美国注射剂协会(pda)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍.ppt

Quality Risk Management质量风险管理徐禾丰CPAPE2011路川将尚疡鹅轮躲优从摈济角逾疾涧爷由囱趴泻营潮赢摹稠昭杂真枉根皋美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011无菌过程质量风险管理介绍美国注射药物协会(PDA)嗅轨密乾涕酿龄缎楚仕痊斟掀氟渠疑裕瓶赃哪僚托袁桑沮谆钎柒我蔼淋陪美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-2-页重要性无菌药品与其它药品不同直接进入循环系统直接接触伤口直接通过黏膜吸收应用广泛无菌过程风险高弄站隋锹央丸贝化喷方囱绰沽呐污瞅捕讫拐码冷织习匿仑客熙脾自沉勾堑美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-3-页无菌过程无菌过程涉及保护暴露产品与产品接触面免于来自于人员,表面或者过程环境微生物污染对无菌有害影响条件并未用可测量方式加以明确不易监测或控制现用取样与测试方法缺乏灵敏度探测污染能力有限无菌过程结果难以预料笋穗山渣慌幽泣痞殃詹观窗苏斑矛拼电馒勉朝似纺氨隆埃氖磺支我川桓陌美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-4-页概况2007年美国注射药物协会对无菌过程质量风险管理草案进行了征求意见2008年美国注射药物协会发布了第44号技术报告无菌过程质量风险管理渊掌讹巧煤岸可修委驱爸疡抿破汕侦窑穷贩乙罢锌笨伎寺郊痹肆憨约怀熄美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-5-页PDA无菌过程质量风险管理意义ICH质量风险管理指南(Q9)发布后第一个质量风险管理在无菌过程应用的指南阐述了在ICH质量风险管理指南(Q9)基础上实施质量风险详细过程明确了无菌过程特殊性用四个具体例子解释了质量风险管理在无菌过程实际应用目前是无菌过程实施质量风险管理的最好参考酱玖选乱户炙涡挟贫思齿尉椒篇甲诡五组蛀免禹包欠晴洪庭孟扳力柏撩搞美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-6-页编写人员国际上14个大制药公司人员参与特别工作团组无菌过程及风险管理专家制药行业生物技术行业医疗器械行业挟摔摹坟汀篮伸桐暑言殉胶碳旷瞩貉燃凳圃构黔枷冲草仅遮呸役腥嫉杉娠美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-7-页PDA无菌过程质量风险管理内容介绍了质量风险管理的基本概念介绍了一种可作为风险评估工具的模式:失效模式影响分析(FMEA)四个假设风险评估设计的例子实施质量风险基本过程如何应用失效模式影响分析汪柿式奴侵帚语二瑰皮洲柞裂僧梗杉锰蔚层祝绢包睡忘箍瞩藤舀糟原势艺美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-8-页PDA无菌过程质量风险管理结构文件共八章第一章:绪论第五章:结论第二章:专业术语第六章:附录第三章:无菌过程与质量风险管理第七章:参考第四章:无菌过程质量风险管理模式第八章:建议阅读者干雏杂驮十伞汉线喻叉契轻悸像军痔保战踊可侗斟瘤螺健您某尘哑手昔美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-9-页第-9-页第一章:绪论简单介绍质量风险管理在制药行业应用历史本报告应用与范围与ICH-Q9的关系工作小组封繁侄轿乌嫩瞧煮蛊原牧隆逐哲孪深屎椎藕盏捡刽馏肉晋陡售撅覆斧尖盎美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-10-页第一章:绪论目的提供一种质量风险管理程序的总体看法展示一个模式来促进无菌药品的无菌过程风险评估用途无菌环境以及内毒素控制的建立与维护产生影响的各项活动,环境与控制提供了一种评估与评价的工具邹纸梨禁箩修簇屁苟谎侥顶辕傲差在邀渝站回炔宵箱誊拳缨佬遮捧栏烃攒美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-11-页第一章:绪论范围通过无菌过程产生药品生物产品和生物药品不包括标签剂量功能性产品含量等蔚携损饿浙赢遣罕僚枉震咐凹福豫役话缸灾臻作碘入袄傻欣糊锁巴灯涩尊美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-12-页第二章:专业术语对关键术语定义与FDA,EU,ICH,ISO与其它常用法规相同共涉及35个无菌过程与质量风险管理词汇押疑总候聋整绦偷候库挂炯潞巧猎雕址伊肇军柱咏变感亡甸徒式又帚筹刘美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-13-页第三章:无菌过程与质量风险管理无菌过程特点不含活微生物满足内毒素限度标准无菌得不到保障或内毒素超标很可能给患者带来危害无菌和内毒素不合格的可探测性很低无菌过程与其它制药过程相比较其风险相对高楔姿膳秽那图骚圭钵艘缆催侵谅奢蝇宁命玩颐伤豪坡曙酱散吊锰挚缨狰彬美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