中药有效成分提取与分离项目资金申请报告(甲级资质).doc

资资 金金 申申 请请 报报 告告 项目名称：中药有效成分提取与分离项目 申报单位：辽宁某某药业有限公司 地 址：某某市某某县泡子沿街 68 号 邮政编码：联 系 人：某某 联系电话：编制单位：沈阳某某工程设计院 申报日期：1 目 录 目 录.1 一、项目概况及重要性和必要性.4 1、项目概况.4 2、项目重要性和必要性.7 二、项目申报单位基本情况.12 三、市场及技术分析.16 1、产品市场现状.16 2、产品市场分析.18 3、产品技术分析.20 四、项目改造方案.24 1、产品方案及改造规模.24 2、工艺及装备情况.24 3、总图运输.25 4、给排水.28 5、供电.32 6、供汽.33 7、质检化验.34 8、自控仪表.34 9、土建.35 10、采暖通风.39 2 11、建设期.42 12、工厂组织与劳动定员.42 五、环境保护及资源利用、节能.44 1、环境保护.44 2、资源利用.48 3、节能.49 六、项目总投资及资金筹措.51 1、项目总投资.51 2、资金筹措方案.52 七、项目财务分析、经济分析及主要指标.53 1、编制依据.53 2、投资计划与资金筹措.53 3、总成本费用估算.53 4、经济效益.54 5、不确定性分析.56 6、结论.56 八、申请贴息的原因和依据.57 附件：厂区总平面图 经济分析附表 项目批准文件 会计审计财务审计报告 3 贷款落实凭证 银行信用等级证书 土地证 环评材料及批文 企业主要财务数据和财务指标情况表 4 一、项目概况及重要性和必要性 1、项目概况 本项目为利用公司部分现有预留厂房（800）以及部分公用工程配套设施，并新增部分用地（2759）和新建厂房（2180），建设现代化的中药材有效成分提取与分离生产线，项目的产品生产规模见下表：序号 品种 单位 生产规模 1 人参总皂苷：吨/年 4 2 人参单体皂苷：千克/年 50 3 人参单体皂苷（标准品级）：克/年 200 4 其它提取物 吨/年 20 总计 吨/年 25 本项目的主要技术经济指标如下：主要技术指标：序号 指标名称 单位 指标 备注 1 主要产品 见上表 2 年工作日 250 3 主要原材料 见内文 4 公用工程耗量 4.1 蒸汽 t/d 24 4.2 水 t/d 160 4.3 电 kwh/d 2315 5 废物排放量 5 5.1 废水(含生活废水)t/d 130 5.2 废渣 t/d 3 6 年运输量 t/a 3200 6.1 其中：运入 t/a 2000 6.2 运出 t/a 1200 7 总定员 人 66 8 厂区总占地面积 m2 13431 新增 2759 9 项目总建筑面积 m2 2980 新建 2180 主要经济指标表：（单位：人民币，万元）序号 指标名称 数量 备注 1 项目总投资 3500.02 1.1 建设投资 3290.02 1.1.1 固定资产投资 3011.82 1.1.2 投资方向调节税 1.1.3 建设期利息 278.20 1.2 铺底流动资金 210.00 2 资金总额 3500.02 2.1 建设资金 3290.02 2.1.1 自有资金 1290.02 2.1.2 长期借款 2000.00 2.1.3 其他短期借款 2.1.4 其他 2.2 铺底流动资金 210.00 3 年平均销售收入 5179.17 4 年平均总成本费用 3223.62 5 年平均销售税金及附加 487.89 6 年平均利润总额 1467.66 7 年平均所得税 366.92 8 年平均税后利润 1100.75 6 主要经济指标表续表：序号 指标名称 单位 数量 备注 1 投资利润率%36.78 2 投资利税率%49.01 3 资本金利润率%97.84 4 借款偿还期 4.1 银行贷款 年 4.60 5 资产负债率最高值%63.47 6 偿债覆盖率%113.89 7 全部投资税前指标 7.1 全部投资回收期 年 4.79 7.2 财务内部收益率%33.99 7.3 财务净现值(12%)万元 4107.97 8 全部投资税后指标 8.1 全部投资回收期 年 5.16 8.2 财务内部收益率%31.06 8.3 财务净现值(12%)万元 2794.50 9 自有资金效益指标 9.1 财务内部收益率%44.09 9.2 财务净现值(12%)万元 2838.81 10 盈亏平衡点 10.1 生产能力利用率%31.41 10.2 销售价格%64.03 7 2、项目重要性和必要性 随着我国经济建设的快速发展，社会竞争的日益加剧，生活节奏的加快，各类疾病已严重影响了人民的生命与健康。