夏桑菊颗粒(颗粒)工艺规程.doc

夏桑菊颗粒工艺规程1. 产品名称及剂型1.1. 产品名称：夏桑菊颗粒1.2. 产品剂型：颗粒 2. 产品概述2.1. 产品名称夏桑菊颗粒汉语拼音名： Xiasangju Kelii2.2. 产品特点2.2.1. 性状 本品为棕褐色颗粒；味甜。2.2.2. 规格 每袋装10g2.2.3功能与主治 清肝明目，疏风散热，除湿痹，解疮毒。用于风热感冒，目赤头痛，高血压，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症，并可作清凉饮料。2.2.4用法用量 开水冲服，一次1020g，一日3次。2.2.5贮藏 密封。2.2.6有效期 2年。3. 处方和依据3.1. 法定处方夏枯草 500g 野菊花 80g 桑叶 175g3.2 制法：以上三味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量1/2(V/W)，加2倍量的95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.251.26（30），加入适量蔗溏粉，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。3.3 投料处方 夏枯草 80 kg 桑叶 28kg野菊花 12.8kg95%乙醇 约120L 蔗糖 152kg 制成 制成1.6万包 3.4 执行标准： 部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-2967-98。4. 提取生产工艺流程图物料 工序 检验 入库 中间站 野菊花 配料煎煮过滤 200目浓缩夏枯草牛蒡子 至生药量的1/2（V/W） 95%乙醇桑叶桔 梗清膏 加入清膏体积的2倍量 饮用水浓缩过滤醇沉 24h以上 收膏 d=1.251.26(30) 将浸膏用纯化水稀释 筛粒整粒制粒粉碎、过筛 蔗糖 配料 80目 内包装材料分装夏桑菊颗粒总混 外包装材料 外包装 入库 按洁净区管理 虚线框内为十万级洁净区 5生产操作过程及工艺条件5.1提取5.1.1领料、配料按生产指令单从药材库领取各种净药材核对品名、数量。按生产指令逐一称取各味药材并存放于药材周转箱内，贴上桶笺，转入药材暂存间。5.1.2提取过滤5.1.2.1 煎煮将提取的3味药材投入提取罐，分别加饮用水10倍量、8倍量，煎煮2次，每次保持微沸煎煮1.5小时，200目不锈钢过滤网滤过至储液罐，合并两次煎煮液。将煎煮滤液吸入三效浓缩器中浓缩至生药量的1/2。5.1.3醇沉将准确计量的浓缩液抽入醇沉周转罐中，搅拌下加入浓缩液2倍量的95%乙醇，搅拌均匀，转入醇沉罐中静置24小时。5.1.4乙醇回收、浓缩将醇沉液用板框过滤器过滤，滤液吸入三效浓缩器中，浓缩同时回收乙醇，浸膏浓缩至相对密度1.251.26(30测)。 5.1.5收膏浸膏泵入洁净区收膏间，装桶，贴上桶笺，抽检，检验合格后，将浸膏入冷库。5.2 制剂 5.2.1备料5.2.1.1领料 从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。5.2.1.2粉碎、过筛 按以下物料依次粉碎、过筛，过筛后再次称量，并严格复核。物料编号物料名称粉碎目数过筛目数蔗糖80目80目5.2.1.3配料物料编号物料名称批配料量（1.6万包）夏桑菊浸膏提取所得浸膏总量蔗糖15295%乙醇4L5.2.2制粒5.2.2.1配浸膏液 取95%乙醇加入提取浓缩后的全部稠膏中，搅拌使稠膏分散使均匀，备用。 5.2.2.2制软材 每槽76kg蔗糖粉及上述1/2浸膏液加入槽形混合机中，混合成色泽均一的适宜制粒的软材。 5.2.2.3制粒 将上述软材加入制粒机，通过12目筛网，制成湿颗粒。5.2.2.4干燥 先设定好沸腾制粒机工艺参数（进风温度1205，干燥温度70，出风温度305），开引风，先将湿颗粒吸入沸腾制粒机中，开进风加热，在引风拉动下物料呈流化态干燥约20-30分钟，出料，水份控制在小于5%。5.2.2.5整粒 将干燥后的颗粒转入快速整粒机中，用10筛网整粒。5.2.2.6筛粒 将整粒后的颗粒转入振荡筛中用10目和60目不锈钢筛网筛粒。5.2.3总混 将筛粒后的颗粒投入三维运动混合机中，混合5分钟，装入无毒塑料袋中，称量，贴上桶签，转入中间站待验。