药品经营质量管理规范解读样本.doc

新版药品经营质量管理规范解读药品是关系人民生命健康特殊商品，药品流通行业是关系国计民生关键行业。药品流通行业质量管理规范关键就是药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for PharmaceuticalProducts ，GSP)，其是规范药品经营管理和质量控制基础准则。是针对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等步骤而制订确保药品符合质量标准一项管理制度。在我们解读新版GSP，我们还是先看一看修订背景。我们从两个角度来看一、规范制订背景和过程（一）中国药品流通行业取得成绩改革开放以来，中国药品流通从计划分配体制转向市场化经营体制，行业取得了长足发展，药品流通领域法律框架和监管体制基础建立，药品供给保障能力显著提升，多个全部制并存、多个经营方法互补、覆盖城镇药品流通体系初步形成。为服务医疗卫生事业发展，应对重大疫情和自然灾难，满足人民群众日常见药需求，增加就业等做出了关键贡献；1. 市场规模连续扩大。社会作用不停增强 截至底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数达42.38万个。截至底，全国含有互联网药品交易服务资格企业有117家。，药品流通行业销售总值达成11174亿元，首次达万亿元以上，同比增加18.5%，占全社会消费品零售总额5.4%，占第三产业增加值4.8%，比分别增加0.8和0.7个百分点；就业规模达480万人，占全国城镇商业服务业就业人数5以上。在方便群众购药、平抑药品价格等方面发挥了关键作用。2.发展水平逐步提升药品流通企业吞并重组步伐加紧，行业集中度开始提升。销售总额100亿元以上批发企业已经有10家，比增加2家，已实现计划纲要目标二分之一；前100位药品批发企业主营业务收入市场份额达64%，比提升4个百分点。其中，前3位企业占28.8%，比去年增加2.2个百分点；前10位企业占41.9%，增加2.3个百分点；前20位企业占49.3%，增加近2个百分点。前20位企业成为行业市场集中度提升关键推进力。100亿元以上企业有10家，50-100亿元有7家，10-50亿元有74家，比去年增加10家。，前100位药品零售企业销售额占零售市场销售总额34.3%。其中，前5位企业占9.6%，前10位企业占16.3%，前20位企业占22.9%。前100位药品零售企业销售额底线为1.35亿元，销售额超出10亿元企业有19家。其中，销售额超出40亿元有3家，30-40亿元有5家，20-30亿元有3家，10-20亿元有8家。零售药店连锁率为34.62%。零售药店在面临来自宏观政策及市场竞争双重压力下，加紧了抱团结盟速度。截至底，全国共成立15家省级药店联盟，覆盖19个省（自治区、直辖市），年度销售总额达355.57亿元，比去年增加26.1%，约占全国药品零售市场总额五分之一。（二）中国药品流通行业存在问题不过，因为长久实施以药补医体制等体制性弊端，和药品定价、采购和医保支付机制不完善等问题，加上准入门槛较低、行业计划管理欠缺、市场竞争不充足、执法监督工作不到位等原因，行业仍然存在药品批发企业数量过多，行业集中度低，药品连锁经营发展较慢，现代医药品流不发达，药品流通秩序不规范等部分突出问题，不能适应新形势对行业发展要求。最突出就是药品流通企业“小、散、乱”问题严重，组织化程度较低。这里关键指批发企业数量过多，行业集中度仍然很低。到，药品批发企业从7450家快速膨胀到1.3万多家。，各省市少则数百家，多则上千家，全国统一市场未能形成，制约了药品批发配送业务集约化发展。药品流通企业管理水平、流通效率和物流成本和发达国家存在很大差距。第一，集中度对比。中国药品批发前三强占全国销售总额20，前500强占85，其它1.25万家企业仅占不到15市场份额。药品零售前三强仅占全国药品零售市场销售总额5.59。发达国家行业集中度远高于中国。在药品批发步骤，美国有75家批发企业，前三位市场拥有率高达96；德国只有10家大型药品批发企业，前三位市场份额达6070；日本共有147家药品批发企业，前三位市场拥有率超出75。 第二，规模对比。，中国最大药品批发企业销售额不足800亿元人民币，而美国最大药品批发企业麦克森财年销售收入达1066亿美元。零售方面，中国最大连锁药店销售额仅31亿元人民币，同期美国最大连锁药店沃尔格林销售额达633亿美元。 截至12月31日，中国以药品流通为主业上市企业共有15家（整个医药类上市企业总数200多家），市值总和为1474.41亿元（当日美国麦克森企业市值为226亿美元，按汇率6.2365计算，折合人民币约1408亿元），其中，市值最高国药控股不足500亿元，市值最低海王星辰不足10亿元。第三，流通效率对比。现在中国药品流通行业平均毛利率在78，远高于发达国家水平，美国为2.54，日本为23；不过中国药品流通行业平均利润率只有1左右，大量企业利润率不足1，美国为1.52.5，日本为11.5。原因就在于中国流通效率低，费用率高达7左右，而美国和日本费用率只有11.5。在商务部全国药品流通行业发展计划纲要（）中明确提出具体发展目标：形成13家年销售额过千亿全国性大型医药商业集团，20家年销售额过百亿区域性药品流通企业;药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上，药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额60%以上;连锁药店占全部零售门店比重提升到2/3以上。县以下基层流通网络愈加健全。骨干企业综合实力靠近国际分销企业优异水平。 (三)GSP修订背景 现行药品GSP自颁布实施以来，经过十年实践，对提升药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分关键作用。