BIOSPHERE微球说明指导书.doc

Embosphere微球存放在载药注射器中Embosphere微球栓塞注意：美国联邦法律限制执业医师使用这一装置使用说明适应症:Embosphere微球适适用于诊疗动静脉畸形血管、血管增大型肿瘤和有症状子宫纤维瘤栓塞形成诊疗。诊疗子宫平滑肌瘤临床应用： 子宫肌瘤引发症状包含：月经过多、下腹疼痛和坠胀及排尿异常，对于需要减轻上述症状妇女，子宫肌瘤栓塞形成诊疗术（UFE）是一个可选择诊疗方法。设备描述： Embosphere微球是BioSphere Medical专有微球技术栓子塞材料家族中一类，这些微球可用于设计提供可控、靶向栓塞。Embosphere微球是含有生物相容性、亲水性，从丙烯酸脂聚合物中提取并用猪凝胶浸渍。Emhosphare微球有多个规格。设备包装 Embosphere微球存放在20 cc无菌载药注射器中并包装于囊袋中。 每个注射器大约含有1.0 mL, 2.0 mL, 3.0 mL或4 .0 ml无致热原无菌Embosphere微球生理盐水溶液。每个无菌注射器只用于一名患者，不用重新消毒，打开后即使未用也要废弃。根据症状特点（如：UFE和神经学特点），使用禁忌症、警告、预防方法和使用说明信息适适用于全部适应症（如：血管性肿瘤、动静脉畸形和子宫肌瘤）。禁忌症：全部适应症：l 患者对堵栓塞手术耐受性差l 血管解剖特点或血流妨碍导管安置或栓子物质注入血管直径和血液流动速度是否适合栓塞材料注入。l 存在或可能出现血管痉挛l 存在或可能发生脑出血l 存在严重动脉粥样硬化疾病l 存在供血动脉较其分支小l 栓塞形成过程中并行血管通路有可能危及正常部位l 存在动脉供血不足以至于不能接收Embosphere微球l 供血动脉外周血管阻力妨碍Embosphere微球经过进入病变部位。l 直径大动静脉瘘（如：血液不经过动脉毛细血管静脉转换而是直接从动脉流入静脉。）l 肺血管系统UFE特殊禁忌症u 妊娠妇女u 可疑盆腔炎性疾病或其它盆腔感染急性期可疑性盆腔炎或其它盆腔感染性疾病。u 任何盆腔恶性肿瘤。u 子宫内膜瘤形成或异常增生。u 存在一个或多个粘膜下肌瘤，其中50%已长入子宫腔。u 存在带蒂浆膜下平滑肌瘤看成显性平滑肌瘤。u 除子宫动脉外子宫肌瘤有显著供给血管。神经学上特殊禁忌症l 存在显著颅内血管吻合或分流l 存在终末动脉直接和脑神经相接l 能使Embosphere微球直接进入颈内动脉血管：椎动脉、 颅内血管或上述血管警告：全部适应症* Embosphere微球含有猪源凝胶，所以，对胶原或凝胶敏感患者可能引发免疫反应。对注射含有凝胶稳定剂药品可能过敏患者，使用本产品前应仔细考虑。* 研究表明Embosphere微球不会形成凝聚物，和相同大小PVA微粒物相比微球在血管中穿透较深。注意要选择较大微球。l 回流不良或Embosphere微球经过病变毗邻正常动脉，或经过病变进入其它动脉或动脉病床，如颈内动脉、肺或冠状动脉循环。l 由动脉静脉分流造成肺栓塞l 不良组织缺血性损伤l 毛细血管床闭塞和组织损伤l 血管或病灶破裂出血l 脑血管痉挛l 血管再通l 需要医疗干预异物反应l 需要诊疗感染l 和导管插入相关并发症（如进入点血肿，导管顶端血块形成，随即脱落，神经和/或循环系统损伤，这些可能会造成腿部受伤）l 过敏反应药品诊疗（如止痛）引发过敏反应药品诊疗（如止痛）。l 造影剂体或栓子栓塞物质引发过敏反应l 可能栓塞形成后可能出现较迟疼痛和/或红疹。l 死亡UFE 具体潜在并发症l 术后最常见并发症是腹痛、不适、发烧及/或恶心，统称为“栓塞后综合征症”。有些患者也可能会出现便秘，通常采取处方或非处方药进行诊疗。l 卵巢功效早衰（如绝经）l 闭经l 盆感染腔盆腔感染l 子宫/卵巢坏死l 静脉炎l 伴或不伴有肺栓塞深静脉血栓形成l 阴道溢液l UFE后组织生长，肌瘤坏死，或肌瘤排除l UFE后对移除坏死肌瘤组织干预l 迷走神经反应l 临时性高血压发作l 子宫切除术l 截至11月，世界范围内大约25000到30000名接收UFE诊疗妇女中出现4例死亡，死亡率0.01至0.02 神经系统具体潜在并发症l 缺血性发作或缺血性脑梗塞l 神经缺损，包含颅神经麻痹储存和无菌l Embosphere微球必需保留在其原配注射器和包装内，在阴凉、干燥和避光地方保留。