滨州市整顿和标准规范药品生产流通秩序工作专项方案.doc

滨州市整理和规范药品生产、流通秩序工作方案 为全方面落实全国整理和规范药品市场秩序专题行动工作会议要求，切实保障人民群众用药安全，根据市政府和省食品药品监督管理局深入开展整理和规范药品市场秩序专题行动工作布署，结合本市药品监督管理工作实际，制订以下行动方案。 一、工作关键 （一）药品研制步骤 1.清理和规范全市药品同意文号。 2.严格药品说明书、标签审核立案和药品商品名称审核上报。 3.严格药品注册申报和药品研制资料初审,严厉查处弄虚作假行为。 （二）药品生产步骤 全方面检验药品生产企业实施药品生产质量管理规范（GMP）和医疗机构制剂室实施医疗机构制剂配制质量管理规范和医疗机构制剂许可证验收标准情况，关键检验：注射剂生产企业；近期有群众举报单位；近两年药品质量公告中有不合格产品单位；近两年未进行过跟踪检验和其它检验单位；曾经有违法行为受四处罚单位；近两年关键岗位人员变动大生产和配制单位；新增生产、配制剂型和品种较多单位； 质量意识差、管理微弱、生产（配制）条件简陋单位。（三）药品流通步骤加强GSP（药品经营质量管理规范）跟踪检验，对不根据GSP要求开展经营活动经营企业依法进行严厉处理。2.严厉查处进货渠道混乱、购销统计不完整和质量管理人员不在岗、药品零售企业违反要求不凭处方销售处方药和超范围经营等违规经营行为。3.加大对公布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种抽验力度,加强对经营疫苗等关键监管品种企业监督检验,规范中药材、中药饮片购销渠道,加强对疫苗流通企业监督检验,严厉打击违法生产经营疫苗行为。 4.结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”，大力推进农村药品监督网和供给网建设。（四）医疗器械研制、生产步骤严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发觉有问题和其它可能存在安全隐患医疗器械产品注册资料，进行检验和抽查。严格医疗器械产品审批。严格实施国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批产品。检验医疗器械生产企业。关键检验有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中不合格产品和列入关键监管品种目录医疗器械生产企业。二、工作方法（一）药品研制步骤帮助省局做好对药品注册申请全方面清查。对1月1日至5月31日间受理上报国家局药品注册申请，组织辖区内申请人开展自查自纠工作，要求申请人对其申报资料真实性和完整性进行核查确定，发觉有违规问题注册申请立即撤回。 2.帮助省局做好对药品注册现场考评。严格根据国家局相关深入加强药品注册现场核查工作通知和药品注册现场核查及抽样程序和要求（试行）要求，对已受理但还未上报注册申请全方面进行逐项核查。对新受理注册申请现场核查时，还必需对原料起源、试制和研究原始统计、研究工作包含仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面要素和步骤进行核查。 3.清理和规范药品同意文号。根据国家局和省局统一布署，组织开展全市药品同意文号重新普查登记上报工作，摸清本市药品品种底数，为国家局、省局开启药品再注册工作做好准备。4.严格药品说明书、标签审核和药品商标名称审核上报工作，认真落实落实药品说明书和标签管理要求具体要求。5.建立健全药品注册申报人诚信管理制度。 着眼长久有效机制，大力推进药品注册诚信体系建设，完善申报人信用管理制度，建立健全药品注册申请人诚信档案，对有严重违法违规行为申请人列入不良统计。（二）药品生产步骤对全部药品生产企业和医疗机构制剂室实施药品GMP情况进行全方面检验。关键检验以下步骤和内容：药品生产企业和医疗机构制剂室是否根据药品管理法等对应法律法规和规章制度等要求组织药品生产（配制），是否存在未经审批私自生产药品和配制制剂行为。关键岗位人员：企业责任人、质量确保和质量控制部门责任人及其工作人员、药品生产及物料管理责任人专业、学历、执业资格、培训情况及其推行职责实际能力是否符合要求；关键专业技术人员必需在职在岗，不得在其它单位兼职。是否有和药品生产（配制）规模相适用厂房、设施和卫生环境；生产企业关键生产设施发生改变，是否按要求进行立案；改建、扩建生产车间（含生产线），是否按要求申请GMP认证。质量确保部门：按要求独立推行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责，药品放行前是否有质量管理部门进行审批审核；含有对物料供给商质量确保体系审计、评定及决议等质量否决权，确保从合格资质单位购入原辅料、包装材料。质量控制部门：按要求独立推行职责，每种物料、中间产品、产品检验采取标准及方法符合要求，不合格物料不得用于药品生产及制剂配制，成品能否做到批批全检，不合格成品不得放行；按要求实施检验及留样，如部分检验，其确定标准；按试验数据如实出具检验汇报；如有委托检验，其被委托方选择标准、资质、协议及其实施情况，委托检验必需经省局立案并做到批批委托检验。