但伴随中国经济和社会快速发展，现行药品GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，关键表现在：一是和药品管理法等法律法规和相关监管政策存在不一致地方；二是部分要求已不能适应药品流通发展情况，如购销模式改变、企业管理技术和物流业发展等；三是不能适应药品市场监管新发展需要，如对购销渠道规范管理、储存温湿度控制、高风险品种市场监管、电子监管要求等；四是药品GSP标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展目标，降低了市场准入标准，不利于确保药品安全。尤其是国家药品安全“十二五”计划、“十二五”期间深化医药卫生体制改革计划暨实施方案等一系列关键文件公布，对药品流通改革提出了更明确要求，现行药品GSP已不能适应医改工作发展和药品监管工作需要，修订十分必需。国务院相关印发国家药品安全“十二五”计划通知严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，激励药品生产企业直接配送，并和药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。（四）GSP修订过程从起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中怎样落实科学监管理念，有效提升监管工作效能，正式开启修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织和部分发达国家和地域药品流通监管政策，全方面调查了中国药品流通行业情况，数次召开地方食品药品监管部门、药品生产和经营企业和相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，最新版药品经营质量管理规范于11月6日经卫生部部务会审议经过以90号部令公布，自6月1日起施行。二、GSP概述1.修订思绪一是依据药品管理法、药品管理法实施条例和行政许可法等法律法规及相关政策开展修订工作；二是查找药品流经过程中多种影响药品质量安全隐患，采取确实可行管理方法加以控制，确保经营活动中药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求、和药品经营企业经营管理实际不相适应内容，关键处理药品流通中存在突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订规范含有一定前瞻性；五是主动吸收国外药品流通管理优异经验，促进中国药品经营质量管理和国际药品流通质量管理逐步接轨。 2. 修订目标 依据修订思绪，国家局确定了“提升标准、完善管理，强化关键、突破难点”修订标准，明确了“全方面推进一项管理手段、强化两个关键步骤、突破三个难点问题”修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个关键步骤就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。3、修订关键内容 新修订GSP共4章，包含总则、药品批发质量管理、药品零售质量管理、附则，累计187条；其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，条款数量即使比现行版GSP和实施细则总和168条只多出19条。但增加了很多新管理内容。新版GSP新增内容条款：批发：59条，零售：31条。如新修订GSP借鉴了国外药品流通管理优异经验，引入供给链管理理念，结合中国国情，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新管理要求，同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素各个方面，对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等步骤做出了很多新要求。（1）全方面提升软件和硬件要求新修订GSP全方面提升了企业经营软硬件标准和要求，在保障药品质量同时，也提升了市场准入门槛，有利于抑制低水平反复，促进行业结构调整，提升市场集中度。在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设置质量管理部门或配置质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、统计、凭证等一系列质量管理体系文件提出具体要求，并强调了文件实施和实效；提升了企业责任人、质量责任人、质量管理部门责任人和质管、验收、养护等岗位人员资质要求。在硬件方面，新修订GSP全方面推行计算机信息化管理，着重要求计算机管理设施、网络环境、数据库及应用软件功效要求；明确要求企业应对药品仓库采取温湿度自动监测系统，对仓储环境实施连续、有效实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配置特定设施设备。（2）针对微弱步骤增设一系列新制度针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程必需开具发票，出库运输药品必需有随货同行单并在收货步骤查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达成药品经营行为，维护药品市场秩序目标。针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方运输能力和相关质量确保条件，签署明确质量责任委托协议，并要求经过统计实现运输过程质量追踪，强化了企业质量责任意识，提升了风险控制能力。