活检钳统一标准DOC专业资料.doc

YZB/浙XXXX- 诸暨市鹏天医疗器械有限公司 发布-11-1 实行-11-1 发布一次性使用活组织取样钳医疗器械注册产品原则目 录前言1 范畴2 引用原则3 分类4 规定65 实验办法66 检查规则77 标志、使用阐明书88 包装、运送、储存9一次性使用活组织取样钳编制阐明 11前 言 经检索，尚无同类产品现行国标或行业原则，特制定本公司注册产品原则。 本原则编写遵循了GB/T 1.1-原则化工作导则 第一某些：原则构造和编写规则中关于产品原则编写基本规定。本原则自 年11月 月1日起实行。本原则由 本原则由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出。本原则起草单位：诸暨市鹏天医疗器械有限公司。本原则重要起草人：王海江 赵海龙 雷俊一次性使用活组织取样钳1 范 围本原则规定了内镜用软管式一次性使用活组织取样钳分类、规定、实验办法、检查规则、标志、使用阐明书、包装、运送及贮存。本原则合用于通过软性内窥镜钳道钳取活体组织用一次性使用活组织取样钳（如下简称取样钳）。2 规范性引用文献下列文献中条款通过本原则引用而成为本原则条款。凡是注日期引用文献，其随后所有修改单（不涉及勘误内容）或修订版均不合用于本原则，然而，勉励依照本原则达到合同各方研究与否使用这些文献最新版本。凡是不注日期引用文献，其最新版本合用于本原则。GB 18279- 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18281.1- 医疗保健产品灭菌 生物批示剂 第一某些：通则GB/T 2828.1- 计数抽样检查程序 第一某些：按接受质量限（AQL）检索逐批检查抽样筹划GB/T 2829- 周期检查计数抽样程序及表（合用于对过程稳定性检查）GB/T 4340.1- 金属维氏硬度实验 第1某些：实验办法GB/T 8938- 打字纸GB/T191- 包装运送储运图示标志GB/T16886.1- 医疗器械生物学评价 第1某些：评价与实验GB/T16886.7- 医疗器械生物学评价 第7某些：环氧乙烷灭菌残留量GB/T14233.1- 医用输液、输血、注射器具检查办法 第1某些：化学分析法GB/T14233.2- 医用输液、输血、注射器具检查办法 第2某些：生物学实验办法GB/T1220- 不锈钢棒YY/T1076- 内窥镜用软管式活组织取样钳通用技术条件YY/T0149- 不锈钢医用器械耐腐蚀性能实验办法YY/T0294.1- 外科器械 金属材料 第1某些：不锈钢YY/T 0466.1- 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息符号 第1某些：通用规定3 分类31 型号和基本尺寸取样钳型号和基本尺寸应符合取样钳型号一览表规定。拇指环；滑动把手；导管；手柄；导向管；弹簧管/包塑弹簧管；牵引绳；润滑管； 钳子杯；顶针取样钳构造示意图 取样钳型号型号规格钳子杯直径D（mm）有效长度L（mm）可通过钳道与否带针有无包塑类型312 型号、规格命名办法XXXXX . 取样钳有效长度 钳子杯直径 型号取样钳代码举例阐明，如： 32 重要零件材料表2序号材料名称材料规格1拇指环ABS（丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物）2滑动把手ABS（丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物）3导管06Cr19Ni104手柄ABS（丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物）5导向弹簧管06Cr19Ni106弹簧管07Cr19Ni10包塑层PE（聚乙烯）7牵引绳06Cr19Ni108润滑管PTFE（聚四氟乙烯）/PE（聚乙烯）9钳子杯07Cr17Ni7Al/05Cr17Ni4Cu4Nb 10顶针07Cr17Ni7Al/06Cr19Ni10注：带 表达与人体接触零件 其中EH型号钳子杯与顶针材料为07Cr17Ni7Al，AD型号钳子杯材料为05Cr17Ni4Cu4Nb，顶针材料为06Cr19Ni10。4 规定41 使用性能 411 钳子杯应光滑，刃口或齿应完整、锐利。钳头闭合时头端至一半处应吻合，不得有明显偏歪。412 钳子杯二片张开角度应不不大于80；带针钳子杯张开至80时，针尖应长于钳端，闭合时不得露出钳子杯。413 钳子杯开闭应轻松灵活，不得有卡塞现象。414 取样钳弹簧软管应干净无毛刺，其中无包塑弹簧软管盘绕应紧密、平直，不应有明显间隙和折曲。415 取样钳各链接处均应牢固。42 硬度取样钳钳子杯硬度为 200550HV1。43 表面粗糙度钳子杯头部表面粗糙度参数Ra之数值应不不不大于：有光亮0.4m，无光亮0.8m。 44 外观441取样钳表面应光洁，色泽均匀，不应有锋棱、毛刺。442 金属材料外观无锈蚀痕迹。取样钳所使用金属材料耐腐性能应不能低于YY/T0149中沸水实验法b级规定。45 尺寸取样钳尺寸应符合产品原则中规定。4.6 重要零件材料取样钳与人体接触材料应符合本原则中表2 规定。