医疗机构快速检测POCT管理核心制度及法律综合规范.docx

医疗机构快速检测（POCT）管理制度及法律规范管理总则第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of-care testing，POCT）医学装备(以下简称POCT)管理，促进POCT 在医院内合理配置、安全有效利用，充足发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据相关法律法规，制订本提议。第二条、POCT 是指在采样现场进行、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果一个检测方法。该检测方法在医院内广泛应用于急诊科、病房、重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。医疗机构内使用POCT 因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等问题，有别于院外管理。第三条、开展POCT 目标：缩短诊疗时间，提供能满足临床需求、可信、低成本、并能即时反馈病人情况POCT 检测装备平台。第四条、开展POCT 科室和人员需接收医院相关部门认可和质量督导，检测人员必需接收相关培训、而且有考评统计，考评合格者能够上岗。不合格者必需重新培训直至合格，不然将被取消开展现场快速检测资格。 快速检测（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人地点完成标本采集、检测和结果汇报等整个步骤检验。POCT含有检验周转时间短和方便实用优点，但因为是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果正确性将大受影响。为此，依据执业医师法、医疗废物管理条例、医疗机构临床试验室管理措施、即时检测 质量和能力要求和医学试验室 质量和能力专用要求等制订本规范。医疗机构开展POCT，必需根据本规范要求，做好全方面质量管理。一、组织领导（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检验辖区内医疗机构POCT质量管理工作。（二）市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行技术指导，指导内容包含：（1）培训考评；（2）质量控制；（3）验证和推荐合适POCT项目、仪器、方法。（三）开展POCT二级甲等以上医疗机构应成立POCT管理委员会，下设办公室，人员由医院领导、各相关部门（检验科、医务科、质控科、护理部和内科、手术室、急诊科等开展POCT临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，检验科代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。基层医疗机构应落实专员负责POCT管理，并加入就近二级甲等以上医疗机构POCT管理委员会开展工作。POCT管理委员会及其办公室应切实负担下述职责：1、负责受理本单位开展POCT申请，根据下列标准审批：（1）符合国家和当地域相关法规、政策、标准和伦理；（2）符合循证医学标准；（3）应用层次和范围和本单位临床试验室不相互重合。2、对开展POCT进行统一编号管理并做好具体登记。3、负责定时培训和考评POCT操作人员，确保其含有做好对应POCT检测工作专业能力。4、监督各部门建立对应质量管理制度，认真实施并保留必需统计。定时组织POCT项目标比对，确保同一医疗机构内检验结果一致性。5、受理相关POCT投诉和意见，连续改善工作。二、人员资质医疗机构从事POCT操作人员应是同时满足下列三项条件护士、医生、临床试验室专业技术人员或其它医务人员：（1）含有卫生专业技术职称；（2）经专门POCT培训并考评合格；（3）由所在POCT管理委员会认定含有做好对应POCT检测工作专业能力。