国内胰岛素现状.doc

国内胰岛素现状调研
三代胰岛素优缺点及代表企业：
类别
名称
优缺点
生产企业
第一代
动物胰岛素
优点：价格便宜
缺点：产生免疫反应，胰岛素耐药，血糖不稳定
江苏万邦生化、上海第一生化、南京新百药业
第二代
人胰岛素
优点：以人体自身分泌的胰岛素结构一致，免疫原性低；
缺点：不能模拟生理性胰岛素分泌模式，需要餐前30min注射，低血糖风险
诺和诺德、礼来、通化东宝、联邦、拜耳
第三代
胰岛素类似物
优点：起效快，低血糖风险低，使用方便
缺点：价格贵
诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘李药业
医药行业人士认为，就目前来看，三代胰岛素虽然效果上占有优势，但价格远高于二代胰岛素，没有医保的中低收入患者将难以承担高额的药费。在广大基层市场，目前二代胰岛素占据绝对优势。但预计随着未来几年三代胰岛素价格下降，其替代二代胰岛素将是大势所趋。
起效时间分类及其特点：
分类
成分
商品名（企业）
起效时间
达峰时间
持续时间
速效
门冬胰岛素
诺和锐
10-20m
1-3h
3-5h
赖脯胰岛素
优泌乐、速秀霖（甘李药业）
15m
30-70m
4-5h
谷赖胰岛素
艾倍得（赛诺菲）
15m
1h
1.5-2h
重组人胰岛素
诺和灵R（诺和诺德）、优泌林R（礼来）、甘舒霖R（通化东宝）、优思灵R（联邦）、重和林R（拜耳）
0.5h
1-3h
8h
中效
精蛋白重组人胰岛素
诺和灵N（诺和诺德）、优泌林N（礼来）、甘舒霖N（通化东宝）、优思灵N（联邦）、重和林N（拜耳）
1-1.5h
4-12h
18-24h
长效
地特胰岛素
诺和平（诺和诺德）
2h
3-14h
24h
甘精胰岛素
来得时（赛诺菲），长秀霖（甘李）
1.5-3h
无峰值
24h
预混
赖脯胰岛素+精蛋白赖脯胰岛素
优泌乐25、优泌乐50（礼来）
15m
30-60/70m
18-24h
门东胰岛素+精蛋白门东胰岛素
诺和锐30、诺和锐50（诺和诺德）
10-20/30m
1-4/2-8h
24h
重组人胰岛素+精蛋白胰岛素
诺和灵30R\50R（诺和诺德）、优泌林（礼来）、甘舒霖30R\50R（通化东宝）、优思灵30R\50R（联邦）、重和林30R（拜耳）
30m
2-8/2-12h
18-24/24h

胰岛素市场情况
略

国内医保支持情况
医保地区
序号
药品名称
剂型
类别
备注
国家医保
341
门冬胰岛素
注射剂
乙类
◇；限反复发作低血糖的I型、脆性糖尿病
国家医保
341
赖脯胰岛素
注射剂
乙类
◇；限反复发作低血糖的I型、脆性糖尿病
国家医保
342
长效人胰岛素类似物
注射剂
乙类
◇；限反复发作低血糖或有重度合并症的老年糖尿病患者
国家医保
342
甘精胰岛素
注射剂
乙类
◇；限反复发作低血糖或有重度合并症的老年糖尿病患者
国家医保
342
重组甘精胰岛素
注射剂
乙类
◇；限反复发作低血糖或有重度合并症的老年糖尿病患者
国家医保
342
地特胰岛素
注射剂
乙类
◇；限反复发作低血糖或有重度合并症的老年糖尿病患者

