畜牧产品废弃物综合利用循环经济重大技术示范工程项目可行性论证报告.doc

畜牧产品废弃物综合利用循环
经济重大技术示范工程

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目 录

第一章 总 论 1
1.1项目概论 1
1.2项目建设单位基本情况 1
1.3 项目建设规模 2
1.4 项目建设内容 2
1.5 建设方案 2
1.6主要经济技术指标（项目达产后） 3
1.7编制依据 3
1.8综合评价 4
第二章 项目背景及现状评价 5
2.1项目建设背景 5
2.2 地理位置与自然资源 8
2.3社会经济状况与现状评价 10
第三章 项目投资环境分析 14
3.1项目建设有利条件 14
3.2项目区产业优势 17
3.3项目提出的必要性 19
第四章 产品市场分析 25
4.1农业观光旅游的基本属性 25
4.2 农业观光旅游市场前景 25
4.3目标市场分析 27
4.4目标市场定位 33
4.5市场营销策略 35
第五章 规划布局及设计方案 37
5.1规划原则 37
5.2规划布局设计方案 38
5.3规划布局要求 41
第六章 建设内容与建设标准 46
6.1主导产业建设 46
6.2辅助设施建设 51
6.3建设标准 56
第七章 产品工艺技术设计方案 59
7.1网箱养鱼技术 59
7.2优质水果种植技术 63
7.3 优质饮用水生产工艺技术 66
7.4大力推广引进设施农业新技术 70
第八章 环境影响评价 73
8.1 影响环境因素分析 73
8.2 环境保护措施 73
8.3 环境保护应用标准 75
8.4劳动保护与安全 75
8.5环保部门结论与建议 76
第九章 企业组织与劳动定员 77
9.1项目建设单位基本情况 77
9.2组织机构 78
9.3管理体系 79
9.4劳动定员 81
第十章 投资估算及资金筹措 84
10.1 投资估算依据 84
10.2投资估算 86
10.3资金使用计划 88
10.4资金筹措 89
第十一章 实施进度与措施 90
11.1实施计划 90
11.2工作措施 92
第十二章 财务分析与效益评价 94
12.1 产品成本和费用估算 94
12.2销售收入估算 95
12.3财务评价 96
第十三章 结论与建议 100
13.1结论 100
13.2建议 100

一、项目名称、 建设地点及期限
项目名称：畜牧产品废弃物综合利用循环经济重大技术示范工程
建设地点：*******经济开发区
建设期限：2011年*月—2013年*月
二、示范工程主要建设内容
1、示范工程实现的循环经济发展模式
本项目所实现的高效循环经济发展模式是在现有生化药品“凝血酶”生产的基础上，最大化的采用新专利、新技术、新设备生产高附加值的精细产品牛血清白蛋白、超氧化物歧化酶（SOD）、转移因子等生化药物。在开发区产业之间形成一系列畜副产品循环经济产业链，其上游产业的产品和“三废”成为下游产业的原料，实现企业生产物质流的闭路循环，企业生产过程中的所有废弃物进行循环利用，降低生产成本，保护工业园区的生态环境。在技术可行和经济合理的前提下，实现废弃物零排放，使能源和物质全部做到物尽其用。

畜牧产品废弃物综合利用规划流程示意图
屠宰加工企业
生物制药
动物保健及饲料加工料加工
养殖基地
中药生产
药材基地
有机复合肥加工
污水处理
畜副产品：
牛血，软骨，脏器
废弃物
废渣
肥料
污水
污水
定单药材
饲料

2、重点建设项目内容
（1）建设规模及产品方案
*******生物高科技术（集团）有限公司畜牧产品废弃物综合利用循环经济重大技术示范工程的产品品种为：凝血酶、超氧化物歧化酶（SOD）、牛血清白蛋白、胸腺肽、转移因子、硫酸软骨素。
产品产量：凝血酶 20亿IU
牛血清白蛋白 5000公斤
超氧化物歧化酶（SOD） 30公斤
转移因子 500公斤
硫酸软骨素 6000公斤
胸腺肽 200公斤
（2）主要建设内容：
①新建凝血酶生产车间、牛血清白蛋白生产车间、超氧化物歧化酶（SOD）生产车间、生化原料药生产车间、化验室、冷冻库房、原辅材料库房以及供电、供热工程、给排水工程、污水治理工程等配套工程，建筑面积11382平方米。
②购置和安装各类生产设备、冷冻设备、化验设备、包装设备、供电、供热设备、污水治理等设备共212台（套）。
（3）投资规模及资金筹措
①投资规模
项目总投资9827.06万元；其中建设投资7747.16万元； 建设期贷款利息279.9万元；流动资金1800万元。（铺底流动资金540万元）
②资金筹措
企业自筹6827.06万元，银行贷款3000万元。
（4）主要经济效益指标
主要经济技术指标表
序号
项 目 名 称
单 位
数 量
备 注
一
产品方案

