某公司温度验证系统计算机化系统确认方案.pdf

*有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第1页共28页温度验证系统计算机化系统确认方案*有限公司确认方案的起草与审批题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第2页共28页验证小组成员部门人员职务职责质里部组长负责承担具体确认项目的组织实施工作。督促确 认人员做好记录；审核确认方案，组织相关培训 负责确认方案的起草工作，设备维修保养规程的 编写。负责各阶段确认结果汇总及评价、组织起 草确认报告。设备动力部组员负责仪器仪表的校验和设备资料的收集与整理。质量保证部组员负责公司确认的调度协调工作质量控制部组员负责组织确认过程中的检测工作质量保证部组员负责设备操作和岗位作业及记录 负责确认过程中的数据采集工作。方案起草部门起草人日期设备动力部方案审核审核签名及日期确认委员会审阅会签方案批准批准人批准日期*有限公司文件编号：DS-JS-01-009题目 温度验证系统计算机化系统确认方案-第3页共28页目录1.确认目的.42.确认范围.43.确认职责.44.确认指导文件.45.术语缩写.56.概述.67.确认实施前提条件.68.人员确认.69.风险评估.610.确时可女1111.确认内容.1112.偏差处理.2713.风险的接收与评审.2715.确认计划.2716.附件.27*有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第4页共28页1.验证目的检查并确认温度验证系统符合GM P标准及温度验证要求，所制定的标准及文件符合GM P 要求，特根据GM P要求制定本确认方案，作为对温度验证系统进行确认的依据。2.验证范围本次验证主要对用于我公司由FLUKE 2635A数据采集器、FLUKE9172干井炉、FLUKE9170 干井炉、联想G480笔记本电脑所组成的温度温度验证系统的安装、运行以及性能进行确 认。3.确认职责3.1验证委员会3.L1组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。3.1.2负责验证实施的指导与监督。3.1.3负责验证方案修订或补充的审核与批准。3.1.4负责验证系统变更的审核与批准。3.1.5负责对验证系统的风险评估结果进行审核与批准。3.1.6负责验证结论的评价与批准。3.1.7负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准。3.2验证小组3.2.1负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训。3.2.2负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告。3.2.3负责对验证方案修订或补充提出申请。3.2.4负责对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。3.2.5执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏 差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。3.2.6再验证的时间安排。3.3质量保证部3.3.1负责参与验证的调度协调工作。3.3.2负责验证方案及验证报告的审核。3.3.3负责验证项目实施过程中的监督、取（采）样工作。3.3.4负责验证文件归档。*有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第5页共28页3.4质量控制部3.4.1负责验证实施过程中相关的检测工作、并填写检验记录。3.4.2负责检验记录的审核及O O S/O O T/的报告及处理。3.5设备动力部3.5.1负责仪器、设备的管理，为设备的验证提供技术指导。3.5.2负责仪器、设备资料的收集。3.5.3负责计量器具的校准和检定，制定校准计划。3.6生产部3.6.1负责配合相关仪器、设备的具体验证工作。3.6.2负责相关验证记录和辅助记录填写。3.6.3负责组织相关车间做好验证过程中操作间的清洁。4.确认指导文件下列文件是确认的基础文件:4.1.内部文件文件名称文件编号验证总计划*确认与验证管理规程*变更控制管理规程*偏差调查管理规程*质量风险管理规程*4.2.相关法规文件药品生产质量管理规范2010修订版药品生产质量管理规范2010修订版附录：计算机化系统药品生产质量管理规范2010修订版附录：确认与验证5.术语缩写缩写描述0S操作系统CSV计算机化系统验证*有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第6页共28页6.