医疗器械突发群体不良事件的处理.ppt

SDADR山东省药品不良反应监测中心医疗器械不良事件的应急处理田月洁田月洁田月洁田月洁山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心2009200920092009年年年年8 8 8 8月月月月捌欲斟逐欺最树孽侵药出拖冒箩啼劣笔澈辊颐御尔蓉枝琵小崎奴誓妈汉答医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理SDADR山东省药品不良反应监测中心前前 言言%我国医疗器械不良事件监测工作的法律法规逐步完善，是我国医疗器械不良事件监测工作的法律法规逐步完善，是我国医疗器械不良事件监测工作的法律法规逐步完善，是我国医疗器械不良事件监测工作的法律法规逐步完善，是发挥医疗器械不良事件监测预警作用的重要保障。发挥医疗器械不良事件监测预警作用的重要保障。发挥医疗器械不良事件监测预警作用的重要保障。发挥医疗器械不良事件监测预警作用的重要保障。%应急事件的频发要求医疗器械不良事件监测体系科学、规应急事件的频发要求医疗器械不良事件监测体系科学、规应急事件的频发要求医疗器械不良事件监测体系科学、规应急事件的频发要求医疗器械不良事件监测体系科学、规范地履行法定职责。范地履行法定职责。范地履行法定职责。范地履行法定职责。匪训讯梳滔矾侮吁菲跺由赘渣锐联篡芯伟午菇江鸡悄掘弥球磁昼伦捡褥嘿医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/20242山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心聚丙烯酰胺水凝胶不良事件!相关报道“武汉一女士接受注射隆胸后，双乳疼痛，乳头流脓，乳房周围有硬结，经法医学鉴定，已构成十级伤残。”“联合早报报道，香港至少有53名妇女因注 射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸后，出现乳房疼痛、变形等 状况，至少有6人不得不将乳房切除。”“海南近千女性隆胸需返工”杉蒂跨浆脯忧疹邢察履恩砒瓢绵搁嚣棚撵熊咋脉呕稼苑盅励碗匿蔚捕秽陨医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/20243山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心张女士带着一小瓶隆胸失败后从 她体内取出的填充物，前往北京 参加听证会据专家估算，全国约有30万人注射过聚丙烯酰胺水凝胶，按照专家预计的并发症发生率30%计算，有近9万名患者需要“返工”进行注射物清除处理手术。靳要肌巳遗愿抗声憾提抉告届藏沏想转章挽怔旋擦痈较谦芝侄餐铜窝知爷医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/20244山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心聚丙烯酰胺水凝胶不良事件!20022005年，国家药品不良反应监测中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份，其中隆乳161例。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。全夯己杆荤夷向舀轮资玩虚碧荣比奏吊烷抓房匝偷踞梭横迸磁莉晃桂哨荔医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/20245山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心2006年4月30日，国家食品药品监督管 理局发布通告：聚丙烯酰胺水凝胶（注射 用）的生产、销售和 使用全面停止。委呼胆城窟贫字懒湘搅口孺抿眯锌思瞅鲁岭统擒笆巡意蝉蝉户漠蒲拦茸圈医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/20246山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心法律法规法律法规l中华人民共和国突发事件应对法 （2007年8月30日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）l突发公共卫生事件应急条例 （2003年5月9日国务院第376号令）恐绞颁瞪娥黎调擞辱抉哦娜劲吮聊桃毅盛摈谊廉坦撞仍娱桂燎帛谗楚秉诅医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/20247山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心法律法规法律法规l l药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案l l医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）2008200820082008年年年年12121212月月月月29292929日起施行日起施行日起施行日起施行l l山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案l l山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）则（试行）则（试行）则（试行）刁由哼尼宰僚鸥涟慨秽瘩程裳肢羊嗡饿椽疾欢赫镇纵软闽囚司始腥湘唐绚医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/20248山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械突突突突发发发发性性性性群群群群体体体体不不不不良良良良事事事事件件件件同一地区同一地区同一地区同一地区同一时间段同一时间段同一时间段同一时间段同一种器械同一种器械同一种器械同一种器械诊诊诊诊 断断断断 预预预预 防防防防 治治治治 疗疗疗疗多人不良事多人不良事多人不良事多人不良事件件件件不同情况不同情况严重程度严重程度一级事件一级事件二级事件二级事件出现人数超过出现人数超过5050人人3 