GMM厂房改造综合项目工程综合项目施工组织设计专项方案.doc

药品GMP洁净厂房改造工程施工组织设计1、综述1.1 概述本工程地处昆明人民西路和西二环路交叉路口西南角，西苑立交桥旁,属老厂房改造。昆明宏达制药厂GMP洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程和公用工程公用工程内容包含给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道（压缩空气、真空管道）、厂区管网及消防系统等安装工程。建筑规模共约2124m2。其中，洁净面积约441m2，关键集中在二层（有液体口服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验”只约15 m2洁净区）。本工程由云南省第二安装工程企业（总承包一级资质企业）抬头联合兰德设计所（医学乙级）向昆明宏达制药厂进行设计及施工总承包（内容含“GMP洁净厂房改造工程”及2736 m2“配套钢结构工程”）以用户满意为宗旨，在确保质量、确保经过GMP认证前提下，努力争取最大程度地降低改造成本，缩短工期。 其中GMP洁净厂房改造工程范围包含：（一）、净化空调工程。（二）、公用介质安装工程 1、给排水； 2、动力系统、照明系统、弱电；3、工艺管道（压缩空气等）； 1.1.1 施工条件因是旧厂房改造，施工用水、电和市政道路已含有，但施工场地狭窄，多专业交叉施工，一至三楼要流水交叉作业 。1.1.2 工程特点（1）本工程项目为昆明宏达制药厂根据药品生产管理规范GMP要求建设工程，为了确保业主顺利经过GMP认证，在安装过程中，除常规安装工艺外，必需着关键考虑施工对象和施工环境洁净、卫生、无毒、美观，施工工艺必需符合GMP认证要求。（2）项目在施工安装过程中，各专业交叉配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，所以，在施工时，必需制订出详尽施工协作计划，严格根据施工程序施工，确保环境洁净、卫生。（3）对安装施工机械设备选样、材料采取、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，而且呈体积小，重量轻趋势，且较多设备采取不锈钢制造；采取材料品种规格数量繁多，工艺管道材质采取不锈钢较多，其焊接工作有很强技术性。（4）施工过程中施工技术人员可能会出现依据GMP要求提出对原设计做出必需修改提议；本项目建成后需进行药品GMP认证，我方人员必需更深入学习药品GMP认证标准和检验评定标准。（5）项目施工地点离企业本部近，交通十分方便和迅捷 ，有利于企业本部对项目部提供最大程度可靠支持。（6）管道安装配管时一定要考虑其美观，尽可能靠墙部署。支管在技术夹层内，而通风管、电缆桥架、给排水管、工艺管道共用技术夹层。在施工中一定要注意协调好各工种相互间关系，确定施工次序，做到互不干扰，确保管道安装标高、坡度，便于以后维修标准。1.1.3 工期和质量目标（1）认真落实“质量优、速度快、效益好、信誉高”施工方针,全司上下一致,全力以赴,把本项目建成一个优质样板工程。（2）施工工期：30天，其中设备调试期3天。（3）工程质量：优良。12.2 和建设单位配合（1）根据ISO9002质量确保体系要求，满足业主需求是项目标目标。（2）在工程开工前和开工早期，项目部关键管理人员应和建设单位代表建立亲密联络，将我方对工程各专业具体工作计划和建设单位代表进行交流，依据其要求进行调整，服从整个建设项目标总体计划。我方将向建设单位提交详尽施工进度计划、材料及设备采购计划。（3）我方工程师在认真研究设计图纸基础上，和建设单位进行交流，了解提取生产工艺，依据现场测量情况，遵照GMP相关要求，进行详尽施工作业图纸设计。满足业主使用和GMP认证需求。（4）对包含GMP认证相关内容，应严格根据要求进行。