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(完整word版)络活喜产品说明书
络活喜产品说明书
【药品名称】
商品名称：络活喜
通用名称：苯磺酸氨氯地平片
英文名称：Amlodipine Besylate Tablets
【成份】
本品主要成份为苯磺酸氨氯地平
【 适应症 】
1.高血压 本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2.冠心病（CAD） 2.1慢性稳定性心绞痛 2.2本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 2.3血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal's或变异型心绞痛） 2.4本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 2.5经血管造影证实的冠心病 2.6经血管造影证实为冠心病，但射血分数40%且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重
【用法用量】
成人
1.通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。
2.身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次
3.此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。
4.剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。
5.治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg，每日一次(见【不良反应】)。
6.治疗冠心病的推荐剂量为5~10mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量。
【不良反应】
临床试验中的不良事件
最常见的副作用为头痛和水肿。
在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率<1%但是>0.1%，其相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注：
1.心血管系统：心律失常(包括室性心动过速以及房颤)、心动过缓、胸痛、低血压、外周局部缺血、晕厥、心动过速、体位性头晕、体位性低血压、血管炎。
2.中枢及外周神经系统：感觉减退、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。
3.胃肠系统：食欲减退、便秘、消化不良1、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。
4.全身：过敏性反应、乏力1、背痛、潮热、全身不适、疼痛、僵直、体重增加、体重下降。
5.肌肉骨骼系统：关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛1、肌痛。
6.精神病学：性功能障碍(男性1和女性)、失眠、神经质、抑郁、梦境异常、焦虑、人格障碍。
7.呼吸系统：呼吸困难1、鼻衄。
8.皮肤及附属物：血管性水肿、多形性红斑、瘙痒1、皮疹1、红斑疹、斑丘疹。
9.特殊感觉：视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。
10.泌尿系统：尿频、排尿异常、夜尿。
11.自主神经系统：口干、多汗。
12.营养代谢：高血糖、口渴。
13.造血系统：白细胞减少、紫癜、血小板减少。
1在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1%，但是在所有多剂量的研究中，这些副反应的发生率在1%至2%。
1.下列事件发生率<0.1%：心衰、心律不齐、早搏、皮肤变色、荨麻疹、皮肤干燥、脱发、皮炎、肌肉无力、肌肉收缩、共济失调、肌张力增加、偏头痛、皮肤湿冷、情感淡漠、激越、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困难、多尿、嗅觉障碍、味觉障碍、视觉调解异常以及干眼症。
2.其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分，如心肌梗死或心绞痛。
3.常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾、血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。
4.在CAMELOT及PREVENT研究中，其不良反应与前面报告的相似(见上)。
5.外周性水肿是最常见的不良事件。
上市后报告
1.因为这些反应由未知样本量的人群自愿报告，因此无法可靠评价发生频率或确定与药物暴露的因果关系。
2.以下上市后应用中发生的事件罕有报道，与药物的相关性尚未确定：男性乳房增大。在上市后应用中，有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与转氨酶明显增高(多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致)而需要住院治疗。
