YBB00152002-药用铝箔.docx

YBB00152002-2015药用铝箔
YBB00152002-2015药用铝箔

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YBB00152002—2015
药用铝箔
YaoyongLübo
Aluminium Foils for Medicine
本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本品涂有保护层和黏合层.
【外观】取本品适量(每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm,宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱,木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中,直径大于0。3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个.
【阻隔性能】水蒸气过量 照水蒸气透过量测定法（YBB00092003—2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定,试验时热封面向低湿度侧,不得过0。5g/（㎡·24h）。
【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的聚氯乙烯固体药用硬片(符合YBB00212005—2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。将试样的黏合层面向PVC面(或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合,热合条件为:温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷,裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法(YBB00122003—2015）测定,试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm（PVC)；不得低于6。0N/15mm（PVDC）.
【保护层黏合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折).将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶黏带（与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)1片,横向均匀地贴压试样表面,以160～180。方向迅速地剥离(见图1），保护层表面应无明显脱落.
【保护层耐热性】取100mm/100mm本品3片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合,置于热封仪上,进行热封,热封条件：温度200℃,压力0.2Mpa,时间1秒,取出放冷至室温，将试样与铝箔原材分开,观察保护层的耐热情况,保护表面应无明显黏落.
【黏合剂布量差异】 取100mm×100mm本品5片,分别精密称定（m1)，用乙酸乙酯或其他溶剂擦去黏合剂，再精密称定(m2）.m1与m2之差即为黏合剂的涂布量，同时计算5片涂片涂布量的平均值，各片涂布与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。
【开卷性能】 取100mm×100mm本品4片,将试样黏合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1。0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中2小时后，取出，观察，黏合层面与保护层面不得粘合.
【破裂强度】 取40mm×40mm本品3片,分别置破裂强度仪上测定，均不得低于98kPa。
【荧光物质】 取100mm×100mm本品5片，分别置于紫外灯下,在254nm和365nm波长处观察,其保护层及黏合层均不得有片状荧光。
剥离方向 胶粘带
试样
玻璃板

图1 保护层黏合性
10kg砝码
20mm×20mm小平板
试样

图2 开卷性能

【挥发物】取100mm×100mm本品2片,精密称定（ma)，130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30分钟，再精密称定(mb)，干燥前后试样质量之差(ma-mb）不得过4mg.
【溶出物试验】供试液的制备：取本品内表面积300cm2,切成3 cm×0.3 cm的小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，110±2℃维持30分钟，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行下列试验：
易氧化物 精密量取水浸液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液（0。002mol/L）20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠液（0。01mol/L)滴定至近终点时,加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色,另取空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。
重金属 精密量取试验液40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2ml，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则0821第一法)，含重金属不得过百万分之零点二五。
【微生物限度】 取本品用开孔面积为20cm2的无菌的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断），投入盛有30ml氯化钠注射液的锥型瓶(或大试管）中.全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄层过滤后，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则1105、1106)，细菌数不得过不得过1000cfu/100 cm2，霉菌、酵母菌不得过100cfu/100 cm2，大肠埃希菌不得检出.
【异常毒性】＊ 取本品500 cm2，剪成3㎝×0.3㎝的小片，加入氯化钠注射液50ml，置高压蒸汽灭菌器中，采用110℃保持30分钟后取出,冷却备用，静脉注射，依法测定（中国药典2015年版四部通则1141），应符合规定。
【贮藏】 内包装用药用低密度聚乙烯袋密封，清洁、通风处。
附件:检验规则
1. 产品检验分为全项检验和部分检验。
2. 有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
（1） 产品注册.
（2） 产品出现重大质量事故后重新生产
（3） 监督抽验。
（4） 产品停产后重新恢复生产.
3. 产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行初（*）所有项目的检验。
注：带＊的项目半年内至少检验一次。
4. 规格尺寸及允许偏差见表1。
表1规格尺寸及允许偏差 单位:mm
厚度
宽度
长度
尺寸
偏差
尺寸
偏差
尺寸
偏差
0。024
±0.003
50～800
±0。5
1000
±20