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全国工业产品生产许可证教程全国工业产品生产许可证教程（第四版）（第四版）目目 录（下篇）录（下篇）八、企业实地核查原则、方法和技巧八、企业实地核查原则、方法和技巧 九、产品抽样与检验九、产品抽样与检验六、企业实地核查工作程序六、企业实地核查工作程序第六章第六章 企业实地核查工作程序企业实地核查工作程序 本章主要介绍本章主要介绍企业实地核查基本概念、工作程序企业实地核查基本概念、工作程序及各环节及各环节主要工作内容。主要工作内容。要求学员要求学员了解企业实地核查工作流程，知晓各个了解企业实地核查工作流程，知晓各个阶段工作内容及相关要求阶段工作内容及相关要求。国家发证，审查部组织审查为例。国家发证，审查部组织审查为例。本章介绍本章介绍 实地核查的实地核查的范围范围产品产品场所场所部门部门人员人员第一节第一节 企业实地核查工作概述企业实地核查工作概述v1.1.企业所在地质监局派遣企业所在地质监局派遣 v2.2.负责沟通协调，监督审查工作负责沟通协调，监督审查工作v3.3.行政人员担任行政人员担任v4.4.不是审查组成员，不参与结论决策不是审查组成员，不参与结论决策观察员观察员第三节第三节 企业实地核查工作的实施企业实地核查工作的实施参参观观或或审审查查开开始始即即发发现现企企业业不不具具备备必必备备生生产产设设施施、生生产产和和检检测设备测设备企业无正当理由造成不能按计划进行实地核查企业无正当理由造成不能按计划进行实地核查企业停产在核查规定的时间内不能恢复生产企业停产在核查规定的时间内不能恢复生产企业实际住所、生产地址与申请材料不符企业实际住所、生产地址与申请材料不符企业产品与申请材料不符企业产品与申请材料不符可能遇到的特殊情况可能遇到的特殊情况 第三节第三节 企业实地核查工作的实施企业实地核查工作的实施召开审查组内部会召开审查组内部会作出处理作出处理形成书面情况说明形成书面情况说明与企业负责人沟通与企业负责人沟通审查组成员及观察审查组成员及观察员签字员签字按原计划完成实地按原计划完成实地核查核查特殊情况的处理特殊情况的处理 第三节第三节 企业实地核查工作的实施企业实地核查工作的实施伪造营业执照、产业政策证明、环保证明、土地使用证明、型式伪造营业执照、产业政策证明、环保证明、土地使用证明、型式检验报告等申请材料检验报告等申请材料借用其他企业的生产设备、检测设备借用其他企业的生产设备、检测设备用其他企业的产品代替本企业产品提供审查用其他企业的产品代替本企业产品提供审查用其他企业的同类零部件代替正常生产的零部件投放在生产线上用其他企业的同类零部件代替正常生产的零部件投放在生产线上供审查供审查设置隐蔽库房、生产网点，逃避审查设置隐蔽库房、生产网点，逃避审查有偿咨询机构人员代替企业人员应付审查有偿咨询机构人员代替企业人员应付审查 企业严重弄虚作假的情况企业严重弄虚作假的情况第三节第三节 企业实地核查工作的实施企业实地核查工作的实施应召开审查组内部会议应召开审查组内部会议并及时向审查组织单位汇报并及时向审查组织单位汇报终止审查，按企业实地核查不合格处理终止审查，按企业实地核查不合格处理同同时时尽尽可可能能获获取取企企业业弄弄虚虚作作假假的的证证明明材材料料（如如照照片片、文文字字记记录录的复印件等）的复印件等）记录有关情况，审查组成员及观察员签字后交审查组织单位记录有关情况，审查组成员及观察员签字后交审查组织单位企业严重弄虚作假的处理企业严重弄虚作假的处理第三节第三节 企业实地核查工作的实施企业实地核查工作的实施实地核查结论应在现场作出实地核查结论应在现场作出并并编编制制生生产产许许可可证证企企业业实实地地核核查查报报告告和和企企业业实实地地核核查查轻微缺陷项汇总表轻微缺陷项汇总表复印件留存企业，并交观察员。复印件留存企业，并交观察员。如如因因特特殊殊情情况况，不不能能现现场场作作出出结结论论的的，应应将将情情况况及及时时报报告告审审查查组组织织单单位位，最最终终由由审审查查组组织织单单位位作作出出结结论论，并并以以书书面形式通知企业实地核查结论。面形式通知企业实地核查结论。实地核查结论实地核查结论 第三节第三节 企业实地核查工作的实施企业实地核查工作的实施 目目 录（下篇）录（下篇）八、企业实地核查原则、方法和技巧八、企业实地核查原则、方法和技巧 九、产品抽样与检验九、产品抽样与检验六、企业实地核查工作程序六、企业实地核查工作程序 本章主要介绍本章主要介绍企业实地核查办法、核查项目、企业实地核查办法、核查项目、核查内容、核查要点、核查方法及判定原则核查内容、核查要点、核查方法及判定原则。