直推式填充器研究资料.docx

骨水泥填充器套件（直推式）
研究资料
（一）产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气 安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的 原因及理论基础。
1.1产品性能研究
1.1.1外观
直推式填充器的外形应平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹，刻度线和标志应清晰。
1. 1. 2尺寸
直推式填充器的尺寸应符合表1的规定。
表1直推式填充器I型、II型尺寸 单位为毫米
寸
型号规格
DI
D2
B
L
LI
L2
L3
L4
XXXZT/ I (P/X/Cl/C2)-30
03. 0±0. 20
02. 2±0. 20
49±3
226. 5
±5
188.5
±5
0.5 土 0.2
—
—
XXXZT/ I (P/X/Cl/C2)-35
中3. 5±0. 20
02. 8±0. 20
XXXZT/ I (P/X/Cl/C2)-40
中4. 0±0. 20
中3. 3±0. 20
XXXZT/11-30
中 3.0 土0. 20
02. 2±0. 20
49±3
226. 5
±5
188.5
±5
0.5 土 0.2
5 + 2
8±2
XXXZT/11-35
中3. 5±0. 20
02. 8±0. 20
XXXZT/ II -40
中 4.0 土 0. 20
03. 3±0. 20
1. 1.3使用性能
1. 1.3. 1直推式填充器装配后填充器推杆可轻松穿过填充器套管，不可有卡死现象；填充器推杆与填充 器套管之间径向晃动不明显；填充器在Li段长度内应竖直，不应有肉眼观察出的弯曲现象。
1. 1.3.2注塑的柄与套管、推杆在注塑装配后与其金属件之间应牢固不动，其轴向拉脱力＞25kgo
1. 1.3.3注塑的柄与套管、推杆在注塑装配后与其金属件之间的抗扭力矩＞2.2kgf • cm0
1.1.4安全性能
1. 1.4. 1直推式填充器中金属件的耐腐蚀性能按YY/T 0149-2006中规定，应不低于b级要求。
1. 1.4. 2直推式填充器中金属件硬度应N280HV0. 2o
1. 1.4. 3直推式填充器中金属件外表面粗糙度不大于1.6um,推杆端部横截面表面粗糙度不大于3.2umo
1. 1. 5灭菌
直推式填充器经Co60 Y射线辐射灭菌后应无菌。
1.2产品性能研究中引用和参照的相关标准和资料如下：
GB/T 1220-2007 不锈钢棒
GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T 3090-2000 不锈钢小直径无缝钢管
GB/T 4340. 1-2009金属材料维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB/T 12672-2009丙烯腊-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂
GB/T 14233. 2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
YY/T 0149-2006不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
国家食品药品监督管理总局局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》
1.3主要性能指标确定的依据
1.3. 1产品规格的确定
依据骨科医师临床使用的经验和要求及国外同类产品的规格，本产品根据临床使用是否有导向功能分 为I、II型，每种型号根据外套管外径不同分为3.0、3.5、4.0三种规格，其中I型根据套管使用部位外 形不同又可分为平口、斜口、齿状1、齿状2四种，认为能满足大部分临床的需要。
推杆、套管采用06Crl9Nil0材料制成，柄采用ABS材料制成。产品材质的不透明以致无法精确定量 骨水泥注入量，临床骨水泥填充容量是医生在透视图像下操作直推式填充器控制注入量的。填充器推杆上 有三个定位标记，三个定位标记之间间隔相等，每个间隔约0. 4ml左右，以供手术医师估算骨水泥的注量。 因此本产品不需标明填充杆中的容积。尺寸中误差5mm是参考已上市的同类产品（即XXXXXXXXX医 疗器械科技有限公司的骨水泥填充器）制定。
1. 3. 2产品的使用性能及安全性能的确定
根据国内同类产品设计的参数要求，确定轴向拉脱力＞25kg,抗扭力矩＞2. 2kgf - cmo认为能满足大 部分临床的需要。金属件的耐腐蚀性能按YY/T 0149-2006确定。
1. 3. 3辐射灭菌按GB 18280-2000医疗保健产品灭菌-辐射:第一部分医疗器械辐射灭菌的开展、认证和常 规控制的要求方法进行。
1.3. 4为防止交叉感染，产品确定为一次性使用无菌医疗器械，为此本技术要求中规定无菌要求，具体试 验方法按GB/T 14233. 2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法中规定的方 法进行。
（二）生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：
2. 1生物相容性评价的依据和方法。
本产品在手术使用中与患者人体骨质暂时性接触，依据GB/T 16886. 1-2011《医疗器械生物学评价 第 1部分：风险管理过程中的评价与试验》需要对本产品的细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激三项进行检测。
骨水泥填充器套件（直推式）由填充器套管和填充器推杆组成。推杆、套管采用06Crl9Nil0制成， 柄采用ABS制成。
