医疗用毒性药品的管理.docx

医疗用毒性药品的管理1、医疗用毒性药品的定义：医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。2、毒性药品的品种与分类：（1）毒性药品中药品种共（27 种）砒石（红砒、白砒） 、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生 巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、 白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。需要说明的是上述中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。（2）毒性药品西药品种（共 13 种）去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁 豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A 型肉毒毒素及其制剂。需要说明的有两点，一是上述西药品种除亚砷酸注射液、 A 型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药； 二是上述西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。3、毒性药品专有标志：根据药品管理法，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的医 疗用毒性药品的标志样式，（颜色：黑白相间，黑底白字） 。4、生产、经营资格管理：（1）毒性药品的生产是由药品监督管理部门指定的药品生产企业承担，未取得毒性药品生产许可的企业， 不得生产毒性药品。（2）毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不 得从事毒性药品的收购、经营业务。5、毒性药品的生产管理：（1）毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定，经省、自 治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定单位。（2）毒性药品的生产企业须按审批的生产计划进行生产，不得擅自改变生产计划，自行销售。（3）药品生产企业，必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防毒性药品与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒 药标志。（4）生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存 5 年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。（5）药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。6、储存与运输要求：（1）收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、 发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。（2）毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。7、使用管理：（1）医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过 2 日极量，处方一次有效，取药后处方保存 2 年 备查。（2）调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的 复核人员签名盖章后方可发出。（3）对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定 后再行调配。8、科研、教学使用要求：科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。