浙江奉化市机械配件厂质量手册样本.doc

文件编号：ST-A-01浙江奉化市尚田机械配件厂质量手册依据ISO/TS16949:标准版 本：A/0受控状态：受控文件分 发 号：制 作：付立郴、杨永忠、徐兰州审 核：付立郴批 准：杨金阳05月01日公布 05月01日实施地址：浙江省奉化市尚田镇 邮编：311401电话：[phone] 传真：[phone]目 录章节号 章节标题 页码 修订状态0.1 修订统计和发放范围 3 00.2 同意和授权令 4 00.3 手册管理 5 01 组织概况 6 02 质量方针和质量目标 7 03 质量管理组织机构图 8 04 质量管理体系 9-10 04.1 总要求 4.2 文件要求 5 管理职责 11-12 05.1 管理承诺 5.2 以用户为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 6 资源管理 13 06.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 14 07.1 产品实现策划 7.2 和用户相关过程 14 07.3 设计和开发 15 07.4 采购 16 07.5 生产和服务提供 17 07.6 监视和测量装置控制 19 08 测量、分析和改善 2428 08.1 总则 8.2 监视和测量 2428 08.3 不合格品控制 24 08.4 数据分析 24 08.5 改善 28 09 附录 附录A 质量职能分配表 29 0附录B 质量体系程序文件清单 30 0附录C 和本工厂及其产品相关过程方法简图步骤图 31 001 修订统计和发放范围章节修订状态修 订 摘 要修订者同意者 生效日期收文部门代码收文部门收文部门代码收文部门01厂长02管理者代表03管理科04生产科05技质科06财务科07车间08仓库02 同意和授权令批 准 令为了适应市场竞争，满足用户要求，不停提升本组织质量管理水平，连续稳定提供用户满意产品，依据ISO/TS16949: 标准，本工厂制订了质量手册。经审定，本质量手册符合国家相关法律法规和本工厂实际情况，现正式同意公布，从5月1日开始实施。本质量手册是工厂质量管理体系运行依据，是全体职员行为规范，同时也表现了我工厂对用户承诺。所以，要求全体职员充足了解、正确实施工厂质量方针，严格根据质量手册要求落实质量职能，全方面展开质量管理体系运行，以满足用户要求及期望，达成用户满意。特此公布！ 厂长：杨金阳05月06日授 权 令为了确保我工厂按ISO/TS16949:标准建立质量管理体系能有效运行和连续改善，现授权工厂付立郴同志为管理者代表，并授给予下职责和权限：a） 确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；b） 向工厂厂长汇报质量管理体系运作情况和内部审核情况，包含改善需求；c） 在本工厂范围内，使全体职员意识到满足用户要求关键性；d） 负责就质量管理体系运行及第二、三方审核等相关事宜对外沟通和联络。为以确保我工厂用户要求得到表现,制订质量目标和相关培训、纠正和预防方法、产品设计和开发觉授权工厂杨金阳同志为用户代表，并授给予下职责和权限：为工厂降低或避免出现用户不满意，要求站在用户立场上，对以下方面提出提议或意见：选择产品或过程特殊性；制订质量目标；培训安排；纠正和预防方法；产品设计和开发；控制计划制订；工厂、设施和设备策划；供给商选择等。厂长：杨金阳05月10日03 手册管理 1. 适用范围1.1 本质量手册遵照质量管理标准，依据ISO/TS16949:标准要求编写。1.2 本手册要求本工厂为满足质量管理体系要求控制标准，目标是经过质量方针目标建立和有效实施，过程方法确实定和应用，和坚持质量体系连续改善，确保本工厂有能力稳定提供满足用户和对应法律法规要求产品，以增强用户满意。1.3 本手册适适用于本工厂所提供接头、碗形塞片及调压阀总成制造和服务全过程控制和质量管理。