电针治疗偏头痛技术简化版.ppt

电针治疗偏头痛技术简化版电针治疗偏头痛技术简化版2024/5/24 周五2 周建伟简介周建伟简介v四川省中医药科学院科研处长、主任中医师四川省中医药科学院科研处长、主任中医师v享受国务院特殊津贴专家享受国务院特殊津贴专家v中国针灸学会理事、针灸器材专委会副主任委员中国针灸学会理事、针灸器材专委会副主任委员v四川省针灸学会副会长、针法灸法专委会主任委员四川省针灸学会副会长、针法灸法专委会主任委员v国家优秀中医临床人才国家优秀中医临床人才v全国百名杰出青年中医全国百名杰出青年中医v四川省名中医四川省名中医v四川省中医药学术和技术带头人四川省中医药学术和技术带头人v成都中医药大学、泸州医学院硕士研究生导师成都中医药大学、泸州医学院硕士研究生导师提提 纲纲偏头痛相关基础偏头痛相关基础针灸治疗偏头痛现状针灸治疗偏头痛现状电针治疗电针治疗偏头痛技术偏头痛技术偏头痛相关基础偏头痛相关基础2024/5/24 周五5概念概念 偏头痛是一类有家族发病倾向的周期性发作疾病，表现偏头痛是一类有家族发病倾向的周期性发作疾病，表现为阵发性发作的偏侧搏动性头痛，伴恶心、呕吐及羞明，为阵发性发作的偏侧搏动性头痛，伴恶心、呕吐及羞明，经一段间歇期后再次发病，在安静、黑暗环境内或睡眠经一段间歇期后再次发病，在安静、黑暗环境内或睡眠后头痛缓解，在头痛发生前或发作时可伴有神经、精神后头痛缓解，在头痛发生前或发作时可伴有神经、精神功能障碍。功能障碍。流行病学流行病学本病是临床常见病、多发病，多起于青春期。本病是临床常见病、多发病，多起于青春期。据国外资料表明，各国的平均发病率男性成人约据国外资料表明，各国的平均发病率男性成人约9%，女，女性成人性成人16%。女性高于男性为。女性高于男性为4.7:3.51。国内资料记载，男女之比为是国内资料记载，男女之比为是1:3.5，女性发病以，女性发病以2024年龄段最高（年龄段最高（308/10万），男性以万），男性以2029年龄段最年龄段最高（高（69.5/10万）。万）。10岁以下和岁以下和70岁以上患病率都很低。岁以上患病率都很低。2024/5/24 周五7发病机理发病机理 本病发病机理目前不完全清楚，有多种学说，主要有血本病发病机理目前不完全清楚，有多种学说，主要有血管源学说、神经源学说、三叉神经血管学说。管源学说、神经源学说、三叉神经血管学说。血管学说血管学说 被广泛接受。它认为偏头痛发作的早期先有颅内血管痉被广泛接受。它认为偏头痛发作的早期先有颅内血管痉挛收缩，局部血流量改变，并引起相应的神经缺失症状，挛收缩，局部血流量改变，并引起相应的神经缺失症状，继而颅外动脉反应性扩张，动脉张力降低，引起充血高继而颅外动脉反应性扩张，动脉张力降低，引起充血高灌注，产生头痛。灌注，产生头痛。2024/5/24 周五8神经源性学说神经源性学说皮层传播抑制学说（皮层传播抑制学说（CSD假说）：各种因素刺激大脑皮层假说）：各种因素刺激大脑皮层后产生局部皮层电活动的抑制，并由刺激部位向周围组织后产生局部皮层电活动的抑制，并由刺激部位向周围组织波浪式扩展，这种传播性低灌注只限于大脑皮层，而深部波浪式扩展，这种传播性低灌注只限于大脑皮层，而深部结构正常。结构正常。神经递质假说：在偏头痛前血小板聚集明显增加，释放神经递质假说：在偏头痛前血小板聚集明显增加，释放5-HT，从而引起血管张力性收缩，脑血流量减少，发生前驱，从而引起血管张力性收缩，脑血流量减少，发生前驱症状，此后血小板聚集力反射性下降，症状，此后血小板聚集力反射性下降，5-HT耗竭，导致颅耗竭，导致颅外动脉扩张，血流量增加，出现剧烈头痛。外动脉扩张，血流量增加，出现剧烈头痛。2024/5/24 周五9三叉神经血管学说三叉神经血管学说 该学说认为偏头痛为一种不稳定的三叉神经血管反射，诱该学说认为偏头痛为一种不稳定的三叉神经血管反射，诱发因素如紧张、情绪改变、声、光、噪音或气味等，通过发因素如紧张、情绪改变、声、光、噪音或气味等，通过皮层及下丘脑，使脑干的蓝斑被激活，去甲肾上腺能递质皮层及下丘脑，使脑干的蓝斑被激活，去甲肾上腺能递质增加，引起脑皮层血流量减少而出现先兆的神经症状；另增加，引起脑皮层血流量减少而出现先兆的神经症状；另外脑干的外脑干的5-HT能神经元也被激活，引起脑膜中动脉和脑内能神经元也被激活，引起脑膜中动脉和脑内大动脉扩张，作为刺激信号也激活三叉神经，引起血管活大动脉扩张，作为刺激信号也激活三叉神经，引起血管活性物质增加，导致血管更加扩张水肿以及神经源性炎症改性物质增加，导致血管更加扩张水肿以及神经源性炎症改变，从而构成偏头痛的病理基础。