l 在注射器标签标识日期前使用l 不要冻结不要冷冻l 在使用前无需重新消毒使用说明：在使用前检验包装，以确保密封完整性，确保无菌。l 栓塞过程之前，使用高分辨率成象设备仔细评定病变周围血管网。l 一定范围大小Embosphere微球均可用时，应注意选择合适大小Embosphere微球，使其符合病理（即目标血管/血管父系）并能达成理想效果。l 进行动静脉畸形(AVM) 栓塞时，所选Embosphere微球应能堵塞该病灶又不会穿过畸形动静脉。l 当进行子宫肌瘤栓塞时，选择一个500微米或更大Embosphere微球。l 依据靶血管和微球大小选择传送导管，Embosphere微球可临时被压缩到33%，以利于经过传送导管。l 采取标准技术经过传送导管进入靶血管，固定导管顶端使其尽可能靠近诊疗部位，以避免堵塞正常血管。l Embosphere微球是防辐射，提议在生理悬浮液中加入适量造影剂，使用荧光显像法监测栓塞形成。l 传输送Embosphere微球注射器总容积和相同体积未稀释造影液相匹配，用其制成50 微球/生理盐水和50造影液。排净注射器内空气，直至排出一滴Embosphere/造影剂溶液，轻轻倒置20毫升注射器几次。将该20毫升注射器接到三通旋塞一端，将一个1毫升或3毫升注射器接于另一端，假如需要，传输送导管可连接到三通旋塞另一端口上。等候几分钟，让Embosphere微球保持在溶液中一段时间。缓慢地将Embosphere/造影剂溶液吸入注射器，轻轻以尽可能降低空气进入。注射前排净空气。在荧光造影监测下采取缓慢脉动注射法注入Embosphere/造影剂溶液，同时观察造影剂流量。假如造影剂流量没有改变，重新注射Embosphere/造影剂溶液；假如开始注射时造影剂流量没有改变，考虑选择较大Embosphere微球。假如Embosphere /造影剂溶液需要再悬浮，轻轻倒置20毫升注射器几次，进行正确判定以确定栓塞终末点。l 股动脉穿刺可能造成动脉痉挛，可能诱发股动脉栓塞（腿部损 伤），导管移除前应对股动脉是否通常通畅进行再评价。l 诊疗完成后，移除导管，同时缓慢吸出，以防导管腔内Embosphere微球流出。l 对穿刺点加压直到止血过程结束。l 废弃已打开、未使用Embosphere微球。附加UFE特殊说明l 进行激素诊疗患者、子宫容积大于1000cc和超重患者，经过医生慎重判定可对其使用呼吸装置以降低深静脉血栓形成危险。l 子宫动脉完全堵塞前子宫肌瘤周围血管系统不再显著时，栓塞形成诊疗应停止栓塞手术应停止。当子宫动脉血流量降低时Embosphere微球向后移入非目标血管机会增加。患者咨询信息l 患者应清楚了解在栓塞之前谁将对其进行诊疗护理和栓塞形成后一旦出现危险和谁联络。患者信息册由BioSphere Medical企业提供。l 立即进行UFE患者应了解可能益处、危险和UFE相关不良事件。部分患者应了解UFE后可能她子宫肌瘤相关症状不会改善。UFE临床研究摘要：研究设计一项前瞻性多中心试验，研究使用微球诊疗有症状子宫肌瘤子宫肌瘤栓塞形成子宫肌瘤栓塞手术。本研究中对132名想保全子宫不期望进行手术妇女其进行UFE。优异行30例初步可行性研究，102例正式研究。非随机一组50名进行子宫切除术患者，和UFE组作安全对照。本研究包含11个调查研究点；7个进行UFE研究，6个进行子宫肌瘤切除术调查研究。本研究设计确定是否使用微球进行UFE会改善子宫肌瘤相关症状，如：异常出血、疼痛、不适和排尿异常等。关键疗效终点包含：l 使用图案出血评定图(PBLAC)来测量从基线至UFE后6个月，月经出血降低。l 使用一个模式症状问卷来衡量关键症状（盆腔疼痛，盆腔不适/腹胀，泌尿功效障碍）改善l 使用SF-12健康情况调查问卷来衡量生活质量改善。次要终点包含：l 在月经出血过程中改变其它方法 l 降低子宫和平滑肌瘤大小 l 住院时间 l 恢复正常活动时间 l 采取程序评价患者满意度从类型、治愈率和严重程度方面，来评价不良反应及并发症。入选标准包含：年纪在30-50之间，没有生育能力或不准备生育，患有一个或多个子宫平滑肌瘤相关症状，子宫体积250CC或平滑肌瘤体积4CC，而且PBLAC评分150。