中国药典发展与展望.ppt

中国药典发展与展中国药典发展与展望望中国药典发展简况中国药典发展展望中国药典发展中国药典发展简况简况国家药典委员会中国药典发展简况中国药典发展简况中国自古编修药典l l 新修本草又称唐本草，是唐朝显庆四年（公元 659 年）编写的，为我国第一部药典，也是世界上最早的一部药典。l l比欧洲1542年出版的纽伦堡药典早880多年。国家药典委员会中国药典发展简况中国药典发展简况l l宋代（公元宋代（公元10781078年）年）“太平惠民和剂局太平惠民和剂局”组织集编的组织集编的太平惠民和剂局方太平惠民和剂局方 。l l对相关处方、剂型、制剂工艺、用法、用量和功能主治对相关处方、剂型、制剂工艺、用法、用量和功能主治作了详细解释，具有药典的性质，最早的中药处方和制作了详细解释，具有药典的性质，最早的中药处方和制剂规范。剂规范。l l19301930年，国民党政府卫生署参照英、美药典曾编写年，国民党政府卫生署参照英、美药典曾编写中华药典中华药典 。中国药典发展简况中国药典发展简况中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典委，开始组织编制药典。1953年版中国药典 为新中国第一部药典，中药、化药合为一部，以中药为为新中国第一部药典，中药、化药合为一部，以中药为为新中国第一部药典，中药、化药合为一部，以中药为为新中国第一部药典，中药、化药合为一部，以中药为主。主。主。主。中国药典发展简况中国药典发展简况 1963年版中国药典n n1963 1963 1963 1963 年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、二年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、二年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、二年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、二部。一部为中药，二部为化药。部。一部为中药，二部为化药。部。一部为中药，二部为化药。部。一部为中药，二部为化药。n n一部除收载品种大量增加外，为体现中药特色，增收了一部除收载品种大量增加外，为体现中药特色，增收了一部除收载品种大量增加外，为体现中药特色，增收了一部除收载品种大量增加外，为体现中药特色，增收了炮制、性味、功能与主治、用法与用量等项内容。炮制、性味、功能与主治、用法与用量等项内容。炮制、性味、功能与主治、用法与用量等项内容。炮制、性味、功能与主治、用法与用量等项内容。国家药典委员会中国药典发展简况中国药典发展简况 1977年版中国药典一部发展较快 收载药材品种最多收载药材品种最多收载药材品种最多收载药材品种最多 显微鉴别方法首次进入显微鉴别方法首次进入显微鉴别方法首次进入显微鉴别方法首次进入中国药典中国药典中国药典中国药典，尤其是粉末显微，尤其是粉末显微，尤其是粉末显微，尤其是粉末显微鉴别，在成药中初步打破了鉴别，在成药中初步打破了鉴别，在成药中初步打破了鉴别，在成药中初步打破了“丸、散、膏、丹，神仙难丸、散、膏、丹，神仙难丸、散、膏、丹，神仙难丸、散、膏、丹，神仙难辨辨辨辨”的说法。的说法。的说法。的说法。国家药典委员会中国药典发展简况中国药典发展简况l l1985、1990、1995、2000年版中国药典n n自此每五年修订一次，逐步增加收载附录要求与品种。自此每五年修订一次，逐步增加收载附录要求与品种。自此每五年修订一次，逐步增加收载附录要求与品种。自此每五年修订一次，逐步增加收载附录要求与品种。