心血管药物支架及输送系统技术改造项目申请建设可行性分析报告书.doc

目 录1总论11.1项目名称及建设单位11.2可行性研究的依据11.3项目提出的背景及投资的必要性11.4项目建设目标及可行性研究的范围和主要内容61.5总投资及资金来源71.6主要数据及技术经济指标72建设单位基本情况82.1企业性质及简史82.2企业厂址122.3企业股东及人员构成132.4企业主要固定资产和无形资产142.5企业所在行业监管情况162.6企业获得的特许经营权182.7企业主要产品及生产能力182.8企业质量保障体系和能力252.9企业财务状况313市场供需现状分析及建设规模323.1市场供需现状分析323.2 SWOT分析393.3市场销售预测443.4建设规模444厂址选择454.1厂址选择454.2占地面积464.3公用配套设施464.4周围环境及发展余地464.5交通条件465物料供应与生产协作475.1主要原辅材料475.2燃料和动力485.3生产协作486建设方案496.1工艺方案496.2总图与运输796.3土建806.4给排水工程836.5电气896.6暖通916.7动力976.8洁净生产条件建设977环境保护、劳动安全卫生、消防、节能和地震安全1007.1环境保护1007.2劳动安全卫生1017.3消防1037.4节能与合理用能1047.5地震安全1058生产组织及人员培训1058.1生产组织1058.2劳动定员1078.3人员培训1089项目实施进度10910工程建设招标方案11010.1招标范围11010.2招标组织形式11010.3招标方式11011投资估算与资金筹措11011.1投资估算11011.2资金筹措及投资使用计划11312财务评价11412.1概述11412.2财务评价基础数据与参数选取11512.3财务计算11512.4财务评价指标11812.5不确定性分析12012.6财务评价结论及建议12113风险分析12313.1技术风险12313.2风险程度12513.3防范和降低风险对策12514社会效益分析12714.1进一步降低介入治疗的医疗成本12714.2有效提升我国介入医疗器械行业技术水平12714.3带动相关产业的发展12814.4带动地区就业12915可行性研究的主要结论12915.1符合国家产业政策12915.2具有良好经济效益和较强的抗风险能力12915.3显著提升某某公司综合竞争力13015.4社会效益显著13016附表、附件和附图13116.1附表13116.2附件13216.3附图1331总论1.1项目名称及建设单位1.1.1项目名称：心血管药物支架及输送系统生产线技术改造建设项目1.1.2建设单位名称、法定地址和法定代表姓名、职务建设单位名称：某某（北京）医疗器械股份有限公司（北京某某医疗器械有限公司）（以下简称某某公司）法定地址：法人代表：职 务：1.2可行性研究的依据1.2.1政府主管部门的有关文件国家有关产业政策和规划，主要包括国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要、国务院2006年发布的国家中长期科学和技术发展规划纲要、国家发改委和商务部2007年发布的外商投资产业指导目录（2007年修订）、国家发改委2007年发布的当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录等。1.2.2委托单位提供的有关资料某某公司提供的相关经济、技术及设计文件和资料。1.3项目提出的背景及投资的必要性1.3.1项目提出的背景 冠心病介入治疗技术始于20世纪70年代。1977年Andress Gruentzig教授首次对冠状动脉狭窄进行了球囊扩张，向人们展示了人类首例经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）治疗冠心病。此后PTCA手术被人们逐步的接受，经过十余年的技术改良和应用拓展，形成冠状动脉介入术（PCI），手术从单一的球囊扩张发展为扩张后再置入金属支架，以防止冠状动脉（以下简称冠脉）血管狭窄的回弹，血管再狭窄率由40%降至20%左右。