电子电气类产品质量管理体系审核作业指导书样本.doc

xx质量认证中心质量管理体系专业审核作业指导书编号: QCB/W-02-008 电子电气类产品质量管理体系审核作业指导书技术部/xx认证中心公布日期: 月 日 实施日期: 月 日目 录序言. 1范围. 2引用文件 2定义. 2产品/服务、特点和专业代码 2经典工艺步骤. 2关键质量活动. 3审核关键点和审核方法. 3附录. 9前 言编制本质量管理体系审核作业指导书目标在于依据GB/T19001：标准要求，明确并提出对从事电子产品设计、开发、生产、安装和服务组织进行质量管理体系审核时需要注意关键步骤，方便结合电子产品特点，有针对性地，全方面地满足质量管理体系标准要求。本作业指导书依据GB/T19001：内容编写，对非本专业审核员给必需专业指导，以确保本中心审核员对关键过程及相关关键点在审核中一致性和有效性。本作业指导书是认证相关文件补充而不是替换，故应按已经做过文审体系文件，结合组织具体特点进行审核。本文件属于xx认证中心技术性保密文件，未经许可任何人不得对外传抄或复制。本作业指导书附录仅供参考。本作业指导书由技术部负责起草，关键起草人员：1. 范围本作业指导书适适用于对从事电子产品设计、开发、生产、安装和服务组织审核，是电子电气类产品审核指导和参考文件，是审核组长作为专业培训和增加审核组专业能力资料。2. 引用文件 GB/T19000: idt ISO9000:质量管理体系基础原理和术语 GB/T19001: idt ISO9001:质量管理体系要求 ISO/IEC导则62 CNAB/AG01： 认证机构认证业务范围认可实施指南 CNAB/AG06对从事ISO9001： 认证认证机构认可实施指南质量管理体系专业审核作业指导书编写要求3. 定义 电子电气产品：本作业指导书所述电子电气产品是指：收音机、电视机、VCD机、音响设备、通讯装置和设备、仪器、办公用电子器具，电子计算机等类产品及其组成电子元器件总称。4. 产品/服务、特点和专业代码4.1 电子元器件产品有着各自不一样工艺特点及工艺步骤。4.2 电子电器类整机产品通常含有以下特点：a. 采购物资多b. 零部件起源渠道多c. 自动化程序高d. 整机结构复杂4.3 本作业指导书对应业务范围为第19大类电子电气类产品。4.4 电子元器件直接用户往往是整机类产品生产组织或维修、销售组织整机类产品最终用户通常是个体消费者或各类企业等。5 经典工艺步骤：以下是电子产品通常工艺步骤图：51 电解电容器通常工艺步骤：试片切箔铆接卷绕电解液配制浸渍装配老练分选包装5.2 电阻器通常工艺步骤：备漆压帽初分刻槽对焊电老练涂漆色环打印检验包装5.3 显象管通常工艺步骤：玻壳清洗沉屏涂有机膜涂内石墨蒸铝洗管颈焙烧封口排气烤消打高压老炼初测打防爆带喷外石墨涂高压绝缘漆复测入库5.4 整机通常工艺步骤：原材料筛选插件焊接调试装配装入软件（需要时）老化总(统)调整机检验入库出厂5.5 电源线通常工艺步骤(包含带插头电源线):拉丝束线合股挤护套烫锡剥线头焊插刀插头注塑成品检验5.6 高压元件和组件通常工艺步骤:高压骨架缠绕焊接组装耐电压灌封烘干成品检验6 关键质量活动6.1对整机产品而言，波峰焊工序属特殊工序；安全件或安全材料安装及焊接工序、显象管安装工序（对于电视机和显示器生产线）为关键工序。6.2 元器件6.2.1 变压器：浸漆工序为特殊工序。6.2.2 熔断器：韧炼工序为特殊工序。6.2.3 高压元件及组件：灌注工序为特殊工序。6.2.4 显象管：打防爆带工序为特殊工序。6.2.5 电源线：拉丝工序为关键工序，韧炼工序为特殊工序。