1
凝血酶
亿IU
20

2
牛血清白蛋白
公斤
5000

3
超氧化物歧化酶
公斤
30

4
转移因子
公斤
500

5
硫酸软骨素
公斤
6000

6
胸腺肽
公斤
200

二
2
年工作日
天
300

三
主要原料用量

800

新鲜牛血
吨
1000

牛软骨
吨
8

牛脾脏
公斤
1000

牛胸腺
公斤
400

四
全厂定员
人
340

其中：生产工人
人
310

管理人员
人
15

技术人员
人
15

五
建筑面积
㎡
11382

六
项目总投资
万元
9827.06

建设投资
万元
7747.16

流动资金
万元
1800

建设期利息
万元
279.9

七
年销售收入
万元
10900

八
年生产总成本
万元
5988.1

九
年利润总额
万元
2686.87

十
年营业税金及附加
万元
1329.4

十一
财务评价指标

1
财务内部收益率(税后)
%
34.73

2
财务净现值(税后)
万元
8562.3

3
总投资收益率
%
36.45

4
投资利润率
%
27.34

5
项目投资回收期
年
4.42
所得税后
6
生产能力利用率
%
43.55

3、标志性工程内容
根据循环经济产业的发展目标，以动物血、骨和动物脏器初加工低附加值为基础，进一步深加工，转化为高附加值的生化制药产业、与******肉牛有限责任公司形成相互关联，互为依托、相互促进、互为供求的循环经济产业链，把节约资源、节能降耗、保护环境、降低成本的科学发展观贯穿于循环经济重大技术示范工程建设的全过程，使企业在循环经济项目建设中不断发展壮大。
充分利用牛血资源，实现牛血资源的综合利用，在生产“凝血酶”产品的同时，联产“超氧化物歧化酶”和“牛血清白蛋白”，实现生产工艺的创新应用，一吨牛血可同时生产“凝血酶”2000-3000IU、“超氧化物歧化酶”30-35克、“牛血清白蛋白”5-6公斤。改变了过去进行单一品种的生产，使牛血资源得到了最大限度的应用，此生产工艺降低了主要原材料的消耗及生产过程的能源消耗，实现了资源的综合利用，进而降低生产成本，减少环境污染，提高了产品竞争力，对牛血实施“吃干榨尽”，减少了废弃物的排放。
4、建设项目对推进循环经济发展所起的作用
我国是畜牧养殖业大国，目前猪、牛、羊、鸡等畜禽的存栏量均居世界前列。这些动物的脏器、腺体和体液等，都是生化制药的原料。但目前可供制药的原料采摘率和利用率较低，很多生化药的原料都被当成畜牧产品废弃物而浪费。因此我国生化制药原料挖掘的潜力很大。这说明我国具备了发展生化制药的优越条件。充分开拓资源，组成系统的“原料采集—粗加工—精加工”体系，发挥我国畜禽资源丰富、人力资源充裕等有利条件，大力发展生化制药，不仅对保障人民的身体健康有不可低估的作用，而且对促进生化制药工业和畜牧业的发展，都有着重大意义。
本项目通过资源“减量化、再利用、再循环”，将生产过程中单位资源消耗降到最底限度，利用创新技术将畜产品废弃物再加工处理成为可用资源。从而彻底改变传统型经济“资源—产品—废物”的单向型运行过程。实现了“资源—产品—废物—再生资源”的反馈式闭路循环。
运用自主创新的实用新技术、新工艺，制备高附加值的生化药品原料及制剂，实现畜产品深层次的增值转化；制备生物制品的下脚料，再作为生产饲料的原料，返回到养殖企业和广大养殖户；同时，饲料生产中以及养殖企业的废水、废渣，可作为原料去生产有机复合肥，再投入到药材基地、农业种植中。这种循环模式，不仅仅是简单达到基本无废弃物排放的目标，也不同于简单地一味扩大养殖、种植规模。重要的是通过高新技术和高附加值产品，实现经济效益的最大化，再用获得的效益，去进一步促进循环经济的良性循环，使传统的综合利用和现代竞争经济相互嫁接，实现工业反哺农牧业，提高养殖业综合水平的目的。对提高民族地区经济发展的速度和力度，都具有示范意义。
本项目在企业大力发展循环经济，实施资源综合利用的大框架下，在现有生化药品原料中间体生产的基础上，最大化的采用新专利、新技术、新设备，进一步提高产品的科技含量，降低产品成本，提高产品收率，做大做强生物制药的深加工；增加生物药品制剂的品种、剂型，扩大高附加值产品的产业规模，实现畜牧产品废弃物的增值转化；用科技投入获得的收益，促进循环经济进一步的良性循环。
三、循环经济关键技术介绍
我公司循环经济重大技术示范工程项目在技术的规划和设计上主要体现了 “减量化、再利用、资源化”三个重要的指导思想，将相关系列产品原料联合生产生化药物产品。
“减量化”是指通过资源的综合利用和技术工艺的合理开发，使各个产品实现联产加工，这样既实现了资源的综合利用，充分发挥了地方特色资源的综合价值，同时，由于联产工艺的设计，实现了高效利用物质、能量和水资源，实现区域内环境排放最小化，规模经济最佳。
“再利用”是通过产品的联产工艺，将所有的物质和能源在这个不断进行的经济循环中得到合理和持久的利用，以把经济活动对自然环境的影响降低到尽可能小的程度。使在生产过程中产生的废弃物排放降低到最小的程度，从根本上消解环境与发展之间的尖锐冲突。
“资源化”是突破循环经济中简单的废弃物回收再利用，通过科学的技术开发与整合，合理的工艺设计，使上一个生产环节中产生的“废弃物”成为下一个生产环节中的资源。
在具体技术开发、整合和工艺设计上，该项目联产产业链的设计体现五条设计原则：
①尽可能地满足产品质量和生态环境安全标准；
②降低单位产品的物质消耗量；
③减少有毒、有害物质的使用量；
④尽可能减少或防止废物的产生和排放；
⑤从工艺、管理和经济三个方面提供废物循环利用的解决方案。
1、技术原理
本项目所利用的原料为上游产业（屠宰加工业）所产生的牛的血液，软骨和脏器等副产品、下脚料或者废弃物。动物血液经过科学合理的加工处理和分离之后，实现了3个产品的联产效应。突破了传统的破坏性提取工艺，使上游产品所产生的废弃物变为下游产品的原料资源。最大限度将血液做到综合提取和利用，实现最大产值。同时，在提取工艺上，我们所采取的生产工艺尽可能规避有机溶剂提取的方法，这样既提高了产品的回收率，同时又最大程度上减少了对环境的污染。项目生产所排出的杂蛋白、骨渣等废弃物，经过烘干，晾晒，粉碎等科学处理，又可以作为下游饲料公司的优质饲料原料。项目生产中废气做到了零排放，废水的排放较同行业单独提取降低了30—40%。

