实务手册-—农药分析质量手册.doc

农药分析质量手册

颁 布 令

本公司依据GB/T19001—2008 idt ISO9001：2008标准和农药产品生产许可证换（发）证实施细则，结合公司的实际状况编写的。
本质量手册是公司质量管理体系运行的纲领性、法规性文件，是公司从事农药产品生产等与公司各项管理工作应遵循的质量管理准则。本质量手册向顾客证实：公司有能力提供满足顾客的各种要求，我们通过不断持续改进来增强顾客的满意度；对内用于规范公司质量管理活动，对外向顾客证明公司质量管理的能力和水平；同时也是公司质量管理体系认证的依据。
本《质量手册》现予以批准，并于xxxx年xx月xx日发布，xxxx年xx月xx日实施。为有效运行公司的质量管理体系，要求各部门及全体员工认真学习、坚决贯彻执行《质量手册》和相关文件。

此令

总经理：
年 月 日

管理者代表任命书

为了贯彻执行GB/T19001—2008 idt ISO9001：2008标准、农药产品生产许可证换（发）证实施细则，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 xxxx 同志为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：
1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
2、向总经理报告质量管理体系的绩效，包括改进的需求；
3、确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；
4、就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
5、对紧急放行产品进行审批。

总经理：
年 月 日

质量负责人任命书

为了保证公司产品、过程、体系的质量和实现持续改进，特
任命 xxxxx同志为我公司的质量负责人。
质量负责人的职责是：
1、了解产品的质量法规，了解生产者的产品质量责任和义务；
2、建立质量管理体系，并确保其持续、有效运行；
3、全面负责本公司的质量管理工作。

总经理：

年 月 日

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0.1 目 录
章节号
0.1
版 本
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页 次
1/2
标 题 ISO9001：2008标准条款对照
0.1 目录
0.2 质量手册说明
0.3 质量手册修改控制
1.0 企业概况
2.0 质量管理体系结构图
3.0质量管理体系过程职责分配表
4.0 质量管理体系 4.1、4.2
4.1 文件控制程序 4.2.3
4.2 记录控制程序 4.2.4
5.0 管理职责 5.1、5.2
5.1 质量方针 5.3
5.2 策划 5.4.1 、5.4.2
5.3 职责、权限与沟通 5.5.1 、5.5.2 、5.5.3
5.4 管理评审控制程序 5.6
6.0 资源管理 6.1
6.1 人力资源控制程序 6.2
6.2 基础设施和工作环境控制程序 6.3、6.4
7.0 产品实现 7.0、7.1

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0.1 目 录
章节号
0.1
版 本
A/0
页 次
2/2
7.1 与顾客有关的过程控制程序 7.2、7.2.1、7.2.2、7.2.3
7.2 设计和开发控制程序（无） 7.3
7.3 采购控制程序 7.4
7.4 生产和服务提供控制程序 7.5
7.5 监视和测量设备控制程序 7.6
8.0 测量、分析和改进 8.0、8.1、8.2、8.2.1
8.1 内部审核控制程序 8.2.2
8.2 过程和产品的监视和测量控制程序 8.2.3、8.2.4
8.3 不合格品控制程序 8.3
8.4 数据分析 8.4
8.5 改进控制程序 8.5
附录A：第二级文件清单
附录B：记录清单
附录C：生产工艺流程图