由于PCI手术创伤很小，时间短，病人恢复快，目前已经在发达国家广为接受。从美国、欧洲等地区的统计数字来看，采用PCI手术治疗的病例在1998年后逐渐超过了冠脉搭桥手术（CABG）。随着2003年美国强生（Johson&Johson） Cordis公司第一个药物涂层支架的上市，使得支架置入后冠脉的再狭窄率进一步降低，由20%降至5%左右，成为冠心病介入治疗新的里程碑，也使得支架置入手术较心脏搭桥手术的优势更趋明显。目前全球每年有200万以上的患者接受PCI手术治疗，支架需求量约为320万支。我国拥有13亿人口，由于正步入老龄化社会、经济发展带来居民的饮食结构的改变等因素，冠心病等心血管疾病的发病率逐年提高，其中冠心病患者超过2000万人，每年需要进行手术治疗（PCI或CABG）的冠心病患者超过上百万人，而实际得到PCI手术治疗仅有10万余人（美国每年超过100万人，欧洲超过50万人，日本超过20万人），治疗率仅有5%左右。虽然治疗率还很低，但由于PCI手术的良好效果和临床应用不断推广，目前每年正以30%以上的速度增长，2011年有望超过40万例。按每例PCI手术平均使用1.6个支架计算，支架需求量将达到超过70万支。某某公司自企业创立之初，就开始进行冠脉支架等心血管介入医疗系列产品的研发，经过8年艰苦创业和高额的科研投入，目前共拥有国家专利43项，其中以获得国家批准28项，待批准15项，正在申报国际专利3项。依靠自主创新，相继完成了产品的标准编制、型式检验、动物试验、临床验证、生产质量体系考核等关键研发与试产程序及大量科学实验检测工作，并且通过了GB/T 19001（idt ISO 9001）和YY/T 0287（idt ISO 13485）医疗器械质量体系认证。其中2005年11月获得的“血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统”（商业名称为“Partner药物洗脱支架”，以下简称药物支架）产品注册证，使某某公司成为继美国强生、上海微创公司之后的世界上第三个掌握雷帕霉素药物支架生产技术的厂家。2007年6月成为国内心血管支架和导管首家通过国家食品药品监督管理局组织的全国植入性医疗器械生产质量体系规范（即GMP）认证审核的企业。目前公司已成为国内介入医疗产品的三大国产企业之一，药物支架国内市场占有率达到24%，为国内第二。某某公司药物支架产品现生产能力达到5万支/年，配套支架输送系统达到3万套/年，年销售收入达到近3亿元人民币，但产品仍处于供不应求阶段，受生产场地面积与生产线设备加工能力限制，企业生产规模已不能满足目前市场需求，考虑到未来每年不低于30%的市场增长，企业生产规模急需扩大。面对快速增长的市场需求，某某公司在具有产品技术和市场优势的基础上，为改善企业目前产能不足，提高企业规模化生产能力，提出实施建设本项目，促进企业持续、快速、稳定的发展。1.3.2投资建设的必要性1.3.2.1扩大心血管药物支架与输送系统生产规模是满足市场快速增长需求的需要目前国内冠心病介入治疗对药物支架的市场需求不断加大，药物支架产品正处在产品生命周期的成长期，根据有关资料统计，2006年的药物支架使用量达到17.6万支，预计2011年的市场需求将超过70万支，几年时间需求翻番。但国内企业的生产与供应能力明显不足，作为国内市场占有率第二的药物支架生产企业，某某公司由于企业生产场地面积与生产线加工设备能力的限制，目前年生产心血管药物支架5万支，配套的输送系统产能3万套，现有产品处于供不应求状况，企业生产规模已远不能满足消费市场的增长需求。只有迅速扩大心血管支架及输送系统的产量，不断推出心血管药物支架及输送系统的新产品，实现产品的系列化、规模化、品牌化，扩大销售规模，才能满足日益扩张的市场需求。