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LOGO医疗器械飞行检查介绍Contents法规要求法规要求1法规解读法规解读2飞检案例介绍飞检案例介绍3应对措施应对措施4法规要求法规要求1法规要求法规解读法规解读22006年版法规解读2006年版法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读飞检案例介绍飞检案例介绍3飞检案例-生产7.7.1印色室外编号为YSTG47暂存柜内存放的中间品无状态标识；烘箱室中编号为S0101017的烘干箱中正在烘干的11批110个中间品无任何状态标识吉林瑞尔康隐形眼镜输液器生产组装检漏环节的检验状态标识不明确贵州天使医疗在4楼零组件暂存区和3楼中间库均发现个别零组件检验状态不清，不能判定是否合格而放置在合格品区现象福建百仕韦部分中间品如钢针、套护帽、软管座等存放在生产车间，其相应工序流转卡未完整记录物料名称、批次、存放有效期、检验合格状态等信息上海上医康鸽在待加工区域抽查“2.7直型型&孔规格”的待加工产品无标识信息北京市富乐科技1、生产区域物料摆放混乱，未进行相应的标识，暂存物料无货位卡标示。1.*7.2.1未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书，且对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认汕头市金丰医疗企业未编制一次性使用血浆分离器的生产管理规程陕西正源科技关键工序和特殊过程，企业没有编制相应的作业指导书哈尔滨丁香医疗2、未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书飞检案例-生产7.5.12016年3月环氧乙烷灭菌设备再确认报告中，内毒素检验项目无原始检验记录洪湖泰宁医疗器械公司已识别梯度线圈的焊接过程、电路板的焊接和床架的焊接过程为特殊过程，但提供不出特殊过程的确认方案、确认方法等文件包头市稀宝博为医疗3、未对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认，并提供工序验证方案及报告;飞检案例-生产1.*7.6.1耗材批号管理规定（Q/ZYT T03-202）未规定每批产品应形成的记录，未明确生产批号和灭菌批号的关系；现场查阅一次性使用血浆分离器 2408150518、2401150518的批生产记录，2批产品的生产记录记载于同一份批生产记录中，可追溯性不强陕西正源科技7.6.2查机号为134001E3的产品生产流程卡中主要元器件CPU（编号：HB-W-D130401E3），企业未明确该元器件的原材料批号成都恒波批号160803一次性静脉留置针批生产记录未完整记录中间品批号、不合格中间品、设备编号、清场等信息，其用于记录生产过程工艺参数的巡检日报表未完整记载实际过程参数，仅对照规定值以打勾确认上海上医康鸽批号20150408输液器生产记录中，六联套组装记录中未记录导管、护套、滴斗等配件的领用数量洪湖泰宁医疗器械查洁净室内清洗烘干工作，清洁操作记录表（QB04G06-03）中未体现烘干设备编号等设备信息。天新福（北京）医疗4、未按规定建立生产记录，或记录不完整(如：缺少规格型号、生产设备、参数、产品批号)飞检案例-生产1.10.4.1编号为156AA磁体温度控制器不合格处理单（ZL20150142）的处理意见为返工，未提供重新检验记录。包头市稀宝博为医疗查企业有关产品返工控制文件，企业未制定该文件。贵州天使医疗2016年5月成品不合格处理单（序号：F05012）处理结果为返工，导管车间没有返工记录。广东百合医疗5、企业未制定返工控制文件，或缺少返工的记录（含再检验记录）飞检案例-生产1.