论Ⅰ型臭氧水治疗机风险管理报告样本.doc

YGO3-Ⅰ型臭氧水诊疗机风险管理汇报
1序言
本文是对YGO3-Ⅰ型臭氧水诊疗机进行风险管理汇报，汇报中对全部可能危害和每一个危害产生原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害严重度和危害发生概率进行了估量。在某一风险水平不可接收时，采取了降低风险控制方法，同时，对采取风险方法后剩下风险进行了评价。最终，使全部剩下风险水平达成能够接收。
2 适用范围
本汇报适适用于武汉时代阳光企业所生产YGO3-Ⅰ型臭氧水诊疗机产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由13个部分组成：显示器、控制按键、单片机及扩展、水位控制器、水箱、开关电源、水泵电机组、继电器、电解槽、进水软管、诊疗头及出水软管、机箱、冷却风扇和外围元件组成。
其中，外购件为显示器、控制按键、单片机及扩展、水位控制器、开关电源、水泵电机组、继电器、冷却风扇和外围元件组成。
外协件为水箱、电解槽、进水软管、诊疗头及出水软管、机箱、
3应用资料
3.1相关标准
1) YY0316-医疗器械——风险管理对医疗器械应用
2) GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求；
3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统
4) 产品标准及其它
3.2 相关产品资料
1) 使用说明书
2) 专业文件中文章和其它信息
A科学出版社 邓亲恺主编5月第一版《现代医学仪器设计原理》
B化学工业出版社 杨祖荣主编9月第一版《化工原理》
C化学工业出版社 徐新华、赵伟荣编10月第一版《水和废水臭氧处理》
D化学工业出版社 吴一蘩、高乃云、乐林生编1月第一版《饮用水消毒技术》
3.3缩写字
1) ALARP区：合理可靠降低区
2) FMEA：失效模式和效应分析
3) FMECA：失效模式、效应和危害度分析；
4) FTA：故障树分析等；
5) SEEA：software errors effect analysis
4 产品说明
4.1概况
YGO3-Ⅰ型臭氧水诊疗机是采取直流电解方法直接在电解槽中形成臭氧水，然后采取水泵将电解质从电解槽中直接送到患者诊疗部位进行诊疗。含有所产生臭氧水浓度高，无臭氧氧化副产物特点。
4.2功效说明
臭氧产生方法较多，也比较成熟，实际上进入应用有辐射法、电解法、等离子体射流法、紫外线法、电晕放电法等。该产品采取是电解法。这种方法是直接电解纯水来产生臭氧水。它工作原理是水在阳极失去电子生产氧气和臭氧：
3H2O→O3＋6H+＋6e
同时还产生副反应
2H2O→O2＋4H+＋4e
而在阴极处因为我们采取了特殊电极，那么放电反应关键是：
O2＋4H+＋4e→2H2O
而不是氢析出。
当提供是空气则生成为臭氧，而采取纯水进入电解槽时则生成为臭氧水。所生成臭氧或臭氧水均是能够在常压或承压条件下输出。采取直接输出臭氧水方法能够极大地提升臭氧在水中溶解度，也就是说生成臭氧水中臭氧含量能够稳定在一个较高水平，这么就极大地方便了就用
该方法示意图以下。
- +

