SAE-报告模板.doc

______________________________________________________________________________________________________________
附件5.
严重不良事件报告表（SAE）

新药临床研究批准文号：XXXXXX                                         编号：
报告类型
□首次报告   □随访报告   S总结报告
报告时间：
2015-XX-XX
医疗机构及专业名称

电话：
申报单位名称

电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：

药品注册分类及剂型
分类：□中药 □化学药  治疗用生物制品  □预防用生物制品 □其它 注册分类： 第15类 剂型: 注射剂
临床研究分类
□Ⅰ期   □Ⅱ期  Ⅲ 期  □Ⅳ期  
□生物等效性试验   □临床验证
临床试验适应症：

受试者基本情况
姓名拼音缩写:
XXX
出生日期:
19XX-XX-XX
性别: S男 □女
身高(cm)：
173
体重(Kg)：
70.0
合并疾病及治疗：S有 □无
1. 疾病：急性肾功能不全 治疗药物：呋塞米 用法用量：间断应用
托拉塞米 间断应用
2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
胆道并发症
SAE情况
□ 死亡 ______年___月___日
S 导致住院  S延长住院时间 □伤残   □功能障碍
□ 导致先天畸形   □危及生命   □其它
SAE发生时间：   2015年 X月X日
研究者获知SAE时间：  2015年X月X日
对试验用药采取的措施
 S 继续用药  □减小剂量  □药物暂停后又恢复  □停用药物
SAE转归
□ 症状消失（后遗症  □有  □无）  S 症状持续  
SAE与试验药的关系
□肯定有关  □可能有关   □可能无关  S 肯定无关 □无法判定
SAE报道情况
国内：  □有  □无  S 不详； 国外：  □有  □无  S 不详
SAE发生及处理的详细情况：
02002号受试者因原发性肝癌、乙型肝炎肝硬化、脾大、脾功能亢进入院，于2015年X月XX 日签署知情同意书，并于当日行经典原位肝移植术参与XXXXXXXXXX研究。
2015年2月15日出现“眼黄、尿黄”于2015年2月27日入院。2015年3日 急诊生化显示:ALT 140.0 U/L,AST 40.2 U/L,总胆红素 247.4 umol/L,直接胆红素149.8 umol/L.考虑胆道并发症。2015-3-2 08:05-16:40因肝移植术后胆道并发症在全麻下行胆道探查术+T管引流术。术中发现胆汁瘤及胆树形成，取出胆树切除病变部位，并行T管引流术。术后注意观察腹腔引流情况，警惕术后出血发生。应用注射用哌拉西林他唑巴坦5g Q8h静点防止感染；注射用兰索拉唑30mg Q12h保护胃黏膜；他克莫司胶囊1mg Q12h 抗排斥反应。人血白蛋白10-25ｇQD 补充蛋白。2015年3月6日，
2015-3-3得知受试者情况，手术导致住院、延长住院时间。故于今日上报SAE，本次报告为首次报告。

报告单位名称：                             报告人职务/职称：                         报告人签名：

Welcome To
Download !!!

欢迎您的下载，资料仅供参考！

精品资料