变，从而构成偏头痛的病理基础。临床表现临床表现 症状和体征症状和体征发作性头痛，发作时常以一侧为主，疼痛呈搏动性。发作性头痛，发作时常以一侧为主，疼痛呈搏动性。可伴有眩晕、恶心、呕吐、腹泻、畏光流泪、球结膜和可伴有眩晕、恶心、呕吐、腹泻、畏光流泪、球结膜和鼻粘膜充血；或意识障碍及局部脑神经受损的症状，如鼻粘膜充血；或意识障碍及局部脑神经受损的症状，如幻觉、偏盲、肢体感觉和运动障碍。幻觉、偏盲、肢体感觉和运动障碍。发作后多数患者有疲倦、思睡。发作后多数患者有疲倦、思睡。间歇期患者正常。间歇期患者正常。一般无神经系统阳性体征。一般无神经系统阳性体征。2024/5/24 周五11 临床类型临床类型先兆型偏头痛先兆型偏头痛约占全部偏头痛的约占全部偏头痛的1518。最常见的先兆是视觉障碍，如闪光、暗点、黑蒙、偏盲最常见的先兆是视觉障碍，如闪光、暗点、黑蒙、偏盲等，少见有手麻、语言障碍。等，少见有手麻、语言障碍。先兆往往在头痛出现前一小时内发生，可持续先兆往往在头痛出现前一小时内发生，可持续5分钟至分钟至60分钟。先兆消失后随之是剧烈头痛，为跳痛、搏动分钟。先兆消失后随之是剧烈头痛，为跳痛、搏动性痛，常伴面色青白、恶心、呕吐、畏光、惧声。性痛，常伴面色青白、恶心、呕吐、畏光、惧声。头痛全过程头痛全过程472小时。小时。此型有较多的阳性家族史。此型有较多的阳性家族史。2024/5/24 周五12无先兆型偏头痛无先兆型偏头痛约占全部偏头痛的约占全部偏头痛的80。无明显先兆，但在头痛前数日或数小时可出现胃肠不适无明显先兆，但在头痛前数日或数小时可出现胃肠不适或情绪改变等前驱症状。或情绪改变等前驱症状。头痛的性质和部位均与先兆型偏头痛类似。头痛的性质和部位均与先兆型偏头痛类似。较少有阳性家族史。较少有阳性家族史。2024/5/24 周五13眼肌瘫痪型偏头痛和偏瘫型偏头痛眼肌瘫痪型偏头痛和偏瘫型偏头痛患者多为年轻人患者多为年轻人常在偏头痛开始减轻时出现同侧眼肌瘫痪，或头痛发作常在偏头痛开始减轻时出现同侧眼肌瘫痪，或头痛发作开始对创出现轻偏瘫，或偏身麻木、失语。很快消失或开始对创出现轻偏瘫，或偏身麻木、失语。很快消失或持续数日恢复。持续数日恢复。阳性家族史较多。阳性家族史较多。2024/5/24 周五14基底动脉型偏头痛基底动脉型偏头痛女孩或年轻少女多见，发作与月经期有关。女孩或年轻少女多见，发作与月经期有关。为突然发作的短暂视觉障碍、眩晕、步态共济失调、肢为突然发作的短暂视觉障碍、眩晕、步态共济失调、肢体感觉异常和伴有呕吐的枕部搏动性头痛。体感觉异常和伴有呕吐的枕部搏动性头痛。有偏头痛家族史。有偏头痛家族史。2024/5/24 周五15视网膜动脉型偏头痛视网膜动脉型偏头痛多见于有典型偏头痛病史的年轻人多见于有典型偏头痛病史的年轻人临床特征是以闪光性暗点为前驱的单眼黑蒙，视野缺损临床特征是以闪光性暗点为前驱的单眼黑蒙，视野缺损变化大，眼底检查显示视网膜水肿。变化大，眼底检查显示视网膜水肿。病因可能是视网膜动脉痉挛。病因可能是视网膜动脉痉挛。2024/5/24 周五16儿童偏头痛儿童偏头痛 多在儿童期发病，头痛轻微而胃肠道症状却比较显著，多在儿童期发病，头痛轻微而胃肠道症状却比较显著，当儿童进人青春期后，症状逐渐和成人相同。当儿童进人青春期后，症状逐渐和成人相同。腹型偏头痛腹型偏头痛 是一种少见情况，临床表现为周期性上腹部疼痛，伴有是一种少见情况，临床表现为周期性上腹部疼痛，伴有呕吐，但很少或甚至没有头痛，发作持续数小时，可以呕吐，但很少或甚至没有头痛，发作持续数小时，可以伴发自主神经障碍包括寒战、面色苍白与疲乏。伴发自主神经障碍包括寒战、面色苍白与疲乏。该型可被误诊为阑尾炎、胰腺炎或胃肠炎。该型可被误诊为阑尾炎、胰腺炎或胃肠炎。2024/5/24 周五17诊断与鉴别诊断诊断与鉴别诊断诊断诊断 主要依据详尽的病史及临床特点作出诊断。主要依据详尽的病史及临床特点作出诊断。发作性搏动性头痛为主，单侧居多。发作性搏动性头痛为主，单侧居多。发作前可有先兆症状，如视觉障碍、闪光、暗点等，发作前可有先兆症状，如视觉障碍、闪光、暗点等，发作时可伴有恶心、呕吐等自主神经功能紊乱症状。发作时可伴有恶心、呕吐等自主神经功能紊乱症状。间歇性反复发作史，发作缓解后如常人，病程长。间歇性反复发作史，发作缓解后如常人，病程长。2024/5/24 周五18多在青春期前后发病，女性居多。