2010版GMP第四章厂房与设施.ppt

第四章第四章 厂房与设施厂房与设施LOGO本章包含的各小节本章包含的各小节v第一节第一节 原则原则v第二节第二节 生产区生产区v第三节第三节 仓储区仓储区v第四节第四节 质量控制区质量控制区v第五节第五节 辅助区辅助区LOGO厂房与设施主要内容厂房与设施主要内容v厂房选址要考虑污染的风险，厂区的总体布局应厂房选址要考虑污染的风险，厂区的总体布局应合理合理v生产区布局应合理，能满足生产的需要，注意降生产区布局应合理，能满足生产的需要，注意降低污染和交叉污染的风险，避免差错和混淆低污染和交叉污染的风险，避免差错和混淆v仓储区能满足物料和产品贮存的需要，使各类物仓储区能满足物料和产品贮存的需要，使各类物料和产品有序、安全存放，符合物料和产品贮存料和产品有序、安全存放，符合物料和产品贮存的条件，避免混淆和差错的条件，避免混淆和差错v取样区的设置应能防止污染和交叉污染取样区的设置应能防止污染和交叉污染LOGO厂房与设施修订内容厂房与设施修订内容新增内容新增内容v应保存厂房、公用设施、固应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工定管道建造或改造后的竣工图纸图纸v共用厂房、生产设施和设备共用厂房、生产设施和设备应有可行性报告应有可行性报告v药品生产厂房药品生产厂房不得用于生产不得用于生产对药品质量有不利影响的非对药品质量有不利影响的非药用产品药用产品v生产区内物料和产品的存放生产区内物料和产品的存放v辅助区的设置要求辅助区的设置要求 调整内容调整内容v口服液体和固体制剂、腔口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区料最终处理的暴露工序区域域的洁净度级别为的洁净度级别为D级级v洁净区与非洁净区之间、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压不同级别洁净区之间的压差不低于差不低于10帕斯卡帕斯卡国家食品药品监督管理局培训中心第一节第一节 原则原则重点条款重点条款第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。和维护。v明确厂房选址、设计、建造明确厂房选址、设计、建造、改造和维护、改造和维护总的原总的原则则厂址选择厂址选择1、应在、应在大气含尘大气含尘、含菌含菌浓度低浓度低、无无有害气体、有害气体、自自然环境好的区域。然环境好的区域。2、应、应远离远离码头、铁路、机场、交通要道码头、铁路、机场、交通要道以及散发以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应如不能远离严重空气污染区时，则应位于位于其其最大最大频率风向频率风向的的上风侧上风侧，或全年，或全年最小频率风向最小频率风向的的下风下风侧侧（市郊）（市郊）。上风侧上风侧下风侧下风侧环保环保中心中心无菌生无菌生产车间产车间 厂前区厂前区 原料原料车间车间 锅炉房锅炉房非无菌非无菌生产车间生产车间3、交通交通便利，便利，通讯通讯方便方便：因为药厂运输较频繁，要在：因为药厂运输较频繁，要在市场市场中寻求中寻求生存发展。生存发展。4、确保、确保水、电、汽水、电、汽的的供给供给：充足良好的水源、二路进：充足良好的水源、二路进电、电、确保电源确保电源。5、应有、应有长远发展的余地长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地。，要节约用地，珍惜土地。6、选厂址时应考虑、选厂址时应考虑防洪防洪。必须。必须高于高于当地当地最高洪水位最高洪水位0.5米米以上以上。重点条款重点条款第四十条第四十条 企业应有企业应有整洁整洁的的生产环境生产环境；厂区的；厂区的地面地面、路面路面及及运输运输等等不不应对药品的生产应对药品的生产造成污染造成污染；生产、行生产、行政、生活政、生活和和辅助区辅助区的总体布局应合理，的总体布局应合理，不不得得互相妨碍互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理厂区和厂房内的人、物流走向应合理。v明确要求企业应有整洁的生产环境明确要求企业应有整洁的生产环境v明确了厂区总体布局的要求明确了厂区总体布局的要求v生产企业为了整个环境的美观可以生产企业为了整个环境的美观可以栽种花卉和果树么？栽种花卉和果树么？厂区合理布局的参考示例厂区合理布局的参考示例1.不同的功能区根据主流风向合理布局，明显分隔。2.动力区距离主要用能车间较近，有利于管线的合理布置和废能的综合利用。3.人流和物流易于分开。