新旧药典原辅料对比.doc

原辅料对比
序号
品名
05年版
10年版
1
乙酰半胱氨酸
1、性状:本品为白色结晶性粉末；有类似蒜的臭气,味酸；有引湿性.
1、性状：本品为白色或类白色结晶性粉末；有类似蒜的臭气，味酸；有引湿性。
2、熔点：101～107℃
2、熔点：104～110℃
3、干燥失重：在五氧化二磷干燥器内，减压干燥24小时，减失重量不得过3。0％
3、干燥失重：在五氧化二磷干燥器内，70℃减压干燥3小时，减失重量不得过1。0%

4、增加“比旋度和热原”检查
2
乙醇
1、鉴别:
1、增加IR鉴别
2、酸碱性：取本品10。0ml，加水25ml及酚酞指示液2滴，摇匀,滴加氢氧化钠滴定液（0。02mol/L)至显淡红色，再加本品25.0ml,加水10ml与酚酞指示液2滴，摇匀，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.50ml，应显淡红色。
2、酸碱性：取本品20。0ml，加水20ml摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应无色；再加0.01mol/L氢氧化钠滴定液1。0ml，溶液应显粉红色。

3、水不溶性物质
3、更名为:溶液的澄清度与颜色
4、杂醇油、甲醇、易氧化物、丙酮和异丙醇、戊醇或不挥发的易碳化物等检查项
4、删除
5、
5、增加:“吸光度（UV）和挥发性杂质”检查
3
山梨醇
1、鉴别：（1）熔点鉴别
1、删除
2、
2、增加有关物质检测
4
门冬氨酸
1、鉴别
1、增加薄层色谱鉴别
2、其他氨基酸（薄层色谱法）
2、增加,系统适用性试验，采用门冬氨酸对照品与谷氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液,应显两个清晰分离的斑点
5
木糖醇

增加“还原糖”检查项
6
牛磺酸
1、鉴别：(1)化学反应
1、更改为：薄层色谱鉴别
2、氯化物：限值≤0.1%
2、氯化物：限值≤0。01%
3、硫酸盐：限值≤0。1%
3、硫酸盐:限值≤0。01％
4、
4、增加“铁盐、有关物质(薄层法）”检查
7
甘氨酸
1、性状：本品为白色结晶性粉末；无臭;味甜
1、性状：本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭;味甜
2、鉴别
2、鉴别：增加薄层色谱鉴别
3、其他氨基酸
3、增加系统适用性试验，采用甘氨酸对照品与丙氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点
4、细菌内毒素:小于0.02EU/mg
4、小于20 EU/g（限值未变）