检测设备与体系文件规定的设备精度不符;检验仪器日常操作记录填写不规范;计量器具校准不到位3.5.1配胶间使用的电子天平（杭州友恒称重设备有限公司，10002）已过检定有效期湖南平安医械一次性使用气管切开插管的切管工序使用的计量器具钢尺（编号为HA-LJ017）标明的校准有效期已过期南京宏安医疗企业未按规定对检验仪器和设备实施校准或检定汕头市金丰医疗查企业2015年度检验器具校准清单发现数显游标卡尺（MF-02-038）自校时，用本厂而非第三方校准的WS-A2WS-A2型温湿度计（编号：QA-03-051QA-03-051）作为校准环境温湿度校准器具。福建百仕韦质检室使用的100-1000ml量筒现场未发现计量标识，未标明校准有效期。质检室标准品配制记录中使用的编号为G02070011G电子天平（精度：0.1mg）称取1.2mg吗啡，精度不符合要求万华普曼生物飞检案例-质量控制2、检验记录不全、不满足可追溯要求，检验记录与检验规范要求不一致*8.4.1一次性使用无菌针组装生记录（批号160530A5），未对护套领用数量进行记录，硅油配置无记录安徽亿维医疗企业微料污染检测记录未明确产品批量和抽样量，记录表未反映所有原如数据，不能满足可追溯性要求福建百仕韦8.4.2企业对加工件质量采取首件监测和过程巡检的方式进行检测，但产品过程检验规范（编号：FL/J9002-2006）中，未对过程巡检的抽验频次、抽检方法和数量作出规定北京市富乐科技检验记录信息保存不完整，如环氧乙烷残留量（气相色谱法）检验原始记录未记录使用设备、检验图谱；热原检验原始记录未记录检验实际温度、保温时间湖南平安医械抽查编号为1015TA005 Supernova 1.5T的梯度放大器、梯度电源等梯度模块的生产检验记录中所有操作者和检验人员均为同一人辽宁开普医疗机器号为130401E3的产品出厂检验报告中“3、输出控制时间中4.2.3b 检验要求理疗（0-30)连续可调”,而微波治疗机出厂检验规范中3.4输出控制时间检验中无“(理疗0-30)min0-30)min连续可调”的要求成都恒波原材料进货检验记录（2016-TY-AD-0637）中“检验设备”一栏未记录体式显微镜，与L605钴铬合金管材进货检验作业指导书（编号IQC-BRANCO-01）不一致上海微创医疗器械飞检案例-质量控制3、实际检验与文件规定的检验要求不符;检验规程中规定的检验方法、抽样方式及判定标准制订不具体*8.3.1本次因国抽不合格的飞检产品一次性使用气管切开插管，企业正在申请变更注册中，修改了产品技术要求的性能指标，对变化部分进行了差异补检，但企业根据修改后的技术要求制定的出厂检验规程与技术要求的规定不一致，且不符合YY0338.1-2002YY0338.1-2002的规定南京宏安医疗半成品检验作业规程（文件编号WI-13A）中各检验项目的检验依据YZB/YZB/粤0259-20030259-2003已废止，试管高温消毒、生产过程真空度检测等抽验方法及判定规则描述不清汕头市金丰医疗未对应当进行常规控制的密闭式留置针软管显影相关要求进行检验或验证，也未提供替代解决方案福建百仕韦产品标准（YZB/国3725-2013）规定密封性测试应在4环境温度进行测试。不能提供批号为2401160720、2403160802的密封性测试符合该标准规定测试条件的证据 （*经典案例，高度关注！）陕西正源科技飞检案例-质量控制4、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人，产品放行的执行不到位。*8.5.1企业未制定产品放行管理程序，未明确放行程序、条件和放行批准。南京宏安医疗静脉留置针管理若干规定（SY/KG-GL12-06）成品入库规定中涉及了成品检验合格并出具报告、生产车间出具成品完工单后方可入库等内容，但未按规定制定产品放行程序，明确产品放行的条件、标准和放行批准人。