1.4 因本工厂生产过程关键按用户工程规范和成熟技术工艺进行，不包含产品设计和开发活动，亦不负有设计责任，故本手册不含ISO/TS16949:标准7.3条款：“产品设计和开发”内容，但保留“制造过程设计”。1.5 本工厂现在用户要求均已包含在ISO/TS16949:要求之中，暂无特殊要求。当用户提出超出本标准特殊要求时，将对本手册或相关程序文件作出立即修订。2. 引用标准及术语定义本手册所引用标准及术语定义均采取ISO9000：质量管理体系基础和术语。3. 手册管理3.1 质量手册由工厂技质科负责编制，管理者代表审核，厂长同意后即生效实施。3.2 工厂文控员是质量手册管理人员，负责手册标识、发放、登记、回收等控制。3.3凡正式发放至使用现场质量手册及质量体系文件均应加盖“受控文件”标识。手册持有者调离时应退还给文控员，丢失时应办理补领申请手续。3.4 质量手册以活页方法装订成册，方便于手册更改。当手册某章节版本出现两位数标识 （如01）时表示该章节0版第1次修订，并将修改情况摘要统计在“手册修改统计”页中；当手册累计发生10次修订时，手册改版。 4. 当用户要求或因销售活动需要提供本手册时，由相关人员提出申请，经管理者代表审批以“非受控”标识发出；当手册内容发生更改时，本工厂无责任和义务对非受控文本作出对应更改或申明。1 组织概况 浙江奉化市尚田机械配件厂，工厂始建于1989年，工厂关键产品：接头、碗形塞片及调压阀总成。工厂占地面积6700平方米，工业建筑面积4000平方米，拥有固定资产300万元，生产流水线2条。工厂关键用户是：广西玉柴股份。经过近几年努力拼搏，工厂坚持走“团结奋进，质量第一，服务第一”道路，加强市场竞争力，发扬“共识共和、艰苦创业、承诺负责、追求卓越”企业精神，使工厂进入中国著名接头、碗形塞片、放水阀及调压阀总成制造和服务企业。工厂在发展壮大技术和管理力量同时，还不停完善质量确保体系，以良好信誉满足用户不一样层次追求，并于11月经过ISO/TS16949：质量体系认证。浙江奉化市尚田机械配件厂正以年青、蓬勃、向上生命力，一如既往，以扎实技术基础和严谨科学管理，树立起机械制造业永恒标志。通讯地址：浙江省奉化市尚田镇邮政编码： 315511电 话：057488033357 传 真：0574886333562 质量方针和质量目标质量方针：关注用户，优质高效；系统管理，连续改善，让用户更满意质量方针解释：1.关注用户以用户为关注焦点，实现对用户承诺；2.优质高效以最好质量和最高效率保持企业生命力；3.系统管理全方面导入并实施质量管理体系标准；4.连续改善，让用户更满意：经过质量管理体系有效性和效率连续不停改善，使全部用户和相关方受益，从而追求组织发展和壮大，是我们永恒目标。5.经过对上十二个月度质量目标及完成情况评审，产生新质量目标，总经理经过年度业务计划公布质量目标及测量要求。质量目标应确保：包含满足产品要求所需内容；可测量；在要求时间之内可实现；和质量方针保持一致。6.为确保质量目标实现，还应将质量目标分解到组织内相关职能和层次，使全部组员均能明白自己在质量体系中位置和作用，并为质量目标实现作出贡献。7.经评议,本企业-质量目标为:质量目标：目标码目标项目目标值01经过ISOTS16949第三方认证.12.3002产品质量损失率0.5%03批量、重大质量事故004用户满意度(3年内内每十二个月上升2%)90%05用户退货率106市场销售额(3年内内每十二个月上升5%)400万元07外部百万零件不合格率(12个月内每三个月下降20PPM)500PPM08批量供货产品一次交检合格率9809过程百万零件不合格率(12个月内每三个月下降200PPM)3000PPM目标分解：详见_部年度目标管理计划书文件 厂长：杨金阳05月10日2 企业组织构架图厂长管理者代表 财务科生产科管理科技质科 仓库冲压车间装配车间精加工车间4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1 本工厂按ISO/TS16949: 标准要求和质量管理基础标准过程方法，建立并实施文件化质量管理体系，以确保产品符合要求要求，体系能够连续改善。