5.2.3包装 5.2.3.1内包装规格 20袋50中袋/件5.2.3.2领料 从库房领取检验合格的内包装材料，并仔细核对品名、数量。5.2.3.3包材批耗用量 物料类别物料编号物料名称单位批耗用量（以2万袋）内包装材料夏桑菊颗粒复合膜kg8.24外包装材料夏桑菊颗粒说明书张809 夏桑菊颗粒无毒塑料袋根813夏桑菊颗粒纸箱个165.2.3.4内包装5.2.3.4.1将检验合格的颗粒用颗粒包装机进行包装，冲切速度6080次/分，横封温度105110，纵封温度110115；每隔30分钟测装量一次，装量差异为5%。药袋成型好，封口严密，批号等打印清晰、正确。5.2.3.4.2 将内包装好的药袋经传递窗送入外包装间。5.2.3.5外包装5.2.3.5.1领料 从库房领取检验合格的外包装材料，专人领取，计数发放。5.2.3.5.2 打码 按批生产指令要求在无毒塑料袋或纸盒上打印批号、生产日期、有效期；在纸箱上打印出批号、生产日期及有效期。5.2.3.5.3包装规格： 10g/小袋20小袋/中袋50中袋/件检查合格的小袋，每20小袋放入已经打印好批号、有效期、生产日期的无毒塑料袋中(中袋)，放入一张夏桑菊颗粒说明书，于多功能薄膜封口机上热合封口，温度150+10，速度适宜，批号清晰、正确，密封好；每50中袋装入纸箱中，上下各垫一纸板，放入一张装箱单，用不干胶带封箱成件。将所有成品全部移入待检品暂存间，待检验合格后，入库。6质量监控6.1按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：提取配料、提取、三效浓缩、醇沉、浓缩收膏、制剂配料过筛、制粒、内包装、外包装。6.2监控方法6.2.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、环，要求符合工艺标准。清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格。6.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。对物料放行作出判定，为批产品审核提供依据。6.3重点工序监控 工 序质量控制项目质量控制频次要 求药材配料品名、数量、批号称量及复核1次/批符合批生产指令提取投料1次/次投料符合工艺要求加水量1次/次加水第1次10倍量，第2次8倍量煎煮次数、时间1次/批2次，每次1.5小时煎煮温度随时50温浸，保持液面微沸三效浓缩浓缩温度、真空度随时一效浓缩温度5060，真空度0.030.04Mpa；二效浓缩温度6070，真空度0.050.06Mpa。三效浓缩温度7080，真空度0.070.08Mpa清膏量1次/批浓缩至生药量的1/2（V/W）醇沉浸膏计量、复核1次/批准确醇沉用乙醇计量及复核1次/批95%乙醇，加清膏2倍量静置时间1次/批24小时乙醇回收、浓缩、收膏过滤1次/批8m乙醇回收随时浓缩温度4045真空度0.060.08Mpa浓缩温度、真空度浓缩温度6070真空度0.060.08Mpa浸膏相对密度1次/批1.251.26 (30)浸膏称量及复核1次/批符合工艺要求制粒品名、数量、批号称量及复核1次/批符合批生产指令制粒1次/批符合工艺要求干燥1次/批颗粒水分5%整粒、筛粒1次/批粒度15%总混1次/批均匀颗粒外观性状1次/批棕褐色颗粒；味甜。内包装溶化性1次/批全部溶化或轻微浑浊，但不得有焦屑异物。装量3次/批重量差异在5%内热封质量随时热封严密，端正；批号清晰批号等印制随时清晰、正确外包装批号印制随时清晰、正确装袋随时数量正确装箱随时有装箱单、打包严实、美观8 物料.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料的消耗定额8.1单耗 单耗8.2原辅包材的消耗定额及技术经济指标 原辅包材的消耗定额以厂订夏桑菊颗粒相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。8.2.1原辅包材的消耗定额物料类别物料编号物料名称单位单耗（10g）(以1.6万包计)原料夏枯草桑叶野菊花夏桑菊浸膏辅料蔗糖kg95%乙醇包装材料夏桑菊颗粒复合膜kg夏桑菊颗粒说明书张夏桑菊颗粒无毒塑料袋根夏桑菊颗粒纸箱个8.3偏差处理生产中若出现偏差，则按偏差处理程序进行处理。