1.3.2.2实施项目建设是提升某某公司产品竞争力与保障公司持续稳定发展的需要针对某某公司目前心血管药物支架及输送系统产能不足和配套不完善等企业发展过程中的存在的瓶颈，重点提升输送系统的产能，某某公司在开发介入医疗器械产品初期，集中人力物力，发展支架关键技术，经过数年的艰苦努力，已经形成专业的、成熟的支架技术，目前产能达到年产5万支，国内市场市场占有率约为24%，是国内药物支架销售增长最快的企业。某某公司药物支架产品凭借其良好的性能和优良的质量，深受医患用户欢迎。目前产品在生产设备超负荷的运转下，仍然处于供不应求的状态。此外，公司虽年产药物支架达到5万支，但与药物支架配套的输送系统产能只有3万套，另外2万套则需要OEM委托加工，存在供货不易控制以及价格偏高等问题。由于支架和输送系统需经过装配后整体销售使用，所以输送系统生产能力不足将严重影响公司的产品的整体竞争力。如何在现有产能基础上，提高扩大批量生产能力，进一步提高整体竞争能力，保持又快又好的持续发展，是公司今后几年需要解决的关键问题。1.3.2.3项目建设是推动国内医疗器械行业技术与产业进步的需要心血管药物支架与输送系统产品的品种和产量的提升，不仅对某某公司发展起到巨大的促进作用，也将对我国介入医疗产品技术和产业发展起到示范带动作用，将进一步改变我国介入医疗器械行业技术与产业发展的落后现状，带动国家介入医疗器械产业的快速发展，使之成为国民经济新的增长点。同时，促进我国医疗器械行业整体上均衡发展，使国产介入医疗产品规模化、系列化，逐步树立中国介入医疗器械在国内、国际上的品牌形象。1.3.2.4项目建设是提高我国国民生活质量的需求随着我国经济的快速发展，人民生活水平不断提高，心脑血管疾病已成为人民健康的主要威胁。通过项目的实施，某某公司药物支架等介入医疗核心产品规模化生产能力将显著提高，将会进一步促进介入治疗昂贵医疗费的降低，使更多的患者能够买得起、用得上高科技发展带来的先进技术产品，给广大患者带来切实的经济利益，从而为提高人民生活质量，减少病痛，保障人民生命健康作出贡献，为促进社会医疗卫生事业发展，为医疗改革与建设和谐社会做出贡献。 综上所述，某某公司根据市场现状，及时调整企业发展战略，抓住介入治疗核心产品心血管药物支架及输送系统国内市场供不应求，市场需求旺盛这一契机，利用某某公司现有的技术和市场优势，采取增加投资，扩大生产能力和强化配套设备设施，新增药物支架生产线3条、支架输送系统生产线4条，达到药物支架生产能力15万支/年，输送系统生产能力15万套/年。通过规模化生产与品牌化经营，进一步扩大和稳固某某公司核心药物支架产品的市场占有率，同时带动其它产品的市场推广应用。 因此，实施心血管药物支架及输送系统生产线技术改造建设项目是十分必要的。1.4项目建设目标及可行性研究的范围和主要内容1.4.1 项目建设目标为了满足日益扩大支架市场需求，提高某某公司持续快发展能力，拟新建药物支架生产线3条、新建输送系统生产线4条，新增建筑面积11830平方米；添置工艺设备277台（套），其中含进口设备152台（套），总投资总投资20520万元（含外汇771.4万美元）。1.4.2可行性研究工作的范围本可行性研究报告的工作范围是：根据本项目的建设目标和建设规模，对社会和市场进行调查，对需求进行预测，对未来市场进行预测、生存能力分析以及风险分析及对策、工艺方案、建筑总图部署、功能要求对环境的影响，环境保护治理方案，投资估算和资金筹措，财务经济效益评价和社会效益分析等。1.4.3可行性研究工作的主要内容本可行性研究报告的内容是：根据某某公司提供的有关资料，确定项目建设规模、设备配置方案、确定物料供应和协作关系。对环境保护、劳动安全卫生、消防、节能等进行论证。按现行财会制度对项目进行经济分析，并提出建设性结论和建议。本项目新增房屋属购置，不存在新建厂房等基建工程。项目所选设备，均属企业扩大生产规模自用设备，该项目进口设备，不在不予免税的进口商品目录（2006年修订）中。1.5总投资及资金来源项目总投资20520万元，其中含外汇771.4万美元；投资构成为建设投资15206万元（含外汇771.4万美元），铺底流动资金5314.1万元。资金来源为企业自筹。