4.7 环氧乙烷残留量产品灭菌后放置7天，环氧乙烷残留量应不不不大于10g/g。48 生物性能，按GB/T16886.1-选取生物学实验项目。4.8.1 无菌取样钳应无菌。4.8.2 细胞毒性取样钳与人体接触某些，应无细胞毒性反映。4.8.3 致敏取样钳与人体接触某些，应无致敏反映。4.8.4 皮内反映取样钳与人体接触某些，应无皮内反映。4.9 化学性能（合用于带包塑弹簧管）4.9.1 酸碱度专用料水浸液与空白对照液pH值之差不得超过1.0。4.9.2 还原物质还原物质（易氧化物）含量（也就是还原物质在0.02 mol/L高锰酸钾原则溶液中消耗量）应不不不大于0.3 ml/20mL。5 实验办法51 使用性能511 模仿使用动作，在钳子杯三分之二处咬住一层GB/T 8938中规定26g/m232g/m2规格打字纸，然后用手拉动纸片直至拉破，钳口咬住纸片不应滑脱，符合4.1.1规定。512 模仿使用动作，用通用量具测量，并用正常目力观测钳子杯，应符合4.1.2规定。513 模仿使用动作，将取样钳插入软性模仿钳道中进行钳子杯开闭，应轻松灵活。先后移动软管应无明显重感；抽出取样钳钳并目测软管表面，符合4.1.3、4.1.4规定。514 取样钳头部承受80N轴向静态拉力，且持续10s后无断裂，用目力观测连接部位应牢固，符合4.1.5规定。52 硬度将钳头某些用镶嵌办法固定，研磨镶嵌件表面直到露出平整金属表面，用硬度仪在表面测三个点，取其每处三点算术平均值，应符合4.2条规定。53 表面粗糙度用样块比较法进行，符合4.3规定。54 外观541用正常目力观测，将钳头组件放在脱脂棉上翻滚，不应将脱脂棉带离，应符合4.4.1规定。542取样钳中所使用金属材料，按YY/T 0149-不锈钢医用器械耐腐蚀性能实验办法中沸水实验法进行实验，正常目力检查或显微镜观测试件表面腐蚀痕迹，其腐蚀限度应不超过b级。应符合44.2规定。55 尺寸用通用量具测量，应符合4.5规定。5.6 重要零件材料取样钳重要零件材料以供方（或我司）提供有效材质证明为根据，应符合4.6规定。5.7 环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-中规定办法进行,应符合4.7规定。5.8 生物性能5.8.1无菌5.8.1.1 周期检查时：按GB/T 14233.2-中无菌实验法进行实验，应符合4.8.1条规定。5.8.1.2 逐批检查时：按GB18279- 原则中规定老式放行办法，审核灭菌过程物理参数和生物批示剂培养成果（符合GB 18281.1-用于监测灭菌过程BI生物批示剂培养后不应发生有实验菌生长）。5.8.2 细胞毒性 按GB/T14233.2-中显微镜观测法进行，应符合4.8.2规定。5.8.3 致敏 按GB/T14233.2-中规定办法进行，应符合4.8.3规定。5.8.4 皮内反映 按GB/T14233.2-中规定办法进行，应符合4.8.4规定。5.9 化学性能（合用于带包塑弹簧管）5.9.1 酸碱度按GB/T14233.1-中进行酸碱度实验时，应符合4.9.1条规定。5.9.2 还原物质按GB/T14233.1-中进行还原物质实验时，应符合4.9.2条规定。供试液制备根据原则GB/T14233.1-医用输液、输血、注射器具检查办法第1某些：化学分析办法中4.3表1中第2种办法。6 检查规则61 验收取样钳应由制造厂检查部门进行检查，合格后方可出厂。62 组批规则取样钳应成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式检查）。63 逐批检查（出厂检查）631 逐批检查按GB/T 2828.1中规定进行。6.3.2 抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，检查项目，检查水平和接受质量限（AQL）按表3规定。表3 逐批检查不合格分类A类B类C类检查项目4.7、4.8.14.1.5、4.2、4.3、4.4.24.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.4.1、4.5检查水平 S-1S-1AQL所有合格1.51.564 周期检查（型式检查）641 在下列状况下，应进行周期检查：a) 新产品投产前；b) 持续生产产品每年不少于一次；c) 间隔一年以上再投产时；d) 在设计、工艺、材料有重大变化时；e) 国家质量监督检查机构对产品质量进行监督检查时；642 周期检查应按GB/T 2829中规定进行。643 周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、实验组、检查项目、鉴别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表4规定。（按每百单位产品不合格品数计算）。表4 周期检查不合格品分类A类B类C类检查项目4.7、4.8.1、4.9.14.9.24.1.5、4.2、4.3、4.4.24.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.4.1、4.5DLRQL所有合格2540抽样方案121，2123，4644 周期检查合格，是指本周期内所有实验组周期检查都合格，否则就以为周期检查不合格。