上海上医康鸽查企业质量手册（Q/HB-QM-0287-2015）中部门及人员职责与权限，抽查HB-W-D型微波治疗机（出厂编号为W160804P2DE）的产品放行审批表，管理者代表（质量负责人）赵润负责放行审核，放行批准人为毛德超，查企业人员花名册，毛德超隶属技术开发部。成都恒波飞检案例-质量控制5、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人，产品放行的执行不到位。*10.2.1外围磁块文件要求：磁通量范围为141.5-145（X2mwb）,有部分超出上述范围，企业仍判为合格，如编号为217：测量值为150.1，编号为236：测量值为150.0等。包头市稀宝博为医疗不合格（报废）的透析纸与合格的透析纸混放，未进行标识、记录、隔离、评审。南京宏安医疗生产现场发现用于盛放不合格中间品的红色周转盒套放其它带有合格物料的周转盒及记录表单等物品的情况；未建立静脉留置针生产过程产生的不合格中间品的处置记录制度。上海上医康鸽报废单（2016-06-24）没有处置结果和交接人。库房不合格区存放的空气过滤器，无数量、批号等信息。陕西正源科技企业未对抽检不合格的一次性使用输液器-带针（生产批号为：20150401）进行评审。哈尔滨丁香医疗飞检案例-质量控制飞检案例-采购1、未对供应商进行评价及再评价6.3.16.3.22015年12月发布的供方管理控制程序（TN/CX7.4.1-00，版本A/0）未规定对洁净度要求的原材料供方进行现场审核，未提供对相应供方进行现场审核的记录，不符合医疗器械生产企业供应商审核指南的规定的要求.洪湖泰宁医疗器械供应商管理程序（KP2-04-10，D版）要求质量管理和使用部门参与供应商的选择与评价，抽查磁体的供应商（宁波健信）和其他部件供应商的评价记录，均未见上述二个部门参与供应商评价的证实记录。辽宁开普医疗未按供应商控制程序(文件编号QP-10)进行合格供应商的选择、评价和再评价。汕头市金丰医疗东莞市汉科实业投资有限公司供方评定记录（序号：A0149）2015.1.25列入合格供方目录，未进行再评价广东百合医疗飞检案例-采购2、采购记录未明确采购信息；采购记录不全，不满足可追溯的要求6.5.1与原料“医用导管”供应商上海某医疗器械公司签订的质量协议中未明确规定交付验收质量标准。上海上医康鸽包材聚丙烯包装盒（不清洗与产品直接接触的初包装材料）的订货合同中未标明对供应商生产环境的要求。吉林瑞尔康隐形眼镜A类物资聚氨酯采购订单（2015.12.31）中缺少还原物质、重金属两项采购标准。广东百合医疗采购合同中未清晰表述采购的相关要求，如谱仪中PCB线路板的防静电包装要求、标识要求等。辽宁开普医疗6.5.2企业委托环氧乙烷灭菌协议书已过期。南京宏安医疗查阅2016年3月4日采购江阴市鸿萌橡塑制品厂生产的丁基胶塞的采购资料，未按采购控制程序（QP-09）规定进行申购审批。汕头市金丰医疗飞检案例-仓储1、库房分区不到位2.6.2磁体车间中间品仓储区未进行分区，整个仓储区只有不合格品区标识.包头市稀宝博为医疗公司仓储区未设置待检区。成都维信电子科大原材料仓库未设置待检区，货物未标识存放。洪湖泰宁医疗器械现场查看输血器材原辅材料仓库，待检物料仅在包装袋上平方一待检牌混存于合格物料中，物料未区分存放，未见分区标识；中间品储存无台账，无进、出库记录。湖南平安医械仓库未设置召回区；上海凯创生物技术成品库设置了待验区、合格品区和不合格品区，未设置退货区和召回区。万华普曼生物成品库分区标识不明确，待检产品和合格产品混放。哈尔滨丁香医疗飞检案例-仓储2、仓储区不能满足产品储存条件和要求，甚至影响产品质量*2.2.1企业的成品、原材料、包装材料存储在正在修建的铁皮房中，铁皮房未封闭，不防水；无温湿度调控、监测设施；物料存放混乱，无标识。南京宏安医疗2.6.1环氧乙烷加药间未安装泄露监测报警装置，无温湿度计。安徽亿维医疗*2.7.1空调外机放置于原料库存区内，影响物料贮存条件。