动物眼刺激试验及评分标准.doc

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一次眼刺激试验

5.4.2.1.1将液态或软膏（0.1ml或100mg）受试物滴入（涂入）实验动物一侧结膜囊内，另一侧眼作为对照。滴药后使眼被动闭合5~10s，记录滴药后6、24、48和72h眼的局部反应，第4、7天恢复情况。观察时应用荧光素钠检查角质膜损害，最好用裂隙灯检查角膜透明度、虹膜纹理改变。

5.4.2.1.2如果受试物明显引起眼刺激反应，可再选用6只动物，将受试物滴入一侧结膜囊内，接角4s或30s后用生理盐水冲洗干净，再观察眼的刺激反应。

5.4.2.1.3按表4所列眼损害分级标准积分，再按表5进行眼刺激强度的评价。

5.4.2.2多次性眼刺激试验

    将受试物原液0.1ml或配制成的50%软膏约100mg滴入或涂入一侧结膜囊内，另一侧眼作为对照，每日一次，连续14天。实验结束后，继续观察7~14天，按表4分级标准记录眼的刺激反应，并按表5眼刺激性评价标准进行眼刺激强度的评价。
眼损害
积分
角膜：A。混浊（以最致密部位为准）
无混浊
散在或弥漫性混浊，虹膜清晰可见
半透明区易分辨，虹膜模糊不清
出现灰白半透明区，虹膜细节不清，瞳孔大小勉强看清
B．角膜受损范围
<1/4
1/4~1/2
1/2~3/4
3/4~1
0
1
2
3
4
1
2
3
4

积分A×5最高积分为10
结膜：A。充血，系指睑结膜、球结膜部位
血管正常
血管充血呈鲜红色
血管充血呈深红色，血管不易分辨
弥漫性充血呈紫红色
B．水肿
无
轻微水肿（包括瞬膜）
明显水肿，伴有部分眼睑外翻
水肿至眼睑近半闭合
水肿至眼睑超过半闭合
C．分泌物
无
少量分泌物
分泌物使眼睑和睫毛潮湿或粘着
分泌物使整个眼区潮湿或粘着
0
1
2
3
0
1
2
3
4
0
1
2
3

总积分（A+B+C）×2最高积分20

角膜、虹膜和结膜反应累加最高积分为110

表5
急性眼刺激积分指数 （I、A、O、I） （最高数）
眼刺激的平均指数 （M、I、O、I）
眼刺激个体指数 （I、I、O、I）
刺激强度
0~5
5~15
15~30
306~0

60~80
801~10
48H后为0
48H后<5
4日后<5
7日后<20

7日后<40

（6/6动物<30）
7日后
（4/6动物<10）
（6/6动物<60）
7日后
（4/6动物<30）
无刺激性
轻刺激性
刺激性
中度刺激性

中度~重度刺激性
重度刺激性

5.4.3结果评价

按上述分级评价标准评定，如一次或多次接触受试物，不引起角膜、虹膜和结膜的炎症变化，或虽引起轻度反应，但这种改变是可逆的，则认为该受试物可以安全使用。

在许多情况下，哺乳动物眼的反应较人敏感，从动物试验结果外推到人可提供较有价值的依据。

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