项目产品联产工艺示意图

动物副产品
软骨
血液
脾脏
胸腺
血浆
血球
白蛋白白
凝血酶
SOD
转移因子
胸腺肽
硫酸软骨素

动物副产品
软骨
血液
脾脏
胸腺
血浆
血球
白蛋白白
凝血酶
SOD
转移因子
胸腺肽
硫酸软骨素

2、工艺技术特点、工艺路线及主要装备
针对每个单独产品的提取技术的选择和生产工艺设计，我们在同行业也是具有很大的竞争优势的。所采取的工艺路线具有如下特点。
①生产周期短，所有产品所采取的工艺路线较传统工艺都具有生产周期短，操作简单的特点。
②成本低，产出高，对环境的污染低。所用原辅料相对简单，投入的化学试剂少，产出的成品收率高，纯度高。排放的废水废气和废渣较少。
③所有的生产工艺均在常温常压下进行，可行性和可控性大大提高，克服了其它方法需在非常规条件下操作的缺陷。
④整个工艺周期更短、成本更低、质量更高、更环保、更易于产业化。
牛血约为活体重的8%-10%，通常每头牛平均产血量为40公斤。牛的血液由血细胞和血浆两部分组成。血细胞包括红细胞、白细胞、血小板、血红素、超氧化物歧化酶（SOD）等存在于血红细胞中。血浆中蛋白质含量丰富，如白蛋白、球蛋白及各种酶类等。新鲜牛血经过预处理低温分离得到血浆和血球，血球再经分离得到SOD，血浆经过分离得到凝血酶、白蛋白等生化产品。（见工艺流程图）
血液处理工艺流程图
新鲜牛血
预处理
低温分离
血浆
血 球
生化分离
凝血酶、白蛋白
SOD
生化提取

