三类医疗器械(可吸收性外科缝线)性能研究对比试验方案.docx

可吸收性外科缝线性能比对方案
方案起草
签名
日期

方案审核
签名
日期

方案批准
签名
日期

性能比对方案小组由质管部、生技部和管理者代表成员组成，研究小组成员如下：
组长
姓名
职务
部门

总经理
/
组员

职务
部门

生技部经理
生技部

质管部经理
质管部

检验员
质管部

检验员
质管部

1.概述
本公司选取的性能对比样品为XXXXX有限公司（注册证编号：XXXX）的合成可吸收性外科缝线。本公司根据YY1116-2020《可吸收性外科缝线》和YY/T0043-2016《医用缝合针》的条款对生产的可吸收性外科缝线和对比厂家的产品进行性能研究，在型号规格中我公司选取的样品型号覆盖了最大最小和中等规格线径以及全部针型。对比厂家根据我公司选取的样品针线型号选取了对应的规格样品。分别对选取的样品的针、线的外观、线径、断裂强力、针线连接强力、长度；缝合针的硬度、弹性、韧性、针尖强度、刺穿力、切割力、重金属、含水量、褪色试验、环氧乙烷残留量、耐腐蚀性能、无菌进行性能比对。
2.性能对比测试
指标
技术要求条款
YY1116-2020/YY/T0043-2016
条款
我公司产品
试验结果
爱惜康样品试验结果
对比结果
结论
外观
2.1.1.1缝线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍，无结头。
2.1.1.2带针缝线，针线衔接后，针线连接处应光滑，无毛刺。
缝线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍，无结头。多股缝线表面应有涂层。
若缝线带针，针线连接处应光滑、无毛刺。

线径

B类（多股）

B类（多股）

规格
公制
线径（mm）
规格
公制
线径（mm）
平均值/mm
单个值
/mm
平均值/mm
单个值/mm
5-0
1
0.100〜0.149
0.085〜0.175
5-0
1
0.100〜0.149
0.085〜0.175
4-0
1.5
0.150—0.199
0.125〜0.225
4-0
1.5
0.150〜0.199
0.125〜0.225
3-0
2
0.200〜0.249
0.175〜0.275
3-0
2
0.200〜0.249
0.175〜0.275
2-0
3
0.300〜0.349
0.275〜0.375
2-0
3
0.300〜0.349
0.275〜0.375
0
3.5
0.350〜0.399
0.325〜0.450
0
3.5
0.350〜0.399
0.325〜0.450
1
4
0.400〜0.499
0.375〜0.550
1
4
0.400〜0.499
0.375〜0.550
2
5
0.500〜0.599
0.450〜0.650
2
5
0.500〜0.599
0.450〜0.650

断裂强力

B类（多股）

B类（多股）

规格
公制
断裂强力N≥
规格
公制
断裂强力N≥
平均值
单个值
平均值
单个值
5-0
1
6.67
3.335
5-0
1
6.67
3.335
4-0
1.5
9.32
4.66
4-0
1.5
9.32
4.66
3-0
2
17.4
8.70
3-0
2
17.4
8.70
2-0
3
26.3
13.15
2-0
3
26.3
13.15
0
3.5
38.2
19.10
0
3.5
38.2
19.10
1
4
49.8
24.90
1
4
49.8
24.90
2
5
62.3
31.15
2
5
62.3
31.15

针线连接
力

B类（多股）

B类（多股）

规格
公制
针线连接强度N≥
规格
公制
针线连接强度N≥
平均值
单个值
5-0
1
2.25
1.08
平均值
单个值
4-0
1.5
4.41
2.25
5-0
1
2.25
1.08
3-0
2
6.67
3.33
4-0
1.5
4.41
2.25
2-0
3
10.8
4.41
3-0
2
6.67
3.33
0
3.5
14.7
4.41
2-0
3
10.8
4.41
1
4
17.6
5.88
0
3.5
14.7
4.41
>2
5
17.6
6.86
1
4
17.6
5.88