3.在以下患者中使用络活喜是安全的：慢性阻塞性肺病、代偿良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂异常。
【禁忌】
对本品中任何成分过敏的病人禁用。
【注意事项】
1.低血压
症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。
2.心绞痛加重或心肌梗死
极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用络活喜治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。
3.β受体阻滞剂停药
β受体阻滞剂突然停药可能出现危险，由于氨氯地平不是β受体阻滞剂，其对因β受体阻滞剂停药出现的危险不能给予有效保护
任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。
4.肝功能受损病人的使用
因络活喜通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期(t1/2)为56小时，因此络活喜用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
1.6至17岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为2.5mg至5mg，每日一次。尚无儿童患者每日应用本品5mg以上剂量的研究。
2.尚无本品对6岁以下儿童患者的血压影响资料。
妊娠与哺乳期注意事项：
妊娠分类C
1.在妊娠妇女中未进行充足且良好对照的研究。只有当潜在受益超过对胎儿的潜在风险时，才可在妊娠期间使用氨氯地平。
2.当妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成时期经口接受高达10mg氨氯地平/kg/天(根据mg/m2基础换算，分别是人类最大推荐剂量10mg的8倍和23倍【按照患者体重50kg计算】)的马来酸氨氯地平时，未发现致畸性或其他胚胎/胎儿毒性。然而在交配前、整个交配和受孕期间接受马来酸氨氯地平(剂量相当于10mg氨氯地平/kg/天)治疗14天的大鼠中，观察到窝数显著减少(大约50%)，子宫内死亡数量显著增加(约5倍)。研究已证明，马来酸氨氯地平在该剂量下能够延长大鼠的受孕期和分娩期。
3.尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。
老人注意事项：
1.目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者(65岁以上)与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。
2.一般来说，考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低，导致曲线下面积(AUC)增加约40～60%，因此宜从小剂量起始(见【用法用量】)。
【药物相互作用】
1.体外数据
体外研究数据显示：络活喜不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛与血浆蛋白的结合。
2.西咪替丁
与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。
3.葡萄柚汁
不推荐络活喜与葡萄柚或葡萄柚汁同服，因在特定患者中可能会增加生物利用度，从而加强降压作用。
4.镁铝氢氧化物抗酸药
同时服用镁铝氢氧化物抗酸药和单剂量络活喜，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。
5.西地那非
单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压患者中氨氯地平的药代动力学。二药合用，每种药品都能独立地发挥其降压效果。
6.阿托伐他汀
10mg本品多次给药合并使用80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。
7.地高辛
合用络活喜和地高辛不改变正常志愿者血浆地高辛水平或肾脏的地高辛清除率。
8.乙醇(酒精)
10mg的本品单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无显著的影响。
9.华法林
本品与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。
10.CYP3A4抑制剂
本品在年轻患者中与红霉素同服，及在老年患者中与地尔硫卓同服，氨氯地平血浆浓度分别升高22%和50%。CYP3A4强抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦)可能较地尔硫卓增加氨氯地平血浆浓度更多。氨氯地平与CYP3A4抑制剂同服时应慎重，然而未见此药物相关作用导致的不良事件报道。
11.CYP3A4诱导剂
目前没有与CYP3A4诱导剂对氨氯地平作用的相关数据。氨氯地平与CYP3A4诱导剂同服时应慎重。
12.与药物/实验室检查的相互作用
尚不清楚。

