医疗机构药品不良反应ppt课件.ppt

药品安全性监测 医医疗机构医机构医务人人员1.一、一、药品不良反品不良反应监测工作的背景及工作的背景及现状状三、医院的三、医院的药品不良反品不良反应监测工作工作二、二、药品不良反品不良反应基本理基本理论主主 要要 内内 容容2.第一部分第一部分 药品不良反品不良反应监测工作的背景及工作的背景及现状状开展开展药品不良反品不良反应监测工作的背景工作的背景我国我国药品不良反品不良反应监测工作工作现状状3.国外国外药品不良反品不良反应危害事件危害事件沙利度胺沙利度胺(反反应停停)事件：事件：药物治物治疗史上最悲惨的史上最悲惨的药源性事件！源性事件！4.含汞含汞药物与肢端疼痛病物与肢端疼痛病氨基比林与白氨基比林与白细胞减少症胞减少症磺胺酏磺胺酏剂与与肾衰衰国外国外药品不良反品不良反应危害事件危害事件5.提高提高临床前研究水平，完善相关床前研究水平，完善相关资料；料；加加强药品上市前的品上市前的严格格审查；加加强药品不良反品不良反应监测和上市后再和上市后再评价。价。国外药品不良反应危害事件启示启示6.近年来我国发生的药品不良事件 9090年代年代统计，我国由于，我国由于药物致物致聋、致、致哑儿童达儿童达180180余万余万人。人。其中其中药物致耳物致耳聋者占者占60%60%，约100100万人，并每年以万人，并每年以2 24 4万万递增。增。原因主要是原因主要是抗生素致抗生素致聋，氨基糖，氨基糖甙类(包括包括庆大霉素，卡那霉大霉素，卡那霉素等素等)占占80%80%。“千手千手观音音”2121位演位演员中中1818人因人因药致致聋药物性耳物性耳聋7.各各省省中中心心WHO国家中心国家中心个人个人经营企企业生生产企企业SFDA医医疗机构机构我国药品不良反应监测现状8.2626省省 省以下省以下监测机构机构 2121省省 专家委家委员会会1919省省 协调领导小小组1616省省 独立机构独立机构编制制机构机构现状状省省级用用户：232基基层用用户：7000(35133)医医疗机构占：机构占：59；生；生产、经营企企业：37；其它占：其它占：4；信息网信息网络建建设3434个省个省级监测技技术机构机构 我国药品不良反应监测现状9.截止到目前病例截止到目前病例报告累告累计数量已逾数量已逾100100万万份！份！病例病例报告增告增长情况情况我国我国药品不良反品不良反应监测现状状10.全国医全国医疗器械不良事件器械不良事件监测工作工作现场会会议在在临沂召开沂召开11.国家食品国家食品药品品监管局副局管局副局长边振甲作重要振甲作重要讲话12.国家食品国家食品药品品监管局医管局医疗器械器械监管司司管司司长王宝亭主持会王宝亭主持会议13.市局崔增久局市局崔增久局长在会在会议上做典型上做典型发言言14.第二部分第二部分 药品不良反品不良反应基本理基本理论 药品不良反品不良反应相关概念相关概念药品不良事件品不良事件发生的可能原因生的可能原因15.药品不良反品不良反应相关概念相关概念 药品不良反品不良反应(ADR)(ADR)：合格合格药品品在在正常用法用量正常用法用量下出下出现的与用的与用药目的目的无关的或意外的无关的或意外的有害反有害反应。扑扑尔敏敏嗜睡、困倦、乏力嗜睡、困倦、乏力16.正确正确认识药品的不良反品的不良反应 ADR药品品质量量问题(伪劣劣药品品)ADR医医疗事故或医事故或医疗差差错 ADR药物物滥用用(吸毒吸毒)ADR超量超量误用用17.药品不良反品不良反应的分的分类按按药理作用理作用的关系的关系:可分可分为A型、型、B型、型、C型；型；按按严重程度重程度分分级：可分：可分为轻、中、重度三、中、重度三级；按按发生机制：生机制：可分可分为A(Augmemed)、B(Bugs)C(Chemical)、D(Delivery)E(Exit)、F(Familial)G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)U(Unclassified)。18.A型型(量量变型异常型异常):是由是由药物的物的药理作用增理作用增强所致，通常包括所致，通常包括副作用副作用、毒性作用毒性作用、后后遗效效应、继发反反应等。等。