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STAGO全自动血凝仪中文说明书

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2

个人收集整理 勿做商业用途

简介 1

STAGO操作系统的实验准备 2

实验设置 3

标本和试剂的放置 4

实验定标 5

病人记录管理 6

实验项目质量控制 7

各种屏幕显示意义 8

实验维护 9

具体问题分析 10

STAGO操作系统常用符号的意义

交流
直流
接地
请注意，参考所附文件
电源关闭
电源开启
B类设备
危险电压
存在潜在生物危害的液体
必须配戴面具和防护眼镜
必须配戴防护手套

1. 简介
1.1. 固定用途
1.2. 安装
1.2.1. 设备安装
1.2.2. 程序安装
1.3. 凝固法原理
1.4. 吸光度法原理
1.5. 系统描述
1.6. 1. STA全自动血凝仪整体描述
1。6。2.STA全自动血凝仪前部外观
1.6。3。。STA全自动血凝仪后部外观
1。6.4。STA全自动血凝仪左部外观
1。6。5.STA全自动血凝仪右部外观
1.6.6。标本抽屉
1.6.7.试剂抽屉
1。6.8。测定部分
1.7. STA全自动血凝仪规格
1.8. 注意事项
1.8.1. 一般注意事项
1.8.2. 关于使用生物化学物质的注意事项
1.8。3 关于试验配置的注意事项
1。8.4. 关于使用访问条码的注意事项
1。8.5。 关于操作者的注意事项
1.8.6。 关于使用有潜在生物危害物质的注意事项

1。简介
1.1. 固定用途
STAGO全自动血凝仪是专门用于临床血液凝集状态分析，抗凝剂的监测的设备.对于血浆标本是采用凝固法和发光免疫法进行测定的。
1.2. 安装

1.2。1.设备安装
空间要求
高
996mm
39.2in
长
2530mm
99。6in
宽
1100mm
43.3in

电源供应

电压容量
95V~(±15％）
115V~（±15％)
210V~(±15%）
230V~(±15%)
频率
50/60Hz（47—65）
最大额定值
最大1400VA

1.2.2。程序安装
STAGO全自动血凝仪必须由经授权的专业服务人员安装。而且如果STAGO全自动血凝仪需要移动,也必须由经授权的专业服务人员使用专业工具进行操作。

1.3. 凝固法原理
STA全自动血凝仪是通过监测被测血浆标本在其凝固过程中血浆黏度不断增加变化而完成的.
在反应杯的两侧存在两个独立线圈,在交流电的作用下产生电磁场。磁场强度
根据实验要求可以变化(纤维蛋白原示弱凝剂,其他是常规凝剂）。在磁场的作用下，反应杯底部的不锈钢小珠在血浆内按照一定轨迹进行一定振幅持续运动。

然而，在血凝激活物质的激活下，血浆开始凝固，血浆黏度开始增加。反应杯底部的小珠运动受阻，摆动的振幅逐渐降低.通过这种变化换算成相应的凝集时间。

1.4. 吸光度法的原理
STAGO全自动血凝仪吸光度法是根据当反应发生时，单色光（405nm or 540nm）通过反应杯时检测吸光度变化完成的.
其原理描述如下图。入射光I0进入反应杯部分被反应物吸收，射出的光(I+Ip）被检测，按如下公式进行换算。

偏测光是通过两次详尽的测定进行消除。
I1=I+Ip（第一次测定包括入射光和偏测光）
I2+Ip（第二次测定时，入射光受阻，相当于偏测光）
当把I2从I1中扣除后,I只剩下入射光，Ip假定一直存在于两次测定过程中。
入射光是由钨—卤素灯产生的单色光经由405nm or 540nm波长的滤光板.这
一部分反应在光学模块内进行的。光纤将其传入检测部分,另一光纤将光由检测部分传入吸光度测定部分。

通过拜尔定律将吸光度转化成所测物质的浓度.
A=ε IC
A=吸光度
ε=摩尔吸光系数
I=比色杯宽度
C=浓度

图解
1. 装有三根针的测试装置
2. 1号针（加标本)
3。 2号针
4. 3号针
5. 空隙区
6. 清洗槽
7. 测量位
8. 孵育轨道（16位）
9. 测量轨道 （4位）
10. 比色杯载入区
11. 吸头
12. 比色杯抽屉
13. 比色杯处理抽屉
14. 试剂抽屉
15. 标本抽屉