1.6主要数据及技术经济指标 根据财务分析，项目总投资收益率为46.1%，资本金净利润率为34.6%，项目投资财务税后内部收益率为39.6%，投资回收期4.80年，表明项目经济效益较好。 表1-1 项目主要数据及技术经济指标 序号名 称单位数据或指标备 注1职工总数人250增量其中：工程技术人员人402主要设备台数台套349原有设备台数72新增设备台数2773厂区占地面积m294004原有建筑面积m22650新增建筑面积118305电力需要负荷kW1520非建设项目，厂房购置时已配套原有电力负荷3006变压器安装容量kVA2250原有容量10007总用水量t/d52原有用水量t/d10新增用水量t/d428空压机安装容量m3/min9原压缩空气消耗量3新增压缩空气消耗量69总投资万元20520含外汇771.4万美元10财务指标10.1正常年份的营业收入万元47519增量10.2年均净利润万元11386增量10.3财务内部收益率%39.6%税后增量10.4总投资收益率%46.1%增量10.5资本金净利润率%34.6%增量10.6财务净现值（ic=12%）万元43525税后增量10.7投资回收期年4.80含建设期2建设单位基本情况2.1企业性质及简史2.1.1所有制性质：股份有限公司2.1.2隶属关系：某某公司由中国船舶重工集团公司第七二五研究所、中船重工科技投资发展有限公司、留美归国学者、美国WP医疗科技公司和美国华平投资集团Brook投资有限公司共同投资成立。合资股份构成是由国有企业、外资和私人资本三部分构成，其中国有资本占53.90%、外资资本占28.49%、私人资本占17.61%，属于国有控股中外合资企业。国有控股比例如下：中国船舶重工集团公司第七二五研究所投资比例32.85%中船重工科技投资发展有限公司投资比例21.05%2.1.3发展简史某某公司成立于1999年，由中船重工集团公司第七二五研究所与海外留学归国人士蒲忠杰先生共同投资创立，主要从事介入医疗产品的研发。2003年至2004年年初，公司引进中国船舶重工集团公司下属中船重工科技投资发展有限公司完成了公司增资扩股，注册资金由1260万元人民币增至5000万元人民币，并将北京天地和协科技有限公司纳入旗下。2006年，在中船重工集团公司的推动下，在保持集团公司绝对控股的基础上，引进国外战略投资者暨美国著名投资集团华平公司Brook投资有限公司，注册资金达到15000.00万元。2007年经过股份制改造后，注册资金达到29759.00万元。某某公司现位于北京中关村科技园区昌平园，截至2007年10月底，拥有员工270余人，包括药物、材料工程、机电工程、精密加工、医学工程等各类专业技术人才超过百人；拥有9000多平米的生产办公场所，是北京市高新技术企业、北京市企业技术中心。公司主要产品包括冠状动脉药物支架、球囊扩张导管、药物中心静脉导管等，2005年11月上市的“血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统”产品是某某公司坚持自主创新与产业化发展突破的重点产品，目前已被授予“国家重点新产品”、“北京市高新技术成果转化项目”、“北京市首批自主创新产品”，产品性能达到国内领先水平，部分技术性能达到国际先进水平。公司创立以来，共申报国内专利43项、国际专利3项，其中已获得批准28项，待批准15项；拥有国家食品药品监督管理局颁发的III类医疗器械产品注册证14项（其中旗下天地和协公司7项），各项产品生产已通过国家医疗器械行业标准GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485质量管理体系认证，并于2007年6月首批通过国家食品药品监督管理局植入性医疗器械生产质量管理规范（即GMP）认证审核。产品在包括国内著名医院首都医科大学安贞医院、解放军第四军医大学西京医院、北大医院、上海中山医院、北京天坛医院等在内的数百家医院得到广泛应用，国内市场占有率达到24%。2006年公司销售额超过1.6亿元，2007年近3亿元，公司处于快速发展阶段。