医疗设备质量管理自查制度.doc

(word完整版)医疗设备质量管理自查制度
医疗器械质量管理自查制度
为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范医院医疗器械管理,保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：
一、质量管理自查与评价依据
质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。
二、 质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性,质量管理制执行的有效性。
1、各科室岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。
2、质量管理人员（医院办公室）每半年对医疗器械质量管理工作的执行情况进行检查及考核,对检查过程中发现的不符合项,及时整改。质量管理制度自查包括以下内容:
(1）医疗器械法律、法规、管理制度的培训执行情况；
(2)供货商及购货商资格的审查；
（3）购销合同与销售清单的符合性、完整性;
（4）仓库贮存、养护、出入库相关记录;
(5)购进医疗器械质量验收记录；
(6）不合格品的处理；
（7）设施设备维护及验证和校准情况；
（8）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。
三、 由质量管理人员按时上报医疗器械使用包括不良事件自查报告.