原辅料对比
8
甘露醇
1、性状：本品为白色结晶性粉末；无臭,味甜。
1、性状:本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味甜。
增加“比旋度” 测定
2、鉴别:（1）熔点鉴别
2、删除
3、
3、增加“有关物质和还原糖”检查项
9
丙氨酸
1、性状：本品为白色结晶或结晶性粉末；有香气;味甜。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶.
1、性状：本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；有香气；味甜
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L盐酸中易溶。
2、鉴别：
2、增加 “薄层色谱”鉴别
3、其他氨基酸
3、增加系统适用性试验，采用甘氨酸对照品与丙氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点
4、细菌内毒素：小于0。02EU/mg
4、小于20 EU/g（限值未变）
10
右旋糖酐40：无变化
11
甲硝唑
1、2-甲基-5-硝基咪唑，不得大于1。0％
更名为：有关物质，2—甲基—5—硝基咪唑，不得大于0.1％；各杂质峰面积之和不得大于0。2％
12
丝氨酸
1、比旋度：+14。0°～+16。0°
1、比旋度：+14.0°~+15.6°
2、鉴别：
2、鉴别：增加薄层色谱鉴别
3、其他氨基酸
3、增加系统适用性试验，采用丝氨酸对照品与甲硫氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点
4、细菌内毒素:小于12。5EU/g
4、细菌内毒素：小于12EU/g
13
肌苷
1、溶解度：本品在水中略溶,在三氯甲烷或乙醇中不溶,在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶
1、溶解度：本品在水中略溶，在乙醇中不溶,在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶
2、鉴别：（2）取1%溶液,加氨制硝酸银试液产生白色胶状沉淀。
删除
3、
增加“异常毒性”检查
4、含量：色谱条件
4、含量：色谱条件，增加系统试验，取肌苷对照品约10mg，80℃水浴加热10分钟，放冷，加水至50ml，取20μl注入液相色谱仪，肌苷峰与相邻杂质峰的分离度符合规定。
14
色氨酸
1、含量：按干燥品计算，不得少于98.5%
1、含量:按干燥品计算，不得少于99。0％
2、鉴别
2、增加薄层色谱鉴别
3、其他氨基酸
3、增加系统适用性试验，采用色氨酸对照品与酪氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点
原辅料对比
15
异亮氨酸
1、鉴别
1、增加薄层色谱鉴别
2、其他氨基酸
2、增加系统适用性试验，采用异亮氨酸对照品与缬氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点
3、
3、增加“铁盐”检查
16
吡拉西坦
1、有关物质：各杂质峰面积和，不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）
1、有关物质：各杂质峰面积和，不得大于对照溶液主峰面积的0。5（0.5%）
17
利巴韦林
1、性状：本品为白色结晶性粉末；无臭，无味
1、性状：本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味
2、吸光度:吸收度不得大于0。02
更名为“溶液的澄清度与颜色”溶液应澄清无色，如显浑浊,小于1号浊度标准液
3、有关物质:各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积
有关物质:单个杂质峰面积，不得大于对照溶液的主峰面积的0.25倍;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积
18
谷氨酸
1、溶解度:本品在热水中溶解，在水中微溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶
1、溶解度：本品在热水中溶解,在水中微溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶，在稀盐酸或1mol/L氢氧化钠溶液中易溶
2、鉴别
2、增加薄层色谱鉴别
3、其他氨基酸
3、增加系统适用性试验，采用谷氨酸对照品与门冬氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点
19
阿昔洛韦
1、溶解度：本品在冰醋酸或热水中略溶,在水中极微溶解，在乙醚或三氯甲烷中几乎不溶；在稀氢氧化钠溶液中溶解
1、溶解度：本品在冰醋酸或热水中略溶，在乙醚或二氯甲烷中几乎不溶;在氢氧化钠试液中易溶
2、吸收系数
删除
3、有关物质：薄层色谱法
3 鸟嘌呤与有关物质：色谱条件采用梯度洗脱；鸟嘌呤按外标法计算,不得过0。7％，其他各杂质峰面积之和不得大于对照品溶液峰面积（1.0％)
4、鸟嘌呤：供试品溶液的色谱图中鸟嘌呤色谱峰的峰面积不得大于鸟嘌呤对照品溶液峰面积（1。0％)
20
阿奇霉素
1、含量：每1g效价不得少于945阿奇霉素单位
1、按无水物计算，含阿奇霉素应为96。0%～102.0%。
2、有关物质：薄层色谱法
2、有关物质：HPLC法
3、含量测定:效价法
3、含量测定：HPLC法
21
纯化水
1、氯化物、硫酸盐、钙盐;二氧化碳
删除
2、易氧化物
增加总有机碳检测与易氧化物选作一项
3、电导率为内控项目：不得过2.0μs/cm
电导率为规定项目，指标与温度有关
22
苯丙氨酸
1、鉴别
增加薄层色谱鉴别
2、其他氨基酸
增加系统适用性试验，采用苯丙氨酸对照品与酪氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点
原辅料对比
23
罗红霉素
1、有关物质：单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的1。5倍（1。5％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4。5倍（4。5％）
单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的1。0倍(1.0％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.0倍（4.0％），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0。1倍的峰可忽略不计
2、
增加“残留溶剂（甲醇与丙酮、二甲基甲酰胺）”检查
3、含量测定中系统适用性试验：
罗红霉素的保留时间不少于9分钟，其与前相邻杂质峰的分离度不得小于1.0，与后相邻杂质峰的分离度不得小于2.0,理论板数按罗红霉素峰计算不低于2500。