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0.2质量手册说明
章节号
0.2
版 本
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页 次
1/2
1、手册内容
本手册依据GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008标准和农药产品生产许可证换（发）证实施细则和本公司的实际相结合编制而成，包括：
（1）本公司的质量管理体系的范围，它包括了GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008标准和农药产品生产许可证换（发）证实施细则的要求；
（2）质量管理标准和本公司质量管理体系要求的所有程序文件；
（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述；
（4）手册覆盖了本公司二甲戊灵（原药、乳油）的生产和服务全过程;
（5）删减说明：
a.因为公司生产的二甲戊灵（原药、乳油）产品是按照国家标准组织生产的，因标准中已明确规定了产品的型号、规格系列、 特性、技术指标、原材料等，无需再进行设计和开发；对标准7.3条款予以删减
b. 公司产品的质量特性能够通过后序的检验实现，无特殊过程；对标准7.5.2条款予以删减
c. 公司不使用顾客提供的财产；对标准7.5.4条款予以删减
《GB/T19001-2008idt ISO9001:2008质量管理体系 要求》标准除7.3设计和开发、7.5.2特殊过程、7.5.4顾客财产外其它部分全部采用。
本公司承诺：上述要求的删减不影响本公司向社会提供顾客和适用的法律法规要求的产品及服务的能力和责任。

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0.2质量手册说明
章节号
0.2
版 本
A/0
页 次
2/2
2、引用标准及法律法规
GB/T 19000-2008 《质量管理体系-基础和术语》
GB/T 19001-2008 《质量管理体系-要求》
GB22177-2008 《二甲戊灵原药》
GB22176-2008 《二甲戊灵乳油》
《产品质量法》
《标准化法》
《计量法》
3、术语和定义
本手册采用ISO9001：2008《质量管理体系-基础和术语》中的术语和定义；
4、本手册为本公司的受控文件，由总经理批准颁布执行，手册管理的所有相关事宜均由综合办统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给本公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合办回收登记手续。
5、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
6、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见， 及时反馈到综合办，综合办应定期对手册的适宜性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改。
7、手册管理的其它相关事项，执行《文件控制程序》的有关规定。

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0.3质量手册修改控制
章节号
0.3
版 本
A/0
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1/1
章 节 号
修改条款
修改日期
修 改 人
审 核
批 准

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1.0 公司概况
章节号
1.0
版 本
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1/1

简 介

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2.0质量管理体系机构图
章节号
2.0
版 本
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1/1

营销部
综合办
管理者代表
总经理

质量负责人

质检部
生技部

检
验
室
车

间
仓

库

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3.0质量管理体系过程职责分配表
章节号
3.0
版 本
A/0
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1/1
质量管理体系过程职责分配表
职能部门

体系要求
总经理
管代
质量负责人
营销部
质检部
生技部
综合办
车间
4.0质量管理体系
▲
△
△
△
△
△
△
4.2.3文件控制
△
△
△
△
△
▲
△
4.2.4记录控制
△
△
△
△
△
▲
△
5.1管理承诺
▲
△
△
△
△
△
△
5.2以顾客为关注焦点
▲
△
△
△
△
△
△
5.3质量方针
▲
△
△
△
△
△
△
5.4策划
▲
△
△
△
△
△
△
5.5职责、权限与沟通
▲
△
△
△
△
△
△
5.6管理评审
▲
△
△
△
△
△
△
6.1资源提供
▲
△
△
△
△
△
△
6.2人力资源
△
△
△
△
△
▲
△
6.3基础设施
△
△
△
△
▲
△
△
6.4工作环境
△
△
△
△
▲
△
△
7.1产品实现的策划
△
△
△
△
▲
△
△
7.2与顾客有关的过程
△
△
▲
△
△
△
△
7.3设计与开发
删减
7.4采购
△
△
▲
△
△
△
△
7.5生产和服务提供
△
△
△
△
▲
△
△
7.6监视和测量设备的控制
△
△
△
▲
△
△
△
8.1总则
▲
△
△
△
△
△
△
8.2监视和测量
▲
△
△
△
△
△
△
8.2.1顾客满意
△
△
▲
△
△
△
△
8.2.2内部审核
△
△
△
△
△
▲
△
8.2.3过程监视和测量
△
△
△
▲
△
△
△
8.2.4产品监视和测量
△
△
△
▲
△
△
△
8.3不合格品的控制
△
△
△
▲
△
△
△
8.4数据分析
△
△
△
△
△
▲
△
8.5改进
△
△
△
△
△
▲
△

