浅析实验室内部质量体系审核的一般程序模板.doc

试验室内部质量体系审核通常程序 可分为六个阶段：审核准备阶段、实施阶段、结果评价阶段、制订和认可纠正方法阶段、审核汇报编制阶段、跟踪检验阶段。81审核准备 审核准备是一个关键阶段，准备工作做得越细致，现场审核就可能越深入。审核准备阶段关键工作有：编制审核计划、组织审核人员、审阅相关文件、编制检验表等。 811编制审核计划 按年度计划安排进行例行审核，其审核计划是年度计划细化，关键是深入明确审核组组员、审核日程安排和审核注意事项。 特殊情况下追加审核，其审核计划应依据特定情况确定审查对象和关键，通常审核目标只和该特定情况相关，不一定包含全部部门及要素。 812组织审核人员在内审审核计划中，应明确此次审核组织者(部门或人员)、审核组长(审核组有两名以上组员时)和审核人员。审核组长是此次审核活动领导者，应选择经过较系统培训、含有较丰富审核经验且含有较强组织管理能力人员来担任。审核组组员全部应是经过培训、含有相应资格、能力内审员。在选择人员时还需考虑内审员工作经历、专业知识和受审部门业务特点适应性、审核员和受审核活动责任关系，及内审员相互协调配合。若审核组又分若干小组分工审核，则每小组通常以两人成组为好，能够考虑在个人素质、经验、专业知识方面进行合适搭配，相互填补。必需时也可聘用外部教授参与审核。 在实施内部审核前，审核组长对审核组组员应给必需指导，尤其是审核组组员经验不足时。其内容包含： (1)明确审核目标。要使每一位审核人员清楚并时刻切记审核，不仅仅是检验体系文件本身，而且要审核体系文件要求要求在实际工作中真实实施情况。要求审核员明确审核主要工作是在现场掌握第一手资料。 (2)考虑查看关键点。审核组长将此次审核任务进行分工以后，应要求每一位审核员考虑自己所负担审核任务需要看什么、查什么：此次审核中所分工检验工作范围是什么? 有哪些标准或程序文件控制这些工作? 完成这些工作需要什么条件(设备、材料、环境)? 将包含哪些部门、哪些人? 所负担审核任务中哪些是实质性问题? 这些全部是内审员在审核中需要认真考虑问题。必需时，审核组长还应就被审核领域专业特点指出审核过程中注意点和关键点。这一点对于试验室内审是相当关键。 8 13审阅相关文件 内审和外审一样，也有文件审核任务。对于首次内审试验室，尤其是那些聘用外部咨 询教授为自己引进或编写一套质量体系文件试验室，进行文件审查可能是必需。在文件审 查中发觉问题或疑点，能够作为现场审核检验关键。 内审员所审核工作和其本人无直接责任关系，内审员对审核领域相关文件不一定全部很 熟悉，尤其是最初几次内审，所以，内审员在实施现场审核之前，有必需深入熟悉、掌握和 所审核活动相关程序文件、指导书、操作规程和技术标准。内审员在审阅文件时应做好记 录，把发觉问题或需要现场查证内容统计下来。 814编制检验表 内审通常只能是一个抽样审核，依据对样本验证来评价质量体系或要素有效性。事先 编制检验表，能够使现场审核目标明确，关键突出，降低随意性和盲目性，提升审核工作效 率，降低审核风险。 编制检验表关键目标是处理“查什么”、“怎么查”问题，其关键作用以下： (1)明确和审核目标相关样本。审核采取关键方法是抽样检验，抽什么样本(文件、 统计、人员、设备、汇报等)。抽多少数量、怎样抽样等问题全部能够经过编写检验表来处理， 而且这一切全部要为达成审核目标服务。 (2)使审核活动规范化。编写检验表作为内审人员进行现场审核工具和依据，能够规范 和统一内审员行为，降低“想到什么、查什么”随意性和盲目性。尤其在按要素进行审核 时，能够事先讨论制订统一检验表，使各个不一样内审员在不一样部门审核相同要素时检 查内容、方法相对一致。 (3)使审核目标一直保持明确。现场审核中种种现实情况和问题往往轻易转移内审员 注意力，有时甚至可能使内审员迷失大方向而在细枝末节问题上浪费时间。此时检验表能够 起到提醒作用，使内审员一直坚持关键审核目标和检验关键，针对事先精心考虑关键问题 进行调查研究。 (4)保持审核内容周密和完整。在审核内容较为繁杂时，单纯凭经验或记忆，难免有所 疏漏。事先经过策划而制订检验表把审核内容一一列出，确保审核内容周密和完整，避免 遗漏关键事项。 (5)掌握进度。有了检验表，内审员能够按调查问题及样本数量合理分配时间，使审 核按计划进度进行，避免发生前松后紧或不得不延长审核时间现象，预防对一些小问题查得 过细，影响进度，有些关键、难点却因时间不够来不及细查而影响判定正确性。(6)树立内审员职业形象。试验室内审员，尤其是年轻内审员，在审核过程中可能遭遇受审核方轻视或低估。有了检验表，有利于内审员有放矢地开展调查，有针对性地提问题、看统计、查现场，抽样含有代表性，工作含有条理性，从而为内审员树立起一个熟练、懂行职业形象，有利于双方配合，愈加好地完成审核任务。 编制检验表时，要选择经典质量问题，抓住关键，要充足利用下列信息： 上次审核相关信息：已知质量问题：管理上关键或微弱步骤：用户反馈关键信息：试验室内部日常反馈相关信息。 内审人员编制检验表应经过审核组长审核同意，并最好在审核组内经过协调。 检验表是内审员为便于审核而使用一个工具，编写格式及叙述详略能够依据内审员实际需要而定。通常而言，内审员经验较丰富时，检验表能够较简练，内审员经验较缺乏时，检验表应较详尽。同时为了便于使用，往往将检验表和审核统计用表合一，设计成同一张表格，方便于审核人员在审核过程中随时进行统计。下表就是一个试验室针对样品管理要素审核而设计检验表。需要说明是，该检验表所列检验内容是基于该试验室以往样品管理要素审核结果而确定关键内容，并非代表样品管理要素全部要求。82审核实施审核组完成了审核准备以后，第二阶段工作就是实施审核，即按审核计划安排时间对受审核部门进行现场审核。通常在现场审核正式开始之前，要由审核组长组织召开一次简短会议，简单说明此次审核目标、方法和相关要求，对审核计划进行确定，并宣告现场审核开始。全体内审组组员、受审部门责任人全部应参与首次会议，试验室质量责任人通常也应到会。 现场审核关键任务是调查取证，即经过面谈、查阅文件和统计、观察所包含领域活动和现场情况、考评等方法搜集质量体系符合或不符合客观证据。 8 21审核方法对于试验室来说，较常见审核方法有以下多个： (1)按体系要素逐项审核。这种审核方法是按试验室认可准则每一项要求，对试验室质量体系各要素实际运作进行审核。这种方法实施起来较方便，能够不漏项地评价整个质量体系，适适用于体系初建时“自我诊疗”或迎接外部评审之前模拟性审核。 (2)按部门审核。按部门审核是指按部门安排审核计划，到一个部门就把该部门包含各个要素一次审核清楚，最终再按要素把各个部门审核结果加以汇总分析后得出总结论。这种审核方法工作效率高，较实用，但要求审核人员要能全方面掌握体系各项要素要求和各项活动接口关系。这种方法较适适用于体系全方面审核时。 (3)顺向审核。它是指顺着汇报证书质量形成前后次序，一个步骤接着一个步骤地进行审核。对每个步骤(过程)审核，又是先观察这一过程输入是否符合要求，再观察输入后转换情况，然后验证其输出是否达成目标。这种方法通常适适用于迎接外部评审之前内审。 (4)逆向审核。它是指反次序进行一个审核。通常是在体系运行结果中找出某一感兴趣问题，针对这一问题逆向进行追溯，方便在系统上寻求问题症结所在。这种方法通常见于用户申诉等特殊情况下专题审核。 (5)辐射法。它是指经过审查关键步骤，辐射到和关键审核项相关其它步骤。如经过对影响检测校准结果环境条件检验，辐射到对使用标准文件、测试方法、校准规程适用性、人员培训情况等。 (6)追踪法。它是指依据质量体系要素间相关性，由某一要素，尤其是有可疑之点事实，追查相关要素之间联络是否合理、运作是否符合程序要求。 (7)“地毯式”检验。“地毯式”检验是指对某局部审查对象(部门、要素、活动)进行全面根本审查。这种审核方法花费精力较大，所以除非必需，通常较少采取。在认为可能有潜在重大问题、发觉有弄虚作假或意欲寻求问题根源等场所，能够采取这种方法。 (8)验证法。它是指利用比对试验、留样再试、指定项目现场目击试验等能力验证方法来观察审查对象实际运作，了解人员素质、试验方法、仪器设备、消耗物质、样品制备、环境条件控制和整体管理水平方面情况。这种方法对于试验室内审来说较少采取，但在用户申诉时，为查清问题症结所在，能够合适采取这种方法。 以上所列只是部分较常见审核方法，在实际内审实践过程中也常常是两种或两种以上方法结合起来利用。内审员在审核过程中应依据多种具体情况，区分不一样场所灵活利用多种审核方法，以确保审核目标实现。8 22现场审核注意事项 (1)坚持正确审核态度。现场审核是一个搜集客观证据过程。审核人员应明确审核寻找是全部相关体系有效运行客观证据而非仅仅是不符合项。审核着眼点应是查对体系符合性和有效性，不能认为挑出一大堆不符合项就算是完成了审核任务。审核人员应重视是体系整体符合性和有效性，应重视是发觉相关系统失效客观证据，而不是一味挑剔鸡毛蒜皮小问题。 (2)审核组长要控制审核全过程。内审是由审核组长负责进行，审核组长应掌握审核主动权，不能被受审方或客观事物左右审核过程。要使审核顺利地按预期安排完成，审核组长必需对现场审核全过程进行控制，包含： 审核计划控制； 审核进度控制； 审核气氛控制； 审核活动客观性控制； 审核结果控制。 (3)应由内审员随机抽样。选择样本要有代表性，一要确保一定样本量，二要适度均衡，不要全部集中在某一过程或部门，也不要集中在某一较短时间段。抽取样本时，内审员应坚持亲自选择样本，而不应碍于情面让受审核方挑选样本供审核。 (4)要依靠检验表，但不应过份拘泥于检验表。审核过程中要依靠检验表不要轻易偏离，但也不能过多地受检验表约束。在审核过程中假如发觉新情况或重大线索，能够修改和调整检验表内容，不要过于拘泥，但也应预防完全抛开检验表“随机应变”式审核。 (5)要从问题多种表现形式去寻求客观证据。审核中有些不符合项问题比较单纯，如错误地使用了作废文件或缺乏应有书面程序等，则有此客观证据，不符合项就可成立。有不符合项问题就比较复杂，需要从多方面取证。比如现场发觉某检测人员未按检验指导书操作，该原因可能出于人员未经培训，也可能该检验人员无法见到检验指导书，也可能是人员实施文件不认真或指导书相关要求和标准规范不符等等，那么判定依据就不一样，所以需要多方取证，以查明造成不符合真正原因。 (6)当发觉不符合项或有疑问时，应调查到必需深度。审核中发觉有问题造成不符合项时，应依据问题性质，必需时合适扩大抽样范围和数量，获取更全方面、更具体客观证据，以判定是偶然现象还是数次反复发生现象，确定不符合项性质。另外，审核中假如发觉某些疑问或线索，提醒可能潜在重大问题或系统性问题时，能够调整检验表，甚至调整审核计划，进行必需跟踪，以求掌握更为详尽、确凿证据，正确反应体系真实情况。所以必需时，内审能够合适调整或延长审核时间，以努力争取达成一定深度。 (7)应关注影响检测校准过程质量关键原因。通常而言，影响试验室校准检测过程质量关键原因有些人员技能、设备精度、消耗性材料质量、样品处理方法、检测校准采取方法、环境条件等。但对于不一样专业试验室，对于某个具体校准检测过程，这些原因并非含有相同关键影响作用。比如对于化学分析来说，消耗材料(化学试剂)质量可能是很关键，无损检测对于人员技能水平要求较高，而仪器设备校准则对环境条件有严格要求。所以内审员在审核过程中应依据审核领域业务专业特点，对影响检测校准过程质量关键原因控制情况给予尤其关注。 8 23审核技巧利用 内审员在审核过程中应善于应用多种审核技巧，营造良好审核气氛，取得受审核方充分合作，以利于调查取证。 (1)提问技巧。提问是获取信息和证据常见方法之一。提问之前首先要明确专题，选择适宜提问对象。注意选择对工作质量有较大影响各类人员，不要向无关部门或人员提问。需要时候能够用同一个问题问不一样人员，以观察答案是否一致。谈话过程中应一直保持礼貌友善，切忌以“钦差大臣”或“审判官”姿态出现，更不宜用审讯口吻提问。 