针对冷链管理，新修订GSP提升了对冷链药品储存、运输设施设备要求，尤其要求了冷链药品运输、收货等步骤交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种质量保障能力提出了更高要求。（3）和医改“十二五”计划及药品安全“十二五”计划等新政策紧密衔接为落实医改“十二五”计划和药品安全“十二五”计划相关药品全品种全过程实施电子监管、确保药品可追溯要求，新修订GSP要求了药品经营企业应制订实施药品电子监管制度，并对药品验收入库、出库、销售等步骤扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”计划对执业药师配置要求，新修订GSP要求了药品零售企业法定代表人或企业责任人应该含有执业药师资格；企业应该按国家相关要求配置执业药师，负责处方审核，指导合理用药。三、规范解读 （一）第一章总则总则是相对分则而言。通常来讲，总则要求是该部规章总标准、基础制度等，是整部规章纲领性要求，是规章灵魂。总则中条文，通常是不宜放在对某首先作出具体要求章节之中。 第一条是本法立法宗旨，是一部规章中最根本出发点和立足点，通常要求在规章条文中第一条，方便开宗明义说明本法指导思想和立法目标。【为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，依据中国药品管理法、中国药品管理法实施条例，制订本规范。】本条是本法灵魂、关键，贯穿于措施全过程，其它条文均围绕这一要求设定。在征求意见稿（下简称12稿）和老稿（下简称00稿）中全部未提“规范药品经营行为”。只有规范药品经营行为和加强药品经营质量管理是一个整体，最终目标全部是保障人体用药安全、有效。规范GSP各项条款全部是围绕这个目标作出具体要求。 第二条是本法地位和基础要求【本规范是药品经营管理和质量控制基础准则，企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制方法，确保药品质量。】在征求意见稿（下简称12稿）和老稿（下简称00稿）中全部为“本规范是药品经营质量管理基础准则”。新规范和第一条对应再一次强调了其是药品经营管理和质量控制基础准则，GSP是国家强制实施制度，不是推荐实施，也不是企业自主实施。其应该是企业依法经营规范管理基础条件，企业质量管理工作最低要求，也是国家各级药品监督管理部门实施GSP认证检验标准。第三条是本法适用对象范围【药品经营企业应该严格实施本规范。药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它包含储存和运输药品，也应该符合本规范相关要求。】在00稿中只提到“适适用于中国境内经营药品专营或兼营企业”。新规范依据供给链管理理念，延伸了对药品经营步骤上、下游监管范围，提出药品流通全过程、全方位管理要求，要求药品生产企业销售药品、流通中其它包含药品储存、运输活动全部要符合GSP相关要求，填补了以往药品流经过程中监管空白，是实现对药品流通全过程监管关键修订。国务院相关印发国家药品安全“十二五”计划通知中也明确提出完善药品流通体系，规范流通秩序，激励药品生产企业直接配送，并和药品零售机构直接结算。因为使用步骤药品质量管理差异性，此次新修订GSP没有将医疗机构药品采购、储存等活动纳入适用范围，但鉴于医疗机构药品使用质量管理和经营质量管理亲密相关和药品监管职能要求，新计划比12稿还加入了“供给链其它领域管理（第185条）医疗机构药房和计划生育技术服务机构药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制订。互联网销售药品质量管理要求由国家食品药品监督管理局另行制订”。但医疗机构中属于含有经营特征这一部分，比如说药品购进，还有药品储藏，也应该遵照GSP所确定标准，这个是没有差异。国家局对医疗机构也有专门监管方法，比如说国家局颁布了医疗机构药品质量管理措施，专门对医疗机构药品使用中购进、储存、养护等行为提出了规范要求，并对相关法律责任做了具体要求。第四条是企业药品经营基础守则【药品经营企业应该坚持老实守信，依法经营。严禁任何虚假、欺骗行为。】将作为申报认证前提条件，改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查，老实守信是申报认证前提，虚假、欺骗将直接终止审查及现场检验. (二）第二章药品批发质量管理1.第一节 质量管理体系该部分内容是新规范新加入内容，也是关键内容，建立质量管理体系是企业实施GSP总、系统性、启源性首要工作和基础要求，其是从制度确保上确保药品经营质量。经过强化质量管理制度，对药品流通各个步骤达成规范化，约束经营者行为，“一切行为有标准，一切行为有统计，一切行为可追溯。”12稿中附录定义“质量管理体系”，是指企业为实现质量管理方针目标、有效地开展各项质量管理活动、确保药品质量而建立管理体系。【第五条企业应该依据相关法律法规及本规范要求建立质量管理体系，确定质量方针，制订质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改善和质量风险管理等活动。】。这里明确指出要先制订质量方针，12稿中附录定义“质量方针”，是由企业责任人正式公布企业总质量宗旨和方向，是企业经营总方针组成部分，是企业责任人为确保药品质量而确定指导思想和做出承诺。企业责任人应该确定质量方针并形成文件。【第六条企业制订质量方针文件应该明确企业总质量目标和要求，并落实到药品经营活动全过程。】这里质量方针是企业质量管理总方向和要求，其是评价质量管理体系有效性基础，质量目标应依据质量方针制订，是质量方针具体展开和落实。企业各级组织和岗位均应制订对应质量目标，各岗位均应了解并努力实现自己质量目标。