（1）工艺路线
1）凝血酶制备工艺
凝血酶生产工艺流程图
原料

缓冲液
聚合热源
层析柱

平衡

吸 附
洗脱液
检验不合格

洗 脱

缓冲液
凝胶柱

检验不合格
检验

洗脱液
吸 附
平衡

洗 脱

检验
除热源

脱盐、浓缩

冻 干

分 装

2）牛血清白蛋白制备工艺
牛血清白蛋白生产工艺流程图

3）SOD提取工艺
从红细胞中生产SOD工艺流程图
氯化铜
血 球

溶血液

超滤浓缩

过滤
加热搅拌

离心
离心
加氯化铜加热
丙酮沉淀

弃上清

分装
冻干
超滤浓缩
洗涤

4）硫酸软骨素生产工艺流程
硫酸软骨素生产工艺流程图
软骨
碎软骨
粗结晶
热处理
酸处理
离子交换
成品
绞肉机绞碎

干燥

酶解
过滤

酶解　

超滤

5）转移因子生产工艺流程
转移因子生产工艺流程图
脾脏
匀浆
反复冻融
过滤
超滤
分装
绞肉机绞碎

6）胸腺肽生产工艺流程
胸腺肽生产工艺流程图
胸腺
匀浆
反复冻融
热处理
超滤
冻干
分装
绞肉机绞碎

（2）工艺说明及技术特点
1）凝血酶制备工艺
①向血浆盐析物中添加适量MgCl2，或向已经用缓冲剂重新溶解的普通低纯度凝血酶产品中添加适量MgCl2，让内毒素分子充分聚合，并避免凝血酶激活。生产过程中先采用S/D法灭除病毒，在灭除病毒的同时，通过该试剂可以灭除一部分低分子量的类毒素(分子量<300KD)，之后离心分离，收集上清液，通过正交实验，筛选合适的Mg2+离子浓度及工艺参数。
②将上清凝血酶溶液上阳离子层析柱层析，对层析柱进行洗脱，收集凝血酶蛋白峰，得凝血酶溶液，通过正交实验筛选出高效的填料、工艺技术参数及各种缓冲液的离子强度PH等参数。
③将步骤②中得到的凝血酶溶液上凝胶柱，对凝胶柱进行洗脱，收集凝血酶蛋白峰，得到高纯度的凝血酶溶液，通过正交实验筛选出高效的凝胶、工艺技术参数及各种缓冲液的离子强度PH等参数。
④洗脱后，采用标称分子量为200KD(或者300KD)的超滤膜对凝血酶洗脱液进行超滤，收集透过液，即为高纯度的脱掉热原的凝血酶溶液，通过实验筛选高效的膜及膜孔径，同时将高纯度凝血酶溶液进行超滤脱盐浓缩，得高纯度凝血酶浓缩液；
⑤将高纯度凝血酶浓缩液冻干，即得白色的粉状高纯度凝血酶成品。
2）牛血清白蛋白制备
分离血浆，在牛血中加入枸橼酸钠离心，提取，将收集的血浆分级盐析后，放入夹层反应罐内，加热加入辛酸钠，缓慢搅拌，温度在55℃—65℃，加入盐酸调 ph值至4.0—6.5，然后加乙醇，过滤，脱盐和浓缩，冻干为成品。本工艺用料少， 工艺流程短，比冷盐析法需5天提高生产效率 5倍。本工艺易于掌握，操作容易，适合大批量生产。收率高一般在1.8—2.0%，比冷盐析法成本低50%，质量好，在生产过程中只加少量的抗凝剂和保护剂，不含其它盐类及化学物质，其主要提取剂为乙醇，因而保证了成品质地的纯净。
3）SOD提取工艺
①牛血经过处理后，血球中加入氯化铜处理，经过滤，粗超滤等处理成为提取母液。
②提取母液经过浓缩后，加入2倍体积的丙酮沉淀。
③除去上清液，上清液回收丙酮，沉淀用纯化水反复洗涤，在沉淀中加入氯化铜，同时加热到60度处理。
④离心去沉淀，超滤浓缩，经过冻干为成品SOD。
4）硫酸软骨素提取的工艺特点
①将备用软骨粉碎加入6倍量的由8份2％食盐与2份2％氢氧化钠配制而成的混合液，搅拌提取24小时，过滤，滤渣用4倍量的上述混合液按上法再搅拌提取1次，过滤。
②合并两次提取液，搅拌下用2摩尔／升盐酸调pH=8。用水浴加热，加入总液量100-120效价的胰酶于(37±1)度保温水解5-7小时，取样用40％三氯乙酸试液检验水解是否完全。
③完全水解后，升温至80度，保温搅拌1小时，冷却至室温，搅匀，静置4小时，离心分离，虹吸出澄清液，用2摩尔／升盐酸调pH=6，加入无水乙醇使溶液乙醇浓度达75％，静置12小时，虹吸弃上清液，下层沉淀离心分离，用无水乙醇洗涤两次，离心分离
④将沉淀溶解后，过大孔离子交换树脂，脱盐后干燥即得成品。
5）转移因子提取的工艺特点
①脾脏经过修剪后，洗净，搅碎，匀浆，成为匀浆液。
②匀浆液反复冻融3次。冷库温度要求-20度。
③冻融后的匀浆液经过压滤，提取滤液。滤液用分子量为10000的超滤膜进行超滤。
④超滤液经分装为成品。
6）胸腺肽提取的工艺特点
①胸腺肽经过修剪后，洗净，搅碎，匀浆，成为匀浆液。
②匀浆液反复冻融3次。冷库温度要求-20度。
③冻融后的匀浆液经过压滤，提取滤液。滤液经过80度热处理30分钟后，冷却，用分子量为10000的超滤膜进行超滤。
④超滤液冻干后经分装为成品。
（3）设备方案
主要设备一览表
序号
设备名称
型号规格
单位
数量
1
不锈钢储罐
20t
台
10
2
血浆储备容器
2000L
台
20
3
化学助剂容器
1000L
台
6
4
常温离心机
29252
台
2
5
上清液贮罐
2000L
台
20
6
压缩冷凝机组
C153-AL
套
2
7
真空灭菌柜
XCL.US-0.24B
台
2
8
胶体磨
JM-L100
台
2
9
蠕动泵
WB50/037
台
2
10
空气压缩机
1.0/8
台
2
11
蝶片血液分离机