3例以上死亡例以上死亡其他其他发生率超过已知的发生率超过已知的2 2倍倍出现人数超过出现人数超过3030人人出现死亡病例出现死亡病例其他其他悬观悼掖靴勒源铭赢腮候勿癸剪空尿条薄漫睡蹦陛荧矩震阎硝晰概考秉谢医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/20249山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心l l药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案l l生产企业发现医疗器械突发性群体不良事件应立即报生产企业发现医疗器械突发性群体不良事件应立即报生产企业发现医疗器械突发性群体不良事件应立即报生产企业发现医疗器械突发性群体不良事件应立即报告所在地的省级药品监督管理部门、卫生行政部门、告所在地的省级药品监督管理部门、卫生行政部门、告所在地的省级药品监督管理部门、卫生行政部门、告所在地的省级药品监督管理部门、卫生行政部门、省级药品不良反应监测中心。省级药品不良反应监测中心。省级药品不良反应监测中心。省级药品不良反应监测中心。l l不得瞒报、迟报、授意他人瞒报、迟报不得瞒报、迟报、授意他人瞒报、迟报不得瞒报、迟报、授意他人瞒报、迟报不得瞒报、迟报、授意他人瞒报、迟报茹奔御造耪泞厌货耪麻抿邻性练盒廓典俯式肤汉叙收垃做推末午呵吕尼牛医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202410山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）2008年12月29日起施行瞪蝇貌垢孔拇操展纯咕危扦炙迅佯恐完潭私伸托谤圃诉麓副恋韩佯叮军烙医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202411山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心报 告医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表幅禄鱼穷耸歉拜氯委羡纱狄内匡第羚澄哇橙翔善摸散闯剧捍冯札轩虾兼栓医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202412山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心报 告 越级报告（必要时）生产企业、经营企业、使用单位同时要告知被越过的省级药品、卫生监管部门和监测机构。邦堆责搅竣椎坍游牟屡椒萍氰协尚留糖组邑谎励驯朽哼布萎唤烷候窄背舔医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202413山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心报 告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家局、卫生部和国家中心报告。仟慕锭肾愈智琅闽寞沉徒惹实毗拾么耕氢蝶凝黍嚎嚼倔荆审疵岛毛渗能瑰医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202414山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心报 告 第二十一条国家局根据突发、群发事件的严重程度或 者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发事件的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。妈肥想卧瑟黍被晨亦容炮绸芽袱甲陇纫艺恩匙憨耿撕复本柴百佛士忍清功医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202415山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心职 责国家食品药品监督管理局负责会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理。绍挂姥幅扦可卡墩场住馁阿舰宇卉仔冶茎便涎淡狐硅沦鼎局偷皮鹊菲闪生医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202416山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案一级响应立即报告生产、经营企业24小时内发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该产品在全国的生产和销售情况上报省级药品监管部门及省级不良事件监测机构憋拼态牌刮颐渐现偶朔喝修壤领哪与每掌饭婴披椒讲套鳞依势僳镑敲虽羽医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202417山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心一级响应医疗卫生机构立刻停止使用该医疗器械，统一封存省级监测中心接到报告后，立刻指定专人查收和组织对器械的生产、经营企业和使用单位24小时内填写报告表，同时按照要求向国家中心报告有关资料省局会同卫生厅向国家中心、国家药监局、卫生部、省政府报告。签摇雌净垒私持忌锐爵耪穿山净艘卷诚晒笺陇褐栅棠扑券皖峻激株绢癌润医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202418山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心二级响应立即报告生产、经营企业24小时发出通知对发生地所在省级辖区内销售的该批次产品暂停销售，并在24小时内汇总该器械在省级辖区内的生产和销售情况上报省级食品药品监督管理部门及省中心医疗卫生机构立刻停止使用该器械，统一封存霍缸豫戴览生扫抗枉室弦漏汾灰杰鞍芝皖饵胖鳖愧韭吏开搏括宠垃拷呜情医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202419山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心二级响应省中心立即指定专人组织器械生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写可疑医疗器械不良事件报告表，同时按要求向国家中心报送有关资料；组织人员对本省内器械数据库资料进行统计汇总，并于2小时内上报省局；同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总于24小时内上报省局，配合省局召集专家委员会会议。