POCT血糖测定统一标准操作作业规程SOP.doc

POCT管理文件
分析项目SOP文件　　　编号： GXWZRY-SOP 　版本：　

便携式血糖分析仪
血糖测定标准操作规程
（SOP）

　　　　　　 编写： 邱咏佳

审核： 王小芳

同意： 王小芳

生效日期：09月15日
广西梧州市人民医院

便携式血糖仪血液葡萄糖测定标准操作程序
文件编号: GXWZRY-SOP
版本/修订号：A/1
作业指导书
生效日期：0915
共6 页
便携式血糖仪血液葡萄糖测定标准操作程序
1. 检验目标： 定量分析动脉,静脉,毛细血管,新生儿全血血液标本中葡萄糖浓度.
2. 临床意义：血糖专指血液中葡萄糖而言。每个个体全天血糖含量随进食、活动等情况会有波动。通常在空腹时血糖水平较为恒定。血糖浓度受神经系统和激素调整而保持相对稳定。当这些调整失去原有相对平衡时，则出现高血糖或低血糖。
3、测定方法： 检测方法:电化学法
4、试验原理：反应原理:葡萄糖脱氢酶(GDH-MUT)
卓越血糖仪内设温敏原件,检测环境及标本温度,可自动修正在8-44摄氏度温度下血糖结果.最大程度适应中国南北方不一样季节温度改变,环境适应能力强,避免环境改变对血糖结果干扰.
卓越血糖检测系统采取葡萄糖脱氢酶电化学技术,可避免血液中氧含量对血糖结果造成干扰,可检测血液红细胞压积变异区间10-65%,适用范围广泛。
卓越金锐血糖试纸采取最新改善葡萄糖脱氢酶技术（GDH-MUT）,使用卓越金锐血糖试纸检测血糖不受麦芽糖和木糖干扰。使用卓越金锐血糖试纸可避免192种药品和体内代谢产物对血糖结果干扰.
所以,卓越血糖检测系统是一款很适合在医院使用,检测住院患者血液葡萄糖水平血糖监测系统。 同时,患者在家中使用卓越血糖检测系统一样能够取得正确检测结果.
5、标本采集：
5.1 病人准备：采血前应轻轻按摩采血部位，并进行局部清洗后用75％乙醇擦拭采血部位，待干使用罗氏怡采型采血针后进行指尖皮肤穿刺。
5.2 标本类型：新鲜毛细血管全血、含抗凝剂肝素锂或肝素铵或EDTA抗凝静脉血,动脉血.不能使用含有氟化物作为糖酵解抑制剂静脉血。
5.3标本采集和处理：使用血糖仪配套怡采型采血针在指尖部位取血，轻轻挤压形成一小滴血样，但应避免因过分挤压造成组织液渗出。
5.4标本量：所需样本体积为0.6μL。
6、仪器和试剂：
6.1仪器 罗氏 卓越型血糖检测仪 由罗氏诊疗产品(上海)提供
6.2试剂 罗氏 卓越血糖试纸.
关键化学成份以下:
介质 6.72%
葡萄糖脱氢酶 15.27%
吡咯喹啉醌 0.14%
缓冲液 34.66%
稳定剂 0.54%
非反应成份 42.66%
打开一盒新罗氏卓越型血糖试纸包装盒后，取出其中密码牌，在关机状态 下安装在血糖仪密码牌插槽中。为避免使用错误密码牌，应在此筒试纸用尽后将旧密码牌和试纸筒一同丢弃。血糖仪开启时将读取储存在密码牌中特殊信息，密码牌将起着校正本批次血糖试纸作用,同时还统计了这批次试纸过期日，质控信息及检测环境要求信息。请将密码牌保留在插槽中直至更换另一筒新试纸。
每条试纸只能使用一次.
试纸由罗氏诊疗产品(上海)提供.
试剂储存和稳定性：
6.3试纸需保留在2～30˚C干燥环境中，避免阳光直射,避免冷冻
6.4取出试纸后请立即将筒盖盖严。这能够确保试纸在标签标明使用期内完全有效。
7、 质控品和质量控制：
7.1质控品为罗氏诊疗企业提供罗氏卓越型质控液，包含高、低两种浓度。
7.2天天进行患者标本血糖测定前，操作者应先用质控品进行测定。(频繁测试，可在每七天进行一次)
7.3当试纸批号改变，新试纸包装打开，血糖仪更换电池，怀疑仪器损坏或试纸变质时，应重新进行质控品测试。
7.4假如质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。操作者应找出失控原因并立即纠正，重新进行质控测定，直至取得正确结果。