安徽天康医疗*2.7.1企业物理检验室设在楼顶 的加盖层，仪器软多，检验操作空间较小，室内虽有空调，但冬夏较难达到规定的环境温度，影响检验。上海上医康鸽2.4.1企业未采取必要措施进行有效防止昆虫和其他动物进入，男二更有苍蝇在飞。哈尔滨丁香医疗2.4.1查现场，产品中间品库未见防虫防鼠等措施，未见温湿度检测装置：未按库房管制（WH001）进行标识管理；未提供对厂房进行采取防护措施的制度要求。辽宁垠艺生物 1、人员未具备相应的资格，培训不到位，未能提供从事影响产品质量工作的人员有针对性的培训记录(如：专职检检验人员、关键岗位上岗前培训、人员进出洁净室);*1.6.1未明确确定企业影响产品质量工作的人员清单。未对关键岗位人员如灭菌操作人员胜任工作能力进行提度考核或评估。原料医用铆钉供应商美国BRAXTON公司提从的产品质量检测报告为英文，质量部负责人和检验人员不能完整解读报告相关内容，无法对原材料医用铆钉的质量进行评估。上海上医康鸽质检室编号为G0124001G的立式压力蒸汽灭菌器（型号：LDZX-75KBS，最高压力：0.142MP）操作人员无操作资格证书；封口机个别操作人员无培训记录。万华普曼生物加强空调工、制水工的岗位培训，该岗位工人现场对空调、制水系统维护保养要求与申菱组合式空调处理机组操作规程（T5-75.0T5-75.0）、工艺用水管理规定（PT51-13.1PT51-13.1）中规定不致。广东百合医疗部分岗位操作人员培训效果欠佳，未严格按作业指导书操作；生产技术部等部门负责人未定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业的培训；未提供管道清洗岗位人员清沅和烘臬岗位技能操作的培训记录。陕西正源科技飞检案例-人员管理1.7.1 对员工进行了年度体检，取得上海食品等一般行业人员员工健康证，无体检 报告，体检内容不详，未对健康体检人员体检内容及其健康状况对产品质量影响程充进行评估、确认。上海上医康鸽 未对质量部人员张绍英进行体检和建立健康档案。哈尔滨丁香医疗2、未对人员体检内容及其健康状况进行评估、确认，或没有建立完整的健康档案。飞检案例-人员管理3、技术、生产、质量部门负责人不熟悉医疗器械法律法规及相关国家行业标准;相关人员专业不符合要求。1.4.1质量管理部质检人员职位任职资格文件（KP3-06-01-R202）规定：”检验员要有2年以上机械电气相关工作经验.“，查职位授权书，已任命实习生张智平可以从事原材料检验工作。辽宁开普医疗企业技术、生产、质量部门负责人不熟悉医疗器械法律法规及相关国家行业标准。南京宏安医疗企业生产和质量管理负责人未对新发布的法规、规范性文件等进行收集与培训，如医疗器械生产企业供应商审核指南、医疗器械经营质量管理规范福建省洪诚生物生产部门负责人陈焕章为高中学历，不符合公司质量体系文件岗位任职规定中“大专或中级以上职称”的要求。洪湖泰宁医疗器械飞检案例-人员管理1、质量体系文件未按要求编写、修订、审核、发放、更新、控制版本;4.2.1查品质手册、程序文件，首页文件的修订与部分内页修订的文本不一致，如企业简介中关于净化面积的修订等。福建百仕韦文件控制程序（QP4.1）未规定文件销毁的内容，未见文件销毁记录。广东百合医疗企业合格证与合格标签管理制度（FL/G9006）中未对产品合格证的打印制作的审核做出规定，现场查看企业可以未经审核和批准填写和打印合格证北京市富乐科技4.2.2现场检查洁净生产车间生产区，发现现场使用的气管插管套球工序检验规程、移印机烘道线操作维修规程未按照企业文件控制程序（HA/QP4.2.3-01HA/QP4.2.3-01）进行起草、审核、批准、编号、发放。南京宏安医疗文件控制程序（REK-QP-01/III）3.1文件审批权限规定“支持性文件由管理者代表批准”，现场查看质量目标测量评估办法（SOP-ZL38/IV）等文件中批准人为该企业总经理康正国；采购控制程序（PEK-QP-09/III）在质量手册1.5.5中被描述为支持性文件。