4.1.2 工厂质量管理体系建立遵照下列要求：a)充足识别、界定在工厂质量管理体系运作活动中所需过程（包含其次序和相互作用），如管理活动、资源配置、产品实现、测量改善； b)明确要求为确保过程有效运作和控制所需准则和方法； c)明确要求为确保对过程实施有效监控所需资源和信息渠道； d)对过程运行效果进行测量、监视和分析，并决定采取必需方法后给予实施，以确保过程策划结果实现，和对这些过程连续改善。4.1.3 外包过程控制：当在产品实现活动中出现外包过程时（如：委外校准，工装模具设计加工，委外加工，运输，培训），识别其对产品符合性影响情况并根据本手册7.4：“采购”条款要求实施有效控制,且承诺不免去满足全部用户要求责任。4.2. 质量管理体系文件要求4.2.1工厂依据ISO/TS16949:标准，按下列质量体系四个层次文件序列建立、完善质量体系： 质量手册 第一层次 确定政策（含工厂质量方针和目标），标准，路径和职责 程序文件 第二层次 确定责任，方法和时间 作业指导/管理规范/规章制度 第三层次 具体具体作业描述和支持性文件 质量统计 第四层次 各类信息即时统计，如表格4.2.1.1质量体系实施：各部门依质量手册、程序文件、作业指导书等要求，落实实施各项质量活动并经过管理评审及内部质量审核以确保质量体系适用性及有效性。4.2.1.2本工厂质量体系程序文件目录见附录B 。 4.2.2 质量手册质量手册是依据 ISO/TS16949: 标准中要求结合本工厂实际描述质量管理体系纲领性文件。质量手册包含本工厂质量管理体系适用范围；合理删除申明；相关程序文件结构概述；质量管理体系过程之间相互作用描述。由工厂技质科组织编制，管理者代表审核，厂长同意后颁布实施。4.2.2.1质量管理体系程序文件对质量手册中描述各项活动次序和相互作用做出明确要求。各程序适用范围和详略程度取决于各项活动复杂程度，所采取方法和开展这项活动包含人员所需技能和培训，必需时引出支持性文件。质量体系程序文件由各相关部门负责编制，管理者代表审核，厂长同意后公布。4.2.2.2支持性文件中管理类文件含检验/试验指导书，是过程运作中必需具体要求和要求，由各职能部门组织编制，部门责任人审核，管理者代表同意后实施。4.2.2.3质量统计是质量管理体系运行及其结果证实性文件，由使用部门组织编制，部门责任人审核后实施。4.2.3 文件控制为确保本工厂质量体系有效运行，对和质量管理体系要求相关文件(包含质量体系第一、二、三、四层次文件；用户工程标准/规范及其更改文件和统计；外来文件)必需进行控制，以确保文件适宜性和全部工作场所全部能使用有效版本，工厂编制并实施文件资料管理程序，以确保： 4.2.3.1文件在公布前应由主管人员就其适宜性和有效性进行审批；4.2.3.2在和质量管理体系运行相关场所，文件使用人员应确保能方便地取得和使用标明有“受控文件”标识完整、清楚、统一有效版本文件。4.2.3.3当文件需要更改时应由原审批部门组织评审或更改，并按要求实施更改。4.2.3.4定时公布标明修订状态文件清单，以预防误用失效或作废文件。4.2.3.5对于全部用户提供工程标准、规范、图纸及其变更或其它外来文件，各受理部门须确保在十个工作日之内完成审查、分发及实施，并保留记载每次生产变更生效日期统计，维护工作现场为最新版本。 4.2.3.6用户工程标准/规范变更实施，应包含全部相关文件更新 （如：FMEA、控制计划、PPAP统计等），必需时需取得用户生产件同意统计更新。4.2.3.7对于失效或作废版本，应立即从使用及持有者处撤回。有价值需保留失效或作废文件，应有“作废”标识。4.2.4 质量统计控制为对质量管理体系要求质量统计进行控制，以证实产品符合要求要求和质量管理体系有效运行，工厂编制并实施质量统计管理程序，以确保： 4.2.4.1所提供质量统计清楚正确，搜集完整，编目齐全；4.2.4.2质量统计标识清楚，易于识别，正确填报，便于查阅；4.2.4.3质量统计贮存在适宜环境中，以预防损坏和丢失，按保留期限要求保管处理。