夏桑菊颗粒(颗粒)工艺规程.doc

夏桑菊颗粒工艺规程
1. 产品名称及剂型
1.1. 产品名称：夏桑菊颗粒
1.2. 产品剂型：颗粒
2. 产品概述
2.1. 产品名称
夏桑菊颗粒
汉语拼音名： Xiasangju Kelii
2.2. 产品特点
2.2.1. 性状 本品为棕褐色颗粒；味甜。
2.2.2. 规格 每袋装10g
2.2.3功能与主治 清肝明目，疏风散热，除湿痹，解疮毒。用于风热感冒，目赤头痛，高血压，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症，并可作清凉饮料。
2.2.4用法用量 开水冲服，一次10—20g，一日3次。
2.2.5贮藏 密封。
2.2.6有效期 2年。
3. 处方和依据
3.1. 法定处方
夏枯草 500g 野菊花 80g 桑叶 175g
3.2 制法：
以上三味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量1/2(V/W)，加2倍量的95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25~1.26（30℃），加入适量蔗溏粉，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
3.3 投料处方
夏枯草 80 kg
桑叶 28kg
野菊花 12.8kg
95%乙醇 约120L
蔗糖 152kg
制成 制成1.6万包
3.4 执行标准： 《部颁标准》中药成方制剂第十五册《WS3-B-2967-98》。
4. 提取生产工艺流程图
物料 工序 检验 入库 中间站
野菊花

配料
煎煮
过滤
200目浓缩
夏枯草牛蒡子
至生药量的1/2（V/W）

95%乙醇
桑叶桔 梗
清膏
加入清膏体积的2倍量

饮用水

浓缩
过滤
醇沉
24h以上

收膏

d=1.25～1.26(30℃)

将浸膏用纯化水稀释

筛粒
整粒
制粒
粉碎、过筛
蔗糖
配料

80目

内包装材料
分装
夏桑菊颗粒
总混

外包装材料

外包装

入库

按洁净区管理
虚线框内为十万级洁净区
5．生产操作过程及工艺条件
5.1提取
5.1.1领料、配料
按生产指令单从药材库领取各种净药材核对品名、数量。按生产指令逐一称取各味药材并存放于药材周转箱内，贴上《桶笺》，转入药材暂存间。
5.1.2提取过滤
5.1.2.1 煎煮
将提取的3味药材投入提取罐，分别加饮用水10倍量、8倍量，煎煮2次，每次保持微沸煎煮1.5小时，200目不锈钢过滤网滤过至储液罐，合并两次煎煮液。将煎煮滤液吸入三效浓缩器中浓缩至生药量的1/2。
5.1.3醇沉
将准确计量的浓缩液抽入醇沉周转罐中，搅拌下加入浓缩液2倍量的95%乙醇，搅拌均匀，转入醇沉罐中静置24小时。
5.1.4乙醇回收、浓缩
将醇沉液用板框过滤器过滤，滤液吸入三效浓缩器中，浓缩同时回收乙醇，浸膏浓缩至相对密度1.25～1.26(30℃测)。
5.1.5收膏
浸膏泵入洁净区收膏间，装桶，贴上《桶笺》，抽检，检验合格后，将浸膏入冷库。
5.2 制剂
5.2.1备料
5.2.1.1领料 从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。
5.2.1.2粉碎、过筛 按以下物料依次粉碎、过筛，过筛后再次称量，并严格复核。
物料编号
物料名称
粉碎目数
过筛目数

蔗糖
80目
80目
5.2.1.3配料
物料编号
物料名称
批配料量（1.6万包）

夏桑菊浸膏
提取所得浸膏总量

蔗糖
152

95%乙醇
4L
5.2.2制粒
5.2.2.1配浸膏液 取95%乙醇加入提取浓缩后的全部稠膏中，搅拌使稠膏分散使均匀，备用。
5.2.2.2制软材 每槽76kg蔗糖粉及上述1/2浸膏液加入槽形混合机中，混合成色泽均一的适宜制粒的软材。
5.2.2.3制粒 将上述软材加入制粒机，通过12目筛网，制成湿颗粒。
5.2.2.4干燥 先设定好沸腾制粒机工艺参数（进风温度120±5℃，干燥温度70±℃，出风温度30±5℃），开引风，先将湿颗粒吸入沸腾制粒机中，开进风加热，在引风拉动下物料呈流化态干燥约20-30分钟，出料，水份控制在小于5%。
5.2.2.5整粒 将干燥后的颗粒转入快速整粒机中，用10筛网整粒。
5.2.2.6筛粒 将整粒后的颗粒转入振荡筛中用10目和60目不锈钢筛网筛粒。
5.2.3总混 将筛粒后的颗粒投入三维运动混合机中，混合5分钟，装入无毒塑料袋中，称量，贴上桶签，转入中间站待验。
5.2.3包装
5.2..3.1内包装规格 20袋×50中袋/件
5.2.3.2领料 从库房领取检验合格的内包装材料，并仔细核对品名、数量。
5.2.3.3包材批耗用量
物料类别
物料编号
物料名称
单位
批耗用量（以2万袋）
内包装材料