某某公司作为北京市高新技术企业，在2004、2005年被中关村科技园昌平园先后评为“技术创新优秀班组”、“20家技术创新优秀企业”，并于2006年获得“中关村科技园百家创新型试点企业”、“中关村新材料产业最具成长性企业”、“北京市专利试点（专利引擎）单位”、“中关村优秀留学人员企业”等光荣称号。2.1.4企业在行业中的地位某某公司是我国最早开发介入医疗器械产品的企业之一。是国内获得药物支架产品市场准入的4家企业中、唯一的国有控股生产型企业（另有国外3家企业）2000年12月，在国内第一个获得国家食品药品监督管理局冠状动脉支架注册批准。在业内率先通过国家食品药品监督管理局植入性医疗器械生产企业质量体系管理规范（即GMP）认证审核。是国内第一个也是目前唯一推出填补国内空白的抗感染药物中心静脉导管的企业。是国内第一个同时具备雷帕霉素药物与紫杉醇药物支架涂敷技术的企业。同时公司还是国内为数极少的具备自主技术生产加工PTCA球囊扩张导管与造影导管的企业。旗下天地和协科技公司开发的鞘管与导丝等介入医疗产品技术水平在国内同行业也处于领先优势，其中超滑导丝为国内首家推出，公司开发的有创血压监测传感器、精密药液输注泵、血气采样盒等产品在国内均属于技术领先的进口替代产品。经过八年创业，通过坚持自主创新、坚持质量为本、坚持市场导向的发展之路，某某公司已经成为国内高端介入医疗器械领域为数极少的能够与国外产品形成技术竞争并在市场竞争中胜出的企业。公司生产的心血管药物支架产品，产品应用两年来，销量近10万支，临床反馈良好，替代了大量进口产品，销售覆盖全国各地70%开展心脏介入技术的医院，产品市场占有率达到24%，实现销售收入累计超过4亿元，获得了良好的经济效益和社会效益。公司目前正依托现有技术优势和产业化基础，加快支架、导管和导丝等介入医疗核心产品的规模化、系列化、配套化建设，力求建立国内第一流的高技术、高附加值的介入医疗器械产业化基地和研发平台，推动行业技术与产业进步，以期真正创立中国介入医疗器械产品的民族品牌，进一步打破国外垄断，降低医疗费用，使国内更多的患者能够广泛使用介入医疗产品。2.1.5承担国家项目情况（1）产业化建设情况2004年获得国家发展和改革委员会国家高技术产业化“介入医疗核心产品高技术产业化示范工程”项目支持（发改高技20042078号国家发展改革关于2004年生物技术、生物医学工程高技术产业化专项第二批项目的通知）。项目主要建设符合GMP规范的冠脉支架、介入导管、介入导丝、专用辅助配件等4条介入医疗核心产品生产线。项目总投资10016万元，其中国家支持1000万元。（2）科研项目申报与承担2007年年获得北京市知识产权资助项目100万元；2007年获得北京市技术交易促进中心自主知识产权专项资金60万元；2007年获得北京市工业促进局认定企业技术中心补助资金50万元；2007年获得北京市科委北京市高成长企业自主创新专项支持资金300万元。2.2企业厂址某某公司现厂址位于北京市昌平区超前路37号中关村科技园昌平园兴业生物医药园（以下简称“昌平生物医药园”）3号楼，面积超过8000 m2。昌平生物医药园位于中关村昌平科技园东南部，占地面积近百亩，是面向高技术生物医疗用品的集生产、研发、办公与物流为一体的专业高科技工业园。2006年5月，某某公司在北京市区西直门西环广场购置了1500m2办公场所作为公司营销中心，目前已经成为管理公司市场营销网络、宣传公司品牌、展示公司形象的重要窗口。2.3企业股东及人员构成2.3.1 企业股东组成表2-1 主要股东列表 序号股东姓名入资额（万元）所占比例1中国船舶重工集团公司第七二五研究所9775.83 32.85%2中船重工科技投资发展有限公司6264.27 21.05%3Brook投资有限公司5951.80 20.00%4蒲忠杰4927.50 16.558%5苏荣誉312.77 1.051%6美国WP医疗科技公司2526.84 8.491%合计29759.00100%2.3.2企业人员截止2007年10月31日，某某公司在职员工人数，具体见下表: （1）专业结构 