三、仪器和试剂（一）选择仪器、试剂和耗材应该符合国家食品药品监督管理局相关要求并根据要求妥善放置、保留。尽可能选择和仪器配套原装试剂。（二）为便于质量管理和售后服务，提议同一医疗机构内同一POCT项目应使用同一个厂家仪器或试剂。（三）开设POCT项目应有仪器、试剂生产厂商提供性能规格（如：精密度，正确度，可汇报线性范围，灵敏度等）证实文件， POCT管理委员会应组织教授抽验其关键性能指标，验证统计装入项目档案。四、质量确保（一）制度：开展POCT要建立POCT质量管理制度和POCT操作人员培训制度。（二）标准操作程序文件：每一POCT项目均应结合实际建立健全对应标准操作程序文件，该文件包含：（1）患者准备；（2）标本留取；（3）检验方法原理；（4）仪器品牌，试剂（纸）保留；（5）检测操作步骤；（6）结果分析和汇报；（7）室内质量控制；（8）比对；（9）仪器校准和维护；（10）干扰原因及注意事项；（11） 经验证项目性能规格；（12）结果超出可汇报范围处理程序等方面具体要求。标准操作程序文件必需经POCT管理委员会指定检验教授审核，报委员会主任签字后，方可实施。（三）POCT操作人员必需根据下述要求认真做好日常质量控制、填写相关质量控制统计，供POCT管理委员会检验和立案。1、预防性质量控制：（1）医疗机构须要求仪器厂约定时对本院POCT仪器进行巡回质量检验和检测，要求每个月一次，并做好统计；（2）做好仪器校准和使用前后保养，有内部模拟质控装置，每次开机后应先确定模拟质控经过后再进行病人标本检测；（3）正确存放和使用试剂。2、检测外部质控品，并经过质控图进行室内质量控制：（1）使用无内部质控装置检验系统，质控品检测每二日不少于一次；（2）使用有内部质控装置检验系统，质控品检测每七天不少于一次；（3）更换操作人员时，应进行质控品检测，以确定检测操作稳定性。（四）比对：每个POCT项目均应使用新鲜病人样本就近和规范化管理临床试验室同类项目（该项目必需是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每六个月最少进行1次，具体比对方法由各区临床检验中心推荐。相同项目要进行全院统一比对。（五）室间质量评价：卫生部和各市卫生厅有要求时，根据要求参与。（六）统计：每个POCT项目均应有项目验证统计，样品检测原始统计、室内质控统计（包含原始数据和质控判定）、比对统计、室间质量评价统计、仪器使用维护校准统计、和质量相关投诉和处理意见统计，全部统计和资料最少保留两年。（七）POCT出现质量问题应暂停使用，立即通知负责检验教授帮助寻求原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。（八）POCT管理委员会及其办公室应常常性组织教授进行质量控制工作检验和技术指导。五、结果汇报（一）POCT结果汇报应参考医疗机构临床试验室管理措施对检验汇报要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保留规范标准进行。（二）POCT结果汇报（或统计）单上须醒目注明“POCT”字样，须有检测仪器统一编号和操作人员署名。六、操作人员培训和考评（一）各医疗机构POCT管理委员会负责各自管理范围内从检人员培训、考评和指导。市卫生厅委托市临床检验中心为全区各POCT管理委员会进行师资培训并对其培训和考评工作进行指导。（二）POCT管理委员会要认真安排POCT从检人员培训，培训要规范化、定时化、加强检验，确保培训时间和培训质量，尤其重视对非试验室专业背景操作人员培训。通常性培训之外，每个人正式操作某项目或（和）仪器前还应该经过该项目和仪器操作培训和考评，并写入其个人培训统计。个人培训统计应由培训组织者填写签章，并注明培训内容和考评结论。（三）培训内容。1、开展POCT目标、意义、不足，从检人员责任心。2、POCT试验前质量确保：（1）影响检验结果原因，包含临床原因、药品、饮食、采集标本部位和方法，血浆和全血结果间差异等；（2）对合格标本要求；（3）POCT标本采集具体步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管采样等。