XXXXXX医疗器械科技有限公司椎骨穿孔器套件由引导针、椎骨穿孔器、手钻、扩张器组件（扩张 器和扩张套管）组成。引导针采用OOCrl8Nil4Mo3制成；椎骨穿孔器采用06Crl9Nil0或12Crl8Ni9、ABS、 PC、3OCrl3或32CH3Mo制成；手钻采用ABS、30Crl3或32CH3Mo制成；扩张器组件采用06Crl9Nil0 或 12Crl8Ni9、ABS、PC 制成。
本公司骨水泥填充器套件（直推式）材料与XXXXXXXXX医疗器械科技有限公司已上市生产的椎骨 穿孔器套件材质实质等同。
本产品零部件的供方XXXXXXXXX医疗器械科技有限公司已委托XXX省医疗器械检验所对椎骨穿孔 器套件按照GB/T 16886. 5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》、GB/T 16886. 10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》、GB/T 16886.11-2011《医疗器械生物 学评价 第11部分：全身毒性试验》标准进行了细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应试验三项检测。
检测结果
1）细胞毒性：1级。
2） 致敏：无致敏反应。
3） 皮内反应：无皮内刺激。
2. 2产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
本产品供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。推杆、套管采用 06Crl9Nil0材料制成，柄采用ABS材料制成。验证本产品零部件的供方XXXXXXXXX医疗器械科技有限 公司椎骨穿孔器套件检验报告，编号：（2010） ZC类第926号。符合GB/T16886. 1-2011医疗器械生物学评 价第1部分：风险管理过程中的评价与试验的规定。
2. 3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。
推杆、套管采用06Crl9Nil0材料制成，柄采用ABS材料制成。经验证，本产品的生物相容性检测结 果均符合GB/T16886. 1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验的规定。
2. 4.对于现有数据或试验结果的评价。
材质、生物学性能均符合GB/T16886. 1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价 与试验的规定。见XXXXXXXXX医疗器械科技有限公司椎骨穿孔器套件检验报告，编号：（2010） ZC类 第926号。
（三） 生物安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材 料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理 过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或 灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。
不适用，本产品不含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类。
（四） 灭菌/消毒工艺研究
1 .生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）,并提供灭菌确认报告。
本产品采用CO"辐照灭菌进行灭菌处理。无菌保证水平为SAL=10-6o
ISO11137-2： 2006保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量中规定，当批次平均生物负载的每一 个V总的平均生物负载X2,则用总的平均生物负载，当一批或更多批次的平均生物负载3总的平均生物 负载X2,则用最高批次值。实验采用SIP总平均带菌数61.8（cfu/SIP）确定验证剂量。按照ISO11137VDmax25 标准表9查得较正后总平均带菌数 60.3cfu/SIP的验证剂量为8.9土 10%KGy。
剂量验证实验结果符合ISO11137VDmax25中规定的合格标准。这标明，在本研究条件下，25.0KGy可 确定为常规灭菌的最低剂量。此剂量提供的灭菌保证水平为SAL=10'6o
根据本公司要求的最小灭菌剂量25.0kGy,在XXX原子高科辐照有限公司验证实验中最小实际吸收剂 量为27.0kGy,最大要求剂量为37.5kGy,验证实验中最大实际吸收剂量为35.7kGy,满足了其灭菌要求。
见附件9： YZFZ/DMP-2015-233《直接推注式骨水泥填充器套件加工确定方案》
附件10： YZFZ/DMR-2015-233《直接推注式骨水泥填充器套件加工确定报告》
2. 终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐 受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
无，产品供货时已使用CO"辐照灭菌进行灭菌处理，产品为一次性使用，不得进行重复使用。重复使 用可能导致器械受到污染的风险或者导致病人受到感染或交叉感染。
3. 残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究 资料。
无，本产品供货时已采用Co60y射线辐照灭菌，无残留毒性。
4. 终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
无，产品供货时已使用Co60y射线辐照灭菌进行灭菌处理。
（五）产品有效期和包装研究