并帮助建设单位做好相关GMP认证资料。（5）依据安装计划和甲方代表协调由建设单位提供设备到场时间和地点，由我方专业技术人员无偿配合建设单位进行设备装卸、开箱、清点和在安装前进行防护。（5）配合建设单位编制设备管理或操作规程，并帮助建设单位培训操作工或维修工。12.3 和设计部门协调（1）在施工过程中，若施工（技术）人员发觉有和GMP标准不符合或工艺不合理、材料需代用等情况，提出修改合理化提议上报项目技术责任人，项目技术责任人向设计代表和业主、监理工程师提出修改提议，设计出具体修改变更通知后再组织施工，努力争取找到优质优价合理方案。（2）项目技术责任人依据要求，定时或不定时组织相关专业工程师参与和设计代表协调会议，协商处理相关问题。12.4 和监理单位协调（若有）（1）在施工过程中，严格接收监理工程师管理。安装质量检验项目在自检后主动邀请监理工程师进行检验。（2）根据要求将施工计划和完成情况定时地上报监理工程师。（3）对施工中出现问题或不合格项目，严格根据监理工程师要求进行整改，直至达成要求为止。1.2.5 本企业暖通洁净空调施工班组和公用工程各施工班组间配合 a.外走廊墙面包彩钢板，协调处理门窗位置留洞口及彩钢板和门窗交界处细部处理工作。 b.空调主风管穿越土建墙,协调处理预留洞位置。c. 洁净区施工和动力、非洁净壁板隔断区照明及通风、消防报警、仪表自动化安装之间,相互协调施工进度,做好彩钢板内穿管,确保开孔位置正确；在设备安装后要确保接口密封,以符合GMP验收规范,避免产尘为标准。d. 洁净区施工和工艺设备安装班组配合,首先大型设备提前进场就位后进行彩钢板安装,其它设备在彩钢板施工完成后,由预留通道进场就位。在设备就位时，注意成品保护工作，包含彩钢板及门窗保护、地面保护、设备就位后保护三个方面。e. 洁净区施工和工艺配管施工配合,首先相互协调确定管道走向及位置,做好管道穿越彩钢板位置开口及密封工作和管道稳固方法。 f.工艺设备二次配管施工要服从洁净区内施工管理,做好成品保护并实施净化确保方法。2、施工管理 为使该工程在要求质量、要求时间及同意费用下完成,我企业在该现场项目经理部将配置懂技术、善管理、有多个GMP药厂施工经验管理人员,根据项目法施工要求,进行全过程、全方位要求、组织、控制和协调工作。21、现场施工平面部署第一阶段：要求通常水平污染控制 这一阶段开始前,净化区除设备搬入预留洞口外,建筑门窗、内粉刷应施工完成。这一阶段可界定为吊顶板安装之前作业过程工作内容如防尘涂装、空调机组安装、动力设备、一次配管和配线(电缆桥架及电气配管配线、壁板及吊顶龙骨安装等。 管理要求： （1）进入洁净厂房全部些人员,必需接收该阶段管理要求培训,并佩带对应胸徽准入证入室； （2）进入洁净厂房应穿洁净鞋具,不得带油渍、污泥入内； （3）室内不得吸烟、饮食和饮水； （4）焊接、切割、凿洞等有尘作业必需加以控制,预防碎屑大范围扩散,天天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入要求处； （5）施工材料堆放整齐； （6）室内严禁大小便； （7）有违犯以上要求者,应立即取消在洁净厂房工作资格。第二阶段：要求较高水平污染控制 这一阶段可界定为第一阶段以后、空吹之前作业过程,工作内容如壁板及吊顶板安装、各专业管线穿壁板安装、灯具安装等,和采取局部擦洗、真空吸尘等方法进行全方面根本清扫工作。 管理要求：（1）凡进入该区域人员，必需经过该阶段管理要求培训,并佩带对应胸徽(准入证入室；（2）进入该区域人员,应穿着洁净工作服、鞋具,后期应穿着洁净服、洁净鞋(或一般洁净鞋共应会穿洁净鞋套:（3）带入材料应是洁净,工具、机具要清洗洁净后才能带入室内；（4）全部产尘作业须严加控制,发生碎屑、尘埃,应立即用吸尘器清除；（5）洁净室内不得吸烟、饮食和饮水；（6）洁净室内天天由专职人员最少清扫一次；（7）室内预防堆积过多材料；（8）除必需人流、物流门洞外,其它门洞应给予封堵；（9）室内严禁大小便；（10）有违犯以上要求者,应立即取消在洁净厂房工作资格。