【药理作用】
临床药理学
作用机理：
1.氨氯地平是一种二氢吡啶钙拮抗剂(亦称钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)，它能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌。实验数据表明氨氯地平与二氢吡啶及非二氢吡啶的结合位点均可结合。
2.心肌和血管平滑肌的收缩过程依赖于细胞外钙离子通过离子通道进入细胞内来完成。氨氯地平可选择性抑制钙离子跨膜转运，对血管平滑肌细胞的作用要比心肌细胞的作用强。体外实验可观察到该药存在负性肌力作用，但临床治疗剂量在活体动物实验中未观察到这一作用。氨氯地平不影响血清钙的浓度。在生理酸碱度范围内，氨氯地平是一种离子化的复合物(pKa=8.6)，通过与钙通道受体在结合位点缓慢地结合/分解实现其逐步起效的作用。
3.氨氯地平是一个外周动脉血管扩张剂，它直接作用于血管平滑肌，从而降低外周血管阻力和血压。
4.氨氯地平能够缓解心绞痛的具体机制还未完全确定，但考虑与以下因素有关：
5.劳力型心绞痛：络活喜通过降低外周血管阻力(心脏后负荷)使心率一收缩压乘积降低，实现不同运动量级别的心肌需氧量的下降。
6.血管痉挛型心绞痛：络活喜在动物实验以及体外人冠状血管实验中已经被证实：可以抑制血管痉挛，恢复冠状动脉以及小动脉的血流灌注，从而适应钙，肾上腺素钾，血清素以及血栓素A2异构体的变化。在血管痉挛性(Prinzmetal's或变异型)心绞痛中，络活喜的作用主要来自于其对冠状动脉痉挛的抑制。
药效学
血液动力学：
1.高血压患者服用治疗剂量的络活喜后，可引起血管舒张导致仰卧和站立血压下降。
2.长期给药，血压的下降并不伴随心率或血浆儿茶酚胺浓度的显著变化。在慢性稳定性心绞痛患者的血液动力学研究中发现，快速静脉内给予络活喜可降低动脉血压并增加心率，但是在血压正常的心绞痛患者的临床研究中长期口服氨氯地平，对心率或血压并没有显著的影响。
3.长期口服络活喜每日一次，对血压的控制效果至少维持24小时。年轻及老年患者的降压效果均与血浆浓度相关。应用氨氯地平血压下降的程度也与治疗前血压升高的程度相关
4.因此，中度高血压(舒张压105～114mmHg)患者的降压效果要比轻度高血压(舒张压90～104mmHg)患者强50%。正常血压受试者的血压并没有显著的临床变化(+1/-2mmHg)。
5.肾功能正常的高血压患者，络活喜的治疗剂量可导致肾血管阻力下降，肾小球滤过率增加，以及有效肾血流增加，不影响滤过分数和蛋白尿。
6.与其他钙离子通道拮抗剂一样，在正常心功能的患者应用络活喜治疗后，心脏功能的血液动力学检测在静止和运动(或踏步)时均显示心脏指数有小幅度的增加，且不伴有dP/dt或左心室舒张末期压或体积的变化。在血液动力学的研究中，动物或人体应用治疗剂量范围内的络活喜，即便是在人体中与β受体阻滞剂联合应用，也均没有出现负性肌力作用。在正常健康人及代偿良好的心衰患者中使用其他具有显著的负性肌力作用的药物也有相似的发现。
电生理学作用：
7.活体动物实验和临床实验中，络活喜不影响窦房结或房室传导功能。慢性稳定性心绞痛患者，静脉给药10mg，A-H、H-V传导以及起搏后窦房结恢复时间并没有显著性的改变。
8.β-阻滞剂与络活喜联合用药患者亦可观察到类似结果。在高血压或心绞痛患者中联合应用氨氯地平以及β受体阻滞剂的临床研究中，未观察到对心电图参数的不良影响。仅有心绞痛的患者，应用氨氯地平没有改变心电图的传导间期，亦没有增加AV传导阻滞。
致癌作用，致畸作用，生殖毒性：
9.大鼠和小鼠经食物给予氨氯地平0.5、1.25和2.5mg/kg/日，连续2年，未见致癌作用。对小鼠使用的最大剂量按mg/m2换算相当于人体最大推荐剂量310mg。
10.大鼠的最大用药剂量按mg/m2换算，为人体最大推荐剂量310mg的两倍。
11.氨氯地平的致畸研究显示无论是在基因还是染色体水平均未见与药物相关的致畸作用。
12.大鼠(雄性大鼠交配前64天起，雌性大鼠交配前14天起)给予剂量达10mg/kg/日的氨氯地平(按mg/m2换算，8倍于人体最大推荐剂量3)，对生殖力未见影响。
13.根据患者体重为50kg计算。
【贮藏】
遮光、密封保存。
【有效期】
5mg：60个月；10mg：24个月。
【批准文号】
国药准字H10950224
【说明书修订日期】
2011年05月23日
【生产企业】
企业名称：辉瑞制药有限公司
生产地址：大连市经济技术开发区大庆路22号