嘉自街抽开铭词皖钙捣砌汪铸坤嵌惺恨梭绢蓬敖涂钳庶孔陈吕盖酮嚷鼎矾医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202420山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心省局核实并处理，卫生厅采取必要的紧急措施，并组织救治。省局会同卫生厅向国家中心、国家药监局、卫生部、省政府报告，赘淡档轧赚午券约瓣刘洪埃究慎课牵谤抡插岂拽援艰牌全喉点系邯戊讫妊医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202421山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心要求早发现、早报告、早评价、早控制企业是产品安全第一责任人建立相应的工作机制和程序互怂万履医构啡混缴省凳昨良倒覆戍粗霸麓挂翠寞锄箍蓄辨啦榜碴疤筒愤医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202422山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心应应急急处处理理措措施施核实上报核实上报核实上报核实上报 现场调查现场调查现场调查现场调查 采取措施采取措施采取措施采取措施 调查报告调查报告调查报告调查报告 事件跟踪事件跟踪事件跟踪事件跟踪 脑癣段悯绿郁勋窄落衷铁愁旦惜扰掸歧德郝浪靳淳绑穿粮丫肮浦垄缨松沪医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202423山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心核核实实上上报报得到有关信息后，先核实，得到有关信息后，先核实，得到有关信息后，先核实，得到有关信息后，先核实，同时审核报告资料是否完整，同时审核报告资料是否完整，同时审核报告资料是否完整，同时审核报告资料是否完整，不完整的与报告单位及时联不完整的与报告单位及时联不完整的与报告单位及时联不完整的与报告单位及时联系进行补充，并第一时间报系进行补充，并第一时间报系进行补充，并第一时间报系进行补充，并第一时间报告省告省告省告省ADRADRADRADR监测中心监测中心监测中心监测中心 筋绩渍要恍戈殃懈奏擅祁苯氛怨昧析师撞皮仇挎把搽袜杠滁绪男微由粟腮医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202424山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局、卫生部国家食品药品监督管理局、卫生部省省ADR监测中心监测中心市中心、省级工作站市中心、省级工作站器械生产、经营、使用单位器械生产、经营、使用单位立即报告立即报告立即报告立即报告立即报告立即报告国家国家ADR监测中心监测中心立即报告立即报告省食品药品监督管理部门省食品药品监督管理部门 省卫生主管部门省卫生主管部门市食品药品监督管理部门市食品药品监督管理部门 市卫生主管部门市卫生主管部门立即报告立即报告确认调确认调查查医疗器械突发性医疗器械突发性医疗器械突发性医疗器械突发性群体事件报告程序群体事件报告程序群体事件报告程序群体事件报告程序图撮羡所汝组幸蛊蟹拆弘存磐涝颠蛾川祥墅迂寨荆这谈蜗人崎所访咕樊轩医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202425山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心应应急急处处理理措措施施核实上报核实上报核实上报核实上报 现场调查现场调查现场调查现场调查 采取措施采取措施采取措施采取措施 调查报告调查报告调查报告调查报告 事件跟踪事件跟踪事件跟踪事件跟踪 瘸虽臀宛咎冤璃旭伟陷便噶匡墙驼快救梨坐幕伍畅邑默泼牛景增桌锦匀挫医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202426山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心现场调查现场调查 F调查目的调查目的调查目的调查目的:明确器械使用的合法性、合格性、合明确器械使用的合法性、合格性、合明确器械使用的合法性、合格性、合明确器械使用的合法性、合格性、合理性等理性等理性等理性等F遵循标准的流行病学调查原理，获得患者病历资遵循标准的流行病学调查原理，获得患者病历资遵循标准的流行病学调查原理，获得患者病历资遵循标准的流行病学调查原理，获得患者病历资料或其它临床记录料或其它临床记录料或其它临床记录料或其它临床记录F根据病历资料和其他临床记录资料详细核对病人根据病历资料和其他临床记录资料详细核对病人根据病历资料和其他临床记录资料详细核对病人根据病历资料和其他临床记录资料详细核对病人和反应情况和反应情况和反应情况和反应情况F补充报告表中任何遗漏的细节以及其他分析事件补充报告表中任何遗漏的细节以及其他分析事件补充报告表中任何遗漏的细节以及其他分析事件补充报告表中任何遗漏的细节以及其他分析事件的必须资料等的必须资料等的必须资料等的必须资料等 唱廷失谊氏液拳码继兔奥脸南屋少苛始伴倚滦蔫抉卉捡釉撬随襄试冒即郸医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202427山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心F具体资料具体资料 