要求学员正确理解企业实地核查办法各条款、要求学员正确理解企业实地核查办法各条款、准确把握核查要点及判定原则。准确把握核查要点及判定原则。第七章第七章 企业实地企业实地核查要求核查要求本章介绍本章介绍第一节第一节 企业实地核查办法企业实地核查办法介绍介绍 产品产品实施细则模板的组成部分实施细则模板的组成部分 统一的企业实地核查评价体系统一的企业实地核查评价体系主体内容共章主体内容共章7 7条条4040款（具体产品有所增减）款（具体产品有所增减）核查项目核查项目分为否决项与非否决项分为否决项与非否决项 否决项目一般为否决项目一般为2.12.1生产设施、生产设施、2.22.2设备工装的设备工装的2.2.12.2.1款、款、2.32.3测量设备的测量设备的2.3.12.3.1款、款、6.36.3出厂检验共出厂检验共4 4款（对于组装型企款（对于组装型企业，还应增加业，还应增加5.15.1采购控制的采购控制的5.1.45.1.4款，否决项为款，否决项为5 5款）款）非否决项目一般共非否决项目一般共3636款（对于组装型企业为款（对于组装型企业为3535款）款）核查办法构架核查办法构架核查核查结论合格结论合格 否决项目全部符合否决项目全部符合 非否决项目中轻微非否决项目中轻微缺陷一般不缺陷一般不超过超过8 8款，且无不符合款，且无不符合核查结论不合格核查结论不合格 否决否决项目中存在不符合项目中存在不符合 非非否决项目中轻微缺陷超过否决项目中轻微缺陷超过8 8款款 非非否决项目中存在不符合否决项目中存在不符合核查结论确立原则核查结论确立原则第一节第一节 企业实地核查办法企业实地核查办法介绍介绍 结论结论栏中栏中“此项不适用此项不适用”选项：选项：针对针对企业的企业的生产方式的不同，有生产方式的不同，有可能遇到某些确可能遇到某些确实不适用可删减的实不适用可删减的条款，应在条款，应在制定产品实施细则时予制定产品实施细则时予以识别、论证和以识别、论证和明确。明确。此项不适用此项不适用第一节第一节 企业实地核查办法企业实地核查办法介绍介绍第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点组组组组 织织织织职责、权限和相互关系得到有序职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施安排的一组人员及设施质量质量质量质量 一组固有特性满足要求的程度一组固有特性满足要求的程度质质质质 量量量量管管管管 理理理理在质量方面指挥和控制组织的协在质量方面指挥和控制组织的协调的活动调的活动 一、质量管理职责一、质量管理职责 1.11.1组织机构组织机构名名词词解解释释企业最高领导层中应企业最高领导层中应指定一名成员负责质指定一名成员负责质量工作量工作条款解释条款解释企业应设置质量管理的企业应设置质量管理的机构或人员机构或人员一、质量管理职责一、质量管理职责 1.11.1组织机构组织机构第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点查阅文件：授权书、查阅文件：授权书、岗位职责、组织结构岗位职责、组织结构框图框图核查方法核查方法 人员交谈：与企业各级人员交谈：与企业各级相关人员交谈相关人员交谈 一、质量管理职责一、质量管理职责 1.11.1组织机构组织机构第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点核查核查关注点关注点企业无人企业无人负责质量负责质量工作工作仅质量检仅质量检验而非质验而非质量管理量管理一、质量管理职责一、质量管理职责 1.11.1组织机构组织机构第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点质量质量检验与质量管理的区别检验与质量管理的区别一、质量管理职责一、质量管理职责 1.11.1组织机构组织机构第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点必须必须具备满足生产和检验需要的工作场所和设施具备满足生产和检验需要的工作场所和设施设施设施基础的、辅助的、固定的基础的、辅助的、固定的 如如：锅炉房、空压气站、变压器、行车、恒温室等：锅炉房、空压气站、变压器、行车、恒温室等应应与生产能力相适应与生产能力相适应应进行应进行适当维护适当维护和保养，保证其持续满足和保养，保证其持续满足生产和检验要求生产和检验要求 二、生产资源提供二、生产资源提供 2.12.1生产设施生产设施条款解释条款解释 第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点是否具备生产和检验场所及设施是否具备生产和检验场所及设施生产和检验设施是否能正常运转生产和检验设施是否能正常运转 对于对于生产厂点与住所不在同一处的或有多个生产厂点生产厂点与住所不在同一处的或有多个生产厂点的，其每个生产厂点均应经工商行政管理部门注册登的，其每个生产厂点均应经工商行政管理部门注册登记或备案。