通常情况下质量统计保留期限，按质量统计汇编上要求期限保留，超越期限后销毁。4.2.4.4产品实现过程中形成质量统计保留期限应满足相关法律法规和用户要求。4.3 相关质量文件 文件资料管理程序 （ST-B-01） 质量统计管理程序 （ST-B-02）5 管理职责5.1管理承诺作为工厂最高管理者，厂长将经过以下活动开展，为本工厂质量管理体系建立、实施和连续改善以确保其有效运行承诺提供证据：5.1.1以书面宣传、口头讲解等多种形式向全体组员传达满足市场、用户及相关法律法规要求关键性；5.1.2 制订书面质量方针和质量目标并颁布实施；5.1.3 组织定时管理评审活动；5.1.4 提供必需资源以满足体系运行需求；5.1.5 监控产品实现过程及其支持过程，以确保其有效性和效率。5.2 以用户为关注焦点工厂管理层牢靠树立并培养全体组员建立“以用户为中心”意识和目标，籍此明确用户要求，经过产品实现策划和测量、分析和改善，确保全方面满足用户要求。5.3 质量方针5.3.1工厂质量方针作为全工厂质量体系运行最高指导标准，和本工厂长久经营目标、和用户期望及需求相关联，故应用多种合适方法宣传落实，以确保全工厂各阶层人员均能了解和熟知，并自觉遵守实施。5.3.2工厂厂长经过明确各部门管理职责、管理体系有效实施、定时管理评审，确保公布工厂质量方针（见本手册第2章）：5.3.2.1和工厂宗旨相适应；5.3.2.2满足质量管理标准和管理承诺；5.3.2.3提供制订质量目标框架并确保其实施和评价；5.3.2.4在全体组员中沟通并被了解和实施；5.3.2.5在连续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4.1质量目标5.4.1.1为确保质量方针有效落实和实现，工厂建立包含反应用户或产品要求履约率、一次交验合格率、PPM、满意率等质量目标并由厂长公布（见本手册第2章）。5.4 1.2为工厂质量目标在相关部门分解和实施，经过经营计划管理程序制订和实施，厂长负责形成工厂业务计划，将工厂质量目标分解为多种量化指标至相关职能部门，由管理科督促实施并按计划逐月考评。并经过管理评审活动，评定质量目标完成情况及其实现绩效，必需时修正计划或采取合适纠正及预防方法。 5.4.2 质量管理体系策划5.4.2.1在质量管理体系建立或变更时，应由厂长组织开展策划活动，包含识别、充足了解并评审诸如： -市场和用户需求及其改变；-质量目标确实立或修改需求； -体系改善需求； -资源配置等。5.4.2.2策划输出应确保：- 质量管理体系有效运行和连续改善，质量目标实现，用户满意增强；- 体系变更时更完整和完善。5.5 职责、权限和沟通5.5.1组织和职责：工厂依据需要设置组织机构并以确定各部门职责。尤其是负担质量职责管理、实施及纠正方法验证工作人员，其职责、权限（如被立即通知不合格信息、要求暂停生产、提出纠正方法要求并验证等），须明确要求。5.5.2管理者代表：由厂长在工厂管理层中指派一名人员为管理者代表（本工厂管理者代表授权书见02章），授权其代表厂长行使授权书中要求质量管理职权，并直接向厂长负责。5.5.3用户代表：厂长指定管理科责任人为工厂用户代表，并在其职责中尤其明确代表用户需求活动（包含控制特征选择、设定质量目标、培训、纠正方法、预防方法、产品开发）所必需权责及接口，以确保用户需求得到关注。5.5.4内部沟通 工厂经过合理地进行质量职能分配（见附录A），明确部门和岗位职能，来完善组织接口；组织相关人员利用多方论证、制订计划、工作例会、定时检验、汇报通报等方法，有效传输和处理多种信息资料，形成内部沟通机制，以激活体系有效运行和连续改善。 5.6 管理评审5.6.1工厂经过制订和实施管理评审管理程序，定时对质量管理体系全部体系要求运作情况和不一样时期表现，和来自用户信息、外部环境改变、工厂总体发展计划适应性进行分析评价，和对工厂质量目标和质量成本进行监控，并有效开展管理评审活动。