第三阶段:要求高水平污染控制 这一阶段可界定为空吹以后、直至调试交付作业过程，工作内容如安装高效过滤器、全方面测试前最终吸尘清扫工作、净化空调运行测试考评及二次配管配线等。 管理要求： 1凡进入该区域人员，必需经过该阶段管理要求培训,并佩带对应人员佩带施工证（准入证入室； 2只有必需人员和用户代表,才能进入洁净室,将人流控制在最低程度； 3人流、物流入口应分开：通常只设一个人流入口,对物流入口要严加控制,要有专员值班,且入口不得常开； 4进入洁净室要先登记,然后按洁净室净化等级在更衣室更换洁净洁净服、鞋、帽,洗手烘干后,经过气闸室进入洁净区； 5) 进入洁净区人员,不得携带铅笔、石笔、一般纸张、本子或其它能产生尘埃物件； 6不得在洁净区进行焊接和锯、割、凿墙洞、打孔等能产生颗粒、尘埃和烟雾作业；不得己要进行产埃作业时,应事先经相关部门同意，并用真空吸尘器随时吸徐尘埃； 7在洁J争区内使用工具、设备,应做到每夭清洗一次； 8洁净室内不得吸烟、饮食、饮水、大小便； 9配置专职洁净施工监督员,巡回检验、监督,对违规者应立即责令其离开洁净室；对严重违规者,还应给严厉处分。3、确保GMP达标确保方法31、总则(1) 为确保洁净厂房工程质量，对洁净厂房施工、验收、检测必需实施施工组织设计、药品生产质量管理规范(GMP)98和洁净室施工及验收规范。 (2) 洁净厂房施工前必需按洁净室关键施工程序制订详尽施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并统计。(3) 工程所用关键材料、设备、成品半成品均须符合设计要求,并有出厂合格证实或质量判定证实文件,没有出厂合格证实或对质量有怀疑时,必需进行检验,符合要求后方可使用。超出工厂保质期材料不得使用。 32、净化装修施工关键点（1） 依据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装和建筑、净化空调、多种管线、照明灯具结合部位缝隙要密封处理。（2） 全部配件、隔墙、吊顶固定和吊挂件只能和主体结构相连,不能和设备和管线支架交叉混用,预防因微震引发装饰材料松动和灰尘脱落。（3） 建筑装饰和门窗缝隙应在正面密封。（4） 依据GMP认证检验标准,室内装修要符合下列要求: a.应选择气密性良好,且在温度和湿度等改变作用下变形小材料。b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、 易清洗,降低凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm圆角。壁 面色彩要友好、雅致,并便于识别污染物。 c.门窗和内墙而要平直,结构要充足考虑对空气和水汽密封,使污染粒 子不易从外部渗透,预防因为室内外温差而产生结露。室内不一样洁净 度房间之间内门、内窗和隔断等缝隙均须密封。 （5） 施工中应控制施工作业中发尘量,尤其是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间,必需随时清扫。（6） 在己安装高效过滤器房间,不能进行有粉尘装修作业。（7） 注意保护已完成作业面,不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修污染。33、 净化空调施工关键点（1）风管和部件应采取优质镀辞钢板，风管内表面必需平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采取联合角咬口，接缝必需涂密封胶。风管连接不应采取内法兰。