一维混合机URS.doc

用户单位名称：广西双蚁药业有限公司设备名称一维混合机设备编号URS编号：日期20130819用户需求（URS）生产单位名称：客户单位名称： 广西双蚁药业有限公司用户单位名称：广西双蚁药业有限公司设备名称一维混合机设备编号URS编号：日期20130819用 户 需 求 标 准一维混合机（生产部）用户广西双蚁药业有限公司部门生产部位置固体制剂车间文件编号版本用户单位名称：广西双蚁药业有限公司设备名称一维混合机设备编号URS编号：日期201308191.批准签名起草姓名/职务签名日期核对姓名/职务签名日期批准姓名/职务签名日期2.修订索引修订版本.签名日期修订理由用户单位名称：广西双蚁药业有限公司设备名称一维混合机设备编号URS编号：日期20130819用户单位名称：广西双蚁药业有限公司设备名称一维混合机设备编号URS编号：日期201308191.项目介绍1.1目的该文件的目的是定义广西双蚁药业有限公司“一维混合机”的用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着以此为依据进行“一维混合机”的设备选型、功能设计。最终由供应商完成详细设计。该URS作为最终设备/系统验收的依据。1.2范围本用户需求书所列技术要求适用于固体制剂车间颗粒剂总混工序生产设备“一维混合机”的采购。设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。1.3法规和国家标准1.法规颗粒剂总混工序生产设备“一维混合机”必须符合如下法规要求，主要包括： 中国GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版） GEP良好工程管理规范 中国药典2010年版2.行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求1.4工艺描述及产品介绍1.1 5.1工艺/流程描述经颗粒干燥机干燥后并分筛选出合格的颗粒剂半成品，装入干净的包装桶，然后把颗粒按批量要求的重量加入“一维混合机”的筒体中，筒体在电机的带动下作均速旋转运动，由于筒体内壁焊有若干特制的“抄板”，物料在抄板的推动下作三维运动，使参加混合的不同组分物料能最大可能地作相对运动，从而达到混合均匀的目的。一维运动混合机由机座、传动系统、电器控制系统、混合桶等部件组成，用于车间颗粒分装前工序的药品批量总混合。与物料直接接触的混合桶采用不锈钢材料制造，桶体内外壁均经抛光。完全符合GMP要求。1.2 5.2产品介绍待生产的产品如下：品种一 复方感冒灵颗粒本产品为含西药成份的复方中西药制剂的颗粒剂药品，颗粒粒度为XXXX目数的颗粒，流动性较好。品种二 复方金银花颗粒本产品为多种中药成份的复方中药制剂的颗粒剂药品，颗粒粒度为XXXX目数的颗粒，流动性较好。品种三 板蓝根颗粒本产品为单方中药制剂的颗粒剂药品，颗粒粒度为XXXX目数的颗粒，流动性较好。6. 用户及系统要求6.1. URS要求6.1.1. URS01：设备整体要求编号要求内容URS01-1设备容量：10000LURS01-2混合筒体:采用厚度=6.0mm的304不锈钢材料制造, 焊接采用氩弧焊接，内外壁精细抛光处理，无死角，出料方便，容易清洗URS01-3进料口配套快接式头，出料口配套锥形配套蝶阀URS01-4筒体传动联接采用十字滑块联轴器，传动机械采用WPA型蜗轮减速机，电机采用变频式，传动机械全部固定在机架箱内。URS01-5机架封面板采用304不锈钢材料=2mmURS01-6配电气控制箱,有电源缺相、过流、过载保护URS01-7设备底座设计合理牢靠，保证一定厚度，镀锌或涂漆，耐腐蚀,并有减震垫URS01-8安全性高、加工质量好、设备配件选型适当合理、运行稳定URS01-9所有紧固件必须是正规厂商生产，达到国家标准URS01-10机械部分要求便于拆卸和维护维修URS01-11设备必须便于吊装和搬运6.1.2. URS02：主要技术参数要求编号要求内容URS02-1料筒容积：10000LURS02-2最大装料容积：5000LURS02-3最大装料量：3500kg/次URS02-4筒体尺寸：18404400URS02-5进料口 500快接头URS02-6出料口 400蝶阀URS02-7旋转速度：010r/min（变频调速）URS02-8电机功率：15KWURS02-9外型尺寸：长5300宽2000高2460（mm）URS02-10总重量约：4900kg6.1.3 URS03：设备主要配置编号要求内容URS03-1筒体18404400 6mm 3041台URS03-2进料口500快接 3041套URS03-3出料口蝶阀400 3041台URS03-4托轮托架400240 树脂 4套URS03-5机架45002000 1.5mm 304机箱18#、14#槽钢 Q2351套URS03-6传动轴120500mm Q235 1套URS03-7联轴器D290 Q2351套URS03-8减速机BWY-6摆线针轮减速机 1台URS03-9变频电机380V YVP-1325-4 15KW1台URS03-10皮带轮B型 1003 23031套URS03-11电控箱变频器15KW 1台接触器380V1只接触器220V 1只指示灯3只旋钮3只断路器380V 220V 60 2只6.1.4URS03：RAM要求需求编号需求必需或期望URS039卖方保证所供货物是全新未曾使用过的。必需URS040技术文件中应有全部图纸，包括总图、安装图、接管尺寸、定位,按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，易损件明细表，包括规格、材质、数量以及合格证、材质证明，便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。必需URS041设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。必需. 6.1.5安全及环保要求要求：需求编号需求必需或期望URS042设备周围1米处噪声不得大于70dB。必需URS043设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。