立普妥产品说明书
· 通用名称：
· 阿托伐他汀钙片
· 功能主治：
· 高胆固醇血症。
原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。
在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。
· 用法用量：
· 病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。
常用的起始剂量为10mg每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。
1. 原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗
大多数患者服用阿托伐他汀钙10mg每日一次，其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效，治疗4周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。
2. 杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗
患者初始剂量为每日10mg/日。应遵循剂量的个体化原则并每4周为时间间隔逐步调整剂量至40mg/日。如果仍然未达到满意疗效，可选择将剂量调整至最大剂量80mg/日或以40mg每日一次本品配用胆酸螯合剂治疗。
3. 纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗
在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中，其中46例患者有相应的LDL受体信息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至80mg/日。
对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量是10-80mg/日。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施(如LDL血浆透析法)的辅助治疗。或当无这些治疗条件时，本品可单独使用。
4. 肾功能不全患者用药剂量
肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响，也不会对其降脂效果产生影响，所以无需调整剂量。
· 剂型：
· 片剂
· 不良反应：
· 本品最常见的不良反应为便秘、胃肠胀气、消化不良和腹痛，通常在继续用药后缓解。

临床试验中低于2%的患者因与本品有关的不良反应而中断治疗。

根据临床研究的数据和上市后广泛经验，立普妥的不良事件如下述。

按照惯例，不良事件的估计频率排序为：常见(≥1/100，<1/10);少见(≥1/1000，<1/100);罕见(≥1/10000，<1/1000);非常罕见(<1/10000)。

胃肠道功能异常：

常见：便秘，胃肠胀气，消化不良，恶心，腹泻。

少见：厌食，呕吐。

血液和淋巴系统功能异常：

少见：血小板减少症。

免疫系统功能异常：

常见：变态反应。

非常罕见：过敏反应。

内分泌系统功能异常：

少见：脱发，高糖血症，低糖血症，胰腺炎。

精神：

常见：失眠。

少见：健忘症。

神经系统功能异常：

常见：头痛，头晕，感觉异常，感觉迟钝。

少见：外周神经病。

非常罕见：味觉障碍。

眼睛异常：

非常罕见：视觉障碍。

肝-胆功能紊乱：

罕见：肝炎，胆汁淤积性黄疸。

非常罕见：肝脏衰竭

皮肤及其附属物：

常见：皮疹，瘙痒。

少见：风疹。

非常罕见：血管神经性水肿，大疱性皮疹(包括多形性红斑，Stevens-Johnson综合征和毒性表皮松解症)

耳-迷路异常：

少见：耳鸣。

非常罕见：听力受损。

骨骼肌肉异常：

常见：肌痛，关节痛。

少见：肌病。

罕见：肌炎，横纹肌溶解症，肌肉痉挛。

非常罕见：肌腱断裂。

生殖系统和乳房异常：

少见：阳痿。

非常罕见：男子乳腺发育。

全身异常：

常见：衰弱，胸痛，背痛，外周水肿，疲劳。

少见：不适，体重增加。

客观检查：

与其它HMG-CoA还原酶抑制剂相同，曾报道服用本品的患者出现转氨酶升高。不过这些改变通常是轻微、一过性的，并不需要中断治疗。在接受本品治疗的患者中具有临床意义的血清转氨酶升高(>正常上限3倍)的发生率为0.8%。所有患者中发生的这些改变均与剂量相关并且都是可逆性的。

与其它临床试验中的HMG-CoA还原酶抑制剂相似，服用本品的患者中有2.5%的病人出现血清磷酸肌酸激酶(CPK)升高大于正常上限3倍。服用本品的患者中有0.4%的病人其磷酸肌酸激酶升高大于正常上限10倍。(参见【注意事项】)。

· 禁忌：
· 本品禁用于以下患者：
对本品所含的任何成份过敏者禁用。
活动性肝病患者、血清转氨酶持续超过正常上限3倍且原因不明者。
肌病。
孕期、哺乳期及任何未采取适当避孕措施的育龄妇女禁用本品。（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
· 注意事项：
· 肝脏影响

