药品不良反应监测技术比武试题.doc

药品不良反应监测技术比武试题（枣庄）一、填空（20道题）1.药品不良反应报告和监测管理办法已于 年 月 日 经 会议审议通过，现予以发布，自 年 月_ 日起施行。2.药品不良反应报告和监测管理办法制定的依据是 等有关法律法规。3.在中华人民共和国境内开展药品不良反应 、 以及 ，适用药品不良反应报告和监测管理办法。4. 国家鼓励 、 和 报告药品不良反应。5.ADR报告类型分为 、 、 和 四类。6. 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过 报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报 ，由其代为在线报告。7.药品不良反应报告的内容应当 、 、 。8. 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 不良反应；其他国产药品，报告 和 的不良反应。9.进口药品自首次获准进口之日起 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 年的，报告新的和严重的不良反应。10.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 日内报告，其中死亡病例须 报告；其他药品不良反应应当在 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。11. 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在 日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的 。12. 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的 药品不良反应评价意见之日 个工作日内完成评价工作。13. 对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报 和 ，以及 。14.定期安全性更新报告的撰写规范由 负责制定。15. 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满 提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 报告一次；其他国产药品，每 报告一次。16. 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地 提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向 提交。17. 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布 。18.国家对药品不良反应实行 定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须 报告，必要时可以 报告。19. 对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导。20. 新的药品不良反应，是指药品说明书中 的不良反应。二、单项选择（20道题）1.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后 内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 A、24小时 B、3日 C、5日 D、15日2. 代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行 A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3.药品不良反应监测专业机构的人员应由（ ）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学、流行病学、统计学及有关专业的技术人员组成4. 国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是 A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果5. 药品不良反应检测管理办法制定的依据是A 中华人民共和国药品管理法B 中华人民共和国标准化法C 中华人民共和国产品质量法D 药品流通监督管理办法E 中华人民共和国消费者权益保护法6. ADR与药品不良事件（ADE）有什么关系？（ ） A、ADR和ADE的定义是一样的B、ADE肯定是ADR，但ADR不一定是ADE C、ADR肯定是ADE，但ADE不一定是ADRD、ADR与ADE没有任何关系7. 新的和严重的ADR的报告时限是什么？（ ） A、10日B、15日 C、20日D、25日 E、不知道8. 发生死亡病例的ADR的报告时限是什么？（ ）A、及时B、10日 C、15日D、20日 E、不知道9. ADR报告内容和统计资料可作为医疗事故/医疗诉讼的依据吗？（ ）A、能 B、不能 C、说不清10. 患者用药后发生ADR是否属于医疗事故？（ ）A、是 B、不是 C、不知道11. 下列哪些药品会导致不良反应？（ ） A、化学药品B、中药 C、生物药品D、诊断试剂E、以上全是12. 药品出现严重安全性问题时，国家应采取哪些措施？（ ）A、发布公告 B、暂控 C、从市场撤出D、修改说明书 E、以上全是13. 药品不良反应（ADR）的概念是什么？（ ）A、不合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、不合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C、合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 D、合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应14、什么是新的ADR？（ ）A、患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应 B、患者用药后出现了患者以前未出现过的不良反应C、患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应 D、患者用药后出现了临床用药须知中未载明的不良反应15、如果您是某单位的ADR负责人，当发现ADR后，您将会向哪些部门报告？（ ） A、所属辖区食品药品监督管理局 B、所属辖区卫生局C、药品不良反应监测中心D、以上全部16、药品不良反应与药物警戒是同一概念吗？（ ） A、是 B、不是 C、没有考虑过17、省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起（ ）工作日内完成评价工作。A、3个B、7个 C、10个D、15个 E、20个18、严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起（ ）工作日内完成。A、3个B、7个 C、10个D、15个 E、20个19、药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，在（ ）内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。A、3日B、7日 C、10日D、15日 E、20日20、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满（ ）提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册。A、半年 B、1年 C、2年 D、3年 E、5年三、 多项选择（10道题）1. 药品不良反应报告和监测管理办法制定的目的是 A.为加强药品的上市后监管B.规范药品不良反应报告和监测C.及时、有效控制药品风险D.保障公众用药安全E.