台
2
12
水环真空泵
2BV5111
台
2
13
绞肉机

台
2
14
冰柜

台
8
15
乙醇蒸馏塔

台
3
16
冷却塔

台
4
17
反应罐
1000L
台
2
18
精密PH计
PHS-3C
台
1
19
水浴融化箱

台
1
20
低速冷冻离心机

台
8
21
层析柱

台
3
22
冻干机
10m2
台
3
23
醇沉罐

台
6
24
提取罐

台
6
25
空调净化系统
AF-20
台
3
26
纯化水系统
1T/H
台
2
27
板框压滤机
XAJ20/630
台
4
28
超滤器
UT4000
台
4
29
超滤膜包

套
4

所需用的设备全部为国产设备，不需要进口设备。
（4）对支撑循环经济发展的关键点
运用自主创新的实用新技术、新工艺，制备高附加值的生化药品原料及制剂、保健食品原料及制剂、发酵工业培养基等，实现畜产品深层次的增值转化；制备生物制品的下脚料，再作为下属动物保健品公司的原料，生产饲料和动物保健品，返回到养殖企业和广大养殖户；同时，饲料生产中以及养殖企业的废水、废渣，可作为原料去生产有机复合肥，再投入到药材基地、农业种植中。这种循环模式，不仅仅是简单达到基本无废弃物排放的目标，也不同于简单地一味扩大养殖、种植规模，重要的是通过高新技术和高附加值产品，实现经济效益的最大化，再用获得的效益，去进一步促进循环经济的良性循环。
其主要的应用技术为牛血联产三种生化产品，对牛血“吃干榨尽”最大限度的利用有限的资源，减少能源消耗，降低生产成本，在循环经济产业链条的加工节点上发挥最大效能。
3、主要衡量指标及技术标准和规范
（1）项目产品的质量标准
本项目所参考的质量标准均为国家药典标准或者行业标准。由于技术先进，工艺科学。公司所生产产品的部分指标高于国家标准或行业内控标准。
凝血酶冻干粉质量标准
项目名称
药典标准
企业内控标准
性状
本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末
本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末
检查
水分
取本品按水分测定法测定，含水分不得过5.0%
取本品按水分测定法测定，含水分不得过5.0%
装量
差异
应符合注射剂项下的有关装量差异的规定
应符合注射剂项下的有关装量差异的规定
无菌
取本品分别加0.9%无菌氯化钠溶液5ml溶解后，依法检查应符合规定。
取本品分别加0.9%无菌氯化钠溶液5ml溶解后，依法检查应符合规定。
效价测定
每1mg凝血酶的活力单位不得小于10IU。
每1mg凝血酶的活力单位不得小于1000IU。

SOD 质量标准
项目名称
行业标准*
企业内控标准
性 状
本品为淡绿色冻干粉
本品为淡绿色冻干粉
水溶性
本品20000U/ml水溶液应为澄清无色，无沉淀
本品20000U/ml水溶液应为澄清无色，无沉淀
检