风管必需设密封清扫孔,总管上应有风量测定孔(支干管上依据需要设置）过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。（2）风管安装以后、保温之前应进行漏风检验。送回风管用漏光法检验应无漏光,系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采取不易掉纤维材料。 （3）高效过滤器安装前必需对洁净房间和净化空调系统全方面清扫、擦洗,达成清洁要求后,开启净化空调系统连续试运行12小时以上,再次清扫,擦洗洁净室,立即安装高效过滤器。（4）高效过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检验，内容包含纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检验和检漏合格后应立即安装。不合格产品不得安装。34、洁净照明施工关键点（1）依据药品GMP规范,洁净室应依据生产要求提供足够照明,在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。（2）灯具安装应易于清洁。（3）依据药品GMP规范,在需要预防微生物滋生和污染车间内设置紫外线杀菌灯。（4）室内洁净灯具安装完成,应该立即清扫。35、完工验收时施工单位要提供下列文件（1）设计变更证实文件和完工图（2）关键材料、设备、调整仪表出厂合格证书和检验文件（3）单位工程、分项分部工程质量检验评定表（4）开工、完工汇报、隐蔽工程统计及管道水压试验汇报、消防验收汇报，设备开箱检验统计,风管漏风检验统计,中间验收单和完工验收单（5）各单机试运转统计,系统联合试运转统计,空气净化系统联合运转调试汇报、洁净度测试汇报等。4、工期、进度计划41、计划工期 我企业认真分析了招标书全部内容,和业主提供设计说明、施工图纸,依据招标书所要求施工内容,考虑净化区和其它工种配合及交叉施工,本着科学管理、精心组织标准,确定本工程施工工期为30天。我企业确保在协议签署后,按甲方要求时间进场施工。42、施工进度计划见附表2 依据标书中要求,结合各单位工程安装内容、工作量和本企业确定施工工期,我们编制了“昆明宏达制药厂GMP厂房改造工程安装施工进度计划表”。43、工期确保方法（1）项目管理人员及施工人员配置 依据本工程技术要求高、工期比较紧、施工场地相对局限及施工中多专业交叉流水作业等特点和要求,我企业将根据优化配置标准组成“昆明宏达制药厂GMP厂房改造项目经理部”，配置足够项目管理人员,并选派一批技术素质高、洁净意识强施工班组及人员进行该工程施工。加强对洁净区施工人员教育培训工作，确保在施工过程中质量得到控制，洁净度达成要求、成品得到保护,避免工程返工、窝工、停工发生。（2)物力配置 为确保该工程施工质量及施工进度，本企业将采取优异施工技术方案进行施工,配置足够施工机械及办公设备,全部设备按施工进度要求立即进场,以提升施工效率、确保工期。（3）财力配置 项目部配置专职核实员一名、各专业技术责任人兼职核实,根据当月完成工程量,本着实事求是,决不高估冒算标准，立即向业主、监理申报形象进度款（验工月报）,专款专用,不属于企业使用资金决不占有。我企业作为一家国有一级企业,在云南省有AAA资信,在资金方面将给本工程有力保障，决不因业主资金不到位而影响整个工程顺利进行。（4）材料供给计划 材料、设备能否立即供给至施工现场是确保工程总进度计划能否实现关键步骤,为此本企业将配置含有丰富经验材料采购人员完成该工程全部材料、设备供给工作：从材料计划、采购百分比、供给时间、进货检验，项目部全部统一管理：对于除甲方已要求材料、设备（如彩钢板为宝钢板等）外，对其它材料、设备（如洁净灯具、平开彩钢门、观察窗等）要尽早和建设单位、监理单位确定品牌或制订方案自制，以留有足够供货周期；同时强化材料供给计划正确性、立即性，最大程度降低材料积压,使有限资金得以充足利用,立即向业主提供甲供材料、设备到货清单,严把材料验收关,做到价格明、品牌硬、质保全,杜绝三无产品发生,确保施工进度。