更好的为药品的研发、生产服务2. 国家实行药品不良反应报告制度。应当按照规定报告所发现的药品不良反应的单位有 A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品经营企业D.计生服务机构E.医疗机构3.国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： A.与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；B.与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；C.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；D.通报全国药品不良反应报告和监测情况；E.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。4.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解的内容有： A死亡病例的基本信息B药品使用情况C药品生产、储存、流通D不良反应发生E诊治情况。5. 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：A无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；B未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；C不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。D未按照要求开展重点监测的；E不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；6.严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： A导致死亡；危及生命； B致癌、致畸、致出生缺陷；C导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；D导致住院或者住院时间延长；E导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。7.设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责:A本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；B开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；C协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；D承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。8新的药品不良反应报告和监测管理办法第三章报告与处置包括哪几部分内容：A基本要求 B个例药品不良反应 C药品群体不良事件D境外发生的严重不良ADRE定期安全性更新报告9. 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：A承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；B制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；C组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；D发布药品不良反应警示信息；E承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。10.药品不良反应制度的实施有利于:A 加强上市药品的不良反应监测B 促进新药研究开发C 促进毒副作用严重品种的筛选淘汰D 严格药品不良反应监测工作的管理E 确保人民用药安全有效四、 名词解释（10道题）1药品不良反应 2药品群体不良事件 3新的药品不良反应 4严重药品不良反应 5药品重点监测 6药品不良反应报告和监测 7同一药品 8副作用9后遗效应 10药物警戒五、 判断（20道题）1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，但不用组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。（ ）2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。 （ ）3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。（ ）4、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。（ ）5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 （ ）6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告 （ ）7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。 （ ）8、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。（ ）9、国家卫生部主管全国药品不良反应报告和监测工作（ ）10、地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。（ ）11、地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。（ ）12、从事药品不良反应报告和监测的工作人员只需具备药学专业知识即可。（ ）13、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在7日内报告，其中死亡病例须立即报告。（ ）14、卫生行政部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施，同时采取措施积极组织救治患者。（ ）15、同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。（ ）16、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应。（ ）17、药品不良反应报告和监测管理办法已于2010年12月13日正式实施。（ ）18、药品经营企业和医疗机构不需建立并保存药品不良反应报告和监测档案。（ ）19、进口药品满5年的，不需再报告药品不良反应。（ ）20、省级药品不良反应监测机构需定期发布药品不良反应警示信息。（ ）六、改错（20道题）1、药品生产企业（不包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 2、各级食品药品监管部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。3、国家不鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。4、国家食品药品监督管理局制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施。5、卫生部通报全国药品不良反应报告和监测情况。6、省级药品不良反应监测机构发布药品不良反应警示信息。7、省级药品不良反应监测机构承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报。8、省级药品不良反应监测机构承担本行政区域内药品不良反应监测信息网络的建设和维护。9、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、护理学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。