以下情况妇女被排除在外：怀孕者，有盆腔炎病史者，50%粘膜下平滑肌瘤生长入子宫腔者，带蒂浆膜平滑肌瘤为主者，关键由侧枝血管供血而不是子宫动脉供给子宫者，相关症关键是有由子宫内膜异位所引发者，子宫内膜或瘤前异常增生者，任何盆腔恶性肿瘤和盆腔感染急性期者，已知对静脉造影剂或凝胶过敏者，出血体质者，免疫功效低下者，绝经后或基础FSH 40 mlU /毫升者，或用促性腺激素释放激素激动剂诊疗前3个月内者诊疗前评定，包含例行妇科检验及测试、标准试验室测试、超声或MRI，月经出血量统计（UFE组）、相关身心健康自我评定问卷调查表（SF-12）、月经出血和子宫肌瘤症状。在13周、3个月、6个月和12个月时对患者进行评定，在第3个月和第6个月时进行PBLAC评分。表1 患者统计子宫肌瘤栓塞形成术 术子宫肌瘤栓塞术子宫切除术年纪均数（）42.4(4.2)41.6(5.3)范围30-5031-50种族起源亚洲非洲1 (1%)2(4%)美洲67 (59%)9(18%)西班牙7(6%)8(16%)高加索35(31%)31 (62%)其它3（3%）0(0%)身高（）均数（SD）159.9(10.5)161.8(10.1)范围131-186132-178体重（）均数（）72.7(16.2)75.1 (21.5)范围46-12350-146月经情况频繁8(8%)14(28%)28%)降低1(1%)2(4%)4%)规律93 (91%)33(66%)66%)不详0(0%)1(2%)2%)先前子宫肌瘤诊疗无53(52%)35(70%)GnRH激动剂9（9%)2(4%)口服避孕药25 (25%)5(10%) ()()()(10%) 5 10%)其它激素9(9%)5(10%)肌瘤摘除术20 (20%)4(8%)D和C17 (17%)1(2%)宫腔镜检验13(13%)2(4%)其它有创诊疗9(9%)3(6%)肌瘤个数128 (25%)20(40%)237(33%)19 (38%)348(42%)10 (20%)不详0 (0%)1(2%)子宫容积（cc）均数（SD）892.4 (462.8)389.2(521.2)范围185.6-3076.391.8-3415.1最大肌瘤体积（cc）均数（SD）147.4(154 3)90.6 (354.8)范围5.1-776.83.2-2322 3肌瘤类型肌内肌瘤69 (61%)32(64%)浆膜下肌瘤20(18%)8(16%)粘膜下肌瘤l18(16%)13(26%)透避肌瘤11 (10%)1(2%)0带蒂肌瘤2(2%)4(8%)同时有多个类型肌瘤*84%UFE病人和98%行子宫切除术病人基线子宫体积小于等于1000 cc研究结果 研究结果由UFE期研究组107例患者组成，她们是11个UFE符合期标准期患者和96例可评价UFE期患者。过程、排除和回收信息UFE过程技术上是成功，术中未出现阻碍UFE过程完成并发症。大多数患者（77%）UFE过程采取5 Fr导管,其它患者采取4 Fr（19）或3 Fr（3）导管，72例患者诊疗使用500-700微米微球，66例患者使用700-900微米微球，另外18例患者使用900-1200微米微球。很多患者诊疗中使用了一个以上规格微球。最常见诊疗方法是在开始是选择一个较小微球，然后假如有必需话再选大。微球体积和大小成反比，如一个500-700微米微球平均体积为7.2cc；700-900微米微球平均体积为6 cc；900-1200微米微球平均体积为4.1 cc。大多数患者在穿刺部位局部麻醉，意识清醒状态下经历UFE过程 ，没有任何一例患者是在全麻状态下进行，从动脉穿刺到最终导管取出UFE过程平均时间为58 28分钟（范围10-140分钟）。相比之下，全部子宫切除术在全身麻醉状态下进行，不考虑子宫切除术方法，从切开皮肤到皮肤缝合全部手术过程平均时间为9338分钟（范围35-171分钟）（P 0.001）。大部分子宫切除术过程在开腹状态下进行（76）。87UFE患者在栓塞形成过程结束第二天出院，12%患者当日出院。子宫切除术患者住院时间显著较长（P0.001），其平均住院时间为2.3天，而UFE患者为0.9天。