7.5请不要使用开封3个月以上质控液,每次质控前使用洁净纸巾将质控液瓶口擦拭洁净.
7.6上述质控活动应立即统计。（附表1）
8、检测要求
8.1操作环境
系统运行温度 :8-44˚C
环境湿度:10-90%
8.2设施维护和环境要求
8.3显示器检验：确定显示器各个部分正常工作。在关机状态下，按下开关键不放，可检验缺省字符。
8.4清洁血糖仪：需要时可使用蘸有以下材料软布清洁血糖仪表面：
- 75％ 乙醇
- 中性洗涤剂水溶液
- 新鲜配制10％家用漂白水
8.5清洁时应确定,血糖仪处于关闭状态,避免任何液体流入仪器试纸插口、密码牌插槽。
8.6防尘、避免摔撞，提议您将血糖仪及配套物品存放在随机附赠便携包内。
8.7血糖仪储存条件为 -25 ~ +70˚C.
9、操作程序
9.1查对医嘱，洗手、戴口罩，查对床号、姓名，对病人做好解释工作
9.2为患者手指采血部位消毒
9.3待采血部位干燥后，使用怡采型采血针采集指尖血液样本
9.4从试纸筒内取出新试纸，并确定取出试纸后盖紧筒盖。把试纸按电极向上方向插入血糖仪试纸插槽。自动开机后确定屏幕上显示密码号和试纸筒上密码号一致，屏幕出现闪烁血滴符号。
9.5用怡采型采血针刺入已消毒过指尖侧面，使血滴接触试纸顶端黄色Y型加样区域.
9.6血样自动吸入试纸中，如试纸仍可见黄色区域。
9.7试纸吸入足量血样后，沙漏标识会在显示器上闪烁，直至检测完成，屏幕显示测量结果。
9.8取出试纸，关闭血糖仪或血糖仪在取出试纸5秒后自动关闭。
10、测定结果统计：
内容包含被测试者姓名，测定日期，时间，结果，单位，检测者署名等。
11、参考范围：
非糖尿病成人空腹血糖范围 3.9~6.1 mmol/L
餐后2小时正常血糖水平小于7.8 mmol/L
临床可汇报范围：0.6~33.3 mmol/L
12、分析性能：
12.1线形范围：0.6~33.3 mmol/L
12.2 灵敏度：0.1 mmol/L
12.3正确性(方法比较)：客观研究中得到斜率在0.94到1.06之间。
12.4反复性:平均误差<3.5%,在一系列经典测试中,测得变异系数为 3.3%.
12.5再现性:平均误差<1.7%,在一系列经典测试中,测得变异系数为1.6%.
13、限制及错误起源
13.1甘油三酯水平＞20.3 mmol/L
13.2红细胞压积：＜10％或＞65％
13.3当新生儿血糖值低于2.8 mmol/L时应谨慎分析
13.4出现半乳糖血症新生儿,其检测结果应由试验室检验证实
13.5血中半乳糖值＞0.83 mmol/L时,血糖结果会偏高.
13.6静脉输注抗坏血酸造成其在血液中浓度大于0.17mmol/L时，会造成检测结果偏高
13.7血钠浓度大于150mmol/L或mEq/L时，会造成检测结果偏高
13.8外周血液循环受损。比如糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症高血糖昏迷引发严重脱水、低血压、休克、NYHA IV级失代偿性心力衰竭、外周动脉阻塞性疾病。
14、注意事项：
14.1罗氏卓越型血糖仪和罗氏卓越金锐血糖试纸配合使用，取出试纸后应随手盖紧筒盖以防试纸受潮失效。
14.2连续120秒内无按键操作，或试纸从血糖仪取出后5秒，血糖仪自动关机。
14.3启用一筒新试纸时，必需安装新密码牌，请务必在仪器关机状态下安装。
14.4根本清洁并晾干采血部位，残留水份或酒精可能稀释血样，影响检测结果。
14.5取血时稍稍挤压手指形成一小滴血样（请避免过分挤压手指）。
14.6罗氏卓越型血糖仪血糖测定范围在0.6～33.3mmol/l。如血糖值高于33.3mmol/l则显示“HI”，如低于0.6mmol/l则显示“LO”。
14.7为预防交叉感染，每次测试后必需将使用过试纸和采血针弃置在一定容器内。
14.8 请勿使用含有EDTA血样搜集管，不然可能影响检测结果
使用罗氏卓越金锐血糖试纸检测血糖，将不再受到麦芽糖和木糖干扰。