所以有了【第十二条企业应该全员参与质量管理。各部门、岗位人员应该正确了解并推行职责，负担对应质量责任。】12稿中附录“质量管理体系关键要素”，是指企业在经营和管理过程中，保障药品质量所应含相关键条件，包含企业组织结构、企业责任人、质量责任人、质量管理人员、质量管理文件、关键设施及设备、计算机系统等。对应是【第七条企业质量管理体系应该和其经营范围和规模相适应，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计算机系统等。】这在规范后面章节全部有具体叙述。 新规范第五条指出质量管理活动包含：开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改善和质量风险管理等活动。这里很关键是要进行企业质量管理内审。12稿附录定义“质量管理体系内审”，是指企业按要求时间、程序和标准，依据本规范组织对企业质量管理体系进行内部审核。目标是核实质量管理工作充足性、适宜性和有效性，并对发觉质量控制缺点和风险加以整改，以确保企业质量管理工作连续改善和完善。内审条件【第八条企业应该定时和在质量管理体系关键要素发生重大改变时，组织开展内审。】这里质量管理体系要素发生重大改变时通常指当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作步骤发生改变时；因药品质量原所以发生重大质量事故，并造成严重后果；服务质量出现重大问题或用户投诉、新闻曝光，造成不良影响时，全部应进行专题内部质量审核。GSP认证是质量管理外部推力，GSP内审才是质量控制内部动力。引导企业建立完善GSP内审机制，才是提升企业质量管理水平有效路径。监督实施GSP根本目标就是推进企业建立有效内部质量控制机制，GSP最终目标就是企业主动质量控制由企业质量管理水平提升推进GSP进步。内审目标【第九条企业应该对内审情况进行分析，依据分析结论制订对应质量管理体系改善方法，不停提升质量控制水平，确保质量管理体系连续有效运行。】和内审对应就是外部质量体系审核，其审查对象、内容和方法【第十一条企业应该对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确定其质量确保能力和质量信誉,必需时进行实地考察。】对应评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停止和该单位发生业务往来；评价合格：签署质量确保协议，明确双方所负担质量责任；从而优化供给链渠道，确保质量控制稳定性和一致性。【第十条企业应该采取前瞻或回顾方法，对药品流经过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核。】质量风险通常是指因为产品质量原因造成伤害发生可能性及伤害严重性集合。前瞻方法：经过对预先设定质量风险原因进行分析评定，从而确定该原因在影响流经过程中药品质量风险评价。回顾方法：就是以已将或可能出现质量风险为结果，经过回溯过去研究方法。引入了质量风险管理理念，就是要求企业在经营活动中要提升质量管理责任感，强化自律、自控能力，将质量管理关口前移，提升估计和防范质量风险能力，也表现了GSP所要求企业是质量管理第一责任人观念。2.第二节组织机构和质量管理职责 这一节是组织确保药品经营质量，要求设置独立、高效、合理、运转有序质量管理机构，和业务部门分设，在企业内部拥有对药品质量裁决权。新版规范和老版相比删除了质量领导组织和药品检验机构。要求设置组织机构【企业应该设置和其经营活动和质量管理相适应组织机构或岗位，明确要求其职责、权限及相互关系。】GSP包含到组织机构通常包含：质量管理机构（质量管理、质量验收、校准和验证）；商流管理机构(即业务管理机构，包含采购、销售等)；物流管理机构(收货、储存、养护、出库、配送、运输）信息流管理机构(计算机信息系统管理和维护)；资金流管理机构(包资金流动、核实、资产、财务票据管理)和其它机构。 该节中包含到人职责关键包含企业责任人【第十四条企业责任人是药品质量关键责任人，全方面负责企业日常管理，负责提供必需条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业实现质量目标并根据本规范要求经营药品。】和企业质量责任人【第十五条企业质量责任人应该由高层管理人员担任，全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在企业内部对药品质量管理含有裁决权。】在12稿附录中定义企业责任人，是指企业最高经营管理者，即药品经营许可证载明“企业责任人”。企业质量责任人，是指企业主管质量工作高层管理者，即药品经营许可证载明“质量责任人”。这里明确了企业质量责任人在企业组织机构中层级定位及关键职权，其质量管理裁决权是指对企业内部发生包含质量管理事权最终决定权，此权利是本规范授予法定权利。在8月征求意见中表述是质量责任人含有独立行使质量管理职权必需权限；质量管理机构，在企业内部对药品质量含有裁决权。质量管理部门（第16条）【第十六条企业应该设置质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门职责不得由其它部门及人员推行。】其质量管理部门职责（第17条）一共十九款：和00版类似“【督促相关部门和岗位人员实施药品管理法律法规及本规范；负责质量信息搜集和管理，并建立药品质量档案；负责不合格药品确实定，对不合格药品处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；负责药品质量查询；帮助开展质量管理教育和培训；】将00版“负责首营企业和首营品种质量审核”扩展为【负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性和供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核，并依据审核内容改变进行动态管理；】。