（5）甲供设备进场计划 对于甲供设备、材料,我企业做好接、检、保等工作。a. 甲方供给设备材料,我企业将在进场后一周内提出设备到货时间表。b. 甲方订货工艺设备依据设备特点,按时间次序逐步到货,不影响工程施工，确保工期。5、劳动力计划51 劳动力计划表序号工种名称人数工 期（天）1020301管理人员99992起重工11113铆工/结构工12812104通风工12101285管道安装工1081066电气安装工43447焊工54538测量员11119材料人员111110驾驶员111111普工7675累计7652764952 劳动力计划动态图 76 52 49 10 20 30 工期（天）6、暖通净化空调工程施工方案6.1、净化工程关键检测仪表及施工机械序号机械或设备名称规格型号数量产地制造日期额定功率生产能力备注一、检测仪器、设备1.激光粒子计数器Y09-91苏净2数字热球式风速仪ZRQ11北京3指针式热球风速仪QDF-31北京4数字温度计HM-341芬兰5目视露点仪MLY-31成全部6便携式声级计HY1101衡阳7数字照度计JD-31上海8数字微压计DP1000-C1上海9通风干湿球温度计2二、通用设备10活动升降平台1217-6M11交流焊机BX3-40012交流焊机BX3-30013交流焊机BX6-20014氩弧焊机NSA4-30015焊条烘干箱YCH-10016工业吸尘器PV-38117台钻2512B18铝型材切割机TS-25319砂轮机20砂轮切割机21曲线锯22电动剪23电动扳手24冲击钻TE12-50425手电钻1326手电钻627水平仪28对讲机三、通风空调施工专用设备29剪板机30联合角咬口机31联合角咬口机32拼板机33单平咬口机净化工程关键检测仪表及施工机械（续表）序号机械或设备名称规格型号数量产地制造日期额定功率生产能力备注34.按扣咬口机YZA-10135弯头咬口机SAF-6236折边机WC237手动折方机WS-12237压筋机239手动压筋机340咬缝机JF-1141铆钉机JMJ-D2四、电气施工专用设备42压接钳143数字式M表244万用表、钳形表445水平尺、线垂662、净化装修工程施工方案621 组合方法及特征 净化车间洁净度，取决于围护结构密闭性能，取决于墙体组合形式，工艺及选择结构连接体（铝合金结构体）形式。科学合理结构组合方法为洁净车间可靠性和稳定性提供用力保障。622 相关二次设计 结构二次设计依据设计院提供各专业图纸，结合建设方工艺要求，综合考虑暖通、管道、电气专业配合，对顶板和壁板根据厂家生产标准模数进行排版，从美观角度考虑到顶板、壁板对缝，门窗、高效送风口和回风口部署方法，从而确定顶板、壁板和铝型材规格数量。 本工程设计依据为GMP规范（98版），洁净度要求按10万级施工，彩钢板采取岩棉板，因为岩棉板特征限制，二次设计时要考虑进行加强，尤其是顶板上需要开孔洞位置，要求厂家在预制时进行局部加强处理，确保顶板强度要求。 经过二次设计，能够立即发觉设计中存在问题，提出合理化提议，必需时，设置部分工艺设备就位预留通道，调整施工进度计划，按要求工期交给厂家美观、合格厂房。624 施工关键点 洁净围护结构安装是在技术夹层内多种主管安装完成,然后对室内地墙、空间进行一次根本清扫,达成无积尘后进行施工,并在施工过程中零部件和场地做到专员清扫。 a.施工前首先熟悉二次设计图,完成现场勘测,对原土建房间误差做到心中有数。吊挂等和主体结构和地面连接件固定应严格按二次设计图要求进行。 b.依据现场具体情况及净化系统组成、有步骤有计划施工,使各工种施工有机结合,以加紧施工进度。 c.吊顶应按房间宽度方向起拱,使吊顶在受荷载后使用过程中保持平整。吊顶四面应和墙体交接严密,安装过程中不得撕下板材表面保护膜。