5.1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
依据IS011607-1及GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》对包装材料、封口进行确认。在产品灭菌 后选样进行加速老化试验，在老化试验后对包装进行渗漏、琼脂攻击、封口剥离等试验，并进行运输包装 系统测试，确认灭菌包装材料及封口符合灭菌并能确保在规定的灭菌有效期内保持无菌；同时对老化后的 产品进行全性能检测，以确认产品经灭菌和按灭菌有效期贮存时间能满足有效性和安全性的要求。见包装 验证报告。
本公司生产的骨水泥填充器套件（直推式）单套装入PE袋或纸塑袋中，密封包装。外包装箱采用瓦 楞纸箱，外包装箱内应有说明书和产品合格证。
为确保灭菌包装和运输包装系统符合要求，我们按照GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》和 GB 18280-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》标准要求，进行进货检验或验证、热 合封口过程进行确认后，将产品灭菌包装进行了封口热合强度、染色渗漏、密封性能、空气冲压、阻菌性 试验，并在此基础上本公司进行了运输包装系统试验。各项试验结果均为合格。
5. 2对灭菌包装各项试验
为验证本公司骨水泥填充器套件（直推式）产品灭菌包装符合要求，本公司严格按照GB/T19633-2005 《最终灭菌医疗器械的包装》、GB 18280-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》和YY/T 0681. 1-2009《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》标准要求做了进行了各项试 验。
5. 2. 1染色试验
通过试验证明封口密封性能合格.试验结论：合格。
见XXX/JS-RD02-BZ01《渗漏性试验报告》
5. 2. 2包装材料封口热合强度试验
依据标准要求用拉力试验机进行试验，O
见XXX/JS-RD02-BZ02《包装材料封口剥离试验报告》
5. 2. 3包装材料密封性能负压试验
依据YY/T 0681. 1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》和美国ASTM D3078标准进行试验，测试结果合格。
见XXX/JS-RD02-BZ03《真空泄露试验报告》
5. 2.4空气充压试验
依据YY/T 0681. 1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》和美国ASTM F1140-9653 nd D1898标准进行试验，测试结果合格。
见XXX/JS-RD02-BZ04《空气充压试验》
5. 2. 5灭菌包装材料阻菌性试验
灭菌后测试包装材料的阻菌性。结论：包装材料能够阻菌。
见XXX/JS-RD02-BZ05《琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）报告》
5. 2. 5加速老化试验
依据YY/T 0681. 1-2009《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》美国ASTMF1980 进行加速老化试验。
老化条件：60 °C 81天
相当于3年自然老化，老化后试样未见渗漏。
见XXX/JS-RD02-BZ06《加速老化试验》
5.2.7结论：上述试验证明本公司骨水泥填充器套件（直推式）的灭菌包装是合格的。
2. 对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
无验证资料，本公司产品为一次性使用。
3. 包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
产品在运输时应防止重压，阳光直晒和雨雪浸淋。包装后的产品应贮存在通风良好，相对湿度不超过 80%,无腐蚀性气体、通风、避光的室内。骨水泥填充器套件（直推式）的辐射灭菌有效期三年。
（六） 临床前动物试验
如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
不适用
（七） 软件研究
含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心 算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明 确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
不适用，本产品不含软件
（八） 其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
依据《医疗器械监督管理条例》第十七条和《医疗器械注册管理办法》第二十二条及同类产品信息 和市场调查，证明本产品是安全有效的结论如下：
附件
附件1： XXX/JS-RD02-BZ01《渗漏性试验报告》；
附件2： XXX/JS-RD02-BZ02《包装材料封口剥离试验报告》；
附件3： XXX/JS-RD02-BZ03《真空泄露试验报告》；
附件4： XXX/JS-RD02-BZ04《空气充压试验》；
附件5： XXX/JS-RD02-BZ05《阻菌性试验报告》；
附件6： XXX/JS-RD02-BZ06《加速老化试验》；
附件7： XXX/JS-RD02-BZ07《包装箱抗压强度试验报告》；
附件8： XXX/JS-RD02-BZ08《外包装箱跌落试验报告》；
附件9： YZFZ/DMP-2015-233《直接推注式骨水泥填充器套件加工确定方案》
附件10： YZFZ/DMR-2015-233《直接推注式骨水泥填充器套件加工确定报告》