为保证我国十几亿人口的生存、发展和健康，加快医药行业发展势在必行。（1）医药工业是国民经济中的特殊行业，药品是关系人们生命的特殊产品，它对国民经济建设起着不可估量的作用。改革开放以来，随着国民经济飞速发展，人民生活水平的逐步提高，农村那种缺医少药的状况得以缓解，我国整体用药水平不断地提升，大中城市居民对药品质量越来越重视，希望药品数量多，疗效高，副作用小。近几年来，虽然我国用药水平有所提高，但与发达国家相比仍有很大差距，人均年药费少则差 42.8 美元，多则差156.7 美元。由此可见，与发达国家相比我国现有的药品，无论质量，还是数量都落后于发达国家，现有的药品远远不能满足国人的需求。因此，发展药业生产不但是国民经济的需要，同时也是社会发展的需要。（2）二十一世纪全球已进入老龄化社会，随着合成药物带来的副作用及中药、天然药物等传统药物疗法在世界各地取得的明显成效，给天然药物的发展带来了良好的机遇。（3）国家科技部等八部委、局、院共同制定的中药现代化发展纲要(2002 年至 2010 年)对我国中药业的发展 8 进行了全面的规划和要求，表明了国家推进发展中药产业的积极态度和政策支持。国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 颁 发 的（国 食 药 监 安2004514 号）关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP 工作通知精神中明确规定自 2008 年 1 月 1 日起，中药饮片生产企业必须在符合 GMP 的条件下生产，推行并实施中药饮片生产的 GMP 规范，并加强对中药炮制规范的研究，有效保证中药材和中药饮片的质量，为中药现代化开发奠定基础。随着科学技术的不断发展，中药饮片的定义已经远远不是局限在传统意义上的中药炮制饮片。中药有效成分，中药有效部位，特别是中药有效单体成分已经悄然入世。它们的出现使中药的疗效越上了一个新的台阶，使中药使用更方便，疗效更确切。（4）辽宁省政府将辽东地区划为五大优势农产品区之一，规定其重点发展林果、药材及其加工业。同时，省政府也已确定将中药产业作为某某这个资源枯竭型地区的接续产业并加以重点扶持，加大支持力度，颁布了相关文件给予多方面的优惠。作为地处某某地区的某某县，其特殊的地理位臵决定了其蕴藏着丰富的中草药资源。所以，本项目的建设完全符合国家、省、市的中长期规划，具有突出的优越外部条件，必将呈现较高的经济效益。9（5）本项目建设，符合中华人民共和国 2005 年版中国药典中新的质量标准安全性等的要求。辽宁某某药业有限公司已配有液相色谱仪（HPLC）、薄层扫描仪（TLC）、紫外分光仪（GC）、原子吸收分光光度仪等先进的检测仪器。在对中药进行传统的眼观、手摸、鼻闻、口尝以及经验鉴别后，完全有能力实施先进的检测手段，以确保产品的质量，确保中药质量标准的科学性和中药质量的可控化、实用性及可操作性，为迎接药材市场一个以质量求生存、谋求发展的新时代来临奠定基础。（6）本项目的建成将使合作投资的双方在原有供销关系的基础上，更加紧密地实现产、供、销结合，不仅是更好地发展产业链的需要，即从基地建设、生产、加工到知名品牌在更大范围的销售，更主要的是加强了产品源头的产品质量（包括标准），真正意义上作到产品质量可控。（7）项目的实施能实现传统道地中药材与百年老字号企业胡庆余堂知名品牌在更高层次的优势互补，从而实现：依托科技合作与开发，走科技发展之路。近年来，新药的开发重点已转向传统、民族的中草药、植物药等天然药物，这就为我国传统中药事业的发展提供了前所未有的机遇。按照国家 GAP、GMP 的要求，走质量发展之路。10 积极落实 GAP、GMP 的实施，着重抓住以下主要环节：道地中药材资源的开发利用，道地中药饮片的炮制，道地中药材有效成分的提取、转化分离，中药生产设备的先进性，检测设备技术的先进性，中药包装问题的研究和应用。加强与国际的合作和交流，走创国际品牌之路。中国入世后，中药国际化日渐突出，实施中药现代化是现实的需要，更是中药发展的一次难得机遇。某某是辽五味子、刺五加、辽细辛、人参、穿龙骨、防风、淫羊藿、林蛙等辽东道地中药材的主产区，中药材种植已成为某某六大支柱产业之一。全县中药材种植面积已达20.2 万亩。