6.5生物相容性检查在下列状况下应按表5进行生物相容性再评价：a)制造产品所用材料来源或技术条件任何变化时；b)产品配方、工艺、初级包装或灭菌任何变化时；c)关于贮存指引书或盼望发生任何变化时，如保质期或运送发生变化时；d)产品预期用途发生任何变化时； e)有证据表白产品用于人体会产生不良反映时。按GB16886.1-修订表5 生物相容性检查抽样表此原则是检查所提出规定吗?如果是，需要别原则中也加进去不合格品分类A类检查项目4.8.2、4.8.3、4.8.4DLRQL所有合格抽样方案7 包装 使用阐明书7.1 包装7.1.1小包装袋(盒)上应有下列标志：a) 制造厂名称、地址；b) 产品名称；c) 数量、规格；d) 产品原则号；e) 产品注册号；f) 生产批号；g) 灭菌标记；h) 一次性使用标记；i) 有效期；j) 生产日期；7.1.2大包装箱标志a) 制造厂名称、地址；b) 产品名称；c) 数量、规格；d) 产品原则号；e) 产品注册号；f) 生产批号；g) 灭菌标记；h) 一次性使用标记；i) 有效期；j) 生产日期；k）“怕晒”、“怕雨”等字样和标记应符合GB/T191-中关于规定。7.1.3检查合格标记上应有下列标志：a) 制造厂名称；b) 检查员代号；7.2使用阐明书a）产品名称、型号、规格；b）生产公司名称、注册地址、生产地址、联系方式；c）生产允许证编号、注册证书编号、产品原则编号；d）产品性能、重要构造、合用范畴。e) 用法、禁忌症、注意事项8包装、运送、贮存8.1包装8.1.1每把取样钳头部应套一塑料软管以保护钳头，盘绕封装入纸塑包装袋。8.1.2数个纸塑包装装入中包装盒内，盒内应有使用阐明书、产品合格证，盒上应贴有封签。8.1.3数个中包装盒装入外运送箱，外箱应能保证在运送过程中产品不会破损、散落。8.1.4特殊规定按订货合同规定进行包装。8.2运送装箱和运送规定按订货合同规定。8.3贮存8.3.1 包装后取样钳应贮存在相对湿度不超过80%，环境温度1040,无腐蚀气体和通风良好室内。8.3.2取样钳经包装后，在遵守贮存规则条件下，应保证在三年内有效使用。8.4 质保期经包装后取样钳，在遵守储运、贮存和使用规则条件下，自生产之日起质保期为3年。一次性使用活组织取样钳注册产品原则编制阐明一、原则起草、编制、验证过程我司结合产品性能、构造特性和质量控制规定，参照YY/T1076- 内窥镜用软管式活组织取样钳通用技术条件有关规定并制定本公司注册产品原则。二、安全性、可靠性阐明一次性使用活组织取样钳是用于通过软性内镜钳道对消化系统钳取活组织。本产品接触人体粘膜某些为钳头、弹簧管/包塑弹簧管，按照GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1某些：评价与实验和有关规定，对产品进行细胞毒性、超发性迟敏反映，粘膜刺激实验，以保证产品安全可靠性。三、重要技术指标拟定根据1. 一次性使用活组织取样钳使用性能 制定过程中某些参照了YY/T 1076-规定，结合产品自身独有特点而制定。2. 硬度和耐腐蚀 根据国家对不锈钢规定，须规定其硬度和耐腐蚀性能。3. 化学性能制定参照了 GB/T14233.1- 医用输液、输血、注射器具检查办法 第1某些：化学分析法四、规范性引用文献GB 18279- 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18281.1- 医疗保健产品灭菌 生物批示剂 第一某些：通则GB/T 2828.1- 计数抽样检查程序 第一某些：按接受质量限（AQL）检索逐批检查抽样筹划GB/T 2829- 周期检查计数抽样程序及表（合用于对过程稳定性检查）GB/T 4340.1- 金属维氏硬度实验 第1某些：实验办法GB/T 8938- 打字纸GB/T191- 包装运送储运图示标志GB/T16886.1- 医疗器械生物学评价 第1某些：评价与实验GB/T16886.5- 医疗器械生物学评价 第5某些：体外细胞毒性测试GB/T16886.10- 医疗器械生物学评价 第10某些：刺激与迟发型超敏反映实验GB/T14233.1- 医用输液、输血、注射器具检查办法 第1某些：化学分析法GB/T14233.2- 医用输液、输血、注射器具检查办法 第2某些：生物学实验办法YY/T1076- 内窥镜用软管式活组织取样钳通用技术条件YY/T0149- 不锈钢医用器械耐腐蚀性能实验办法GB/T 20878- 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分五、管理类别拟定根据根据国家药物监督管理局发布医疗器械分类目录补充规定为类（6822）产品。六、检查规则参照了GB/T2828.1-计数抽样检查程序1某些：按接受质量限（AQL）检索逐批检查抽样筹划、GB/T2829-周期检查计数抽样程序及抽样表（合用于生产过程稳定性检查）原则制定。七、其她阐明a) 本原则编写格式和规则遵循GB/T1.1-原则化工作导则 第1某些：原则构造和编写规则中关于公司产品原则编写基本规定。b) 原则所使用计量单位均采用法定计量单位。公司 二 年 月 日