多在青春期前后发病，女性居多。常有阳性家族史。常有阳性家族史。多无神经系统阳性体征。多无神经系统阳性体征。应用麦角胺制剂治疗有效。应用麦角胺制剂治疗有效。2024/5/24 周五19鉴别诊断鉴别诊断 主要与下列疾病进行鉴别：主要与下列疾病进行鉴别：紧张性头痛紧张性头痛颅内高压头痛颅内高压头痛高血压性头痛高血压性头痛头痛性癫痫头痛性癫痫神经症头痛神经症头痛三叉神经痛三叉神经痛2024/5/24 周五20中医对本病的认识中医对本病的认识本病属本病属“偏头风偏头风”范畴。范畴。头为清阳之府，髓海所居，五脏之精血、六腑之阳气皆头为清阳之府，髓海所居，五脏之精血、六腑之阳气皆上奉于头；侧头为少阳所行之处。上奉于头；侧头为少阳所行之处。凡风邪外袭，上干于头；或七情内伤，肝郁化火；或痰凡风邪外袭，上干于头；或七情内伤，肝郁化火；或痰浊瘀血，阻滞经脉；或肝肾阴虚，风阳上扰；或气血虚浊瘀血，阻滞经脉；或肝肾阴虚，风阳上扰；或气血虚弱，络脉失养，皆可致阴阳失调，气血逆乱，充塞脑络弱，络脉失养，皆可致阴阳失调，气血逆乱，充塞脑络而发偏侧头痛而发偏侧头痛。中医辨证中医辨证 中药新药治疗偏头痛的临床研究指导原则中药新药治疗偏头痛的临床研究指导原则的标准：的标准：肝阳上亢证肝阳上亢证 主症：头痛而胀，心烦易怒，目赤，口苦。主症：头痛而胀，心烦易怒，目赤，口苦。次症：面红，口干，舌红，苔黄，脉弦或弦数。次症：面红，口干，舌红，苔黄，脉弦或弦数。痰浊头痛证痰浊头痛证 主症：头痛如裹，胸脘满闷，呕恶痰诞。主症：头痛如裹，胸脘满闷，呕恶痰诞。次症：口淡，食少，舌胖大，舌苔白腻，脉弦滑。次症：口淡，食少，舌胖大，舌苔白腻，脉弦滑。2024/5/24 周五22肾虚头痛证肾虚头痛证 主症：头痛而空，眩晕，腰酸膝软，五心烦热。主症：头痛而空，眩晕，腰酸膝软，五心烦热。次症：神疲乏力，耳鸣，舌质红，少苔，脉沉细无力。次症：神疲乏力，耳鸣，舌质红，少苔，脉沉细无力。瘀血头痛证瘀血头痛证 主症：头痛如刺，经久不愈，固定不移。主症：头痛如刺，经久不愈，固定不移。次症：舌质紫暗，或有瘀斑、瘀点，苔薄白，脉沉细或次症：舌质紫暗，或有瘀斑、瘀点，苔薄白，脉沉细或细涩。细涩。气血亏虚证气血亏虚证 主症：头痛隐隐，反复发作，遇劳加重。主症：头痛隐隐，反复发作，遇劳加重。次症：心悸，食少纳呆，自汗，气短，神疲乏力，面色次症：心悸，食少纳呆，自汗，气短，神疲乏力，面色苍白，舌质淡，苔薄白，脉细而弱。苍白，舌质淡，苔薄白，脉细而弱。2024/5/24 周五23常规西医治疗常规西医治疗急性发作期急性发作期 在偏头痛急性发作时，治疗的目的是镇痛，目前常用的在偏头痛急性发作时，治疗的目的是镇痛，目前常用的药物有以下几类：药物有以下几类：镇痛药镇痛药一般镇痛药一般镇痛药 常先采用价廉的镇痛药如阿斯匹林、复方阿斯匹林、扑常先采用价廉的镇痛药如阿斯匹林、复方阿斯匹林、扑热息痛（热息痛（APAP）、酚咖片（加合百服宁）、索米痛）、酚咖片（加合百服宁）、索米痛（去痛片）、布洛芬、奈普生钠、酮洛芬、凯扶兰等一（去痛片）、布洛芬、奈普生钠、酮洛芬、凯扶兰等一线镇痛药物。线镇痛药物。2024/5/24 周五24麦角胺类麦角胺类 麦角胺咖啡因为传统治疗偏头痛药物，有肯定效果。其麦角胺咖啡因为传统治疗偏头痛药物，有肯定效果。其通过对平滑肌的直接收缩作用，使扩张的颅外动脉收缩，通过对平滑肌的直接收缩作用，使扩张的颅外动脉收缩，或与激活动脉管壁的或与激活动脉管壁的5羟色胺受体有关，使脑动脉血羟色胺受体有关，使脑动脉血管的过度扩张与搏动恢复正常，从而使头痛减轻。管的过度扩张与搏动恢复正常，从而使头痛减轻。由于它对受体的作用缺乏选择性，因之作用复杂，易产由于它对受体的作用缺乏选择性，因之作用复杂，易产生许多不良反应，但因其价廉，仍较常用。生许多不良反应，但因其价廉，仍较常用。2024/5/24 周五25曲普坦类药物曲普坦类药物 为为5-HT受体激动剂，能迅速控制头痛及伴随症状，但副受体激动剂，能迅速控制头痛及伴随症状，但副作用较大。通过刺激脑干的作用较大。通过刺激脑干的5-HT1B/1D受体受体,降低三叉血降低三叉血管调节系统神经元兴奋性；通过突触前管调节系统神经元兴奋性；通过突触前5-HT1D受体的作受体的作用用,减少炎症性和血管扩张性神经肽的释放；通过刺激血减少炎症性和血管扩张性神经肽的释放；通过刺激血管管5-HT1B受体使颅内外血管收缩。受体使颅内外血管收缩。v第一代以舒马曲普坦为代表。