注：“▲”为主要职能部门，“△”为相关职能部门。
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4.0 质量管理体系
章节号
4.0
版 本
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页 次
1/3
1质量管理体系
4.1 总要求
本公司按照GB/T19001-2008idtISO9001：2008标准要求建立了质量管理体系，将其形成文件，加以保持和实施，并持续改进其有效性。为此应做到下述要求：
a）本公司对质量管理体系所需要的过程进行确定，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从确定顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；本公司质量管理体系主要过程为管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进。
b）明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量、分析和改进等对过程进行管理；公司质量管理体系主要过程为产品实现过程，其他为支持性和服务性过程。
c）确定对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标；
d）对过程进行测量（适用时）、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。
e）本公司对影响产品符合要求的外包过程按照手册7.4章进行控制，在质量管理体系中对此类外包过程控制的类型和程度予以规定；本公司的外包过程为监视与测量设备的检定或校准。

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4.0 质量管理体系
章节号
4.0
版 本
A/0
页 次
2/3

质量管理体系的持续改进

顾客
（和其他
相关方）

顾客
（和其他相关方）

管理职责

测量、分析
和改进
资源管理

满意
产 品
要求
产品实现

输入 输出

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4.0 质量管理体系
章节号
4.0
版 本
A/0
页 次
3/3
4.2 文件的总要求
4.2.1 总则
本公司的质量管理体系文件包括：
a)质量方针；质量目标
b)质量手册；
c)按GB/T19001-2008idtISO9001：2008标准、农药产品生产许可证换（发）证实施细则要求建立的程序文件和根据本公司特点编制的程序文件；
d)本公司确定的为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件和记录(详见附录A、附录B)。
本公司的文件采用文件形式。
4.2.2 质量手册
4.2.2.1 质量手册由综合办组织编制，管理者代表审核，总经理批准。
4.2.2.2 质量手册应按4.2.3文件控制条款进行控制。
为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：
标 题 ISO9001：2008 对照条款
4.1 文件控制程序 4.2.3
4.2 记录控制程序 4.2.4

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4.1 文件控制程序
章节号
4.1
版 本
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1/6
1 目的
对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用文件为有效版本。
2 范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3 职责
3.1总经理负责批准发布质量手册。
3.2 管理者代表负责审核质量手册。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4 综合办负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5 各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4 程序
4.1文件分类及保管
4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由综合办备案保存。
4.1.2 本公司第二级质量管理体系文件分为两类：
a) 部门工作文件，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则，包括管理标准（部门管理制度等）、工作标准（岗位责任制和任职要求等）、技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）、部门记录文件等。由各相关的部门自行保存，并报综合办备案。

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4.1 文件控制程序
章节号
4.1
版 本
A/0
页 次
2/6
b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同及质量手册覆盖的产品编制的质量计划或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的部门保存、使用。
4.1.3本公司管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由综合办保存。
4.2 文件的编号
4.2.1质量管理体系文件的编号
a）质量手册
本公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。
例如：YA—ZS—2011，表示本公司质量手册。
b） 记录：主要使用部门代号—ISO9001：2008标准中的章节号—记录编号。
例如：BG—5.6—01，表示综合办在标准第5.6章《管理评审控制程序》中的第一个记录文件。
c) 各部门其他质量文件：公司代号—部门代号—文件顺序号
例如：YA—ZJ—01，表示公司质检部发放的第1号文件。
4.2.2 文件的编写、审核、批准、发放
为使文件是充分与适宜的；文件发布前应得到批准，：

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4.1 文件控制程序
章节号
4.1
版 本
A/0
页 次
3/6
a）质量手册由综合办负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，综合办负责登记、发放；
b）各部门工作文件由各部门组织编写、汇总，由管理者代表审核，总经理批准，综合办负责登记、发放；
c）其他质量文件由各部门领导审核，管理者代表批准执行。
d）应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。
4.3 文件的受控状况
文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件、封面上加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。
4.4 文件的更改
a）质量手册由综合办组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由综合办发放并保留文件更改内容的记录；
b）其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；