开始治疗前应做肝功检查并定期复查。患者出现任何提示有肝脏损害的症状或体征时应检查肝功能。转氨酶水平升高的患者应加以监测直至恢复正常。如果转氨酶持续升高超过正常值3倍以上，建议减低剂量或停用本品(见【不良反应】)。

过量饮酒和/或曾有肝疾病史患者慎用本品。

强化降低胆固醇水平预防脑卒中发生(SPARCL研究)。

在一项事后分析中，在无冠心病(CHD)而近期有卒中或短暂脑缺血发作的患者中，对卒中亚性进行分析。与安慰剂比较，阿托伐他汀80mg治疗组患者出血性卒中发生率较高。在研究入选时有出血性卒中或腔隙性梗塞史的患者中危险性的增加较显著。对于既往有出血性卒中的患者，阿托伐他汀80mg治疗的风险与获益的平衡尚不确定，在开始治疗前，应仔细考虑出血性卒中的潜在危险。

骨骼肌影响

与其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样，在罕见情况下，阿托伐他汀可能影响骨骼肌，引起肌痛、肌炎和肌病，可能进展为威胁生命的横纹肌溶解症，表现为CPK明显升高(超过10倍以上正常上限)、肌球蛋白血症和肌球蛋白尿，导致肾衰。

治疗前

阿托伐他汀慎用于易感横纹肌溶解症的患者。下列情况应在治疗前测定CPK：

肾功能异常。

甲状腺功能低下。

个人或家族遗传性肌病史。

既往他汀或贝特类药物肌损伤史。

既往肝病史和/或大量饮酒。

对于70岁以上的老年人，可根据是否存在其他横纹肌溶解症易感因素，来判断该项检查的必要性。

在上述情况下，应权衡治疗危险-治疗获益比，推荐进行临床监测。

若基线CPK水平明显升高(超过5倍正常上限)，不应开始治疗。

肌酸磷酸激酶测定

剧烈运动或存在任何可能使CPK增加的因素时，不应测定CPK，这会使结果解释造成困难。如CPK基线水平显著升高(超过5倍正常上限)，应于5-7天内复查以核实结果。

治疗过程中

应告知患者及时报告肌痛、抽筋或无力(尤当伴有不适或发热时)。

若正在服药过程中出现以上症状，应测定CPK。一旦发现显著升高(超过正常上限5倍)，应终止治疗。

如果肌肉症状严重，引起日常不适，即使CPK水平≤5倍正常上限，也应考虑终止治疗。

若症状缓解，CPK水平恢复正常，在密切监测下，可重新使用阿托伐他汀或换用另一类他汀，应从最小剂量开始。

如临床上发生CPK水平超过10倍正常上限或确诊/疑诊横纹肌溶解症时，必须停用阿托伐他汀。

阿托伐他汀与下列药物合用可增加发生横纹肌溶解的危险性，如：环孢菌素，红霉素，克拉霉素，依曲康唑，酮康唑，奈法唑酮，烟酸，吉非贝齐，其他纤维酸衍生物或HIV蛋白酶抑制剂。与依哲麦布合用也可能增加发生疾病的危险性。如果可能，应当考虑替代这些药物的其他治疗(见相互作用)。在这些药物与阿托伐他汀必须合用的情况下，应但仔细考虑联合治疗的获益和风险。当患者正在接受可增加阿托伐他汀的最大剂量，同时建议对这些患者进行适当的临床检测。(见【药物相互作用】)。

