屈螺酮家族注释-PPT.ppt

12各位老师好，今天由我向老师们介绍新型短效口服避孕药屈螺酮家族的特点和优势：高效避孕，更多获益。含屈螺酮的复方口服避孕药，全球销量第一；全球超过120个国家和地区使用；全球累计使用超过8800万妇女年。3今天的内容主要有以下4部分:第一，含屈螺酮的复方口服避孕药利大于弊；第二，通过解读上市后大型真实世界INAS研究，验证有效性和安全性第三，优思明是全球首个含屈螺酮的经典复方口服避孕药第四，具体了解一下屈螺酮家族产品优思明和优思悦。42015年2月刊登在中华妇产科杂志上的“复方口服避孕药临床应用中国专家共识”指出：经过全面评估，含屈螺酮的COC利大于弊5INAS研究是一项上市后大型真实世界研究，该研究是一项多中心、前瞻性、对照、主动监测、非干预性队列研究，在美国和6个欧洲国家先后启动开展，共纳入2285个研究中心的85109例参与者，美国超过50,000名，欧洲6个国家超过30,000名女性。进行2-6年随访，观察206296妇女年。6如左图所示，INAS研究在美国地区纳入的超过5万名参与者，分析这些人在使用COC过程中未发生妊娠的人群比例，绿色的线条代表优思悦，橙色的线条优思明，紫色线条代表不含屈螺酮的口服避孕药，从点线图可以看出，含屈螺酮的COC比不含屈螺酮的口服避孕药具有更高的避孕有效性。右图是INAS研究在欧洲地区纳入的超过3万名参与者，结果同样显示，含屈螺酮的COC比不含屈螺酮的口服避孕药具有更高的避孕有效性。7接下来，我们了解一下INAS研究中关于含屈螺酮的复方口服避孕药的耐受性和安全性方面的数据。本图表的结果出自INAS研究，总样本量85,109。统计分析显示，在消化系统，泌外生殖系统，心血管及中枢神经系统等方面，含屈螺酮的COC不良反应与其他COC不良反应的发生率无统计学差异。8INAS研究同时还证实，含屈螺酮的COC发生VTE（静脉血栓）风险与其他COC无差异。研究结果同样出自INAS研究，总样本量85,109。大家可以看到，含屈螺酮的口服避孕药发生VTE的风险是7.2或9.4每1万妇女年，也就是说1万名女性使用含屈螺酮的COC1年，可能会有7个或9个人发生VTE。而每1万名女性使用不含屈螺酮的口服避孕药1年，可能会有9-10个人发生VTE。无统计学差异。9介绍一下屈螺酮家族产品：优思明和优思悦。屈螺酮家族COC，药理学特性与天然孕酮相当，具有抗盐皮质激素和抗雄激素活性。优思明作为全球首个含屈螺酮的经典COC，在高效避孕的同时，因屈螺酮的抗盐皮质激素活性，可以有效控制控制水钠潴留引起的体重增加并缓解相关症状；屈螺酮的抗雄激素活性可以减轻痤疮和皮质分泌。优思悦是中国首个突破24+4给药方案的屈螺酮家族产品。在具备屈螺酮家族产品的优势基础上，24+4给药方案结合屈螺酮，维持体内平稳的激素水平；雌激素剂量低至20微克；优思悦用于避孕，同时可用于治疗中度痤疮10首先我具体介绍一下优思明，全球首个含屈螺酮的经典复方口服避孕药，它的成分是炔雌醇30g，屈螺酮3mg，21/7给药方案11优思明避孕有效性高、优于不含屈螺酮的口服避孕药这是优思明在中国进行的III 期临床研究，采用的是多中心随机对照研究方法，共纳入768例参与者。其中有573例服用优思明、195 例服用含去氧孕烯的口服避孕药，均服药13 个周期，观察避孕有效性。从图看到，屈螺酮组的失败率(比尔指数)远低于氧孕烯组12研究显示优思明可有效控制水钠潴留引起的体重增加。这是一项在欧洲26家中心开展的多中心、开放标记、随机研究。纳入样本量=887研究结果显示，与18-35岁女性在2年的自然体重增加，以及服用去氧孕烯150ug/EE30ug导致的体重变化对比，优思明可有效控制水钠潴留引起的体重增加。13在中国进行的3期临床研究同样证实优思明可有效控制水钠潴留引起的体重增加。从图中可以看出，在使用优思明过程中，使用者体重逐渐下降（橘色线），去氧孕烯组的体重逐渐上升（蓝色线）；在第13个周期时，两组体重的变化分别为一0.28、0.57 kg，两组比较，差异有统计学意义 14研究显示，优思明有效改善经期和经间期水潴留相关症状如左图所示，第7 个周期与基线比较，两组受试者用药后在经期水潴留和食欲增加方面的评分变化右图是月经间期水潴留和身心健康感方面的评分变化评分利用的是月经不适问卷结果显示屈螺酮组改善明显，两组分别比较，差异均有统计学意义(P0.05)。15在皮肤异常方面，研究证实，优思明能够显著减少皮脂分泌和痤疮病损图中可以看出，使用优思明在第9个周期的时候，痤疮病损和皮质分泌情况较基线时有显著改善，p0.000116中国III 期临床研究同样显示，优思明显著改善皮肤异常第13个周期月经前期时观察使用者的皮肤异常情况，屈螺酮组改善率(18.0，89/494)明显高于去氧孕烯组(11.3，19/168)两组比较，差异有统计学意义(P0.05)。17优思明使用者整体满意度高从图中可以看出两组受试者对所用药物的整体满意度，在研究结束时，有96.8%的受试者表示对优思明非常满意或满意，比例高于去氧孕烯组的77.4%18最后我介绍一下优思悦，中国首个采取突破性24+4给药方案的复方口服避孕药，它的成分是炔雌醇20g，屈螺酮3mg，24+4给药方案19优思悦的24+4给药方案，每个周期提供额外3天屈螺酮药理活性。屈螺酮的30小时半衰期可将上述活性延伸覆盖到整个HFI。HFI即无激素间隔期。研究显示，在使用COC过程中，在每个周期停药的那几天里，因激素撤退而产生的不良反应如盆腔痛，乳房胀痛等发生率会增加。而优思悦缩短的无激素间隔期减少了内源性的激素波动，可减少无激素间隔的不良反应，并持续提供抗盐皮质激素活性和抗雄激素活性。2021222324