记或备案。核查要点核查要点 二、生产资源提供二、生产资源提供 2.12.1生产设施生产设施第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点核查核查方法方法现场实地现场实地查看查看核对申核对申请书请书租赁合同租赁合同或协议或协议二、生产资源提供二、生产资源提供 2.12.1生产设施生产设施第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点必须必须具有细则第具有细则第5.25.2条规定的生产设备和工装条规定的生产设备和工装 （细则有（细则有规定的，按照细则规定执行）规定的，按照细则规定执行）生产生产设备工装性能和精度应满足生产要求设备工装性能和精度应满足生产要求 生产设备和工装应与生产规模相适应生产设备和工装应与生产规模相适应条款解释条款解释二、生产资源提供二、生产资源提供 2.2 2.2 设备工装设备工装 2.2.12.2.1第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点是否是否具备细则第具备细则第5.25.2条规定的生产设备和工装条规定的生产设备和工装 生产设备工装性能和精度是否满足生产要求生产设备工装性能和精度是否满足生产要求 生产设备和工装是否与生产规模相适应生产设备和工装是否与生产规模相适应核查要点核查要点 二、生产资源提供二、生产资源提供 2.2 2.2 设备工装设备工装 2.2.12.2.1第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点必要时查阅设备购买合同、发票等必要时查阅设备购买合同、发票等与细则要求核对与细则要求核对与申请书核对与申请书核对 现场实地查看现场实地查看 二、生产资源提供二、生产资源提供 2.2 2.2 设备工装设备工装 2.2.12.2.1第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点应根据企业实际生产工应根据企业实际生产工艺流程判断是否必备艺流程判断是否必备核查关注点核查关注点 精度满足产品生产质量精度满足产品生产质量要求，数量满足产能要要求，数量满足产能要求求二、生产资源提供二、生产资源提供 2.2 2.2 设备工装设备工装 2.2.12.2.1第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点二、生产资源提供二、生产资源提供 2.2 2.2 设备工装设备工装 2.2.12.2.1评判评判原则原则符合：符合：具有细则规具有细则规定的必备生定的必备生产设备和工产设备和工装，且满足装，且满足生产要求生产要求不符合：不符合：缺少细则规定缺少细则规定的任意一项必的任意一项必备生产设备和备生产设备和工装，或任意工装，或任意一项必备设备一项必备设备不能满足生产不能满足生产要求要求 第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点必须具有细则第必须具有细则第5.25.2条规定的检验、试验和计量设备条规定的检验、试验和计量设备 其性能和精度应达到产品实施细则、产品标准、检验其性能和精度应达到产品实施细则、产品标准、检验方法中的规定要求方法中的规定要求 测量范围应满足规定的要求和企业生产的需要测量范围应满足规定的要求和企业生产的需要二、生产资源提供二、生产资源提供 2.32.3测量设备测量设备2.3.1 2.3.1 条款解释条款解释 第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点必要时查阅设备购买合同、发票等必要时查阅设备购买合同、发票等与细则要求核对与细则要求核对与申请书核对与申请书核对现场实地查看现场实地查看二、生产资源提供二、生产资源提供 2.32.3测量设备测量设备2.3.1 2.3.1 