概述Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认O Q运行确认PQ性能确认我公司实所采购的温度验证系统是由美国FLUKE 2635A数据采集器、FLUKE9170干井 炉、FLUKE9172干井炉、联想G480商业化笔记本电脑、一组由20根K型干热探头、一组20根T型湿热探头、一组9根K型超细线湿热探头所组成。FLUKE2635A数据采 集器用于将探头所采集的不同强度的电信号转变成数字信号在面板上显示，并将数字 信号通过数据线传送到联想G480笔记本电脑中安装M ET TEM P-VS软件中，并在软件中 完成数据的计算、报表的生成并输出为不可更改的PDF文件。FLUKE9170干井炉与 FLUKE9172干井炉用于对探头的校验，FLUKE9172校准温度范围为35 425 ,FLUKE9170的校准温度范围为-45145C。温度验证系统主要用于车间的灭菌柜验证、隧道式灭菌干燥机验证、热风循环烘箱验证、冻干机验证及实验部分用与控制温度设 备的验证。7.确认实施前提条件7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。7.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。8.人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在附件4：确认方案培训签到表。9.风险评估经验证小组人员共同对温度验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表:*有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第7页共28页风险 因素风险影响现有控 制措施可 能 性 P严 重 性 S检 测 性 D风 险 优 先 数 RPN风 险 级 别建议采 取措施温度探 头选型不 合理不能正 确米集 温度数 据由供应商提 供所需型号 的探头34224中IQ中对照探头规格说 明书范不产要 度达生艺 温围到工求不能对 需要温 度采集 的设备 进行数 据采 集；探 头损坏按我公司生 产工艺选择 适合温度的 探头24216低IQ中对照探头规格说 明书温度探 头连接 错误不能正 常采集 温度现在查看34224中IQ中确认探头连接正 确数据采 集器选型不 合理不满足 其公司 所使用 探头的 数目按我公司所 使用探头的 数目及要求 选择适合型 号的采集器24216中在IQ中核对件面定过面能 软置锁行中不定 在设板运程板锁人员误 触碰面 板按键 导致数 据采集 中断在软件运行 时确认其设 置面板锁定34224中在0Q中对期锁定功 能进行测试的与不 用境际 使环实符长时间 使用后 损坏查看井炉有 无环境要求34224中在IQ中确认干井炉精度不 够不能对 探头准 确校准选择合适精 度的干井炉 型号34218低对照设备规格并在IQ 中确认校准温 度范围影响房 间洁净按我公司生 产工艺选择34224中对照设备规格并在IQ 中确认*有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第8页共28页风险 因素风险影响现有控 制措施可 能 性 P严 重 性 S检 测 性 D风 险 优 先 数 RPN风 险 级 别建议采 取措施不适用度，机 组性能 受影响适合的设备的与不 用境际 使环实符影响干 井炉采 集精度 并对干 井造成 损坏查看井炉有 无坏境要求24216低在IQ中确认安放位 置不平设备运 行不正 常查看安装位 置是否平整在IQ中确认高温操 作时高 温指示*不灵人员误 碰时烫 伤及影 响干井 使用寿 命查看说明书 是否有报警 指小功月匕24216低在0Q中确认温度升 到50以上时高温指 小灯是价灵起，温度 降至50以下时,指 示灯是否会熄灭运产噪 备时的辿 设行生可对人员 身体生 成伤害设备运行时 确认33218低笔记本 电脑USB 接口 不足不能正 常使用 设备查看USB接 口数量2316低的与不 用境际 使环实符影响数 据笔记 本寿命现场查看环 境24216低在IQ中确认电源电符备 电不设求 供压合橐导致调 协烧毁 或不工 作用力能表现 场测试24216低在IQ中确认数据线不兼容不能传 送数据由供应商选 择适合型号 的数据线或44232中IQ中查看是否可以正 常采集数据*有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第9页共28页风险 因素风险影响现有控 制措施可 能 性 P严 重 性 S检 测 性 D风 险 优 先 数 RPN风 险 级 别建议采 取措施跟据技术要 求适配适合 型号的数据 线系统与 软件不 兼容软件不 能正确 安装按软件要求 