STAGO全自动血凝仪能对血浆进行凝集法和发光免疫法分析。
相关的样品管和稀释缓冲被放入样品抽屉，每个样品的位置自动地被识别系统发现确认。
质控血浆小瓶。定标血浆小瓶.试剂小瓶被放入标本抽屉。标本抽屉
温度基于塞贝克效应被控制在15C和19C之间.每个小瓶的位置自动地被识别系统发现确认。标本血浆。质控血浆.定标血浆由一号针吸取，加入比色杯放入孵育轨道进行孵育。如在孵育前需要加入试剂，则由二号针吸取,然后加入相关的比色杯在孵育轨道中被孵育. 如在孵育后需要加入试剂,则由三号针吸取.如果试剂需预热到37C ，则被吸入三号针头上面的加热管内大约2秒加热，.然后加入相关的比色杯在孵育轨道中被孵育.
水平检测系统保证了每根针的准确性和剂量的精确度。使针的内.外部冲洗所带来的误差减小到最小。并且，保证每根针在其相应的槽内。
比色杯抽屉内可存放1到1000个比色杯。比色杯一个挨一个的.穿梭状被吸头吸起。放入孵育区孵育,再由吸头吸起放入测量区，测定完成后，再由吸头吸起放入比色杯抽屉内.
孵育区和测量区的温度基于塞贝克效应被控制在37C ±0.5C之间。
独立的操作原则保证了每一项检测试验的进行。STAGO全自动血凝仪的检测能力实质上决定与实验的检测时间.

1.6. STAGO全自动血凝仪整体描述
1.6。1. STAGO全自动血凝仪整体描述

1． 前盖
2． 右手门
3． 比色杯抽屉
4． 试剂抽屉
5． 标本抽屉
6． 条码阅读器
7． 左手门
8． 键盘
9． 彩色显示器

1。6.2. STAGO全自动血凝仪前部描述

1. 软盘驱动器
2. 条码阅读器
3. 装有三根针的测试装置
4. 比色杯轮
5. 注射器吸量管
6. 环比色杯论，参见第2章。换注射器.胶塞参见第9章。
7. 比色杯抽屉
8. 试剂抽屉
9. 标本抽屉
10. 电子板

1。6.3. STAGO全自动血凝仪后部描述

1. 外部信息.见Fig.9图
2. 空气过滤网
3. 空气通风孔

注意：当连接设备时，要关机。（包括监视器。打印机)
1. 监视器连接器
2. 主机连接器
3. 键盘连接器
4. 打印机连接器
N/U：不用

1.6.4。 STAGO全自动血凝仪左部描述

注意：更换保险丝时必须关机。
1. 通风孔
2. 第二保险丝(参见图Fig。11）
3. GS标签（只适用于210/230V射失）
4. 电源线
5. 警示标贴
6. 电源开关
7. 主保险丝
l 4A对应210V/230V
l 8A对应95V/115V
8. 产品身份确认标签
9. CE标签（只适用于210/230V设备)
10. 专利权标签

注意:更换第2保险丝时必须关机。

1.6.5. STAGO全自动血凝仪右部描述

1. STAGO全自动血凝仪清洗液瓶
2. STAGO全自动血凝仪清洗液废液瓶
3. 缓冲液池
4. 真空吸尘器
5. 光学模块
6. 制冷（塞贝克效应）池

1.6。6.标本抽屉

注意:当抽屉开和关时，不要接触抽屉
1. 小儿科标本区
2. 稀释液小瓶位置
3. 5—ml试管位置
4. 发光二极管状态
灯亮表示试管程序确认
灯灭表示没有
灯闪表示试管需要移动