第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点检测设备数检测设备数量、精度和量、精度和量程是否能量程是否能满足生产需满足生产需要要A 是否有借用是否有借用设备仪器的设备仪器的行为行为B 二、生产资源提供二、生产资源提供 2.32.3测量设备测量设备2.3.1 2.3.1 核查关注点核查关注点细则允许的细则允许的委托检验，委托检验，应提供委托应提供委托协议或合同协议或合同C 产品的出厂产品的出厂检验不允许检验不允许委托委托 D 第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点检验、试验和计量设备应在检定的周期内使用检验、试验和计量设备应在检定的周期内使用新购的检验、试验和计量设备，也应经检定合格方可使用新购的检验、试验和计量设备，也应经检定合格方可使用检定应符合计量管理规定，确保仪器设备的量值溯源性检定应符合计量管理规定，确保仪器设备的量值溯源性必要时，检验设备应进行运行检查必要时，检验设备应进行运行检查检验设备应有检定合格的状态标识检验设备应有检定合格的状态标识应保留检定应保留检定/校准证书校准证书 二、生产资源提供二、生产资源提供 2.32.3测量设备测量设备 2.3.22.3.2条款解释条款解释 第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点在用检验、试验和计量设备是在用检验、试验和计量设备是否在检定否在检定/校准有效期内并有检校准有效期内并有检定合格标识定合格标识 核查要点核查要点：二、生产资源提供二、生产资源提供 2.32.3测量设备测量设备 2.3.22.3.2第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点核查检验、试验和计量核查检验、试验和计量设备的检定或校准证书设备的检定或校准证书核查方法核查方法 抽查生产和检测相关记抽查生产和检测相关记录，查证检测设备是否录，查证检测设备是否在检定有效期内使用在检定有效期内使用 二、生产资源提供二、生产资源提供 2.32.3测量设备测量设备 2.3.22.3.2第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点条款解释条款解释 企业从事进货检验、生产过程中检验、出厂检验的专企业从事进货检验、生产过程中检验、出厂检验的专兼职检验员，均应能够满足检验能力要求：兼职检验员，均应能够满足检验能力要求：熟悉其检验岗位职责和质量职能熟悉其检验岗位职责和质量职能熟悉相关的专业技术知识熟悉相关的专业技术知识熟悉检验的业务知识和质量管理体系文件熟悉检验的业务知识和质量管理体系文件掌握产品标准、检验规程和技术质量指标要求掌握产品标准、检验规程和技术质量指标要求能正确熟练地进行检验仪器设备的操作能正确熟练地进行检验仪器设备的操作并能对检测结果作出准确判定并能对检测结果作出准确判定 三、人力资源要求三、人力资源要求 3.3 3.3 检验人员检验人员第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点是否熟悉自是否熟悉自己的岗位职己的岗位职责责是否掌握产是否掌握产品标准和检品标准和检验要求验要求是否有一定是否有一定的质量管理的质量管理知识知识A C B 是否能正确是否能正确熟练地按规熟练地按规定进行检验定进行检验 D 核查要点核查要点三、人力资源要求三、人力资源要求 3.3 3.3 检验人员检验人员第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点 三、人力资源要求三、人力资源要求 3.3 3.3 检验人员检验人员核查核查方法方法重点抽查关键重点抽查关键重要件检验人重要件检验人员和出厂检验员和出厂检验人员人员现场观察其检现场观察其检验操作，并与验操作，并与其交谈其交谈查阅有关档案查阅有关档案文件文件第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点确认检验人员是否为该企业人员确认检验人员是否为该企业人员 核查关注点核查关注点：三、人力资源要求三、人力资源要求 3.3 3.3 检验人员检验人员第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点检验人员掌握产品标准和检验要检验人员掌握产品标准和检验要求，有质量管理常识并能正确熟求，有质量管理常识并能正确熟练地操作检验仪器设备练地操作检验仪器设备检验人员不够熟悉产品标准和检验人员不够熟悉产品标准和检验要求或不了解质量管理常检验要求或不了解质量管理常识或操作不够准确或不够熟练识或操作不够准确或不够熟练检验人员不熟悉产品标准和检检验人员不熟悉产品标准和检验要求，不能独立、准确进行验要求，不能独立、准确进行检验检验评判评判原则原则 