教学专项方案设计项目说明书.doc

教学方案设计书

课程 《药事管理学》

教 师 俞 双 燕
学院（系、部） 经济与管理学院
学科组（教研室） 管理学科组
1 引言
1.1课程简介
《药事管理学》是药学专业必修课程，是一门药学与社会学、法学、经济学和管理学等学科互相交叉药学类边沿学科。它是运用社会科学原理和办法研究当代药学事业各部门活动及其管理基本规律和普通办法科学，是当代药学科学和药学实践重要基本。也是药学专业主干课程。《药事管理学》在药学专业学生专业知识培养中有着极为重要地位，不但为学生走向药物生产公司、经营公司、医疗机构及药物监管等任何专业对口工作岗位所必须，也是国内执业药师考试重要内容。b5E2RGbCAP
由于该课程涵盖内容广，法规条文居多，时效性特别强。学生普遍觉得这门课程枯燥乏味，实践性弱，专业术语比较抽象。学生课后死记硬背，应付考试，缺少学习热情，加上普通是到大四才开设该课程，给课堂教学带来了很大难度。为此咱们从培养学生学习兴趣，充分调动学生学习积极性入手，尝试了各种教学办法，获得了良好教学效果。p1EanqFDPw
1.2教学目
通过本门课程学习，使学生理解和某些掌握国内药事管理法律法规，系统掌握药物监督管理各个环节详细规定，可以区别药物与非药物，区别假药与劣药，掌握药物生产质量管理规范、药物经营质量管理规范、中药材生产质量管理规范等质量管理规范详细内容，理解国内国家基本药物制度和基本医疗保险药物内容，医疗机构药事管理规定，树立药物知识产权保护意识，为将来从事药学工作奠定基本。DXDiTa9E3d
1.3教学原则
本课程以《中华人民共和国药物管理法》为龙头，以药物质量监管为主线，系统简介从药物研制、生产、流通、价格、使用、广告、信息、监督管理等各个环节国家法律法规、管理规定，讲授GMP、GSP、GAP认证规定与程序，内容上不但与学生将来工作实践密切有关，并且还与学生就业和职业生涯规划密切有关。作为药学类（中药学类）各专业学生，这些管理规定是必要学习掌握并自觉遵守。因而，本课程在教学过程中必要注意如下问题：RTCrpUDGiT
1）注重药事管理时效性、政策性。教学过程中特别强调药事法规时效性强、政策性强，一方面是教师自己要注意知识更新，避免照本宣科授课本内容；另一方面是注重对学生对的引导，特别是对诸如“看病难、看病贵”、药物回扣之类社会关注热点问题从正面加以引导，传播知识同步传播正能量。5PCzVD7HxA
2）注重内容上系统性和学生理解限度。在教学过程中，注重阐明国家制定有关法律法规目，国家医药卫生体制改革对药物监管提出新规定，按药物从研制到生产，直到使用各个环节顺序，依次简介国家对药物监管规定。在案例选用上尽量选取药物监管时事事件或曾经发生重大事件，加以剖析，增强学生对于枯燥内容理解。jLBHrnAILg
3）注重理论与实践紧密结合。在教学过程中，更多地采用案例分析、时事事件追踪、课堂实践与练习、生活实例、情景模仿等方式，使学生可以真正理解并掌握其中知识点。勉励学生积极收集有关素材，如药物包装盒、药物阐明书、药物广告等，培养她们关注药事管理好习惯。xHAQX74J0X
4）注重师生互动。为了减少填鸭式知识灌输，需要依照详细内容设计某些实际问题或场景，让学生思维上有更多发挥空间，提高学生兴趣，增强学生记忆、理解效果。LDAYtRyKfE

1.4教学安排
本课程总学时36节，详细安排如下表。
内容、构造
知识点
学时数
第一章 绪论
药事与药事管理概念，药事管理学科特点、学习该学科目、意义
4

第二章 药物监督管理
药物定义，药物与非药物区别，国内药物监督管理体制
2
第三章 药事组织
药事管理组织机构及职责
2
第四章 药学技术人员管理
药师类别、执业药师与药学服务
2
第五章 药物管理立法
药事法律渊源、药事法律体系、药事法律效力级别、药物管理立法
4
第六章 药物注册管理
GLP、GCP
2
第七章 特殊药物管理
特殊管理药物范畴、各类特殊管理药物生产、经营、使用、监督管理及法律责任
2
第八章 中药管理
GAP与中药当代化、中药物种保护、野生药材资源保护
2
第九章 药物知识产权保护
药物知识产权概念、药物专利保护、药物商标保护
2
第十章 药物信息管理
药物阐明书、标签管理、药物广告管理、药物互联网信息服务
2
第十一章 药物生产管理
GMP及其认证
4
第十二章 药物经营管理
GSP及其认证
4
第十三章 医疗机构药事管理
调剂业务、处方管理及医疗机构制剂管理
4
合 计