10、药品不良反应报告内容应当真实、完整、可信。11、药品生产、经营企业和医疗机构无需建立并保存药品不良反应报告和监测档案。12.、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的新的和严重的不良反应。13、进口药品自首次获准进口之日起10年内，报告该进口药品的所有不良反应。“10年”改为“5年”14、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在7日内报告，其中死亡病例须立即报告。15、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。16、定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后3个月内。17、国产药品的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。18、市级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。“市级”改为“省级”19、影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件由卫生部发布。20、同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一批号的药品。七、简答（6道题）。1、国家药品不良反应监测中心的主要职责是什么？2、设区的市级、县级药品不良反应监测机构的职责是什么？3、新的药品不良反应报告和监测管理办法规定的属于严重药品不良反应的情形哪些？4、什么是药品不良反应？什么是药物不良事件？5、什么是药品群体不良事件？什么是同一药品？6、药品不良反应报告和监测管理办法中规定药品经营企业有哪些情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款？答 案一、填空题1、2010、12、13、卫生部部务、2011、7、1。2、中华人民共和国药品管理法3.报告、监测、监督管理4.公民、法人、其它组织5.一般的、严重的。新的一般、新的严重6. 国家药品不良反应监测信息网络、所在地药品不良反应监测机构7.真实、完整、准确8.所有、新的、严重的9.5、510.15、立即、3011.15、省级药品不良反应监测机构12.严重、713. 省级药品监督管理部门、卫生行政部门、国家药品不良反应监测中心。14. 国家药品不良反应监测中心15.1年、5年、5年16.省级药品不良反应监测机构、国家药品不良反应监测中心17. 药品不良反应警示信息18.逐级、及时、越级19. 省级药品不良反应监测机构20. 未载明二、单项选择题1.A 2.B 3.E 4.D 5.A 6.C 7.B 8.A 9.B 10.B11.E 12.E 13.C 14.C 15.D 16.B 17.B 18.A 19.B 20.B三、多项选择题1. ABCD 2. ABCE 3. ABCDE 4. ABDE 5. ABC6. ABCDE 7. ABCD 8. ABCDE 9. ABCDE 10. ABCDE四、名词解释1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。3、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。4、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。5、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。6、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。7、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。8、副作用：与主要作用同时产生的继发效应。这种效应不一定是相反的效应，但常是不必要的或毒性的。9、后遗效应 也称为后遗作用指停药以后，血浆药物浓度下降至有效水平以下所发生的不良反应。10药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。五、判断题1错 2对 3对 4对 5错 6对 7对 8对 9对 10错 11对 12错 13错 14错 15对 16错 17错 18错 19错 20错六、 改错题1、“不包括”改为“包括” 2、“各级食品药品监管部门”改为“各级卫生行政部门”3、去掉“不” 4、“国家食品药品监督管理局”改为“国家食品药品监督管理局与卫生部共同”5、“卫生部”改为“国家食品药品监督管理局” 6、“省级药品不良反应监测机构”改为“国家药品不良反应监测中心”7、去掉“核实” 8、“建设和维护”改为“维护和管理”9、“护理学”改为“流行病学” 10、“可信”改为“准确”11、“无需”改为“应当” 12、“新的和严重的”改为“所有”13、“10年”改为“5年” 14、“7日”改为“15日”15、“2年”改为“1年” 16、“3个月”改为“60日”17、“国家药品不良反应监测中心”改为“药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构”18、“市级”改为“省级”19、“由卫生部发布”改为“由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布”20、“批号”改为“规格”七、 简答题1答：国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；（四）发布药品不良反应警示信息；（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。2答：设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。3答：1.导致死亡；2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。4答：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药物不良事件是指药物治疗期间发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果联系。5答：药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。6答：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。目 录第一章 总 论 11.1项目概况 11.2研究依据及范围 21.3结论 31.4建议 4第二章 项目建设的背景和必要性 52.1项目建设的背景 62.2项目建设的必要性 7第三章 项目服务需求分析 9第四章 项目选址与建设条件 114.1选址原则 114.2项目选址 114.3建设条件 12第五章 建设方案与设计 125.1建设规模与内容 125.2总体规划设计 135.3结构方案 185.4主要配套设备 195.5给水工程 205.6排水工程 225.7电气设计 235.8节能设计 26第六章 项目实施进度和招投标管理296.1项目实施进度 296.2招投标管理 31第七章 环境影响分析 317.1项目主要污染源分析327.2 环境保护措施及治理效果 35第八章 消防、安全与卫生防护 378.1 消防 378.2 劳动安全 388.3 卫生防护 39第九章 组织机构、运作方式与项目实施进度399.1 项目建设组织机构399.2项目运营组织机构 419.3劳动定员 42第十章 投资估算和资金筹措4210.1投资估算4310.2项目所需流动资金 4910.3资金筹措 49第十一章 经济和社会效益评价 5011.1 经济效益评价5011.2 社会效益评价 50第十二章 结 论 50 12.1 主要结论 50 12.2 建 议 51附录：1、*发改局关于*迁建工程项目建议书的批复 2、*村镇建设管理所*迁建项目用地红线