查
pH 值
10000U/ml溶液PH=6.5－7.5
10000U/ml溶液PH=6.5－7.5
吸收度
本品10000U/ml溶液在260nm与280nm波长处吸收值不得小于1.0
本品10000U/ml溶液在260nm与280nm波长处吸收值不得小于1.0
干燥失重
本品60度下减压干燥4h，失重不得大于5.0%
本品60度下减压干燥4h，失重不得大于5.0%
Sod活性
≥3000U/mg
≥8000U/mg
SOD比活力
≥3000U/mg
≥8000U/mg
重金属含量
铅：≤1.5mg/kg
砷：≤1.0mg/kg
铜：≤1.0mg/kg
汞：≤0.3mg/kg
铅：≤1.5mg/kg
砷：≤1.0mg/kg
铜：≤1.0mg/kg
汞：≤0.3mg/kg
卫生指标
细菌总数≤30000cfu/g
细菌总数≤30000cfu/g
*：行业标准为全国SOD产业联盟制定
牛血清白蛋白内控质量标准
1、外观：类白色冻干粉末，无吸潮，无结块，无肉眼可见的其它杂质颗粒；
2、溶解性试验：观察10%浓度下的水溶解时间≤15分钟；
3、1%水溶液pH：电位法6.5-7.1；
4、OD403nm值：光密度法≤0.06；
5、总蛋白含量：双缩脲法≥95%；
6、硫酸铵含量：纳氏试剂法≤0.1%；
7、总蛋白中BSA纯度(%)：电泳法≥98%；
8、BSA净含量：≥ 93%。
硫酸软骨素钠质量标准
项目名称
药典标准
性状
本品为白色或类白色粉末
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三个主峰的保留时间应分别与对照品溶液的硫酸软骨素A、B、C的保留时间一致。
本品的红外吸收光谱应与硫酸软骨素钠对照品的图谱一致。
水溶性
在水中易溶
检查
含氮量
照氮测定法测定，按干燥品计算，含氮量应为2.5%-3.5%
酸度
取0.5g，用水10ml溶解后，依法测定，pH应为6.0-7.0
氯化物
取0.1g，与标准氯化钠溶液5ml制成的溶液比较，
不得更浓（0.5%）
硫酸盐
取0.1g，与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，
不得更浓（0.24%）
干燥失重
在1050C干燥4小时，减失重量不得过10.0%
炽灼残渣
取1.0g，按干燥品计算，遗留残渣应为20.0%-30.0%
重金属
取炽灼残渣项下一流的残渣，含重金属不得超过百万分之二十。

转移因子质量标准
项目名称
药典标准
性状
本品为无色或微黄色液体
鉴别
1、 取本品1ml，加茚三酮试液数滴，加热，溶液应显蓝紫色。取本品，加水制成每1ml中含多肽20ug的溶液，照分光光度法测定，在261nm波长处有最大吸收。在260与280nm处吸收度的比值不得低于1.9。
检查
pH值
应为6.0-7.5
高分子量物质
照高效液相色谱法测定。
蛋白质
取本品2ml，加20%磺基水杨酸溶液2ml，混匀不得发生混浊或沉淀
游离氨基酸
取本品适量，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定，另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，
同法测定。每1ml中含游离氨基酸的量不得少于2mg。
活力测定
取本品适量，照T细胞活性测定法--脱E受体法测定，
供试品管的E玫瑰花结百分率与对照管的E玫瑰花结百分率之差应不低于10.0%
胸腺肽质量标准
项目名称
药典标准
鉴别
1、取本品1ml，加40%氢氧化钠溶液0.5ml，摇匀，再加1%硫酸铜溶液1ml，溶液应显紫红色。
2、取本品，加水制成每1ml中含多肽20ug的溶液，照分光光度法测定，在261nm波长处有最大吸收。
性状
本品为无色或微黄色液体
检查
pH值
应为6.0-7.5
蛋白质
取本品2ml，加20%磺基水杨酸溶液1ml，
高分子量物质
混匀不得发生混浊或沉淀。
照高效液相色谱法测定。
活性测定
取本品适量，照T细胞活性测定法--脱E受体法测定，供试品管的E玫瑰花结百分率与对照管的E玫瑰花结百分率之差应不低于10.0%

