医疗设备质量管理自查制度.doc

(word完整版)医疗设备质量管理自查制度医疗器械质量管理自查制度为更好地贯彻执行医疗器械经营质量管理规范规定要求，规范医院医疗器械管理,保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：一、质量管理自查与评价依据 质量管理自查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及质量管理制度执行情况与考核管理制度等。二、 质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性,质量管理制执行的有效性。1、各科室岗位人员应严格执行医疗器械经营质量管理规范条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。2、质量管理人员（医院办公室）每半年对医疗器械质量管理工作的执行情况进行检查及考核,对检查过程中发现的不符合项,及时整改。质量管理制度自查包括以下内容:(1）医疗器械法律、法规、管理制度的培训执行情况；(2)供货商及购货商资格的审查；（3）购销合同与销售清单的符合性、完整性;（4）仓库贮存、养护、出入库相关记录;(5)购进医疗器械质量验收记录；(6）不合格品的处理；（7）设施设备维护及验证和校准情况；（8）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。三、 由质量管理人员按时上报医疗器械使用包括不良事件自查报告.