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板蓝根颗粒生产工艺设计方案

一、生产指令下达
产品名称
板蓝根颗粒
剂型
颗粒剂
计划产量
10万袋
规格
每袋14g
产品编码
CP001
批号
Z19983005
生产车间
制剂车间
原辅料名称
代码
单位
用量
内容
板蓝根颗粒清膏
TQ0011
㎏
随批量
蔗糖粉
FL022
㎏
750
糊精
FL006
㎏
150
包装材料
大箱、说明书、中板蓝根复合膜、中袋
有效期
24个月
二、产品概述
性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀，急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
本设计针对板蓝根颗粒的生产工艺设计展开，以保障其产品生产质量。
三、生产处方
板蓝根颗粒的原辅料处方和包装材料如表1、表2。

表1板蓝根颗粒的原辅料处方
原辅料名称
代码
单位
用量
板蓝根颗粒清膏（kg）
TQ0011
㎏
随批量
蔗糖粉（kg）
FL022
㎏
750
糊精（kg）
FL006
kg
150
表2 包装材料
包装材料名称
代码
单位
用量
板蓝根复合膜
NB001
㎏
1.17g/袋
中袋
BQ037－1－1
个
4762
说明书
BQ037－1－2
张
4762
大箱
WB037-1
套
80
四、生产工艺流程
板蓝根颗粒生产工艺流程如图1。