5.6.2 管理评审通常以会议形式进行，由厂长主持，管理科负责具体实施。 5.6.2.1管理评审前必需准备充足资料和信息，包含：内/外审活动结果；来自用户反馈；对过程业绩、质量成本和产品符合性评价汇报；现场失效及其对质量、安全和环境实际和潜在影响；体系改善要求及相关纠正和预防方法结果；以往管理评审输出方法跟踪结果等，并形成管理评审输入。5.6.2.2管理评审会议应形成管理评审输出，包含：为确保质量管理体系连续有效而提出改善工作相关决定和方法；和用户要求相关产品改善方法；相关资源配置需求。5.6.2.3管理评审中确定需处理问题，应制订对应方法并实施，对实施效果要进行验证。 5.6.3 应认真做好管理评审活动统计并妥善保留，以证实工厂业务计划要求目标，用户满意度目标实现情况。5.7相关质量文件经营计划管理程序 （ST-B-03）管理评审管理程序 （ST-B-04） 6 资源管理6.1 资源提供 工厂确保下列资源要求和提供，以实施并保持质量管理体系有效运行和连续改善；并经过满足用户要求，以增强用户满意。6.2 人力资源管理6.2.1制订并实施资源管理程序，明确对人力资源能力和意识及其培训需求；经过有计划，分层次，多形式培训，以增强全体职员质量意识，掌握提升产品质量和质量管理水平知识和技能，以满足岗位能力要求。6.2.2制订工厂年度培训计划，对工厂内全部从事对质量有影响人员进行合适培训，（尤其是对内审、验证和有权放行产品人员还应进行资格考评），确保其技能和水平满足对应岗位需要，而且意识到本岗位工作业绩和实现工厂质量目标联络。6.2.3从职员受教育程度、培训、经历、技能等情况，开展岗位培训，以确保：-设计开发人员含有应用工厂要求工具和技术实现设计要求资格和能力；-新上岗和转岗人员（包含协议工和临时工）能尽早适应和胜任岗位要求；-和质量相关人员明确不合格将会给用户和工厂带来严重后果。6.2.4结合工厂现实状况，建立意在激励职员参与诸如质量目标实现、体系连续改善、技术质量创新等活动激励机制，和评价考评职员培训及人力资源管理活动有效性监控测量系统，方便立即调整和改善培训工作或合理使用人力资源，促进全员充足参与为实现质量目标做出贡献。6.2.5建立职员培训档案，保留其教育、培训、技能和经历合适统计。6.3 基础设施 工厂将按相关产品标准或技术要求，应用多方论证方法，确定、提供和配置必需基础设施，生产工艺装备和适合支持性服务，并经过制订和实施资源管理程序，确保：6.3.1基础设施（如工厂布局）能最大程度地利用场地空间且努力争取增值最大；使材料移动最少且同时流动；搬运、周转步骤合理化；导入同时技术、防错技术、自动化和人机工程应用；正确选择和合理配置设施设备，不停改善现行操作有效性，以确保在满足产品符合性前提下取得最好效益。6.3.2生产/过程设备（硬件和软件）管理中，应正确使用和维护管理好设施设备，使设施设备一直处于可连续生产合格产品完好状态，并实现最大利用率。6.3.3支持性服务（如用户要求时交付、发运电子通讯系统，运输和售后服务系统等）应配置充足、运行良好，用户满意。6.3.4紧急应变计划：工厂应制订应对除自然灾难以外各项紧急情况和突发事件（如公用设施停止运行、物料供给中止、人力资源短缺、关键设备突发故障、现场退货等）应变计划，方便在紧急情况下保持对用户产品供给。6.4 工作环境6.4.1明确要求工作环境管理要求，应用优异5S管理方法进行现场管理。严格检验监督，以适宜环境和清洁作业场所实现产品符合性。6.4.2在产品和过程设计开发中关注可能组成产品安全性和职员安全潜在危害原因，并尽可能引入降低和避免安全隐患技术和方法以确保组织目标实现。6.4.3现场清洁过程必需确保生产设施处于有序、整齐状态，生产现场洁净整齐，以和产品和制造过程要求相一致。