3、含量测定中系统适用性试验：取罗红霉素对照品和红霉素标准品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，罗红霉素峰的保留时间约为14分钟，其与红霉素峰的分离度应不小于15。0,罗红霉素峰与相对保留时间约为0。95处杂质峰的分离度应不小于1.0，与相对保留时间约为1。2处杂质峰的分离度不小于2.0。
24
乳酸
1、含量：应为85.0～90。0%(g/g）
1、含量：应为85。0~92。0％（g/g）
2、性状:本品为无色至微黄色的澄清黏性液体;几乎无臭，味微酸;有引湿性 ,水溶液显酸性反应.
本品与水、乙醇或乙醚能任意混合，在三氯甲烷中不溶
2、性状：本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体；几乎无臭,味微酸；有引湿性 ，水溶液显酸性反应
本品与水、乙醇能任意混合
3、鉴别:取本品的水溶液，加高锰酸钾试液，加热，即发生乙醛的臭气。
3、鉴别：本品显乳酸盐鉴别反应
25
乳酸钠溶液

增加“溶液的澄清度与颜色"检查
增加“甲醇和甲酯”检查
26
单硝酸异山梨酯
1、性状：
1、性状描述中增加“本品受热或受到撞击易发生爆炸"
2、熔点
删除
3、鉴别：（1）化学反应
删除
4、硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯
供试品溶液色谱图中如有硝酸异山梨酯与2-杂质峰,其各自的峰面积,均不得大于对照品溶液（1）、（2）的主峰面积（0.5％)。
4、更名为“有关物质”： 硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯按外标法计算,均不得过0.25%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中单硝酸异山梨酯峰面积的0.5倍(0.25%），杂质总量不得过0。5％.
5、炽灼残渣
删除
27
注射用水
1、pH值：取本品检测
1、pH值:取本品100ml,加饱和氯化钾溶液0。3ml，检测
2、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物
删除
3、电导率：企业内控项目不得过1.5μs/cm
电导率为规定项目，指标与温度有关
4、
增加“总有机碳”检测