常见提问方法有： (a)敞开式提问：针对某体系要素或某质量活动提出一个范围较大问题，方便对方在较大范围内打开话题，系统地介绍情况。如“你们是怎样控制检测过程质量?”其问话特点是敞开地提问，引出敞开回复，能够取得更多信息，但需注意控制时间。审核员在首次接触对方，对其情况不详时，采取敞开式提问，能够打开话题；审核员也能够从对方敞开式谈话中考察其对体系概念认识上正确性和系统性。 (b)限定式提问：针对某项质量活动某个细节，提出范围较窄问题，能够用简单“是”或“不是”、“有 ”或“没有”往返复。它可用以获取专门信息并节省时间，但信息量较小，通常在审核员已经有所发觉，为了深入判定是非或证实有没有时采取，也可在时间紧促情况下，用限定式提问快速取得想要信息。 (c)扩展式提问：依据受审核方回复对相关内容作深入提问。需要时可连续数次地作扩展提问。这种提问特点是打破沙锅问到底，直到问题根本搞清楚，有利于谈话双方相互理解和控制谈话方向。通常在被审核方对提问不够了解、不能或不愿系统地回复时，或有些比较关键问题有必需根本查问清楚时采取。 (d)澄清式提问：把难以回复复杂问题分解成若干轻易回复具体问题进行提问。其特点是围绕着澄清某一专题，问一答一，作“调查户口式”提问。适适用于谈话对象对某一个较大专题进行系统回复有难度时和找基层工作人员谈话时。 (e)诱导式提问：针对谈话对象心理状态，采取讨论形式，一边启发诱导，一边进行提问。通常见于谈话对象有思想顾虑时，晓之以理，循序诱导，消除顾虑，打破谈话僵局。 (f)征求意见式提问：以探讨和征求意见方法，激励谈话对象提供更多信息。如“你认为这方面最有效方法是什么?”，这种提问方法有利于使受审核方摆脱公式化答案，说出个人思绪、见解和感觉。 (g)假设性提问：提出一个假设性问题，以了解对方在特殊情况下处理问题方法。如“试验过程中停电怎么办?”，通常见于了解审查对象应变能力，或异常情况下是否偏离程序、规范。 以上多个提问方法及其它提问方法可相互结合着使用，对于审核人员来说，关键是要在合适场所灵活地利用适宜提问方法取得满意效果。 (2)聆听技巧。提问和回复是一个交流，谈话双方会产生相互影响，尤其是审核员聆听时表情、插话、统计和其它举动，全部会影响审查对象谈话心态和效果。所以审核员在聆听时也应讲究方法方法。(a)聆听时表情：内审员在谈话过程中应一直表情友善，态度和蔼，诚恳谦虚，可利用点头、微笑、扬眉、注目等示意对对方回复很感爱好，激励对方畅所欲言。同时还应注意观察谈话对象表情改变，以随时调整自己姿态和表情。为了不打断对方，还可利用表情替换插话提问，如忽然摇头、抿嘴、皱眉等，表示不了解或有异议，期望对方深入说明。 (b)聆听时插话：内审员要坚持少说多听标准，在聆听时尽可能不要插话，以表现礼貌，也可避免打断对方讲话。必需插话通常出现在以下多个情况： 对方谈话吞吞吐吐，欲言又止，情绪担心有顾虑时，应立即插话开导； 对方滔滔不绝，离题太远时，为控制谈话方向，可插话提醒其围绕专题； 对某个关键细节没有听清或不了解时，可要求对方重述； 对方误解了问题意思或答非所问时，应加以引导。 不管何种情况，插话时全部应客气有礼，不能粗暴地打断对方谈话，也不能有不耐烦语气和态度。 (c)聆听时统计：内审员在聆听对方回复问题和介绍情况时，应注意做好统计，尤其对谈话内容关键点和可能造成不合格信息不可遗漏。假如统计速度跟不上，能够统计部分关键词，或画上自己了解符号，但事后要立即进行追忆和补记。统计是分析体系运行情况、编写审核汇报和不符合汇报依据，所以要正确具体，包含时间、地点、人物、事实描述、凭证材料、包含文件、多种标识等，要尽可能地完整，方便于追溯。 相关聆听时统计应注意以下几点： 有两位以上内审员同时在场，可指定专员负责统计，便于负责提问内审员集中精力考虑问题和控制谈话方向。 在边听边记情况下，应首先确保仔细听，只有听清楚了，才能记得正确、完整。假如只顾记前面听到细节，影响了听后面谈话内容，就有可能遗漏关键信息，得不偿失。 