1。6.7。试剂抽屉

注意：当抽屉开和关时，不要接触抽屉

1。6.8.测定区域

1.孵育轨道（16位）
2。测量轨道 （4个平行的凝固法/吸光度法轨道）

STAGO全自动血凝仪规格
类型
键入多测试分析器
随意模态
凝结时间，色度学和免疫学
遵从标准
– 230 V STA血凝仪： GS作标记 (IEC 1010， 按55011) 而且CE印记 （ 按60601-1—2和德国人法律EMVG)。
– 115 V STA血凝仪: UL3101-1 (保险业者实验室）。
标本操作
标本抽屉内可容纳96个离心分离管
各种不同的尺寸：
*直径： 11 mm （3 ml） (0。43 in）
*直径： 11。6 — 13.4 mm （5 ml) （0。46 - 0。53in)
*长度: 65 –100mm (2.56 — 3.94 in）
推荐的管–目录:
Sarstedt聚丙烯管;（5 ml)
Sarstedt Monovette；(3ml和5 ml)
Terumo Venoject 2
Becton Dickinson Vacutainer Hemogard TM（5 ml和10ml)
自动确认
条码阅读器阅读
试剂操作
适合不同型号小瓶的45个位置
条码阅读器阅读
自动确认
温度控制（15℃—19℃)
控制保质期和体积
测定原理
光源： 钨- 卤素灯
分析方法： 凝固法， 光度法和免疫法
凝固法：电磁的感应器监测被测物的黏度的变化
发光免疫法：测定405nm和450nm两种单色光的吸光度（0—2。5O。D。）
吸量单位
基于250—μ l的注射器
吸量体积：5—200μl
反应杯
每个反应杯内预先装有不锈钢小珠，将1000个反应杯形成反应杯轮
允许球的摇摆运动 (STAGO专利权）
最大的可使用的体积 ： 400 μl,
最小量体积：
*150 μl,凝固法；
＊250 μl，吸光度测定法
专利号
FR8718348 JP1939942
FR8809151 EP0325874
US4918984

操作条件
耐压力： 依照现在的标准
温度:15℃-35℃
湿度:20％—80%
海拔：〈2000米
打开抽屉时,不能有阳光直射在其上.
储存和运输条件
温度：-20℃-60℃
相对湿度：20%—80%
实验项目表现
批内重复性：
正常血浆 病态血浆
PT （sec） 〈1。5% 〈2％
APTT <（sec） 〈1.5% <2%
Fib (sec） 〈4％ <5％
标本之间遗留
小于0。05%
周围环境
声音水平: 70 dBA最大值
热散逸: 1400 W电的最大值
主电源
电压和宽容 ： 230 V(15%）， 210 V，（15%),115 V(15％),
95 V.（15％)
频率和宽容 ： 50/60 HZ （47 –65HZ)
等级： 1400 VA最大值.
插头类型:16A插头
保险丝保护: 存在
反相交换器：不为微-切口
结果突然地丢失： 测试在进行中突然中断,结果丢失,
硬盘可能被改变。
类别
防电击类型：I级设备
防电击程度：B类设备
防有害的水程度：一般设备
推荐消毒方法：参见第9章
应用软件安全程度:不适用于易燃的麻醉剂混合由空气或氧或氮的氧化物。
操作模式：连续操作
数据处理
硬盘，最小40MB；
8个微处理器,1个CPU
条码阅读器
类型：样板的Scanteam 3700系列 (Welch Allyn）
操作原则： 电压耦合元件的阅读 （指控加倍）
尺寸
高：640mm （25.2in）
长:957mm （38.4in）
宽：720mm顶 （28.3in)
657mm底 （25。9in)

监视器
类型:VGA彩色监视器
空间要求
高： 996mm (39。2in)
长: 2530mm （99。6in）
宽： 1100mm （43.3in）
键盘
类型: AZERTY（102键） 或QWERTY（101键) 键盘. （Cherry)按照语言
尺寸：210＊490mm（8.3*19。3in）
认证： GS ， CSA,UL
重量
140kg

注意： 有的连接设备必须按照IEC950或IEC65标准.

1。8 警告
1。8。1。一般警告
使用前必须仔细阅读操作说明书,严格遵守其要求.否则，不予以负责。

手册内所推荐的要求操作者遵守的管理和管制文件是由GBER（法国）或CLIA—88
(1988年美国进行了临床试验认证）发行的

关于反应试剂，定值血浆,质控血浆.病人血浆的处理,请仔细阅读相关试剂包装内的说明、，并严格遵守.

不遵守所推荐的说明,相反地将影响STAGO分析系统的安全性和有效性。
1.8。2.关于使用生物制剂的注意事项
在美国。操作时(包括反应试剂，定值血浆，质控血浆。病人血浆）要练习生物预防。所有的要达到生物安全2级水平。(联邦疾控中心/NIH手册,1984年在微生物和生物医学实验室的安全性）

l 1操作实验室内,不准吃东西，喝水，吸烟。
l 2操作时，配戴手套
l 3如果，污染到操作着皮肤粘膜，破损皮肤或任意身体伤害,或吸收有害物质，必须马上看医生。
l 4对于有传染性的和存在潜在传染性的物质,按照相关法律和规定进行处理.