UFE患者平均10.7天后恢复工作，但子宫切除术者平均时间为30.7天(p0.001)，一样地，UFE患者恢复正常日常活动时间为子宫切除术者1/3（UFE患者平均为10.9天，子宫切除术患者为37.4，P150，6个月后PBLAC分下降50作为诊疗成功标准，另有其它用于评定经血改变方法，包含患者自我评价其经血量和月经过多调查问卷。通常说来UFE后患者月经改变出现较早，92患者3个月后即有所改善。表2列出了在6个月时经血诊疗成功率。表2数据显示了107例期UFE患者中90例（84）患者PBLAC。因4例患者失访和2例行子宫肌瘤切除术共6例患者（6）没有进行6个月时PBLAC评分 。其它11例（10）患者没有6个每个月时PBLAC评分，她们有足够信息进行其它方法经血评定，从而确定其终点疗效成功等级。表2-疗效 经血诊疗成功率较基线下降率% 6个N=107 (%)50%69 (65%)30-49%15(14%)0-29%7(7%)0%10(9%)失访4(4%)6月前行子宫切除术2 (2%)关键症状子宫肌瘤具体症状问卷用来评定三个肌瘤相关症状改变，这3个症状是下腹疼痛、下腹不适和排尿异常。进入本研究时有中度或严重症状患者诊疗后症状缓解或显著改善，或开始时患者无显著症状或症状较轻诊疗后症状没有加重，这能够认为诊疗成功。在诊疗6个月时，107例患者中94例（88）完成了关键症状问卷，6个月时丢失了症状资料13例患者均按诊疗失败处理。表3表明，在这三个关键相关症状方面，大多数UFE患者符合诊疗成功标准。通常在3个月时即达成了该成功标准。6个月时84妇女最少有一个症状符合成功标准。表3-疗效 关键症状成功率症状 6个N=107 (%)下腹痛83 (78%)下腹不适80 (75%)排尿异常75(71%)生活质量 SF-12健康情况问卷用来评定诊疗后患者通常身体和心理健康情况，终点目标是 6个月时患者生活质量最少有合适改善，在总体生活质量由6个月评价。诊疗前UFE组患者身体和心理两方面平均分数分别为44.4 8.5和45.1 11.9，略优于美国人口女性标准化分数第25百分位（44.32）。6个月时，身体和心理问卷调查平均分数显著增加至52.2 6.7和52.4 8.8。UFE组在标准化SF-12分数第50百分位（52.76）（两个测量值均P 0.001）其它疗效终点 子宫肌瘤和子宫体积 在研究开始和过程中UFE患者经过MRI或超声进行子宫成像。采取椭圆体积计算公式(LWD0.52)计算子宫和子宫肌瘤体积。在3个月时UFE组患者子宫体积（包含子宫颈）和子宫肌瘤体积显著减小，6个月时能够看到患者有深入改善（和基线比两个阶段均P0.001） 。表4总结了诊疗后6个月时子宫体积和子宫肌瘤体积改变百分数。此表研究开始时包含108例UFEII期患者中91例患者（84%）子宫体积数据和已进行成像评价83例患者(77%)子宫肌瘤体积数据及UFE诊疗后3个月和6个月时数据。6个月时11例患者(12%)子宫体积增加，6例患者(8%)子宫肌瘤体积增加。表4 子宫肌瘤和平滑肌瘤体积较基线改变百分数6个月时下降率%子宫体积N91均数 (SD)33.2% (30.5%)范围-93.6% to 82.0%肌瘤体积N83均数 (SD)50.9%(41.7%)范围-173.4% to 997%正值表示子宫体积增加，负值表示子宫体积减小。患者满意度 两组研究表明患者对3个月和6个月时诊疗结果高度满意。6个月时100名UFE患者中有92例患者（92%）和47名子宫切除患者中有46例（98%）进行了患者满意度问卷调查，表明患者对诊疗结果轻度、中度或很满意，两组中大部分患者对结果很满意。不良反应事件经过UFE和期中对132名患者诊疗情况来汇报不良反应事件。本研究中没有意料之外不良仪器效应和不良反应汇报。表5中列出了132例UFE患者中有37例患者(28%)出现51个不良事件，经判定可能和UFE过程相关。51个不良事件中有7个(14%)出现在UFE过程中，5个(10%)出现在UFE过程和出院之间，17个(33%)出现在出院后30天内，11个(22%)出现在UFE后1-3个月，4个(8%)出现在UFE后3-6个月，7个 (14%)出现在6个月以后。