被审核方有时对审核人员统计行为十分敏感，当她看到自己谈话内容刚一出口即被记下来，便会心理担心，深恐说漏嘴而不想多说。为了避免上述情况出现，审核人员有时可以有意对要害问题临时不作统计，等候对方把问题说完，在对方不太在意时候依据记忆进行笔录。不过要注意掌握尺度，人记忆力毕竟有限，不可能记住整整一天审核全部细节，所以要抓紧适合时机立即做好统计。 统计信息应全方面，不仅要统计可能造成不符合项相关信息，对于能够证实体系有效运行符合性证据和做得比很好方面也应作统计，方便在审核汇报中合适地引用，以使受审核方更有信心接收和纠正其不符合项。 不要使用录音机进行谈话统计，因为面对录音机谈话者会感到拘束，并有可能造成心理抵触。 (3)观察技巧。“客观证据是指建立在经过观察、测量、试验或其它手段所获事实基础上，证实是真实信息。”内审员在现场审核获取客观证据时，应重视实地调查，要亲眼目睹事实真相，不应轻信口头回复，不可听信道听途说，更不能以推理和猜测作为依据。内审员在提出问题，得到审查对象回复后，还必需取得客观证据以确定对方陈说，要常常使用“请给我看”语句。 观察和提问是审核中不可截然分开调查方法。审核人员从提问中了解情况，从观察中得到证实。观察对象包含实际操作过程、环境、设备、样品、和文件、资料、统计、汇报等。观察中发觉疑问能够再问，问了以后能够再看。问、看结合，可使审核步步深入。 观察和提问一样也要讲究方法方法，合适利用技巧。 (a)观察目标性要明确。为了达成审核目标，内审员在察看现场、查阅文件、检验实物时应有放矢地进行。在进行观察之前先要心中有数，目标明确。因为只有目标清楚了，才会采取适宜方法进行观察。比如： 要查明仪器设备维护情况，除了查阅相关设备维护程序文件、指导书、维护保养计划和相关统计外，还应去现场实地察看设备保养情况，开机检验设备运转是否正常，观察仪表正确度、运动部位清洁和润滑等。 为了了解人员技能水平，能够查阅其培训统计、上岗证，还能够现场观察其检测操作熟练程度和正确性。 要检验测量设备定时校准情况，能够观察设备上校准状态标识，再查看相对应校准证书(汇报)。 (b)正次序观察法。正次序观察是按质量活动前后次序，从开始观察到结束。如能够从业务受理开始，依次观察样品接收、样品准备、试验操作、数据处理、汇报编审、汇报签发等过程，以了解检测校准各步骤控制情况。 (c)逆次序观察法。逆次序观察法是按质量形成前后次序逆向次序观察，即观察质量活动时，先从活动结果开始，再按反次序观察活动各个步骤，直到观察活动准备阶段和依据。如对试验室开展新工作项目评审核查，能够从出具新检测校准项目标汇报证书查起，查新工作项目评审统计，查相关人员培训情况，查所用设备校准、检定，查设备及相关设施选购，查检验指导书(细则)编制，审批，并和相关程序文件要求进行查对。又如对故障设备处理检验，从现场设备标识查起，再查设备是否办理停用手续，再查设备故障统计情况等。 (d)注意观察易被遗忘角落。在审核前相关部门一定会有所准备，关键区域、设备、工作台面、文件柜会收拾得整整齐齐，但部分不常去地方、不为人注意区域、办公桌底下、文件柜顶上，常有可能发觉部分作废文件、未经校准仪表、无标识样品、超出使用期消防设备、及其它无关物品。所以在观察时视野要开阔、检验要仔细，注意部分易被忽略地方。 (4)取证方法。审核组在审核过程中发觉体系不符合项，要开具不符合项汇报。而不符合项汇报要以客观事实为依据，任何偏听偏信、主观猜测、缺乏证据判定全部不能成立。因此对每一不符合项全部应进行取证。必需时还需当场进行验证。取证通常围绕三个方面进行：一是证实某书面程序不符合某质量体系要素要求；二是证实某项活动没有按质量体系程序去做；三是证实某项活动没有达成预定效果。取证常见方法有以下多个： (a)抽样取证。随机抽取一定数量文件、统计或实物，经过统计分析，证实不符合项严重性。 (b)系统取证。针对某一共性要求，如文件控制，对各个相关部门进行系统取证，证实不符合项系统性。 (c)陈说笔录。从对质量活动负有责任人员谈话统计中抽取需要作为证据内容，填写在专门统计纸上，请当事人或见证人签字。 (d)复印取证。将文件、资料和统计原件复印后作为证据。应注意复印清楚或注明原件标识和编号，方便需要时可找到原件查证。 (e)摄影取证。利用摄影、摄像等手段将不符合现象拍摄下来作为证据。应注意注明时间、地点和摄制人姓名。 (f)其它。如由审核人员在专门统计纸上记下亲眼所见情况，证据标识、编号、并请当事人或陪同人署名确定等。 83审核结果评价 内部审核第三个阶段是审核结果评价。内审人员在现场调查、取证以后，要将观察结果和“要求要求”相比较，作出判定和综合评价。在内部质量体系审核中，这种“要求要求”来自相关法律、法规、质量体系标准、质量体系文件、合相同必需遵照文件。 审核结果评价阶段关键工作有：确定不符合项(不合格项)、提出不符合项、认可不符合项、审核结果汇总分析。另外，还能够在这个阶段即安排召开结束现场审核会议，即“末次会议”。 (1)确定不符合项。内审人员在现场审核搜集客观证据后，对这些客观证据进行归纳分析，和相关标准、文件相对照，确定不符合项，从而提出不符合汇报。为了确保审核公正性和客观性，全部关键证据，尤其是可能开列不符合汇报证据，应在审核组内进行讨论或评审，以避免因为内审员主观原因而造成一些系统性判定失误或偏差。 在审核组讨论、评审基础上确定不符合项能够进行分类，通常分三类： (a)体系性不符合。质量体系文件和相关法律、法规、标准、准则、规范、合相同要求不符。 (b)实施性不符合。实际质量活动或操作不符合体系文件要求。 (c)效果性不符合。体系文件实施不够认真或文件要求不够科学合理或一些偶发原因，导致体系运行未达成应有效果。 依据不符合项对质量体系有效运行和对检测校准结果影响程度不一样，又可将不符合项分为关键不符合项和次要不符合项。 (a)关键不符合项。凡对质量体系有效运行或对检测校准结果相关键影响不符合项为关键不符合项。如： 体系文件存在重大缺点； 质量体系某一要素出现系统性失效； 关键工作过程失控； 。 实际运作严重偏离质量体系文件要求； 对标准文件、测试方法、校准规程了解偏差造成错误操作； 资源不满足或不符合要求直接影响检测校准工作质量； 某部门工作质量和体系文件要求差距很大； 一样问题在数次审核中均发觉。 (b)次要不符合项。对质量体系运行有轻微影响，或对检测校准结果影响较轻微，个别、偶然地出现不符合项是次要不符合项。如： 一些程序在某个步骤上不符合要求； 一些不符合只限在部分场所，偶然发生，非普遍存在； 一些人员偶然过失。 (2)提出不符合项。在确定了不符合项后，内审员要提出不符合项，即编写不符合项报告。内审员在编写不符合项汇报时，关键在不符合事实描述，其要求是： (a)用严谨文字正确、具体汇报所观察事实，包含时间、地点、人物(通常提岗位或职务，不提人名)、现象、关键细节(如文件、统计编号、设备名称等)，无关事项不要涉及。 (b)清楚说明违反了什么要求，必需时指明不符合标准或程序中哪一条、哪一款。不符合项汇报可采取表5-3-2格式，具体不符合事实填写在该表“观察结果”栏内。 83审核结果评价 内部审核第三个阶段是审核结果评价。内审人员在现场调查、取证以后，要将观察结果和“要求要求”相比较，作出判定和综合评价。在内部质量体系审核中，这种“要求要求”来自相关法律、法规、质量体系标准、质量体系文件、合相同必需遵照文件。 审核结果评价阶段关键工作有：确定不符合项(不合格项)、提出不符合项、认可不符合项、审核结果汇总分析。另外，还能够在这个阶段即安排召开结束现场审核会议，即“末次会议”。 (1)确定不符合项。内审人员在现场审核搜集客观证据后，对这些客观证据进行归纳分析，和相关标准、文件相对照，确定不符合项，从而提出不符合汇报。为了确保审核公正性和客观性，全部关键证据，尤其是可能开列不符合汇报证据，应在审核组内进行讨论或评审，以避免因为内审员主观原因而造成一些系统性判定失误或偏差。 在审核组讨论、评审基础上确定不符合项能够进行分类，通常分三类： (a)体系性不符合。