药品生产企业质量受权人制度的规定样本.doc

附件1广西壮族自治区食品药品监督管理局相关印发广西壮族自治区食品药品监督管理局实施药品生产企业质量受权人制度要求通知桂食药监发5号各市食品药品监督管理局： 广西壮族自治区食品药品监督管理局药品生产企业质量受权人制度要求经自治区食品药品监督管理局6月30日第二次局长办公会议审议经过。现给予印发。 依据国家食品药品监督管理局全国食品药品监管工作会议和全国药品安全监管工作会议布署和要求，底前全国药品生产企业（制剂和原料药）要全部实施质量受权人制度。各单位要对这项工作给高度重视，根据“主动推进、分步实施、立即总结、逐步完善”标准，分两批在全区药品生产企业逐步实施：7月底前，在注射剂类高风险药品生产企业中实施；12月底前，在全区制剂和原料药药品生产企业中实施。 二八年七月二日附件2广西壮族自治区食品药品监督管理局实施药品生产企业质量受权人制度要求第一章 总 则第一条 为加大药品生产监督管理力度，深入完善药品生产企业质量管理体系，推进广西药品GMP实施，保障人民群众用药安全有效，依据国家相关药品管理相关法律法规，制订本要求。第二条 在药品生产企业推行药品生产企业质量管理授权和受权制度（以下简称质量受权人制度）。配置符合条件质量受权人。未经质量受权人审核同意，企业不得放行药品。 第三条 质量受权人是指含有对应专业技术资格和工作经验，经药品生产企业法定代表人授权，并经食品药品监督管理部门立案，全方面负责药品质量关键管理人员。第四条 广西壮族自治区食品药品监督管理局（以下简称区局）负责制订质量受权人管理制度，并负责监督指导等工作。 市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责质量受权人立案和日常监督管理相关工作。 县食品药品监督管理分局（以下简称县分局）负担市局委托相关管理工作。 第二章 资格和授权第五条 质量受权人由药品生产企业自行选定，并由企业法定代表人授权。第六条 质量受权人应含有以下条件： 1、责任心强，作风正派，标准性强，实事求是； 2、含有药学或相关专业大专(或中级职称)以上学历，三年以上药品生产或质量管理工作经验且在本企业工作十二个月以上； 3、熟悉国家相关药品监督管理法律、法规、规章； 4、熟悉药品GMP知识及企业药品生产、质量管理过程； 5、有能力对药品生产和质量管理中实际问题作出正确分析、判定和处理，含有良好沟通能力和语言文字表示能力。 第七条 质量受权人授权、立案程序： 1、企业法定代表人应依据本要求第六条要求条件，确定受权人，并和质量受权人签定授权书。授权书格式由区局统一制订（见附件1）。 2、企业应在法定代表人和受权人双方签定质量授权书之日起5个工作日内，将药品生产企业质量受权人立案表（见附件2）一式3份和药品生产企业质量授权书（复印件）等立案材料报所在地市局立案（立案表一份报区局、一份交企业、一份市局留存）。市局应对立案材料进行审核，并在立案表上签署意见。 3、立案材料应包含药品生产企业质量受权人立案表、药品生产企业质量授权书，受权人学历证实、技术职称证实复印件。 4、企业变更质量受权人，均应由企业和原受权人作出书面说明，提出变更原因，并于变更之日起5个工作日内按本要求第七条要求程序办理变更立案手续。企业变更法定代表人后，法定代表人应和受权人重新签定授权书，并于变更后5个工作日内报市局、区局立案。 第三章 权利和职责第八条经企业法定代表人授权后，质量受权人是企业质量管理体系直接责任人。关键权利和职责以下： 1、依据药品相关法律法规、药品GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，负责对企业质量管理体系进行监控，确保其有效运作。 2、对下列质量管理活动负责： （1）每批物料和成品审核放行同意； （2）质量管理文件同意； （3）工艺验证和关键工艺参数同意； （4）物料、中间产品、成品内控质量标准同意； （5）不合格品处理、产品召回同意。 