符合符合 轻微轻微缺陷缺陷 不符合不符合三、人力资源要求三、人力资源要求 3.3 3.3 检验人员检验人员第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点企业掌握和使用的产品标准是否现行有效企业掌握和使用的产品标准是否现行有效核查关注点：核查关注点：四、技术文件管理四、技术文件管理 4.1 4.1 技术标准技术标准 4.1.14.1.1第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点申证产品标准和相关标准齐全有申证产品标准和相关标准齐全有效，并贯彻执行效，并贯彻执行产品标准和相关标准不全或非产品标准和相关标准不全或非现行有效或未完全贯彻执行现行有效或未完全贯彻执行缺少申证产品执行标准，或未缺少申证产品执行标准，或未贯彻执行贯彻执行评判评判原则原则 符合符合 轻微轻微缺陷缺陷 不符合不符合四、技术文件管理四、技术文件管理 4.1 4.1 技术标准技术标准 4.1.14.1.1第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点企业制定的产品标准是否企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案经当地标准化部门备案 核查要点核查要点 企业标准的主要安全和企业标准的主要安全和质量性能指标不得低于质量性能指标不得低于相应的国家标准、行业相应的国家标准、行业标准要求标准要求四、技术文件管理四、技术文件管理 4.1 4.1 技术标准技术标准 4.1.24.1.2第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点四、技术文件管理四、技术文件管理 4.1 4.1 技术标准技术标准 4.1.24.1.2核查核查方法方法核查企业产核查企业产品标准的备品标准的备案相关资料案相关资料与相应的国家与相应的国家标准、行业标标准、行业标准的主要指标准的主要指标进行对照进行对照 第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。产品：过程的结果。产品：过程的结果。供方：提供产品的组织或个人供方：提供产品的组织或个人相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。试验：按照程序确定一个或多个特性。试验：按照程序确定一个或多个特性。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。五、过程质量管理五、过程质量管理 5.1 5.1 采购控制采购控制名词解释名词解释第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点条款解释条款解释 对对采购产品实施质量检验或验证，以确保采购产品满足规定的需要。采购产品实施质量检验或验证，以确保采购产品满足规定的需要。应对采购产品的检验或验证作出规定应对采购产品的检验或验证作出规定对采购产品的质量检验或验证的方式：对采购产品的质量检验或验证的方式：在在本企业进行进货检验本企业进行进货检验/试验试验在在供方处进行检验供方处进行检验/试验试验查验查验供方提供的合格文件供方提供的合格文件应保存采购产品的检验或验证的有关记录应保存采购产品的检验或验证的有关记录 第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点五、过程质量管理五、过程质量管理 5.1 5.1 采购控制采购控制 5.1.4 5.1.4 采购检验验证采购检验验证有采购质量控制制度，其内容完整合理有采购质量控制制度，其内容完整合理有供方评价准则，按规定对供方进行评价有供方评价准则，按规定对供方进行评价在合格供方范围内进行采购在合格供方范围内进行采购保存合格供方名单和供货、协作记录保存合格供方名单和供货、协作记录有采购或委托加工文件，质量技术要求明确并经正式批准有采购或委托加工文件，质量技术要求明确并经正式批准按采购文件进行采购按采购文件进行采购对采购及外协件的质量检验或验证作出规定对采购及外协件的质量检验或验证作出规定按规定进行进货检验或验证，保留进货检验或验证的记录按规定进行进货检验或验证，保留进货检验或验证的记录 