将“负责药品验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作”扩展为【负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等步骤质量管理工作。】新增了【组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件实施；负责假劣药品汇报；负责指导设定计算机系统质量控制功效；负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回管理；负责药品不良反应汇报；组织质量管理体系内审和风险评定；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价；组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查；】3.第三节人员和培训 该要求是从人员确保药品经营质量，企业质量责任人、质量管理机构责任人，应有专业技术人员担任，必需是执业药师；从事药品经营、质量、验收、养护等岗位人员应经过专业培训。人员方面删除了00版中检验人员、药品监督管理部门培训、职业技能判定和药品批发企业从事各项技术工作专职人员数量要求。首先是法律从业资格要求【第十八条企业从事药品经营和质量管理工作人员，应该符合相关法律法规及本规范要求资格要求，不得有相关法律法规严禁从业情形。】药品经营许可证管理措施要求：企业法定代表人、企业责任人、质量责任人无中国药品管理法第76条、第83条要求情形。药品管理法第76条明确要求了严禁从业人员范围：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重企业或其它单位，其直接负责主管人员和其它直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。药品管理法第83条要求了违法提供需要证实情况：“违反本法要求，提供虚假证实、文件资料样品或采取其它欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或药品同意证实文件，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或撤销药品同意证实文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。” 为深入加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全方面推行质量安全责任，国家食品药品监督管理局印发了药品安全“黑名单”管理要求（试行）通知国食药监办219号。其中要求：省级以上食品药品监督管理部门应该根据本要求要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚生产经营者及其直接负责主管人员和其它直接责任人员（以下简称责任人员）相关信息，经过政务网站公布，接收社会监督。公布事项包含违法生产经营者名称、营业地址、法定代表人或责任人和本要求第七条第二款要求责任人员姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。在“药品安全黑名单专栏”中公布违法生产经营者、责任人员期限，应该和其被采取行为限制方法期限一致。法律、行政法规未要求行为限制方法，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。公布期限届满，“药品安全黑名单专栏”中信息转入“药品安全黑名单数据库”，供社会查询。 人员资质首先是三种责任人要求：【第十九条企业责任人应该含有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基础药学专业知识培训，熟悉相关药品管理法律法规及本规范。第二十条企业质量责任人应该含有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中含有正确判定和保障实施能力。第二十一条企业质量管理部门责任人应该含有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立处理经营过程中质量问题。】责任人要求和00版相比：首先企业责任人也有了学历或职称要求，并要求经过基础药学专业知识培训，因其是药品质量关键责任人，并要确定企业质量方针。其次质量负责和质量管理部门责任人也明确了必需是执业药师，并有年限要求，从而愈加好确保药品质量。专业技术人员资质【第二十二条企业应该配置符合以下资格要求质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作，应该含有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或含有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作，应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或含有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作，应该含有中药学专业中专以上学历或含有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作，应该含有中药学专业中专以上学历或含有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材，验收人员应该含有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗企业还应该配置2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应该含有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。