血液透析质量检查方案样本.doc

广东省血液透析质量检验方案

机构名称： 医院等级： 血透机： 台， 检验日期： 年 月 日
月平均透析 人次，医师 人，护士 人，技术员 人，使用可复用透析器：无□ 有□ （型号）

检验内容
检验形式
判定结果
（一）布局和设施
1. 是否设置透析区、水处理区、诊疗区、候诊室区、复用室、复用透析器贮存室、污染区等基础功效区域。
2. 传染病病人及乙肝病毒阳性、丙肝病毒阳性者是否分区诊疗，乙肝病毒阳性者、丙肝病毒阳性者血透机有没有专用。
3. 丙肝病人透析器复用区及复用透析器贮存区是否和其它病人区域隔离。
4. 有没有分别设置病人、工作人员及污物通道，各通道之间有没有交叉。
5. 有没有预留急诊专用血透机（对于透析机>20台机构）。
6. 复用间是否设有紧急眼部冲洗水龙头或冲眼器等。

1. 现场查看布局和分区管理。
2. 提问工作人员确定有没有落实传染病患者分区诊疗及透析器复用和存放隔离制度。

（二）透析用水及透析液质量
有没有定时监测透析用水及透析液质量（包含反渗水及透析液）：细菌、内毒素、余氯、水硬度、水化学污染物等。

1. 检验监测结果统计本及原始化验单（检验标准详见表1和表2）。
2. 提问检测结果超标应对方法及应急处理步骤。

（三）血透机和水处理系统消毒
1. 血透机
检验机器外部消毒情况和内部消毒程序、消毒液配制和消毒频率，是否每次诊疗后消毒。
2. 水处理系统
检验反渗机和供水管路清洗、消毒、菌苔和水垢清除、前处理再生和更换、反渗膜清洗和更换等。
1) 砂滤器反冲1次/日。
2) 碳罐自动冲洗2～3次/周，每日测1次余氯。余氯>0.1mg/L，必需立即更换活性炭。
3) 软化树脂随时加盐达成饱和状态，每15天根本冲洗盐罐1次。每七天监测1次水硬度。再生后水硬度>17PPM时必需立即更换树脂。
4) 反渗机根本消毒1次/1-3月（若细菌、内毒素超标，必需加强消毒次数）；用0.2％过氧乙酸溶液抽吸15～30min，浸泡30min，再根本冲洗1h（或2%甲醛溶液抽吸15～30min，浸泡12-24h，再根本冲洗2h），必需进行残留测试。
5) 透析用水尽可能为直供反渗水，如为贮水罐供水必需为密闭装置(提议改为直供水)。开放式贮水罐只能用于透析器复用。贮水罐和管路应每15天消毒1次，用0.2％过氧乙酸溶液浸泡30分钟（或2%甲醛溶液浸泡20小时），再用最少5倍贮水罐容积反渗水冲洗罐体和管道。必需进行残留测试。

1. 现场查看消毒规章制度及相关工作步骤。
2. 提问工作人员相关工作内容。
3. 查看机器消毒统计本。

（四）透析器复用操作规范
1. 是否严格实施卫生部复用要求。
2. 丙肝病人透析器消毒复用、复用机和贮存是否和其它病人隔离。
3. 是否反复使用一次性透析器。
4. 是否根据《规范》严格限定复用次数。
5. 是否立即处理复用透析器（2小时内不处理有没有冲洗后冷藏，并于二十四小时内完成消毒和灭菌程序）。
6. 复用时是否对透析器进行整体纤维容积（TCV）和压力测试。
7. 有没有血液透析器复用手册。
8. 是否设置复用技术员培训及考评登记本。培训内容包含：透析基础原理，透析器性能及评价，消毒剂理化特征及贮存、使用方法、残余消毒剂造成副作用，透析用水标准及监测，透析充足性，复用对透析器影响，和评价血液透析器能否复用标准；培训档案包含培训内容、题目、参与者姓名、培训和考评老师、日期和时间、考评结果。
9. 病人是否签署复用知情同意书。
10. 是否设置复用消毒液浓度监测登记本。
11. 是否设置复用事件登记本，包含透析器失效原因及副反应等。
12. 复用统计是否完整，包含患者姓名、性别、病案号、透析器型号、每次复用日期和时间、复用次数、复用工作人员署名或编号、透析器功效和安全性测试结果。
13. 血液透析器标签清楚，项目齐全（最少包含患者姓名、病历号、透析器型号、使用次数、复用次数、每次复用日期立即间）。