全县有中药材制药企业 3 家。辽宁某某药业有限公司通过本项目建设，促进了 GAP 中药材种植基地、中药饮片加工、中药产品贸易等业务的展开，有效地推进中药材产业化链条的形成。本项目达产后将带动现代农业种植业、养殖业的发展。辽宁某某药业有限公司现拥有绿色环保的人参基地 9700 余亩，其中，带动性基地 8000 多亩，自有山参基地 1700 余亩。本项目所需原料可以就地取材，将大大地带动药材种（养）植（殖）业的发展。基地采用无公害生产绿色产品的农艺技术和措施，按 GAP 管理规范组织生产、采收、加工、储运、检测，实现中药原料品质的可控性，提高种养业的水平，减少种养业的风险。新项目投产后，药材种植产值将有大大的 11 提高。传统的农业结构将得到很大改变，将带动弱势的农业向产业化方向发展，为辽宁东部贫困地区的农民脱贫致富开辟一条新路。综上所述，本项目建设具有内外部条件的优势。凭借着振兴东北老工业基地经济的良好机遇，企业大力开发和生产科技含量高、市场需求广、安全高效的地产药材和地产药材有效提取物，以不断壮大企业的综合实力，促进企业持续、快速、协调、健康发展。为辽宁省乃至全国的中药材事业发展做出贡献，为人类健康提供安全优质的产品做贡献，从而取得良好的经济效益和社会效益。12 二、项目申报单位基本情况 辽宁某某药业有限公司是辽宁省某某野生药材有限公司与百年老字号杭州胡庆余堂参茸保健品公司共同出资组建成立的，于 2006 年 8 月通过国家食品药品监督管理局 GMP认证，是辽宁省中药饮片生产的样板企业、辽宁省百强企业，也是中药材培育种植的农业产业化龙头企业。优良的气候和地理条件孕育着高丽朱蒙品牌产品的崛起；诚信的经营理念酿造了快速壮大的销售市场；和谐的社会环境及优越的经济环境诞生了辽宁某某药业这颗北方明珠。公司现有员工 115 人，研发等技术人员 37 人，高级技术职称 8 人。厂区占地面积 15600，绿化面积 6035，建筑面积 7268。拥有符合 GAP 规范的野山参及低农残绿色环保型人参生产基地 1700 亩，带动性基地 8000 亩。主要生产以高丽朱蒙品牌人参、西洋参系列产品为代表的传统中药饮片、精制中药饮片、新型颗粒中药饮片、超微速溶中药粉，天然植物药有效成分的提取和分离以及地道中药材的研究开发。公司注册资本 2090 万元，总资产 5773 万元，年销售收入 5500 万元。厂房内设 30 万级直接口服中药饮片生产区、普通精制中药饮片生产区、全自动鲜货药材加工生产区。配有从韩国引进的高丽红参加工全套设备生产线；可控式太阳能-蒸气两用干燥系统；微波灭菌干燥系统；空气净化系 13 统；纯化水系统；超低温冷冻超微粉碎机，平板式微粉分装机等百余台国内外先进的生产设备。并拥有液相色谱仪、气相色谱仪、双道原子荧光分析仪、薄层扫描仪、紫外分光仪等完善的国内外一流检测仪器。公司主要产品有高丽朱蒙牌高丽红参、高丽白参、蜂蜜高丽参片等圆参系列；精装野山参、山参正果、野山参粉等野山参系列；西洋参片、西洋参长短支等西洋参系列；破壁灵芝孢子粉、破壁松花粉、破壁人参花粉颗粒等破壁超微粉系列；尚有哈蟆油、鹿茸、冬虫夏草、燕窝等精品系列等。公司是一家集种植、科研，加工及销售为一体的现代化中药企业。公司 2006 年获得辽宁省最佳诚信企业称号；2007 年被某某市人民政府授予2006 年度重点技术改造优秀项目、某某市市级企业技术中心、某某市农业产业化龙头企业；2008 年评为辽宁省百强企业、辽宁省诚信经营示范单位、某某市科技创新型示范企业。公司野山参生产基地是国家参茸产品质量监督检验中心的研发基地；与吉林农业大学进行技术合作建立林下参生产技术标准体系；与吉林人参研究院合作，进行人参单体皂苷 Rg1、Rg2、Rg3、Rh1、Rh2 等中药有效成分的提取分离项目；与具有百年老字号的杭州胡庆余堂参茸保健品公司合作，采用其独特的饮片加工炮制方法和制作工艺，生产了具 14 有传统与现代相结合的精致中药饮片系列产品。公司在研发、生产、销售等方面获得了多方面的技术支撑，中药饮片炮制技术已达到了国内或国际先进水平。从而形成了产供销一体化，贸工农一条龙的产业化生产模式，有效推进中药材产业化链条的形成，在同行业中处于领先及推动作用。公司董事长兼总经理曾某某先生，06 年评为辽宁省优秀企业家、辽宁省企业发展战略研究会常务理事、全国参茸标准化专业技术委员会专家成员、全国专业标准化技术委员会委员，并参加了 2007 年国家人参标准生晒参分等质量标准、红参分等质量标准、保鲜人参分等质量标准、移山参鉴定及分等质量标准、野山参鉴定及分等质量标准的制定和修订工作。