36

2 教学目的
通过本课程教学，使学生掌握必要药事管理法律、法规知识，熟悉药物研制、生产、经营、价格、广告、使用及监督管理等各个环节管理要点；树立依法治药、依法经营观念，培养学生医药知识产权意识，以适应医药产品研究开发、生产管理、经营管理、药物调剂、临床用药管理、药学服务、药物监督管理等工作。掌握并能运用所学药物监督管理知识，为公司和社会服务。Zzz6ZB2Ltk
3 教学规定
3.1 基本规定
1）对的结识课程性质、任务及其研究对象，全面理解课程体系、构造，对药事与药事管理有一种总体结识。dvzfvkwMI1
2）通过本课程教学，使学生掌握药事管理基本概念、基本规定与有关法规。在教学过程中，关于基本知识、基本规定按“理解、理解、掌握”三个层次进行。rqyn14ZNXI
理解：规定学生对这某些内容懂得，对其中涉及到药事管理知识要点和事件、以及普通性、前沿性问题等要有所知晓。普通以选取、判断等题型进行考核。EmxvxOtOco
理解：规定学生对所简介这某些内容可以理解并基本把握。普通以阐述、案例分析、简答等题型进行考核。
掌握：规定学生对基本概念、理论与办法这某些内容可以进一步理解并纯熟把握，同步能灵活地应用到实践中去。普通以名词解释、选取、判断、简答等题型进行考核。SixE2yXPq5
学习药事管理学，规定掌握国内药事管理各个环节重点管理点和管理规定，并在学习中解决好全面与重点、理解与记忆、原则与办法关系。在学习与理解过程中，还要注意本课程理论性较强特点，通过对本课程学习，能比较完整地掌握药事管理环节知识构架，并能把它们运用于实践当中。6ewMyirQFL