配置合适版 本的O S34224中在IQ中确认O S版本 的正确O S系 统系统设 置不正 确或者 软件所 需框架 未安装软件不 能正确 运行按软件要求 对O S进行 设置，将系 统所需框架 安装完全34224中在IQ行中进行检查USBKEY驱动安 装不正 确不能运 行软件按软件要求 正确安装驱 动程序34224中在IQ中确认USBKEY 正确驱动数据线 驱动驱动安 装不正 确不能正 常传送按软件要求 正确安装驱 动程序34224中在IQ中查看软件安 装不正 确软件不 能正常 使用按正确的步 骤对软件进 行安装44232中在IQ中进行确认软件运 行不正 确软件不 能正确 运行安装按供应 商提供的软 件2316中软件软件未 设置权 限未经授 权的人 员在操 作时软 件时可 能会破 坏数据对软件设置 权限34224中在0Q中确认权限设 置采集至0 的数据影响数据的准与干井面板 上显示的数34336高在0Q中确认*有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第10页共28页风险 因素风险影响现有控 制措施可 能 性 P严 重 性 S检 测 性 D风 险 优 先 数 RPN风 险 级 别建议采 取措施与实际 不符确性据做比对数据数据报 告生成不能生 成报告按S0P点击 报告查看24216低在0Q中确认数据准 确性有 偏差影响报 告的准 确性对报告中计 算的数据进 行手动计算24324中在PQ中确认格效 据有 数式性生成的 数据被 人为更 改规定生成的 文件为不可 更改的PDF 文件44232中在0Q中确认。数据存 放位置没在存 放到指 定目录数据丢失34224中在0Q中确认数据完 整性缺 失数据在 备份或 转移过 程中有 缺失对备份或转 移的数据进 行读取24332中在0Q中确认数据在 生成报 告时与 源数据 不符对生成的报 表进行数据 比对24216低在PQ中确认软件正常运行在软件正常 运行过程中 人为断电，24324中在0Q中确认*有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第11页共28页风险 因素风险影响现有控 制措施可 能 性 P严 重 性 S检 测 性 D风 险 优 先 数 RPN风 险 级 别建议采 取措施过程中 意外断 电查看数据的 完整性数据没 有可追 踪性对数据库的操 作不可 追溯确数据有 事务日志文 件33327高在0Q中确认评估人：日期：年 月 H根据风险评估，我们拟定了确认内容。10.确认时间安排安装确认时间安排：2015年12月11日 至日15年 也月12 Ho运行确认时间安排：2015年驾月 性能确认时间安排：20能年月 确认报告起草时间：2015年 虫_月日至日15年驾月坨日。17 日至 2015 年 12 月 22 Ho2S至2015年驾月组日。11.确认内容11.1.安装确认安装确认包含以下内容:项目编勺检查项目记录编 号记录名称11.1.1.安装文件确认IQ表1安装文件确认记录11.1.2.系统配置清单IQ表2系统配置清单确认记录11.1.3.干井炉安装确认IQ表3干井炉安装确认11.1.4.数据米集器安装确认IQ表4数据米集器安装检查记录*有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第12页共28页11.1.5笔记本安装确认IQ表5笔记本安装检查记录11.1.6.探头及数据线连接确认IQ表6探头及数据线连接检查记录11.1.7.软件安装确认IQ表7软件安装确认记录11.1.8.仪器仪表校准或检定检查IQ表8仪器仪表校准或检定检查记录11.1.1.安装文件确认目的确认温度验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是 否齐全，是否符合设计要求。程序逐一检查温度验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资 料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。可接受标准所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。记录见IQ表1：文件确认记录。11.1.2.系统配置清单确认目的对系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。程序对照系统配置清单设及供应商提供的技术资料，检查系统配置情况。可接受标准系统配置清单中的配置齐全符合设计要求。