6.5 相关质量文件资源管理程序 （ST-B-05） 7 产品实现7.1 产品实现策划7.1.1 概述工厂在产品实现全过程中，根据 ISO/TS16949：标准提出质量管理标准，应用“过程方法”，强调以下方面关键性： a) 了解和满足用户要求； b) 从增值角度考虑过程； c) 取得过程业绩和有效性结果； d) 基于客观察量，连续改善过程。7.1.2为确保产品实现过程能和质量管理体系要求相一致，产品实现活动结果满足产品要求和用户要求，工厂对主导产品、新开发产品、用户有特殊要求或特定产品，和发生重大变更时过程或产品，在产品实现过程展开前开展策划活动。7.1.3为确保质量策划活动有效展开，参考产品质量先期策划和控制计划（APQP）要求，工厂制订产品质量先期策划管理程序，规范策划活动和形成控制计划全过程。7.1.4产品质量先期策划活动应确定：a) 产品质量目标和要求；b) 过程、文件和资源需求；c) 产品验证、监控、检/试验要求及接收准则（有要求时应经用户同意；对计数类抽样数据接收准则为零缺点）；d) 证实产品实现全过程符合要求要求所必需质量统计（包含为保护用户利益和工厂利益相关信息保密要求） 。7.1.5 针对产品实现过程中出现变更，包含由供方引发变更，均应由工厂技质科负责评定其影响，验证其结果，确定其有效性，并对其全过程进行监控，以确保对用户要求符合性。对可能影响用户要求变更还必需通知用户并得到用户同意后方可实施。必需时，和用户共同进行评定由变更带来对形式、配合和功效影响及其后果。用户要求时，还必需满足附加验证或标识要求。7.1.6 相关质量文件产品质量先期策划管理程序 （ST-B-06） 7.2 和用户相关过程工厂制订并实施和用户相关过程管理程序，为确保用户要求要求（通常以协议订单或生产件同意方法）能得到确定、了解，并有能力满足，最终使用户满意。7.2.1和产品相关要求确实定在接收用户需求（如协议或订单）或市场信息（如标书）时，应开展评审活动，确保：a) 用户明确要求各项要求（尤其是质量要求、交付及以后活动如售后服务要求）；b) 用户虽未明示，但要求用途或已知预期用途所必需要求（如基于工厂对产品和制造过程认知程度而确定回收、环境保护和特征）；c) 和产品相关法律法规要求（包含相关政府安全法规和环境保护法规；材料取得、储存、搬运、回收、排放或处理等要求）； d) 工厂要求或承诺任何附加条件（如对用户指定特殊特征确实定、形成文件和控制应符适用户要求；售中和售后服务承诺等），均已明确并文件化。口头式用户要求在正式接收前也应经确定。 7.2.2 和产品相关要求评审协议评审7.2.2.1在正式签署协议或订单之前，均要对协议或订单进行评审，以确保用户或产品要求（包含和以前表示不一致处）已要求，且工厂有能力满足。7.2.2.2管理科负责组织协议评审，协调协议实施及协议修改活动。管理科、生产科、仓库、技质科及财务科参与对应协议评审活动（包含对产品制造可行性评审、确定）。协议评审方法按协议订单分类，分别采取“主管评审”、“会签评审”或“会议评审”。7.2.2.3协议在实施中发生和约定不一致时，应将产品要求相关改变内容立即、正确地反馈给相关职能部门，并确保相关人员已知，必需时再次进行协议评审。7.2.2.4保持协议评审（包含修订及其相关方法）统计，分类存档，妥善保留。7.2.3用户沟通 工厂确保含有能力按用户要求语言、格式传输信息（包含应用CAD数据、电子数据交换）。经过定时市场和产品信息调查搜集，用户问询，协议承接、修改，用户意见或提议、投诉等渠道，并采取用户调查走访、统计分析等方法，建立和加强和用户沟通。7.2.4 相关质量文件和用户相关过程管理程序 （ST-B-07）7.3 设计和开发 本工厂质量管理体系不包含产品设计和开发内容（见本手册第03章1.4条款）。 工厂制订并实施设计和开发管理程序，规范制造过程设计开发活动，包含策划、输入、输出、评审、验证、确定、更改等。7.3.1 设计开发策划7.3.1.1制造过程设计开发，应进行策划和控制，包含：a) 确定各开发阶段立即间进度安排；b) 确定适宜于各阶段评审、验证和确定活动；c) 确定各层次岗位分工、职责和权限，各项目小组间接口关系和方法；7.3.1.2为使产品实现准备活动有效展开，由项目开发经理组成有各关键职能部门（包含技术、物控、制造、质量等）代表参与多功效小组，形成多功效小组工作规范，并按规范实施策划活动。