严禁撞击和踩踏板面。 d.需要粘贴面层材料,嵌填密封胶表面和沟槽预防脱落积尘,必需严格清扫,除去杂质和油污,确保粘胶密实牢靠。 e.围护结构全部安装缝隙,必需用硅胶密封,嵌填密封胶应平直、光滑、不应有间断,外露毛边等现象。打胶环境温度应在摄氏零度以上进行。 f.在常常启闭门扇通行情况下,除一些外门为避开重设备等运输时可能对门楼碰撞而把密闭条全部设置在门扇上,通常情况下,为了使密闭条尽可能避免手模、脚踩或击碰,会受人行和运输影响,多将长度仅几毫米小断面成型弹性密闭条敷设在门楼隐蔽凹槽部位,再借门扇关闭压紧。密闭条应沿活动缝隙周围连续敷设,方便在门关闭后形成一圈封闭齿形密封线。若密闭条被分别设置在门樘和门扇两处时,就必需注意二者有很好衔接,尽可能减小密闭条在门缝中止间隙。 g.管道穿行：管道穿过围护结构时,首先需要有良好固定结构,在使用时不能晃动变位,才能确保密封方法效果。必需将安装定位和密封处理二者有机结合起来。所以壁板上所开每个孔周围附加定位骨架,大尺寸风管加固应预防前后、左右、上下窜动,在管壁和壁板缝隙内垫胶或海绵垫再用密封胶处理。 h、长度较长技术夹道，在适宜位置开设清扫检修门，宽高=5001200。625 质量要求 a.本工程地面是高级水磨石地面（在做自流平前），地面和墙面之间使用一体化马槽,能够确保壁板水平不扭曲,在马槽和地面交接处必需注胶，以预防水或其它液体从隔墙位置渗透。 b.对净化装修工程所用材料,零部件应符合设计要求,设计无要求自购件应达成优质或部颁标准。岩棉彩钢板应有质保书，性能检测汇报,合格证书。 c.净化装修前室内空间必需根本清扫至无积尘，彩钢板和配件应存放在清洁环境中,平整放在防潮膜上,预防变形。壁板和配件应在清洁环境中开箱启封。不合格或已损坏产品不得安装。 d.壁板隔墙安装要平整，板缝要垂直严密。吊顶固定和吊挂件只能和主体结构相连，不能和设备和管线支架交叉混用。壁板和顶棚表面应光洁、平整,不起灰，不落尘，耐腐蚀，耐冲击,易清洗。 e.洁净室内地面和墙面、墙面和墙面，墙面和顶棚间阴阳角采取R=50mm铝合金圆角，并用硅胶密封。R圆角安装必需平直，接头严密o f、全部密封窗、洁净门及隔断缝隙均需用硅胶密封。 g、严格实施国家颁布净化装修工程施工验收规范和质量评定标准,并做好各项隐蔽工程统计,确保达成GMP验收标准。63、净化空调工程施工方案632、本工程特点 本工程设计时依据GMP98规范，净化等级为100000级，在施工中要进行风量核实和针对性处理。633、施工方法及技术方法(部分节点示意图见后)633.1 净化风管制作清洗 a.为配合彩钢板围护工程施工，主风管制作分段前后加工。 b.风管下料、咬口、折弯、铆接全部采取机械化作业。 c.对成型风管咬口缝、铆钉缝,翻边法兰四角处全部要用硅胶进行密封,在密封前要清洗，密封后要经检验员检验。 d.制粒间若为防爆车间，排风管制作咬口缝要用焊锡密封，预防气体泄漏。 e.风管清洗是一项很关键工序,清洗质量优劣直接影响洁净效果，影响高效过滤器使用寿命。风管清洗、漏光检验按洁净空调风管清洗和漏光光检验工艺标准实施。 清洗对象：镀锌薄钢板表面浮尘和油脂。 清洗步骤：咬口前除去钢板表面浮尘咬口组合成形后用专用清洗剂进行处理-然后用中性剂清洗-清水擦洗-白布擦净-白绸布检验-硅胶密封-透明塑料薄膜封口处理。633.2 风管安装及中间检验 a.本工程为配合彩钢板围护工程施工，主风管安装分段前后进行。 b.风管支吊架安装前必需经防腐处理。 c.安装过程中不能把己清洗好风管弄脏，塑料薄膜封口一旦被损坏，就、必需重新清洗，重新检验。 d.安装完成风管要进行漏光检验。 e.只有确定风管不漏情况下,才可进行保温。 f、施工过程中有专职检验员进行检验，严格根据施工规范要求和设计要求施工。633.3 确保优质工程技术方法 a.坚持按图施工,按设计要求施工。 b.