生物制品有限公司兽药制剂生产基地建设项目可行性研究报告.doc

聊城海镕生物制品有限公司兽药制剂生产基地建设项目 可行性研究报告聊城海镕生物制品有限公司兽药制剂生产基地建设项目可 行 性 研 究 报 告山东XX工程咨询有限公司88 山东XX工程咨询有限公司目 录第一章 总 论4第二章 建设背景及必要性24第三章 行业及市场预测33第四章 建设规模及方案40第五章 场址的选择44第六章 生产流程及技术方案51第七章 主要原辅料、包装材料、公用系统消耗及供应61第八章 消防设计64第九章 节能、节水措施67第十章 环境保护70第十一章 劳动保障74第十二章 组织机构与劳动定员76第十三章 项目实施进度78第十四章 投资估算和资金来源79第十五章 经济社会效益分析82第十六章 结论与建议88第十七章 附 件89第一章 总 论1.1 项目概况及承办单位1.1.1 项目基本情况项目名称：聊城海镕生物制品有限公司兽药制剂生产基地建设项目项目承办单位：聊城海镕生物制品有限公司项目负责人：曹吉祥建设地点：山东省聊城市莘县燕店镇建设内容：4条兽药GMP生产线：禽用粉散剂生产线1条、预混剂生产线1条、颗粒剂生产线1条、口服液生产线1条。投资规模：项目总投资11000万元（人民币，下同）。其中：建设投资9200万元，流动资金1800万元。1.1.2 承办单位概况1、概况聊城海镕生物制品有限公司是一家新注册的企业，注册资本金1001万元。该公司立志成为一家兽药制剂研究、开发和生产经营的科技创新型企业，针对本地不断增长的肉食鸡养殖业，目前正全力以赴、精心筹备打造兽药（禽药）制剂生产基地这一投资项目（以下简称该项目），并对该项目的策划论证、手续办理、资金筹措、建设实施、生产经营等环节进行了全过程的精心准备和筹划。2、项目负责人该项目负责人曹吉祥，男，生物学博士后。1992年至1995年，青岛海洋大学攻读博士学位，研究方向为水生生物的生理生化。1995年至1997年，中山大学国家植物基因工程重点实验室，从事海洋生物基因工程的研究工作，在多个层面进行了开创性的研究；其中，螺旋藻的基因工程改造的方法，于1997年申请国家发明专利，2000年获专利证书，2002年获得日内瓦国际发明创造金质奖章。1997年至1999年，接受联合国教科文组织的资助在以色列BEN GURION大学工作，主要从事基因克隆以及基因药物的研究。1999年至2001年，在美国加利福尼亚大学生物化学及分子生物学系做博士后，从事基因克隆以及基因药物的研究。2001年至今, 在美国创办ILONGEN生物公司，从事高新科技基因工程药物、兽药的技术研发；创办浩富星动保（中国）有限公司，专门从事兽用生物制剂的研究、开发等。目前，已在国际期刊上发表论文15篇，申请发明专利8项。3、公司管理团队姓 名职 务教育水平简 介曹吉祥董事长生物化学博士后美国ILONGEN生物公司创办人、总裁；浩富星动保集团创办人、总裁。高 杰市场营销总监工学硕士曾任推广部经理、客户经理、业务经理和营销副总。宋夏云财务总监南昌大学经济与管理学院教师，注册会计师。4、公司科研团队姓 名教育水平简 介曹吉祥生物化学博士后美国加州大学博士后，美国ILONGEN生物公司创办人；从事生物医学、药学研究已经20年。薛长湖药学博士日本鹿儿岛大学博士，中国海洋大学药学院教授、博士生导师；长年从事生物制剂的研究。徐增富生物学博士香港大学博士毕业，广州中山大学教授、博士生导师；从事基因工程药物的研发以及蛋白药物、多肽药物的制备与纯化。马长勤化学博士山东大学博士毕业，现任山东大学教授、博士生导师；从事生物制品纯化与化学结晶学的研究。