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4.1 文件控制程序
章节号
4.1
版 本
A/0
页 次
4/6
c）所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。
d）更改后文件的识别，在版本号的分母处写上更改次数来表明现行修订状态。
4.5 文件的领用
a）文件使用者应填写《文件发放、回收记录》，经相应主管部门负责人审批方可领用。
b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。
4.6 文件的保存、作废与销毁
4.6.1 文件的保存
a）与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；
b）各部门文件由本部门负责人负责保管。综合办每半年对各部门文件保管情况进行检查；
c）对受控文件，各部门负责人应及时填写本部门使用文件《受控文件清单》。每三个月应将清单副本报综合办备案，如内容没有变化，应通知综合办。

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4.1 文件控制程序
章节号
4.1
版 本
A/0
页 次
5/6
d）任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。
4.6.2 文件的作废与销毁
a）所有失效或作废文件由相关部门经理及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；
b）如果出于某种需要而保留的任何已作废的文件，都应在文件上加盖“作废保留”印章；
c）对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请单》，经管理者代表批准后，由综合办授权相关部门销毁。
4.6.3文件的借阅、复制
借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。
4.7 外来文件的控制
4.7.1收到所需外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。
4.7.2综合办负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。
4.7.3各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报综合办备案。

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4.1 文件控制程序
章节号
4.1
版 本
A/0
页 次
6/6
4.8 每年三月由综合办组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。
4.9对承载媒体不是纸张的文件控制，也应参照上述规定执行。
4.10作为记录的文件应执行《记录控制程序》。
4相关文件
5.1 《记录控制程序》。
6 记录
6.1 《文件发放、回收记录》。
6.2 《文件借阅、复制记录》。
6.3 《受控文件清单》。
6.4 《文件更改申请单》。
6.5 《文件销毁申请》。

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4.2 记录控制程序
章节号
4.2
版 本
A/0
页 次
1/3
1 目的
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录予以控制。
2 范围
适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
3 职责
3.1 综合办负责监督、管理各部门的记录。
3.2 各部门负责人负责收集、整理、保管本部门的记录。
3.3 综合办负责保管超过一年的记录。
3.4 各部门负责人批准本部门编制的记录格式。
4 程序
4.1 各部门负责人负责收集、整理、保存本部门的记录。
4.2 记录的标识编号按《文件控制程序》执行。
4.3 记录填写
4.3.1记录填写要求及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。
4.3.2如因笔误或计算错误修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。

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4.2 记录控制程序
章节号
4.2
版 本
A/0
页 次
2/3
4.4 记录的保存、保护
4.4.1 各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的记录保持清洁，字迹清晰，易于识别和检索。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交综合办保存。记录的保存期限详见《质量记录清单》。
4.4.2 综合办编制《质量记录清单》，将本公司所有质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录原始的样本。各部门应将本部门使用的记录清单作为部门工作文件的附录，汇总本部门的记录原始样本。
4.5 记录的发放、借阅和复制
a）各部门填写《文件发放、回收记录》，向综合办领用所需记录的空白表；
b）各部门保管的记录便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人登记备案。
4.6 记录处置
记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由综合办主任
填写《文件销毁申请》交综合办审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。

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4.2 记录控制程序
章节号
4.2
版 本
A/0
页 次
3/3
4.7 记录格式
4.7.1各部门的记录格式，由各部门负责组织编制，部门负责人审批，交综合办备案。
4.7.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。
5 相关文件
《文件控制程序》。
6 记录
6.1 《质量记录清单》。
6.2 《文件发放、回收记录》。
6.3 《文件借阅、复制记录》。
6.4 《文件销毁申请》。