第一代以舒马曲普坦为代表。v第二代以佐马曲普坦为代表。第二代以佐马曲普坦为代表。2024/5/24 周五26止吐药物止吐药物 常用胃复安、吗丁琳。常用胃复安、吗丁琳。镇静剂镇静剂 常用安定、舒乐安定、阿普唑伦等。常用安定、舒乐安定、阿普唑伦等。2024/5/24 周五27间歇期的西医治疗间歇期的西医治疗 在偏头痛发作间歇时，治疗的目的是预防发作，西比灵在偏头痛发作间歇时，治疗的目的是预防发作，西比灵是常用的药物。是常用的药物。针灸治疗偏头痛现状针灸治疗偏头痛现状2024/5/24 周五29 针灸治疗本病报道较多。笔者收集近针灸治疗本病报道较多。笔者收集近20余年针灸治疗余年针灸治疗偏头痛临床研究文献，依据循证医学（偏头痛临床研究文献，依据循证医学（EBM）原理，）原理，对其临床研究方法学、干预措施、疗效等进行总结、对其临床研究方法学、干预措施、疗效等进行总结、分析与评价，以期探寻其内在规律，进一步提高临床分析与评价，以期探寻其内在规律，进一步提高临床疗效。疗效。2024/5/24 周五30文献概况文献概况 经光盘检索，经光盘检索，19802003年国内发表针灸治疗偏头痛年国内发表针灸治疗偏头痛的临床研究文献的临床研究文献141篇，漏检篇，漏检10篇（无法查找到原文），篇（无法查找到原文），实际检出实际检出131篇，检出率篇，检出率91.90%。按。按EBM分级标准，未分级标准，未检索到检索到SR文献，文献，RCT文献文献5篇（占篇（占3.82%），），CCT文献文献16篇（占篇（占12.21%），叙述性研究），叙述性研究96篇（占篇（占73.28%），），专家意见专家意见(个案报道个案报道)14篇（占篇（占10.69%）。）。2024/5/24 周五31系统评价系统评价 RCT文献仅文献仅5篇，数量太少；资料较分散（涉及单纯针篇，数量太少；资料较分散（涉及单纯针刺刺2篇，穴位注射篇，穴位注射1篇，针灸联合篇，针灸联合1篇，针刺推拿结合篇，针刺推拿结合1篇）篇）；文献报道不充分；同质性检验结果；文献报道不充分；同质性检验结果P0.05，提示资，提示资料具有异质性，故未进行定量的料具有异质性，故未进行定量的Meta分析。分析。2024/5/24 周五32研究对象研究对象 在检索到的文献中，均标明以在检索到的文献中，均标明以“偏头痛偏头痛”为防治对象。为防治对象。131篇文献涉及研究对象的总样本量为篇文献涉及研究对象的总样本量为6812例（除外例（除外14篇专家意见文献）。按样本大小（篇专家意见文献）。按样本大小（n30为小样本；为小样本；30n100为次小样本；为次小样本；100n400为适宜样本；为适宜样本；n400为大样本）分类，小样本为大样本）分类，小样本10篇篇(占占7.64%)；次小样本；次小样本96篇篇(73.28%)；适宜样本；适宜样本25篇篇(19.08%)；大样本；大样本0篇。篇。2024/5/24 周五33研究方法学研究方法学诊断、纳入排除标准诊断、纳入排除标准 131篇文献中，描述有诊断标准者篇文献中，描述有诊断标准者59篇（篇（45.04%），均），均采用通用标准（采用采用通用标准（采用1988年国际头痛学会标准年国际头痛学会标准42篇，中篇，中华人民共和国中医药行业标准华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准中医病证诊断疗效标准5篇，中国人民解放军总后勤部卫生部篇，中国人民解放军总后勤部卫生部临床疾病诊断临床疾病诊断依据治愈好转标准依据治愈好转标准8篇，篇，实用内科学实用内科学标准标准2篇，文篇，文献标准献标准2篇）；仅篇）；仅1篇篇RCT文献记述有纳入排除标准。文献记述有纳入排除标准。2024/5/24 周五34随机及方法随机及方法 5篇篇RCT研究文献均有研究文献均有“随机分为随机分为”、“随机分组随机分组”等描等描述，但无具体随机方法介绍。其余文献未涉及随机方法。述，但无具体随机方法介绍。其余文献未涉及随机方法。盲法盲法 在所有文献中，无在所有文献中，无1篇有采用盲法的记录。篇有采用盲法的记录。基线分析基线分析 5篇篇RCT文献均有基线资料（包括性别、年龄、病史、病文献均有基线资料（包括性别、年龄、病史、病情、病程等）记载，其中情、病程等）记载，其中1篇进行了组间基线资料的均衡篇进行了组间基线资料的均衡性检验，均性检验，均P0.05。随访、失访随访、失访 在所有文献中，无在所有文献中，无1篇有随访结果分析。