五、过程质量管理五、过程质量管理 5.1 5.1 采购控制采购控制核查要点核查要点第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点核查核查方法方法查阅采购管理制度或相应的控制程序（规定是否完整）查阅采购管理制度或相应的控制程序（规定是否完整）从合格供方名单中抽取从合格供方名单中抽取3-53-5个供方资料（是否进行评价）个供方资料（是否进行评价）抽取抽取3-53-5份采购文件（是否经批准，相关要求是否明确）份采购文件（是否经批准，相关要求是否明确）调阅采购产品的入库单（是否从批准的合格供方处采购）调阅采购产品的入库单（是否从批准的合格供方处采购）调阅采购产品的出库单、采购品检验或验证规程及记录调阅采购产品的出库单、采购品检验或验证规程及记录（查证采购产品是否经检验或验证合格后投入使用）（查证采购产品是否经检验或验证合格后投入使用）五、过程质量管理五、过程质量管理 5.1 5.1 采购控制采购控制第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点对不属于生产许可证管理的产品的原辅材料采购活动，对不属于生产许可证管理的产品的原辅材料采购活动，不应按本款要求审查不应按本款要求审查 原则上应按其对最终产品的影响程度进行分级控制原则上应按其对最终产品的影响程度进行分级控制涉及国家强制性要求的规定未能满足时，不得将该涉及国家强制性要求的规定未能满足时，不得将该供方列入合格供方名单之中供方列入合格供方名单之中对于组装型企业，如若未按规定进行检验或验证，未对于组装型企业，如若未按规定进行检验或验证，未能保留检验或验证的记录，应按否决条款不符合能保留检验或验证的记录，应按否决条款不符合 核核查查关关注注点点五、过程质量管理五、过程质量管理 5.1 5.1 采购控制采购控制第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点有进货检验或验证规范，按规定进有进货检验或验证规范，按规定进行进货检验或验证，并保留记录；行进货检验或验证，并保留记录；进货检验或验证规范不够完善，检进货检验或验证规范不够完善，检验或验证有缺漏项，记录不够齐全验或验证有缺漏项，记录不够齐全无进货检验或验证规范，未按规定无进货检验或验证规范，未按规定进行进货检验验证，无检验或验证进行进货检验验证，无检验或验证记录。记录。评判评判原则原则 符合符合 轻微轻微缺陷缺陷 不符合不符合五、过程质量管理五、过程质量管理 5.1 5.1 采购控制采购控制 5.1.4 5.1.4 采购检验验证采购检验验证第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点条款解释条款解释 关键质量控制点是指按照过程的控制要求，在一定时期内和一定的条件下关键质量控制点是指按照过程的控制要求，在一定时期内和一定的条件下对需要控制的产品质量特性、关键部位、薄弱环节等进行特殊管理，使该过程对需要控制的产品质量特性、关键部位、薄弱环节等进行特殊管理，使该过程处于良好受控状态，从而保证该过程所形成的产品达到规定的质量要求。处于良好受控状态，从而保证该过程所形成的产品达到规定的质量要求。应在有关生产工艺文件中明确质量控制点（应在有关生产工艺文件中明确质量控制点（5.3.15.3.1）关键质量控制点的控制对象：关键质量控制点的控制对象：可以是某一工序加工零部件的某一特性值可以是某一工序加工零部件的某一特性值也可以是某一工序中影响产品质量的主要工艺参数也可以是某一工序中影响产品质量的主要工艺参数 制定相应的质量控制程序制定相应的质量控制程序操作者应严格按照质量控制程序及作业指导书进行操作（操作者应严格按照质量控制程序及作业指导书进行操作（5.3.25.3.2）五、过程质量管理五、过程质量管理 5.35.3质量控制质量控制第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点 五、过程质量管理五、过程质量管理 5.35.3质量控制质量控制 核查核查要点要点是否设置了质是否设置了质量控制点量控制点,并并在有关工艺文在有关工艺文件中明确件中明确是否制订关键是否制订关键质量控制点的质量控制点的操作控制程序，操作控制程序，内容是否完整内容是否完整是否按程序实是否按程序实施质量控制施质量控制第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点1查有关工艺文件查有关工艺文件中是否明确了质中是否明确了质量控制点量控制点2抽取质量控制抽取质量控制点的操作控制点的操作控制程序或作业指程序或作业指导书，查操作导书，查操作控制要求控制要求3现场抽现场抽1-31-3个个质量控制点，质量控制点，与操作人员交与操作人员交谈并观察其操谈并观察其操作作核查方法核查方法五、过程质量管理五、过程质量管理 