国内主要竞争对手
1、通化东宝
通化东宝人胰岛素2013年销售额12亿元，近两年保持27%的较快增长。通化东宝的主要竞争对手实力来，主要产品为二代胰岛素。此外，门冬、甘精胰岛素类似物正在申请临床，预计2015年可以获批生产；迪特、赖脯胰岛素等也完成工艺研究。逐渐走向全系列胰岛素生产商。整个基因重组人胰岛素冻干粉的生产步骤分为发酵，包含体收集，纯化，冻干四个部分，与礼来一样用的是大肠杆菌发酵。
1995年，李一奎不远万里从美国聘请了生物化学博士甘忠如先生，组建科研队伍，开始了重组人胰岛素攻关的艰辛旅程。经过三年多的科技攻关，于1998年成功研制出拥有我国自主知识产权的重组人胰岛素——“甘舒霖”，并申请了国际专利。至此，我国成为世界上第三个能生产和销售重组人胰岛素的国家。
目前，东宝已拥有以博士、硕士为核心的100多人的高尖科研队伍，并已经创建形成了一整套专业、高效的产品开发、立项和科研成果转化系统。围绕糖尿病领域的药物进行开发,以创新药物和仿制药物相结合,以胰岛素相关产品为主线,其他口服产品为辅助的模式进行开发。成为专业的糖尿病生产企业。
  通化东宝和上海众合医药科技股份有限公司全资子公司江苏众合生物医药科技有限公司合作开发 GLP-1 融合蛋白生物仿制药。GLP-1融合蛋白是胰高糖素样肽-1类似物的人Fc融合蛋白,由礼来公司开发并完成 III 期临床,现处于向美国 FDA 申请上市阶段。该药是一款一周注射一次的二型糖尿病药物。该药物的开发将丰富公司的糖尿病药物品种,也将为糖尿病患者提供一种更安全且长效糖。
第三代胰岛素申报情况
药品名称
受理号码
药品类型
申请类型
承办日期
企业名称
办理状态
状态开始日期
甘精胰岛素
CXSL1200107吉
治疗用生物制品
新药
2013/2/19
通化东宝药业股份有限公司
制证完毕－已发批
2014/6/17 10:39
甘精胰岛素注射液
CXSL1200108吉
治疗用生物制品
新药
2013/2/19
通化东宝药业股份有限公司
制证完毕－已发批
2014/6/17 10:39
甘精胰岛素注射液
CXSL1200109吉
治疗用生物制品
新药
2013/2/19
通化东宝药业股份有限公司
制证完毕－已发批
2014/6/17 10:39
门冬胰岛素
CXSL1200102吉
治疗用生物制品
新药
2013-02-19
通化东宝药业股份有限公司
在审评
2013-2-18 12:14:42

2、甘李药业
甘李药业股份有限公司，成立于1998年，是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。公司在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、研制和生产等方面均处于国内外领先地位，是专注于生物合成人胰岛素类似物的专业公司。2011.3月18日，通化东宝股东大会 审议通过了转让甘李药业有限公司股权的议案。通化东宝与甘李药业分道扬镳。
在甘忠如的领导下，甘李产品已进入国家医保药品目录，公司组建的600人营销团队已遍布除西藏、香港和台湾以外的国内所有地区。公司主要产品长秀霖和速秀霖自上市以来，销售收入连年成倍增长，2012年实现销售额5.3亿元，纳税额超过1亿元。
甘李药业胰岛素被曝为IPO去年涉嫌行贿近3亿。2013年11月份，警方已经正式批捕甘李药业驻湖北的7名医药代表，其中包括省级销售经理、区域经理和医院代表。

3、珠海联邦
联邦制药自1990年始建于香港, 现已成为集药品研发、生产、销售于一体的大型现代化高新技术企业。2013年营业额76亿港元。2010开始涉足胰岛素生产。主要产品为优思灵重组人胰岛素系列产品（优思灵R、优思灵N、优思灵30R、优思灵50R），是采用目前最先进的毕赤酵母表达系统。
第三代胰岛素已经报批。
药品名称
受理号码
药品类型
申请类型
承办日期
企业名称
办理状态
状态开始日期
甘精胰岛素注射液
CYSB1400069粤
治疗用生物制品
补充申请
2014/5/19
珠海联邦制药股份有限公司
在审评
2014/5/16 16:00
地特胰岛素
CXSL1300085粤
治疗用生物制品
新药
2013/12/17
珠海联邦制药股份有限公司
在审评
2013/12/16 10:00
地特胰岛素注射液
CXSL1300086粤
治疗用生物制品
新药
2013/12/17
珠海联邦制药股份有限公司
在审评
2013/12/16 10:00
甘精胰岛素注射液
CXSS1300001粤
治疗用生物制品
新药
2013/2/27
珠海联邦制药股份有限公司
在审评
2013/2/26 10:02
甘精胰岛素
CXSS1300002粤
治疗用生物制品
新药
2013/2/27
珠海联邦制药股份有限公司
在审评
2013/2/26 10:02