洁净生产区办公区生活区辅助生产区仓贮区车库非洁净生产区绿化区门卫物流人流防爆区污水处理区绿化区动力区堆场厂区建筑面积的一般分布厂区建筑面积的一般分布v生产车间生产车间占总建筑面积的占总建筑面积的30%v库房库房占总建筑面积的占总建筑面积的30%v辅助车间辅助车间占总建筑面积的占总建筑面积的15%v管理及服务部门管理及服务部门占总建筑面积的占总建筑面积的15%v其它其它占总建筑面积的占总建筑面积的10%重点条款重点条款第四十一条第四十一条 应对厂房进行适当维护，并确保维修活应对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应按照动不影响药品的质量。应按照详细的书面操作规程详细的书面操作规程对对厂房进行清洁或厂房进行清洁或必要的消毒必要的消毒。v明确厂房的维护或维修不能影响药品的质量明确厂房的维护或维修不能影响药品的质量v明确厂房的清洁或消毒应有操作规程明确厂房的清洁或消毒应有操作规程第四十二条第四十二条v厂房应当有适当的厂房应当有适当的照明照明、温度温度、湿度湿度和和通风通风，确，确保生产和贮存的保生产和贮存的产品质量产品质量以及相关以及相关设备性能设备性能不会不会直接或间接地直接或间接地受到影响受到影响。区域不同有区别么，分别应该是多少？区域不同有区别么，分别应该是多少？1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 A 级级、B 级级的医药洁净室（区）的医药洁净室（区）温度温度应为应为 2024，相对，相对湿度湿度应应为为 4560；空气洁净度；空气洁净度 D 级级的医药洁净室（区）温度的医药洁净室（区）温度应为应为 1826，相对湿度相对湿度应应为为 4565。2、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差压差应不低应不低于于 10Pa。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。适当的压差梯度。3、医药洁净室医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的（区）应根据生产要求提供足够的照度照度。主主要工作室要工作室一般照明的照度值一般照明的照度值不宜低于不宜低于 300LX；辅助工作室辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化走廊、气闸室、人员净化和和物料净化用室（物料净化用室（区）区）不宜低于不宜低于 150LX。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。第四十三条第四十三条v厂房、设施的设计和安装应当能够有效厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止防止昆虫昆虫或或其它动物其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。产品造成污染。v灭蚊灯灭蚊灯v挡鼠板挡鼠板v隔离带隔离带v空气幕空气幕重点条款重点条款第四十五条应保存厂房、公用设施、固定管道建第四十五条应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的造或改造后的竣工图纸竣工图纸。v明确企业应保存竣工图明确企业应保存竣工图 土建图、暖通图、电气图、给排水图纸土建图、暖通图、电气图、给排水图纸 其他要求：改动记录等其他要求：改动记录等 申报要求图纸：人流图、物流图、工艺图、设备图、送申报要求图纸：人流图、物流图、工艺图、设备图、送 风图、回风图、排风图。风图、回风图、排风图。v应注意竣工图与现场实际情况一致。应注意竣工图与现场实际情况一致。污水处理系统污水处理系统电气设计电气设计竣工图纸竣工图纸洁净厂房竣工图洁净厂房竣工图第二节第二节 生产区生产区重点条款重点条款第四十六条第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：应综合考虑应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途药品的特性、工艺和预定用途等因素，等因素，确定确定厂房、生产设施厂房、生产设施和和设备设备多产品共用多产品共用的的可行性可行性，并有相应，并有相应评估报告评估报告；生产生产特殊性质特殊性质的的药品药品，如，如高致敏性药品高致敏性药品（如青霉素（如青霉素类）或类）或生物制品生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品），药品），必须必须采用采用专用和独立的专用和独立的厂房、生产设施和设备。