7审核关键点和审核方法：本专业作业指导书对于通常通用审核要求没有赘述，仅就电子电气生产组织产品实现要求中关键过程审核进行以下要求：序号关键过程关键质量活动对应标准条款审核关键点和取证方法1对产品实现过程策划审核7.1查过程实现文件要求，包含相关过程所需文件及人力、设备等资源，产品要求及最终测试规范。针对质量管理体系范围内产品，是否确定了质量目标。是否明确了为证实产品符合要求所需统计。2和用户相关过程7.2 对显著要求识别、评审，对隐含要求满足情况，对相关法律法规要求考虑，是否已形成了文件和相关统计用户要求修改，评审统计及相关文件传输，用户投诉及处理。3设计和开发策划7.3.1应关键查看设计开发计划中是否说明或列出了全部应开展活动，尤其注意相关设计评审、设计验证方面安排和要求是否合适；实施各项活动职责负担者是否含有完成要求设计或开发任务资格，各项活动所需资源配置情况，如：绘图、计算、验证等方面资源；要尤其注意计划不能准期完成情况原因，及计划修改是否符合程序要求。一项复杂电子电器产品设计往往需要分成若干个设计组，共同配合才能完成。不一样设计组之间技术接口是顺利完成设计任务关键步骤。经过查设计文件，各不一样设计组相互之间进出技术条件和要求是否以文件形式传输，如：各电路和结构接口关系、设计和工艺、电路各个部分接口关系。查看是否按要求接口标准和方法运作并传输相关信息，并是否进行评审。4设计和开发输入7.3.2检验设计或开发立项过程，看是否进行了有效市场调研、立项审查或可行性分析；设计任务书是输入文件具体表现，其关键技术内容应包含：a. 查看设计任务书中要求和产品相关设计输入要求是否明确完善，是否反应了市场调研、法律、法规、协议（当有协议要求时）等方面要求。b. 产品技术标准（国家标准或行业标准）要求。c. 应尤其注意：安全性要求；可靠性要求；电磁兼容性要求；频率及发射功率限定（指通用设备）。5设计和开发输出7.3.3 设计输出文件应齐套，关键包含：a. 产品规范；b. 产品图样；c. 试验汇报；d. 标准化评审汇报；e. 假如产品是软硬件结合产品，则还应有软件编写逻辑图和程序步骤。f. 安全性设计书（关键是耐压和绝缘）和电磁兼容设计书；g. 多种工艺文件：关键零部件明细表和工艺过程卡片，关键工艺说明，关键专用工艺设备方面工艺文件，相关材料类工艺文件等。 设计输出文件发放前就其完整性和规范性进行评审。6设计和开发评审7.3.41针对设计结果是否满足要求质量要求评审：（1） 安全性；（2） 性能；（3） 环境适应性；（4） 可靠性；2设计可行性评审：（1） 可采购性；（2） 可制造性；（3） 可检验性；（4） 可维修性；3，设计合理性评审：（1） 材料选择是否合适；（2） 设备选择是否合适；（3） 零部件标准化程度；（4） 零部件交换性程序。7设计和开发验证7.3.5 抽查设计开发计划，看相关设计验证安排是否合适； 对电子电器产品设计在方案设计（整机方案设计和外观造型设计）后、初样设计后、正样设计后、设计性试制后、工艺性试制后、小批量投产后等步骤通常应安排设计验证，验证可经过计算、试验、评审等方法进行； 抽查验证文件和统计，看验证方法是否合适，验证是否有效，和验证中出现问题是否得到满意处理。8设计和开发确定7.3.6为确保产品符合要求使用要求，应进行以下设计确定：a. 对设计文件（包含图样、技术规范、作业指导书和软件等）和设计任务书或协议符合性进行审查认可。协议有要求时，应得到用户认可；b. 为采购、生产和验证产品和过程是否符合规范要求技术资料齐套性；c. 最终产品进行试验和证实结果满足用户和使用者在预定条件下需要；d. 