管理手册8.3设计和开发2016.doc

1.2.3.4.5.6.7.8.8.1.8.2.8.3. 产品和服务的设计和开发8.3.1. 总则公司产品和服务的设计和开发由技术质保部归口管理，设计和开发活动应明确设计和开发的目的，公司制定和实施产品和服务的设计和开发控制程序，对设计和开发的策划、输入、过程控制、输出及更改做出具体规定。8.3.2. 设计和开发策划8.3.2.1. 根据公司确定的年度产品开发任务或者顾客要求等，由技术质保部进行设计和开发的策划，设计和开发的策划需考虑以下内容：a) 设计和开发活动的性质（如：全新产品设计、升级产品设计、客户订制产品等）、持续时间和复杂程度；b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c) 所需的设计和开发验证及确认活动；d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h) 后续的产品和服务提供的要求；i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平；j) 证实已满足设计和开发要求所需的文件记录。8.3.2.2. 设计和开发的策划应形成设计和开发计划书。8.3.3. 设计和开发输入8.3.3.1. 设计和开发前，应针对具体类型的产品和服务确定设计和开发的基本要求，形成设计和开发的输入，设计和开发的输入是设计和开发过程的依据，设计和开发的输入应包括：a) 产品和服务有关功能和性能要求。这类要求来自顾客或市场的需求期望（包括顾客期望但没有表述出来的愿望或潜在的需求)及本公司确定的要求，一般包含在合同或研发项目建议书等技术文件中；b) 适用的以前类似设计活动提供的信息；c) 适用的法律法规要求、承诺执行的标准或行业规范，对国家强制性标准及规范一定要满足；d) 设计和开发所必需的其他要求（如：可靠性、易用性、高效性、可维护性、可移植性、可测试性以及安全性、环保要求等)；e) 由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。8.3.3.2. 设计和开发的输入应形成文件，如设计开发输入清单，必要时文件应附有各类相关的资料。8.3.3.3. 由技术质保部组织相关部门对设计和开发的输入进行评审,以确保输入是充分的、适宜的。要求应完整、清楚、明确，应满足设计和开发目的并且不能自相矛盾。8.3.4. 设计和开发控制8.3.4.1. 公司应对设计和开发过程进行控制，以确保：a) 规定了设计和开发活动拟取得的结果；b) 实施评审活动，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求；d) 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e) 对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；f) 保留这些活动的记录。8.3.4.2. 设计和开发评审8.3.4.2.1. 依据设计和开发计划书的策划安排，在适当阶段，由项目负责人组织与设计阶段有关的职能部门代表（必要时可包括有关的专家、外部机构代表、或顾客），对设计和开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识别存在的问题并提出相应的改进措施。8.3.4.2.2. 项目负责人根据评审的内容和结果整理编制设计和开发评审报告，对存在的问题采取必要的改进并作记录。8.3.4.3. 设计和开发验证8.3.4.3.1. 为保证设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，应按照设计和开发计划书的策划安排，进行设计和开发的验证。8.3.4.3.2. 设计和开发验证方法包括计算验证、类比验证、试验验证、设计评审。8.3.4.3.3. 项目负责人根据评审的内容和结果整理编制设计和开发验证报告，报送总经理批准，随后的跟踪措施应予以记录。8.3.4.4. 设计和开发确认8.3.4.4.1. 为保证设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，应按照设计和开发计划书的策划安排，进行设计和开发的确认。可行时确认应在产品交付之前完成。如果在产品交付之前进行全部确认实际上不可行时，则应进行部分确认并达到适应顾客要求的程度。8.3.4.4.2. 项目责任人根据试验报告（或用户试用情况报告）整理编制设计和开发确认报告，并进行必要的设计改进，以确保设计的产品满足顾客的期望，所采取的措施进行必要的记录。8.3.5. 设计和开发输出8.3.5.1. 有关设计人员根据设计开发输入清单的要求开展各项设计工作，设计和开发输出的文件应适合于对照设计和开发的输入进行验证。输出的文件需经过评审后才能下发执行。8.3.5.2. 输出的文件应： a) 满足产品和服务设计和开发输入的要求； b) 给出采购、安装和调试的适当信息,以确保对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c) 包含或引用系统的测试要求，适当时，包括验收、接收准则； d) 规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用)所必需的产品和服务特性。 8.3.6. 设计和开发更改8.3.6.1. 设计和开发期间及后续，因内、外部原因变化均会发生设计和开发的更改。公司设计和开发的更改由技术质保部归口管理，具体按照设计开发控制程序执行。8.3.6.2. 设计过程中的设计更改由项目负责人根据设计评审、验证、确认报告等指导原设计者进行更改，可在设计初稿上直接划改或更新初稿。8.3.6.3. 在产品定型后需要进行设计更改的，由相关设计人员填写设计开发更改通知单，经审核、批准后，更改相关图纸资料。8.3.6.4. 当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变，或涉及到重大安全特性和法规要求时，需重新进行验证和确认，通过后方可实施更改。8.3.6.5. 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。程序文件QEOPXXX-201X产品设计和开发控制程序