同时起草并出版发行了新农村建设丛书林下参栽培 200 问，深受广大读者欢迎。公司在曾某某先生的领导下，以经典药业、模范人生为经营理念，以诚信至上、质量第一为指导思想，以健康乃生活之本、仁爱为制药之本、诚信为经营之本为经营宗旨。公司依托科技合作与开发，走科技发展之路；严格按着 GAP、GMP 的要求，走质量发展之路；加强与国际的合作和交流，走创国际品牌之路。公司凭借强大的原料、科研和技术优势，培育了高外观品质、高有效成份、低农残、低重金属含 15 量的绿色环保型、国际一流优秀品牌高丽朱蒙人参系列产品。也正是凭着注重科技创新，过硬的产品质量和戒欺的经营思想，产品在杭州，上海，江苏等地设立 32 个连锁店，该品牌产品在不断拓展国内市场的同时，还获得了韩国、日本、欧洲等国家的大额贸易订单。公司规划在未来 2 年将成为一个由药品、健康食品、美容化装品和健康旅游业组成的具有中国文化和地方特色的绿色健康企业，年销售收入可达 5亿元以上的规模，为人类健康事业做出更大的突出贡献。16 三、市场及技术分析 1、产品市场现状 本项目主要产品是人参总皂苷、人参单体皂苷(原料级)、人参单体皂苷（标准品级）等中药提取物。人参（Panax ginseng C.A.Mey.），别名棒棰、中国人参、吉林人参，为五加科多年生宿根性草本植物。人参是一味家喻户晓的名贵中药，多年生草本植物，喜阴凉、湿润的气候，多生长于海拔 5001100 米山地缓坡或斜坡地的针阔混交林或杂木林中，分布于长白山、小兴安岭东南部地区。在我国人参主产于东北三省，所以，在东北它又被称为东北三宝之一。人参主要的应用部位为根、茎叶、花蕾、果实。其主要活性成分为人参皂苷和多糖。众多古代医书典籍上记载，人参性平，味甘，微苦。人参生品味甘、苦；熟品味甘，性温。有补气救脱、益心复脉、安神生津、补肺健脾等功能。用于体虚欲脱、气短喘促、自汗肢冷、精神倦怠、食少吐泻、气虚作喘或久咳、津亏口渴、失眠多梦、惊悸健忘、阳痿、尿频、一切气血津液不足之症。对高血压和动脉粥样硬化症、肝病、糖尿病、贫血、肿瘤及老年病等亦有较好疗效；是一种扶正固本的强壮药物。近代药理研究证明，人参能调节神经、心血管 17 及内分泌系统，促进机体代谢及蛋白质和 RNA、DNA 的合成，提高脑、体力活动能力和免疫功能，增强抗应激、抗疲劳、抗肿瘤、抗衰老、抗辐射、抗利尿及抗炎症等作用。人参成分中最有效的药用成分是人参皂苷，我国科技人员现已从国产人参根中分离出 10 种人参皂苷：Ro、Rbl、Rb2、Rc、Rd、Re、Rf、Rgl、Rg2、Rg3。从人参茎叶中分离鉴定出 Rbl、Rb2、Rc、Rd、Re、20glcRf、Rgl、Rg2、Rg3、Rhl、Rh2、Rh3、OR-人参皂苷 Rh2 和人参皂苷 F2 等 14 种单体，从人参果实中分离出 Rb1、Rb2、Rc、Rd、Re、Rg1、Rg2、20-（R）-Rg2 等 8 种人参皂苷。根据现代医学理论，因其含有丰富的人参皂苷、氨基酸、人参酸、蛋白质、酶类、多肽、氨基酸、人参多糖、人参挥发油、人参二醇、人参三醇、植物硫酸、植物甾醇、胆碱、麦芽糖、葡萄糖、蔗糖、果胶、维生素 A、B1、B2 和 C 等。这一切都证实了我国中医对人参的认识。证明了它具有滋补强壮、补气、固脱、安神、生津、止渴、明目、开心、益智功效；具有提高体力和脑力劳动能力，降低疲劳，提高血液中血红素的含量、调节中枢神经系统的作用；具有镇静大脑、调节神经、促进代谢、恢复疲劳功效；具有增强肝脏解毒功能、改善骨髓造血能力、活跃内分泌系统、增强肌体免疫功效。对于治疗虚症发热、内伤中风、病后体虚失血、治虚脱及心血管疾病，胃和肝脏疾病、糖尿病，不同类型的 18 神经衰弱症、抗癌等均有较好的疗效。因此久服人参可强身、健体、美容、延年益寿，这一切说明了人参周身都是宝。人参除大量在药品开发中应用外，在可作为保健食品方面也具有很大的开发前景。其中人参皂苷 Re 具有较强的降血糖功能；人参果和人参皂苷 Rb 和 Rg 具有很强的改善睡眠、增强记忆和改善学习能力的功能；人参皂苷的二醇组和三醇组对改善心脏功能和增加血液流量有显著效果。2、产品市场分析产品市场分析 全球中药市场发展潜力巨大。