原辅料对比
28
氟尿嘧啶

增加“吸收系数、溶液的澄清度、有关物质”检测
29
氟罗沙星
1、溶解度：在水中极微溶解
1、在水中极微溶解或几乎不溶
2、鉴别：（1)HPLC（2）IR
2、增加“薄层色谱”鉴别，可与“HPLC”鉴别选作一项
3、炽灼残渣:不得过0.2％
3、炽灼残渣:口服用，不得过0.2％;注射用:不得过0。1%
4、重金属：不得过百万分之二十
4、重金属：口服用,不得过百万分之二十；注射用,,不得过百万分之十
5、含量测定：色谱条件，流动相:以三乙胺磷酸溶液（取三乙胺5ml与磷酸7ml,加水至1000ml）—乙腈（82：18）
5、流动相：以三乙胺磷酸溶液（取三乙胺5ml与磷酸7ml,加水至1000ml）-乙腈（87:13）
30
氟康唑
无变化
31
胞磷胆碱钠
1、有关物质：各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）的主峰面积。
1、有关物质：各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1）的主峰面积的0.7（0。7%0。
2、甲醇与丙酮检测项
2、更名为“残留溶剂”检测，甲醇、乙醇与丙醇
3、细菌内毒素：小于0。6EU/mg
3、细菌内毒素：小于0.3EU/mg
32
亮氨酸
1、比旋度：+14.5°～ +16.0°
1、比旋度：+14。9°～ +15。6°
2、鉴别：
2、增加“薄层色谱" 鉴别
3、其他氨基酸
3、增加系统适用性试验,采用亮氨酸对照品与缬氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点
33
盐酸二甲双胍 无变化
34
盐酸丁咯地尔
1、有关物质：取本品加流动相溶解并制成1ml中含0。5mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取上述溶液1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度,作为对照溶液。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的20％~25％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰， 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的面积.
有关物质:取本品加流动相制成1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液。精密量取上述溶液1ml，置200ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液。取盐酸丁咯地尔对照品及苯甲酸适量，加流动相溶解并制成1ml各约含0.1mg的混合溶液，
取10μl，注入液相色谱仪，盐酸丁咯地尔峰与苯甲酸峰的分离度应大于4。0.
对照溶液10μl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰, 单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25％；）各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的面积（0.5％）.
原辅料对比
35
盐酸左氧氟沙星
1、性状:本品为类白色或淡黄色针状结晶；无臭,味苦
1、性状：本品为类白色或淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦
2、溶液的颜色项，吸光度≤0。25
2、更名为 “吸光度”,供试品浓度未变，限值更改为：吸光度≤0.1
3、有关物质:检测各杂质峰面积,不得大于0。5％
3、色谱条件采用梯度检测，检测杂质A不得大于0.3％、其他单个杂质不得大于0。2%、其他总杂质不得大于0。5％
4、含量检测，流动相：己烷黄酸钠溶液 -甲醇（3：1）;检测波长为293nm;
系统适用性试验，采用光照试验
4、流动相：醋酸铵高氯酸钠溶液 –乙腈（85:15）；检测波长为294nm
系统适用性试验，取左氧氟沙星、环丙沙星、和杂质E混合溶液，要求左氧氟沙星峰保留时间约为15分钟，左氧氟沙星峰与环丙沙星峰、和杂质E峰之间的分离度大于2。0与2.5
5、甲苯、二氯甲烷
删除
36
盐酸半胱氨酸
1、性状：白色结晶或结晶性粉末
1、性状：白色结晶或结晶性粉末
2、鉴别：
2、增加薄层色谱鉴别
3、其他氨基酸
3、增加系统适用性试验,采用盐酸版光氨酸对照品与酪氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液,应显两个清晰分离的斑点
37
盐酸曲马多
1、“异丙醇、二氧六环”检测项
更名为：“残留溶剂”检测的残留一样
2、含量测定：非水滴定
电位滴定
38
盐酸环丙沙星
1、溶解度：本品在三氯甲烷中略溶,在甲醇中微溶；在冰醋酸中易溶，在稀酸或0。1mol/L氢氧化钠溶液中略溶
1、溶解度：本品在水中溶解、在甲醇或乙醇中极微溶解；在丙酮、乙酸乙酯或二氯甲烷中几乎不容。
2、鉴别
增加薄层色谱鉴别，可与HPLC鉴别选作
3、氟喹啉酸
删除
4、有关物质：单个杂质峰≤0。4%，各杂质峰面积和≤0。7%
4、有关物质:采用梯度检测,杂质A、B、C、D、E≤0.2％各杂质峰面积和≤0。7％
5、含量:流动相，0。05mol/L枸橼酸溶液—乙腈（82：18）检测波长：277nm，流速，1.0ml/min
系统试验：理论板数按环丙沙星峰计算不低于2000，环丙沙星峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求
5、含量：流动相,0.025mol/L磷酸溶液-乙腈（87：13）检测波长：278nm流速，1。5ml/min
系统试验：取氧氟沙星、环丙沙星和杂质I混合液,环丙沙星峰保留时间约为12分钟，环丙沙星与氧氟沙星峰和杂质I峰分离度符合要求。
39
盐酸昂丹司琼
1、甲苯、丙酮项
更名为：残留溶剂(甲苯、丙酮）
40
盐酸组氨酸
1、含量:不得少于98.5%
1、含量：不得少于99。0％
2、鉴别
增加薄层色谱
3、其他氨基酸
4、热原：更改为细菌内毒素，指标小于6。0EU/g
3、增加系统适用性试验,采用盐酸组氨酸对照品与脯氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点
原辅料对比
41
盐酸格拉司琼
含量测定系统适用性试验
增加光照试验，要求盐酸格拉司琼与光降解产物峰分离度符合要求
42
盐酸麻黄碱
43
盐酸赖氨酸
1、比旋度：+20.0°～+21.5°
1、比旋度：+20。4°~+21。5°
2其他氨基酸
2、增加系统适用性试验，采用盐酸赖氨酸对照品与精氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点
44
盐酸精氨酸
1、性状：本品为白色结晶性粉末;水溶液显酸性反应
本品为白色或类白色结晶性粉末；
2、其他氨基酸
2、增加系统适用性试验，采用盐酸赖氨酸对照品与精氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液,应显两个清晰分离的斑点
45
格列本脲
1、鉴别:
1、增加HPLC鉴别
2、有关物质:取供试品25mg加甲醇25ml溶解，取5ml加流动相10ml，作为供试品溶液
2、有关物质：取供试品25mg加25ml甲醇溶解加流动相稀释至50ml，作为供试品溶液
3、含量测定：采用内标法
3、含量测定：采用外标法
46
氧氟沙星
1、溶解度：本品在三氯甲烷中略溶，在甲醇中微溶；在冰醋酸中易溶，在稀酸或0。1mol/L氢氧化钠溶液中略溶。
1、溶解度：本品在三氯甲烷中略溶，在水或甲醇中微溶或极微溶解；在冰醋酸或氢氧化钠试液中易溶,在0。1mol/L盐酸溶液中略溶。
2、鉴别：
2、增加薄层色谱鉴别，可与HPLC选作一项
3、有关物质：色谱条件
3、更改为梯度洗脱程序
4、含量测定为滴定法
4、含量测定为HPLC测定
47
胱氨酸
1、鉴别：
增加薄层色谱鉴别
2、其他氨基酸
2、增加系统适用性试验，采用胱氨酸对照品与盐酸精氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点
3、含量：取15mg,照氮测定法测定
3、取80mg，用硫代硫酸钠滴定
48
高三尖杉酯碱
1、 鉴别：本品与盐酸羟胺乙腈溶液反应
2、 UV鉴别中在240nm与291nm有最大吸收
删除
UV鉴别中在288nm有最大吸收
3、含量：非水滴定
HPLC 法测定
49
脯氨酸
1、鉴别：
增加薄层色谱鉴别
2、其他氨基酸
2、增加系统适用性试验，采用脯氨酸对照品与苏氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点
3、细菌内毒素：小于0。01EU/mg
3、细菌内毒素:小于10EU/mg
原辅料对比
49
诺氟沙星
1、性状：本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭,味微苦;在空气中能吸收水分,遇光色渐变深.
1、性状：本品为类白色至淡黄色结晶性粉末;无臭,味微苦；有引湿性
2、有关物质：色谱条件
2、更改为梯度洗脱程序
3、干燥失重: 不得过2.0%
3、干燥失重： 不得过1.0%
4、炽灼残渣：不得过0。2％
4、炽灼残渣：不得过0.1％
5、重金属:不得过百万分之二十
5、重金属：不得过百万分之十五
6、含量测定：系统适用性试验，理论板数按诺氟沙星峰计算不低于2000，诺氟沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
6、含量测定:系统适用性试验,采用诺氟沙星对照品、环丙沙星对照品和依诺沙星对照品的混合液进样，诺氟沙星峰保留时间约为9分钟，各峰之间的分离度均应大于2.0
50
维生素B1：增加红外鉴别和有关物质检测
51
维生素A：无变化
52
维生素B2
1、含量:98。0%~102.0％
1、含量:97.0％~103.0％
2、比旋度：-120°~-140°
2、比旋度：—115°～—135°
3、
3、增加有关物质检测
4、含量测定:UV法
4、含量测定：HPLC法
53
维生素B6
1、熔点:205℃~209℃
删除
2、溶液的澄清度，小于1号浊度标准液
更改为：溶液的澄清度与颜色，小于1号浊度标准液,浅与1号黄色标准液
54
维生素C：增加草酸盐检查项
55
维生素D2：增加HPLC鉴别和有关物质检测
56
替硝唑
有关物质控制总杂质≤1。0%
控制：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0％
57
葡萄糖
1、 比旋：+52。5°~+53。0°
比旋：+52.6°～+53.2°
2、干燥失重：≤9。5%
2、干燥失重：7。5%~9。5％％
3、增加钡盐和钙盐检测
58
无水葡萄糖：增加微生物限度检测
59
硝酸异山梨酯
1、性状：本品为白色结晶性粉末，无臭。
1、性状:本品为白色结晶性粉末，无臭。受热或受到撞击易发生爆炸
2、熔点
删除
3、鉴别：删除化学鉴别
增加液相鉴别
4、有关物质(内控）：≤1。0％
4、有关物质：2—单硝酸异山梨酯与单硝酸异山梨酯≤0.5%，单个杂质≤0.5%，总杂质≤1。0％
60
硫酸镁
无变化
61
氯化钙
无变化
62
氯化钠
1、溶液的澄清度：应澄清
1、溶液的澄清度与颜色:应澄清无色
2、溴化物：与对照液不较
2、溴化物：采用UV检测
3、增加亚硝酸盐，硫酸盐检测；如需用作透析液，增加铝盐检测
63
氯化钾
1、溶液的澄清度：应澄清
1、溶液的澄清度与颜色：应澄清无色
2、溴化物：与对照液不较
2、溴化物：采用UV检测
3、如用作透析液,应检测铝盐
原辅料对比
64
氯化铵
无变化
65
碳酸氢钠
增加干燥失重检测；如需用作透析液，增加、铜盐和的铝盐检测
66
醋酸赖氨酸
1、鉴别：
增加薄层色谱鉴别
2、其他氨基酸
2、增加系统适用性试验,采用脯氨酸对照品与苏氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点
3、细菌内毒素：小于0.01EU/mg
3、细菌内毒素：小于10EU/g
4、含量：非水滴定
4、4、含量:电位滴定
67
缬氨酸
1、比旋度:26.5°~29。0°
1、比旋度：26。6°~28.8°
2、鉴别：
增加薄层色谱鉴别
3、其他氨基酸
3、增加系统适用性试验,采用缬氨酸对照品与苯丙氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液,应显两个清晰分离的斑点
4、细菌内毒素:小于5EU/mg
4、细菌内毒素：小于20EU/g
5、
增加贴盐检查项
68
乙基纤维素：无变化
69
二氧化硅
1、含量不得低于96。0％
1、含量不得低于99。0%
2、性状：乳白色轻松无砂性粉末;
本品为白色疏松的粉末，无臭无味
3、鉴别
删除鉴别(1）、(2）
4、氯化物:≤0.05％
4、氯化物：≤0。1％
5、铁盐：≤0.02％
5、铁盐：≤0。015％
6、增加硫酸盐、粒度检测；删除微生物限度和斑点的检测
70
甘油
增加二甘醇、乙二醇与其他杂质检测(气相)
71
甲基纤维素
黏度：≥100mpa·s，80。0%~120。0%
＜100mpa·s，75。0％～140.0%
黏度：≥100mpa·s，75.0%～140。0％
＜100mpa·s，80。0％~120。0％
72
亚硫酸氢钠：无变化
73
阿司帕坦
1、增加溶解度：
2、溶液的澄清度：透光率≥95.0％
2、更名为，吸光度：≤0.022
74
苯甲酸钠
1、增加，溶液的澄清度与颜色、氯化物、硫酸盐检测
2、含量测定：酸碱滴定
2、含量测定:非水滴定
75
空心胶囊
1、脆碎度：取50粒检测,破裂不过15粒
1、脆碎度：取50粒检测，破裂不过5粒
2、亚硫酸盐:≤0。02%
2、亚硫酸盐：≤0。01%
3、如采用对羟基苯甲酸酯灭菌工艺检测对羟基苯甲酸酯（HPLC）；如采用环氧乙烷灭菌,检测氯乙醇和环氧乙烷(气相);增加铬检测(原子吸收）
4、重金属：不得过万分之五十
4、重金属：不得过万分之四十
增加微生物限度检测，检测细菌、霉菌、大肠埃希菌和沙门菌
76
枸橼酸
删除鉴别（1）；增加“溶液的澄清度与颜色"、“氯化物"检测
硫酸盐:≤0。03％
硫酸盐：≤0.015％
77
氢氧化钠
含量:≥96。0%
含量:97。0%~100。5％
重金属：不得过万分之三十
重金属：不得过万分之二十
增加碱度检测，pH≤11.0
原辅料对比
78
盐酸
增加溴化物或碱化物检测
79
预胶化淀粉