特点：特点：常常见剂量相关量相关时间关系关系较明确明确可重复性可重复性在上市前常可在上市前常可发现胃复安胃复安-锥体外系反体外系反应 阿司匹林阿司匹林-胃胃肠道反道反应药品不良反品不良反应的分的分类19.注射用青霉素注射用青霉素钠 -过敏性休克敏性休克药品不良反品不良反应的分的分类B型（型（质变型异常）：型异常）：l是与正常是与正常药理作用完全无关的一种异常反理作用完全无关的一种异常反应，特异性特异性遗传素素质反反应、药物物过敏反敏反应等。等。l特点：特点：罕罕见非非预期的期的较严重重时间关系明确关系明确20.己己烯雌酚雌酚-阴道腺癌阴道腺癌药品不良反品不良反应的分的分类 C型：型：l一般在一般在长期用期用药后出后出现，潜伏期，潜伏期较长，没有明，没有明确的确的时间关系，关系，难以以预测。l特点：特点：-背景背景发生率高生率高-非特异性（指非特异性（指药物）物）-没有明确的没有明确的时间关系关系-潜伏期潜伏期较长-不可重不可重现-机制不清机制不清21.药品不良反品不良反应的的发生率生率十分常十分常见：1/10常常见：1/1001/10偶偶见：1/10001/100罕罕见：1/10000 1/1000十分罕十分罕见：1/1000022.新的新的新的新的药药品不品不品不品不良反良反良反良反应应药药品品品品说说明明明明书书中未中未中未中未载载明明明明的不良反的不良反的不良反的不良反应应静滴香丹注射液静滴香丹注射液静滴香丹注射液静滴香丹注射液皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒香丹注射液香丹注射液香丹注射液香丹注射液药药品品品品说说明明明明书书*偶偶偶偶见见过过敏反敏反敏反敏反应应皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒属于属于属于属于过过敏敏敏敏反反反反应应的表的表的表的表现现形式形式形式形式药品不良反品不良反应相关概念相关概念?23.药药品品品品严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应/事事事事件件件件引起死亡引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危生命有危险并能并能够导致人体永致人体永久的或久的或显著的著的伤残残对器官功能器官功能产生永久生永久损伤导致住院或住院致住院或住院时间延延长患者出患者出患者出患者出现对现对生命生命生命生命有危有危有危有危险险的不良反的不良反的不良反的不良反应应，若不及，若不及，若不及，若不及时时救救救救治就可能治就可能治就可能治就可能导导致人致人致人致人体永久的或体永久的或体永久的或体永久的或显显著著著著的的的的伤伤残残残残药品不良反品不良反应相关概念相关概念 导致其他重要医学事件，如不致其他重要医学事件，如不进行行治治疗可能出可能出现上述所列情况的上述所列情况的24.药品突品突发性群体不良事件：性群体不良事件：指突然指突然发生的，在同一地区，同一生的，在同一地区，同一时段内，段内，使用同一种使用同一种药品品对健康人群或特定人群健康人群或特定人群进行行预防、防、诊断、治断、治疗过程中出程中出现的多人的多人药品不品不良事件。良事件。药品不良反品不良反应相关概念相关概念安徽泗安徽泗县的甲肝疫苗事件的甲肝疫苗事件25.药品不良反品不良反应相关概念相关概念AEADEADR用用药期期间因果关系因果关系药品不良事件品不良事件(ADE)(ADE)：药物治物治疗过程中出程中出现的的不良不良临床事件，它床事件，它不一定与不一定与该药有因果关系有因果关系。不良事件不良事件(AE)(AE)：是指治：是指治疗期期间所所发生的生的任何任何不不利的医利的医疗事件。事件。26.药品不良反品不良反应相关概念相关概念l药品不良反品不良反应报告和告和监测：指指药品不良反品不良反应的的发现、报告、告、评价和控制价和控制的的过程。程。药品不良反品不良反应监测工作工作为控制控制药品安全性品安全性问题提供提供预警，因此决定在警，因此决定在实际工作中工作中监测的范的范围远远大于大于药品不良反品不良反应本身！本身！27.药品不良事件的可能原因品不良事件的可能原因ADE发生生的可能原因的可能原因药物因素机体因素给药方法其他因素28.