物料供给商：选择供给商标准、审计内容、认可标准、审计人员组成及资格、实地考评确定标准、考评周期及实施情况；按要求和供给商签署协议；供给商合格资质证实资料含有供给商印章；每种物料供给商档案齐全、完整。物料管理：原辅料、包材使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其实施情况；原辅料、包材是否在要求使用期限内使用，无使用期使用期满后是否按要求复验；储存期内如有特殊情况是否立即复验。如采取计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。 生产管理：全部产品均根据法定标准、生产工艺组织生产，改变药品生产质量生产工艺必需经原同意部门同意；批生产（配制）统计、检验原始统计是否立即填写、字迹清楚、内容真实完整、并根据要求保留；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；中药制剂生产企业使用非本企业生产无法定标准和合格资质中药提取物生产药品是否经过同意，中药提取物质量控制方法是否可靠。药品销售及不良反应汇报：销售统计能够全方面、正确反应每批药品去向，必需时能够追查并立即收回全部产品；退回产品及收回产品处理程序及实施情况；药品不良反应汇报及其实施情况。自检和整改：企业自检实施情况；接收检验、跟踪检验、飞行检验次数及其发觉缺点整改落实情况。委托生产：药品委托生产符合要求；委托生产或受委托生产药品质量监控情况。曾经违反药品管理法及其相关法律法规行为处理意见或结果及企业整改情况。（三）药品流通步骤全方面清查和规范药品经营行为。组织对药品批发企业和零售企业进行全方面检验，关键检验药品批发企业是否有超范围经营、挂靠经营、“走空票”等违法违规行为；药品零售企业是否有超方法经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，和采购渠道、购销凭证是否正当等。对检验出通常性问题，责令限期整改；对逾期不整改和违法违规依法从重处理；问题严重，责令其停业整理，依法收回GSP证书，直至吊销药品经营许可证。加强对违法广告严重、群众投诉多和含有潜在质量隐患品种抽验力度。继续做好药品包装、标签和说明书专题检验。在生产企业自查自纠基础上开展抽查，纠正标示不用汉字、不标注通用名称或通用名称和商品名称用字百分比不符合要求、所标注适用症或功效主治超出要求范围等问题。加强疫苗流通步骤监管。继续开展疫苗专题检验，关键检验经营企业购销渠道和质量管理制度实施情况、设施设备运行情况、储存运输条件是否符合要求、运输中冷链统计管理等，依法查处违法违规经营疫苗行为。继续开展中药材、中药饮片专题检验。关键检验中药饮片购销渠道、掺杂使假和经营假劣中药材违法行为，严厉查处非法购进、销售中药饮片行为。加强药品经营企业GSP跟踪检验。对认证后满24个月，两年内在药品质量监督抽验中出现不合格药品、经营行为不规范受到群众举报、因违法违规受到行政处罚均列入跟踪检验范围，跟踪检验发觉违法行为严格依法进行处理。加紧推进农村药品“两网”建设。要将农村药品“两网”建设和新型农村合作医疗紧密结合，和“万村千乡市场工程”紧密结合。主动争取当地政府大力支持，实现乡镇政府增加食品药品监管职能，设置食品药品监管机构，明确任务，明确编制，落实责任，建设一支新型农村药品监管专业队伍。加强对农村药品监督协管员和信息员培训，提升其工作能力，充足发挥社会监督作用；引入竞争机制，借鉴城镇职员医疗保险做法，将含有条件农村药店、服务性药品供给点纳入“新农合”定点药品供给机构范围。激励药品经营企业销售质量有确保、农民用得起常见药品；大力开展对乡村药品经营者培训；采取农民喜闻乐见形式，宣传安全用药、合理用药知识，提升农民自我保护意识。（四）医疗器械步骤开展医疗器械产品注册清查活动对省局审批二类医疗器械产品，市局组织辖区内生产企业，对产品标准、使用说明书、使用范围和临床研究等注册材料进行自查自纠；凡有意隐瞒事实真相，查实后依法给予查处。市局将企业自查自纠情况汇总后上报省局。对市局审批一类医疗器械品种，汇总多年来注册审批情况并进行自查，关键检验高类低划、非医疗器械按医疗器械审批问题，针对自查中发觉问题，严格根据国家要求及法定程序给予纠正，对核查证实确有违规审批，依法严厉查处并责令限期纠正。对于省局审批二类医疗器械品种，依据省局反馈情况，有针对性地开展产品标准、临床试验汇报、使用说明书等注册申报材料核查，尤其是要加强对临床试验过程真实性核查，并依据核查结果对违规申报或审批不妥产品给予纠正，对有弄虚作假行为企业要依法处理。还要对关键投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查，对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批注册行为，将依法严厉处理。并作好迎接省局组织检验工作。全方面检验医疗器械生产企业生产情况。由市局组织医疗器械生产企业对照医疗器械生产企业质量体系考评措施进行自查。关键查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产微弱步骤和存在安全隐患、高风险关键监管品种风险管理、注册后该产品设计修改统计、对产品可追溯性范围和程度要求、对用户投诉及处理情况统计、实施纠正和预防方法要求文件等。