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5.0 管理职责
章节号
5.0
版 本
A/0
页 次
1/2
5 管理职责
5.1 管理承诺
总经理通过以下活动对其建立和改进质量体系的承诺提供证据：
5.1.1向公司传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性：
a）总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；
b）总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识是紧密相关的。
c）总经理应采取培训或会议等方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性，并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与质量有关的活动。
5.1.2 总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见《质量方针》和《策划》。
5.1.3 总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。
5.1.4 总经理确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源，执行《资源管理》的规定。
5.2 以顾客为关注焦点
公司的成功取决于理解并满足顾客要求及其他相关方当前和未来的需求及期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：
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5.0 管理职责
章节号
5.0
版 本
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页 次
2/2
5.2.1 确定顾客的需求和期望
通过市场调研、预测，或与顾客的直接接触来实现，执行《与顾客有关的过程控制程序》。
5.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求
这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量体系要求等，只有满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。
5.2.3 使转化成的要求得到满足
a）本公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；
b）顾客的期望和需求，法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。
为实现上述要求，本章编制下列文件：
标 题 ISO 9001：2008
5.1质量方针 5.3
5.2策划 5.4.1、5.4.2
5.3职责、权限和沟通 5.5.1、5.5.2、5.5.3
5.4管理评审控制程序 5.6

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5.1 质量方针
章节号
5.1
版 本
A/0
页 次
1/1
1 为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为本公司的产品和服务要求，特确定本公司的质量方针为：
“创一流质量 争一流服务 取一流信誉 建一流企业
质量方针的阐述：
本公司要最好的质量和最高的效率，保持企业的生命力，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。依靠新技术和高素质人才优势，不断生产出更好的产品，去满足顾客的要求，使企业的质量目标得到持续改进，真正做到使顾客满意。
2 本方针与本公司总体经营方针相适应、协调，它是本公司经营方针的重要组成部分。体现为满足要求和持续改进的承诺。
3 本方针为制定和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制订相应的质量目标。
4 各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业层次，使全体员工正确理解并坚决执行。
5 公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化，执行《管理评审控制程序》。
2 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制。

总经理：
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5.2 策 划
章节号
5.2
版 本
A/0
页 次
1/2
5.2 策划
5.2.1 质量目标
5.2.1.1 质量目标是与质量有关的所追求的或作为目的的事物。
5.2.1.2 总经理确保公司总的质量目标在与质量相关的各部门得到分解，转化为本部门具体的工作目标，并对质量目标所需的资源和过程加以识别和控制，确保已定质量目标的实现。
5.2.1.3质量目标包括满足产品要求所需的内容，包括产品的质量要求，顾客满足程度要求是可测量的，并与本公司质量方针相一致。
5.2.1.4 质量目标
为实现公司的质量方针，本公司总的质量目标为：
a)产品出厂合格率达到100%；
b)产品成品一次检验合格率达到90%，今后三年内每年递增0.5%；
C)顾客满意率达到90%以上，每年递增0.5%。；
D)合同履行率达到100%；
5.2.1.5 与质量相关的各部门应根据公司总目标进行分解，转化
为本部门具体的工作目标，质量目标应是可测量的，为保证目标的顺利完成，需进行相应的策划。
5.2.2 质量管理体系策划
总经理确保

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5.2 策 划
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5.2
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5.2.2.1 质量管理体系策划是质量管理的一部分，对质量管理体
系的策划是以满足质量目标及4.1的要求，致力于设定质量目标并规
定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。
5.2.2.2 总经理负责组织公司质量体系策划。以实现质量目标和
本手册4.1条款要求。
5.2.2.3 质量管理体系策划应在受控状态下进行，确保对质量管
理体系的任何更改应保持其完整性。

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5.3 职责、权限和沟通
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5.3
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5.3 职责和权限
5.3.1 总经理负责确定本公司机构和职责分配，详见《质量管理体系机构图》、《质量职能分配表》。
5.3.1.1 总经理
a）全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；
b）制定质量方针和质量目标；
c）主持管理评审；
d）确保质量管理体系运行所必要的资源配备；
e）负责领导公司建立，实施和优质质量管理体系；
f）负责批准有关部门编制的质量策划输出文件；
g）批准公司年度培训计划，批准部门负责人的《岗位工作人员任职要求》；
h）负责批准《采购计划》；
i）任命管理者代表和质量保证负责人，同时负责内部沟通。
5.3.1.2 副总经理/管理者代表
总经理在公司管理层中明确指定管理者代表，其职责是：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）领导公司的内部审核，向总经理报告质量管理体系的绩效，包括任何改进的需求；