>2
5
17.6
6.86
长度
缝线的长度应不小于标示长度的95%O
缝线的长度应不大于5.5m,缝线的长度应不小于标示长度的95%O

重金属
浸提液所呈现的颜色应不超过质量浓度P（Pb2+）=1ug/mL的标准对照液的颜色。
A类平制缝线、B类缝线的浸提液所呈现的颜色应不超过质量浓度P（Pb2+）=1ug/mL的标准对照液的颜色。

含水量
缝线含水量应不大于0.05%o
B类缝线的含水量应不大于0.05%o

褪色
缝线若染色，褪色试验应合格。
B类缝线若染色，应在产品技术要求上明确标示对应标准比色液的颜色，其浸提液的颜色应不深于标准比色液。

环氧乙烷残留量
缝线采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于250ug/go
缝线若用环氧乙烷气体灭菌，环氧乙烷残留量（不含缝合针）应不大于250ug/go

缝线无菌
缝线应无菌。
缝线已确认过的灭菌过程进行灭菌，应无菌

缝合针外观
2.2.1.1针体
缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽应光洁居中，不得有明显毛刺或明显歪斜现象。缝合针与缝线衔接后，针尾应光洁，不得有毛刺。
2.2.1.2三角刃口
三角针的刃口应锋利，不应有卷刃、白刃及锯齿状。
2.2.2表面粗糙度
缝合针表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8u
mo
缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽应光洁居中，不得有明显毛刺或明显歪斜现象。
缝合针与缝线衔接后，针尾应光洁，不得有毛刺。缝合针与缝线衔接后，针尾应光洁，不得有毛刺。
三角针的刃口不得有卷刃、白刃及锯齿状。
表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8um0

硬度
2.2.3硬度
应不小于490HV0.2。
缝合针（无眼针）≥490HV0.2

弹性
2.2.4弹性
缝合针应有良好的弹性。
缝合针应有良好的弹性。

韧性
2.2.5韧性
缝合针应有良好的韧性。
缝合针应有良好的韧性。

针尖强度
2.2.6针尖强度
缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载荷顶压后，不得有弯钩。
缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载荷顶压后，不得有弯钩。

刺穿力

弦长
L/mm
直径
D/mm
载荷
/N
刺穿力/N

弦长
L/mm
直径
D/mm
载荷
/N
刺穿力/N

圆针
三角针
圆针
三角针
≥12
0.2〜
0.4
0.39
≤0.63
≤0.49
≥12
0.2〜
0.4
0.39
≤0.63
≤0.49

0.5〜
0.7
0.58
≤0.68
0.58

0.5〜
0.7
0.58
≤0.68
≤0.58

0.8〜1.0
0.78
≤0.78
≤0.68
0.8〜1.0
0.78
≤0.78
≤0.68
1.1〜
1.3
0.98
≤
0.93
≤
0.78
1.1〜
1.3
0.98
≤0.93
≤0.78
>1.3
0.98
≤
1.18
≤
0.88
>1.3
0.98
≤1.18
≤0.88
切割力

弦长
L/mm
直径
D/mm
切割力

弦长
L/mm
直径
D/mm
切割力

弧形三角针
直型
三角针
弧形三角针
直型
三角
针
75°
60°
75°
60°
LN12且刃口N2
0.4〜
0.6
5.39
7.35
9.31
LN12且刃口N2
0.4〜
0.6
≤
5.39
≤
7.35
≤
9.31
0.7〜
0.9
≤
6.37
≤
8.575
10.78
0.7〜
0.9
≤
6.37
≤
8.57
5
≤
10.7
8
1.0〜
1.2
≤
7.84
≤
10.29
≤
12.47
1.0〜
1.2
7.84
10.2
9
≤
12.4
7
1.3〜
1.4
≤
9.80
≤
11.27
一

1.3〜
1.4
≤
9.80
≤
11.2
7
——
耐腐蚀性能
2.2.9缝合针应有良好的耐腐蚀性能，其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的规定。
缝合针应有良好的耐腐蚀性能，其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的规定。