n n1985198519851985年版开始编译年版开始编译年版开始编译年版开始编译中国药典中国药典中国药典中国药典英文版。英文版。英文版。英文版。n n1990199019901990年版年版年版年版中国药典中国药典中国药典中国药典二部首次配套编撰二部首次配套编撰二部首次配套编撰二部首次配套编撰临床用药须临床用药须临床用药须临床用药须知知知知，指导临床合理用药。，指导临床合理用药。，指导临床合理用药。，指导临床合理用药。n n2000200020002000年版年版年版年版中国药典中国药典中国药典中国药典二部将以往几版药典中的二部将以往几版药典中的二部将以往几版药典中的二部将以往几版药典中的“作用作用作用作用”、“用途用途用途用途”、“用法用法用法用法”、“用量用量用量用量”及及及及“注意注意注意注意”项内容项内容项内容项内容移到配套的移到配套的移到配套的移到配套的临床用药须知临床用药须知临床用药须知临床用药须知。国家药典委员会中国药典发展简况中国药典发展简况l l2005年版中国药典 分为一、二、三部l l生物制品标准首次列为药典三部。生物制品标准首次列为药典三部。生物制品标准首次列为药典三部。生物制品标准首次列为药典三部。l l一部（中药）首次单列并增加了植物油脂与提取物，配一部（中药）首次单列并增加了植物油脂与提取物，配一部（中药）首次单列并增加了植物油脂与提取物，配一部（中药）首次单列并增加了植物油脂与提取物，配套编制了套编制了套编制了套编制了临床用药须知临床用药须知临床用药须知临床用药须知（中成药卷）。（中成药卷）。（中成药卷）。（中成药卷）。国家药典委员会中国药典发展简况中国药典发展简况l l2010年版中国药典l l一部（中药）首次配套编制了一部（中药）首次配套编制了一部（中药）首次配套编制了一部（中药）首次配套编制了临床用药须知临床用药须知临床用药须知临床用药须知（中药（中药（中药（中药饮片卷）。饮片卷）。饮片卷）。饮片卷）。l l中药饮片标准和药用辅料标准大幅增加。中药饮片标准和药用辅料标准大幅增加。中药饮片标准和药用辅料标准大幅增加。中药饮片标准和药用辅料标准大幅增加。l l原有药典标准修订完善覆盖面广。原有药典标准修订完善覆盖面广。原有药典标准修订完善覆盖面广。原有药典标准修订完善覆盖面广。国家药典委员会中国药典发展简况中国药典发展简况中国药典（增补本）l l与现行版药典具有相同法律地位与现行版药典具有相同法律地位l l对本版药典拟收载的品种由于时间等因素没能收对本版药典拟收载的品种由于时间等因素没能收载的品种进行增补载的品种进行增补l l由于药品监管或技术发展需要进行修订的品种由于药品监管或技术发展需要进行修订的品种l l从部（或局）颁、注册标准中选择修订提升列入从部（或局）颁、注册标准中选择修订提升列入药典药典l l增补本收载的品种将全部收入新版药典增补本收载的品种将全部收入新版药典新版中国药典新版中国药典将于将于20102010年年1010月月1 1日起日起正式实施！正式实施！中国药典发展展中国药典发展展望望中国药典发展展望中国药典发展展望坚持科学发展，以人为本理念，发展药典文化，规范标准语言；坚持服务于资源节约型和环境友好型社会建设需要；在确保药品安全有效、质量可控的前提下 鼓励企业技术创新和技术进步，支持积极、合理、有意义的规范提高中国药典品种标准。中国药典发展展望中国药典发展展望鼓励药品标准品研究、开发 药品标准品研究、开发工作要推动药品标准提高、有利于药品标准品研究、开发工作要推动药品标准提高、有利于药品监督管理和产业健康发展。药品监督管理和产业健康发展。倡导绿色标准 坚持实施保护药用资源理念，尽可能有利于实施低毒、低坚持实施保护药用资源理念，尽可能有利于实施低毒、低耗、低排放的药品质量标准。耗、低排放的药品质量标准。加强药典增补本编制工作，扩大品种和附录。