（1）增加：粒度和微生物检测:
（2）二氧化硫：消耗碘滴定液不得过2.50ml（0。008%）
（2）二氧化硫：消耗碘滴定液不得过1。25ml（0。004%）
80
甜匊素
增加，比旋度、杂质光吸收、砷盐检测
81
羟丙甲纤维素：无变化
82
淀粉
1、性状：本品为白色粉末，无臭，无味
1、性状：本品为白色粉末，无臭
2、显微鉴别
增加，不得有其他品种的淀粉颗粒指标
83
硬脂酸镁
1、含量，含MgO应为6。5%~7。5%
1、含量，含Mg应为4.0%~5。0%
2、删除熔点鉴别
增加HPLC鉴别
3、氯化物:≤0。15%
3、氯化物：≤0.10%
4、增加，酸碱度、硬脂酸与棕榈酸相对含量（HPLC）、微生物限度检测
5、含量测定:用氢氧化钠滴定液滴定
5、含量测定:用锌滴定液滴定
84
焦亚硫酸钠
1、性状：本品为无色棱柱状结晶或白色粉末；有二氧化硫臭，味酸、咸；贮存日久色渐变黄；水溶液显酸性反应
1、性状：本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末；有二氧化硫臭，味酸、咸
2、增加，酸度、溶液的澄清度与颜色检查项
3、硫代硫酸盐：≤0。2％
3、硫代硫酸盐:≤0。05％
85
微晶纤维素：无变化
86
羧甲基纤维素
1、性状：本品为白色或微黄色纤维状粉末；无臭、无味、具吸湿性
本品在水中溶解成黏稠胶体.
1、性状：本品为白色至微黄色纤维状或颗粒状粉末；无臭、有引湿性
本品在水中溶胀成胶状溶液。
2、删除鉴别（1）
增加，取供试液10ml加硫酸铜试验1ml即生成蓝色絮状沉淀
3、黏度：精密称取本品2g（以干燥品计），渐次分批加入贮有约90ml温水的广口瓶内，迅速搅拌至粉末湿透，冷却至室温，加入足够的水使混合物为100g，静置、时时搅拌，直至完全扩散,调节温度至25℃，用旋转式黏度计测定黏度应为300~600厘泊或600～1000厘泊或1000~1400厘泊
3、黏度：取本品适量，按干燥品计算，加90℃的水制成2.0％（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，逐去气泡并调节重量;用NDJ—1型旋转式黏度计1号转子每分钟60转，在20±0.1℃，以旋转式黏度计测定，黏度应为0。005~0.075Pa·s。
4、氯化物:含氯化物不得过2％
4、氯化物:含氯化物不得过1。0％
5、铅盐
5、更改为检测重金属
6、含量测定：非水滴定
6、含量测定：电位滴定
87
羧甲淀粉钠
1、总氯量：≤3.5％
1、氯化钠：≤6。0%
2、增加乙醇酸钠检测

