CRF表-版本.pdf

批准文号批准文号筛选号筛选号随机号随机号药物编号药物编号患者姓名拼音字母患者姓名拼音字母封面封面缓缓衰方衰方对对缺血性缺血性肾肾病病 RAAS 阻滞后阻滞后肾肾功能功能进进展的影响展的影响病例报告表患 者 姓 名：家 庭 地 址：工 作 单 位：联 系 电 话：研究者姓名：研究单位：研究单位：病例观察表填写说明病例观察表填写说明1筛选合格者填写正式病例。2病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.6 LGW 00 02 12。3患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红 Z H H O 李淑明L S M I 欧阳小惠O Y X H。4所有选择项目的 内用 标注。如：。5所有检验项目因故未查或漏查，请填写 ND；具体用药剂量和时间不明，请填写 NK。6试验期间应如实填写不良反应事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。4临床试验流程图（临床试验流程图（SOP）阶阶 段段入选入选筛选筛选治疗期治疗期就诊次序1678910时间-1 周04 天2 周4 周8 周12 周16 周18 周24 周采集基本病史采集基本病史签署知情同意书确定入选、排除标准填写人口资料既往病史和治疗史合并疾病与合并用药体检有效性观察有效性观察尿常规蛋白定量小管功能损害监测肾素和 ANG放免肾脏 B 超核素 GFR 和 RBP肾功和电解质安全性观察安全性观察急性肾功能减退急性肾功能衰竭记录不良事件其他工作随机分组依从性评价第第 1 页页批准文号批准文号随机号随机号患者姓名拼音字母患者姓名拼音字母就诊日期就诊日期_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年知情同意知情同意书书缓缓衰口服液衰口服液对对缺血性缺血性肾肾病病 RAAS 阻滞后阻滞后肾肾功能功能进进展的影响展的影响知情同意知情同意书书我院肾内科开展“缓衰口服液对缺血性肾病 RAAS 阻滞后肾功能进展的影响”的研究为国家中医药管理局资助项目，批准文号为 。动脉粥样硬化性肾动脉狭窄是需要临床积极干预的疾病，如治疗不及时，其可能发展至终末期肾衰竭和心力衰竭等。目前，您的临床表现适合药物治疗。因此，建议您参加本临床试验。本研究分为缓衰口服液治疗组与对照组，两组在饮食管理、控制血压（使用 RAAS 阻滞剂等）、纠正酸中毒和水电解质紊乱方面的基础治疗上进行，如有感染给予及时控制。RAAS 阻滞剂是目前首先药物，但可能会出现急性肾功能减退，需要密切监视肾功变化。治疗组将在基础治疗的基础上加服缓衰口服液；对照组采用基础治疗治疗。药物使用方法符合国家法定标准。根据随机的原则，您有可能分配到任何一组，但不论您分为哪个组，都不会影响您的治疗。希望您为了医学研究，给我们配合，在治疗过程中出现任何异常情况，都会得到医生及时处理。您有权随时退出本研究，不会因为拒绝或退出研究而受到医生的歧视。患者承诺：我愿加入“缓衰口服液对缺血性肾病 RAAS 阻滞后肾功能进展的影响”的研究，医生已经将有关事宜告诉我，我将严格遵守试验方案，与医生配合治疗，并按时复查。患者患者 研究者研究者 见证见证人人 观察医师：观察医师：日期：日期：200 年年 月月 日日第第 2 页页批准文号批准文号随机号随机号药物编号药物编号患者姓名拼音字母患者姓名拼音字母就诊日期就诊日期|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年首次就诊首次就诊人口资料人口资料一般资料一般资料姓名 性别 男填 1 女填 2民族 婚否 职业籍贯：邮编病例来源：门诊 病房 出生日期：|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年 身高 cm 体重 kg血压/mmHg 心率 次/分蛋白摄入量 g/天 体重指数.病史、治疗史、药物过敏史病史、治疗史、药物过敏史缺血性肾病初次诊断时间：缺血性肾病初次诊断时间：年 月 日治疗史：治疗史：西医治疗 中医治疗 中西药治疗药物治疗药物 药物名称 每日剂量 家族史：家族史：有 无 亲属 药物过敏史：药物过敏史：吸烟：吸烟：有 无 支/d。