篇有随访结果分析。2024/5/24 周五35干预措施干预措施取穴取穴 131篇文献中，太阳穴的运用频率居首（篇文献中，太阳穴的运用频率居首（51.91%）。）。其次为风池（其次为风池（39.69%）、百会（）、百会（36.64%）、率谷）、率谷（33.59%）、头维）、头维(27.48%)、太冲（、太冲（21.37%）、列缺）、列缺（17.56%）、角孙（）、角孙（16.79%）、外关（）、外关（16.79%）、阳）、阳陵泉（陵泉（13.74%）、足临泣（）、足临泣（11.45%），它如合谷、足三），它如合谷、足三里、印堂、上星、丰隆、天柱、昆仑里、印堂、上星、丰隆、天柱、昆仑、悬钟、胆俞、太、悬钟、胆俞、太渊、阿是穴、头穴线、耳穴等也有运用。渊、阿是穴、头穴线、耳穴等也有运用。2024/5/24 周五36刺激方法刺激方法131篇文献中，单用针灸疗法者篇文献中，单用针灸疗法者97篇，合用推拿、中西药篇，合用推拿、中西药物等方法者物等方法者34篇。篇。针灸疗法中，使用频率最高的是毫针疗法针灸疗法中，使用频率最高的是毫针疗法(52.58%)，其，其余依次为电针疗法余依次为电针疗法(37.11%)、刺血疗法、刺血疗法(28.87%)、耳针、耳针疗法疗法(18.56%)、水针疗法、水针疗法(13.40%)、灸疗法、灸疗法(8.25%)、头、头针疗法针疗法(7.22%)、敷贴疗法、敷贴疗法(6.19%)、经穴按压疗法、经穴按压疗法(3.09%)等。等。2024/5/24 周五37临床疗效临床疗效 131篇文献均显示针灸治疗偏头痛具有肯定疗效。篇文献均显示针灸治疗偏头痛具有肯定疗效。痊愈显效率痊愈显效率55.7%67.1%（62.312.67%）有效率有效率85.0%97.9%（89.313.37%）。）。2024/5/24 周五38电针镇痛电针镇痛 在针刺镇痛中，电针以其刺激持续、输出稳定、操作可在针刺镇痛中，电针以其刺激持续、输出稳定、操作可控性强而被广泛采用。电针镇痛是针刺镇痛的具体应用。控性强而被广泛采用。电针镇痛是针刺镇痛的具体应用。电针镇痛中，为达到理想的效果，必须重视刺激参数的电针镇痛中，为达到理想的效果，必须重视刺激参数的选择：选择：2024/5/24 周五39导线极性：病变区或主穴接负极；参考区或配穴接正极。导线极性：病变区或主穴接负极；参考区或配穴接正极。刺激强度：一般分强、中、弱三种：刺激强度：一般分强、中、弱三种：强：肌肉很明显收缩，有刺痛感。刺激量大，针感强；强：肌肉很明显收缩，有刺痛感。刺激量大，针感强；中：肌肉明显收缩，患者无明显不适。刺激量中等，针中：肌肉明显收缩，患者无明显不适。刺激量中等，针感明显；感明显；弱：肌肉稍有震颤，无痛感。刺激量小，针感弱。弱：肌肉稍有震颤，无痛感。刺激量小，针感弱。一般以能中等强度为宜，由于患者对电刺激可产生耐受，一般以能中等强度为宜，由于患者对电刺激可产生耐受，因此每隔一定时间应适当加大刺激量。因此每隔一定时间应适当加大刺激量。2024/5/24 周五40刺激频率：以刺激频率：以100300Hz刺激的镇痛效果最好，刺激的镇痛效果最好，1000Hz以上刺激的镇痛效果普遍较差。以上刺激的镇痛效果普遍较差。刺激波形：就波形性质而言，脉冲波刺激明显好于正弦刺激波形：就波形性质而言，脉冲波刺激明显好于正弦波和方波；就波组合而言，以疏密波的镇痛效果较好，波和方波；就波组合而言，以疏密波的镇痛效果较好，因它产生的针感清晰而可变，不宜耐受。因它产生的针感清晰而可变，不宜耐受。刺激时间：以刺激刺激时间：以刺激30分钟左右为宜。分钟左右为宜。电针治疗偏头痛技术电针治疗偏头痛技术2024/5/24 周五42 根据既往的经验，电针治疗偏头痛具体满意的疗效，但如何根据既往的经验，电针治疗偏头痛具体满意的疗效，但如何从更科学的意义上验证其效应；如何合理筛选，寻找简便实从更科学的意义上验证其效应；如何合理筛选，寻找简便实用、易于推广的电针治疗方法，具有价值。用、易于推广的电针治疗方法，具有价值。基于以上思路，笔者于基于以上思路，笔者于2003年年12月月-2005年年11月承担国家中月承担国家中医药管理局课题，采用多中心随机对照研究方法，观察了电医药管理局课题，采用多中心随机对照研究方法，观察了电针太阳穴治疗偏头痛的效应及安全性，形成了电针太阳穴治针太阳穴治疗偏头痛的效应及安全性，形成了电针太阳穴治疗偏头痛的适宜技术。疗偏头痛的适宜技术。