臭氧水

冷却剂
电

解
质
纯净水

冷却剂

本方法特点所产生臭氧浓度高（据报道可达16%～20%），电极工作寿命长，不产生氮氧化物，工作电压低，运行时没有高频辐射和噪声，设备日常运行费用低。（摘自D第八章第二节）
4.3 预期用途
用于妇科消毒杀菌。
4.4使用环境
医院妇科通风环境中。
4.5风险评定相关数据及资料
5 风险管理产品说明
5.1概况
本风险管理对象是YGO3-Ⅰ型臭氧诊疗仪电解槽所输出臭氧水在工作过程中所逸出来气相臭氧。
5.2功效说明
溶解臭氧：臭氧最适宜方法是将臭氧溶解于水中，形成所谓“臭氧水”。现在还没有相关溶解臭氧对人体健康产生危害和工作环境方面限制标准。溶解于水中臭氧会逸出变成气相臭氧，所以溶解臭氧会产生类似于气相臭氧性质，会产生相同影响。
5.3 预期用途
电解槽是用来产生仪器所需臭氧水关键性部件，在恒流源提供电流作用下，不停地将纯净水臭氧化来提供给用户使用。
5.4 使用环境
电解槽是由制造商来进行安装调整使其在产品出厂之前就达成正常工作状态。
5.5 风险评定相关数据及资料
臭氧关键由三种情况对环境产生影响：气相臭氧、溶解臭氧、臭氧氧化副产物。
气相臭氧：是一个剧毒氧化性气体。它损害人体健康路径关键是呼吸、皮肤接触和眼睛接触。
按中国《工业企业设计卫生标准》（TJ36-79）要求车间空气中O3最高许可浓度为0.3mg/m3；
国际际臭氧协会：0.1×10-6，接触10h；
美国：0.1×10-6，接触8h；
德国、法国、日本：0.1×10-6，接触10h；
中国：0.15×10-6，接触8h；
动物试验表明，臭氧毒性起点浓度为0.3×10-6，而人对空气中臭氧可嗅知浓度为（0.02~0.04）×10-6，依据臭氧对肺功效毒性试验结果，提出（1.5~2.0）×10-6为臭氧许可浓度上限。卫生部要求臭氧最高许可浓度为0.2 mg/m3。
溶解臭氧：臭氧最适宜方法是将臭氧溶解于水中，形成所谓“臭氧水”。现在还没有相关溶解臭氧对人体健康产生危害汇报和工作环境方面限制标准。溶解于水中臭氧会逸出变成气相臭氧，所以溶解臭氧会产生类似于气相臭氧性质，会产生相同影响。
臭氧氧化副产物：臭氧发生纯氧气源或水解方法时，臭氧纯正度较高，不会对人体健康产生危害。
（资料C第二章）
6 风险管理过程实施
6.1预期目标和定性、定量特征判定
要控制在臭氧水使用过程中所逸出气相臭氧不至于达成对人体造成危害程度。
6.2已知或预见危害判定
因为每次诊疗时间为5min，所以对患者因为接触时间短，不会对其造成危害。能够预见危害是对操作人员呼吸道损害。
6.3风险估量
对此种使用方法，气相臭氧损害操作者健康路径关键是呼吸和眼睛接触。
动物试验表明，臭氧毒性起点浓度为0.3×10-6，而人对空气中臭氧可嗅知浓度为（0.02~0.04）×10-6，依据臭氧对肺功效毒性试验结果，（1.5~2.0）×10-6为臭氧许可浓度上限。卫生部要求臭氧最高许可浓度为0.2 mg/m3。
而眼睛感到不适起始浓度为1×10-6。
6.3.1 损害严重度准则和严重度估量
那么我们能够看到在操作者眼睛没有感到不适时，从臭氧水中所逸出气相臭氧对人体影响为不显著。
6.3.2 每项损害原因判定
这种损害发生原因是因为水中气体自然逸出造成，无法消除。
6.3.3发生概率准则和估量
当仪器开始使用时就有发生，所以所发生概率是常常性。
6.3.4风险估量概率是常常性
6.4第四步：风险评价
在采取ISO/IEC JWG——RMN10，ISO/TC210——IEC/SC62A联合工作组1997.02格式时：所得到风险评价为ALARP
表1 风险评价表
概率
严重度
1
2
3
4
不显著
轻度
严重
灾难性
常常
ALARP
NAC
NAC
NAC
有时
ALARP
ALARP
NAC
NAC
偶然
ALARP
ALARP
ALARP
NAC
极少
ACC
ALARP
ALARP
ALARP
很少
ACC
ACC
ALARP
ALARP
极少
ACC
ACC
ACC
ACC
6.5 采取风险控制方法
1．应该将仪器置于通风良好室内使用，尤其是在冬天使用时要安装换气扇来保持室内空气循环。
2．对用户进行培训，使其了解在工作过程中，出现了眼睛不适时就停机休息片刻，并加强现场通风条件。
6.6剩下风险评价
经采取风险控制方法后，能够从嗅觉上感到臭氧味道有很大减轻。
6.7风险/受益分析
在使用过程中，此种风险是客观存在，但因为使用者全部是先在嗅觉上感到难受，而人体嗅觉上来看，其可觉察浓度和达成许可正常使用值之间有靠近两倍以上空间，所以从臭氧水消毒、杀菌能力上看其使用收益是大于风险。不过应对用户在开始使用过程中就进行类似知识培训，使其能防范且能放心地操作。
6.8风险管理汇报

附录表2
采取控制方法以前风险水平
概率
严重度
1
2
3
4
6
4
2

5
3
1

4

1
3

2

1

表3 采取控制方法以后风险水平
概率
严重度
1
2
3
4
6
2
1

5
5
2

4

3

2

3
1

6.10 控制方法总结
采取了控制方法后，工作现场中臭氧气含量从嗅觉上来判定有很大降低，
所以这种控制方法是可行。只是要处理好用户所处环境中在冬天使用时不方便或工作现场不宜于安装风扇情况。
6.11控制方法验证和评审