3、参与对产品质量有影响下列活动： （1）关键物料供给商选择； （2）关键生产设备、仪器选择； （3）生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员选择； （4）其它对产品质量有影响活动。 4、成品放行前，质量受权人应确保产品符合以下要求： （1）产品已取得药品生产同意文号或生产批件，并和药品生产许可证生产范围、药品GMP认证范围相一致； （2）生产和质量控制文件正确、齐全； （3）按相关要求完成了各类验证； （4）生产过程符合药品GMP要求； （5）已按质量标准进行检验和检验，生产、检验统计真实、完整；（6）产品放行前，全部变更或偏差均按程序进行处理；（7）其它可能影响产品质量原因均在受控范围内。 5、质量受权人在企业药品GMP实施过程中负担和食品药品监督管理部门沟通和协调工作。具体为： （1）帮助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作； （2）药品GMP认证现场检验或跟踪检验过程中，质量受权人应作为陪同人员帮助检验组工作；在现场检验结束后10个工作日内，督促企业将缺点项目标整改情况上报区、市局。 （3）对企业发生重大质量问题，立即汇报市局，必需时能够直接汇报区局； （4）每六个月向市局上报一次企业药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况； （5）督促企业相关部门推行药品不良反应监测和汇报职责。 第九条 因工作需要，质量受权人能够向企业法定代表人书面申请转授权。经法定代表人同意后，质量受权人能够将部分或全部质量管理职责转授给相关人员，质量受权人对接收其转授权人员对应药品质量管理行为负担责任。 第十条 企业应督促质量受权人推行职责，并主动支持质量受权人工作，确保质量受权人在推行职责时不受到企业内部原因干扰，充足发挥其在药品GMP实施中作用。 第十一条 企业对质量受权人核查反应问题如有不一样意见，可向市局、区局书面申诉。 第十二条 企业不得阻挠质量受权人反应问题，不得对质量受权人打击报复，凡打击报复经核实企业确有违法违规行为，依法从重处罚。 第十三条 市局接到企业质量受权人汇报重大质量事故，应立即现场核查。核查后，要立即将核查情况汇报区局。 第四章 监督和管理第十四条 市局负责辖区内质量受权人日常管理工作，应建立质量受权人档案，不定时组织相关培训。第十五条 市局依据质量受权人工作业绩及所在企业药品GMP实施情况，每十二个月对质量受权人进行综合考评，并将考评结果报区局。第十六条 因质量受权人玩忽职守、渎职渎职等行为，造成以下行为之一，应该追究质量受权人工作责任；情节严重，药品监管部门应责成企业另行确定质量受权人，并视情形给通报；有违法行为，依法追究其法律责任。（一）企业质量管理体系有严重缺点； （二）发生严重药品质量事故； （三）在实施药品GMP中弄虚作假； （四）采取欺骗手段取得质量受权人资格； （五）其它违反药品管理相关法律法规。 第五章 附 则第十七条 本要求自7月1日起实施。 第十八条 本要求由广西壮族自治区食品药品监督管理局负责解释。附件3 药品生产企业质量授权书企业名称 ： 授权人姓 名职 务受权人姓 名工作部门学 历职 务授权人授予受权人以下权力：对下列质量管理活动负责：1、每批物料和成品审核放行同意；2、质量管理文件同意；3、工艺验证和关键工艺参数同意；4、物料、中间产品、成品内控质量标准同意；5、不合格品处理、产品召回同意。参与对产品质量有影响下列活动：1、关键物料供给商选择；2、关键生产设备、仪器选择；3、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员选择；4、其它对产品质量有影响活动。授权期限年 月 日至 年 月 日企业法定代表人签 字年 月 日质量受权人签字年 月 日附件4药品生产企业质量受权人立案表 年 月 日企业名称 （盖章）企业法定代表人联络电话受权人姓 名学历和专业身份证号码联络电话手机办公家庭住址受权人简历：市药监局立案审核意见（盖章）年 月 日注：受权人简历应包含中等专业学校以上学习经历