厂房、生产设施和设备。青青霉素类霉素类药品产尘量大的操作区域应保持药品产尘量大的操作区域应保持相对负压相对负压，排至室外，排至室外的的废气废气应经应经净化处理净化处理并符合要求，并符合要求，排风口排风口应应远离其它远离其它空气净空气净化系统的化系统的进风口进风口；重点条款重点条款 生产生产-内酰胺内酰胺结构类药品、结构类药品、性激素性激素类避孕药品类避孕药品必须必须使使用用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它药，并与其它药品生产区品生产区严格分开严格分开；生产某些生产某些激素类激素类、细胞毒性类细胞毒性类、高活性高活性化学药品化学药品应应使用使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过则可通过阶段性生产方式共用阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；同一生产设施和设备；用于上述第用于上述第2、3、4项的项的空气净化系统空气净化系统，其排风应经，其排风应经净化处理净化处理；药品生产厂房药品生产厂房不得不得用于用于生产生产对药品质量有不利影响对药品质量有不利影响的的非药用产品非药用产品。v明确了共用厂房、设施、设备的评估要求、应综合明确了共用厂房、设施、设备的评估要求、应综合考虑的因素，特别应注意考虑临床使用的风险。考虑的因素，特别应注意考虑临床使用的风险。已有厂房、设施、设备已经使用、未作评估的，已有厂房、设施、设备已经使用、未作评估的，也应按要求评估也应按要求评估经评估后有重大风险的，应重新考虑产品的生产经评估后有重大风险的，应重新考虑产品的生产v取消了抗肿瘤药，采用细胞毒性类药品，涉及的范取消了抗肿瘤药，采用细胞毒性类药品，涉及的范围有调整，应注意细胞毒性类药品不仅限于抗肿瘤围有调整，应注意细胞毒性类药品不仅限于抗肿瘤药。药。v高活性药品高活性药品一般是指每天用量小于一般是指每天用量小于10mg重点条款重点条款GMP车间洁净级别车间洁净级别v无菌药品生产所需的洁净区可分为以下无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：个级别：A级级：高风险高风险操作区操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及直接接触的敞口包装容器的区域及无菌无菌装配装配或连接操作的区域。或连接操作的区域。应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速风速为为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内或手套箱内,可使用较低的风速。可使用较低的风速。GMP车间洁净级别车间洁净级别vB级：级：指无菌配制和灌装等高风险操作指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区级洁净区所处的背景区域所处的背景区域。vC级和级和D级：级：指无菌药品生产过程中指无菌药品生产过程中重要程度较低重要程度较低操作步骤的洁净区操作步骤的洁净区.空调净化系统空调净化系统v“是什么是什么”空气洁净技术：空气洁净技术：创造洁净空气环境的一门技术。创造洁净空气环境的一门技术。HVAC（供热通风与空气调节系统）的产品：（供热通风与空气调节系统）的产品：空气空气 “为什么为什么”细菌，病毒细菌，病毒依附依附在在尘埃粒子尘埃粒子上，空气中单独存在上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，在用的病毒及微生物几乎不存在，在用HEPA过滤器将过滤器将空气中的颗粒物除去，亦就达到了除菌目的，它是空气中的颗粒物除去，亦就达到了除菌目的，它是洁净室建设的理论基础。洁净室建设的理论基础。空调净化系统空调净化系统“怎么做怎么做”分类：分类：初效过滤器（除去粒径初效过滤器（除去粒径5m）中效过滤器（除去粒径中效过滤器（除去粒径1m）高效过滤器（除去粒径高效过滤器（除去粒径0.3m）空气洁净度的空气净化处理，应采用初效、中空气洁净度的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。效、高效过滤器三级过滤。