电子病历应用管理综合规范.doc

相关印发电子病历应用管理规范（试行）通知

公布时间： -02-22
国卫办医发〔〕8号

各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局： 
　　为落实落实全国卫生和健康大会精神及深化医药卫生体制改革相关要求，规范电子病历临床使用和管理，促进电子病历有效共享，推进医疗机构信息化建设，国家卫生计生委、国家中医药管理局组织制订了《电子病历应用管理规范（试行）》。现印发给你们（可从国家卫生计生委官方网站“医政医管”栏目下载），请遵照实施。 

国家卫生计生委办公厅    国家中医药管理局办公室 
2月15日 

电子病历应用管理规范（试行）

第一章  总则
　　第一条  为规范医疗机构电子病历（含中医电子病历，下同）应用管理，满足临床工作需要，保障医疗质量和医疗安全，确保医患双方正当权益，依据《中国执业医师法》、《中国电子署名法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制订本规范。 
　　第二条  实施电子病历医疗机构，其电子病历建立、统计、修改、使用、保留和管理等适用本规范。 
　　第三条  电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存放、管理、传输和重现医疗统计,是病历一个统计形式，包含门（急）诊病历和住院病历。 
　　第四条  电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息采集、存放、访问和在线帮助，并围绕提升医疗质量、保障医疗安全、提升医疗效率而提供信息处理和智能化服务功效计算机信息系统。
　　第五条  国家卫生计生委和国家中医药管理局负责指导全国电子病历应用管理工作。地方各级卫生计生行政部门（含中医药管理部门）负责本行政区域内电子病历应用监督管理工作。 
第二章  电子病历基础要求
　　第六条  医疗机构应用电子病历应该含有以下条件： 
　　（一）含有专门技术支持部门和人员，负责电子病历相关信息系统建设、运行和维护等工作；含有专门管理部门和人员，负责电子病历业务监管等工作； 
　　（二）建立、健全电子病历使用相关制度和规程； 
　　（三）含有电子病历安全管理体系和安全保障机制； 
　　（四）含有对电子病历创建、修改、归档等操作追溯能力； 
　　（五）其它相关法律、法规、规范性文件及省级卫生计生行政部门要求条件。 
　　第七条  《医疗机构病历管理要求（》、《病历书写基础规范》、《中医病历书写基础规范》适适用于电子病历管理。 
　　第八条  电子病历使用术语、编码、模板和数据应该符合相关行业标准和规范要求，在保障信息安全前提下，促进电子病历信息有效共享。 
　　第九条  电子病历系统应该为操作人员提供专有身份标识和识别手段，并设置对应权限。操作人员对本人身份标识使用负责。 
　　第十条  有条件医疗机构电子病历系统能够使用电子署名进行身份认证，可靠电子署名和手写署名或盖章含有相同法律效力。 
　　第十一条  电子病历系统应该采取权威可靠时间源。 
第三章  电子病历书写和存放
　　第十二条  医疗机构使用电子病历系统进行病历书写，应该遵照客观、真实、正确、立即、完整、规范标准。 
　　门（急）诊病历书写内容包含门（急）诊病历首页、病历统计、化验汇报、医学影像检验资料等。
　　住院病历书写内容包含住院病案首页、入院统计、病程统计、手术同意书、麻醉同意书、输血诊疗知情同意书、特殊检验（特殊诊疗）同意书、病危（重）通知单、医嘱单、辅助检验汇报单、体温单、医学影像检验汇报、病理汇报单等。 
　　第十三条  医疗机构应该为患者电子病历给予唯一患者身份标识，以确保患者基础信息及其医疗统计真实性、一致性、连续性、完整性。 