表2-2专业分工生产人员销售人员技术人员财务人员管理人员合计员工人数807580929273占员工总数的比例29.30%27.47%29.30%3.30%10.62%100%（2）教育程度 表2-3学历大学本科及以上学历大专学历中专及以下学历合计员工人数8570118273占员工总数的比例31.14%25.64%43.22%100%（3）年龄分布 表2-4年龄29岁以下3039岁4049岁50岁以上合计员工人数18774102273占员工总数的比例68.50%27.11%3.66%0.73%100%（4）技术职称分布 表2-5职称高级职称中级职称初级职称其他合计员工人数101520228273占员工总数的比例3.66%5.49%7.33%83.52%100%2.4企业主要固定资产和无形资产2.4.1主要固定资产表2-6 固定资产净值表 单位：元原值累计折旧净值房屋建筑物 43,356,254.13 743,509.36 42,612,744.77 机器设备17,031,001.322,182,500.3014,848,501.02 运输设备3,449,257.50699,388.542,749,868.96 其他设备1,394,855.0065,851.571,329,003.43 合计 65,231,367.95 3,691,249.77 61,540,118.18 截止2007年7月31号，某某公司固定资产净值为6154.0万元。2.4.2商标、专利等无形资产（1）商标 公司商标： 2001年2月21日批准 产品商标：2007年5月28日批准 （2）专利 公司多年来一直跟踪研究国际医用生物材料和介入医疗器械的最新技术前沿，目前拥有在国家食品药品监督管理局注册的心血管介入治疗产品近10项，目前共拥有国家专利43项，其中以获得国家批准28项，待批准15项，正在申报国际专利3项。已基本形成自主知识产权的介入医疗产品核心技术，并填补了国内多项空白。表2-7 企业主要专利一览表 序号专利名称专利号1扩张血管的支架ZL 98 2 06577.92一种用于经皮腔及冠状动脉成形术的导管ZL 98 2 06576.03扩张人体管道用支架ZL 99 2 00308.34一种用于堵塞血管的金属栓塞及输送支架ZL 00 2 51081.25一种医用扩张人体管道支架的制备方法ZL 99 1 00389.66药物释放型支架ZL 01 2 32493.07刚度可变型支架输送装置ZL 00 2 51082.08可重复使用型热袋ZL 00 2 38909.69冠状动脉成型术用导线ZL 98 2 06575.210临床诊治用导管ZL 03 2 36211.011可自动辨别刺入血管类型的穿刺装置ZL 03 2 40189.212可调节流速的流量控制阀ZL 03 2 40190.613微型伤口封闭器ZL 00 2 51080.414输血输液自限温加热器ZL 2003 2 0129599.615分叉血管支架ZL 2005 2 0112311.316分叉血管支架的输送器械ZL 2005 2 0142981.X17分叉血管楔形支架ZL 2006 2 0113398.018扩张人体管道用变径支架ZL 99 2 57673.319一种新型药液输注泵ZL 2003 3 0129597.720分叉血管楔型支架200620116269.721一次性使用动脉止血压迫器200620148223.322一种用于药物洗脱的储药及药物释放结构200620131668.023桡动脉穿刺点止血压迫器200620148224.824冠心病微创术后动脉穿刺点封堵止血器200620158002.425用于药物洗脱器械的局部多孔的药物释放结构ZL200620138308.326用于药物洗脱器械的带有纳米级孔洞的药物释放结构ZL200620138309.827一种药物洗脱器械的多孔药物释放结构ZL200620123523.628药物洗脱器械的药物释放结构ZL200620120101.32.4.3发行人允许他人使用自己所有的资产情况：无2.5企业所在行业监管情况2.5.1行业主管部门与行业监管体制概述医疗器械产品具有行业准入特性，在进入市场前，须经国家权威检测机构检验合格，并通过临床验证、质量体系考核等程序，最终获得国家药品监督管理局相关部门批准后准入。