药物物因因素素1 1药理作用理作用2 2药物物相互相互作用作用3 3药物的理化性物的理化性质、副、副产物、分解物、分解产物、代物、代谢产物的作用物的作用4 4药物物赋形形剂、溶、溶剂、染色、染色剂等附加等附加剂的影响的影响5 5药物物杂质的影响的影响药品不良事件的可能原因品不良事件的可能原因29.合并用合并用药种种类与与ADRADR发生率之生率之间对应关系关系30.机机体体因因素素1 1年年龄2 2性性别3 3遗传和种族和种族4 4病理状病理状态5 5食物、食物、营养状养状态药品不良事件的可能原因品不良事件的可能原因31.给药方方法法 1 1给药途径途径 2.2.给药给药间隔和隔和时时辰辰 3.3.给药剂给药剂量量和持和持续时间续时间 4.4.配伍和配伍和给药给药速度速度 5.5.减减药或停或停药药品不良事件的可能原因品不良事件的可能原因32.其其他他因因素素1 1环境境2 2生活、生活、饮食食习惯药品不良事件的可能原因品不良事件的可能原因33.第三部分第三部分 医院的医院的药品不良反品不良反应监测医院开展医院开展ADR监测的必要性的必要性医院医院ADR监测工作模式探工作模式探讨药品不良反品不良反应/事件事件报告告需重点关注的品种需重点关注的品种34.医医医医院院院院开开开开展展展展a a a ad d d dr r r r必必必必要要要要性性性性药品不良反品不良反应的危害性的危害性药品上市前研究的局限性品上市前研究的局限性法律法法律法规的要求的要求开展开展ADRADR监测的重要意的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的的优势医院开展医院开展ADRADR监测的必要性的必要性35.据据统计，全球，全球4646个国家有个国家有1200012000名名“海豹肢畸形海豹肢畸形”患儿出生，患儿出生，其中只有其中只有80008000名活名活过了第一年了第一年。19621962年沙利度胺在全球范年沙利度胺在全球范围内撤市。内撤市。-加拿大网站加拿大网站药品不良反品不良反应的危害性的危害性36.苯甲醇苯甲醇臀肌臀肌挛缩2004年湖北恩施州年湖北恩施州鹤峰峰县某某乡495人（人（2-29岁）表表现：跛行、八字腿、：跛行、八字腿、蛙行腿、蛙行腿、难翘“二郎二郎腿腿”、下蹲受限、皮、下蹲受限、皮肤凹陷肤凹陷手手术费每人每人3000元元/人，人，一个一个乡148.5万元万元药品不良反品不良反应的危害性的危害性37.医医医医院院院院开开开开展展展展a a a ad d d dr r r r必必必必要要要要性性性性药品不良反品不良反应的危害性的危害性药品上市前研究的局限性品上市前研究的局限性法律法法律法规的要求的要求开展开展ADRADR监测的重要意的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的的优势医院开展医院开展ADRADR监测的必要性的必要性38.推推推推测测到人到人到人到人 病例数有限病例数有限病例数有限病例数有限(too few)(too few)观观察察察察时间时间短短短短(too short)(too short)受受受受试试人群限制人群限制人群限制人群限制(too medium-aged)(too medium-aged)药品上市前研究的局限性品上市前研究的局限性用用用用药药条件限制条件限制条件限制条件限制(too homogeneous)(too homogeneous)动物物实验临床床试验目的目的目的目的单纯单纯(too restricted)(too restricted)39.上市前上市前发现的的问题只是只是 “冰山一角冰山一角”临床床试验临床床应用用药品不良反品不良反应监测工作是上市后工作是上市后药品安全性品安全性评价的重价的重要手段要手段 药品上市前研究的局限性品上市前研究的局限性40.医医医医院院院院开开开开展展展展a a a ad d d dr r r r必必必必要要要要性性性性药品不良反品不良反应的危害性的危害性药品上市前研究的局限性品上市前研究的局限性法律法法律法规的要求的要求开展开展ADRADR监测的重要意的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的的优势医院开展医院开展ADRADR监测的必要性的必要性41.