必需6.1.6 FAT要求：需求编号需求必需或期望URS044有FAT测试报告必需URS045设备正常运行性能测试报告SAT必需6.1.7 包装运输要求：需求编号需求必需或期望URS046包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。必需URS047设备系统到货清单必须详列每装箱内容物。必需6.1.8. 文件资料要求：需求编号需求必需或期望URS048须提供文件清单，所有文件资料均须提供三份。必需URS049须提供设备系统总装配图及外购件说明书、合格证。必需URS050须提供设备系统操作保养手册或说明书、故障排除说明书。必需URS051须提供 证明书、效率证明书等资料。必需URS052须提供设备系统附属配件清单,两年内易损件之建议清单。必需URS053须提供需配套的电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接线上以便核查)。必需6.1.9. 备品零件要求:需求编号需求必需或期望URS054随机另配必需6.1.10. 安装调试要求：需求编号需求必需或期望URS055设备系统到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权甲方自行拆箱,拆箱后如发现设备系统及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。必需URS056设备系统到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，安装期间供方派技术人员全程配合。必需URS057供方负责把设备系统安全运至需方工厂的全部费用，供方负责对设备进行现场指导安装、调试。必需URS058设备系统到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在7个自然日内完成安装,试车完毕。必需URS059试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。必需URS060供应商进厂需遵守我方施工规则。必需6.1.11. SAT要求需求编号需求必需或期望URS061依原厂提供设备系统性能条件逐一验收。必需URS062依合约内容条件逐一验收。必需URS063设备系统安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行，能够连续5天稳定达标运行为验收合格标准。必需6.1.12. 培训要求需求编号需求必需或期望URS064负责对需方技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使需方人员至一定熟练度,由双方人员认可。必需6.1.13. 保修要求需求编号需求必需或期望URS065本设备系统保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。必需URS066如因设备系统故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。必需URS067保修期限内设备出现故障需由供应商免费修缮或更换。且维修需要在48小时内到现场。必需URS068保修期限内供应商每年至少现场作免费检修1次。必需6.1.14. 其它要求:需求编号需求必需或期望URS069本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入设备系统到货验收时之依据。必需URS070供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。必需URS071供方应根据生产工艺要求对机组的制冷量进行核算，保证满足工艺要求，需方提供的制冷量为参考值。该参考值为最低值。必需URS072本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。必需URS073附表及附图中的厂房面积供参考，如经过厂家软件核算，发现与实际偏差较大的，需及时与需方沟通。必需供应商对项目要求的确认参见附件1。7. 缩略词附件缩写定义GMP中华人民共和国药品生产质量管理规范URS用户需求标准FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认8. 文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。版本号执行日期修订变更内容简述9. 附件附件1 URS符合性确认表格附件1URS符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。URS No符合 (是/否) 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分URS01-1URS02-1URS02-2URS03-1URS03-2URS03-3URS03-4URS03-5URS03-6URS03-7URS04-1URS04-2URS04-3URS04-4URS04-5URS04-6URS04-7URS04-8URS04-9URS04-10URS04-11URS04-12URS04-13URS04-14URS04-15URS04-16URS04-17URS04-18URS04-19URS04-20URS04-21URS04-22URS04-23URS04-24URS04-25URS05-1URS05-2URS05-3URS06-1URS06-2URS06-3URS06-4URS06-5URS07-1URS07-2URS07-3URS07-4URS07-5URS08-1URS08-2URS09-1URS09-2URS09-3URS10-1URS11-1URS11-2URS11-3URS12-1URS12-2URS12-3URS12-4URS12-5URS12-6URS12-7URS12-8URS12-9URS12-10URS13-1URS13-2URS13-3URS13-4URS14-1URS14-2URS14-3URS14-4URS14-5URS15-1URS15-2URS15-3URS15-4URS15-5URS16-1URS16-2URS16-3URS16-4URS16-5