批量生产前应对生产能力和质量确保能力进行评价。了解对产品进行设计确定方法和安排，看确定方法和安排是否按计划进行而且有效。9设计和开发更改控制7.3.7 如对电路设计或结构设计进行更改，应进行必需评审和试验。10采购7.4 对于结构复杂产品，其采购物资种类繁多，而其中一些直接影响着最终产品性能物资通常被列为A类或关键物资。评审中对这一类物资供方评价、选择和控制应给尤其注意并作为评审关键。11生产和服务提供7.5.1 1查生产和服务是否要求了明确过程，尤其是特殊过程；2检验生产和服务提供过程控制情况：a. 含有表述产品特征信息相关文件，如产品图纸、规范、产品正常使用至关关键特征和安全特征等；b. 必需作业指导文件，如操作规程，工艺卡、服务提供规范等；c. 对生产和服务提供过程中所用设备适宜性认可、正常维护保养以确保设备能力；d. 配置必需监视测量装置以对相关过程进行适宜监控活动；e. 对产品放行和交付及交付后控制活动。3作为电子产品往往需要大量作业指导书（通常被称为工艺文件）才能确保过程质量。常见工艺文件有以下多个： a. 工艺规程（或称工艺规范）。是对部分通用性较强生产过程制订作业指导书。如：焊接工艺规程、波峰焊工艺规程、老化工艺规程等。凡产品生产过程包含上述工艺，必需拥有相关工艺文件，不然无法确保过程质量。 b. 各工位作业指导书：是专门针对具体工位制订作业指导书。如：插件工位、总装配工位、调试工位。可采取编制工艺卡、画示意图，尤其简单产品甚至不编制工艺文件而直接按样件加工。评审过程对此可灵活掌握，总而言之以能指导操作确保过程质量为前提。12生产和服务提供过程7.5.21. 整机产品：对下列工序应控制以下内容：a. 焊接：焊接材料、烙铁温度或锡锅温度控制。b. 防静电：不得直接用手接触IC或半导体，生产设备接地情况，湿度控制范围应有一定要求，遵守单个元件集成块保管方法，戴防静电手环等。c. 波峰焊控制：预热温度、焊接温度、波峰高度、助焊剂比重、传送速度（焊接时间）等控制及统计。d. 对关键安全部件安装控制：力矩改锥力矩值控制及统计。e. 老化过程：老化时间、老化条件。2元器件对下列工序应控制以下内容：2.1 变压器浸锡：控制温度、浓度、时间；测圈数：控制圈数及相位；浸漆工序：控制漆浓度、预热时间、预热温度、烘干温度和时间；耐压测试：耐压值；2.2 熔断器（1） 拉丝工序：控制拉丝拉力、速度、模具口径等；（2） 韧炼工序：控制退火温度和时间；（3） 点锡球工序（内焊型）：控制锡球大小；（4） 端帽装接工序：控制上胶量或控制端帽和玻壳装配连接；2.3 印制线路板：（1） 印制工序：控制固定温度（不应大于基材最高工作温度）；（2） 腐蚀工序：控制腐蚀液浓度、温度、腐蚀时间、清洗液浓度、清洗时间等。2.4 高压组件：（1） 焊接工序：控制焊接温度、时间等；（2） 灌注工序：控制配料、真空度、灌注量、温度、压力、时间；（3） 耐压电晕试验工序。2.5 显象管：（1） 焙烧工序：控制温度和温度梯度；（2） 排气工序：控制温度和温度梯度；（3） 打防爆带工序：控制钢带拉力、卡子连接牢靠度，用张力仪测量拉力，张紧力；（4） Z点测量工序：测屏面到管屏之间距离，控制四个挂耳位置，孔距。（5） 沉屏工序；（6） 蒸铝工序；（7） 烧有机膜：降低短路。（8） 打高压工序：应含有些人身安全方法（如脚下绝缘橡胶）。2.6 电源线：（1） 拉丝：控制拉力、速度、模具口径；（2） 韧炼工序：控制退火温度、时间；（3） 束线工序：控制断线和束线松散现象出现；（4） 绝缘层及保护套挤出工序：控制挤出机及合模各部温度、挤出压力；（5） 剥线头烫锡工序：不使导线要伤、断，避免烫锡虚焊现象；（6） 如是带插头电源线对插头注塑工序应控制注塑温度、合模时间、注塑压力等。