（2）技术指标优势
由于血液制品的生产采用了联合生产工艺，使血液原料的利用率大大提高，其他辅助材料的用量大大减少，能源和工业用水的消耗大大降低，提高了经济效益，提高了劳动生产率。同时，生产产生的固体废物我们经过，烘干、晾晒、粉碎的工序，可以生产出粗蛋白饲料原料和有机肥原料，销售给下游的饲料生产企业和复合肥生产企业。降低了生产对环境的污染，固体废物和废气的排放基本达到了零排放，废水的排放也减少了30%—40%以上。
联产工艺与非联产工艺原辅料消耗、排废指标对比表
对比指标
联产工艺
单产工艺
消耗指标
血液
1000kg
3000 kg
柠檬酸钠
10 kg
30 kg
工业用水
8．5吨
14吨
用电
5000度
6500度
蒸汽
12.7吨
15吨
排废
固体废物
80kg
90kg
废水
6．8吨
11.2吨
注：以上消耗是按照每生产凝血酶300万IU；牛血清白蛋白6kg；超氧化物歧化酶（SOD）35万单位所消耗的原辅料和排放指标计算的。
4、具体应用条件
项目采用了碟片式离心分离和盐析分离等关键技术，使血液制品的生产实现了联合生产的模式。提高了血液资源的综合利用水平。同时减少了单位产品的废水和废物的排放。
项目所产生的固体废弃物经过烘干，晾晒等处理可以作为粗蛋白饲料，有机肥原料供应给下游的饲料生产企业和复合肥生产企业作为原料使用。
该项目的技术水平为专利发明技术与经济适用技术相结合，在同行业中处于较高水平，适用于具有生化药物生产能力的中型企业，其具体应用的条件为上游企业与下游企业的紧密接合，并且上游企业的规模应能满足下游企业生产能力的需要，使经济效益最大化。其上游企业的屠宰规模应在3万头以上。
项目承担单位应具备年处理1000吨牛血的能力，且水、电、汽、及污水处理等必备生产的条件。
5、工艺技术知识产权有关情况
（1）热乙醇法提取工艺生产牛血清白蛋白，该生产工艺获得国家专利授权，专利号：ZL 2003 1 0116602.5。该工艺生产成本低、纯度高、工艺水平达到国内领先水平，******生物高科技术（集团）有限公司已经与“牛血清白蛋白热乙醇法提取工艺”的专利所有权人孙××签署了专利使用权转让协议，******生物高技术（集团）有限公司获得了此专利的使用权。
（2）******生物高科技术（集团）有限公司与“一种制备凝血酶的方法”的专利所有权人黄××签定了专利使用权转让协议，黄××将“一种制备凝血酶的方法”（专利授权号：200410074753.3）有偿转让给*******生物高技术（集团）有限公司使用。
四、示范工程建设效果
1、技术产业化应用情况
（1）“一种制备凝血酶的方法”的专利技术应用
凝血酶是血浆凝血酶系统中的一种具有高度特异性的丝氨酸蛋白酶，在临床止血、无线缝合以及基因工程所得到的融合蛋白产品的后续加工处理中具有独特作用，凝血酶应用前景广阔以上各种产品所需的凝血酶原料，必须使用高纯度的产品。而且随着国家对医药原料的要求越来越高，国家标准和行业标准都十分严格，都必需使用高纯度的低热原的凝血酶原料。国内原有的十几家凝血酶原料药生产厂家因工艺落后、技术陈旧，无论是通过基因工程发酵生产还是从血液中生产的凝血酶，产品纯度低、热原高，导致医疗事故时有发生，目前国内几乎没有一家企业生产的原料可以达到凝血酶止血药、无线缝合药械、基因工程工具酶及检测试剂所需原料凝血酶的要求，目前主要依赖进口。国外有部分厂家能生产高纯度产品，但成本极高，而且多数应用有机溶剂提取，对环境污染较大，很难达到环保要求，因此，研究凝血酶生产工艺，以提高凝血酶产品的纯度并降低其热原势在必行。
2008年******生物高技术（集团）有限公司的“凝血酶”产品专利应用项目列为科技部科技型中小企业技术创新基金项目，并于2010年8月通过科技部的中小企业技术创新基金项目验收。
该项目主要通过现代生物工程下游技术、通过正交实验研究高纯度凝血酶生产工艺及低热原凝血酶产品生产工艺，解决了生产实际中的问题。实现生产工艺的革命性创新，创建了成本低、纯度高、热原低的凝血酶生产新工艺，工艺水平达到国内领先水平。
项目于2008年5月开始实施，2010年5月完成。项目实际完成投资870.0万元。2009年5月开始进行中试生产并销售产品，截止到2010年5月，累计生产凝血酶12.32亿IU，实现销售收入2464.0万元，实现净利润648.6万元。
