三类医疗器械(可吸收性外科缝线)性能研究对比试验方案.docx

可吸收性外科缝线性能比对方案方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期性能比对方案小组由质管部、生技部和管理者代表成员组成，研究小组成员如下：组长姓名职务部门总经理/组员职务部门生技部经理生技部质管部经理质管部检验员质管部检验员质管部1.概述本公司选取的性能对比样品为XXXXX有限公司（注册证编号：XXXX）的合成可吸收性外科缝线。本公司根据YY1116-2020可吸收性外科缝线和YY/T0043-2016医用缝合针的条款对生产的可吸收性外科缝线和对比厂家的产品进行性能研究，在型号规格中我公司选取的样品型号覆盖了最大最小和中等规格线径以及全部针型。对比厂家根据我公司选取的样品针线型号选取了对应的规格样品。分别对选取的样品的针、线的外观、线径、断裂强力、针线连接强力、长度；缝合针的硬度、弹性、韧性、针尖强度、刺穿力、切割力、重金属、含水量、褪色试验、环氧乙烷残留量、耐腐蚀性能、无菌进行性能比对。2.性能对比测试指标技术要求条款YY1116-2020/YY/T0043-2016条款我公司产品试验结果爱惜康样品试验结果对比结果结论外观2.1.1.1缝线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍，无结头。2.1.1.2带针缝线，针线衔接后，针线连接处应光滑，无毛刺。缝线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍，无结头。多股缝线表面应有涂层。若缝线带针，针线连接处应光滑、无毛刺。线径B类（多股）B类（多股）规格公制线径（mm）规格公制线径（mm）平均值/mm单个值/mm平均值/mm单个值/mm5-010.1000.1490.0850.1755-010.1000.1490.0850.1754-01.50.1500.1990.1250.2254-01.50.1500.1990.1250.2253-020.2000.2490.1750.2753-020.2000.2490.1750.2752-030.3000.3490.2750.3752-030.3000.3490.2750.37503.50.3500.3990.3250.45003.50.3500.3990.3250.450140.4000.4990.3750.550140.4000.4990.3750.550250.5000.5990.4500.650250.5000.5990.4500.650断裂强力B类（多股）B类（多股）规格公制断裂强力N规格公制断裂强力N平均值单个值平均值单个值5-016.673.3355-016.673.3354-01.59.324.664-01.59.324.663-0217.48.703-0217.48.702-0326.313.152-0326.313.1503.538.219.1003.538.219.101449.824.901449.824.902562.331.152562.331.15针线连接力B类（多股）B类（多股）规格公制针线连接强度N规格公制针线连接强度N平均值单个值5-012.251.08平均值单个值4-01.54.412.255-012.251.083-026.673.334-01.54.412.252-0310.84.413-026.673.3303.514.74.412-0310.84.411417.65.8803.514.74.412517.66.861417.65.882517.66.86长度缝线的长度应不小于标示长度的95%O缝线的长度应不大于5.5m,缝线的长度应不小于标示长度的95%O重金属浸提液所呈现的颜色应不超过质量浓度P（Pb2+）=1ug/mL的标准对照液的颜色。A类平制缝线、B类缝线的浸提液所呈现的颜色应不超过质量浓度P（Pb2+）=1ug/mL的标准对照液的颜色。含水量缝线含水量应不大于0.05%oB类缝线的含水量应不大于0.05%o褪色缝线若染色，褪色试验应合格。B类缝线若染色，应在产品技术要求上明确标示对应标准比色液的颜色，其浸提液的颜色应不深于标准比色液。环氧乙烷残留量缝线采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于250ug/go缝线若用环氧乙烷气体灭菌，环氧乙烷残留量（不含缝合针）应不大于250ug/go缝线无菌缝线应无菌。缝线已确认过的灭菌过程进行灭菌，应无菌缝合针外观2.2.1.1针体缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽应光洁居中，不得有明显毛刺或明显歪斜现象。缝合针与缝线衔接后，针尾应光洁，不得有毛刺。2.2.1.2三角刃口三角针的刃口应锋利，不应有卷刃、白刃及锯齿状。2.2.2表面粗糙度缝合针表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8umo缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽应光洁居中，不得有明显毛刺或明显歪斜现象。缝合针与缝线衔接后，针尾应光洁，不得有毛刺。缝合针与缝线衔接后，针尾应光洁，不得有毛刺。三角针的刃口不得有卷刃、白刃及锯齿状。表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8um0硬度2.2.3硬度应不小于490HV0.2。缝合针（无眼针）490HV0.2弹性2.2.4弹性缝合针应有良好的弹性。缝合针应有良好的弹性。