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5.3 职责、权限和沟通
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c）确保在整个组织内提高顾客满足要求的意识；
d）就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络；
e）负责审核质量手册；
f）负责审核各部门为管理策划编制的有关文件；
g）负责批准各部门员工《岗位工作人员任职要求》；
h）负责批准《供方评定记录表》；
i）批准产品紧急放行。
5.3.1.3 质量负责人
总经理在公司管理层中明确指定质量负责人，其职责是：
a) 负责建立、实施和保持满足生产许可证要求的质量管理体系,并确保其持续、有效运行；；
b) 确保加贴生产许可证标志的产品符合标准的要求；
c) 了解产品的质量法规，了解生产者的产品质量责任和义务；
d) 全面负责本公司的质量管理工作。
5.3.1.4 营销部
a）负责识别顾客的需求和期望，组织有关部门对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通；
b）负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用产品后的用户意见；
c）负责制定采购计划，执行采购作业；
d）负责按公司要求组织对供方进行评价，编制《合格供方名录》，并对供方的供货绩效定期进行评价，建立供方档案。负责编制采购物资技术标准；
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5.3 职责、权限和沟通
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e）负责产品的贮存、交付及售后服务工作；
f）负责与顾客联络，组织处理顾客投诉，负责保存相关服务记录；
g）负责组织对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求；
5.3.1.5 生技部
a）负责编制相应的工艺规程；
b）负责文明生产、安全生产；
c）负责评审产品的生产能力及交货期；
d）负责指导车间进行生产和过程控制，负责生产设施的维护保养、编制必要的作业指导书，负责产品的防护。
5.3.1.6 质检部：
独立行使质量监督检验职权，承担全厂的检验任务，对全公司的出厂产品质量实行监督。
a）负责对采购物资的进货验证和检验；
b）负责半成品、成品的检验和标识及可追溯性的控制；
c）负责对监视和测量设备的校准、维护；根据需要编制内部核准规程；
d）负责对不合格品进行控制；有权处理不符合工艺技术标准生产的现象、有权制止不符合标准的产品投产、有权制止不符合标准的产品出售、有权制止不符合要求的物资进厂使用。
e）负责改进、纠正/预防措施的控制；
f）负责编制相应的技术文件，负责分析顾客反馈信息，确定责任部门并监督实施；
g）负责收集数据并进行数据分析。
h）参与访问用户，了解产品质量情况，参与对产品质量投诉和异议的处理。
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5.3 职责、权限和沟通
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5.3
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5.3.1.7 综合办
a)负责《年度培训计划》的制定及监督实施；负责上岗基础教育；
b)负责组织对培训效果进行价；
c)负责文件的控制；
d)负责记录的控制；
e)负责组织进行内审、管理评审工作。
5.3.2.1 综合办主任
a、围绕公司各时期的中心工作进行重点调查研究，贯彻执行国家有关劳资政策、法规及公司的有关决议。
b、参加公司召开的有关专题会，根据会议决定，对提出的任务及时催办。
c、负责公司人员的考勤管理。
d、负责办理员工招工、录用、辞退、休假、工资关系等各项劳资事宜。
e、贯彻ISO9001标准，提高部门管理水平。
f、制定年度员工培训计划和外来文件宣贯工作，组织有关部门实施。
g、积极配合生产部门搞好基建和其它基础工作。
h、做好后勤服务、来客接待工作，办公楼和生活区干净整洁,后勤管理及时到位。
i、完成领导交办的临时工作。
j、制定年度质量管理体系内审计划，并组织实施，做好质量管理体系的纠正和预防措施跟踪检查和验证工作。
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