质量体系文件和相关法律、法规、标准、准则、规范、合相同要求不符。 (b)实施性不符合。实际质量活动或操作不符合体系文件要求。 (c)效果性不符合。体系文件实施不够认真或文件要求不够科学合理或一些偶发原因，导致体系运行未达成应有效果。 依据不符合项对质量体系有效运行和对检测校准结果影响程度不一样，又可将不符合项分为关键不符合项和次要不符合项。 (a)关键不符合项。凡对质量体系有效运行或对检测校准结果相关键影响不符合项为关键不符合项。如： 体系文件存在重大缺点； 质量体系某一要素出现系统性失效； 关键工作过程失控； 。 实际运作严重偏离质量体系文件要求； 对标准文件、测试方法、校准规程了解偏差造成错误操作； 资源不满足或不符合要求直接影响检测校准工作质量； 某部门工作质量和体系文件要求差距很大； 一样问题在数次审核中均发觉。 (b)次要不符合项。对质量体系运行有轻微影响，或对检测校准结果影响较轻微，个别、偶然地出现不符合项是次要不符合项。如： 一些程序在某个步骤上不符合要求； 一些不符合只限在部分场所，偶然发生，非普遍存在； 一些人员偶然过失。 (2)提出不符合项。在确定了不符合项后，内审员要提出不符合项，即编写不符合项报告。内审员在编写不符合项汇报时，关键在不符合事实描述，其要求是： (a)用严谨文字正确、具体汇报所观察事实，包含时间、地点、人物(通常提岗位或职务，不提人名)、现象、关键细节(如文件、统计编号、设备名称等)，无关事项不要涉及。 (b)清楚说明违反了什么要求，必需时指明不符合标准或程序中哪一条、哪一款。不符合项汇报可采取表5-3-2格式，具体不符合事实填写在该表“观察结果”栏内。 (4)审核结果汇总分析。有了若干份不符合项汇报，还要对审核观察结果作一次汇总分析。所谓观察结果是指“审核过程中对事实所作、有客观证据证实陈说”(IS0100113)。汇总分析能够从下列多个方面人手： (a)从发觉不符合项来汇总分析。如不符合项总数，其中体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合各有多少项。假如审核是对某一部门进行，则列出其不符合项包含哪些要素，其中哪个要素最多或最严重；假如审核是针对某一要素进行，则列出此要素不符合项出现在哪些部门，其中哪个部门最多或最严重。有了这些数据，大致能够说明这个部门或这个要素微弱步骤是什么。而对于整个质量体系审核，则既可分析体系中微弱部门，又可分析体系中微弱要素。 (b)从发展历史和趋势来分析。如将前次内审时发觉不符合项总数及其组成和这次内审结果相比较，来判定质量体系是否有所改善。经过对前次内审纠正方法完成情况及有效性分析，也能够看出质量体系改善和不足。 (c)总结各个部门质量工作上优点。对体系审核结论应基于正反两方面综合评价。内部质量体系审核不能只找缺点，不谈优点。假如各部门工作确有优点，应给予肯定。有些经验还能够推广到其它部门。 (d)内审结果分析有时还要结合两次内审之间汇报证书质量情况、用户申诉及其她质量反馈信息进行综合分析。假如两次内审之间发生了质量事故，更要分析事故责任相关部门是否吸收教训，对相关问题态度和认识是否有所提升，相关工作是否得到改善等。 在这些汇总分析基础上，可对质量体系，或质量体系要素，或某部门质量活动，作出较为正确完整评价，并指出改善方向。当然这些汇总分析意见也应立即和受审核部门(人员)进行沟通，征求她们意见，努力争取达成共识。 (5)末次会议。通常在开具了不符合项汇报，并对审核结果进行了汇总分析，得出结论性意见后，就能够召开一个简短末次会议以结束现场审核。末次会议关键目标是向受审核方说明审核情况，宣告审核结果，汇报审核组结论，提出对纠正方法要求。末次会议由审核组长主持，审核组组员、质量责任人及受审核部门责任人应参与，会议统计应归档保留。 84 制订和认可纠正方法 纠正方法在内部质量体系审核中含有尤其关键意义。这是因为内审根本目标在于发觉体系问题，加以纠正，使质量体系得到不停改善。