技术研究情况技术研究情况 研究方法研究方法总体设计总体设计 采用分层完全随机、单盲、阳性对照、多中心试验设计。采用分层完全随机、单盲、阳性对照、多中心试验设计。样本样本 在双侧在双侧5显著性水平可保证获得显著性水平可保证获得90的把握度，依据前期的把握度，依据前期工作基础，预计治疗组的痊愈显效率工作基础，预计治疗组的痊愈显效率72.24%，并期望比西，并期望比西药组相高药组相高10%，经计算所需样本每组，经计算所需样本每组132例。考虑剔除、脱例。考虑剔除、脱落、中止等因素，并方便分配，样本量扩大落、中止等因素，并方便分配，样本量扩大10%，总样本量，总样本量设置为设置为300例，两组按例，两组按1:1例设置。例设置。2024/5/24 周五44随机随机 采用每中心独立的完全随机分组方案设计。随机编码由采用每中心独立的完全随机分组方案设计。随机编码由SAS软件产生。由课题组将随机方案装入按序列编码的、密封的、软件产生。由课题组将随机方案装入按序列编码的、密封的、不透光的信封中隐藏，交分中心负责人控制病例分配。不透光的信封中隐藏，交分中心负责人控制病例分配。对照对照 设立阳性对照，即公认的西药疗法。设立阳性对照，即公认的西药疗法。盲法盲法 采用单盲法，治疗操作、观测记录、分析评价三分离。采用单盲法，治疗操作、观测记录、分析评价三分离。多中心多中心 本临床研究在本临床研究在3个分中心平行进行。个分中心平行进行。2024/5/24 周五45研究对象研究对象诊断标准诊断标准疾病诊断标准疾病诊断标准 偏头痛的疾病诊断标准参照国际头痛学会（偏头痛的疾病诊断标准参照国际头痛学会（IHS）1988年制年制定的标准执行。定的标准执行。2024/5/24 周五46无先兆的（普通型）偏头痛无先兆的（普通型）偏头痛 A.发作至少发作至少5次并符合下列次并符合下列BE条件。条件。B.如果不治疗，每次发作持续如果不治疗，每次发作持续472小时。小时。C.具有以下特征至少具有以下特征至少2项：项：a.单侧性；单侧性；b.搏动性；搏动性；c.程度为中或重度程度为中或重度（日常活动受限）；（日常活动受限）；d.因上楼梯或其他类似日常躯体活动而头痛加因上楼梯或其他类似日常躯体活动而头痛加重。重。D.发作期间至少有下列之一：发作期间至少有下列之一：a.恶心和（或）呕吐；恶心和（或）呕吐；b.畏光和声音恐畏光和声音恐怖。怖。E.具有以下特征之具有以下特征之1项：项：a.病史和体格检查不提示有器质性疾病证据；病史和体格检查不提示有器质性疾病证据；b.病史和体格检查提示有某种器质性疾病的可能性，但经相关的实病史和体格检查提示有某种器质性疾病的可能性，但经相关的实验室检查已排除；验室检查已排除；c.虽然有某种器质性疾病，但偏头痛的初次发作虽然有某种器质性疾病，但偏头痛的初次发作与该疾病无密切关系。与该疾病无密切关系。2024/5/24 周五47有先兆的（典型）偏头痛有先兆的（典型）偏头痛 A.符合下述符合下述2项，发作至少项，发作至少2次。次。B.符合下述特征，至少符合下述特征，至少3项：项：a.有局限性脑皮质或（和）脑干功能有局限性脑皮质或（和）脑干功能障碍的障碍的1个或个或1个以上的完全可逆的先兆症状；个以上的完全可逆的先兆症状；b.至少有至少有1个先兆症个先兆症状逐渐发展，持续状逐渐发展，持续4分钟以上，或有相继发生的两个或两个以上的分钟以上，或有相继发生的两个或两个以上的症状；症状；c.先兆症状持续时间先兆症状持续时间60分钟；分钟；d.先兆症状与头痛发作间无先兆症状与头痛发作间无间歇期。间歇期。C.同同“无先兆的（普通型）偏头痛无先兆的（普通型）偏头痛”中中“E”。2024/5/24 周五48头痛分期标准头痛分期标准 参照国家药品监督管理局新颁布参照国家药品监督管理局新颁布中药新药治疗偏头痛中药新药治疗偏头痛的临床研究指导原则的临床研究指导原则的标准执行。的标准执行。有先兆的（典型）偏头痛分为前驱期、先兆期、头痛期、有先兆的（典型）偏头痛分为前驱期、先兆期、头痛期、头痛后期；无先兆的（普通型）偏头痛前驱症状不明显，头痛后期；无先兆的（普通型）偏头痛前驱症状不明显，先兆可表现为短暂而轻微的视物模糊。先兆可表现为短暂而轻微的视物模糊。前驱期：精神症状如抑郁、欣快、不安和倦睡等，神经前驱期：精神症状如抑郁、欣快、不安和倦睡等，神经症状如畏光、畏声、嗅觉过敏等，以及厌食、腹泻、口症状如畏光、畏声、嗅觉过敏等，以及厌食、腹泻、口渴等，出现在发作前数小时到数目。渴等，出现在发作前数小时到数目。