将五年一版的总任务提前分解、落实到以编制增补本为主。中国药典发展展望中国药典发展展望系统考虑、整体推进、均衡发展，以药材、提取系统考虑、整体推进、均衡发展，以药材、提取物、原料药标准化为龙头，全面推进成药和制剂物、原料药标准化为龙头，全面推进成药和制剂质量标准的提升；质量标准的提升；科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务，尽可能排除和杜绝因标准缺陷而导致问题服务，尽可能排除和杜绝因标准缺陷而导致问题药品发生；药品发生；坚持标准先进性，但必须兼顾国情、药情，不盲坚持标准先进性，但必须兼顾国情、药情，不盲目追求不切合实际的目追求不切合实际的“高、精、尖高、精、尖”技术，引导技术，引导和支持国产仪器的应用和发展；和支持国产仪器的应用和发展；推行规范的科研项目招标制度，加强管理与考核。推行规范的科研项目招标制度，加强管理与考核。多做雪中送炭，免搞锦上添花，好钢用在刀刃上。多做雪中送炭，免搞锦上添花，好钢用在刀刃上。中国药典发展展望中国药典发展展望拟推行承担中国药典科研任务单位的资质评估、拟推行承担中国药典科研任务单位的资质评估、认证机制，药检所主要承担复核验证工作；认证机制，药检所主要承担复核验证工作；药典科研工作进一步向高校、科研机构及有科研药典科研工作进一步向高校、科研机构及有科研实力、重视标准工作的企业开放；实力、重视标准工作的企业开放；加强中国药典的宣传、技术培训及执行监督，扩加强中国药典的宣传、技术培训及执行监督，扩大社会影响力，提升中国药典的作用和地位；大社会影响力，提升中国药典的作用和地位；加强药品标准法规建设，规范和约束标准工作，加强药品标准法规建设，规范和约束标准工作，维护法定药品标准的权威性；维护法定药品标准的权威性；广泛加强国际间药典方面的交流与合作。广泛加强国际间药典方面的交流与合作。结 语uu中国药典中国药典中国药典中国药典收载的药品标准，既不是最高标准，收载的药品标准，既不是最高标准，收载的药品标准，既不是最高标准，收载的药品标准，既不是最高标准，也不是最低标准，是国家药品标准体系的核心，也不是最低标准，是国家药品标准体系的核心，也不是最低标准，是国家药品标准体系的核心，也不是最低标准，是国家药品标准体系的核心，药典以外的上市药品也必须执行药典通用规定及药典以外的上市药品也必须执行药典通用规定及药典以外的上市药品也必须执行药典通用规定及药典以外的上市药品也必须执行药典通用规定及相关要求。相关要求。相关要求。相关要求。uu国家药品标准是药品在有效期内必须达到的法定国家药品标准是药品在有效期内必须达到的法定国家药品标准是药品在有效期内必须达到的法定国家药品标准是药品在有效期内必须达到的法定标准。企业必须依据国家法定标准的变化，及时标准。企业必须依据国家法定标准的变化，及时标准。企业必须依据国家法定标准的变化，及时标准。企业必须依据国家法定标准的变化，及时调整、完善更高、更严的内控标准。调整、完善更高、更严的内控标准。调整、完善更高、更严的内控标准。调整、完善更高、更严的内控标准。uu中国药典中国药典中国药典中国药典要发展，要提高，必须始终坚持科要发展，要提高，必须始终坚持科要发展，要提高，必须始终坚持科要发展，要提高，必须始终坚持科学发展观，一定要充分展现时代特征，体现以人学发展观，一定要充分展现时代特征，体现以人学发展观，一定要充分展现时代特征，体现以人学发展观，一定要充分展现时代特征，体现以人为本方针，在服务于公众健康要求方面发挥应有为本方针，在服务于公众健康要求方面发挥应有为本方针，在服务于公众健康要求方面发挥应有为本方针，在服务于公众健康要求方面发挥应有的作用，做出更大的贡献！的作用，做出更大的贡献！的作用，做出更大的贡献！的作用，做出更大的贡献！谢谢 谢！谢！