随着人类社会绿色消费意识的兴起，回归自然已成为世界潮流，世界上越来越多的人开始信赖天然药物制剂、天然药物原料及提取物，天然植物药在国际市场开始走俏，有关统计显示，国际植物药市场销售额从 1994 年的 124 亿美元增至 2006 年的 164 亿美元，平均每年增长 8以上，未来几年仍将以每年 10的速度快速增长，据有关方面预计，天然药物在世界药品市场容纳量可达 400 亿美元，前景十分看好。综合 80 年代全国中药材资源调查资料和各产区相关资料，1985 年全国药材年收购量 30-40 万吨，其中出口 1-1.5万吨。而目前，全国每年药材收购量已达 100 万吨，其中中药材出口数量为 20 万吨。从 2006 年第 99 届广交会上来看，中药类产品成交增幅较大，尤其是中药植物提取物同比增长 19 75%。而近年来，国外对中药粉的需求也是逐年增加的。据海关总署统计数据：2006 年，人参出口总量达到 2706 吨，同比增长 21%；出口总额达 3118 万美元，同比增长 44%，平均单价增长 19%。尽管我国的中药出口额是逐年增加的，但全球中药贸易额达 164 亿美元，中国的中药出口额仅 5.4 亿美元，占国际市场份额不足 3%。国内中药产业面临发展机遇。在我国加入 WTO 后，由于化学药品研制的知识产权保护的进一步加强，仿制将更加困难，而在进口药品和购买国外药品生产专利价格昂贵的情况下，发挥我国中药的独特优势，就成为我国医药行业发展战略的必然选择之一。目前国家和各级地方政府相继出台的关于发展中药产业的政策和提高中药生产质量规范，对规范中药生产企业，加快中药现代化，扩大国内、国际市场，创造了良好的外部环境。据统计，2006年全国中药的销售额约为240亿元人民币，其中排名前五位的地区是浙江省250413万元，江苏省244880万元，广东省 232158 万元，上海市 184386 万元，北京市164816 万元。辽宁某某药业有限公司将生产基地建设在富产中药材的某某某某，而产品的销售市场又是以浙江、江苏、上海等南方市场为主，可见其市场的前景是非常好的。从全国制药厂生产的需要量来看，人参及西洋参茎叶总皂苷年需约 50 吨，人参及西洋参根总皂苷年需约 50 吨。产 20 品的利润率在 40%左右。人参单体皂苷中98%的对照品，其中的 Re、Rb1、Rb2、Rg1 等仅全国药品检验所年需要量就有 120 万 mg（不包括各大药厂和科研单位）；其中的 Rg2、Rg3、Rh1、Rh2 等市场上极少甚至目前还没有货物供应。人参单体皂苷中 40-50%的 Re、Rb1、Rg1、Rg3、Rh2 等市场上的年需要量约为数吨以上，其利润率在 600-700%左右。根据统计，2006 年中药提取物进出口额同比 2005 年增长了 41.98%，出口额同比 2005 年增长了 46.14%，增长幅度是非常大的。辽宁某某药业有限公司根据市场分析和预测，目标定位年销售人参总皂苷 4 吨，人参单体皂苷（原料级）50 公斤，人参单体皂苷（标准品级）200g，其余提取物 20 吨。3、产品技术分析 随着中药现代化的进程，药材有效组分及有效单体的分离技术不断得到发展，当前已广泛应用的技术有超临界萃取技术、制备色谱技术等。制备色谱技术是最新的规模化精细分离技术，制备色谱技术的采用必将进一步提高药品和保健食品的质量水平。高精度地分离作用相反的组分将会提高药品和保健食品的药效和功能，并最大限度地降低毒副作用，制药企业和保健品 21 生产企业采用制备色谱技术势在必行。在制备色谱技术中，模拟移动床色谱分离技术(简称SMBCF)是目前国际上最新的规模化精细分离技术，是将模拟移动床技术和色谱技术的结合，是以模拟移动床的运转方式来实现色谱分离过程的，其中层析色谱是它的分离单元。模拟移动床色谱系统的运行是通过控制各个连接点的各个阀门来实现的，在运行中通过控制各个阀门的开闭时间，使进样位臵和产品出口位臵沿流动相运动方向依次变换。模拟固定相的逆流，以提高固定相与流动相的利用率，同时引进了可调回流和精馏机制，实现色谱精细分离的连续化和有效放大。模拟移动床色谱分离技术于 20 世纪 60 年代进入石化领域，80 年代进入食品领域以分离果糖与葡萄糖等，1992 年开始进入药物分离领域，分离发模拟移动床色谱设备过程中开发了在药物分离中的应用，主要是分离卡波前列腺甲酯的手性异构体、新型糖肽抗生素的分离纯化、银杏内酯 B 的分离以及紫杉醇、核酸、维生素 D2 等。辽宁某某药业有限公司采用的提取和分离技术主要是通过一系列软件和硬件的改进，使之通过一个连续色谱过程，明显提高分离纯度，提高纯品产率，降低能耗，并明显节省色谱介质和溶媒，缩短分离时间。