3、铁盐：≤0。004％
3、铁盐:≤0。002％
88
聚维酮K30：铅盐项更改为为检测重金属
89
蔗糖
比旋度：不得少于+66°
比旋度： +66。3°～67.0°
2、删除鉴别(1）增加红外鉴别
3、溶液的颜色：不得深于黄色6号
3、溶液的颜色：不得深于黄色4号

原辅料对比
90
泊洛沙姆
1、名称：泊洛沙姆
1、名称：泊洛沙姆188
2、增加：溶液的澄清度与颜色、水分、炽灼残渣、环氧乙烷、环氧丙烷与二氧六环检测项
91
依地酸二钠
1、性状：本品为白色结晶性粉末
性状：本品为白色或类白色结晶性粉末
本品在水中溶解,在乙醇、三氯甲烷和乙醚中几乎不容
本品在水中溶解，在甲醇、乙醇和三氯甲烷中几乎不容
2、鉴别：
增加化学反应和红外鉴别
3、澄清度
更名为溶液的澄清度与颜色
92
二氧化碳:无变化
93
糊精：无变化
片剂质量对比
1
甲硝唑片
1、紫外鉴别
改为：HPLC鉴别
复核情况
2、溶出度：限度为标示量的70％
溶出度:限度为标示量的80％