3.2 详细规定
3.2.1绪论
（1）教学规定
掌握：药事与药事管理概念；
理解：药事管理学科特点；
理解：学习该学科目、意义。
（2）教学重点和难点
重点：药事与药事管理、药事管理学科含义与区别。
难点：药事管理学研究范畴。
3.2.2药物监督管理
（1）教学规定
掌握：药物定义，药物与非药物区别，药物监督管理定义、药物质量监督检查定义、分类，药物原则定义； kavU42VRUs
理解：药物管理上类别、药物质量特性，；
理解：国家和省级药物监督管理部门职责。
（2）教学重点和难点
重点：药物、药物监督管理、药物质量监督检查定义。药物与非药物区别，药物分类管理重要内容，国家基本药物制度。y6v3ALoS89
难点：药物与非药物区别、药物分类管理重要内容。
3.2.3药事组织
（1）教学规定
掌握：国内药物监督管理体制，CFDA重要职责；
理解：药事组织概念，PFDA重要职责；
理解：国内药物监督管理体制变迁。
（2）教学重点和难点
重点：国内药物监督管理体制，CFDA重要职责。
难点：药事组织类型。
3.2.4药学技术人员管理
（1）教学规定
掌握：药师与执业药师定义，国内执业药师资格制度重要内容；
理解：药学技术职称与执业药师；
理解：药学职业道德。
（2）教学重点和难点
重点：国内执业药师资格制度重要内容。
难点：国内执业药师资格制度重要内容。
3.2.5药物管理立法
（1）教学规定
掌握：药物管理立法含义及特性、药物管理法和实行条例重要内容；
理解：药事法渊源；
理解：药物管理、药物监督及法律责任。
（2）教学重点和难点
重点：药物管理立法、药物管理法和实行条例重要内容。
难点：药事法渊源。
3.2.6药物注册管理
（1）教学规定
掌握：新药定义、药物注册管理概念和分类，药物GCP重要内容；
理解：新药申报与审批程序；
理解：药物GLP重要内容。
（2）教学重点和难点
重点：药物注册管理概念和分类，药物GCP重要内容。
难点：新药申报与审批程序。
3.2.7 特殊管理药物
（1）教学规定
掌握：麻醉药物、精神药物定义以及管理规定；
理解：医疗用毒性药物定义以及管理规定；
理解：放射性药物管理要点。
（2）教学重点和难点
重点：麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物管理要点。
难点：麻醉药物精神药物定义之间区别与异同点。
3.2.8 中药管理
（1）教学规定
掌握：中药材生产质量管理规范，国家对中药饮片、中成药管理规定，中药物种保护重要内容；
理解：中药当代化重要内容；
理解：野生药材资源保护。
（2）教学重点和难点
重点：中药材生产质量管理规范，国家对中药饮片、中成药管理规定，中药物种保护、中药当代化重点内容。
难点：中药物种级别保护划分。
3.2.9 药物知识产权保护
（1）教学规定
掌握：药物知识产权概念、种类；药物专利保护，药物商标保护；
理解：无；
理解：知识产权特性。
（2）教学重点和难点
重点：药物专利获得和药物商标保护。
难点：药物专利类型、授予条件，药物商标注册申请。
3.2.10 药物信息管理
（1）教学规定
掌握：药物包装、阐明书、标签管理要点、药物广告管理要点；
理解：药物互联网信息服务；
理解：药物商标和注册保护。
（2）教学重点和难点
重点：药物阐明书内容规定和格式，药物标签内容与书写印制规定，药物广告审查发布原则。
难点：互联网药物信息服务管理规定。
3.2.11药物生产质量管理
（1）教学规定
掌握：《药物生产质量管理规范》及认证；
理解：GMP认证管理；
理解：药物生产和药物生产公司特点。
（2）教学重点和难点
重点：药物生产及药物生产管理特点；GMP重要内容及特点；GMP认证管理；开办药物生产公司审批规定及《药物生产允许证》。M2ub6vSTnP
难点：GMP重要内容及特点，GMP认证管理。
3.2.12药物经营监督管理
（1）教学规定
掌握：药物流通监督管理办法；药物经营质量管理规范及其认证；
理解：药物批发公司和药物零售药房、零售连锁药店；
理解：药物价格管理。
（2）教学重点和难点
重点：药物经营质量管理规范重要内容；药物流通监督管理重要规定，药物委托生产管理；药物召回管理。
难点： GSP重要内容及特点；GSP认证管理。
3.2.13医疗机构药事管理
（1）教学规定
掌握：医疗机构药学服务，调剂业务管理及处方管理，医疗机构制剂管理及药物供应与管理；
理解：医疗机构药事管理组织职责；
理解：医疗机构药剂科任务。
（2）教学重点和难点
重点：医疗机构药学服务，医疗机构制剂管理及药物供应与管理；调剂业务和处方管理规定；药物临床应用管理。
难点：医疗机构药物调剂、处方及供应管理。
4 备课规定
4.1 教材分析
本课程选用杨世民主编《药事管理学》（第五版），为卫生部“十二五”规划教材·全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材·全国高等学校药学专业第七轮规划教材，人民卫生出版社出版，出版时间：7月。0YujCfmUCw
该教材相对于其她版本教材，内容较新，系统性强，课后有小结和复习思考题，并有配套数字化教材，以便学生自学，把握重点。缺陷是知识点和习题未能和执业药师考试相对接，虽然是相对较新版本，但随着国家医药卫生体制改革进程加速，许多章节内容已通过时。此外有些与学生将来实际工作密切有关内容，执业药师考试也会考到内容没有编写进教科书，如：医疗器械、保健食品、化妆品管理等内容。eUts8ZQVRd
4.2 学生分析
本课程在药学、中药学各专业以及市场营销专业学生开设，普通开设于第七学期。
1）大四学生已经具备一定药学专业知识基本，有着良好思考能力、探究能力、收集信息能力和理解能力。sQsAEJkW5T
2）开设该课程时，学生正处在毕业前夕，面临就业、考研压力，往往不能安心听讲，有逃课、缺课行为。
由于课程自身属性，学生在学习中普遍感觉所学知识比较空洞、与现实存在一定距离、死记硬背内容居多，掌握起来比较困难。这就规定教师采用各种教学办法，多举实例，尽量激发学生学习兴趣，培养她们学习积极性，注重与现实工作特别是学生紧密接触生活实际联系，并且强调内容实用性。GMsIasNXkA
4.3 教学办法
依照本课程特点，教学中采用教学办法重要有讲授法、案例法、讨论法、时事事件教学法、启发法等。
1) 讲授法：即通过口头语言向学生描绘情境、论述事实、解释概念、论证原理和阐明药事管理规律。
2) 案例法：通过引入案例情节方式使学生进入特定教学需要情节中，结合案例对知识进行解说以达到理论联系实际教学效果。TIrRGchYzg
3) 讨论法：是在教师指引下为解决某个问题而进行探讨、辨明是非真伪以获取知识办法。以便更好发挥学生积极性、积极性，培养学生独立思维能力、口头表达能力，增进学生灵活地运用知识。7EqZcWLZNX
4) 时事事件教学法：选用学生关怀药事管理典型事件，结合药事管理课程内容加以分析，并对成果予以跟踪、分析。本质上属于案例法一种。lzq7IGf02E
5) 启发法：是贯彻启发性思想一种教学办法，通过问答、练习等方式使学生对教学内容产生联想，从而留下深刻印象，获得良好教学效果。zvpgeqJ1hk