7.3.1.3多功效小组策划活动包含：a) 明确过程步骤，建立、确定和监控特殊特征和产品安全性；b) 确定和完善产品实现必需资源要求；c) 参考失效模式及后果分析(FMEA)要求，工厂制订潜在失效模式及后果分析管理程序，分析、验证和监视缺点或潜在问题，必需时在制造过程中采取防错技术；d) 在产品生产各个合适阶段编制控制计划并适时评价。7.3.2 设计开发输入 7.3.2.1制造过程设计输入管理者代表应组织技术、制造、技质科门确定并评审过程输入要求并文件化，并确保输入充足和适宜，要求完整、清楚、统一，包含内容包含：- 产品设计输出资料，包含全部(由用户指定和工厂确定)特殊特征要求；- 以前类似设计项目标经验教训信息，防错技术使用要求和时机；- 设计目标，如生产能力、过程能力、成本等；- 用户要求（若有时）。7.3.3 设计开发输出7.3.3.1制造过程设计输出制造过程设计输出应以能针对输入要求进行验证和确定方法形成，并需在放行时得到审批。输出内容应包含：- 规范和图纸；- 制造过程步骤图、平面部署图；- 过程FMEA、控制计划、作业指导书；- 过程能力研究结果和经同意可接收指标；- 满足设计输入要求设计评审汇报；- 质量、可靠性、可测量性资料；- 适用防错技术和快速发觉和反馈不合格方法。7.3.4 设计和开发评审7.3.4.1技质科应按设计开发计划要求在各阶段组织和设计开发项目相关部门代表（包含市场、物流、制造、质管等）进行系统设计评审。7.3.4.2评审时应确定和分析各相关阶段计划和实际，指标（如质量风险、成本、投产期、关键路径等）和结果对比并形成总结汇报，方便提交管理评审。7.3.4.3评审活动应确保： - 对设计开发结果满足要求能力进行了充足评定； - 各阶段存在任何问题得到识别并提出必需方法。7.3.4.4设计评审结果及相关方法均应形成统计并由生产科专员负责保留。7.3.5 设计和开发验证7.3.5.1生产科应按设计策划及开发计划要求阶段（包含制造过程设计开发）组织和设计开发项目相关人员进行设计验证，以确保设计输出满足设计输入要求。7.3.5.2设计验证结果及相关方法均应形成统计并由生产科专员负责保留。7.3.6 设计和开发确定7.3.6.1依据设计策划及开发计划安排，在设计验证后，产品交付前（在用户有项目进度要求时，还应在满足用户要求时间前提下），由生产科组织相关人员和用户代表对设计开发进行确定，以确保产品能够满足要求使用要求或已知预期用途要求。7.3.6.2确定活动过程及其结果（包含对类似产品现场汇报分析）和任何须需方法统计由生产科专员负责保留。7.3.6.3在样件制造时由生产科副总编制样件计划并组织实施；在试生产时，由生产科项目经理组织、生产科配合编制试生产控制计划，并有技质科参与实施；在生产件同意程序（PPAP）后，量产之前，由管理者代表组织技术、制造、质管等部门人员开展多功效小组活动，修订、完善并形成生产控制计划。7.3.6.4由技质科负责各阶段控制计划实施监控，包含：- 试产和量产时使用相同供方、工装和过程；- 试产和量产时全部性能试验活动；- 试生产和量产有分包服务时，确保满足采购控制要求。7.3.6.5在用户有生产件同意程序要求时，工厂参考生产件同意程序（PPAP）要求编制生产件同意管理程序并实施，以满足用户要求。该同意程序应在过程确定以后进行。当发生工程更改时应进行合适确实定验证。7.3.6.6工厂在供方管理中也实施PPAP，以满足采购产品质量要求。7.3.7设计和开发变更控制生产科应负责识别、评审、验证、确定在整个产品生命周期中所发生设计更改，并经要求审批手续后跟进实施结果，并保留全部相关统计（包含评价更改活动对产品组成部分和已交付产品影响评审统计）。7.3.8 相关质量文件设计和开发管理程序 （ST-B-08）FMEA