2024/5/24 周五49先兆期：视觉先兆，如闪光、暗点、视野缺损、视物变先兆期：视觉先兆，如闪光、暗点、视野缺损、视物变形和物体颜色改变等；躯体感觉先兆，如一侧肢体或形和物体颜色改变等；躯体感觉先兆，如一侧肢体或（和）面部麻木、感觉异常等；运动障碍性先兆较少。（和）面部麻木、感觉异常等；运动障碍性先兆较少。先兆症状可持续数分钟到先兆症状可持续数分钟到3小时，复杂性偏头痛病例的先小时，复杂性偏头痛病例的先兆可持续时间较长。兆可持续时间较长。头痛期：多为一侧眶后或额颞部搏动性头痛或钻痛，可头痛期：多为一侧眶后或额颞部搏动性头痛或钻痛，可扩展到一侧头部或全头部。不经治疗或治疗无效，头痛扩展到一侧头部或全头部。不经治疗或治疗无效，头痛可持续可持续 472小时，儿童持续小时，儿童持续 28小时；常伴有恶心、小时；常伴有恶心、呕吐、畏光、畏声、颞动静脉突出等症状。头痛可因活呕吐、畏光、畏声、颞动静脉突出等症状。头痛可因活动或摇动头颈部而加重，睡眠后减轻。动或摇动头颈部而加重，睡眠后减轻。头痛后期：头痛消退后常有疲劳、倦怠、烦躁、注意力头痛后期：头痛消退后常有疲劳、倦怠、烦躁、注意力不集中、不愉快感等症状。不集中、不愉快感等症状。2024/5/24 周五50病情分级标准病情分级标准头痛分级标准参照头痛分级标准参照“中药新药治疗偏头痛的临床研究指导中药新药治疗偏头痛的临床研究指导原则原则”的原则精神，根据患者临床表现，结合症状量表的原则精神，根据患者临床表现，结合症状量表评分进一步修订、细化。评分进一步修订、细化。级（轻度）：发作时头痛较轻，日常活动及工作不受影级（轻度）：发作时头痛较轻，日常活动及工作不受影响；头痛强度（响；头痛强度（VAS评分）、头痛频率、头痛持续时间、评分）、头痛频率、头痛持续时间、伴随症状等伴随症状等4项积分在项积分在7分或以上。分或以上。级（中度）：发作时头痛较重，日常活动及工作受影响级（中度）：发作时头痛较重，日常活动及工作受影响的程度的程度50%；上述；上述4项积分在项积分在12分或以上。分或以上。级（重度）：发作时头痛严重，日常活动及工作受影响级（重度）：发作时头痛严重，日常活动及工作受影响的程度的程度50%，甚需卧床休息；上述，甚需卧床休息；上述4项积分在项积分在17分或以分或以上。上。2024/5/24 周五51中医辨证标准中医辨证标准 肝阳上亢证的辨证标准参照国家药品监督管理局新颁布肝阳上亢证的辨证标准参照国家药品监督管理局新颁布中药新药治疗偏头痛的临床研究指导原则中药新药治疗偏头痛的临床研究指导原则的标准执的标准执行。行。主症：头痛而胀，心烦易怒，目赤，口苦。主症：头痛而胀，心烦易怒，目赤，口苦。次症：面红，口干，舌红，苔黄，脉弦或弦数。次症：面红，口干，舌红，苔黄，脉弦或弦数。2024/5/24 周五52纳入标准纳入标准符合有先兆的（典型）偏头痛和无先兆的（普通型）符合有先兆的（典型）偏头痛和无先兆的（普通型）偏头痛疾病诊断标准及肝阳上亢辨证诊断标准。偏头痛疾病诊断标准及肝阳上亢辨证诊断标准。处于头痛期。处于头痛期。按病情分级标准属中、重度的病例。按病情分级标准属中、重度的病例。年龄年龄1865岁。岁。签署知情同意书。签署知情同意书。2024/5/24 周五53排除标准排除标准特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛、视网膜性偏头痛、基底动脉性偏头痛。头痛、视网膜性偏头痛、基底动脉性偏头痛。其它器质性疾病如高血压、脑外伤后综合征及脑内病其它器质性疾病如高血压、脑外伤后综合征及脑内病变引起者。变引起者。合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重疾病，精神合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重疾病，精神病患者。病患者。就诊前就诊前24小时内曾服用过任何镇痛药者。小时内曾服用过任何镇痛药者。2024/5/24 周五54剔除、脱落和中止试验标准剔除、脱落和中止试验标准剔除标准：剔除标准：A.纳入后发现不符合纳入标准者。纳入后发现不符合纳入标准者。B.纳入后纳入后未接受过试验方案所规定的治疗措施者。未接受过试验方案所规定的治疗措施者。脱落标准：脱落标准：A.未完成试验而中途退出者。未完成试验而中途退出者。B.未按规定方未按规定方案治疗，或合并使用其他疗法或药物而无法判定疗效者。案治疗，或合并使用其他疗法或药物而无法判定疗效者。