三级过滤示意图三级过滤示意图防虫滤器防虫滤器 新风新风 高湿排风高湿排风 除湿干燥风除湿干燥风 化学转轮除湿机化学转轮除湿机 初效初效 中效中效 多叶调节阀多叶调节阀送风机送风机新风新风送风管送风管表冷器加热器表冷器加热器排风排风熏蒸排气熏蒸排气铝板网风口铝板网风口回风回风表冷器表冷器高高 效效过滤器过滤器高效过滤高效过滤中效过滤中效过滤低噪音风机低噪音风机循环回风循环回风帘帘膜膜A级区级区B级区级区=无菌控制无菌控制 C级区级区回风回风 D级区级区HHCCCCA级区级区D区：清洗区区：清洗区欧盟、WHO级区示意空调净化系统空调净化系统初效过滤器初效过滤器一般由粗、中孔泡沫塑一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。组合滤料等作为滤材。除去粒径除去粒径5m 空调净化系统空调净化系统中效过滤器中效过滤器 由中、细孔泡沫塑料、无纺布、由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维玻璃纤维作为作为滤材。滤材。除去粒径除去粒径1m 空调净化系统空调净化系统高效过滤器高效过滤器 主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材维滤纸作为滤材,过滤效率过滤效率99.9%99.9%。除去粒径除去粒径0.30.3m m 高效过滤器高效过滤器回风口回风口空调净化系统空调净化系统 目的：目的：1.对入室的空气应充分地进行除菌或灭菌。对入室的空气应充分地进行除菌或灭菌。2.使室内的微生物粒子迅速而有效地吸收并被送出使室内的微生物粒子迅速而有效地吸收并被送出室外。室外。3.不让室内的微生物粒子积聚，注意气流组织形式。不让室内的微生物粒子积聚，注意气流组织形式。4.防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。止，则应尽量限制其扩散。空调净化系统空调净化系统新旧新旧GMP比较比较变化一变化二 新版明确规定洁净区的设新版明确规定洁净区的设计必须符合相应的洁净度要计必须符合相应的洁净度要求，包括达到求，包括达到“静态静态”和和“动态动态”的标准。的标准。静态：静态：指所有生产设备均指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。动且无操作人员在场的状态。动态：动态：指生产设备按预定指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的量的操作人员在现场操作的状态。状态。新版新版GMP洁净度级别实行洁净度级别实行ABCD四级标准。四级标准。A级相当于原来的百级；级相当于原来的百级；B级相当于原来的百级，有动态标级相当于原来的百级，有动态标准；准；C级相当于原来的万级，有动态标级相当于原来的万级，有动态标准；准；D级相当于原来的十万级。级相当于原来的十万级。新旧新旧GMP比较比较洁洁 净净 级级 别别尘粒数尘粒数/立方米立方米微生物最大允许微生物最大允许数数 0.5m 5mCFU/立立方米方米CFU/皿皿(90 mm 半半 小小 时时)100 级级3 50005110000 级级350 0002 0001003100 000 级级3500 00020 00050010300 000 级级10 500 00060 000100015中国中国GMP（1998年修订）年修订）中国中国GMP（2010年修订）年修订）洁净洁净度度级级别别悬悬浮粒子最大允浮粒子最大允许许数数/立方米立方米静静态态动态动态(3)0.5m5m(2)0.5m5m A级级352020352020 B级级3520293520002900C级级3520002900352000029000D级级352000029000不作不作规定规定不作不作规定规定重点条款重点条款第四十七条第四十七条生产区生产区和和贮存区贮存区应有足够的应有足够的空间空间，确，确保保有序有序地地存放存放设备设备、物料物料、中间产品中间产品、待包装产品待包装产品和成品和成品，避免避免不同产品或物料的不同产品或物料的混淆、交叉污染混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生避免生产或质量控制操作发生遗漏遗漏或或差错差错。v明确生产区与贮存区的空间要求及目的明确生产区与贮存区的空间要求及目的第四十八条第四十八条v 应当根据应当根据药品品种药品品种、生产操作要求生产操作要求及及外部环境外部环境状况状况等等配置空调净化系统配置空调净化系统，使，使生产区生产区有效通风有效通风，并有并有温度温度、湿度控制湿度控制和和空气净化过滤空气净化过滤，保证保证药品药品的的生产环境生产环境符合要求。符合要求。洁净区与非洁净区之间洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不同级别洁净区之间的压差应不低应不低于于10帕斯卡。