该专利生产工艺技术具有如下技术优势：
①突破原有工艺技术，使用高效的离子和凝胶层析技术。
在已有的研究基础之上，利用现代生物技术，把先进的、有技术突破的生产凝血酶的工艺应用于工业化生产，主要是用高效的层析分离的方法替代传统的有机溶剂提取方法，筛选合适的层析填料，解决层析参数和层析介质清洗技术。
②发展一种更为高效的内毒素处理方法。
在酶生产过程中，加入Mg2+可以使其中的内毒素重新聚合，再次超滤后，内毒素含量大幅降低，效果理想。通过加入合适的离子或试剂，保证纯化工艺过程中保持或聚合成更大的分子，从而保证内毒素分子量远远大于凝血酶并且不和凝血酶形成复合体，之后通过超滤等方法去除内毒素。
③新工艺生产的凝血酶纯度高（比活为1000－2600IU／mg）、内毒素含量低（小于5EU/mg）。
④生产工艺在常温常压下进行，克服了其它方法需在低温下操作的缺陷。
⑤整个工艺周期更短、成本更低、质量更高、更环保、更易于产业化。
扩大凝血酶的生产能力，实现凝血酶产品的工业化生产对促进止血药品、医疗药械、生物医药检测试剂等行业的发展有着积极的带动作用。
为了进一步利用肉牛屠宰厂的副产品牛血资源，实现资源的效利用，发展循环经济提高企业经济效益，利用原中试生产的建筑工程和辅助工程，完善中试生产的工艺技术和增加必要的生产设备，实现年产凝血酶20亿IU的生产能力。
计划购置和安装酸化罐(不锈钢)、常温离心机(不锈钢)、超滤器、喷雾干燥塔、冷冻离心机、真空包装机、冻干机、胶体磨、包装机等凝血酶生产设备，达到年产凝血酶20亿IU的生产能力。
******生物高技术（集团）有限公司已经与“一种制备凝血酶的方法”的专利所有权人黄××签定了专利使用权转让协议，将“一种制备凝血酶的方法”（专利授权号：200410074753.3）有偿转让给******生物高技术（集团）有限公司使用。
（2）“牛血清白蛋白热乙醇法提取工艺”的专利应用
牛血清白蛋白 (BSA) 是一种用途广泛的生物产品，能配制细胞培养基；配制标准蛋白质试剂盒；借用电泳技术测定未知蛋白质的分子量。BSA产品是血清的稀释剂，是其它蛋白质的稳定剂。配在酶试剂中BSA 可以保护酶的活性，而不让酶短期失活。用在免疫生化的Elisa 和免疫杂交工作中，BSA 能做非专一性吸附杂质的抑制剂，BSA 产品能联结抗体抗原、受体蛋白，做亲和吸附剂中的手臂(arm) [1]。
“牛血清白蛋白”是牛血清中主要的蛋白质，在血液中参与维持渗透压以及物质“运输”等功能。“牛血清白蛋白”在生理学、细胞学、免疫学、医学以及生物工程学等方面的用途极广，是组织培养基不可缺少的成份。酶联免疫诊断试剂开发生产中，牛血清白蛋白在免疫反应中起保护作用，用量极大；在生物工程的核酸、酶和生物化学反应中，在酶的储存、稀释的实验以及超纯化和PCR实验中都是以牛血清白蛋白作为酶的稳定剂。
牛血清白蛋白是诊断试剂的保护剂，为各种诊断试剂所必须。牛血清白蛋白是生物工程中酶的稳定剂。在生物工程的核酸、酶和生物化学反应中，在酶的储存、稀释的实验以及超纯化和PCR实验中都是以牛血清白蛋白作为酶的稳定剂的，在酶联免疫诊断试剂开发生产中，牛血清白蛋白的用量极大。
本项目是以牛血为原料通过现代生物工程技术，采用热乙醇法提取工艺生产牛血清白蛋白。该生产工艺是成本低、纯度高的生产新工艺，工艺水平达到国内领先，该生产工艺获得国家专利授权，专利号：ZL 2003 1 0116602.5。******生物高技术（集团）有限公司已经与“牛血清白蛋白热乙醇法提取工艺”的专利所有权人孙××签署了专利使用权转让协议，*******生物高技术（集团）有限公司获得了此专利的使用权。
热乙醇法提取工艺的特点是：用料少，工艺流程短。
①生产周期短，不包括冻干，仅需要24小时。比冷盐析法需5天提高生产效率5倍。
②成本低，所用原辅料除牛血外，仅有乙醇、辛酸钠等几种。比冷盐析法成本低50%。
③新工艺生产的牛血清白蛋白纯度高、收率高（其收率在1.8-2.0％）。
④生产工艺在常温常压下进行，克服了其它方法需在低温下操作的缺陷。
⑤整个工艺周期更短、成本更低、质量更高、更环保、更易于产业化。
工艺节能、成本低、操作简单、周期短（整个工艺生产仅需3天，包括冻干)，利于大规模生产，效益显著。可采用自动化控制，工艺技术实现集成化和模块化组合。
（3）超氧化物歧化酶（S