第二十四条从事采购工作人员应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，】其和00版关键是将从事质量管理工作药学相关专业学历从中专提为了大专；将验收养护人员从应含有高中(含)以上文化程度提为基础和从事质量管理工作人员要求相同，因为验收养护质量直接关系到了药品质量。并明确了采购人员资质要求。【第二十三条从事质量管理、验收工作人员应该在职在岗，不得兼职其它业务工作。】这里质量管理人员包含企业质量责任人、质量管理部门责任人和质量管理员等岗位，所以企业责任人、企业质量责任人和质量管理部门责任人应为不一样人员，企业责任人和质量责任人能够确保相互监督和制约，而质量责任人不得兼职质量管理部门责任人，确保了质量管理领导岗位层级分布和职责落实。质量管理和验收应该分别设置岗位、配置人员，不得相互兼职；其它业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位依据附录在职：和企业确定劳动关系在册人员。在岗：相关岗位人员在工作时间内在要求岗位推行职责。非专业人员资质【第二十四条从事销售、储存等工作人员应该含有高中以上文化程度。】对这些人员：【第二十九条企业应该制订职员个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员着装应该符合劳动保护和产品防护要求。】本条引用世卫GDP相关条款，强调对劳动者健康和劳动保护要求，和对药品质量保障，着装要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面作用【第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员应该进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案。患有传染病或其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。】 岗位培训方法和内容【第二十五条企业应该对各岗位人员进行和其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。第二十六条培训内容应该包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第二十七条企业应该根据培训管理制度制订年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确了解并推行职责。培训工作应该做好统计并建立档案。】岗前培训：是指上岗前必需接收培训，符合岗位要求后方可上岗推行职责n继续培训：在岗位任职期间应该定时接收培训，符合岗位要求，方可继续从事岗位工作。特殊岗位培训【第二十八条从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品储存、运输等工作人员，应该接收相关法律法规和专业知识培训并经考评合格后方可上岗。】4.第四节 质量管理体系文件质量管理体系文件是是描述企业质量管理体系一整套文件，贯穿亍药品质量管理全过程。 【第三十一条企业制订质量管理体系文件应该符合企业实际。文件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、汇报、统计和凭证等。第三十五条企业应该确保各岗位取得和其工作内容相对应必需文件，并严格根据要求开展工作。】其是药品经营质量管理决定性要素，是实施确保和保持质量管理体系有效运行基础，是对企业进行GSP讣证审查和检验关键依据。文件管理具体要求【第三十二条文件起草、修订、审核、同意、分发、保管，和修改、撤销、替换、销毁等应该根据文件管理操作规程进行，并保留相关统计。第三十三条文件应该标明题目、种类、目标和文件编号和版本号。文字应该正确、清楚、易懂。文件应该分类存放，便于查阅。第三十四条企业应该定时审核、修订文件，使用文件应该为现行有效文本，已废止或失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。】本节下面内容是对质量管理文件所包含件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、统计和凭证等具体要求。【第三十六条质量管理制度应该包含以下内容：质量管理体系内审要求；质量否决权要求；质量管理文件管理；质量信息管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核要求；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理；特殊管理药品要求；药品使用期管理；不合格药品、药品销毁管理；药品退货管理；药品召回管理；质量查询管理；质量事故、质量投诉管理；药品不良反应汇报要求；环境卫生、人员健康要求；质量方面教育、培训及考评要求；设施设备保管和维护管理；设施设备验证和校准管理；统计和凭证管理；计算机系统管理；实施药品电子监管要求；其它应该要求内容。】