4、江苏万邦
江苏万邦生化医药股份有限公司（简称万邦医药）系复星医药（集团）（SH600196，HK02196）核心成员企业。公司前身为成立于1981年的徐州生物化学制药厂；1998年改制为徐州万邦生化制药有限公司；2001年企业整体变更为江苏万邦生化医药股份有限公司。主营胰岛素产品以一、二代胰岛素产品为主。
近年开始进行三代胰岛素发展。第三代胰岛素已经报批。
药品名称
受理号码
药品类型
申请类型
承办日期
企业名称
办理状态
状态开始日期
重组人胰岛素
CXSB1300015苏
治疗用生物制品
补充申请
2013/9/6
江苏万邦生化医药股份有限公司
在审评
2013/9/5 11:51
重组甘精胰岛素注射液
CXSL1300007苏
治疗用生物制品
新药
2013/7/1
江苏万邦生化医药股份有限公司
在审评
2013/6/28 16:00
重组甘精胰岛素
CXSL1300006苏
治疗用生物制品
新药
2013/7/1
江苏万邦生化医药股份有限公司
在审评
2013/6/28 16:00
重组赖脯胰岛素
CXSL1100040苏
治疗用生物制品
新药
2011/10/19
江苏万邦生化医药股份有限公司
制证完毕－已发批
2013/9/13 13:25
重组赖脯胰岛素注射液
CXSL1100041苏
治疗用生物制品
新药
2011/10/19
江苏万邦生化医药股份有限公司
制证完毕－已发批
2013/9/13 13:24

5、 其他企业
宜昌长江药业有限公司是东阳光药业集团的合成原料药以及国内制剂产品生产基地.宜昌长江药业有限公司在重组人胰岛素上独创了一种新的基因重组生产工艺——毕赤酵母外源基因表达系统，提高了表达量并保持了产物生物学活性。该系统高表达、高稳定、高分泌、宿主甲醇酵母高密度生长的特点，使得该系统简便、实用。经过充分的市场调研，宜昌长江药业有限公司决定在一期工程年产600kg重组人胰岛素原料药项目的基础上，建设3000kg/a重组人胰岛素原料药及1000kg制剂项目，宜都市发展和改革局以都发改[2010]249号文对该项目进行了核准。

浙江海正药业股份有限公司始创于1956年。二代的重组人胰岛素、精蛋白胰岛素等已启动一期临床，三代的重组甘精胰岛素、重组门冬胰岛素等则已提交临床申请。

药品名称
受理号码
药品类型
申请类型
承办日期
企业名称
办理状态
状态开始日期
甘精胰岛素注射液
CXSL1400035鄂
治疗用生物制品
新药
2014/4/28
宜昌长江药业有限公司
在审评
2014/4/25 16:00
甘精胰岛素
CXSL1400034鄂
治疗用生物制品
新药
2014/4/28
宜昌长江药业有限公司
在审评
2014/4/25 16:00
重组甘精胰岛素注射液
CXSL1300053浙
治疗用生物制品
新药
2013/10/28
浙江海正药业股份有限公司
在审评
2013/10/24 15:59
重组甘精胰岛素注射液
CXSS1100016鲁
治疗用生物制品
新药
2011/8/31
山东新时代药业有限公司
在审评
2011/8/29 16:00
地特胰岛素注射液
CXSL1300083苏
治疗用生物制品
新药
2014/1/3
正大天晴药业集团股份有限公司
在审评
2013/12/30 16:00
地特胰岛素
CXSL1300082苏
治疗用生物制品
新药
2014/1/3
正大天晴药业集团股份有限公司
在审评
2013/12/30 16:00