3、试剂正确选择、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法。4、POCT标准操作程序文件编写和实施。5、误差产生原因和分析处理方法；质量确保具体内容，包含日常室内质量控制和比正确做法和要求、出现差错时纠正方法。6、检验对立即性要求，急诊检验及特定要求要求。7、结果规范化汇报程序和相关知识（原始结果，统计，复核，正式汇报等）。8、学习病原微生物试验室生物安全管理条例；学习医疗废物管理相关知识。9、上机操作试验。（四）考评：培训完成后必需有书面考评，同时受训者须经过实际操作考评评定，并对实际样品检测符合要求后，才能够从事对应POCT检测工作。七、本规范所指POCT是在医院内、临床试验室之外进行临床检验项目。七、法规管理1、美国早在1988年制订了临床试验室检验改善修正案： 方便患者、快速、价廉；许可非检验人员，但必需接收审批，有制度、培训证书、仪器SFDA；室间评价，接收政府质量评定，不合格取消资格；有对比，被认可后方可使用；每个POCT有书面操作手册。2、中国法律法规还未对POCT进行明确要求。八、人员安全性及废物处理 对于检验标本含有传染性：1、 提供安全工作环境及安全操作培训；2、 工作前10天给乙肝疫苗注射并坚持连续免疫；3、 预防关键包含以下方面： a.穿工作服、口罩、手套、眼保护等； b.保管好刀片、采血针等锋利物品，避免刺破皮肤； c.操作后正确洗手，天天用10%洗消净擦试操作台；假如意外有试剂及标本溅 出应立即消毒； d.根据污染物种类分装废物，肺叶按环境保护机构要求处理； e.科室中应该备有工作人员花名册及联络方法，以备紧急情况使用； f.假如工作人员意外发生皮肤破损并接触到污染品，应对其采取有效保密检验、诊疗并统计在案。其它附录1POCT优缺点及未来趋势一、 POCT优点 1、仪器或试剂体积小、携带方便、轻易使用和出结果快速 POCT最关键特点是强调出结果快速，大大缩短了试验结果周转时间。对于急诊诊疗和抢救病人，这些病人往往情况危急且病因不明，而传统临床检验室测量时间通常要15分钟以上，POCT通常在分钟以内即可完成测试，医生依据POCT提供信息，对病人立即作出初步诊疗并确定救治方案，必将降低住院时间，降低发病率/死亡率，产生很大社会效益和经济效益。同时对于部分需要长久监控慢性病，如糖尿病病人能够方便地根据医生要求由病人自己或家眷进行血糖和尿糖监控。 2、个性化服务最好表现 医生依据症状开化验单，门诊病人尤其是对于急诊科病人，绝大多数症状全部是原始，没有经过药品或手术处理，医生此时开化验项目全部是针对当初症状，这时化验结果更能反应病人真实情况，对医生正确诊治将提供很有益帮助。检验人员可即时汇报结果利于和病人当面交流，表现了快速满意人性化服务。 3、POCT和临床试验室比较二、POCT缺点 1、质量控制体系不完善 现在虽有不少报道证实了POCT优越性,但缺乏严密对照试验,所以极难说明问题,所以加强这方面研究对明确怎样合理应用POCT是至关关键，应该对其地位和用途合适把握,不然任何滥用将把事物推向错误绝端。而且现在还未形成严格质量确保体系和管理规范,所以试验结果质量不易确保。 试验室结果质量必需有利于优质医疗服务,不正确和不可靠结果甚至比不作测试更糟。对于POCT结果可靠性很多争议,厂商和使用者全部应给予重视。 质量控制难点在于不一样于以往均质液相试剂，一批试剂可作成千上万个标本，质量是一致，而现在POCT每一个测试单元全部是独立，怎么确保每一批产品，每个测试单元质量全部是一样？为了改善此问题,一个对患者测试数据含有储存、回放、分析、观察和制作质控图表仪器产生是必需,Searles B等人已经尝试了一个数据管理软件用于处理此问题。 2、检验成本偏高 POCT所采取方法全部是凝聚着物理、化学、免疫、分子生物学、计算机科学等尖端科技，同时POCT通常全部是单个试验测试、单个项目为主，这和我们传统检验科（或中心试验室）集中处理、组合处理病人样本相比，成本会高出很多。然而卫生经济学宗旨是投资有限资源,以期达成最大健康利益。