3、含量：紫外检测
含量： HPLC检测

2
阿昔洛韦片
1、性状:本品为白色片
性状:本品为白色至类白色片

2、鸟嘌呤：结果按面积峰比较
鸟嘌呤:结果按外标法计算

3
阿奇霉素片
1、鉴别
鉴别：增加HPLC鉴别

2、有关物质:薄层色谱
有关物质：改为HPLC检测

3、溶出度:紫外法
溶出度：紫外法改为HPLC法检测

4、含量：抗生素微生物检定法
含量：抗生素微生物检定法

4
氟康唑片:无变化

5
氟康唑胶囊：无变化

6
罗红霉素分散片
1、鉴别：
增加化学反应鉴别

2、有关物质：单个杂质峰≤2.5%
单个杂质峰≤1。5％；总杂质峰≤4。5％

3、溶出度：盐酸（1→1000）为溶出介质，30分钟取样，用紫外检测
醋酸盐缓冲液(pH5.5）为溶出介质,20分钟取样,用HPLC检测

7
盐酸环丙沙星片： 增加有关物质检测

8
氧氟沙星片
1、有关物质：单个杂质峰≤0.5％，各杂质峰面积和≤1.0%
杂质A:≤0。3％，单个杂质峰≤0。3%，其他各杂质峰面积和≤0.7%

2含量:
更改了色谱条件

9
替硝唑片：无变化

10
单硝酸异山梨酯缓释片
硝酸异山梨酯与2—单硝酸异山梨酯：供试品要求过滤
供试品要求离心

11
盐酸左氧氟沙星片
1、性状：除去薄膜衣后显类白色或淡黄色
除去薄膜衣后显类白色至淡黄色

2、鉴别:甲醇-L异亮氨酸溶液为流动相
以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液—甲醇(82:18）为流动相

3、有关物质：各杂质峰面积和≤1.0％
杂质A≤0.3%;其他单个杂质峰面积和≤0.3%；其他各杂质峰面积和≤0。7%

4、溶出度:溶出介质，水
溶出度：溶出介质，盐酸（9→1000）

中药对比
序号
品名
05年版
10年版
1
川芎
1、鉴别(3），薄层色谱鉴别
增加欧当归内酯A对照品；取样量由1～2μl改为10μl；硅胶G薄层板改为GF254薄层板；展开剂正己烷—乙酸乙酯比例由9：1改为3：1；紫外光灯365nm改为254nm

增加“水分” 检查项、“ 含量"检测
2
艾叶
增加薄层色谱鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分检查项及含量检测
3
白术

增加水分检查

删除酸不溶性灰分
色度：取最粗粉2g；加50%乙醇50ml……离心，与对照液比较
改为，取最粗粉1g;加50％乙醇200ml……过滤;取滤液10ml与黄色9号标准比色液比较
4
白芍
增加水分、总灰分、浸出物检查项

5
白芷

增加显微鉴别
薄层鉴别
增加白芷对照品溶液
6
熟地黄
更改薄层鉴别方法

增加含量检测

7
当归
鉴别（3），薄层色谱鉴别
更改对照品及展开剂
水分：不得过12％
改为，不得过15％

删除挥发油含量检测
8
防风
无变化
9
苍耳子
增加显微鉴别

删除酸不溶性灰分检查

10
杜仲
无变化

11
辛夷
无变化

12
阿胶
鉴别
更改，供试品处理方法及对照品取样量
删除总灰分、砷盐、挥发性碱物质检查
重金属检查
更改为，重金属及有害元素
含量测定方法，氮检测法
更改为高效液相色谱法检测
13
枇杷叶
增加，色谱鉴别、水分、总灰分、检查项及含量检测
浸出物：不得少于10%
浸出物:不得少于18％
14
板蓝根
删除紫外灯（365nm）观察，增加色谱鉴别
增加总灰分、酸不溶性灰分检测及含量测定
15
南沙参
无变化

16
香附
鉴别，取样量10μl
更改为，2μl
展开剂,苯换为二氯甲烷
换为二氯甲烷
展开剂比例:92:5：5
更改为，80：1：1
增加水分，浸出物，含量检测

17
桔梗
色谱鉴别中，更改供试品制备方法，及展开剂比例
增加水分，总灰分、浸出物检测

中药对比
18
黄芩
鉴别，黄芩对照品改为黄芩对照药材

19
浙贝母
删除酸不溶性灰分检测

含量测定,流动相比例由70:30：0。3更改为，70：30：0。03
20
桑白皮
显微鉴别，增加“复粒由2~8分粒组成”

21
黄芪
增加水分。总灰分检查，毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量测定
删除酸不溶性灰分检查

22
续断
更改鉴别（2)中点样方法

酸不溶性灰分:不得过3。5%
酸不溶性灰分:不得过3.0%
23
滑石粉
水中可溶物
更改检验方法
酸中可溶物
更改检验方法
铁盐
更改供试品制备方法
炽灼残渣
规定取样量为2g
增加，重金属、砷盐检查

24
薄荷
薄层色谱鉴别
改变检验方法
增加水分、总灰分、酸不溶性灰分检查项

25
甘草流浸膏：无变化

26
甘草浸膏
水分:不得过10％
块状,不得过13。5％,粉末,不得过,10%

改变含量测定色谱条件

27
远志流浸膏：无变化

28
小儿止咳糖浆
增加，薄层鉴别,pH，含量项
29
板蓝根颗粒：