5.35.3质量控制质量控制第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的活动对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程验证的过程证实满足规定要求的能力的过程证实满足规定要求的能力的过程五、过程质量管理五、过程质量管理 5.4 5.4 特殊过程特殊过程名词解释名词解释 第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点条款解释条款解释 应识别和明确特殊过程应识别和明确特殊过程 常见的特殊过程有：焊接、铸造、金属热处理、表面涂层、注塑、某些生化常见的特殊过程有：焊接、铸造、金属热处理、表面涂层、注塑、某些生化过程等过程等应事先对特殊过程的过程能力进行确认，并保留确认记录应事先对特殊过程的过程能力进行确认，并保留确认记录 生产设备、工艺过程及参数、操作者技能、环境条件等生产设备、工艺过程及参数、操作者技能、环境条件等规定特殊过程的控制方法和要求规定特殊过程的控制方法和要求对过程的主要参数进行监控对过程的主要参数进行监控并按规定做好监控记录并按规定做好监控记录 五、过程质量管理五、过程质量管理 5.4 5.4 特殊过程特殊过程第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点查特殊过程查特殊过程是否有操作是否有操作控制程序或控制程序或作业指导书作业指导书查特殊过程查特殊过程能力确认记能力确认记录录查特殊过程查特殊过程参数监控记参数监控记录录A C B 现场查看特现场查看特殊过程工人殊过程工人实际操作及实际操作及监控情况监控情况D 核查方法核查方法 五、过程质量管理五、过程质量管理 5.4 5.4 特殊过程特殊过程第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点条款解释条款解释 对产品进行标识的目的：易于识别、防止混淆和非预期使用、产品质量追溯等对产品进行标识的目的：易于识别、防止混淆和非预期使用、产品质量追溯等 产品标识分类产品标识分类：类别标识、加工状态标识、检验状态标识和可追溯性标识等：类别标识、加工状态标识、检验状态标识和可追溯性标识等检验状态标识一般可分为：合格、不合格、待检和已检待判定等检验状态标识一般可分为：合格、不合格、待检和已检待判定等 生产过程中极易混淆的重要产品必须进行标识生产过程中极易混淆的重要产品必须进行标识应采用适当的方法对产品进行标识应采用适当的方法对产品进行标识应对产品标识方法作出规定：应对产品标识方法作出规定：标签、油漆、印章、钢印、标牌、卡片、划分区域、记录、铭牌、条形码等标签、油漆、印章、钢印、标牌、卡片、划分区域、记录、铭牌、条形码等 产品标识应真实、清晰、可辨；不易被污损、挪用或丢失；标识应紧随产品实物流产品标识应真实、清晰、可辨；不易被污损、挪用或丢失；标识应紧随产品实物流转，且不影响下道工序加工转，且不影响下道工序加工 可追溯性产品标识应具有唯一性，并要做好记录，以便实现追溯可追溯性产品标识应具有唯一性，并要做好记录，以便实现追溯五、过程质量管理五、过程质量管理 5.5 5.5 产品标识产品标识第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点1是否规定产品是否规定产品标识方法标识方法2能否有效防止能否有效防止产品混淆、区产品混淆、区分质量责任、分质量责任、实现追溯性实现追溯性3检查关键、特检查关键、特殊过程和最终殊过程和最终产品的标识产品的标识 核查要点核查要点 五、过程质量管理五、过程质量管理 5.5 5.5 产品标识产品标识第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点 五、过程质量管理五、过程质量管理 5.5 5.5 产品标识产品标识 核核 查查方方 法法查文件对产品查文件对产品和检验状态标和检验状态标识方法规定是识方法规定是否明确否明确与有关人员交与有关人员交谈，看其是否谈，看其是否知道标识方法知道标识方法 现场查证标识现场查证标识实施情况实施情况第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点不合格缺 陷返 工返 修让 步未满足要求未满足要求满足与预期或规定用途有关的要求满足与预期或规定用途有关的要求为使不合格产品满足预期用途而对其为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施所采取的措施规格、性能和结构决定，影响适用性，规格、性能和结构决定，影响适用性，是设计传递给工艺、制造和检验的信息。