疫苗储存和运输管理标准规范.docx

疫苗储存和运输管理规范（）第一章 总 则第一条 为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种安全性和有效性，依据疫苗流通和预防接种管理条例，制订本规范。第二条 强调分类管理 本规范适适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业疫苗储存、运输管理。疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输管理还应该遵守预防接种工作规范；疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业疫苗储存、运输管理还应该遵守药品经营质量管理规范。第三条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应该配置从事疫苗管理专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应该有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接收相关业务培训要求考评培训方可上岗。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应该建立疫苗储存、运输管理制度强化制度管理，做好疫苗储存、运输工作。第四条 各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施监督管理工作。第二章 疫苗储存、运输设施设备第五条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应该（一）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应该依据疫苗储存、运输需要，配置一般冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。（二）设区市级、县级疾病预防控制机构应该配置一般冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、一般冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。未提低温冷库（三）接种单位应该配置一般冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。第六条 疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：（一）用于疫苗储存冷库容积应该和储存需求相适应，应该配有自动监测、调控、显示、统计温度情况和报警设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。（二）冷藏车能自动调控、显示和统计温度情况。（三）冰箱补充、更新应该选择含有医疗器械注册证医用冰箱。新增（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应该达成对应温度要求。新增：预冷或预热（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在0.5范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在1范围内。第七条 有条件地域或单位应该建立自动温度监测系统。自动温度监测系统测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要，含有不间断监测、连续统计、数据存放、显示及报警功效。 第八条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应该建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行情况进行统计。第九条 疾病预防控制机构应该定时评定辖区内冷链设施设备装备和运行情况，要求定时评定依据预防接种工作需要，制订冷链设备补充、更新需求计划，参考“冷链设备维护周期和使用年限参考标准”（附件1），报同级卫生计生行政部门和上级疾病预防控制机构，立即补充、更新冷链设备设施。第三章 疫苗储存、运输温度监测第十条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必需根据疫苗使用说明书、预防接种工作规范等相关疫苗储存、运输温度要求储存和运输疫苗。第十一条 疾病预防控制机构、接种单位应该按以下要求对疫苗储存温度进行监测和统计。（一）采取自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同时天天早晨和下午最少各进行一次人工温度统计（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度统计表”（附件2）。（二）采取温度计对冰箱（包含一般冰箱、低温冰箱）进行温度监测，须天天早晨和下午各进行一次温度统计（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度统计表”（附件2）。温度计应该分别放置在一般冰箱冷藏室及冷冻室中间位置，低温冰箱中间位置。每次应该测量冰箱内存放疫苗各室温度，冰箱冷藏室温度应该控制在28，冷冻室温度应该控制在-15。有条件地域或单位能够应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测统计。（三）可采取温度计对冷藏箱（包）进行温度监测，有条件地域或单位能够使用含有外部显示温度功效冷藏箱（包）。第十二条 疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应该对疫苗运输过程进行温度监测，并填写“疫苗运输温度统计表”（附件3）。（一）统计内容包含疫苗运输工具、疫苗冷藏方法、疫苗名称、生产企业、规格、批号、使用期、数量、用途、启运和抵达时间、启运和抵达时疫苗储存温度和环境温度、启运至抵达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人署名。（二）运输时间超出6小时，须统计途中温度。途中温度统计时间间隔不超出6小时。第十三条 对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地域疫苗，省级疾病预防控制机构应该对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签要求并在招标文件中提出。疫苗生产企业应该依据疫苗稳定性选择适宜规格温度控制标签。第十四条 疫苗储存、运输过程中温度统计能够为纸质或可识读电子格式，温度统计要求保留至超出疫苗使用期2年备查。