名称/型号/版本数里厂家检查方法FLUKE数据采集器2635A1美国FLUKE公司现场检查铭牌或设备 资料接线盒3美国FLUKE公司现场检查铭牌或设备 资料存储卡SRAM1PRETEC现场检查铭牌或设备*有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第13页共28页名称/型号/版本厂家检查方法资料干井炉91721美国FLUKE公司现场检查铭牌或设备资料干井炉91701美国FLUKE公司现场检查铭牌或设备资料9172插块1美国FLUKE公司现场检查铭牌或设备资料9170插块1美国FLUKE公司现场检查铭牌或设备 资料T型探头W&DS-T/8 米20上海智与懋检测仪器 设备有限公司现场检查铭牌或设备 资料K型探头W&DS-K/6 米20上海智与懋检测仪器 设备有限公司现场检查铭牌或设备 资料T型探头W&DS-T/3 米10上海智与懋检测仪器 设备有限公司现场检查铭牌或设备 资料USBKEYSafenet1赛孚耐（北京）信息技 术有限公司现场检查铭牌或设备 资料笔记本电脑G4801联想现场检查铭牌或设备 资料灭菌柜验证引线器1现场查看隧道烘箱验证支架1现场查看冻干机等温块20现场查看USB TO RS232 数据 线ZE533C3Z-TEK现场检查铭牌或设备 资料M ET TEM P-VS 温度验 证软件2.01上海智与懋检测仪器 设备有限公司查看软件信息USBKEY驱动程序7.5.11查看软件信息*有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第14页共28页名称/型号/版本厂家检查方法USB TO RS232 数据 线驱动1查看软件信息操作系统Windows7X 86旗舰版1M icrosoft查看软件信息记录:见IQ表2：辅助设备安装确认记录。11.1.3.干井炉的安装确认目的:对干井炉进行检查，确认干井炉规格及安装符合设计和供应商提供的技术要求。程序:对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查干井炉的安装是否符合设计及规范，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。可接受标准:根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目检查标准检查方法电源采用220V稳压电源供电现场用万能表测试安放位置安放位置平整、环境洁净现场查看数据线连接确认连接数据线为USBTO RS232,品 牌为Z-TEK现场检查铭牌及设备资料检 查电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看设备性能检查精度及温度范围与设计相符现场检查铭牌及设备资料检 查记录:见IQ表3：干井炉安装记录11.1.4.数据采集器安装确认目的:对数据采集器进行检查，确认数据采集器规格及安装符合设计和供应商提供的技术要求。程序:*有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第15页共28页对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查干井炉的安装是否符合设计及规范，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。可接受标准:根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目检查标准检查方法电源采用220V稳压电源供电现场用万能表测试安放位置安放位置平整、环境洁净现场查看数据线连接确认连接数据线为USBTORS232,品 牌为Z-TEK现场检查铭牌及设备资料检 查电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看设备性能检查温度校准范围及精度与设计相符现场检查铭牌及设备资料检 查记录:见IQ表4：数据采集器安装检查记录。11.1.5笔 记本安装确认目的:对笔记本安装进行检查，确认数据笔记本安装符合设计和供应商提供的技术要求。程序:对现场检查笔记本的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。可接受标准:根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目检查标准检查方法电源采用220V稳压电源供电现场用万能表测试安放位置安放位置平整、环境洁净现场查看数据线连接确认连接数据连接至USB接口，连接 紧密尢松动现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看见IQ表5：笔记本安装检查记录。1L1.6探头 及数据线连接确认*有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第16页共28页目的:确认不同规格型号的探头及数据线按照供应商提供的技术资料连接正确。