对半乳糖不耐受、人乳糖缺乏、或有葡萄糖-半乳糖吸收障碍等罕见遗传疾病的患者不应服用本品。
· 成份：
· 本品主要成份为阿托伐他汀钙。
· 孕妇及哺乳期妇女用药：
· 孕期和哺乳期妇女禁用阿托伐他汀钙片。育龄妇女应采取适当的避孕措施。阿托伐他汀对孕妇和哺乳期妇女的安全性尚未得到证实。（见【禁忌】）。
动物试验证实，HMG－CoA还原酶抑制剂对胚胎和婴儿的生长发育产生影响。当服用阿托伐他汀剂量超过20mg/kg/日(相当于临床人给药剂量)时，大鼠后代发育迟缓，出生后存活率下降。
大鼠血浆中的阿托伐他汀及其活性代谢产物的浓度与其乳汁中的浓度相同。该药及其活性代谢产物是否在人乳中分泌尚不清楚。（见临床前安全性资料）。
· 儿童用药：
· 本品应只由专科医生在儿童中使用。本品在儿童的治疗经验仅限于少数(4到17岁) 患有严重脂质紊乱如纯合子家族性高胆固醇血症的患者。
本品在这一患者人群的推荐起始剂量为10mg/日。根据患者的反应和耐受性，剂量可增加至80mg/日。尚无本品对该人群生长发育的安全性资料。
· 老年用药：
· 在年龄70岁以上的老年人使用推荐剂量的阿托伐他汀钙，其疗效及安全性与普通人群没有区别。
· 药物相互作用：
· 在应用HMG-CoA还原酶抑制剂治疗期间，与下列药物合用可增加发生肌病的危险性，如：环孢菌素、纤维酸衍生物、大环内酯类抗生素包括红霉素，咪唑类抗真菌药，HIV蛋白酶抑制剂或盐酸。在极罕见情况下，可导致横纹肌溶解，肌球蛋白尿而后继发肾功能不全。在这些药与阿托伐他汀必须合用的情况下，应当仔细考虑联合治疗的获益与风险。当患者正在接受可增加阿托伐他汀血浆浓度的药物治疗时，建议从较低剂量开始阿托伐他汀治疗。合用环孢菌素，克拉霉素和依曲康唑时，应当考虑降低阿托伐他汀的最大剂量，同时建议对这些患者进行适当的临床检测。（见【注意事项】）。
细胞色素P450 3A4抑制剂：阿托伐他汀经细胞色素P450 3A4代谢，本品与细胞色素P450 3A4的抑制剂(环孢菌素、大环内酯类抗生素如红霉素或克拉霉素和咪唑类抗真菌药如伊曲康唑及HIV蛋白酶抑制剂)合用时可能发生药物相互作用。合并用药导致阿托伐他汀血浆浓度增加，所以，当阿托伐他汀与上述药物合用时尤应注意（见【注意事项】）。
载体抑制剂：阿托伐他汀及其代谢产物是OATP1B1载体的底物。阿托伐他汀10 mg与环孢菌素5.2 mg/kg/日联合应用使阿托伐他汀的暴露增加7.7倍。在阿托伐他汀与环孢菌素必须合用的情况下，阿托伐他汀的剂量不应该超过10 mg。
红霉素、克拉霉素：红霉素和克拉霉素是已知的细胞色素P450 3A4的抑制剂。阿托伐他汀80 mg每日1次与红霉素(500 mg QID)合用可使阿托伐他汀的全部活性暴露增加33%。阿托伐他汀10 mg/日与红霉素(500 mg BID)合用可使阿托伐他汀的暴露增加3.4倍。在阿托伐他汀与克拉霉素必须合用的情况下，建议服用较低的阿托伐他汀维持剂量。对于服用超过40 mg剂量的患者，建议进行适当的临床监测。
伊曲康唑：阿托伐他汀20 mg至40 mg与依曲康唑200 mg/日合用，可使阿托伐他汀的暴露增加1.5-2.3倍。在阿托伐他汀与依曲康唑必须合用的情况下，建议服用较低的阿托伐他汀维持剂量。对于服用超过40 mg剂量的患者，建议进行适当的临床监测。