第四章疫苗储存、运输中管理第十五条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构在供给或分发疫苗时，应该向收货方提供疫苗运输设备类型、起运和抵达时间、此次运输过程疫苗运输温度统计、发货单和签收单等资料。第十六条 疾病预防控制机构、接种单位在接收或购进疫苗时，应该索取和检验疫苗生产企业或疫苗配送企业提供生物制品批签发合格证复印件，进口疫苗还应该提供进口药品通关单复印件。收货时应该核实疫苗运输设备类型、此次运输过程疫苗运输温度统计，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方法、疫苗名称、生产企业、规格、批号、使用期、数量、用途、启运和抵达时间、启运和抵达时疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好统计。（一）对于资料齐全、符合冷链运输温度要求疫苗，方可接收。（二）对资料不全、符合冷链运输温度要求疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合第一款要求后办理接收入库手续。（三）对不能提供此次运输过程疫苗运输温度统计或不符合冷链运输温度要求疫苗，不得接收或购进。疫苗储存、运输过程中温度异常处理，根据第二十二、二十三、二十四条实施。第十七条 疾病预防控制机构、接种单位对验收合格疫苗，应该根据要求温度要求储存，按疫苗品种、批号分类码放。第十八条 疾病预防控制机构、接种单位应该根据使用期或进货前后次序供给、分发和使用疫苗。第十九条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应该定时对储存疫苗进行检验并统计。对超出使用期或储存温度不符合要求疫苗，应该采取隔离存放、暂停发货等方法。第二十条 疾病预防控制机构、接种单位应该定时对储存疫苗进行检验并统计定时检验统计制度，对包装无法识别、超出使用期、不符合储存温度要求疫苗，应该定时逐层上报，其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构，第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。对于需报废疫苗，应该在当地食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门监督下，按摄影关要求统一销毁。接种单位需报废疫苗，应该统一回收至县级疾病预防控制机构统一销毁。回收至县级疾控中心销毁疾病预防控制机构、接种单位应该如实统计销毁、回收情况，销毁统计保留5年以上。第二十一条 疫苗收货、验收、在库检验等统计应该保留至超出疫苗使用期年备查。第五章疫苗储存、运输中温度异常管理第二十二条 疫苗应该在同意温度范围（控制温度）内储存、运输。疫苗生产企业应该评定疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生温度偏差对疫苗质量影响及可接收条件。符合接收条件，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应该接收疫苗。第二十三条 疾病预防控制机构、接种单位采取冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗，在存放、取用疫苗时应该立即开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖，尽可能降低疫苗暴露于控制温度范围外时间。第二十四条 在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况统计表”（附件4）。疫苗生产企业应该立即开启重大偏差或次要偏差处理步骤，评定其对产品质量潜在影响，并将评定汇报提交给对应单位。经评定对产品质量没有影响，可继续使用。经评定对产品质量产生不良影响，应该在当地卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门监督下销毁。第六章 附 则第二十五条 本规范由国家卫生计生委和国家食品药品监督管理总局负责解释。第二十六条 本规范自公布之日起施行。附件1冷链设备维护周期和使用年限参考标准设备名称提议维护周期提议使用年限参考依据冷藏车500-700小时进行一次维护和保养。10-/40-60万公里机动车强制报废标准要求疫苗运输车通常5000公里维护一次。机动车强制报废标准要求低温冷库每十二个月最少全方面维护一次。8-中国机械行业标准JB/T9061-1999/冷库管理规范一般冷库每十二个月最少全方面维护一次。8-中国机械行业标准JB/T9061-1999/冷库管理规范低温冰箱依据需要定时除霜。8-中国医用低温保留箱国家标准GBT4一般冰箱8-中国医疗器械行业标准YY0086-冷藏箱（包）每次使用后进行清洁和擦拭。在确保封闭和保温状态正常情况下可长久使用。WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)附件2 年 月冷链设备温度统计表冷链设备名称: 设备编码： 使用单位： 统计日期统计时间温度()统计人统计日期统计时间温度()统计人冷藏冷冻冷藏冷冻1早晨17早晨下午下午2早晨18早晨下午下午3早晨19早晨下午下午4早晨20早晨下午下午5早晨21早晨下午下午6早晨22早晨下午下午7早晨23早晨下午下午8早晨24早晨下午下午9早晨25早晨下午下午10早晨26早晨下午下午11早晨27早晨下午下午12早晨28早晨下午下午13早晨29早晨下午下午14早晨30早晨下午下午15早晨31早晨下午下午16早晨下午填写说明：每台冷链设备每个月一张表，天天统计2次温度，间隔不少于6小时。附件3 疫苗运输温度统计表出/入库日期： 年 月 日 出/入库单号： 疫苗运输工具：冷藏车 疫苗运输车 其它 疫苗冷藏方法：冷藏车 车载冷藏箱 其它 运输疫苗情况：疫苗名称生产企业规格批号使用期数量(支)疫苗类别 运输温度统计:项目日期/时间疫苗储存温度环境温度启运年 月 日 时 分途中年 月 日 时 分年 月 日 时 分年 月 日 时 分抵达 年 月 日 时 分启运至抵达行驶里程数： 千米送疫苗单位: 送疫苗人署名： 收疫苗单位: 收疫苗人署名： 填写说明：本表供疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位疫苗运输时填写；出入库单号为单位编码+年月日+2位流水号；运输超出6小时需统计途中温度，间隔不超出6小时；疫苗类别：一类疫苗/二类疫苗附件4疫苗储存和运输温度异常情况统计表单位： 地点: 储存/运输设备名称： 统计人： 一、疫苗情况： 疫苗名称生产企业规格批号使用期数量(支）疫苗类别二、温度异常情况：发觉日期/时间最高温度最低温度累计超温时间环境温度备注 三、处理情况过程描述：处理方法：处理结果： 填写说明：本表供疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位发生温度异常时填写；疫苗类别：一类疫苗/二类疫苗文字描述处理情况过程、处理方法、处理结果