浅谈实验室质量体系的建立样本.doc

试验室质量体系建立

■ 什么是质量
在GB/T6583-1994 idt ISO 8402：94 反应实体满足明确和隐含需要能力特征总和。

■ 什么是实体
可单独描述研究事物。
注：
实体能够是，比如：
-- 活动或过程；
-- 产品；
-- 组织，体系或人；
-- 上述各项组合。

■ 什么是质量体系
为实施质量管理组织结构、程序、过程和资源。
注：
1. 质量体系内容应以满足质量目标需要为准。
2. 一个组织质量体系关键是为满足该组织内部管理需要而设计。它比特定用户要求要广泛。用户仅仅评价质量体系中相关部分。
3. 为了协议或强制性质量评价目标，可要求对已确定质量体系要求实施进行证实。
·为满足不一样质量标准能够建立：
- 对应于ISO/IEC 17025 反应试验室能力质量体系
- 对应于ISO 9000建立质量体系（这个体系无需技术能力评审）
- 良好试验室经历
- 委托人要求标准

■ 组织结构概念
组织为行使其职能按某种方法建立职责、权限及其相互关系。

■ 程序概念
为进行某项活动所要求路径。
注：
1.在很多情况下,程序可形成文件[如质量体系程序]。
2.程序形成文件时,通常成为“书面程序”或“文件化程序”。
3.书面或文件化程序中通常包含活动目标和范围；做什么和谁来做；何时、何地和怎样做；应使用什么材料、设备和文件；怎样对活动进行控制和统计。（既：5W+1H，5M+1E what，where，when，why，whom + how； men，machine，material，method，measure + environment）

■ 过程概念
将输入转化为输出一组相互相关资源活动。
注：
资源能够包含人员、资金、设施、设备、技术和方法。

■ 资源概念
人员、资金、设施、设备、技术和方法。

■ 产品概念
活动或过程结果。
注：
1.产品可包含服务、硬件、步骤性材料、软件或它们组合。
2.产品能够是有形，也能够是无形（如知识和概念）或是它们组合。
3.产品能够是预期或非预期（如污染或不愿意有后果）。

■ 质量手册 --- 叙述一个组织质量方针、并描述其质量体系文件。

■ 服务概念
为满足用户需要，供方和用户之间接触活动和供方内部活动所产生结果。
注：
1. 在供方和用户接触中，供方或用户可表现为人员或设备。
2. 在供方和用户接触中，用户活动对服务提供可能是必不可少。
3. 有形产品提供或使用可组成服务一个部分。
4. 服务可和有形产品制造和提供相联络。

■ 质量体系建立指导思想
- 树立服务思想
·坚持公正、老实行为
·忠诚用户利益
·认真考虑各方风险
- 树立预防为主思想
·明确质量职责
·规范质量活动
·严格过程控制
·查找问题原因
·立即纠正存在问题
·不停改善质量管理

■ 试验室质量体系目标
- 建立、实施、维持一个满足检测目标要求、满足用户或法定管理、认可委员会要求质量体系
- 形成质量体系文件
- 确保职员了解、获取和实施
- 正式公布质量方针、目标和承诺
注：认可委员会认可补充要求和政策质量体系要考虑要求

■ 试验室认可目标是
- 试验室：
·良好服务行为
·运作有效质量管理体系
·正确、真实技术检测能力

■ 质量实施
·需要适宜
- 组织结构和严密质量职责分工
- 资源
- 设备和器材
- 人员
- 过程和程序
·试验室必需对以上全部内容实施日常管理

■ 质量体系文件结构
- 质量方针
- 质量手册
- 多种程序
- 多种作业指导书
- 多种用于统计质量活动表格、统计、汇报和证书
- 多种质量计划

■ 根据ISO/IEC 导则17025 要求编制质量文件
- 质量方针、目标和承诺在手册中必需文件化
- 为达成预期质量结果相关全部过程和程序必需形成文件
- 要求你要做事，把事写下来，然后照着去做

■ 根据ISO/IEC 导则17025 要求试验室质量体系要素有
·管理要求
- 组织结构（对影响检测质量全部管理、实施或验证人员要要求她们质量职责）
- 质量体系结构和质量手册
- 文件控制
- 分包
- 外部支持和服务供给

■ 对用户服务
- 要求、标书和协议评审
风险和利益平衡
- 服务用户，保持和用户沟通
- 用户埋怨处理
- 不符合检测工作控制
- 纠正方法和预防方法实施
- 内部审核
- 管理评审

注：要求、标书和协议评审要素
1) 技术要素
2) 财务要求
3) 交付时间和推行地点
4) 法律责任要素
5) 分包要求（假如需要）
6) 样品要求（样品抽取、运输、安装、返回或处理方法等）
7) 保密和保护全部权要求
8) 传送检测结果要求
9) 依据检测结果提供评价和提议要求
10）协议偏离或变更时要求
11）双方放弃权利申明
12）其它相关要求（如在检测汇报中给出测量不确定度等）