蛋白酶抑制剂：蛋白酶抑制剂为已知的细胞色素P450 3A4抑制剂，与阿托伐他汀合用时，增加其血药浓度。
盐酸地尔硫卓：阿托伐他汀40 mg与地尔硫卓240 mg合用可使阿托伐他汀的暴露增加51%。在开始地尔硫治疗或其剂量调整后，建议对这些患者进行适当的临床监测。
单独使用依哲麦布治疗与肌病的发生相关。因此，依哲麦布与阿托伐他汀联合使用时可能增加肌病的危险性。
柚子汁：包含抑制细胞色素P450 3A4的一种或更多成分，可增加经过该酶代谢的药物血浆浓度。摄入240 mL柚子汁使阿托伐他汀AUC增加37%，活性对羟基代谢物AUC降低20.4%。但是，摄入大量柚子汁（每天饮用超过1.2 升，连续5天）可使阿托伐他汀和HMG-CoA还原酶抑制剂活性（ 阿托伐他汀和代谢物）的AUC分别增加2.5倍和1.3倍。所以，建议服用阿托伐他汀患者不应同时摄入大量柚子汁。
细胞色素P450 3A4诱导剂：细胞色素P450 3A4诱导剂(如依非韦伦、利福平、贯叶连翘)联合应用，可以使阿托伐他汀血浆浓度产生不同水平的降低。由于利福平的双重相互作用机制（ 诱导肝细胞细胞色素P450 3A4 和抑制肝细胞摄取载体OATP1B1），因为在利福平给药后延迟阿托伐他汀的给药与阿托伐他汀血浆浓度的显著降低有关， 因此建议阿托伐他汀与利福平同时给药。
维拉帕米和胺碘酮：尚未进行与维拉帕米和胺碘酮的药物相互作用研究。维拉帕米和胺碘酮已知均可抑制CYP 3A4活性，与阿托伐他汀合用可使阿托伐他汀的暴露增加。
其他联合治疗：
吉非贝齐/纤维酸衍生物：单独应用贝特类药物有时与肌病的发生有关。阿托伐他汀与纤维酸衍生物合用， 发生肌病的危险性可能增加（ 见【注意事项】）。与吉非贝齐600 mg BID合用可使阿托伐他汀的暴露增加24%。
地高辛：本品10 mg与多个剂量的地高辛联合用药时，地高辛的稳态血浆浓度不受影响。本品80 mg/日与地高辛联合用药时，地高辛浓度增加约20％。这是由于细胞膜转运蛋白P-糖蛋白受到抑制。同时服用地高辛的患者应予以适当临床监测。
口服避孕药：本品与口服避孕药合用时，炔诺酮和乙炔雌二醇的血浆浓度增高。选用口服避孕药时应注意其浓度增高。
考来替泊(消胆胺)：考来替泊与本品合用时，阿托伐他汀及其活性代谢产物的血浆浓度下降约25％。但二药合用的降脂效果大于单一药物使用的降脂效果。
抗酸剂：本品与含有氢氧化镁和氢氧化铝的口服抗酸药混悬剂合用时，阿托伐他汀及其活性代谢产物的血浆浓度下降约35％ ；但其降低低密度脂蛋白胆固醇的作用未受影响。
华法林：本品与华法林合用，凝血酶原时间在最初几天内轻度下降，15天后恢复正常。即便如此，服用华法林的患者加服本品时应严密监测。
氨替比林：本品多个剂量与氨替比林联合用药时未发现对氨替比林清除的影响。
西咪替丁：有关本品与西咪替丁相互作用的研究未发现二者之间存在相互作用。
氨氯地平：在健康受试者中进行的药物相互作用研究中，阿托伐他汀80 mg和氨氯地平10 mg合用可使阿托伐他汀的暴露增加18%。
其它：本品与降压药物或降糖药物合用的临床研究中，未发现有临床意义的药物相互作用。