缝合针无菌
2.2.11无菌缝合针应无菌。
若缝合针需要灭菌包装，则应经已确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。

环氧乙烷
残留量试
验
2.2.10环氧乙烷残留量试验
缝合针采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应
不大于10ug/go
若缝合针采用环氧乙烷气体灭菌，则其残留量应不大于1级。

3检验方法
3.1缝线性能检测方法
3.1.1夕卜观
取10根缝线，在正常光照下目测，应符合2.1.1.1、2.1.1.2的规定。
3.1.2缝线线径
缝线的线径按照YY1116-2020中附录A的试验方法，试验结果应符合2.1.2的规定。
3.1.3断裂强力
按照YY1116-2020中附录B的试验方法，试验结果应符合2.1.3表4的规定。
3.1.4缝线带针
3.1.4.1针线连接强度
针线连接强力
按照YY1116-2020中附录B的试验方法进行，试验结果应符合2.1.4.1表5的规定。
3.1.5长度
取5根缝线以通用长度量具测量，在测量过程中不带张力牵直测量，结果应符合2.1.5的规定。
3.1.6化学性能
3.1.6.1重金属
在同批缝线中随机抽取缝线2m,截成约lcm长的线段，加试验用水40mL,使其外表面完全浸湿，加盖置于37±0.5°C环境浸泡24小时，匀其浸提液。按GB/T14233.1-2008中5.6方法二进行，应符合2.1.6.1的规定
3.1.6.2含水量试验：
缝线按YY1116-2020附录C试验时，应符合2.1.6.2的规定。
3.6.1.3褪色试验
若缝线染色，按YY1116-2020中附录D的试验方法进行，结果应符合2.1.6.3的规定。
3.6.1.4环氧乙烷残留量试验
按照GB/T14233.1-2008中第9章〃气相色谱法〃进行试验，应符合2.6.4.1的规定。
3.1.7无菌
取样品11个，按照《中华人民共和国药典》2020版四部通则1101中的直接接种法进行试验，阳性对照菌为金黄色葡萄球菌[CMCC(B)
26003],结果应符合2.1.7的规定。
3.2缝合针性能检测方法
3.2.1缝合针外观
3.2.1.1 针体
以正常视力或矫正视力检查，应符合2.2.1.1的规定。
3.2.1.2 二角刃口
以5倍放大镜观察，应符合2.2.1.2的规定。
3.2.2表面粗糙度
缝合针的表面粗糙度用样块比较法检验。在放大5倍〜10倍的条件下与样块试验，用正常视力或矫正视力检查应符合2.2.2的规定。
3.2.3硬度
按GB/T4340.1-2009中规定的方法进行，在缝合针上测三点，取其算数平均值，应符合2.2.3的规定。
3.2.4弹性
按YY/T0043-2016中5.2.2的试验方法进行试验，应符合YY/T0043-2016表5的规定。
3.2.5韧性
按YY/T0043-2016中5.2.3的试验方法进行试验，应符合2.2.5的规定。
3.2.6针尖强度
按YY/T0043-2016附录C的试验方法规定进行试验，应符合2.2.6的规定。
3.2.7刺穿力
按YY/T0043-2016附录C的试验方法规定进行试验，应符合2.2.7的规定。
3.2.8切割力
按YY/T0043-2016附录D的试验方法规定进行试验，应符合2.2.8的规定。
3.2.9耐腐蚀性能
按YY/T0149-2006的沸水试验法进行试验，应符合2.2.9的规定。
3.2.10环氧乙烷残留量试验
按照GB/T14233.1-2008中第9章〃气相色谱法〃进行试验，应符合2.2.10的规定。
3.2.11无菌
取样品11个，按照《中华人民共和国药典》2020版四部通则1101中的直接接种法进行试验，阳性对照菌为金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003],结果应符合2.2.11的规定。
4 .性能比对测试结果
5 .性能比对测试结论