所以内审在现场审核完成以后，关键是要认真分析不符合项产生原因，从而有针对性地制订纠正方法。制订纠正方法时，首先要注意“纠正”和“纠正方法”区分，不要以“纠正”替换“纠正方法”。应该明确是，“纠正”只是对已存在不合格现实状况进行处理、补救，而“纠正措施”是针对产生不合格、缺点原因，为消除这个原因、预防问题再发生而采取根本性措施。所以，对于审核中发觉不符合项，受审核方除了要立即进行“纠正”，以降低损失，防止其滋生、蔓延和造成更大不良后果外，更关键是要认真分析和查找产生不符合项关键原因，而采取对应“纠正方法”。在分析原因时，决不能以应付态度，避重就轻地做些表面文章，更不能“找客观”或强调“困难”，而应实事求是、举一反三地分析问题。依据问题严重性、复杂性和普遍程度认真考虑纠正方法实施步骤、日程安排、实施人员等。对于那些需要较长时间完成纠正方法，更应安排好计划，明确职责，逐步推进。 为了使受审核方制订纠正方法更具实效，更有针对性，内审人员应主动参与纠正方法讨论，充足利用自己经验和对质量体系较为熟悉优点，给受审核部门有益提议和合适指导。但要注意是内审人员只应该提供“帮助”而不能替换受审核部门制订具体纠正措施，更不能负担纠正方法实施效果不良责任。制订和实施纠正方法是受审核部门责任而非内审人员责任。 受审核部门确定纠正方法通常应经过内审小组认可，其目标关键在于审查受审核方是否找到了问题症结和关键所在，拟采取方法是否针对不合格产生根本原因，方法是否具有可行性和有效性。比如审核中发觉某部门检测人员对标准不熟悉并了解有误造成检测操作错误。假如该部门责任人提出是“召开会议对相关人员进行批评，个人进行检讨”之类纠正方法，内审人员就不能加以认可。因为这么纠正方法不是针对造成不符合原因加以改善，而只是在做表面文章，不可能收到实效。又如试验场所未有标识或明文要求以限制无关人员自由出入，假如受审核方对此提出纠正方法是“外来人员一律不得进入试验室”，则这种措施既没有必需又不现实，不含有可行性，内审人员对这么纠正方法也不能认可。所以，为了确保对全部不符合项全部能采取有效方法加以纠正，内审人员对受审核方确定纠正方法进行认可是很有必需，对于那些无效“纠正方法”，内审人员应给予否决，要求受审核方重新制订。实际上，内审员这种认可活动能够在参与讨论纠正方法时进行。有时牵涉到多个部门纠正方法，可能还需要经过质量责任人协调甚至请示最高领导后决定。 经过认可纠正方法应形成文件，反应在纠正方法汇报中。内审中通常可将纠正方法汇报和不符合项汇报合二为一，将确定纠正方法和实施情况反应在“不符合项纠正汇报”上。 85审核汇报编制 审核汇报是说明审核结果正式文件，由审核组长或其指定人员负责编制。审核汇报应如实地反应此次体系审核方法、审核过程情况、观察结果和审核结论。审核汇报由审核组长签发，审核组长应对审核汇报正确性、完整性负责。 审核汇报内容包含： (1)审核目标和范围； (2)审核依据标准和文件； (3)审核实施概况(包含审核日期、审核组组成、审核过程概况简述等)； (4)审核中发觉关键问题摘要； (5)前次审核后纠正方法实施情况及效果(假如是首次内审，则无此内容)；(6)质量体系及其要素符合性、有效性、适合性评价性结论及改善提议；(7) 内审汇报编号；(8) 内审组长签字；(9) 完成纠正方法实施时间及相关责任人签字； (10)附件：内审统计。 内部质量体系审核汇报应经过质量责任人审批后分发至相关领导和部门 86纠正方法跟踪检验 审核汇报提交和分发并不意味着审核结束，在受审核方制订了纠正方法并加以实施 后，内审小组还应对受审核方纠正方法实施情况和效果进行跟踪检验和验证。 纠正方法跟踪检验是内部质量体系审核关键阶段，不管是关键不符合项，还是次要不 符合项，全部必需由受审核方切实采取纠正方法，由内审小组进行跟踪验证，形成闭环，才算完 成一次完整内部质量体系审核，此时审核方告结束。 依据不符合项性质或程度，可采取不一样纠正方法跟踪验证方法： (1)对受审核方再次组织部分要素现场审核以检验纠正方法效果。通常见于不符合项 问