严格实施施工规范和操作规程,严格根据国家颁发施工验收规范质量检验评定标准统一施工,发觉问题,采取有效方法,立即补救，不拖拉，不遗留。上一工序不合格，绝不转入下一工序。 c、做好各施工步骤质量检验,坚持自检,互检和专检。 d、对一切不符合设计要求工程材料杜绝使用，使用材料和产品必需有出厂合格证实。 e、对工程中设备安装前后全部要加强管理,采取一定有效方法保护好。623.4 其它必需注意问题: a、制作风管加工场地必需铺设橡胶饭,保持场地清洁，在放样过程中，不能损坏镀锌层,预防生锈。 c、搞好文明施工，安全生产。 d、必需强化施工人员净化意识，这一点很关键。 e、关键部位安装必需专员负责，如高效过滤器安装，空调设备吊装等。634、质量要求 a、使用关键材料、成品或半成品，应有出厂合格证书或质量确保文件。作为净化空调系统风管关键材料-镀锌钢板表面，要求光滑洁净,并含有热镀锌特有镀锌层结日花纹，钢板镀锌层厚度小于0.02mm。 b、风管内表面要做到表面光滑平整,严禁有横向拼缝和在管内设加固筋或采取凸棱加固方法。尽可能降低底部纵向拼缝。 c、洁净风管咬口缝必需连接紧密，宽度均匀，无孔洞、半咬口及胀裂现象。 d、风管咬口缝，铆钉孔及翻边四个角，必需用对金属不腐蚀，流动性好，固化快，富于弹性及迂到潮湿不易脱落密封胶进行密封。 e、风管制作好后，再次进行擦拭洁净；用白绸布检验风管内表面，必需无油污和浮尘；以后用塑料薄膜将开口密封。 f、风管制作好后，不得露天堆放或长久不进行安装。成品风管堆码场地要平整，堆码层数要按风管壁厚和风管口经尺寸而定，不能堆码过高造成受压变形；同时要注意不要被其它坚硬物体冲撞，造成凹凸及变形。 g、法兰螺栓间距不应大于120 mm ；法兰铆钉间距不应大于l00mm。 H、洁净系统使用部件，装配好后要立即进行洁净处理，以后用塑料薄膜分个进行包装。i、 加工好成品部件，不能堆码过高，避免将下面部件压变形。j、组装风管时光打开需要连接一端塑料薄膜封口，另一端塑料薄膜封口不要急于打开。 k、风管连接法兰垫料应用闭孔海绵橡胶，其厚度不能小于5mm，尽可能降低接头；接头必需采取榫形或楔形连接，并涂胶粘牢；法兰均匀压紧后垫料宽度，应和风管内壁齐平。注意垫料不能挤入风管内，以免增大空气流动阻力，降低风管有效面积，并形成涡流，增加风管内灰尘集聚；连接法兰螺栓螺母应在同一侧。1、 防火阀必需设单独支架。m、高效过滤器是在联动试运转正常后，对空间再进行根本、细致清扫，空吹送风不少于二十四小时条件下方可安装；对安装完过滤器进行检漏，检漏时采样口放在距离被检漏过滤器表面23cm处,以520mm/s速度移动，对被检漏过滤器整个断面、封头和安装框架进行扫描。发觉问题做上记号，以备处理。635、保温工程施工方案635.1 保温工程特点 保温工程是要最大程度地降低热载体或冷载体热损失或冷损失，所以它是一项节能工程。 保温工程必需妥善处理五大关键问题： (一适宜保温材料、足够保温厚度； (二保温材料结合部密封性问题； (三保温层隔潮层连续性问题； (四) 设备、管道、配件、部件保温层之间连续性问题,这是预防“冷桥”关键之关键； (五)保温层强度问题、保护层防水问题。635.2 原材料准备（采购、检验、保管） 一采购：为确保施工材料质量，我们采取货比三家：比质量、比价格、比实绩、比经济实力、比售前服务、比售后服务。 (二)检验: 1、检验外形是否完整； 2、检验容重是否符合设计、是否符合产品样本； 3、检验厚度是否符合设计、是否符合产品样本； 4、检验含水量情况，应该干燥，不得潮湿； 5、检验出厂合格证、化验、物性试验统计是否齐全。 三)保管： 1、存放在防雨、干燥场所； 2、堆放高度要合适,预防损坏变形； 3、要分类存放,便于检验,便于取用。635.3 保温工程施工 保温基底检验： 1、要保温设备、管道、部件、附件必需确定已经施工完成、已经压力试验、验收合格、有交接手续后，方可进行保温工程施工； 2、表面防锈底漆施工完成、表面清扫完成，符合质量要求后方可进行 保温工程施工； 3、保温工程各道工序，必需符合设计要求，同时还应符合对应各项国家规范和部颁标准。 