程序:对照厂家提供的技术资料对探头的连接的情况进行检查。可接受标准:根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表:检查项目型号检查标准检查方法T型探头W&DS-T/8 米蓝色接正极，红色接负极，连接紧密无 松动,探头选型及温度范围符合我公司 工艺要求对照探头产品技术 说明并现场查看K型探头W&DS-K/6 米蓝色接正极，红色接负极，连接紧密无 松动，探头选型及温度范围符合我公司 _L艺要求对照探头产品技术 说明并现场查看K型探头W&DS-T/3 米蓝色接正极，红色接负极，连接紧密无 松动,探头选型及温度范围符合我公司 工艺要求对照探头产品技术说明并现场杳看数据线Z-TEKUSB2.0 转RS232品牌及型号与供应商提供的技术资料 一致，连接紧密尢松动对照产品的技术说 明检查记录:见IQ表6：探头及数据线连接检查确认记录。11.1.7 软件安装确认目的:对温度验证验证系统所安装的软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并 操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。程序:在笔记本上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已 按供应商提供的技术资料正确安装。可接受标准:*有 限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第17页共28页根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表:检查项目检查标准检查方法操作系统系统为 Windows?X 86 旗舰版查看有关计算机的基本信息Windows 滕本Windows 7府陵型：32位操作恭充在“我的电脑”点击右键，查看“属性”，查看Windows版本”和“系统 类型”系统设置1、J系统已将日期和时间格式设置为“yyyy-M M-dd”1、系统时间设置的格式设 置正确。2、按照正确依次进入“控 制面板”“硬件和声音”-“电源选项”-“编辑计划设置”中进行查看2区域和语塞 格式:后蛊j键盘和宿言|管理|格式出：拧文（简体,中国更加字万法 日唳 京日期包：长日期（D：短时间回:长时间gj；|yyyy-MM-dd yyyy年M月d日!H:mm2、系统“关闭显示器”设置 睡眠状态”设置0关闭显示器：,使计算机迭人延眼状态：为“从不”，”使计算机为“从不”。J 用电池2捌 5却 从不 软件安装软件已经安装完成依次进入“控制面板”-“程 序”-“程序和功能”中查*有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第18页共28页检查项目检查标准检查方法卸载或更改程序若要建载程序,清从列表中将其组织|名嘉.LSmet temp-vs看“M ET TEM P-VSw数据线驱动数据线驱动已经安装完成;四性能 彳爱口（CO M和LPT）a设备管理器：1咛 通信转口（8M 1）依次进入“控制面板”-“硬 件和声音”“设备管理器”-“端口（CO M 和 LPT）”中 查看有无CO M 口信息USBKEY驱动USBKEY驱动已经安装完成卸载或更改程序若要联程序，请从列表中将其选中.1朝拜我更改修复岁_ _*_ _窗 Sentinel System Driver Installer 7,5.1依次进入“控制面板”-“程 序”-“程序和功能”中查 看“Sentinel System Driver Installer 7.5.1记录:见IQ表7：软件安装确认记录。11.1.8 仪器仪表校准或检定检查目的确认温度验证系统中的9172型干井炉和9170型干井炉均经过检定或校准。程序对9172型干井炉和9170型干井炉进行校准检查，并且对干井炉上的标识进行检查。可接受标准所有干井炉经过检定或校准，且全部在有效期内。所有干井炉上的检定或校准标识完整且信息准确。记录见IQ表8：仪器仪表校准或检定检查记录。*有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第19页共28页11.2.运行确认运行确认包含以下内容:项目编 号检查项目记录编号记录名称11.2.1.运行文件确认0Q表1运行文件确认记录11.2.2.用户权限测试0Q表2用户权限测试记录11.2.3.干井炉高温报警功能检查0Q表3干井炉高温报警功能检查记录11.2.4.数据采集器面板锁定功 能检查0Q表4数据采集器面板锁定功能检查11.2.5.数据米集器温度准确性测试0Q表5数据采集器温度准确性测试测试记录11.2.6数据生成报告功能及报 告格式确认0Q表6数据生成报告功能及报告格式确认记录11.2.7数据存放位置及可追踪性检查检查0Q表7数据存放位置及可追踪性检查记录11.2.8系统断电测试0Q表8系统断电测试记录11.2.9数据备份完整性确认0Q表9数据备份完整性记录11.2.1.