夏桑菊颗粒复合膜
kg
8.24
外包装材料

夏桑菊颗粒说明书
张
809

夏桑菊颗粒无毒塑料袋
根
813

夏桑菊颗粒纸箱
个
16
5.2.3.4内包装
5.2.3.4.1将检验合格的颗粒用颗粒包装机进行包装，冲切速度60~80次/分，横封温度105~110℃，纵封温度110~115℃；每隔30分钟测装量一次，装量差异为±5%。药袋成型好，封口严密，批号等打印清晰、正确。
5.2.3.4.2 将内包装好的药袋经传递窗送入外包装间。
5.2.3.5外包装
5.2.3.5.1领料 从库房领取检验合格的外包装材料，专人领取，计数发放。
5.2.3.5.2 打码 按《批生产指令》要求在无毒塑料袋或纸盒上打印批号、生产日期、有效期；在纸箱上打印出批号、生产日期及有效期。
5.2.3.5.3包装规格： 10g/小袋×20小袋/中袋×50中袋/件
检查合格的小袋，每20小袋放入已经打印好批号、有效期、生产日期的无毒塑料袋中(中袋)，放入一张夏桑菊颗粒说明书，于多功能薄膜封口机上热合封口，温度150+10℃，速度适宜，批号清晰、正确，密封好；每50中袋装入纸箱中，上下各垫一纸板，放入一张装箱单，用不干胶带封箱成件。将所有成品全部移入待检品暂存间，待检验合格后，入库。
6．质量监控
6.1按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：
提取配料、提取、三效浓缩、醇沉、浓缩收膏、制剂配料过筛、制粒、内包装、外包装。
6.2监控方法
6.2.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、环，要求符合工艺标准。清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格。
6.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。对物料放行作出判定，为批产品审核提供依据。
6.3重点工序监控
工 序
质量控制项目
质量控制频次
要 求
药材配料
品名、数量、批号称量及复核
1次/批
符合批生产指令

提取

投料
1次/次投料
符合工艺要求
加水量
1次/次加水
第1次10倍量，第2次8倍量
煎煮次数、时间
1次/批
2次，每次1.5小时

煎煮温度
随时
50℃温浸，保持液面微沸
三效浓缩
浓缩温度、真空度
随时
一效浓缩温度50～60℃，
真空度0.03～0.04Mpa；
二效浓缩温度60～70℃，
真空度0.05～0.06Mpa。
三效浓缩温度70～80℃，
真空度0.07～0.08Mpa
清膏量
1次/批
浓缩至生药量的1/2（V/W）

醇沉

浸膏计量、复核
1次/批
准确
醇沉用乙醇计量及复核
1次/批
95%乙醇，加清膏2倍量
静置时间
1次/批
24小时
乙醇回收、
浓缩、收膏
过滤
1次/批
8μm
乙醇回收
随时
浓缩温度40～45℃
真空度0.06～0.08Mpa
浓缩温度、真空度

浓缩温度60～70℃
真空度0.06～0.08Mpa
浸膏相对密度
1次/批
1.25～1.26 (30℃)
浸膏称量及复核
1次/批
符合工艺要求
制粒
品名、数量、批号称量及复核
1次/批
符合批生产指令
制粒
1次/批
符合工艺要求
干燥
1次/批
颗粒水分＜5%
整粒、筛粒
1次/批
粒度＜15%
总混
1次/批
均匀
颗粒外观性状
1次/批
棕褐色颗粒；味甜。
内包装
溶化性
1次/批
全部溶化或轻微浑浊，但不得有焦屑异物。
装量
3次/批
重量差异在±5%内
热封质量
随时
热封严密，端正；批号清晰
批号等印制
随时
清晰、正确
外包装
批号印制
随时
清晰、正确
装袋
随时
数量正确
装箱
随时
有装箱单、打包严实、美观
8． 物料.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料的消耗定额
8.1单耗
单耗＝
8.2原辅包材的消耗定额及技术经济指标
原辅包材的消耗定额以厂订夏桑菊颗粒相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。
8.2.1原辅包材的消耗定额
物料类别
物料编号
物料名称
单位
单耗（10g）
(以1.6万包计)
原料