有高效分离复杂混合物的效果和高浓度富集分离产品的能力，该项技术已应用于分离单克隆抗体、狗血清等。22 尤其在人参皂苷成分的分离上显示其十分优越的效果。项目采用当前医药行业先进的生产技术和设备，使产品的技术水平和质量水平达到一个新的高度。项目产品的主要工艺流程如下：（1）人参总皂苷（茎、叶）生产工艺 人参（西洋参）茎、叶加水煎煮三次浓缩乙醇液（回收乙醇）上树脂柱（大孔吸附树脂 D101）纯水和 2-5%NaOH交替洗脱（脱色、脱糖）乙醇洗脱（脱色、氧化镁）乙醇洗脱液回收乙醇（阳离子处理）干燥得人参（西洋参）总皂苷。（2）人参总皂苷（参根）生产工艺 人参（西洋参）须根加乙醇提取三次浓缩乙醇液（回收乙醇）脱糖离心干燥得人参（西洋参）总皂苷。（3）人参单体皂苷制备 人参（西洋参）总皂苷水溶上硅胶柱（硅胶 G、GF254、F）有机溶剂洗脱（氯仿、甲醇、乙酸乙脂）分段回收深入纯化上制备型液相色谱仪洗脱液回收溶媒纯化单体皂苷（其余略）。本项目采用在线监控系统对生产线的关键工序进行监控，并就地显示所监视的温度、湿度及设备工作状态等，满足生产过程控制需求。23 生产控制和显示参数主要为温度、压力、流量的显示控制、PH 值的定值控制、水分控制等，仪表主要采用电动单元组合仪表 DDZ-型，部分采用智能型仪表。本项目温度测量采用热电阻，由微机或数显仪表显示参数。就地测量温度采用双金属温度计；压力测量选用智能压力变送器，参数在微机上显示。就地测量压力采用普通压力表；流量测量采用金属管转子流量计，由微机显示参数。就地测量流量选用玻璃转子流量计，液位测量选用电容物位计，由微机显示参数。24 四、项目改造方案 1、产品方案及改造规模 本项目产品方案及规模见下表：序号 品种 单位 生产规模 1 人参总皂苷：吨/年 4 2 人参单体皂苷：千克/年 50 3 人参单体皂苷（标准品级）：克/年 200 4 其它提取物 吨/年 20 总计 吨/年 25 2、工艺及装备情况 本项目生产工艺情况见第三章技术分析部分。本项目为确保产品的质量，工艺设备选用先进、可靠、符合 GMP 要求、控制水平较高的制药设备和仪器。主要设备见下表：序号 名称 数量 型号 金额（元）1 多功能提取罐 2 3m3 332000.00 2 多效浓缩蒸发器 1 NT-2000 220000.00 3 熔媒回收装臵 1 400 340000.00 4 脱色罐 1 2m3 51500.00 5 灭菌过滤器 1 CAH 28350.00 6 不锈钢树脂柱 3 600 64200.00 7 不锈钢沉淀罐 1 10003 23500.00 25 8 制备型液相色谱仪 1 日本岛津 4216000.00 9 分析型液相色谱仪 1 日本岛津 4216000.00 10 不锈钢高位药淀槽 1 2m3 3200.00 11 真空干燥箱 1 18m3 35000.00 12 搅拌机 1 150 升 25000.00 13 离心机 1 WT 24800.00 14 水环真空泵 1 SK-3 15040.00 15 空气压缩机 1 10kg 压力 15000.00 16 缓冲器 2 0.51 15600.00 17 喷雾干燥器 1 shT-50 1989010.00 18 乙醇储罐 2 10m3 300000 19 制冷机组 1 200000 20 其它 850000 合计 12964200 3、总图运输 某某县位于辽宁省东部山区，长白山余脉的龙岗山系，地理坐标为东经 12427一 12540，北纬 4054一4132。东与吉林省集安市搭界，西与某某县为邻，南与宽甸县接壤，北与吉林省通化市毗连，行政隶属某某市管辖。区域面积 3547 平方公里，自然地貌为八山一水一分田。全县林地面积 27.4 万公顷，森林覆盖率 76.6。全县总人口 30.2 万人，其中农业人口 22.9 万人，人均占有耕地 1.8亩，全县 15 个乡镇，一个国营农场，109 个行政村。辽宁某某药业有限公司地址位于辽宁省某某满族自治 26 县泡子沿街 68 号。南、东、北侧均临交通道路，西为木器厂。厂区大致为梯形，东西长约 73m，南北长约 181m，,原厂区总地面积约为 10672（围墙以内）。新征土地 2759（围墙以外），厂区外公用管线设施配套齐全，能够满足中药有效成分提取与分离项目工程的需要。交通及通讯十分便利,适宜建设符合 GMP 要求的制药企业。