■ 技术要求
- 人员
- 设施和环境
- 检测方法
- 设备
- 测量量值溯源
- 抽样
- 检测样品处理
- 测量结果质量确保
- 汇报结果

■ 建立质量管理体系要求
·组织结构
- 组织和管理机构和关键岗位人员职责评审和改善
- 确定各项服务和管理方法

■ 影响和行为
·评审/改善中提议
- 违反整体利益影响和行为
- 判定独立性
- 公正性和老实性
- 和母体/母体其它组员之间关系
- 免受商业/财务压力

■ 人员职责
- 要求管理人员、技术人员各自职能和质量功效
- 全部些人员（包含代理人）职责、权力和资源要以文件形式确定
- 关键人员岗位描述

■ 质量方针
·试验室必需对自己检测结果质量确保方针作出申明，质量方针要求包含：
- 提供良好业务活动
- 确保检测质量
- 为用户提供服务标准
- 质量体系目标
·全部些人员全部应了解质量方针并自觉落实和实施
·提供实施相关质量标准承诺

■ 文件控制
- 确定有哪些文件需要控制
- 识别方法（建立编号规则）和建立目录
- 授权编制
- 评审和同意
- 分发和使用
- 更换（更新或淘汰）
- 回收和作废
- 全部需要文件全部必需在要求时间和场所存放

■ 分包
- 确定是否需要固定分包或临时分包
- 质量方针和程序要求
- 取得委托人书面同意
- 审查分包方质量体系
- 起草分包协议或协议
- 在汇报中要注明分包

■ 外部支持服务和供给
- 分析哪些外部支持和服务供给对检测组成影响
- 采购、验收和贮存质量方针和程序要求
- 对服务或供给商评价
- 是否含有类似ISO 9000质量确保

■ 埋怨
- 处理埋怨质量方针和程序
- 处理埋怨职责或授权
- 统计所采取纠正方法
- 采取必需内审和管理评审过程

■ 对不合格检测工作控制
- 努力判别存在着不符合现象
- 认真处理每一项不符合试验室程序或用户要求活动或过程
- 检验管理职责或授权
- 立即用书面形式通知委托人
- 统计所实施纠正方法
- 输入内审和评审

■ 纠正方法
- 依据质量方针、程序明确责任
- 对埋怨、不符合工作进行调查分析
- 改善设备和文件
- 监控或跟踪纠正方法有效性
- 预防方法应将潜在影响至最小

■ 统计控制
- 根据质量体系要素建立多种统计
- 列出具体统计内容和必需信息
- 确定保留形式和期限
- 提出保密要求

■ 内审
- 质量责任人负责
- 内审员必需经过培训并取得资格
- 内审计划必需经管理层同意建立
- 十二个月中最少要对质量体系全部要素审核一次
- 应该保留内审全部统计
- 对内审中提出纠正和预防实施应该跟踪实现
- 当内审中发觉检测结果正确性和有效性可疑时，应立即书面通知可能受到影响全部委托方

■ 管理评审
- 需要进行质量体系定时评审以确保质量体系连续适应和有效
- 说明需要改变和改善之处
- 要求出必需着手实施项目清单
- 责任分工和其它资源确保

■ 建立质量体系技术要求
- 人员试验室必需确保全部包含检测和相关活动职员全部能胜任所做工作
- 要求对职员教育、技能和培训目标
- 为提供培训和考评制订质量方针和程序
- 培训必需要求计划，而且和试验室未来发展相关
- 要求特殊岗位任职资格
- 授权特殊人员来实施特殊检测
- 全部职员授权书、学历学业证实、能力和资格证实、培训证实、技能证实和经验证实均应妥善保管

■ 工作设施和环境
- 必需适合所开展任务
- 必需实施合适监控，并作好统计
- 要求控制要求路径
- 不一样工作区域要隔离
- 建立良好内务制度

■ 检测方法
- 能够采取标准方法
- 能够采取公共出版物推荐方法
- 试验室推荐给委托人方法，应经委托人签字认可
- 假如所用方法含有较强操作性，则无须做补充说明

■ 测量不确定度
- 必需建立测量不确定度程序
- 必需采取该程序来评价需要评价测量结果
- 对全部校准通常要求必需给出不确定度

■ 设备和标准物质
- 列出全部检测所需设备和标准物质
- 建立设备和标准物质档案
- 操作说明书易于取得
- 建立对全部设备含有有效测量结果维护要求
- 发觉设备出现问题应立即安排对可能引发不良后果追溯

■ 测量溯源性
- 全部用于测量仪器设备校准计划必需确保其量值能溯源到国家计量基准
- 试验室必需确保提供校准服务机构也能够溯源到国家计量基准
- 如有可能标准物质也应溯源到国家计量基准
- 对测量设备进行运行检验

■ 确保检测结果程序
尽可能采取统计技术内部质量控制方案
- 参与能力验证或其它试验室间比对
- 定时使用有证标准物质和/或在内部质量控制中使用副标准物质
- 用相同或不一样方法进行反复检验
- 对保留样品再检测
- 一个样品不一样特征检验结果相关性

■ 汇报检测结果
- 检测汇报必需符合ISO/IEC 17025 标准5.10全部要求
- 经委托人要求或同意偏离
- 对汇报完整性和必需说明

■ 试验室建立质量体系路径
·质量确保和试验室全体职员中心任务
- 试验室领导层制订一个具体计划
- 决定检测活动范围和配置仪器设备
- 分配领导层目标和任务
- 公布时间进度表和阶段任务目标
·制订质量方针和整体计划
- 创建一个有活力团体精神
- 评审认可标准和其它指南
- 给出试验室最高质量方针、质量目标和质量承诺
- 编写质量手册和程序文件
- 编写作业指导书
- 制订作业表格
- 实施内部质量审核和管理评审
- 申请取得认可