所以欲以用高成本POCT检验获取高利润做法是不可取,更不能以此来取得较可观利益。 3、操作者技术水平参差不齐 POCT操作者应是经过培训合格专业或非专业检验人员或非检验医务人员，她们必需了解相关检测原理并能熟练操作，还应含有标本采集、质量控制、结果统计和判定、仪器保养、试剂保留等多方面知识和技能。然而，现在仍然有很多POCT操作者是未经过技术培训医生、护士甚至是病人、病人家眷，无形中降低了POCT正确性和应有技术含量。 4、临床管理不够完善 （1）POCT法律法规不健全。在美国从事POCT非检验人员，必需经过考评和培训，在达成一定要求后，方可被正式认可参与POCT质量工作； （2）POCT行政管理和规章制度不完善。临床科室开展POCT通常由医生活护士完成而不是由检验人员独立完成，职责分工不明及操作者专业知识欠缺，影响结果正确性和可反复性； （3）POCT结果汇报形式混乱。POCT结果汇报应有统一格式，且应和检验科汇报单有所区分。因为部分POCT仪器方法学缺点，灵敏性和反复性欠佳，线性范围窄，只是急诊或抢救时用于参考，必需时需要送到检验科进行复查，不一样汇报格式就显得很关键。同时因为POCT多数采取便携式仪器分散进行，检验结果常未纳入试验室资料管理系统或电子病理，对医院医疗管理造成漏洞。 三、POCT发展趋势 POCT作为检验医学中含有革命性飞速发展领域,越来越受到关注和重视。但关键因为其检验质量尚难确保,现在各国对其开展均取谨慎态度。在美国,POCT发展较快,1996年美国临床化学协会(AACC)成立POCT分会,其后每届年会均为讨论专题之一。 中国著名检验学家杨振华教授认为“未来检验将更靠近患者并分布在整个医院和小区门诊部，美国在近期多到80试验室工作将在距离患者只有几步远仪器上完成，中央试验室仍将存在，来处理和分析床边仪器不能检测标本。”丛玉隆教授认为“在未来5内，POCT应该达成检验7080以上，基础改变现在检验格局；当然中心试验室也应该存在，关键进行部分复杂试验。” 一项欧洲统计汇报指出POCT仪器和试剂销量为1.22亿欧元，到将上升为24.855亿欧元，成为全球医疗器械中增加率最高产品，中国也一样在快速发展。 1、POCT发展关键原因在于 （1）医学模式转变。医院功效任务发生改变，由单纯诊疗转向预防、保健、诊疗和康复四大功效，为社会提供全方位优质服务。医院工作从院内医疗扩大到院外小区，小区服务需要简易快速试验诊疗体系。 （2）高效快节奏社会运转方法，因为医生需要它们做出快速诊疗,公众也期望借助它们做自我诊疗等要求,且这种发展势头将继续下去； （3）POCT发展为生产和供给诊疗用具厂商带来了极大商机； （4）POCT学术刊物“Point of care ”将于创刊,内容包含POCT及其技术,这必将促进大家对POCT了解； （5）POCT技术发展对检验医学起了很大推进作用，高质量仪器和试剂使用又推进了POCT发展； （6）卫生保健支持者正在搜寻能降低去急症病房、住院和医生办公室病人数量方法,伴随灰色人口(graypopulation)连续增加,提供院外卫生保健需求变得越来越显著,POCT是院外管理病人手段之一。 （7）另外网络技术和模式发展能够促进改善POCT质量,从而加速其发展。 2、POCT应用前景 Bissell M等人分析POCT技术新发展将发生以下多个方面改变： （1）应用范围更为广泛 凝血试验、血液化学成份分析、传染病过筛、一些血药浓度检验、外科手术时激素水平及微芯片DNA诊疗、全血细胞计数及涂片巴氏染色等。 （2）试验数据含有愈加好连通性 经过标准化POCT资料远距离无线传输至试验室计算机管理系统或电子病历。（3）仪器愈加微型化。附录2中国卫生部POCT规范1. 相关规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔通知卫办医政发 54号；2. 医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)卫办医政发209号；3. 即时检测 质量和能力要求GB/T 29790-；4. 医学试验室 质量和能力专用要求GBT 22576- 。