必要时，帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域相同洁净度级别的不同功能区域（操作（操作间）之间也应保持适当的间）之间也应保持适当的压差梯度压差梯度。EUcGMP-相邻洁净区房间之间的压差应为相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡帕斯卡 FDA-相邻洁净区房间之间的压差应为相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡帕斯卡 口服液体和固体制剂口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）腔道用药（含直肠用药）、表皮外用表皮外用药品药品等等非无菌制剂非无菌制剂生产的暴露生产的暴露工序区域工序区域及其及其直接接触药品的包直接接触药品的包装材料装材料最终处理的暴露工序区域，应参照最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品无菌药品”附录中附录中D级洁净区级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取域采取适当的适当的微生物监控措施微生物监控措施。重点条款重点条款换气次数换气次数设计设计620次次/h（Grade D）2040次次/h（Grade C）4060次次/h（Grade B）气流流速和气流流型一样重要气流流速和气流流型一样重要 单向流流型单向流流型 单向流气流的净化原理是活塞和挤压原理，把灰尘从一单向流气流的净化原理是活塞和挤压原理，把灰尘从一端向另一端挤压出去，用洁净气流置换污染气流。包括有垂端向另一端挤压出去，用洁净气流置换污染气流。包括有垂直单向流和水平单向流。直单向流和水平单向流。v非单向流气流的净化原理是稀释原理。一般型式为高效过滤非单向流气流的净化原理是稀释原理。一般型式为高效过滤器送风口顶部送风；回风的型式有下部回风、侧下部回风和器送风口顶部送风；回风的型式有下部回风、侧下部回风和顶部回风等。依不同送风换气次数，实现不同的净化级别，顶部回风等。依不同送风换气次数，实现不同的净化级别，其初投资和运行费用也不同。其初投资和运行费用也不同。非单向流净化原理非单向流净化原理非单向流流型非单向流流型v企业可根据产品工艺要求设置温湿度控制范围企业可根据产品工艺要求设置温湿度控制范围v提高了不同级别洁净区之间的压差提高了不同级别洁净区之间的压差v提高了非无菌制剂洁净生产区及其直接接触药品提高了非无菌制剂洁净生产区及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域的洁净度级的包装材料最终处理的暴露工序区域的洁净度级别别不再有不再有30万级万级统一为统一为D级级vD级区可根据风险评估进行环境微生物监控级区可根据风险评估进行环境微生物监控v可参考可参考WHO指南指南非无菌药品的非无菌药品的HVAC系统系统 重点条款重点条款第四十九、五十条第四十九、五十条v洁净区的洁净区的内表面内表面（墙壁、地面、天棚）应当（墙壁、地面、天棚）应当平整平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。v各种各种管道、照明设施、风口管道、照明设施、风口和其他公用设施的设和其他公用设施的设计和安装应当计和安装应当避免避免出现出现不易清洁的部位不易清洁的部位，应当尽，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。可能在生产区外部对其进行维护。洁净室围护结构洁净室围护结构洁净室围护结构-墙板墙板密胺树脂面层的墙体板材密胺树脂面层的墙体板材彩钢板面层的墙体板材彩钢板面层的墙体板材内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统洁净室围护结构-墙板洁净室围护结构洁净室围护结构-地面地面PVC环氧自流坪环氧自流坪环氧彩砂洁净室围护结构-地面PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地面与墙板的连接环氧自流坪环氧自流坪环氧彩砂环氧彩砂PVC化学稳定性化学稳定性好好好好好好表面致密度表面致密度好好好好好好表面平整度表面平整度一般一般,受基层影响大受基层影响大一般一般好好耐溶剂性能耐溶剂性能差差好好好好强度强度一般一般好好一般一般耐冲击性能耐冲击性能差差好好一般一般施工难度施工难度较大较大大大易易使用寿命使用寿命较短较短10年年7-10年年可维护性可维护性差差差差好好三种地面材料比较洁净室围护结构洁净室围护结构-地面地面洁净室围护结构洁净室围护结构-顶板顶板该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆，钢板厚度是0.5毫米；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有岩棉,纸蜂窝,铝蜂窝等材质；增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种维护工作。