教学上注意紧密衔接药学专业技术资格考试、执业药师资格考试内容，突出药事法规时效性、指引性、政策性。鉴于《药事管理学》课程是国家执业药师考试科目，为使学生现阶段学习对将来药师和执业药师考试有所协助，咱们对学生进行执业药师考试状况加以简介，在把握执业药师考试大纲和近年考试内容考题题型前提条件下，在关于章节解说中与执业药师考试重点、考点进行一定限度联系，并在布置思考题以及编制考试题中予以体现，以期达到预期目。NrpoJac3v1
5.课件规定
制作与本教材配套，并与学生学习水平能力相适应一套Powerpoint课件，在课堂中结合板书使用。课件重要功能是展示每一章节内容提纲，重点，并结合与之有关案例及其案例分析，使教学效果达到最佳。1nowfTG4KI
运用各种途径获得有助于教学开展某些学习视频，促使学生对于药事监督管理有更为感性结识。
6 成绩与考核
期末考试前组织进行一次复习，以习题和案例分析为重要复习对象，运用课堂讨论教学总结教材重点内容，并强调某些基本概念，加深学生们对知识点印象。fjnFLDa5Zo
期末考试是教学重要环节，本课程考核成绩采用期末考试卷面成绩与平时作业、课堂回答问题相结合办法，满分为100分：期末考试卷面成绩满分为100分，占期末考核成绩60％；实训与考勤状况占期末考核成绩40％。期末考试采用闭卷方式。tfnNhnE6e5
7 课外活动
1）有针对性地向学生推荐某些书籍，组织学生开展课外阅读活动。
2）勉励学生参加中华人民共和国药学会、国家药监局共同主办“药物安全网络知识竞赛”活动。
3）在学校条件容许下，组织学生到1-2个单位进行参观。
4）运用网上交流方式（QQ群与E-mail等），进行交流，掌握学生动态和特点。
5）建议学生将药事管理学课程学习与自己职业生涯规划相结合，激发学习动力。
6）勉励、组织学生收集药物监管时事事件，并以小组为单位开展讨论。
7）勉励学生参加中华人民共和国药学会、国家药监局共同主办“药物安全网络知识竞赛”活动。
8 参照文献
8.1 参照书目
1）《药事管理学（案例版）》，翁开源 汤新强主编，中华人民共和国科学院教材建设专家委员会规划教材·全国高等医药院校规划教材，科学出版社，8月HbmVN777sL
2）《药事管理学》，普通高等教诲“十二五”规划教材·全国高等医药院校规划教材，张立明、罗臻主编，清华大学出版社出版，8月V7l4jRB8Hs
3）国家执业药师资格考试应试指南：《药事管理与法规》，国家食品药物监督管理局执业药师资格认证中心组织编写，中华人民共和国医药科技出版社出版，1月83lcPA59W9
4）《药事法理论与实务》，全国医药高等教诲药学类规划教材·教诲部“十一五”国家级规划教材邵蓉主编，中华人民共和国医药科技出版社，3月mZkklkzaaP
5）《中华人民共和国药事法》（第二版），田侃主编，东南大学出版社，6月
6）《国际药事法规》，全国高等医药院校药学类规划教材，陈永法主编，中华人民共和国医药科技出版社，12月AVktR43bpw
8.2参照网站
1）国家食品药物监督管理总局
2）中华人民共和国卫生与计生委
3）国家中医药管理局
4）中华人民共和国政法大学民商经济法学院网
5）中华人民共和国医药信息网
6）中华人民共和国医药网
7）广东食品药物服务网
8）浙江药师网
9）中华人民共和国药学会
10）江西省执业药师网