4、要采取防雨、防冻方法: 5、保温层分作多层施工时，应采取错缝方法，纵向缝应放在侧面，横向缝应错开,以防管表面结露。并分层固定； 6、严格预防破坏防潮层； 7、法兰、阀门和人孔保温，宜采取可卸金属外壳保温。635.4 质量确保方法 依据药品GMP认证检验标准，针对昆明宏达制药厂制剂厂房实际情况，我们将采取以下质保方法： 一)保温(冷)层检验： 1、保温层表面应平整光滑，无颗粒性物质脱落； 2、固定件、支承件是否正确、牢靠； 3、保温方法、保温层厚度是否符合设计要求； 4、检验容重是否符合设计要求； 5、保温结构不应影响部件、附件、门盖开启和检修。 (二工程验收：必需按相关要求进行验收，验收资料和统计应齐全； (三质量管理 1、要有专职或兼职质检员，要严格落实上道工序验收合格后才能转入下道工序； 2、要落实自检、互检、专检制度。64、洁净区照明安装工程施工方案641、材料要求 a、PVC管壁厚均匀，无劈裂和凹瘪现象，并有产品合格证。 b、多种导线及电气器具型号、规格必需符合要求和国家标准要求,必需有产品合格证。 c、洁净灯具要满足GMP要求，有良好密封性。642、洁净照明工艺步骤(见下图)地线焊接配电箱盒外壳固定测定箱盒位置及固定定|地线焊倒导线连接管内穿线选择导线配管隐蔽验收PVC管敷设安装接线箱防腐处理检验灯具开关等器具线路检验绝缘测试其中管内穿线和线路绝缘测试为关键工序。643、质量要求及施工关键点部分节点示意图见后 a、线管敷设应在彩钢板吊顶施工完成以后进行。 b、洁净灯具安装要注意密封，如采取嵌入式提议在上部采取方法，避免积尘和漏光。 c、PVC线管采取粘接，箱盘接地线跨接牢靠。 d、选择导线要求标准，相线、零线及保护地线颜色应加以区分，黑色线做零线，黄绿双色线做保护地线。 e、照明电路绝缘电阻值大于0.5MQ。 f、成排荧光灯，在确定位置时必需拉线，以降低误差。 g、配电箱盘位置正确，部件齐全，箱体开孔适宜，切口整齐。暗式配电箱盖紧贴墙面，零线经汇流排(零线端子)连接，无铰接现象，PE线 安装显著牢靠。 h、净化区安装开关、灯具接线完成，用吸吸尘器净盒内现象，面板紧贴墙面。并打密封胶处理。7、公用工程施工方案71、给排水及工艺管道施工方案7.1.1 总说明（1）GMP厂房安装工程，管道安装有比较大工程量，而且管道品种、规格较多。必需在施工前制订合理施工技术方案，在施工中严格根据规范施工作业。（2）管道安装作为GMP认证检验一项关键内容，其中管道材质和安装后清洁处理比较关键。（3）本工程管道较为复杂，以介质划分有给排水、蒸汽、压缩空气、热水、冷却水、纯化水、主物料及辅助物料等。以材质划分有一般碳钢和GB8163标准无缝钢管、UPVC、一般304和卫生级304不锈钢管等。7.1.2 确保GMP达标确保方法（1）工程开工前，应组织相关技术人员认真研究设计图纸，经过和建设单位代表交流，并依据施工现场实际测量情况，对管道安装具体部署进行二次设计。确保管道满足工艺要求，部署协调、美观。（2）除按设计要求外还应按GMP相关要求进行施工：如多种给水管道应尺量竖向部署，就近用水设备处横向进入，尽可能不在设备上方部署横向管道，预防水在横向管内静止滞留，管道弯曲半径宜大面不宜小，弯曲半径小轻易积液，一样，选择阀门时也应考虑以不积液为好。（3）介质为纯化水、药液、洁净压缩空气不锈钢管道严格按设计要求和相关标准进行去脂钝化处理和清洗，对不锈钢管焊缝及其热影响区表面采取硫酸钡、氢氟酸、硝酸和水按百分比配制酸洗钝化膏进行进行酸洗钝化，然后用清水清洗洁净。（4）穿洁净室彩钢板管道套管形式（保温管道套管除外）选择及怎样处理套管和管道之间隙对整个洁净区域是致关关键，为满足GMP要求，但又要考虑费用节省，套管本身