我国法律法我国法律法规中相关要求中相关要求中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法实施条例施条例药品不良反品不良反应报告和告和监测管理管理办法法药品注册管理品注册管理办法法 医医疗机构制机构制剂注册管理注册管理办法法医医疗机构制机构制剂配制配制质量管理量管理规范范医医疗机构机构药事管理事管理暂行行规定定42.中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法（84年年颁布，布，2001年年20次修次修订，2001年年12月月1日日执行行 主席令第四十五号）主席令第四十五号）第七十一条第七十一条 国国家家实行行药品品不不良良反反应报告告制制度度。药品品生生产企企业、药品品经营企企业和和医医疗机机构构必必须经常常考考察察本本单位位所所生生产、经营、使使用用的的药品品质量量、疗效效和和反反应。发现可可能能与与用用药有有关关的的严重重不不良良反反应，必必须及及时向向当当地地省省、自自治治区区、直直辖市市人人民民政政府府药品品监督督管管理理部部门和和卫生生行行政政部部门报告告。具具体体办法法由国由国务院院药品品监督管理部督管理部门会同国会同国务院院卫生行政部生行政部门制定。制定。43.新新药品不良反品不良反应报告和告和监测管理管理办法法2010年12月13日卫生部审议通过，2011年7月1日起施行第三条国家第三条国家实行行药品不良反品不良反应报告制度。告制度。药品品生生产企企业、药品品经营企企业、医医疗卫生机构生机构应按按规定定报告所告所发现的的药品不良反品不良反应。第十三条第十三条药品生品生产、经营企企业和和医医疗机构机构应当建立当建立药品不良反品不良反应报告和告和监测管理制度。管理制度。药品生品生产企企业应当当设立立专门机构并配机构并配备专职人人员，药品品经营企企业和医和医疗机构机构应当当设立或者指定机构并配立或者指定机构并配备专（兼）（兼）职人人员，承担本，承担本单位的位的药品不良反品不良反应报告和告和监测工作。工作。44.第十五条第十五条药品生品生产、经营企企业和和医医疗机构机构获知知或者或者发现可能与用可能与用药有关的不良反有关的不良反应，应当通当通过国家国家药品不良反品不良反应监测信息网信息网络报告；不具告；不具备在在线报告条件的，告条件的，应当通当通过纸质报表表报所在地所在地药品品不良反不良反应监测机构，由所在地机构，由所在地药品不良反品不良反应监测机构代机构代为在在线报告。告。第十八条第十八条药品生品生产、经营企企业和医和医疗机构机构应当当建立并保存建立并保存药品不良反品不良反应报告和告和监测档案。档案。45.第六十条第六十条医医疗机构机构有下列情形之一的，由所在地有下列情形之一的，由所在地卫生生行政部行政部门给予警告，予警告，责令限期改正；逾期不改的，令限期改正；逾期不改的，处三万三万元以下的元以下的罚款。情款。情节严重并造成重并造成严重后果的，由所在地重后果的，由所在地卫生行政部生行政部门对相关相关责任人任人给予行政予行政处分：分：（一）无（一）无专职或者兼或者兼职人人员负责本本单位位药品不良反品不良反应监测工作的；工作的；（二）未按照要求开展（二）未按照要求开展药品不良反品不良反应或者群体不良事或者群体不良事件件报告、告、调查、评价和价和处理的；理的；（三）不配合（三）不配合严重重药品不良反品不良反应和群体不良事件相关和群体不良事件相关调查工作的。工作的。药品品监督管理部督管理部门发现医医疗机构有前款机构有前款规定行定行为之一之一的，的，应当移交同当移交同级卫生行政部生行政部门处理。理。卫生行政部生行政部门对医医疗机构作出行政机构作出行政处罚决定的，决定的，应当当及及时通通报同同级药品品监督管理部督管理部门。46.医医医医院院院院开开开开展展展展a a a ad d d dr r r r必必必必要要要要性性性性药品不良反品不良反应的危害性的危害性药品上市前研究的局限性品上市前研究的局限性法律法法律法规的要求的要求开展开展ADRADR监测的重要意的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的的优势医院开展医院开展ADRADR监测的必要性的必要性47.