观察医师签字：观察医师签字：日期：日期：年年 月月 日日第第 3 页页批准文号批准文号随机号随机号药物编号药物编号患者姓名拼音字母患者姓名拼音字母就诊日期就诊日期|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年首次就诊首次就诊病例入组病例入组这位患者是否已经签署了患者知情同意书？这位患者是否已经签署了患者知情同意书？是是 否 日期：日期：目前患有的其它疾病及用药目前患有的其它疾病及用药 有 无诊断诊断日期用药名称剂量开始日期结束日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日注意事项：注意事项：1给患者发放试验用药并交代服药方法，填写药品发放表。2属患者按时服药并严格填写服药表，按时随诊，带回未服用药品。（另附：药品使用记录表）观察医师签名：日期：日期：年 月 日第第 4 页页批准文号批准文号随机号随机号药物编号药物编号患者姓名拼音字母患者姓名拼音字母就诊日期就诊日期|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年首次就诊首次就诊病例入组病例入组肾脏功能、结构和肾血管情况肾脏功能、结构和肾血管情况计算机数字肾血管造影：计算机数字肾血管造影：核素检查核素检查：总 GFR:总 RBP：左肾 GFR：左肾 RBP：右肾 GFR：右肾 RBP：肾大小（肾大小（cm）：）：LK：长 宽 实质RK：长 宽 实质舌象：舌象：脉象：脉象：诊断：诊断：1.中医诊断：中医分型：2.西医诊断：原 发 病：CKD 分期：合 并 症：观察医师：日期：年 月 日第第 5 页页批准文号批准文号随机号随机号药物编号药物编号患者姓名拼音字母患者姓名拼音字母就诊日期就诊日期|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年筛选筛选1.入选标准入选标准签署知情同意书。50 岁年龄75 岁者；有 ARAS 的诊断线索；肾血管造影显示肾动脉单侧或双侧、开口处或主干狭窄；核素检查 GFR89ml/min。肾功能轻、中度损害：Scr后遗症 有 无 继续 死亡死亡 消失 后遗症 有 无 继续 死亡死亡 消失 后遗症 有 无 继续 死亡死亡不良事件的特点不良事件的特点 阵发性 发作次数 持续性 阵发性 发作次数 持续性 阵发性 发作次数 持续性 不良事件严重程度不良事件严重程度 轻 中 重 轻 中 重 轻 中 重对试验药物采取的措施对试验药物采取的措施 继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物 继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物 继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物与试验药物的关系与试验药物的关系 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定纠正治疗纠正治疗（如有，请记录合并用药表）是 否 是 否 是 否该患者是否因为该患者是否因为此不良事件而退出试验？此不良事件而退出试验？是 否 是 否 是 否观察医师签名：观察医师签名：日期：第第 26 页页批准文号批准文号随机号随机号药物编号药物编号患者姓名拼音字母患者姓名拼音字母病历记录病历记录 简要病历 日期：年 月 日第第 27 页页批准文号批准文号随机号随机号药物编号药物编号患者姓名拼音字母患者姓名拼音字母结果评价结果评价临床试验结论（请在相应的临床试验结论（请在相应的内打内打）数值范围数值范围实际数值实际数值临床症状积分减少60。临床症状积分减少30。积分减少30临临床床症状症状积积分分临床症状无改善或加重GFR 增加GFR 变化变化（GFR）GFR 降低血肌酐降低30血肌酐降低30血肌酐日增加44.2mol/L安全性安全性评价评价血肌酐降低Scr 翻番ESRDCRF 终点终点目标评价目标评价其他观察医师：日期：年 月 日第第 28 页页批准文号批准文号随机号随机号药物编号药物编号患者姓名拼音字母患者姓名拼音字母CRF审核审核CRF 审核声明审核声明本人 ，临床试验负责人，特此声明,经审核，此病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。试验负责人试验负责人 签名签名 日期日期 第第 29 页页批准文号批准文号随机号随机号筛选编号筛选编号患者姓名拼音字母患者姓名拼音字母化验单化验单粘帖页粘帖页