由于公司产品主要属于III类医疗器械，产品注册需经国家食品药品监督管理局审批，日常工作由北京市药品监督管理局管理。2.5.2国家相关产业政策本项目符合国家产业政策和发展规划，相关政策性文件如下：国家发改委和商务部2007年第57号令要求的外商投资产业指导目录（2007年修订）中第三项（制造业）第（十一）条（医药制造）中第13点“生物医学材料及制品”；2007年12月国家发改委发布产业调整指导目录（2007年本）中第十一项第18“微创外科和介入治疗装备及器械开发制造”；中华人民共和国国务院于2006年2月发布的国家中长期科学和技术发展规划纲要中第三项第（八）条（人口与健康）中第48点“心脑血管病、肿瘤等重大非传染疾病防治”；2006年3月第十届全国人民代表大会第四次会议批准的国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要；国家高技术研究发展计划（863计划）生物领域中基因工程药物研究的“心血管病治疗系列”研究；国家重点基础研究发展计划（973计划）人口与健康领域中“重大疾病检测与诊断技术研究”；2.5.3主要行业监管法规与标准医疗器械生产监督管理办法国药局令第12号（2004年发布）医疗器械注册管理办法国药局令第16号（2004年发布）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）局令第24号医药工业洁净厂房设计规范（简称GMP设计规范）医疗器械生产企业质量体系管理规范；医疗器械生产企业质量体系管理规范植入性医疗器械实施细则（试点用）；YY/T 0316-2003/ISO 14971-2000医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0287-2003/ ISO 13485-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求GB/T 19001-2000 / ISO 9001-2000质量管理体系要求2.5.4产品主要执行标准GB 4234-2003 / ISO 5832-1-1997外科植入物用不锈钢ASTM F 138-03 外科移植用不锈钢棒及丝（特级）YY 0285-2004 / ISO 10555-1995一次性使用无菌血管内导管YY 0450.1-2003 / ISO 11070-1998一次性使用无菌血管内导管辅件第一部分:导引器械YZB/国3997-46-2004血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统YZB/国 0175-2002一次性使用血管内球囊扩张导管YZB/国 2323-2003 一次性使用药物中心静脉导管YZB/国 0495-2003 一次性使用造影导管EN 14299-2004 无源外科植入物-心脏和血管植入物的特殊要求-动脉支架的专用要求2.6企业获得的特许经营权根据医疗器械行业管理规定，医疗器械生产型企业应经国家或地方省级药品监督管理局审批取得生产许可证和产品注册证后，获得市场准入。某某目前已经获得的生产和产品注册证书情况如表2-8所示：序号证书名称证书编号1医疗器械生产企业许可证京药监械生产许20000182号2产品注册证注册证号2.1血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统国食药监械（准）字2005第3461273号2.2PTCA球囊扩张导管国食药监械（准）2005第3770939号2.3一次性使用造影导管(冠脉造影)国食药监械（准）字2006第3660096号2.4一次性使用药物中心静脉导管国食药监械（准）字2006第3661164号2.5冠状动脉支架国食药监械（准）字2005第3460635号2.6冠状动脉支架输送系统国食药监械（准）字2005第3460574号2.7无针接头附件国食药监械（准）字2006第3660325号2.8喂药器京药监械（准）字2007第1560384号2.9冰敷理疗袋京药监械（准）字2007第1560394号表2-8 