最常见不良事件是过敏性反应或皮疹，132例患者中有8例患者出现(6%)，而且经诊疗医生判定该不良反应和诊疗过程中所使用药品或造影剂相关。该不良反应自行消退或经诊疗后消退，UFE后4例(3%)患者进行了子宫切除术，1例在UFE后2个月时因为连续发烧/可能存在感染行子宫切除术，其它3例因对UFE结果不满意于UFE后2、10和11个月时进行了子宫切除，1例患者 (1%)子宫动脉反复进行了UFE。表5 可能和UFE相关不良事件时间和类型 事件时间事件描述患者不满意*事件过程住院1 月1-3 月3-6 月 6 月UFE后行子宫切除术4422过敏反应/皮疹88233子宫肌瘤/组织移除56231疼痛相关不良事件 4431导管/穿刺部位损伤67124尿路感染/膀胱炎341111阴道感染/阴道炎572122阴道刺激症状2211其它9941211累计5175171147 在本研究，132名患者红有34名（占26%）出现了一次或数次不良反应。这一数字反应了有部分患者出现了多于1次不良反应参考文件相关UFE1. Spies J et al. Initial experience with use of tris-acryl gelatin microspheres for uterine artery embolization for leiomyomata，J Vase Intent Radiol. 12:1059-1063, . 2. Spies J et al, Complications after uterine artery embolization for leiomyomas, Obstet Gynecol. 100:B73-80, 3. Goldberg J, Pereira L and Berghella V. Pregnancy After uterine Artery Embolization. Obstot Gynecol, 100(5):869-872, .4. Sciall A. Alternatives to hysterectomy for benign conditions. Int J Fert & Womens Med, 43(4): 186-91, 1998. 5. NikolicB, Spies JB, Campbell L et.al. uterine artery embolization reduced radiation with refined technique. J Vase Interv Radiol 12(1) 39-44, Jan, 6. Worthington-Kirsch R, G Popky, F Hutchins. uterine arterial embolization for the management of leiomyomas: Quality-of-life assessment and clinical response. Rediol, 208:625-629. 19987. Pelage JP, Le Dref O, Soyer P. ef al : Fibroid-related menorrhagia . 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Preoperative embolization of meningiomas fed by ophthalmio branch arteries. Surg Nourol,45:161 6,1996.微球栓塞时，动静脉畸形血管大分流，以避免微球进入肺部或冠脉循环。因为患者长时间暴露于荧光透视、成角X射线投影和多重图像统计或放射摄影，可能会出现严重辐射诱导皮肤损伤，参考设备临床诊疗统计以确保不一样类型操作在实施时使用合适放射剂量。医师应监测可能有潜在危险患者。患者放射性损伤发病可能会延迟。患者应被通知存在潜在放射性副作用及假如出现症状应和谁联络。UFE具体警告妊娠期使用UFE警告 UFE对患者妊娠能力和妊娠期间胎儿在体内成长影响还未确定，所以，本手术应仅适于无妊娠计划妇女。 