要求企业对自查活动中问题限期整改，并将自查整改情况汇总上报。根据医疗器械生产日常监督管理要求和山东省医疗器械生产企业日常监督管理措施要求，依据国家食品药品监督管理局公布医疗器械生产企业质量体系考评措施、医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求、医疗器械生产企业许可证现场审查标准要求，本局对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中产品不合格医疗器械生产企业进行关键检验。对企业质量保障能力及实施医疗器械相关法规存在缺点，一律限期整改；对质量体系管理关键步骤失控，私自降低生产条件，一律责令停产整理；对违规行为，依法严厉查处。 三、组织实施为使整理和规范药品市场秩序行动扎实有效地推进，确保取得实效，各县局要在市局领导下统一行动，做好本辖区内药品市场专题整改和监督检验工作。监督检验在涉药单位自查整改基础上，采取全方面检验和关键抽查相结合方法进行。（一）涉药单位自查整改（1011月份）。各涉药单位要对药品（含医疗器械，下同）生产（配制）、流通各步骤质量管理工作认真进行自查，依据药品管理法、医疗器械监督管理条例和药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等法律、法规、规章搞好对照检验，发觉问题，根本整改，不留后患。自查整改结束后，写出自查整改汇报报所在地县区局。凡在自查整改中做表面文章，敷衍塞责、整改不力，监督检验发觉后对相关单位和责任人将依法、依纪严厉处理。（二）全方面监督检验（12月-4月）。各县局要依据本方案要求，结合当地实际，制订辖区内监督检验工作计划，分别根据药品生产（配制）、流通各步骤整理和规范关键，确定监督检验关键单位、关键步骤，组织执法人员进行执法检验。对全部药品生产企业、医疗机构制剂室、药品批发企业、零售连锁企业、医疗器械生产企业和医疗器械法人经营企业，和乡镇医院以上医疗机构进行全方面监督检验；对零售药店、医疗器械法人经营企业分支机构及非法人经营企业、各类诊所按30%百分比进行抽查。监督检验结束后，各县局要认真写出专题行动工作总结，于5月20日前报市局。为加强调度和指导工作，各县局要将专题行动进展情况每三个月向市局书面汇报一次，大案要案要立即汇报。 （三）市局关键抽查（5月-7月）。市局将抽调人员组成检验组，对关键单位自查整改情况和县局监督检验情况进行督查和抽查。关键抽查各县局监督检验落实情况，企业 GMP、GSP实施情况、自查整改情况。对自查整改后继续违反要求行为将依法从重惩处，对不符合GMP、GSP认证标准企业收回认证证书，情节严重依法吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证。对制售假药者将提请国家局撤销其药品同意证实文件，上述处理决定将给予通报全市。如发觉药监部门对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊，要追究相关市局及人员责任。市局各相关科室要根据省局山东省整理和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案要求，认真总结各步骤开展专题行动情况分别报省局；市局整理和规范药品市场秩序工作领导小组办公室要对全市专题行动情况进行全方面总结，报市政府和山东省食品药品监管局。四、工作要求（一）在政府统一领导下，主动做好牵头协调工作。各县（区）局要在当地党委、政府统一领导下，主动做好牵头工作，主动和经贸、卫生、工商、公安、监察、法制、宣传等部门搞好协调，亲密配合，建立部门间信息沟通和工作协调机制，提升协同作战能力；主动牵头组织开展专题行动督查，立即掌握工作动态，突出工作实效；要充足利用新闻媒体开展宣传教育，普及公众合理用药知识，立即报道专题行动取得成效，推广优异经验，曝光经典案例。形成全社会广泛支持和共同关注良好舆论气氛。 （二）加强领导，落实责任，确保各项工作方法落实到位。市局已成立整理和规范药品市场秩序专题行动领导小组及对应工作机构。各县（区）局也要成立对应领导机构和工作机构，深入加强领导，抓好落实。要建立药品安全责任制和责任追究制。实施一把手负总责，领导班子组员责任明确，辖区内关键地域、关键企业、关键品种和关键步骤监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体逐层考评措施，开展对当地域、本部门工作情况督促检验和绩效评定，确保专题行动抓出实效。 （三）坚持依法行政,严格依法办事。各相关部门要严格行政执法责任制,深入规范行政执法行为,严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为,严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为,果断排除地方保护主义干扰,全方面完成专题行动各项任务。 （四）加强基础设施和应急体系建设,防范药品安全突发事件。加紧食品药品监管和卫生系统基础设施建设,逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品和医疗器械安全应急体系,提升应急处理能力。推进药品研制、生产、经营和使用各步骤信用体系建设,建立行业自律机制。