图1 板蓝根颗粒生产工艺流程图
五、板蓝根颗粒的操作过程及工艺条件
1.生产前的检查
根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。
检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规程，检查设备的完好情况并空车试运行，空车运行正常方可投料生产
2.领料
①凭生产指令领取经检验合格、符合使用要求的板蓝根颗粒清膏、糊精、蔗糖粉，核对物料品名、规格、数量、QA复料，操作人员填写相关记录。
②原辅料贮存于原辅料暂存间内，一个整包装未能一次性用完时，将剩余原辅料称量后，按原包装密闭封存，附物料标示卡（一张置于两层聚乙烯袋中间，另一张贴在最外层聚乙烯袋上或物料桶外），置于拆包间，办理退库手续，并作为下一次优先使用。
3.称量
称量配料，一种物料装入一个洁净塑料袋中，分别扎口密封（液体物料装入洁净的不锈钢容器内），并贴“物料标示卡”，注明物料名称、重量等。
4.粉碎
称取好的蔗糖，在洁净区粉碎过筛间，按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用聚乙烯袋装好，进入称量配料间称重贴上“物料标示卡”，移至备料间，码放整齐备用。
5.湿法制粒
将所有物料平均分成十份，分十次加入槽型混合机，先加蔗糖粉后加糊精然后进行干混合，干混10分钟后加入清膏，湿混20分钟，制成软材，用20目尼龙筛网制粒。
6.干燥
将制好的湿颗粒均匀加入沸腾干燥机中，在80℃条件下干燥半小时
按照设定的工艺步骤运行沸腾制粒机进行干燥，干燥阶段每10分钟记录一次进风温度、物料温度，从20分钟起每隔10分钟从取样口取约2g颗粒用快速水分测定仪测定水分，直至水分不超过3.0％。颗粒检测水分合格后，停止干燥程序进入下一步冷却程序操作，出料。
7.整粒与分级
将干燥好的颗粒在振荡筛上分别过10目、65目筛过筛，筛出符合要求的颗粒。
8.批混
将筛好的颗粒加入二维混合机内混合15分钟。混合好的颗粒装入内衬聚乙烯袋洁净周转桶中，盖好盖，称重后交中间站并填写物料周转卡，把桶外表粉尘擦净。
表3 板蓝根颗粒质量监控标准
监控项目
监控方法
监控标准
频次
总混时间
计时
15分钟
1次/批
颗粒性状
目测
棕黄色至棕褐色
1次/批
9.颗粒自动包装机
确认待装颗粒及复合膜名称、批号、物料周转卡（标示卡）内外一致，并具有检验合格报告单后，按照《DXDK-40II颗粒自动包装机标准操作及维护保养规程》、《分装岗位标准操作规程》操作，根据装量通知单装量调整设备，待调整合适后，方可正式生产。由现场监控员取样进行密封性、装量差异、批号印制情况检查。
10.分装过程
①在生产过程中，操作工应每15分钟测一次平均袋重，并及时调节，如实记录。生产中要注意观察包装后的袋是否有网纹不清晰、密封不严密、漏粉，批号印制不清等变化，发现异常要及时调节。
②及时加料，保持加料斗存料在加料斗容积的1/3到2/3。
③分装好的小袋置周转容器中，并附物料周转卡。当班包装的小袋，及时送外包待包装品区，并办理交接手续。该批全部分装完成后，由组长与外包管理员合计总量，并办理交接手续。计算收率和物料平衡率，如有偏差按照《偏差管理规定》进行处理。
11.清场
按清场SOP进行清场，并填写生产记录。
12.请验、取样、检验:
①中间站管理员填写请验单，注明品名、批号、批量、总重、生产日期，送现场监控员。
②现场监控员根据请验单内容，按照《取样管理规定》取样。
③检验完后，检验结果报中间站。
13.外包装
将包好防潮袋的产品、一张说明书自动装入小盒中并打印好批号、生产日期、有效期至的字样。或将枕包后的产品手工装入已打批号的小盒中并随盒每盒放一张说明书。
根据外包装指令领取待外包装产品，核对其品名、批号、规格等信息准确无误后，对残次品进行挑选。残次品包括:缺药、药板背面破损、批号等信息残缺、正面批号不完整、无批号、药袋破损、热封不严、等其他外观不符合要求的产品。挑选出的残次品进行销毁处理
将通过的产品用扫码机录入每盒上的一级电子监管码。
装箱:装箱时应检查纸箱内药品是否与纸箱外所示内容一致。 根据包装规装箱，在外箱上贴上二级电子监管码标签。
打包入库：先用印字胶带纸封箱，再用捆扎机捆包，生产结束后入库。
注意事项：不同品种或规格在外包间同时包装时，要采取有效隔离措施，防止混淆。
14.寄存入库 产品批号包装完毕后，通知仓管员，将待验成品暂存至仓库，待质量管理部出具成品放行审核单和成品检验报告单后，办理入库。
六、主要生产设备
表4 板蓝根颗粒主要生产设备
序号
设备名称
设备编号
型号
台数
生产能力
1
不锈钢粉碎机组
HY-02-ZH-001
SF-320
1
200kg/小时
2
槽式混合机
HY-02-ZH-032
CH-200
1
120kg/次
3
摇摆式颗粒机
HY-02-ZH-036
LYK-160D
1
400kg/小时
4
振荡筛
HY-02-ZH-040
ZS-650
1
600kg/小时
5
沸腾干燥制粒机
HY-02-ZH-002
FL-200
1
200kg/锅
6
二维运动混合机
HY-02-ZH-007
EYH-4000
1
1400㎏
7
颗粒自动包装机
HY-02-ZH-062
DXDK-40II
1
3600袋/小时
七、总结
板蓝根颗粒是应用较为广泛的预防、治疗感冒的药物。在生产过程中，有着严格的生产要求，为了提高劳动生产率保证产品质量，满足板蓝根颗粒未来产能需求，根据现有技术，本方案设计了板蓝根颗粒的制备工艺流程，对板蓝根颗粒的处方组成和工艺方案进行了详细的分析。通过本次毕业设计的学习，深入了解到板蓝根颗粒粒的操作过程。对生产的环境、设备的要求、原料的标准、质量检查等有了深刻的了解。在这个操作过程中都遵守生产工艺的要求，无异常，颗粒质量达到规定的标准，生产出合格的产品。
八、参考文献：
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[3]郑范丽,范凯,林宇.板蓝根颗粒中有效成分的测定及药理作用研究进展[J].医药界,2020,000(005):P.1-1.
[4]王林,金传山,张伟,等.基于板蓝根中(R,S)-告伊春含量研究板蓝根加工方法[J].安徽中医药大学学报,2019,038(003):85-88.
[5]尚海宾.板蓝根无糖颗粒木糖醇制备工艺研究[J].流程工业,2019(8):68-71.