拜斯亭降低血脂降低血脂降低血脂降低血脂1997199719971997年上市年上市年上市年上市横横横横纹纹肌溶解肌溶解肌溶解肌溶解肾肾功能不全功能不全功能不全功能不全2001200120012001年年年年撤市撤市撤市撤市修改修改修改修改说说明明明明书书弥弥弥弥补药补药品上市前研究的不足，品上市前研究的不足，品上市前研究的不足，品上市前研究的不足，为为上市后再上市后再上市后再上市后再评评价提供服价提供服价提供服价提供服务务开展开展ADRADR监测的重要意的重要意义48.促促促促进临进临床合理用床合理用床合理用床合理用药药A开展开展开展开展药药品不良反品不良反品不良反品不良反应报应报告和告和告和告和监测监测工作，有助于提高工作，有助于提高工作，有助于提高工作，有助于提高医医医医护护人人人人员员、药师对药药师对药品不良反品不良反品不良反品不良反应应的警惕性和的警惕性和的警惕性和的警惕性和识别识别能力，注意能力，注意能力，注意能力，注意选选用比用比用比用比较较安全的品种，避免配伍禁忌，安全的品种，避免配伍禁忌，安全的品种，避免配伍禁忌，安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用从而提高了合理有效用从而提高了合理有效用从而提高了合理有效用药药水平水平水平水平 开展开展ADRADR监测的重要意的重要意义49.工作背景工作背景美国美国FDA提出提出提出提出风险风险警示警示警示警示头孢头孢曲松曲松曲松曲松钠钠新生儿新生儿新生儿新生儿死亡死亡死亡死亡含含含含钙钙溶液溶液溶液溶液/药药物物物物合用合用合用合用肺、肺、肺、肺、肾肾中出中出中出中出现现钙钙-头孢头孢曲松曲松曲松曲松钠钠沉淀物沉淀物沉淀物沉淀物生生产企企业联联合合合合发发布消息布消息布消息布消息修改修改修改修改药药品品品品说说明明明明书书促促促促进临进临床合理用床合理用床合理用床合理用药药开展开展ADRADR监测的重要意的重要意义50.促促促促进临进临床合理用床合理用床合理用床合理用药药开展开展ADRADR监测的重要意的重要意义51.促促进临床合理用床合理用药开展开展ADRADR监测的重要意的重要意义l发布布药品不良反品不良反应信息通信息通报（第（第1414期）期）-2008年年7月月 警惕警惕头孢曲松曲松钠的的严重重过敏反敏反应 头孢曲松曲松钠临床使用中床使用中应注意的注意的问题 52.国家中心国家中心对此提出关注此提出关注提出安提出安提出安提出安全建全建全建全建议议对该对该品种通品种通品种通品种通报报分析、分析、分析、分析、评评价价价价清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、利湿利湿利湿利湿控制感染控制感染控制感染控制感染两次蒸两次蒸馏鱼鱼腥草腥草腥草腥草注射液注射液注射液注射液三白草科植物三白草科植物三白草科植物三白草科植物鱼鱼腥草腥草腥草腥草鲜鲜品品品品过过敏性敏性敏性敏性休克休克休克休克暂暂停停停停该该品种品种品种品种为为遴遴遴遴选选、整、整、整、整顿顿和淘汰和淘汰和淘汰和淘汰药药品提供依据品提供依据品提供依据品提供依据开展开展ADRADR监测的重要意的重要意义53.具有具有具有具有药药理作用理作用理作用理作用非索非那定非索非那定非索非那定非索非那定不能透不能透不能透不能透过过血血血血脑脑屏障，成屏障，成屏障，成屏障，成为为最最最最受受受受欢欢迎的抗迎的抗迎的抗迎的抗过过敏敏敏敏药药物物物物特非那丁特非那丁特非那丁特非那丁死亡死亡死亡死亡报报告告告告新型抗新型抗新型抗新型抗组组胺胺胺胺药药心心心心脏脏毒性毒性毒性毒性撤市撤市撤市撤市特非那定特非那定特非那定特非那定代代代代谢产谢产物物物物促促促促进进新新新新药药的研制开的研制开的研制开的研制开发发开展开展ADRADR监测的重要意的重要意义54.