运行文件确认目的确认温度验证仪系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。程序逐一检温度验证仪系统运行文件，检查是否完整并符合要求。可接受标准所有的文件均经过审批批准。记录见0Q表1：运行文件确认记录。11.2.2.用户权限测试*有 限公司目的题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第20页共28页确认温度验证系统的权限受控，未经授权的人员不能进行本系统。检查内容、方法及合格标准*有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第21页共28页记录见0Q表2：用户权限测试记录。11.2.3.干井炉高温报警功能检查目的通过干井炉高温报警功能检查，确认干井炉在温度高于50度时报警指示灯亮，温度低于50度时，报警指示灯熄灭。检查内容、方法及合格标准检查内容检查方法合格标准干井炉高温报警功能检查设置干井温度100C,当温度升 至50时，观察报警才旨示灯状o报警指不力亮干井温度升致100C,设置干井 温度为35,当温度降至50度 以下时，观察指示灯状态。报警指示灯熄灭见0Q表3：干井炉高温报警指示灯功能检查。11.2.4.数据采集器面板锁定功能检查目的*有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第22页共28页通过数据采集器面板锁定功能检查，确认程序对数据采集器面板锁定的性况下，无法对数 据采集器面板上的按键进行控制，继而保证了在数据采集过程中人为对数据采集器的面板 进行误碰后不会影响其正常运行。检查内容、方法及合格标准检查内容检查方法合格标准数据采集器面板锁定功能 检查未设置锁定时，任意按面板上功 目匕键，观察显小面板状态按相应的功能键后,进入相 应的设置选项中设置锁定时，任意按面板上功能 键，观察显示面板状态显示面板无响应记录见0Q表4：数据采集器面板锁定功能检查记录。11.2.5.数据采集器温度准确性测试目的确认数据采集温度的准确性，保证数据采集的温度与实际相符。检查内容、方法及合格标准检查内容检查方法合格标准T型探头W&DS-T/8米 温 度准确性检查干井温度在35以下时，设置干 井温度为121 C,每5分钟观察 一次数据采集器的显示温度，并 与干井显示的温度对比采集器显示温度与干井显 示的温度识差不超过 0.5K型探头W&DS-K/6米 温 度探头准确性检查干井温度在35以下时，设置干 井温度为340C,每5分钟观察 一次数据采集器的显示温度，并 与干井显示的温度对比采集器显示温度与干井显 示的温度识差不超过 0.5K型探头W&DS-T/3米 温 度探头准确性检查干井温度在35以下时，设置干 井温度为121,每5分钟观察 一次数据采集器的显示温度，并 与干井显示的温度对比采集器显示温度与干井显 示的温度识差不超过 0.5*有 限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第23页共28页记录见0Q表5：数据采集器温度准确性测试记录。11.2.6.数据生成报告功能及报告格式确认测试目的确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件。检查内容、方法及合格标准检查内容检查方法 合格标准数据生成报告功能报告格式确认选择“文件名”和“保存位置”后点开启软件“开始采集”功能开始采集 一 八,米集10分种数据后点击软件“停止采集”，a.登溢珀亲;r;单出“数据报表查看窗口，刀数据报告董言在“数据报表点击.-9母？h a 二点击“搜索”1搜索-1 Main Report：r-,_：_J Go tc1 1 查看刚刚米集的数据，点击“生4皿士，生成报表成报表”-,查看状态。在“数据报表查看”uExport Report”中点击在属性中文件类型显不为“.pdf”七test.pdf星住回 回屋,在保存格式中选择Adobe Acrobat(*.pdf)”常规.呵又住链魄逢全;基细(翡test.pd文件类型：Adobe Acrobat文档C pd)却问N):第屎1 Adobe Acrobat(pdf)保存击“保存”-,在保存*有限公司的位置查看文件的“属性”题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第24页共28页记录的位置查看文件的“属性”见0Q表7：数据生成报告功能及报告格式确认测试11.2.7.数据存放位置及可追踪性检查目的确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能。