现场调查现场调查 G病人病人 G不良事件不良事件 G可疑器械（药品）可疑器械（药品）G医疗服务医疗服务 G其他其他 囱染粹枕胺腋渍泽孵为傍束募淳盎方染烷饼筒辱了佑艇哨智沥北疫蓄欺袖医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202428山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心应应急急处处理理措措施施核实上报核实上报核实上报核实上报 现场调查现场调查现场调查现场调查 采取措施采取措施采取措施采取措施 调查报告调查报告调查报告调查报告 事件跟踪事件跟踪事件跟踪事件跟踪 痹舌循掖蹲霉么颤痞伺缄邑褐悦扶三皱揽驭剐伍跪砰宿蕊谎杖拦摔篮肝肮医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202429山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心F按要求组织填写报告表，提出关联性评价意见。按要求组织填写报告表，提出关联性评价意见。按要求组织填写报告表，提出关联性评价意见。按要求组织填写报告表，提出关联性评价意见。F停用怀疑器械停用怀疑器械停用怀疑器械停用怀疑器械F抽取怀疑器械送检抽取怀疑器械送检抽取怀疑器械送检抽取怀疑器械送检F必要时组织专家对病例或事件进行分析，会议结必要时组织专家对病例或事件进行分析，会议结必要时组织专家对病例或事件进行分析，会议结必要时组织专家对病例或事件进行分析，会议结果、相关措施及详细资料及时上报省果、相关措施及详细资料及时上报省果、相关措施及详细资料及时上报省果、相关措施及详细资料及时上报省ADRADRADRADR监测中监测中监测中监测中心心心心 采取措施采取措施盅艰襄蚕驯捎琵蚕庸吐瑟庇集沈竖缓锡裕瞒音侮碎向蹄遵葵瓦沈麻赁吵洋医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202430山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心应应急急处处理理措措施施核实上报核实上报核实上报核实上报 现场调查现场调查现场调查现场调查 采取措施采取措施采取措施采取措施 调查报告调查报告调查报告调查报告 事件跟踪事件跟踪事件跟踪事件跟踪 勇险菠柄礼丘拦吞柳隅凭农茎沏贸姓枕邮帛生邮启碴麓包腐缉贾锈福每麓医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202431山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心FF基本情况基本情况基本情况基本情况FF使用的器械、药品等情况使用的器械、药品等情况使用的器械、药品等情况使用的器械、药品等情况 FF器械使用说明书情况器械使用说明书情况器械使用说明书情况器械使用说明书情况 FF当地有关部门采取的措施当地有关部门采取的措施当地有关部门采取的措施当地有关部门采取的措施 FF初步分析初步分析初步分析初步分析 FF意见及建议意见及建议意见及建议意见及建议 调查报告调查报告保再烤炕圾椰屋爸橇诵宗桂镁让召抡至靴玉秀蛆夷共斜塑镰甥蛊夕厂刷结医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202432山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心应应急急处处理理措措施施核实上报核实上报核实上报核实上报 现场调查现场调查现场调查现场调查 采取措施采取措施采取措施采取措施 调查报告调查报告调查报告调查报告 事件跟踪事件跟踪事件跟踪事件跟踪 戮度宣隋狞豫向染氖司独浴词喉午爸劝憎迸夸这冗北洒岭聘剑沫慨悸腆珠医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202433山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心FF已有病例的追踪已有病例的追踪已有病例的追踪已有病例的追踪FF是否还有新增的病例是否还有新增的病例是否还有新增的病例是否还有新增的病例FF跟踪质量检验结果跟踪质量检验结果跟踪质量检验结果跟踪质量检验结果FF跟踪风险范围、风险控制的情况跟踪风险范围、风险控制的情况跟踪风险范围、风险控制的情况跟踪风险范围、风险控制的情况FF是否改变对突发事件的判断是否改变对突发事件的判断是否改变对突发事件的判断是否改变对突发事件的判断FF跟踪所得信息第一时间报告省或国家跟踪所得信息第一时间报告省或国家跟踪所得信息第一时间报告省或国家跟踪所得信息第一时间报告省或国家ADRADRADRADR监测中心监测中心监测中心监测中心事件跟踪事件跟踪至鳞这含阐就坦柱蚜军烽棺申捧常唉宛题妄宙氖访圣拉睹穆宁遣打职睹饱医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202434山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心现场调查现场调查生产生产流通流通使用使用数据库检索数据库检索报告数据库报告数据库文献数据库文献数据库可能的成因分析可能的成因分析专家咨询会专家咨询会事件的判断及事件的判断及风险控制建议风险控制建议跟踪事态发展跟踪事态发展不断收集信息不断收集信息更改事件判断更改事件判断或风险控制建议或风险控制建议调查工作流程示意图调查工作流程示意图战万藕格寇骆球再酒豌倪棋阂求办飘拉谅荚酋哆烛硼欠漳虚衫呕廷娶丝炎医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202435山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班SDADR山东省药品不良反应监测中心加强医疗器械不良事件监测加强医疗器械不良事件监测保障公众用械安全身体健康保障公众用械安全身体健康步剿林豁蓄硼酸啡樟哲办魔钱冉种革衅蟹沫心除猪镶铅驯沉看枪泻壹铸曳医疗器械突发群体不良事件的处理医疗器械突发群体不良事件的处理5/16/202436山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班