收集收集收集收集ADRADRADRADR报报告告告告 分析分析分析分析 评评价价价价 研究研究研究研究 发发布信息布信息布信息布信息 采取措施采取措施采取措施采取措施 避避避避免免免免重重重重复复复复发发生生生生 齐齐二二二二药药事件事件事件事件我国我国我国我国药药品不良反品不良反品不良反品不良反应监测应监测系系系系统发统发挥挥了至关重要的作用，充分体了至关重要的作用，充分体了至关重要的作用，充分体了至关重要的作用，充分体现现了我国了我国了我国了我国药药品不良反品不良反品不良反品不良反应报应报告制告制告制告制度的重大意度的重大意度的重大意度的重大意义义 及及及及时发现时发现重大重大重大重大药药害事件，防止害事件，防止害事件，防止害事件，防止药药害事件的蔓延和害事件的蔓延和害事件的蔓延和害事件的蔓延和扩扩大，大，大，大，保障公众健康和社会保障公众健康和社会保障公众健康和社会保障公众健康和社会稳稳定定定定开展开展ADRADR监测的重要意的重要意义55.医医医医院院院院开开开开展展展展a a a ad d d dr r r r必必必必要要要要性性性性药品不良反品不良反应的危害性的危害性药品上市前研究的局限性品上市前研究的局限性法律法法律法规的要求的要求开展开展ADRADR监测的重要意的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的的优势医院开展医院开展ADRADR监测的必要性的必要性56.医院开展医院开展ADRADR监测的的优势医院常常是医院常常是发现不良反不良反应的的第一个地点第一个地点。处方方药、非、非处方方药医医务人人员常常是常常是ADRADR的的直接接触者直接接触者。医医务人人员是是ADRADR患者的患者的主要救治者主要救治者。药品不良反品不良反应的的深入研究深入研究离不开医院。离不开医院。57.住院病人住院病人约5%-10%是由是由于于药品不良反品不良反应而入院而入院住院治住院治疗期期间10%-20%的的病人病人发生生药品不良反品不良反应据世界据世界卫生生组织统计：58.国家中心国家中心2006年数据年数据59.60.院内院内ADRADR报告流程告流程药品不良反品不良反应监测领导小小组临床科床科监测员专(兼兼)职收集收集员评价价专家家组医生、医生、护士士上上报各各药房、房、临床床药学室收集站学室收集站患者、患者、亲属、陪属、陪护61.报告的原告的原则1 1 报报告的程序、告的程序、告的程序、告的程序、时时限限限限2 2 如何正确填写如何正确填写如何正确填写如何正确填写3 3药品不良反品不良反应/事件事件报告告 关关关关联联性性性性评评价价价价4 462.1.1.报告的原告的原则可疑即可疑即报你你认为可疑可疑药品不良反品不良反应/事件事件请尽快尽快报告！告！63.国家国家药品不良反品不良反应监测中心中心市市级药品不良反品不良反应监测中心中心省省级药品不良反品不良反应监测中心中心医医疗卫生机构；生机构；药品生品生产、经营企企业；个人个人省省级食品食品药品品监督管督管理局理局/省省卫生生厅W H OW H O国家食品国家食品药品品监督管理督管理局局/卫生部生部2.2.报告的程序告的程序64.报告的告的时限限-报告告单位位死亡病例死亡病例严重的或新的重的或新的一般的一般的及及时报告告1515日之内日之内每季度向省、市（自治区）每季度向省、市（自治区）65.全国全国药品不良反品不良反应监测网网66.易漏易漏项！易易错项3 3个个时间、3 3个个项目目、2 2个尽可能个尽可能 药品信息品信息67.l主要是使用非医学用主要是使用非医学用语；l将将药名名+不良反不良反应=ADR=ADR名称：名称：双黄双黄连过敏反敏反应；l填写不具体填写不具体,未明确解剖部位或使用未明确解剖部位或使用诊断名断名词不正确或不不正确或不准确：准确：溃疡口腔口腔溃疡 胃胃肠道反道反应恶心、呕吐心、呕吐；l将用将用药原因作原因作为ADRADR或原患疾病的或原患疾病的诊断：断：术后后预防感染防感染胆囊炎胆囊炎术后后；l编辑性性错误 错别字；字；l预防用防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写填写“无无/没病没病/健康健康”等。等。易易错项-原患疾病和不良反原患疾病和不良反应名称名称68.不良反不良反应过程描述程描述3 3个个时间3 3个个项目和目和2 2个尽可能个尽可能 3 3个个时间：不良反不良反应发生的生的时间；采取措施干采取措施干预不良反不良反应的的时间；不良反不良反应终结的的时间。