韧性2.2.5韧性缝合针应有良好的韧性。缝合针应有良好的韧性。针尖强度2.2.6针尖强度缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载荷顶压后，不得有弯钩。缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载荷顶压后，不得有弯钩。刺穿力弦长L/mm直径D/mm载荷/N刺穿力/N弦长L/mm直径D/mm载荷/N刺穿力/N圆针三角针圆针三角针120.20.40.390.630.49120.20.40.390.630.490.50.70.580.680.580.50.70.580.680.580.81.00.780.780.680.81.00.780.780.681.11.30.980.930.781.11.30.980.930.781.30.981.180.881.30.981.180.88切割力弦长L/mm直径D/mm切割力弦长L/mm直径D/mm切割力弧形三角针直型三角针弧形三角针直型三角针75607560LN12且刃口N20.40.65.397.359.31LN12且刃口N20.40.65.397.359.310.70.96.378.57510.780.70.96.378.57510.781.01.27.8410.2912.471.01.27.8410.2912.471.31.49.8011.27一1.31.49.8011.27耐腐蚀性能2.2.9缝合针应有良好的耐腐蚀性能，其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的规定。缝合针应有良好的耐腐蚀性能，其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的规定。缝合针无菌2.2.11无菌缝合针应无菌。若缝合针需要灭菌包装，则应经已确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。环氧乙烷残留量试验2.2.10环氧乙烷残留量试验缝合针采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/go若缝合针采用环氧乙烷气体灭菌，则其残留量应不大于1级。3检验方法3.1缝线性能检测方法3.1.1夕卜观取10根缝线，在正常光照下目测，应符合2.1.1.1、2.1.1.2的规定。3.1.2缝线线径缝线的线径按照YY1116-2020中附录A的试验方法，试验结果应符合2.1.2的规定。3.1.3断裂强力按照YY1116-2020中附录B的试验方法，试验结果应符合2.1.3表4的规定。3.1.4缝线带针3.1.4.1针线连接强度针线连接强力按照YY1116-2020中附录B的试验方法进行，试验结果应符合2.1.4.1表5的规定。3.1.5长度取5根缝线以通用长度量具测量，在测量过程中不带张力牵直测量，结果应符合2.1.5的规定。3.1.6化学性能3.1.6.1重金属在同批缝线中随机抽取缝线2m,截成约lcm长的线段，加试验用水40mL,使其外表面完全浸湿，加盖置于370.5C环境浸泡24小时，匀其浸提液。按GB/T14233.1-2008中5.6方法二进行，应符合2.1.6.1的规定3.1.6.2含水量试验：缝线按YY1116-2020附录C试验时，应符合2.1.6.2的规定。3.6.1.3褪色试验若缝线染色，按YY1116-2020中附录D的试验方法进行，结果应符合2.1.6.3的规定。3.6.1.4环氧乙烷残留量试验按照GB/T14233.1-2008中第9章气相色谱法进行试验，应符合2.6.4.1的规定。3.1.7无菌取样品11个，按照中华人民共和国药典2020版四部通则1101中的直接接种法进行试验，阳性对照菌为金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003,结果应符合2.1.7的规定。3.2缝合针性能检测方法3.2.1缝合针外观3.2.1.1 针体以正常视力或矫正视力检查，应符合2.2.1.1的规定。3.2.1.2 二角刃口以5倍放大镜观察，应符合2.2.1.2的规定。3.2.2表面粗糙度缝合针的表面粗糙度用样块比较法检验。在放大5倍10倍的条件下与样块试验，用正常视力或矫正视力检查应符合2.2.2的规定。3.2.3硬度按GB/T4340.1-2009中规定的方法进行，在缝合针上测三点，取其算数平均值，应符合2.2.3的规定。3.2.4弹性按YY/T0043-2016中5.2.2的试验方法进行试验，应符合YY/T0043-2016表5的规定。3.2.5韧性按YY/T0043-2016中5.2.3的试验方法进行试验，应符合2.2.5的规定。3.2.6针尖强度按YY/T0043-2016附录C的试验方法规定进行试验，应符合2.2.6的规定。3.2.7刺穿力按YY/T0043-2016附录C的试验方法规定进行试验，应符合2.2.7的规定。3.2.8切割力按YY/T0043-2016附录D的试验方法规定进行试验，应符合2.2.8的规定。3.2.9耐腐蚀性能按YY/T0149-2006的沸水试验法进行试验，应符合2.2.9的规定。3.2.10环氧乙烷残留量试验按照GB/T14233.1-2008中第9章气相色谱法进行试验，应符合2.2.10的规定。3.2.11无菌取样品11个，按照中华人民共和国药典2020版四部通则1101中的直接接种法进行试验，阳性对照菌为金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003,结果应符合2.2.11的规定。4 .性能比对测试结果5 .性能比对测试结论