企业生产与产品注册证书情况2.7企业主要产品及生产能力2.7.1概述表2-9 企业现有主要产品及生产能力产品名称单位现产量适用范围药物支架万支5.0微创介入治疗冠心病支架输送系统万支3.0药物中心静脉导管万支5.0介入诊断与治疗塑料配件（延长管、Y型阀、三连三通）万支10.0配套使用公司目前拥有9000多平方米办公和生产场所，其中生产用洁净及配套厂房3000平方米；模具及加工、解析、包装车间等普通厂房1600平方米；仓储库房等800平方米；研发、工艺与实验检测1000平方米；办公2400平方米。公司目前获得国家食品药品监督管理局批准上市III类介入医疗器械产品7项，包括药物支架、球囊扩张导管、药物中心静脉导管、造影导管等产品，公司在支架产品的结构设计与加工、抛光、预处理与药物涂覆技术，在导管产品的焊接、尖端成型、药物浸润技术，在导丝的超滑涂层制造以及辅助配件产品的设计方面已达到国内领先水平，部分达到国外先进水平。2.7.2企业现有主要产品工艺及设备情况2.7.2.1现行主要产品工艺技术（1）支架加工工艺支架加工关键工艺技术主要包括支架结构设计及激光雕刻加工和支架表面处理技术。支架雕刻主要是通过专用设备激光雕刻机将医用钢管加工成特殊的网环状结构，然后进行表面去渣与抛光处理，达到支架的力学性能和表面性能指标要求，以满足血管内植入的临床最终要求。公司拥有专利的支架结构设计和表面抛光技术，使支架表面的光洁度能够保证支架进入血管后不对血管壁造成损伤，同时在使用性能上能够保证支架撑开后与血管内壁贴合良好，利于血管内皮化。（2）球囊成型工艺和薄壁塑料微管焊接加工工艺球囊成型工艺在整个支架输送系统制造中为核心关键工艺，由于球囊壁厚不超过0.05mm，技术要求上整个球囊壁厚不仅应均匀一致，而且要能承受20atm压力时不破裂。某某公司自2000年就开始球囊的制造工艺研究，经过5年的积累，成功设计出一系列薄壁塑料微焊接工艺，制造出薄壁、外径尺寸精确的球囊，攻克了薄细塑料管材焊接技术的难点，目前已能够生产出不同直径、长度规格尺寸要求的球囊，焊接组装成为支架系统后与支架配套使用的良好效果得到了临床积极的反映。（3）支架药物涂敷工艺与导管药物浸润工艺技术针对裸支架，药物支架突出的关键技术是药物的涂敷工艺技术。公司专有的涂敷予处理技术配合先进的超声雾化喷涂设备，成功解决了药物支架产品的关键性能-药物涂层的稳定性和牢固度。继在国内首次推出专有焊接技术替代注塑成型方法制造第一代中心静脉导管基础上，通过向普通中心静脉导管中渗入广谱抗生素的办法，公司成功开发出抗感染中心静脉导管，解决了中心静脉导管在使用中的感染病发症问题，填补了国内空白。 （4）新一代产品技术先进性在开发出第一代雷帕霉素药物支架后，为抢占未来技术与市场先机，针对临床应用需求，公司积极组织实施数项新产品的开发工作。第一代药物支架采用聚合物载体来承载并控制药物的释放速率，它将裸支架时代的再狭窄率从20降低到5以下，但随着临床支架植入数量的增多，相应问题也逐渐显露出来，由于聚合物的生物相容性不如金属，因此第一代药物支架产品在药物释放后容易引起炎症反应，甚至诱发晚期血栓。针对该问题，某某公司研发了第二代药物支架产品无载体药物洗脱支架。其特点是采用纳米微孔作为载药媒介以代替高分子材料，通过控制纳米微孔的尺寸和分布，以达到控释药物的目的，目前产品已完成临床验证，进入注册程序。而另一项新产品分叉血管药物支架则是针对分叉血管狭窄病变开发，其近端有长3mm左右的开口，不但可以供主血管通过、填补分叉血管开口处近端的覆盖空白，降低再狭窄的风险；而且可以简化定位，无论支架旋转角度如何，始终能保证在支血管开口近端有支架丝覆盖，同时远端有足够的孔隙供主血管通过。开口段远端设置显影标记，用其在术中标明分