3 3个个项目：目：第一次第一次药品不良反品不良反应出出现时的相关症状、体征和相关的相关症状、体征和相关检查；药品不良反品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关化的相关症状、体征和相关检查；发生生药品不良反品不良反应后采取的干后采取的干预措施措施结果。果。2 2个尽可能：个尽可能：不良反不良反应/事件的表事件的表现填写填写时要尽可能明确、具体；要尽可能明确、具体；有关的有关的辅助助检查结果要尽可能明确填写。果要尽可能明确填写。69.总结一句一句话：“三个三个时间三个三个项目两个尽可能。目两个尽可能。”套用格式：套用格式：何何时出出现何不良反何不良反应(两个尽可能两个尽可能)，何，何时停停药，采取何措施，何采取何措施，何时不良反不良反应治愈或好治愈或好转。要求：要求：相相对完整，以完整，以时间为线索索，重点，重点为不良反不良反应的症的症状、状、结果果，目的是，目的是为关关联性性评价提供充分的信息。价提供充分的信息。不良反不良反应过程描述程描述3 3个个时间3 3个个项目和目和2 2个尽可能个尽可能 70.药品信息品信息常常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；型不清；生生产厂家缺厂家缺项，填写，填写药厂厂简称；称；把把产品批号写成品批号写成药品批准文号；品批准文号；用用药原因原因错误；并用并用药品率低品率低71.不良反不良反应/事件分析：事件分析：用用药与不良反与不良反应的出的出现有无合理的有无合理的时间关系？关系？反反应是否符合是否符合该药已知的不良反已知的不良反应类型？型？停停药或减量后，反或减量后，反应是否消失或减是否消失或减轻？再次使用可疑再次使用可疑药品是否再次出品是否再次出现同同样反反应？反反应/事件是否可用并用事件是否可用并用药的作用、患者病情的的作用、患者病情的进展、展、其他治其他治疗的影响来解的影响来解释？4 4、关、关联性性评价价72.6 6 6 6级评级评价价价价标标准准准准 关联性评价 12345肯定肯定 很可能很可能？可能可能？可能无关可能无关？待待评价价 需要需要补充材料才能充材料才能评价价 无法无法评价价 评价的必价的必须资料无法料无法获得得 表示肯定；表示肯定；表示否定；表示否定；表示表示难难以肯定或否定；以肯定或否定；？表示不明？表示不明4 4、关、关联性性评价价73.数据处理流程基基层单位及个人位及个人录入入ADR报告表告表处理理地区中心地区中心专家意家意见存入国家数据存入国家数据库国家中心国家中心上上报WHO专家意家意见处理理筛选提交提交上上报74.需重点关注的品种需重点关注的品种关注关注抗菌抗菌药物物的不良反的不良反应；关注中关注中药，尤其，尤其中中药注射注射剂的不良反的不良反应；关注关注新新药的的ADRADR；关注关注重点重点监测品种品种的的药品不良反品不良反应；关注关注药品不良反品不良反应信息通信息通报的品种。的品种。75.谢 谢！76.后面内容直接后面内容直接删除就行除就行资料可以料可以编辑修改使用修改使用资料可以料可以编辑修改使用修改使用资料料仅供参考，供参考，实际情况情况实际分析分析77.主要主要经营：课件件设计，文档制作，文档制作，网网络软件件设计、图文文设计制作、制作、发布广告等布广告等秉着以秉着以优质的服的服务对待每一位客待每一位客户，做到，做到让客客户满意！意！致力于数据挖掘，合同致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、文写作、PPTPPT设计、计划划书、策划案、学、策划案、学习课件、各件、各类模板等方方面面，模板等方方面面，打造全网一站式需求打造全网一站式需求78.感感谢您的您的观看和下看和下载The user can demonstrate on a projector or computer,or print the The user can demonstrate on a projector or computer,or print the presentation and make it into a film to be used in a wider fieldpresentation and make it into a film to be used in a wider field79.