承重在100公斤以上。洁净室围护结构洁净室围护结构-门门 电子互锁电子互锁 窗窗 门锁门锁 应急推杆应急推杆 磁力锁磁力锁 自动闭门器自动闭门器 （带合页（带合页）洁净室围护结构洁净室围护结构-窗窗第五十一条第五十一条v 排水设施排水设施应当应当大小适宜大小适宜，并，并安装安装防止倒灌防止倒灌的装的装置。应当尽可能置。应当尽可能避免避免明沟排水明沟排水；不可避免时，明；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。沟宜浅，以方便清洁和消毒。卫生级防倒灌地漏卫生级防倒灌地漏v第五十二条第五十二条制剂的制剂的原辅料称量原辅料称量通常应在通常应在专门设计的称量专门设计的称量室内室内进行。进行。v第五十三条第五十三条产尘操作间产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压相对负压或或采取专门采取专门的措施的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。重点条款重点条款无菌操作区举例无菌操作区举例 清洁外包洁具洁具清洗清洗洁具存放缓冲缓冲称量室称量室中间站中间站消毒液配制制浆制制粒粒压片室压片室前室前室中间站中间站容器存放容器存放容器清洗容器清洗模具模具包衣除尘包衣除尘除尘除尘制浆制浆包衣包衣干燥干燥包衣包衣中检中检手手消毒消毒二更二更一更一更二更二更一更一更 过道过道整衣整衣洗衣洗衣胶囊胶囊存放存放胶囊胶囊不合格不合格品存放品存放中间站中间站内包材内包材存放存放铝塑包装铝塑包装颗粒颗粒内包内包外包外包换鞋换鞋值班室值班室门厅门厅更衣更衣 更衣更衣楼梯楼梯间间洁净内廊洁净内廊洁净内廊洁净内廊洁洁净净内内廊廊车车车车间间间间工工工工艺艺艺艺平平平平面面面面图图图图车车车车间间间间洁洁洁洁净净净净区区区区域域域域划划划划分分分分图图图图清洁外包洁具洁具清洗清洗洁具洁具存放存放气闸气闸称量室称量室中间站中间站消毒液配制消毒液配制制浆制浆制粒制粒压片室压片室前室前室中间站中间站容器存放容器存放容器清洗容器清洗模具模具包衣除尘包衣除尘除尘除尘制浆制浆包衣包衣干燥干燥包衣包衣中检中检手手消毒消毒二更二更一更二更二更一更 过道整衣洗衣胶囊胶囊存放存放胶囊胶囊不合不合格品格品存放存放中间站中间站内包材内包材存放存放铝塑包装铝塑包装颗粒颗粒内包内包外包换鞋值班室值班室门厅门厅更衣 更衣楼梯间楼梯间洁净内廊洁净内廊洁净内廊洁净内廊洁洁净净内内廊廊D D级洁净区域级洁净区域 非洁净生产区域非洁净生产区域 非生产区域非生产区域清洁清洁外包外包洁具洁具清洗清洗洁具洁具存放存放缓冲缓冲称量室称量室中间站中间站消毒液配制消毒液配制制浆制浆制粒制粒压片室压片室前室前室中间站中间站容器存放容器存放容器清洗容器清洗模具模具包衣除尘包衣除尘除尘除尘制浆制浆包衣包衣干燥干燥包衣包衣中检中检手手消毒消毒二更二更一更一更二更二更一更一更 过道过道整衣整衣洗衣洗衣胶囊胶囊存放存放胶囊胶囊不合不合格品格品存放存放中间站中间站内包材内包材存放存放铝塑包装铝塑包装颗粒颗粒内包内包外包外包换鞋换鞋值班室值班室门厅门厅更衣更衣 更衣更衣楼梯间楼梯间洁净内廊洁净内廊洁净内廊洁净内廊洁洁净净内内廊廊“非生产区非生产区”人流人流“非洁净生产区非洁净生产区”人流人流D D级洁净区人流级洁净区人流人人人人员员员员流流流流动动动动图图图图清洁清洁外包外包洁具洁具清洗清洗洁具洁具存放存放缓冲缓冲称量室称量室中间站中间站消毒液配制消毒液配制制浆制浆制粒制粒压片室压片室前室前室中间站中间站容器存放容器存放容器清洗容器清洗模具模具包衣除尘包衣除尘除尘除尘制浆制浆包衣包衣干燥干燥包衣包衣中检中检手手消毒消毒二更二更一更一更二更二更一更一更 过道过道整衣整衣洗衣洗衣胶囊胶囊存放存放胶囊胶囊不合不合格品格品存放存放中间站中间站内包材内包材存放存放铝塑包装铝塑包装颗粒颗粒内包内包外包外包换鞋换鞋值班室值班室门厅门厅更衣更衣 更衣更衣楼梯间楼梯间 原料、内包材原料、内包材 包装材料包装材料 半成品半成品 成品成品物物物物流流流流图图图图第三节第三节 仓储区仓储区重点条款重点条款第五十七条第五十七条仓储区仓储区应当应当有有足够的足够的空间空间，确保有序，确保有序存放存放待验、待验、合格、不合格、退货合格、不合格、退货或召回的或召回的原辅料、包装材料、中间产品、原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品待包装产品和成品等各类和成品等各类物料和产品物料和产品。