5、公司战略公司以科技为主导，坚持因地制宜和可持续发展战略，加强生产基地和龙头企业的培育和建设，促进兽药制剂的高科技化；采用具有国内先进水平的兽药制剂生产线和生产技术，生产禽用粉散剂、预混剂、颗粒剂、口服液等系列产品，并尽快形成一定的生产规模，提高经济效益，促进兽药制剂产业做大做强，为将山东省建成畜牧产业强省贡献力量。1.1.3项目概要1、概要建设兽药制剂GMP车间，生产禽用粉散剂、预混剂、颗粒剂、口服液等系列常规制剂。2、制剂品种如上所述，产品系列包含4种禽用的剂型，即粉散剂、预混剂、颗粒剂和口服液。依照使用方法，可以分为下述2类：1）拌料用：粉散剂、预混剂；2）饮水用：颗粒剂、口服液。3、制剂用途以上制剂可以预防与治疗鸡鸭等禽类饲养过程中的常见疾病。1）一年四季不断感染的大肠杆菌、沙门氏菌、支原体、肠毒综合症等病。2）病毒性传染病如法氏囊炎、新城疫、传支、传喉等疾病。3）寄生虫等。1.1.4项目的意义随着规模养禽业的发展、种禽国际交往的增多、国内禽产品大流通和远途运输的形成，禽病对养禽业的发展影响越来越大；禽病种类越来越多，新病不断出现，传统疫病也出现了新的变化，防治的难度加大；特别是广大农村规模养殖户，设备差、养殖环境恶劣、综合防治禽病的手段落后，全国不断出现禽病的大流行，禽病的发生程度成为广大养殖户是否有效益的标志。兽药作为防治动物疫病的基本要素，重要的农业生产资料，在促进畜牧业发展过程中，发挥着十分重要的作用。随着我国国民经济的飞速发展，人民的生活水平得到了很大的提高，同时，人们对食品安全、人体健康和环境保护意识也在不断地加强，畜禽食品的安全性问题越来越受到重视。市场需求从畜禽食品的数量转到了质量，从卫生食品转到了无公害食品、绿色食品、有机食品，这就对畜牧业生产提出了很高的要求。而兽药的生产、经营和使用是畜牧业生产的重要源头之一，如何抓好这个环节来保证畜禽食品的安全是兽药管理部门和行业企业共同研究的课题。对养禽业影响较大的疾病主要有三大类：一是病毒性传染病；二是细菌性传染病，三是寄生虫病。1、病毒性疾病1）禽流感这是当前对我国养禽业危害最大的疫病。我国对外没有正式承认有此病，但对国内已经承认，我国从1998年河北省石家庄市开始发生禽流感，而后迅速传遍全国，造成全国大流行。对养禽业影响很大，死亡率高，成年鸡一般死亡在50-70%，育成鸡死亡70-95%。禽流感的病原为A型流感病毒。这种病毒有三大特点：血清型多，病毒在环境中变异快，毒株间的致病性（又称毒力）差异大。由于病原具备这些特点，给此病的预防、治疗和诊断带来相当大的困难。临床症状很难确诊，大部分症状和新城疫相似，只是流行程度上比新城疫强，高致病性的比新城疫的死亡率高，若确诊应做实验室诊断或病毒分离鉴定。在预防上由于血清型多且容易变异，疫苗的预防效果和保护率相当差。发病后目前采取的主要措施，除加强消毒外，主要采用药物治疗。抗病毒的中药，主要是清热解毒的复合中药制剂；增强鸡体营养和抵抗力的营养制剂，主要是复方的多维电解质制剂。由于禽流感病情急，鸡的消化道短，吸收差，中药很难发挥迅速的治疗作用。因此该项目采取中药的口服液或颗粒剂，目的就在于加速鸡肠道对药物成分的吸收以及增强药物的生物利用度。2）新城疫鸡新城疫是一种古老的鸡病，从发现至今有40多年的历史。该病是鸡新城疫病毒引起，属于副粘病毒属。该病毒虽然血清型或基因型也不止一个。从99年开始在全国出现了免疫过的鸡群爆发典型新城疫的新情况，死亡率高，病程长，产蛋率严重下降，临床上有典型的新城疫症状。病毒性传染病危害最大的就是这两种病，还有一些病毒性病如：传支、传喉、法氏囊、马立克等，对养禽业也有一定的危害。2、细菌性疾病1）大肠杆菌病大肠杆菌是动物体内正常存在的一种细菌，在机体的正常情况下对动物没有致病作用；但在环境改变，机体处于应激状态，抵抗力下降的情况下可使动物发病，又称为条件致病菌。