部门及岗位职责【第三十七条部门及岗位职责应该包含：质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；企业责任人、质量责任人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门责任人岗位职责；质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；和药品经营相关其它岗位职责。】操作规程第三十八条企业应该制订药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等步骤及计算机系统操作规程。】统计和凭证【第三十九条企业应该建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、正确、有效和可追溯。第四十一条书面统计及凭证应该立即填写，并做到字迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。更改统计，应该注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。第四十二条统计及凭证应该最少保留5年。疫苗、特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。】其中第四十一条是11.08版没有，而且统计保留时间在11.08版及其以前全部是“应该保留至超出药品使用期1年，但不得少于3年。”这里包含做什么，谁来做，怎么做，做怎么样。5.第五节设施和设备和第六节校准和验证 这一节是从设施和设备上确保药品质量，包含经营场所、仓库设施、质量验收养护设施、运输设施设备。 新规范删除了检测设备和仓库及验收养护室具体面积要求；设施要求：【第四十三条企业应该含有和其药品经营范围、经营规模相适应经营场所和库房。】经营范围是“药品经营许可证”核准经营范围，经营规模：按年销售额推算物流吞吐量、物流储存量，相适应：根据本规范储存、步骤管理要求应能合理存放及作业。库房设施要求【四十四条库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合药品储存要求，预防药品污染、交叉污染、混淆和差错。第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应该和办公区和生活区分开一定距离或有隔离方法。第四十六条库房规模及条件应该满足药品合理、安全储存，并达成以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整齐，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠安全防护方法，能够对无关人员进入实施可控管理，预防药品被盗、替换或混入假药；（四）有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法。】这里和00版相比，增加了库房安全防护和室外作业保护方法，从而愈加好确保药品质量，并适应社会发展。包含中药饮片和中药材部分特殊要求【第四十八条经营中药材、中药饮片，应该有专用库房和养护工作场所，直接收购地产中药材应该设置中药样品室（柜）。】库房设施设备【第四十七条库房应该配置以下设施设备：（一）药品和地面之间有效隔离设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换设备；（四）自动监测、统计库房温湿度设备；（五）符合储存作业要求照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备；（七）包装物料存放场所；（八）验收、发货、退货专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理药品有符合国家要求储存设施。】这里关键比00版新增了自动监测、统计库房温湿度设备。规范附录定义:零货指拆除了用于运输、储藏包装药品;拼箱发货指将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货方法。运输工具【运输药品应该使用封闭式货物运输工具。】储存、运输设施设备管理【第五十二条储存、运输设施设备定时检验、清洁和维护应该由专员负责，并建立统计和档案。】为了确保相关设施、设备及监测系统能够符合要求设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，需要对设备进行校准及验证（第53条）【第五十三条企业应该根据国家相关要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或检定。企业应该对冷库、储运温湿度监测系统和冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。】根据国家计量法相关要求，对属于国家强制检定计量器具应该依法强制检定。药品经营企业需要强制检定计量器具关键包含称量器具、液态温度计等。对属于国家非强制检定计量器具应该定时进行校准。6.第八节采购采购要求【第六十一条企业采购活动应该符合以下要求：（一）确定供货单位正当资格；（二）确定所购入药品正当性；（三）核实供货单位销售人员正当资格；（四）和供货单位签署质量确保协议。采购中包含首营企业、首营品种，采购部门应该填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量责任人审核同意。必需时应该组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。】这里和00版相比将原来“签署有明确质量条款购货协议；购货协议中质量条款实施”改为了“和供货单位签署质量确保协议”。12版附录定义：质量确保协议，是指购销双方为确保药品质量、明确质量责任而签署协议约定。质量确保协议内容【六十五条企业和供货单位签署质量确保协议最少包含以下内容：