检查内容、方法及合格标准检查内容检查方法合格标准数据存放位置确认数据默认存放位置为“D:/”打开“D:/”查 看数据库文件。存在数据库文件 DataDB data,mdf”,“DataDB log.Idf”,u ImagcDB data,mdf”,“ImageDB_log.Idf”(D：J 工BCD帮助QzD 共享 割录 新建处快 第-1.rMAJUHM-t 乂 人 Iff dF倬甲占DataDB-d DataDBjo lmageDB_ ImageDBj ata.mdf g.ldf data.mdf og.ldf数据可追踪性检查系统可追踪性文件为 系统事务文件，既Idf 文件，确认“D:/”有Idf文件存在数据库文件“DataDB_log.Idf”，“ImageDBog.Idf”*有 限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第25页共28页记录见0Q表7：数据存放位置及可追踪性检查记录11.2.8.系统断电测试目的确认温度验证仪软件在竟外断电后，已保存的数据不会丢失。检查内容、方法及合格标准检查内容检查方法合格标准系统断电测试打开温度验证仪软件，开始采集数 据，然后按住笔记上的电源按钮5秒 以上，模拟突然断电过程，重新开启 系统，打开温度验证仪软件，查看“数 据报表”中的数据有无法丢“数据报表”中的所有数据均能正常打开，数据无丢失见0Q表8：系统断电测试记录11.2.9.数据备份完整性确认目的确认数据库在备份或转移过程中有缺失。程序对实验室洁净区安装有压差表的位置进行压差检查。*有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第26页共28页检查内容、方法及合格标准检查内容检查方法合格标准数据备份完整性检查将“D：/”目录下的uDataDB_data.mdf”，“DataDBog.Idf”,u ImageDB data.mdf”,ImageDB_log.ldfv转移动至另一台计算机（已经 按要求正确安装好“温度验证 系统”所有软件，并进行了正 确设置）的“D：/”，运行这 台计算机上的“温度验证系统 软件”，查看“数据报表”及“校准报表”中的数据。“数据报表”中的所有数据无 缺失，“校准报表”中的所有 数据无缺失。记录见0Q表10：数据备份完整性确认记录。11.3.性能确认运行确认合格后，对系统进行性能确认。项目编勺检查项目记录编号记录名称11.3.1.数据报告与源数据对比PQ表1数据报告与源数据对比记录11.3.2.数据计算准确性检查PQ表2数据计算准确性检查记录11.3.1数据报告与源数据对比目的确认数据报告中的数据源数据一致程序取不同日期的三个数据报告与源数据一一对比其中的数据，查看数据是否一致。可接受标准数据报告中的数据与原数据一致记录*有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第27页共28页见PQ表L数据报告与源数据对比。11.3.2数据计算准确性检查目的确认数据报告中的自动计算后的数据与人工计算后的数据一致。程序取不同日期的三个数据报告并手动计算其中的温度统计表、FH值表、F值统计表及选择统 计表中的数据，并与报告中各表逐条比对比，看是否一致可接受标准数据报告中的数据与手动计算的数据一致记录见PQ表1：数据报告与源数据对比。12.偏差处理将确认过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决 方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。13.风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要 求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。14.方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可 执行，并记录在附件5 方案修改记录”中。15.确认计划15.1 计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证。15.2 计算机重装操作系统时需要进行验证15.3 系统引退时需进行验证15.4 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做确认时进行确认。16附件附件1人员培训及考核确认记录。