动物眼刺激试验及评分标准.doc

_一次眼刺激试验5.4.2.1.1将液态或软膏（0.1ml或100mg）受试物滴入（涂入）实验动物一侧结膜囊内，另一侧眼作为对照。滴药后使眼被动闭合510s，记录滴药后6、24、48和72h眼的局部反应，第4、7天恢复情况。观察时应用荧光素钠检查角质膜损害，最好用裂隙灯检查角膜透明度、虹膜纹理改变。5.4.2.1.2如果受试物明显引起眼刺激反应，可再选用6只动物，将受试物滴入一侧结膜囊内，接角4s或30s后用生理盐水冲洗干净，再观察眼的刺激反应。5.4.2.1.3按表4所列眼损害分级标准积分，再按表5进行眼刺激强度的评价。5.4.2.2多次性眼刺激试验将受试物原液0.1ml或配制成的50%软膏约100mg滴入或涂入一侧结膜囊内，另一侧眼作为对照，每日一次，连续14天。实验结束后，继续观察714天，按表4分级标准记录眼的刺激反应，并按表5眼刺激性评价标准进行眼刺激强度的评价。眼损害 积分 角膜：A。混浊（以最致密部位为准）无混浊散在或弥漫性混浊，虹膜清晰可见半透明区易分辨，虹膜模糊不清出现灰白半透明区，虹膜细节不清，瞳孔大小勉强看清B角膜受损范围1/41/41/21/23/43/41012341234 积分A5最高积分为10 结膜：A。充血，系指睑结膜、球结膜部位血管正常血管充血呈鲜红色血管充血呈深红色，血管不易分辨弥漫性充血呈紫红色B水肿无轻微水肿（包括瞬膜）明显水肿，伴有部分眼睑外翻水肿至眼睑近半闭合水肿至眼睑超过半闭合C分泌物无少量分泌物分泌物使眼睑和睫毛潮湿或粘着分泌物使整个眼区潮湿或粘着 0123012340123 总积分（A+B+C）2最高积分20 角膜、虹膜和结膜反应累加最高积分为110 表5急性眼刺激积分指数 （I、A、O、I） （最高数） 眼刺激的平均指数 （M、I、O、I） 眼刺激个体指数 （I、I、O、I） 刺激强度 055151530306060808011048H后为048H后54日后57日后207日后40 （6/6动物30）7日后（4/6动物10）（6/6动物60）7日后（4/6动物30）无刺激性轻刺激性刺激性中度刺激性中度重度刺激性重度刺激性5.4.3结果评价按上述分级评价标准评定，如一次或多次接触受试物，不引起角膜、虹膜和结膜的炎症变化，或虽引起轻度反应，但这种改变是可逆的，则认为该受试物可以安全使用。在许多情况下，哺乳动物眼的反应较人敏感，从动物试验结果外推到人可提供较有价值的依据。Welcome ToDownload !欢迎您的下载，资料仅供参考！精品资料