1.8。3。关于实验设置的注意事项
保证结果的质量和准确性
结果的准确性不仅依赖于所有已提到的各种仪器，而且还决定于其它各种因素。为了保证结果的准确性，十分必要遵守下面的原则。
实验前关于标本的准备：为了保证各种凝血因子的活性,标本必须小心采集并按专业标准放入前面已提及的抗凝管内.
分析前标本小心离心，储存温度储存.
溶血、部分凝集、储存温度不对、血浆表面有泡沫均可导致错误结果。
冰冻的血浆解冻后，可能含有干扰沉淀物，测定前必须分离去除.
实验前关于产品和试剂的准备：实验室必须严格遵守产品和试剂原包装内所附的由生产商所提供的说明。试剂不足、稳定时间、搅拌、其它原因所致的偶尔的泡沫产生,都可以导致错误结果。
仪器的构造和条件：实验室必须遵守制造商所要求的实验条件。特别如仪器要求空间、孵育时间、冲洗液、缓冲液等等。此外，尽管这些生物物质的操作由复杂的计算机控制全自动进行可靠、安全测试，但是、也不可能保证零水平的错误率。

有研究数据表明在同一标本上进行统一试验，错误率是按以一个在数以十亿内测试的顺序进行数学计算。零水平的错误率可以忽略。

对于特殊实验室，应有特别说明.

相关实验室必须按照专业要求，对机器进行规律性的日常维护.

然后，根据患者的病史、临床表现、其它生化指标，对机器所检测的结果进行综合分析。

STAGO全自动血凝仪的实验性能已被使用者认可，但是、有可能试剂药品中存在干扰物质。

如果、实验室使用其它方法、试剂用于STAGO全自动血凝仪，这种做法并未经过STAGO使用者证实有效.一方面、其求证要查证方法学,另一方面、也存在新的和旧的试剂之间可能存在的不同对实验的影响。

参考文献：略

1.8。4.关于使用通行密码（访问条码）的注意事项

一般来说，STAGO全自动血凝仪的操作分为两类：
1 常规操作:如实验测试
2 改变参数操作：如建立或改变实验参数

STAGO全自动血凝仪所有的功能是通过通行密码进行保护的，对于常规操作的结果没有任何影响，但是、对于改变参数操作将影响实验结果。

因此，每个实验室在改变参数时，要预先估计到对结果带来的影响。

1.8。5。关于操作者的注意事项

为了避免可能发生的电击，必须严格遵守STAGO全自动血凝仪操作手册的操作程序。

在美国操作者必须要严格遵守FCC（美国通讯委员会）第15部分要求，按B类设备要求，并要通过其考核。

操作者在操作时一定要有透明的安全保护设施，当操作结束时，才能解除。

一般、通过按F6键或选择打印功能键来打印屏幕所显示的内容,但是、在一些情况下、如机器故障时，有必要对屏幕进行硬盘拷贝.如果机器正在运行中，一般打印可能打乱测试程序甚至导致测试分析中断。为了安全原因、请同时按ALT+PrtSC键完成屏幕打印和硬盘拷贝,这项操作只需用于十分必要的情况下.

如果STAGO全自动血凝仪需要关机一周以上,需按如下完成操作：
撤走所有的试管和试剂
撤走所有的容器（已使用的液体容器和清洗液）
按照处理传染性物质的相关法律和规定去除废物垃圾（已使用的液体容器和反应杯）
净化仪器
通针、清洗冲洗槽、参见第9.2.2.章
清洗标本抽屉、试剂抽屉、测试平台、参见第9。2。3. 9.2。4。章
开机前、需执行相同的程序，将已使用的液体容器和用过的反应杯放到合适的位置，检查制冷池液体高度，参见第9。2.5。章。

1。8。6.关于使用生物危害材料的注意事项
美国生物产品公司
Five Century Drive
Parsippany，新泽西州 07054
电话: （973)631—1200
物质的安全数据说明 （MSDS）
Telecopy：（973）631—1618