生产中产生的零头物料，按零头处理SOP进行处理。9.物料平衡9.1计算公式物料平衡率=（实际产量 + 抽样量 + 损耗量）/理论产量100% 理论值：按照所用的原料(包装材料)量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大量。实际值：为生产过程实际产出量。包括：本工序产出量、收集的废品、生产中取样量(检品以及丢弃的其他不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃物)等。车间提取车间制剂车间计算工序夏桑菊浸膏配料、过筛制粒 内包装 包装范围20-25.0%97.0-100.0%98.0-100.0%98.0-100.0%100%10主要设备一览表序号设备名称设备编码设备型号数量(台)生产厂家1.多功能提取罐12.三效浓缩器13.醇沉罐14. 药液储罐15.酒精回收塔机组16.可倾式夹层蒸发锅27.电子台称18.万能粉碎机40B-X1常州先锋9.槽形混合机CH-2001常州先锋10.制粒机ZL-300D1常州先锋11.沸腾制粒机FL-1201常州先锋12.快速整粒机KZL-2001常州先锋13.振荡筛ZS-5152常州先锋14.三维运动混合机SYH-10001常州先锋15.自动颗粒包装机116.塑料薄膜封口117.打包机211卫生工艺生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均须符合相关卫生管理程序要求，清场按清场管理程序及相关清洁SOP进行。12技术安全及劳动保护12.1技术安全12.1.1车间一般生产区及洁净区应有应急灯及紧急出口。12.1.2生产区的人行道和车行道必须平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。12.1.3劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。12.1.4防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合消防安全管理程序的规定。12.1.5生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。12.1.6凡发散大量热量的设备和蒸汽管道，必须要有保温或隔热层。12.1.7为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，进行安全培训。12.2 劳动保护12.2.1根据工种需要，应供给生产岗位人员工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等劳动保护品， 并适当配备防尘设施。12.2.2机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得小于1米。12.2.3操作间温度、相对湿度应适宜，通风设备良好。12.2.4洁净室内主要工作室照度不低于300lax。12.2.5保证洁净室内人均每小时新鲜空气量不少于40m3。 13 动组织定员定岗、生产周期13.1劳动组织定员定岗岗位名称人数（人）提取过滤岗位4浓缩岗位 2 醇沉淀及乙醇回收岗位 2 收集浸膏 2 粉碎、过筛岗位 2配料岗位 2制粒岗位 4总混岗位 2内外包装岗位 813.2生产周期序 号工序名称工 时1提取过滤242浓缩93醇沉284乙醇回收浓缩105收膏26浸膏检验7配料、过筛38制粒、总混49内外包装1610成品检验生产周期合计注：1、工序生产周期以在岗人员完成一批料（2万包）所需的时间计。工序生产周期工序实际生产一批料所需的时间（小时）2、产品批生产周期：指从原料投入到成品合格入库所需的时间。即和工序生产周期总和加上检验周期。14环境保护14.1废水的管理和处理 生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，排放入下水道。14.2废渣的管理和处理 生产过程中产生的废料转运到规定垃圾站倾倒。14.3锅炉房及生产中产出的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。14.4对于粉尘较大的工序，车间应备有相应捕吸尘设施。附录：10