*有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第28页共28页附件2确认所需文件审核确认记录附件3公用工程系统及设备确认记录附件4确认方案培训签到表附件5方案修改记录IQ表1安装文件确认记录IQ表2系统配置清单确认记录IQ表3干井炉安装确认TQ表4数据采集器安装检查记录IQ表5笔记本安装检查记录IQ表6探头及数据线连接检查记录IQ表7软件安装确认记录IQ表8仪器仪表校准或检定检查记录0Q表1运行文件确认记录0Q表2用户权限测试记录0Q表3干井炉高温报警功能检查记录0Q表4数据采集器面板锁定功能检查0Q表5数据采集器温度准确性测试测试记录0Q表6数据生成报告功能及报告格式确认记录0Q表7数据存放位置及可追踪性检查记录0Q表8系统断电测试记录0Q表9数据备份完整性记录见PQ表1：数据报告与源数据对比记录见PQ表2：数据计算准确性检查记录*药业有限公司人员培训及考核确认记录附件1参加确认人员是否参加培训培训考核结果口是口否口合格不合格是口否口合格口不合格口是口否口合格口不合格是口否口合格不合格口是口否口合格口不合格是口否口合格不合格口是口否口合格口不合格是口否口合格口不合格口是口否口合格口不合格口是口否口合格口不合格口是口否口合格口不合格口是口否口合格口不合格是口否口合格不合格口是口否口合格口不合格结论评价或建议：是否达到可接受标准 口是口否检查人日期复核人日期*药业有限公司附件2确认所需文件审核确认记录文件编号文件名称可接受标准是否符合标准验证总计划最新版本已经批准口是口否确认与验证管理规程最新版本已经批准口是口否质量风险管理规程最新版本已经批准是口否偏差调查管理规程最新版本已经批准口是口否变更控制管理规程最新版本已经批准口是口否结论评价或建议：是否达到可接受标准口是口否检查人日期复核人日期*药业有限公司附件3公用工程系统及设备确认记录确认文件编号文件名称是否经过确认是否符合标准结论评价或建议：是否达到可接受标准口是口否检查人日期复核人日期*药业有限公司附件4确认方案培训签到表培训内容温度验证系统计算机化系统确认方案培训老师单位是否外聘老师是 杳职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1829310411512613714应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）:授课人签名:年 月日*药业有限公司附件5方案修改记录方案修改记录修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期通化玉圣药业有限公司IQ表1安装文件确认记录文件名称存放位置数里是否符合标准2635A数据米集单兀说明书质量保证部1口是口否有害物质或兀素声明3口是口否产品出库清单1口是口否产品保修登记卡1口是口否FLUKE校准业务声明1口是口否产品废弃说明3口是口否917X|井水统产口口手朋2口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否结论评价或建议：是否达到可接受标准 口是口否检查人日期复核人日期通化玉圣药业有限公司IQ表2系统配置清单确认记录名称/型号/版本数 量厂家检查方法是否符合标准FLUKE数据采 集器2635A1美国FLUKE公 司现场检查铭牌 或设备资料口是口否接线盒3美国FLUKE公 司现场检查铭牌 或设备资料口是口否存储卡SRAM1PRETEC现场检查铭牌 或设备资料口是口否干井炉91721美国FLUKE公 司现场检查铭牌 或设备资料口是口否干井炉91701美国FLUKE公 司现场检查铭牌 或设备资料口是口否9172插块1美国FLUKE公 司现场检查铭牌 或设备资料口是口否9170插块1美国FLUKE公 司现场检查铭牌 或设备资料口是口否T型探头W&DS-T/8 米20上海智与懋检 测仪器设备有 限公司现场检查铭牌 或设备资料口是口否K型探头W&DS-K/6 米20上海智与懋检 测仪器设备有 限公司现场检查铭牌 或设备资料口是口否T型探头W&DS-T/3米10上海智与懋检 测仪器设备有 限公司现场检查铭牌 或设备资料口是口否USBKEYSafenet1赛孚耐（北京）信息技术有限 公司现场检查铭牌 或设备资料口是口否笔记本电脑G4801联想现场检杳铭牌 或设备资料口是口否通化玉圣药业有限公司名称/型号/版本数 量厂家检查方法是否符合标准灭菌柜验证引 线器1现场查看口是口否隧道烘箱验证 支架1现场查看口是口否冻干机等温块20现场查看是口否USB TO RS232 数据线ZE533C3Z-TEK现场检查铭牌 或设备资料口是口否M ET TEM P-VS 温度验证软件2.01上海智与懋检 测仪器设备有 限公司查看软件信息口是口否USBKEY驱动程 序7.5.11查看软件信息口是口否USB TO RS232 数据线驱动1查看软件信息是口否操作系统Windows7X 86旗舰 版1M icrosoft查看软件信息是口否结论评价或建议：是否达到可接受标准 口是口否检查人日期复核人日期通化玉圣药业有限公司检查人日期通化玉圣药业有限公司IQ表3干井炉的安装确认检