2.7 电容器(1) 电解电容器：控制电解液配制；(2) 瓷介电容器：控制瓷料配制及贮存、冲压、烧结、被银、引线焊接、包封工序。2.8 半导体器件（含集成电路）（1） 控制扩散、光刻、压焊、烧结工序和环境条件；（2） 防静电。2.9 电阻器：控制刻槽或绕线、压帽、涂复工序。2.10 开关（含继电器）：控制接触点组合体装配工序。3. 除对过程控制统计审核外还要注意以下几方面确实定：（1） 产设备配置能力能否满足产品生产需要。（2）设备及工装控制：新设备及新工装验收或验证；设备及工装大修后验证；设备修理、维护及保养。（3）人员技能是否和所从事工作相适应：应尤其注意波峰焊、焊接操作工、检验人员岗位培训。（4）整机清洁度及环境条件：注意装配环境和配置条件是否和要求相适应，如：除尘、超静音、防静电，必需时应要求封闭式装配。13标识和可追溯性7.5.31 鉴于结构复杂电子电器产品零部件，原材料起源渠道多，所以对于关键零部件必需进行标识并确保其可追溯性。一旦发生质量问题能追溯出其起源或历史。2 取证时能够以销售台帐为出发点，随机抽取23台追溯以下内容：关键零部件生产厂家；装配、调试人员、检验人员；该台产品使用地是否清楚。3在最终产品或包装上应按中国产品质量法要求明确标识以下事项：（1） 汉字生产厂厂名和厂址；（2） 汉字产品名称、型号、规格、等级；（3） 使用不妥，轻易造成产品本身损坏或可危及人身、财产安全产品，应有警示标识或汉字警示说明；（4） 产品安全性标识应符合相关产品认证标准要求；14用户财产7.5.41 对产品实现过程中，是怎样识别及确定用户财产；2 对组织使用和控制下用户财产，怎样进行验证、保护和维护，怎样和用户沟通；3 对包含知识产权用户财产，是怎样识别并采取保护用户权益控制方法。15产品防护7.5.5对产品实现过程直至交付到用户指定地点期间，怎样依据产品特点，对各阶段产品制订并实施了标识、搬运、包装、贮存和保护等防护方法；检验实施情况，是否达成了产品防护目标，如电子产品防静电、软件产品防病毒等。16监视和测量装置控制7.6 组织应识别所需实施测量所需设备，使用测量监控装置应能溯源到国际或国家基准，并定时和或使用前进行校准和调整； 当使用软件进行要求监视和测量时，使用前必需提供在产品实现或接收中进行确定后才能使用； 对自制特殊测量和监控装置应有确定规程和统计；对于大部分电子电器产品生产企业，其常规生产设备包含：生产线、老化室（或老化线）、插件机、波峰焊机、贴片机（回流焊）、中央信号控制设备、调试设备、测试专用工装夹具。检验仪器应包含常规整机、器件性能、安全、电磁兼容(不是必备)所需仪器，还应有必需环境试验设备，有要求时还应含有预防高频干扰屏蔽室。附录：关键参考标准 中国产品质量法 中国家标准准化法 中国质量认证管理条例 整机产品：l GB8898-1997 电网电源供电家用和类似用途通常设备l GB4943-1995 信息技术设备l GB13837 元器件：l GB13028-1995 隔离变压器安全要求l GB1002-1996 l GB2099-1996l SJ3270-90 隔离变压器安全要求l SJ3271-90 隔离电容器安全要求l SJ3272-90 电阻器安全要求l SJ3273-90 高压元件和组件安全要求l SJ3274-90 单相交流电源开头安全要求l SJ3275-90 单面纸制印制线路板安全要求l SJ3276-90 插头电源线安全要求l SJ3277-90 小型熔断器用管状熔断体