（1）总平面布臵原则 充分利用厂区土地面积公用工程设施，以节约占地和投资，方便生产管理；在符合安全防火和劳动保护等有关规范与要求的前提下，力求做到工艺流程顺畅便捷，功能分区明确合理；以物料输送流向为主线，尽可能合并组合厂房和设施，以节约占地和能量损耗。服从当地的总体规划要求，考虑厂区的自然地形地貌和气象条件。分区合理，功能明确。（2）竖向布臵 根据本厂区现有地形地貌情况，厂区竖向拟在原有基础上改造，添挖方量不大，保持添挖方平衡。原则上厂区地面设计标高高于周围道路标高 100mm，厂区内建筑物室内设计标高高于厂区内道路标高 150mm。（3）工厂绿化 27 考虑制剂生产的洁净要求，在厂区内种植各类绿化树种和草坪，使厂区不产生裸露的土地，减少灰尘，防止污染。（4）运输 A）全厂运输量 项目竣工后全厂运输量如下：运 入 2000 吨/年 运 出 1200 吨/年 合 计 3200 吨/年 B）运输方式及设施 本工程产品生产使用的原材料由汽车从购买地运至厂区仓库，再由仓库用电瓶车运至生产车间。成品由电瓶车运至仓库，再由汽车外运。由于项目运输量不大，本项目设中转 1 吨电瓶车 2 辆。（5）道路 依据厂区总体布局，结合功能分区及出入口的设臵，厂区内的道路系统以两条南北向道路为框架，结合东西向次要道路和广场组织厂区内的人物流。厂区内的车行道路拟采用水泥路面，主干路为 6m，次要道路为 4m，转弯半径均为 6m。厂区东南侧为人流通道，西南侧为物流通道。人流通道与物流通道不交叉，符合规范设计要求。厂房周围除建筑物、构筑物和道路等设施所占地域以外的空地均考虑绿化，以铺植耐低温草坪为主，间种少量无花 28 絮的单株乔木（银杏树、翠柏）和成组灌木为辅。厂房周围将无泥土外露现象。（6）仓储 本项目生产车间所需液固原辅料几十种，输送方式为汽车运至工厂，其来源为国内及国外供应。车间设有原辅料和成品仓库，生产所需的各类原辅料、包材以及成品均安排在该仓库内。4、给排水 本工程为医药生产，生产和生活部分的公用工程入户管道仅为采暖热水、循环冷却水以及蒸汽、消防水、生活自来水等，根据整洁、美观、适用的原则，所有与本工程相关的厂区管网均采取地下埋管暗设。（1）概述 厂区水源来自市政给水管网，厂区处理后的污水及收集的厂区内雨水排至市政排水管网。室内消防水量按 10L/s，室外消防水量按 30 L/s，火灾延续时间按 2h，一次火灾的用水量约 288 m3。（2）给水 厂区设生产、生活给水和消防给水两套系统。水源市政管网，厂区内有一座地下贮水池贮存消防水量，有效容积为 400 m3。平时，由稳压水泵满足厂区消防给水的水压和一支消火栓的水量要 29 求，着火时迅速启动 消防水泵，消防水泵有二根出水管接入厂区环状消防管网。环状管网上设 4 个室外消火栓。（3）排水 车间排水清污分流，清下水、雨水排入市政排水管内，生产废水排入环保处理装臵。本工程清下水为设备加热水、循环水排水等。本工程生产废水为车间设备清洗水、生产残液等，通过管道送环保处理。排水清下水管材采用钢筋砼管，排水井采用国标污水检查井。生产废水管用无缝钢管。本项目根据相关工艺数据，新增废水的总排放量为 130 m3/d。（4）消防 工厂由于生产性质为甲类生产（部分岗位为丙类），厂区消防由工厂与开发区消防部门进行联防，一旦发生火情，消防队可及时赶到进行扑救。在本工程设计方案中，各专业均采取了必要的有效措施：工艺工艺 1 车间提取工段的火灾危险性为甲类外，其余部分火灾危险性为丙类；甲类房间设防爆墙及防爆门与其它部分加以分隔，防爆区内选用防爆型工艺设备及机电设备，所有设备 30 与管道有静电接地措施。2 易燃、易爆介质的排放管设臵相应的阻火、过滤装臵，通向室外的管道设防止空气倒灌装臵。总图、建筑总图、建筑 1 厂区内各建筑物之间距离满足消防和规划的要求，厂区对外设臵三个出入口，即一个人流口和二个物流口。厂区内主要道路宽 6m，次要道路 4m，转弯半径分别为 9m 和 6m。生产车间周围形成环行通道，满足规范要求。结合道路与厂房的仓储区和货流出入口，形成必要的停回车场，充分满足了生产运输和大型消防车辆的停放、回车的要求。2 车间除防爆岗位外按丙类生产车间设计。3 提取房间用防爆墙体隔开，进入提取车间入口处设臵防爆门斗。防爆岗位考虑采用屋顶泄爆，泄压比大于 5%，满足规范要求。4 每座建筑四周均设臵安全疏散出口（两个以上），满足安全疏散距离要求。各车间周围均设臵环行通道，生产车间各岗位人员均能通过安全门直接到达环行走廊，并就近通过对外出口到达室外。