　　第十四条  电子病历系统应该对操作人员进行身份识别，并保留历次操作印痕，标识操作时间和操作人员信息，并确保历次操作印痕、标识操作时间和操作人员信息可查询、可追溯。 
　　第十五条  医务人员采取身份标识登录电子病历系统完成书写、审阅、修改等操作并给予确定后，系统应该显示医务人员姓名及完成时间。 
　　第十六条  电子病历系统应该设置医务人员书写、审阅、修改权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员统计病历，应该由含有本医疗机构执业资格上级医务人员审阅、修改并予确定。上级医务人员审阅、修改、确定电子病历内容时，电子病历系统应该进行身份识别、保留历次操作痕迹、标识正确操作时间和操作人信息。 
　　第十七条  电子病历应该设置归档状态，医疗机构应该根据病历管理相关要求，在患者门（急）诊就诊结束或出院后，适时将电子病历转为归档状态。电子病历归档后标准上不得修改，特殊情况下确需修改，经医疗机构医务部门同意后进行修改并保留修改痕迹。 
　　第十八条  医疗机构因存档等需要能够将电子病历打印后和非电子化资料合并形成病案保留。含有条件医疗机构能够对知情同意书、植入材料条形码等非电子化资料进行数字化采集后纳入电子病历系统管理，原件另行妥善保留。 
　　第十九条  门（急）诊电子病历由医疗机构保管，保留时间自患者最终一次就诊之日起不少于；住院电子病历保留时间自患者最终一次出院之日起不少于30年。 
第四章  电子病历使用
　　第二十条  电子病历系统应该设置病历查阅权限，并确保医务人员查阅病历需要，能够立即提供并完整展现该患者电子病历资料。展现电子病历应该显示患者个人信息、诊疗统计、统计时间及统计人员、上级审核人员姓名等。 
　　第二十一条  医疗机构应该为申请人提供电子病历复制服务。医疗机构能够提供电子版或打印版病历。复制电子病历文档应该可供独立读取，打印电子病历纸质版应该加盖医疗机构病历管理专用章。 
　　第二十二条  有条件医疗机构能够为患者提供医学影像检验图像、手术录像、介入操作录像等电子资料复制服务。 
第五章  电子病历封存
　　第二十三条  依法需要封存电子病历时，应该在医疗机构或其委托代理人、患者或其代理人双方共同在场情况下，对电子病历共同进行确定，并进行复制后封存。封存电子病历复制件能够是电子版；也能够对打印纸质版进行复印，并加盖病案管理章后进行封存。 
　　第二十四条  封存电子病历复制件应该满足以下技术条件及要求： 
　　（一）储存于独立可靠存放介质，并由医患双方或双方代理人共同签封； 
　　（二）可在原系统内读取，但不可修改； 
　　（三）操作痕迹、操作时间、操作人员信息可查询、可追溯； 
　　（四）其它相关法律、法规、规范性文件和省级卫生计生行政部门要求条件及要求。 
　　第二十五条  封存后电子病历原件能够继续使用。电子病历还未完成，需要封存时，能够对已完成电子病历先行封存，当医务人员根据要求完成后，再对新完成部分进行封存。 
第六章  附则
　　第二十六条  本规范所称电子署名，是指《电子署名法》第二条要求数据电文中以电子形式所含、所附用于识别署名人身份并表明署名人认可其中内容数据。“可靠电子署名”是指符合《电子署名法》第十三条相关条件电子署名。 
　　第二十七条  本规范所称电子病历操作人员包含使用电子病历系统医务人员，维护、管理电子病历信息系统技术人员和实施电子病历质量监管行政管理人员。 
　　第二十八条  本规范所称电子病历书写是指医务人员使用电子病历系统，对经过问诊、查体、辅助检验、诊疗、诊疗、护理等医疗活动取得相关资料进行归纳、分析、整理形成医疗活动统计行为。
　　第二十九条  省级卫生计生行政部门可依据本规范制订实施细则。 
　　第三十条  《电子病历基础规范（试行）》（卫医政发〔〕24号）、《中医电子病历基础规范（试行）》（国中医药发〔〕18号）同时废止。 
　　第三十一条  本规范自4月1日起施行。