第五十八条第五十八条仓储区仓储区的设计和建造应确保的设计和建造应确保良好的仓储条件良好的仓储条件，并有并有通风通风和和照明照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如件（如温湿度温湿度、避光避光）和）和安全贮存安全贮存的要求，并进行检查和监的要求，并进行检查和监控。控。v监控点应根据温度分布测试结果设置监控点应根据温度分布测试结果设置重点条款重点条款第五十九条第五十九条高活性高活性的的物料物料或或产品产品以及印刷以及印刷包装材包装材料料应应贮存贮存于于安全的区域。安全的区域。v明确提出对高活性的物料或产品、印刷包装材料明确提出对高活性的物料或产品、印刷包装材料的储存区要保证安全的储存区要保证安全 重点条款重点条款第六十条第六十条接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应能确外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。v明确了仓库接收、发放和发运区域的设计要求明确了仓库接收、发放和发运区域的设计要求 重点条款重点条款第六十一条第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。入。不合格、退货或召回的物料或产品应不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放隔离存放。如果采用其它方法替代物理隔离，则该方法应具如果采用其它方法替代物理隔离，则该方法应具有同等的安全性。有同等的安全性。v防止处于待验状态物料、不合格、退货或召回产防止处于待验状态物料、不合格、退货或召回产品的误用品的误用 v明确了采用替代方法的评估原则明确了采用替代方法的评估原则国家食品药品监督管理局培训中心第四节第四节 质量控制区质量控制区重点条款重点条款第六十三条质量控制实验室通常应与生产区分开。第六十三条质量控制实验室通常应与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开。分开。v微生物限度、无菌检查、阳性菌等实验室的设置微生物限度、无菌检查、阳性菌等实验室的设置要求参照要求参照中华人民共和国药典中华人民共和国药典相关的规定相关的规定无菌检查实验室可按无菌检查实验室可按C+A设置设置重点条款重点条款第六十四条实验室的设计应确保其适用于预定的第六十四条实验室的设计应确保其适用于预定的用途，并能够避免用途，并能够避免混淆和交叉污染混淆和交叉污染，应有足够的区，应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。及记录的保存。v应注意无菌检查实验室和微生物限度实验室的设应注意无菌检查实验室和微生物限度实验室的设计计v明确了实验室区域应包括样品处置、留样和稳定明确了实验室区域应包括样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存的区域性考察样品的存放以及记录保存的区域重点条款重点条款第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应符合国家的有关要求。品的实验室应符合国家的有关要求。v明确特殊试验室还应国家有关要求。明确特殊试验室还应国家有关要求。重点条款重点条款第六十七条实验动物房应与其它区域第六十七条实验动物房应与其它区域严格分开严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定，并设有独立的其设计、建造应符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。空气处理设施以及动物的专用通道。v严格分开即要求是独立的建筑。严格分开即要求是独立的建筑。第五节第五节 辅助区辅助区重点条款重点条款第六十八条休息室的设置不应对生产区、仓储区第六十八条休息室的设置不应对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。和质量控制区造成不良影响。v明确了休息室设置的原则。明确了休息室设置的原则。重点条款重点条款第六十九条更衣室和盥洗室应方便人员进出，并第六十九条更衣室和盥洗室应方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。直接相通。v明确了盥洗室禁止设置的位置明确了盥洗室禁止设置的位置