吉林瑞尔康隐形眼镜4.2.4该企业在2016年1月25日将文件版本升级为B版，但在工作现场仍有部分作废的文件未标识而在使用，如：入库工艺卡（文件编号：Q/HDZY(G)-03-04）、注塑生产记录表哈尔滨丁香医疗飞检案例-文件管理2、记录随意涂改，且无任何的签注和日期；记录的填写及保存不完整；记录作假4.4.4企业供方评价记录（编号：071101，编码：7.4.1-B1）中，评价日期年份有涂改痕迹北京市富乐科技微粒污染检验原始记录（TN/JL8.2.2-03.03），记录号：20150402，原信息无法辨识、记录表格随意涂改洪湖泰宁医疗器械查产品验收记录（KP2-05-01-R08）中，呼吸门控组件出厂编号有更改，但更改后未签注更改人姓名及日期辽宁开普医疗一次性使用无菌注射针组装生产记录（批号 160601A5）、生产日期有涂改安徽亿维医疗产品留样观察记录中有红色和黑色、铅笔和圆珠笔等的记录随意涂改现象；化学试剂的配制记录和工艺用水记录无具体操作步骤和计算过程天津哈娜好医材4.4.2生化培养箱使用记录（检查日2016-09-06）使用时间和使用状态分为显示：9.5 15：009.10 15：10，正常：9.6 10：159.8 10：15，正常；9.6 16：249.8 16：24，正常。空调净化系统现场显示初效为40Pa，中效为21Pa，工人记录初效为13Pa,中效为20Pa。（记录作假）陕西正源科技飞检案例-文件管理3、质量体系文件编写的依据不包含中国医疗器械相关的法律法规*4.1.1企业品质手册现行有效版本声称符合的标准中仅包括EN ISO 13485,未包括YY/T0287YY/T0287相关内容，抽查相关程序文件，中国法规在相关程序中没有明确体现，也没有按产品使用地区进行明确分类，以满足地区法规，特别是中国法规，包括质量管理规范及其附录的规定。福建百仕韦飞检案例-文件管理1、无法提供完整的产品设计开发文档；设计开发文件逻辑性错误；5.3.1 企业提供的产品设计和开发输入列表中未包括GB11417.2等所有相关标准。吉林瑞尔康隐形眼镜*5.4.1未归纳整理一次性使用气管切开插管的设计开发输出资料档案，无法提供完整的产品设计开发文档。南京宏安医疗*5.4.1吗啡检测试纸条（胶体金法）抗体原料保存条件和保存时间无验证资料。万华普曼生物5.5.1自2009年4月开始使用激光雕刻机进行转自产，提供了确认报告为2010年10月。辽宁垠艺生物飞检案例-设计开发2、设计变更未进行评审，未保持设计开发更改记录5.10.1一次性使用气管切开插管产品的设计变更未保持设计开发更改记录。南京宏安医疗企业未对静脉留置针注册后设计和开发变更（如删减部件精洗工序竺）进行有效识别并按规定进行评审、处置。上海上医康鸽产品研发过程中的适用范围指标由“60mm”改为36mm进行了改变，未在支架系统产品的相关技术文件中记录。上海微创医疗器械5.10.2YZB/百0002-2013标准较原版标准YZB/百0002-2010导管长度项增加新规格，未按照设计和开发控制程序（QP7.2 2012AQP7.2 2012A）中产品定型后的设计理改相磁要求进行更改、重新评审、验证和批准。广东百合医疗一次性使用静脉输液针的设计开发更改文件（文件编号：SJ-009序号：009）将原输液针软座改为PVC硬针座，但对此设计更改未进行评审。哈尔滨丁香医疗飞检案例-设计开发应对措施应对措施4应对措施严格按照公司的QMS文件执行规范操作行为规范操作行为及时准确记录良好的工作习惯正确正确GMP意识意识任何的操作都必须有记录这也是医疗器械生产与其他制造行业最大的区别应对措施 当接到通知时（5分钟之内完成各项准备工作）检查路线：1）销售订单生产检验仓储包装区域2）现场清理各组主管迅速到岗，组织相关人员整理现场广播通知全员飞行检查应对措施LOGO