14. 是否严格根据下述复用消毒要求复用和贮存透析器。
消毒剂
浓度（％）
最短消毒时间及温度
消毒使用期（天）
福尔马林
4
二十四小时，20ºC
7
过氧乙酸
0.25～0.5％
6小时，20ºC
3
Renalin
3.5
11小时，20ºC
14～30
15. 透析器复用操作者是否有齐备防护方法，包含手套、防护面罩、口罩及防护衣穿戴、是否使用应急冲眼器等。
16. 是否使用反渗水处理复用透析器。
17. 是否在每次复用前进行消毒液有效浓度测试和上机前进行残余浓度测试。
18. 有没有用空气回血现象，回血后是否进行反复循环透析器数分钟。
19. 废弃透析器是否销毁。

1. 现场查看复用操作。
2. 检验统计及手册。
3. 抽查肝炎验单结果。
4. 问询病人。
5. 提问工作人员相关病人复用条件。

（五）消毒隔离制度
1. 是否符合国家技术监督局1995年颁布《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中要求对Ⅲ类环境要求并每个月监测：
监测项目
合格标准
空气细菌培养
<500cfu/m3
物品表面细菌培养
<10cfu/cm2
医务人员手细菌培养
<10cfu/cm2

2. 医务人员每次操作前、后是否严格洗手或手消毒；戴手套操作时，是否适时更换手套，并洗手或手消毒。手卫生设施是否合格。
3. 按要求进行医务人员安全防护，定时体检。
4. 病人在透析前是否进行乙肝、丙肝等相关病原学检验，并定时复查（每十二个月最少复查一次）。
5. 透析室地面、物品清洁卫生是否合乎要求，包含消毒液浓度和清洁频率。
6. 肝炎隔离区血压计、透析消毒用物、病历等使用有没有固定区域或使用后消毒。
7. 垃圾分类放置是否合理。

1． 现场检验。
2． 查看统计本及检验结果。

（六）规章制度和透析病历管理
1. 是否建立相关科室规章制度，最少应该包含工作人员岗位职责、医疗制度、护理制度、透析质量管理制度、医院感染监控和消毒隔离制度、专业人员培训及考评制度、透析设备维护制度、各项医疗、护理操作规程、工作步骤、透析及突发事件应急步骤和管理预案等。
2. 病人透析病历管理制度落实，保留时间是否达成3年。

查看规章制度建立和落实情况。

（七）人员管理
1. 血液净化室专业技术人员（医生、护士和技术员）是否受过最少三个月专业岗前培训，有没有培训和考评统计；工勤人员是否受过医院相关部门岗前培训。
2. 人员配置是否合理：10台以上透析机血液透析单位是否配置专职技术员；血透机: 护士百分比是否合理（3～5:1）。

1． 查看统计和排班。
2． 问询工作人员。

表1 透析用水及透析液监测
监测项目
监测内容
监测频率
许可范围
透析液细菌
入口
每个月
<200 CFU/ml
出口
每个月
< CFU/ml
反渗水
内毒素

每3个月
内毒素 <1 EU/ml
细菌
每个月
<100 CFU/ml
反渗机
电导率，产水率
天天
依据反渗机厂家数据，电导率<50µs
活性炭罐
游离氯
天天
氯 <0.1 mg/l
软水罐
硬度
2～3次/周
<17 PPM

表2 透析用水水质要求
污染物
许可最大化学污染物浓度（mg/L）
污染物
许可最大化学污染物浓度（mg/L）
钙
2(0.1mEq/L)
硫
100
镁
4(0.3mEq/L)
铜、钡、锌
每种0.1
钠
70(3.0mEq/L)
铝
0.01
钾
8(0.2mEq/L)
砷、铅、银
每种0.005
氟
0.2
镉
0.001
氯(自由态)
0.5
铬
0.014
氯胺
0.1
硒
0.09
硝酸盐
2.0
汞
0.0002