C.出现不良事件或不良反应者。出现不良事件或不良反应者。中止标准：中止标准：A.严重不良事件或不良反应者。严重不良事件或不良反应者。B.治疗无效治疗无效者。者。C.设计方案或试验中出现重大问题，无法判定疗效设计方案或试验中出现重大问题，无法判定疗效者。者。干预措施干预措施治疗组：采用电针太阳穴治疗。具体方法见后。治疗组：采用电针太阳穴治疗。具体方法见后。对照组对照组 参照参照实用内科学实用内科学（第（第10版）的药物方案。版）的药物方案。发作期：去痛片每次发作期：去痛片每次2片，每日片，每日3次；麦角胺咖啡因每次次；麦角胺咖啡因每次2片片每日每日3次；安定每次次；安定每次2.5mg，每日，每日3次。次。间歇期：西比林（西安扬森药业公司生产），每次间歇期：西比林（西安扬森药业公司生产），每次5 mg，每，每日日2次。次。疗程：疗程：5日为日为1疗程，共治疗疗程，共治疗4个疗程，疗程间隔个疗程，疗程间隔2日。日。效应指标效应指标即时效应指标即时效应指标头痛强度头痛强度PI（VAS评分，分评分，分4等级记等级记06分）分）头痛缓解程度头痛缓解程度PAR（分（分0度度5等级）等级）2024/5/24 周五57控制发作效应指标控制发作效应指标头痛头痛018分（包括程度分（包括程度06分，频度分，频度06分，持续时间分，持续时间06分）分）伴随症状伴随症状03分分心理及社会适应心理及社会适应04分分日常生活及工作日常生活及工作04分分2024/5/24 周五58观测时点观测时点 即时镇痛效应指标的观测：治疗前；治疗开始后即时镇痛效应指标的观测：治疗前；治疗开始后10min、20min、30min、1h、2h、3h、4h、5h、6h、12h、24h。向受试者发问卷表，在观测者指导后按时填写，次。向受试者发问卷表，在观测者指导后按时填写，次日复诊时交回。日复诊时交回。控制发作效应指标的观测：近期：症状指标观测控制发作效应指标的观测：近期：症状指标观测6次：治次：治疗前、治疗疗前、治疗1天、天、7天、天、14天、天、21天、天、28天。远期：治疗天。远期：治疗结束后结束后2月、月、6月随访月随访2次。次。2024/5/24 周五59临床评价临床评价 即时镇痛效应评价即时镇痛效应评价 头痛强度头痛强度 头痛缓解程度（头痛缓解程度（PAR）头痛缓解率头痛缓解率 中度以上头痛缓解率中度以上头痛缓解率 头痛开始缓解时间头痛开始缓解时间 头痛缓解持续时间头痛缓解持续时间2024/5/24 周五60控制发作效应评价控制发作效应评价 综合疗效综合疗效临床治愈：疗程结束无发作性偏头痛症状；临床治愈：疗程结束无发作性偏头痛症状；显效：治疗后积分减少显效：治疗后积分减少 50%以上；以上；有效：治疗后积分减少有效：治疗后积分减少20%50%；无效：治疗后积分减少无效：治疗后积分减少 20%以下。以下。2024/5/24 周五61VAS评分动态变化分析、比较。评分动态变化分析、比较。SF-MPQ评分动态变化分析、比较。评分动态变化分析、比较。头痛频率动态变化分析、比较。头痛频率动态变化分析、比较。头痛持续时间动态变化分析、比较。头痛持续时间动态变化分析、比较。伴随症状动态变化分析、比较。伴随症状动态变化分析、比较。心理及社会适应情况动态变化分析、比较。心理及社会适应情况动态变化分析、比较。生活质量情况动态变化分析、比较。生活质量情况动态变化分析、比较。随访结果的分析、比较。随访结果的分析、比较。2024/5/24 周五62统计分析统计分析 本研究建立本研究建立2个统计分析数据集：个统计分析数据集：意向治疗分析集（意向治疗分析集（ITT集）：包含经随机化入组后，至集）：包含经随机化入组后，至少经过少经过1次治疗并具有治疗后评价资料的病例数据集，次治疗并具有治疗后评价资料的病例数据集，其相关缺失数据由最接近其相关缺失数据由最接近1次观测值结转。次观测值结转。符合方案分析集（符合方案分析集（PP集）：包含按计划完成且符合研究集）：包含按计划完成且符合研究方案要求的病例数据集。方案要求的病例数据集。2024/5/24 周五63 统计分析方法：用统计分析方法：用SPSS10.0软件分析计算。软件分析计算。描述性分析：计量资料和半计量资料用（症状评分）用描述性分析：计量资料和半计量资料用（症状评分）用XS表示；表示；计数资料用率或构成（比）表示。计数资料用率或构成（比）表示。假设检验：分别采用参数和非参数检验法。具体方法：假设检验：分别采用参数和