是设计传递给工艺、制造和检验的信息。对使用或放行不符合规定要求的产品对使用或放行不符合规定要求的产品的许可的许可五、过程质量管理五、过程质量管理 5.6 5.6 不合格品不合格品名名词词解解释释第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点条款解释条款解释 控制不合格品的目的：防止不合格品非预期使用、安装、出厂控制不合格品的目的：防止不合格品非预期使用、安装、出厂 应制定不合格品管理制度，明确规定不合格品的识别、隔离、应制定不合格品管理制度，明确规定不合格品的识别、隔离、转移、处置转移、处置对检验不合格的产品，要按照规定的职责和程序处理对检验不合格的产品，要按照规定的职责和程序处理 不合格返工、返修后应按规定的要求重新进行检验不合格返工、返修后应按规定的要求重新进行检验 生产许可证产品出厂检验发现的不合格品不允许让步接收生产许可证产品出厂检验发现的不合格品不允许让步接收五、过程质量管理五、过程质量管理 5.6 5.6 不合格品不合格品第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点条款解释条款解释 产品质量检验主要职能是产品质量检验主要职能是“鉴别、把关鉴别、把关”，可以及时发现和消除不，可以及时发现和消除不合格品，确保产品质量符合标准规定。合格品，确保产品质量符合标准规定。应设质量检验机构或专应设质量检验机构或专(兼兼)职检验员，并确保其能独立行使检验职权职检验员，并确保其能独立行使检验职权 （6.1.16.1.1）应建立质量检验管理制度（应建立质量检验管理制度（6.1.16.1.1）应建立检验、试验和计量设备的管理制度（应建立检验、试验和计量设备的管理制度（6.1.16.1.1）应建立检验记录、检验报告管理制度应建立检验记录、检验报告管理制度应确保检验原始记录、检验报告完整、准确、真实，并予以保存应确保检验原始记录、检验报告完整、准确、真实，并予以保存 （6.1.26.1.2）六、产品质量检验六、产品质量检验 6.1 6.1 检验管理检验管理第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点是否有检验是否有检验机构或专机构或专（兼）职检（兼）职检验人员，能验人员，能否独立行使否独立行使权力权力是否制定了是否制定了检验管理制检验管理制度和检测计度和检测计量设备管理量设备管理制度制度是否保留主是否保留主要原材料、要原材料、半成品、成半成品、成品检验原始品检验原始记录、检验记录、检验报告报告A C B 检验原始记检验原始记录、检验报录、检验报告是否完整、告是否完整、准确、真实准确、真实 D 核查要点核查要点 六、产品质量检验六、产品质量检验 6.1 6.1 检验管理检验管理第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点检验原始记录、报告完整、准确、检验原始记录、报告完整、准确、真实，保存完好真实，保存完好检验原始记录、检验报告不完整、检验原始记录、检验报告不完整、不准确不准确未保存检验原始记录、检验报告，未保存检验原始记录、检验报告，或检验原始记录、检验报告不真实或检验原始记录、检验报告不真实评判评判原则原则 符合符合 轻微轻微缺陷缺陷 不符合不符合六、产品质量检验六、产品质量检验 6.1 6.1 检验管理检验管理 6.1.2 6.1.2 检验记录报告检验记录报告第二节第二节 企业实地核查办法企业实地核查办法条款解释及核查要点条款解释及核查要点条款解释条款解释 过程检验可分为首件检验、巡回检验和完工检验过程检验可分为首件检验、巡回检验和完工检验 应对过程检验作出明确规定应对过程检验作出明确规定按规定进行检验并做记录按规定进行检验并做记录对检验状态进行标识对检验状态进行标识 首件检验应记录并应标识首件检验应记录并应标识六、产品质量检验六、产品质量检验 6.2 6.2 过程检验过程检验第二节第二节 企业实地核查办法企业