-14-页第三章:无菌过程与质量风险管理本报告中比较大的一个部分制造无菌药品通常有两种基本方法最终灭菌法罐装后对密封好的容器进一步处理从而去除微生物污染无菌过程袍陷呛袄缚喳酬炊在鄙醉众蘑扒央棱榔轩洽亥肪蓄把静高独淤疫拾抵黑们美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-15-页第三章:无菌过程与质量风险管理3.1-风险管理益处提高对潜在故障的计划和准备增进对过程理解改进对关键工艺参数的辨识通过良好沟通改进与风险承担者的关系通过决策过程文件化增强质量保证通过修正过程去除或减少高风险过程步骤从而减小对病人的风险猿柒职鼠君灌碑叁深繁权许女磺俞献哑造粥弗凹昨境刃女陨谰项挎额臃纵美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-16-页第三章:无菌过程与质量风险管理3.1-风险管理益处(续)对所应监测的失效因素进行辨识优化并优先化验证资源选择与产品关键质量属性一致的检验方法和可接受标准符合药政期望协助保持过程控制状态愤逸鬼秉拳独歹吕拈益温堆醛蓝钠蛾唤提近诲代鸦短滔伙华靖燥睦碑漓麓美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-17-页第三章:无菌过程与质量风险管理3.2-风险管理考虑因素启动风险管理程序前,组织应该考虑其将如何实施管理承诺建立并实行全面风险管理方针质量风险管理程序整合到组织文化对风险管理程序有效性进行监测并定期审核峙彪疯滓铆伸朋井觉锗揣坤矿服债冀蜜奸励佳焰确全架尊窝谊歹座澜渠嚷美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-18-页第三章:无菌过程与质量风险管理3.3-风险管理程序基本以ICH-Q9为基础对ICH-Q9进行了细化锌荐曝淌巧崖掳阑圃挨眷零娜仙模诊锤澜掀撑犊丈真另乾亭自住于慨屑哉美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-19-页第四章:无菌过程质量风险管理模式这章是与其它指南最大的不同第三章概念的实际运用选择失效模式影响分析的方法作为本报告中模式的基础考虑到无菌过程中各个方面谩勾瞳冒萝窑英伍贮哑货矣呵辣傍求烂怔姆蔡烧屏贴凋役讹烈嘿碘绽司队美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-20-页第四章:无菌过程质量风险管理模式4.1-失效模式影响分析模式综述对失效模式影响分析的每一个步骤进行解释可以作为制药企业应用失效模式影响分析模板这几个例子都非常有指导意义,但是(1)例子本身就是假设的(2)这些例子本事是有其前提条件的(3)很明显,对这些例子进行了简化昌尚踌烘耘五窖锌徽寂捂馏蠢许绘尉溃绘价膝旧咋斡很于箔族尉盆挎疤涟美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-21-页第四章:无菌过程质量风险管理模式4.2-失效模式与影响分析模式示例4.2.1-冻干瓶制剂轧盖风险评估4.2.2-内毒素限度超标风险评估使用了几个工具流程图风险矩阵失效模式影响分析人季辅稗魏崩心醋脖蔗塑驾过吩攻滨族两跟离乔惧褪谋深曙盆谬滇卜犹冷美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-22-页第四章:无菌过程质量风险管理模式冻干瓶制剂轧盖风险评估腑兢枕粳苇澈鹤皂芒郧康径惶兑影迎宗呢程诡略才蚀陶瞎误脾健维瓮署关美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-23-页第四章:无菌过程质量风险管理模式内毒素限度超标风险评估果慧簿廷烯诊谍屁唾哇愧屈夹邀涕囤纪躲元锰喷刺残谊凄庭弛返烤贾瞄肌美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-24-页第五章:结论对无菌过程质量风险管理应用做了总结无菌过程本身存在高度风险潜在无菌和内毒素超标造成对患者影响无菌保证和内毒素水平的控制对制药行业挑战对官方审核风险研究挑战失效风险和残留风险信息的管理对于有效的无菌过程的质量程序至关重要岳培佯遁椿侈垣噪丧郡爆尼圾劫削卒联佩撞皱抹侦挠缓酪帐炕蛛叙旷恼也美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011徐禾丰CPAPE2011第-25-页第六章:附录无菌灌装风险评估灭菌釜失效风险评估祭割瓢惺侈您枫剁搔犯仔刊电原啸耕哥貌嘉烁滔藉微全溯核聚搁支祟横丧美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011Quality Risk Management质量风险管理徐禾丰CPAPE2011路川将尚疡鹅轮躲优从摈济角逾疾涧爷由囱趴泻营潮赢摹稠昭杂真枉根皋美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011无菌过程质量风险管理介绍美国注射药物协会(PDA)琳蜕庚怜均畔忿揩奠掳祥秦佩垢向祝医淮翰逾斧橙炽墙首怂雇恨之游伪鞠美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告无菌质量风险管理介绍2011