消防给水消防给水 1 本工程消防设施有水消防系统,灭火器系统及火灾报警系统。2 水消防系统包括室内消防及室外消防两部分。31 3 消防水量 室内消防用水量为 10L/s，室外消防用水量为 30L/s，火灾延续时间为 2h，室内外消防一次用水量为 288 m3。4 室外消防给水 厂区采用消防给水独立系统，水源为市政给水。在厂内安排 400 m3水池一座，其中消防储水量为 288 m3。为解决室内 10 分钟储水量，在综合办公楼屋顶设 9 m3消防水箱，整个厂区采用区域消防。为解决平时消防压力不足问题，在消防水泵房内设立稳压装臵 1 套。本厂区室外消防管线为 DN200 的球墨铸铁管，沿整个厂区环状敷设，并在十字路口和消防水泵接合器附近设立 4 套室外消火栓。5 室内消防给水 车间及其它单体建筑的消防给水引自厂区消防给水管网。室内最大管径为 DN100，管材为焊接钢管，消防水压为0.4MPa。室内消火栓设于人流多的走廊、楼梯口等处。提取车间设 DN65 的单栓消火栓 18 套 6 灭火器系统 移动灭火器设在车间明显和便于取用的地点，提取车间设磷酸铵盐干粉灭火器。考虑到室内设有消火栓，灭火器数可相应减少 30%，故设 18 具。32 电气电气 1 车间的生产区域内设臵应急照明及疏散指示标志，便于紧急情况下人员疏散。2 火灾报警系统采用区域报警控制，由声光报警控制器、光电感烟、感温探测器、报警手动按钮、对讲电话、摸拟图等构成火灾报警系统,一旦有异常情况发生，发出声响信号，及时扑灭火灾。通风与空调通风与空调 1 通风与空调管道在穿越机房处设臵防火阀，有火灾时阀门可自行关闭，并发出信号，风机与防火阀联锁，自动切断风机电源。2 通风、空调管道和保温材料均采用不燃烧材料。3 疏散走廊设排烟系统。5、供电（1）厂区供电情况 厂区设变电所一座，10kV 电源进线。变电所内现有630KVA 变压器一台，可以满足本项目新增用电要求。（2）负荷等级 生产车间根据生产的产品及用电设备类别，车间所有用电设备均为 220V/380V 供电，用电负荷等级为三级，380V 电源由厂变电所引至车间配电室低压受电柜，再由低压配电柜 33 向各回路供电。消防用电设备为二级负荷，采用自备发电机作为消防供电的备用电源，并在末级设备用电源自动投入装臵。（3）供配电方案 车间配电室采用 XL-21 型低压配电柜，以放射形式向各个用电设备供电，组合配电箱为 PZ30。动力配线选用 ZRVV-1型阻燃电缆，控制线路采用 ZRKVV-0.5 型阻燃控制电缆，并沿电缆桥架在夹层中敷设，电缆出桥架时穿钢管保护。组合配电箱配出线路采用 BV 型导线穿钢管在夹层中及彩钢板夹层内敷设。（4）照明 照明配电箱采用组合式 PZ30 型，净化区采用吸顶净化荧光灯，一般区域选用普通荧光灯，净化区照度标准 300Lux左右，一般生产区域照度标准 200Lux 左右，走廊等辅助场所照度标准 100Lux 左右。在主要生产区域均设臵应急电源作为事故照明，并在主要出口及过道设臵诱导灯作为疏散照明。6、供汽 本项目新增消耗的蒸汽由工厂自备蒸汽锅炉供应，最大能力为 4t/h。采暖热源由锅炉房换热站供给，送水 90；回水 70，34 热源为蒸汽回凝水，不足部分由新鲜蒸汽补充供给。7、质检化验 厂区内考虑利用现有的质检中心，负责对企业所有原辅料及成品进行化验和分析。8、自控仪表 本项目采用在线监控系统对生产线的关键工序进行监控，并就地显示所监视的温度、湿度及设备工作状态等，满足生产过程控制需求。生产控制和显示参数主要为温度、压力、流量的显示控制、PH 值的定值控制、水分控制等，仪表主要采用电动单元组合仪表 DDZ-型，部分采用智能型仪表。本项目温度测量采用热电阻，由微机或数显仪表显示参数。就地测量温度采用双金属温度计；压力测量选用智能压力变送器，参数在微机上显示。就地测量压力采用普通压力表；流量测量采用金属管转子流量计，由微机显示参数。就地测量流量选用玻璃转子流量计，液位测量选用电容物位计，由微机显示参数。洁净空调系统设臵洁净间温度、湿度、洁净空气微差压力的显示及控制。通过测量各级过滤器两侧压力，实时检测过滤器运行效果，有助于科学地更换清洗各级过滤器。35 空调风机与回风总阀及新风阀连锁，与防火阀连锁，提高空调运行安全可靠性。洁净区内按洁净厂房设计规范要求设臵火灾报警系统。9、土建（1）厂址地区基本情况 A）地质、气象、地震等与土建工程有关的自然条件 本项目所处的地区属于暖温带大陆性季风气候，冬季多偏北风，夏季多偏南风，一年