1/产品认证
商标名： PROCOLD T1
制造商: PROFROID S。A
178,rue du Fauge
Z。I。 des Paluds
B.P。1152
13782 Aubagne Cedex(法国)
电话: 011。33。4.42。18.05.00
2/ 试剂成分及相关信息
STAGO全自动血凝仪的制冷液是一种复杂的化学混合物，主要成分如下
去除了一乙胺的 乙二醇： 加州＊107。21.1（*） 化学药品摘要维修
性状改变了甲基酒精： 加州 67.56。1
Denatonium安息香酸盐 加州 3734。33.6
3/危险确认
吸入有害
4/急救措施
接触皮肤：用大量(肥皂)水清洗,脱下污染的衣物，如果皮肤破损或不适、马上看医生。
接触眼睛：用大量清水立即冲洗至少10分钟，如果仍然不适,马上就医.
假如用嘴吸入： 用大量清水立即冲洗。
假如吸入过多：在新鲜空气中休息、必要时看医生。
5/防火的措施
着火或爆发的危险： 没有
灭火仪器/方法:
推荐： 二氧化碳 （CO2) 或粉状灭火器
可接受的 ： 泡沫或卤素灭火器
不能使用: 直接的水喷气式
着火时的保护的措施：避免发出的烟的吸入。
其他的推荐: 没有

6/突发漏水的处理
对于少量的漏水用大量清水冲洗。
对于大量的漏水请专业人员帮助,要求佩戴防护眼镜、手套，用大量清水冲洗。避免接触皮肤和眼睛.

7/储存和处理
尽量保持试剂的原始包装，必要时放入玻璃容器盛放。远离热源、避免空气、光的接触，避免温差过大。容器不要重复使用。小心操作，为了避免液体溅到眼睛和粘膜上，操作时应穿隔离服。
操作时不 吸烟, 饮料或吃东西。
不在明火上加热产品， 或使它的臭气暴露在火焰或到使其通过其它来源点火。（ 举例来说电的仪器）
不吸入产品的温暖臭气。
所有沾有产品的碎布，海绵，过滤器、纸糊 其他的材料用后立即处理。
保持操作环境的通风良好.

8/个人的防护
配戴防护手套和眼睛.

9/药品的物理和化学性质
带有特性气味的蓝色液体;pH 7.5； 闪光点 >100C(ASY％+战区飞弹防卫 3278-82)
特效药地心引力: 1。022 g/立方体的公分
水溶性: 完全溶解
在其他的溶剂中的溶解性： 溶解的在一些溶剂中
冰点: -17 C
沸点: 98C

10/稳定性
依照推荐储存，基本稳定。

11/毒物学的数据
摄取的效果: 如果吸入产品应立即唾吐、被摄取的物质可能引起 gastro— 肠的黏液薄膜的刺激。
与皮肤接触:可诱发过敏的反应
与眼睛接触:可引起眼睛红、痛等刺激症

依照 PROFROID S.A。 ， PROCOLD T1 的生产商所提供的数据，只要严格遵守相关的操作，不会对身体健康造成危害。
12/生态学数据

PROCOLD T1:正在进一步研究中
Denatonium 安息香酸盐: 在淡水中的彩虹尊鱼 LD50=1，000 毫克/ 公升 96个小时
在含盐的甜水里面的虾 LD50=400 毫克/ 公升 96个小时

13/废物处理
用适当的容器收集废弃的液体，并且按国家、地区的相关法规进行处理.

14/运输
没有特殊要求的新的产品可采用海、陆、空的方式运输 。

15/管制的数据
标有CEE 带有Xn符号，表有害的
忠告 R20 /22 是有害的
安全忠告 操作者应遵守所有的化学药品安全预防。

16/其他相关数据
Stago 公司制造而且在市场上销售的产品是专门用于STAGO分析仪的,对于其它不正确的使用,公司不承担相应的责任.
物质的安全数据说明 (MSDS） 是对产品的插入的补充说明，不能随意将其替换。
相关的数据是由PROFROID S.A。,PROCOLD T1 的制造商提供, Stago 公司对此没有提议、任何的保证也不承担相关责任。使用者应该严格地遵守产品插入物的说明。
使用者有职责确定合适的数据、安全预防、保证其正常运行。

王爱华 第 34 页 2024/5/16 周四