夏枯草
㎏

桑叶
㎏

野菊花
㎏

夏桑菊浸膏
㎏

辅料

蔗糖
kg

95%乙醇

包装材料

夏桑菊颗粒复合膜
kg

夏桑菊颗粒说明书
张

夏桑菊颗粒无毒塑料袋
根

夏桑菊颗粒纸箱
个

8.3偏差处理
生产中若出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。生产中产生的零头物料，按《零头处理SOP》进行处理。
9.物料平衡
9.1计算公式
物料平衡率=（实际产量 + 抽样量 + 损耗量）/ 理论产量×100%
理论值：按照所用的原料(包装材料)量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大量。
实际值：为生产过程实际产出量。包括：本工序产出量、收集的废品、生产中取样量(检品以及丢弃的其他不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃物)等。
车间
提取车间
制剂车间
计算工序
夏桑菊浸膏
配料、过筛
制粒
内包装
包装
范围
20-25.0%
97.0-100.0%
98.0-100.0%
98.0-100.0%
100%
10．主要设备一览表
序号
设备名称
设备编码
设备型号
数量(台)
生产厂家
1.
多功能提取罐

1

2.
三效浓缩器

1

3.
醇沉罐

1

4.
药液储罐

1

5.
酒精回收塔机组

1

6.
可倾式夹层蒸发锅

2

7.
电子台称

1

8.
万能粉碎机

40B-X
1
常州先锋
9.
槽形混合机

CH-200
1
常州先锋
10.
制粒机

ZL-300D
1
常州先锋
11.
沸腾制粒机

FL-120
1
常州先锋
12.
快速整粒机

KZL-200
1
常州先锋
13.
振荡筛

ZS-515
2
常州先锋
14.
三维运动混合机

SYH-1000
1
常州先锋
15.
自动颗粒包装机

1

16.
塑料薄膜封口

1

17.
打包机

2

11．卫生工艺
生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均须符合相关卫生管理程序要求，清场按《清场管理程序》及相关清洁SOP进行。
12．技术安全及劳动保护
12.1技术安全
12.1.1车间一般生产区及洁净区应有应急灯及紧急出口。
12.1.2生产区的人行道和车行道必须平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。
12.1.3劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。
12.1.4防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合《消防安全管理程序》的规定。
12.1.5生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。
12.1.6凡发散大量热量的设备和蒸汽管道，必须要有保温或隔热层。
12.1.7为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，进行安全培训。
12.2 劳动保护
12.2.1根据工种需要，应供给生产岗位人员工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等劳动保护品， 并适当配备防尘设施。
12.2.2机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得小于1米。
12.2.3操作间温度、相对湿度应适宜，通风设备良好。
12.2.4洁净室内主要工作室照度不低于300lax。
12.2.5保证洁净室内人均每小时新鲜空气量不少于40m3。
13． 动组织定员定岗、生产周期
13.1劳动组织定员定岗
岗位名称
人数（人）
提取过滤岗位
4
浓缩岗位
2
醇沉淀及乙醇回收岗位
2
收集浸膏
2
粉碎、过筛岗位
2
配料岗位
2
制粒岗位
4
总混岗位
2
内外包装岗位
8
13.2生产周期
序 号
工序名称
工 时
1
提取过滤
24
2
浓缩
9
3
醇沉
28
4
乙醇回收浓缩
10
5
收膏
2
6
浸膏检验

7
配料、过筛
3
8
制粒、总混
4
9
内外包装
16
10
成品检验

生产周期合计

注：1、工序生产周期以在岗人员完成一批料（2万包）所需的时间计。［工序生产周期＝工序实际生产一批料所需的时间（小时）］
2、产品批生产周期：指从原料投入到成品合格入库所需的时间。即和工序生产周期总和加上检验周期。
14．环境保护
14.1废水的管理和处理 生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，排放入下水道。
14.2废渣的管理和处理 生产过程中产生的废料转运到规定垃圾站倾倒。
14.3锅炉房及生产中产出的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。
14.4对于粉尘较大的工序，车间应备有相应捕吸尘设施。
附录：
10