UFE术后怀孕妇女可能增加产后出血、早产、剖宫产风险。 因为UFE阻断子宫肌层供血，理论上会增加妊娠妇女子宫破裂风险其它UFE警告l 当使用Embosphere微球子宫肌瘤栓塞时，所使用微球不能小于500微米。l 对全部计划进行子宫肌瘤栓塞患者应进行合适妇科检验（比如，异常月经患者妇科病史，平滑肌瘤成像，子宫内 膜取样以排除瘤症）。l 因为采取了非手术方法（如UFE）诊疗子宫肌瘤，子宫肉瘤出现可能会延迟。应亲密注意肉瘤预警信号（如肿瘤快速生长，绝经后新出现子宫扩大，MRI检验结果），并对这类患者进行更全方面UFE介绍。UFE后再发或继续生长肿瘤应被视为一个潜在肉瘤警告标志，应进行手术诊疗。使用小颗粒警告l 当使用有争议直径小于成像设备分辨能力栓塞剂时，应认真考虑 。存在动静脉吻合、分支血管造成栓塞剂远离目标区域或出现血管栓塞形成不显著可能造成非目标区栓塞形成和严重合并症。l 颗粒小于100微米，通常会向远端吻合口迁移，所以更有可能阻断远端 组织血液循环，使用较小栓塞剂会有较大缺血性损伤危险，进行栓塞之前必需考虑这种损伤后果，可能产生后果包含组织肿胀、坏死、麻痹、溃疡和/或更严重栓塞形成症状l 栓塞形成后肿胀，可能会造成手术区周围组织局部缺血，必需审慎考虑，以避开缺血、不耐受组织和非目标组织如神经组织。亲密注意非靶向组织栓塞形成，在注射过程中仔细监测患者生命体征，包含SAO（比如：缺氧， CN3改变）。假如有任何非目标组织栓塞形成或患者症状加重，应考虑停止注入、考查是否存在分流或增加颗粒大小更换较大规格颗粒。在注射微球过程中，假如血管造影表明栓塞不会很快出现，应考虑选择较大微球。预防方法全部适应症l 对已知对造影剂过敏患者，进行栓塞之前可使用皮质激素。l 在管理照料下列患者时附加评定或预防方法是必需 出血体质或高凝状态 免疫功效低下l 注射器、柱塞密封或包装破损时请不要使用 l 无菌和一次性使用产品，不要再使用已经开封注射器。 l 不要将20mL Embosphere微球注射器直接和微导管相接以防栓子形成堵塞导管。 l 注射器是栓子物质专用。不可作她用。l 依据病理选择Embosphere微球大小和数量加以诊疗。l 使用Embosphere微球进行栓塞应由接收过合适相关该诊疗部位栓塞形成培训医师进行。UFE具体预防方法 l 子宫动脉血流降低会增加Embosphere微球向后移行进入非目标血管可能。当子宫肌瘤周围血管不再直观，但在子宫动脉已形成血凝时，栓塞形成应术应停止。l UFE术应由接收过诊疗子宫平滑肌瘤病（子宫肌瘤）合适训练介入放射工作者进行。l Emhofiphern微球临床研究数据仅限于术后8个月。本研究将继续对UFE患者每十二个月进行一次随访，随访时间最少为3年。本研究中患者将继续每十二个月一次检验最少三年，同时研究信息将作必需更新，以反应UFE长久疗效改变。可能出现并发症全部适应症 l 非目标部位栓塞造成麻痹或临近组织肿胀造成缺血性损伤。包装标签=产品编号=批次编号批号=使用前在此日期前使用=单一使用=指指示无菌=蒸汽消毒专利信息：US 5,635,215和其它相关专利企业信息：Biosphere Medical. SABat. A-Parc des NationsParis Nord 2,383 Rue de la Belle Etoile,BP 50289 Roissy En France95958 RoissY Charles De GaulleCedex-FranceEmbosphere微球是BioSphere Medical.企业注册商标。BioSphere Medical.企业在罗克兰Highham街1050号 邮编 02370 电话：[phone]传真：[phone]和embosphera微球使用相关全部严重或威胁生命不良事件或死亡，应该向美国食品和药品管理局药品监督部门和设备制造商汇报，相关药品监督部门信息和汇报不良事件形式和程序可在“www.fda.gov/medwatch/reoort/consume.htm”查到，或致电无偿电话888-463-6332。可经过无偿电话800-394-0295报到BioSphere Medical企业。