由于现在养鸡业多数属于小规模饲养，环境条件差，鸡的应激因素增加（饲养密度大、通风不良、转群、免疫接种等），大肠杆菌病的主要危害是鸡的生长速度减慢，死淘率增加，特别是肉鸡发病后死亡率一般在1020之间，并且发病后很难在鸡群中除根，反复发生，给肉鸡养殖带来很大损失。2）支原体病（又称慢性呼吸道病）在当前养鸡业中支原体病原也成为一种常在的病原体，对养鸡业造成长期的危害，该病的死亡率虽然不高，但对肉鸡的生长速度影响较大，降低饲料报酬，对养鸡的效益产生负作用。主要的临床表现就是呼吸道症状。对养鸡业影响最大的细菌性传染病就以上两种，其次还有沙门氏菌病、传染性鼻炎等也有一定的危害。3、寄生虫传染病球虫病是影响养鸡业最主要的寄生虫病。爆发时可引起大批鸡只的死亡，处于隐性感染时，影响生长速度，降低饲料报酬，降低效益，特别对肉用鸡仔鸡影响最大。寄生传染病还有住白细胞原虫病、盲肠肝炎、绦虫病等。1.2 项目可行性研究报告编制单位单位名称：山东普华项目管理有限公司工程造价咨询资格证书编号：甲 060537000710资格等级：甲级发证机关：国家建设部工程咨询资格证书编号：工咨丙 11820060050 资格等级：丙级发证机关：国家发展和改革委员会1.3 研究工作的依据与范围1.3.1 编制依据1）投资项目可行性研究指南（试用版）；2）建设项目经济评价方法与参数（第三版）；3）中共中央国务院关于积极发展现代农业扎实推进社会主义新农村建设的若干意见；4）农业部关于加快调整关于加快调整畜牧业生产结构的意见；5）中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要；6）全国农业和农村经济发展第十一个五年计划；7）全国畜牧业发展十一五计划和2020年远景规划；8）全国动物防疫体系建设规划（20042008年）；9）农业部关于加强兽药行业管理工作的意见；10）中华人民共和国畜牧法；11）中华人民共和国兽药管理条例；12）中华人民共和国动物防疫法；13）中华人民共和国进出境动植物检疫法；14）中华人民共和国野生动物保护法；15）兽药管理条例；16）重大动物疫情应急条例；17）中华人民共和国兽药典；18）中华人民共和国兽用生物制品规程；19）国家产业结构调整指导目录；20）企业投资项目核准暂行办法；21）山东省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要；23）山东省中长期科学和技术发展规划纲要（20062020）；24）山东省畜牧业“十一五”发展规划；25）山东省畜牧业科技“十一五”发展规划；26）聊城市国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要；27）聊城市关于加快推进畜牧产业化发展的意见；28）莘县国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要；29）莘县招商引资优惠政策；30）市场调查研究的有关材料。1.3.2 可行性研究报告的范围1）项目建设背景；2）项目建设必要性；3）项目市场预测；4）项目建设规模及方案；5）项目场址选择；6）项目生产流程及技术方案；7）项目主要原辅料、包装材料、公用系统消耗及供应；8）项目消防设计；9）项目节能、节水措施；10）项目环境保护；11）项目劳动保障；12）项目实施进度安排；13）项目组织管理及劳动定员；14）项目投资估算和资金筹措；15）项目经济效益和社会效益评价。1.4 项目提要1.4.1 建设地点莘县燕店镇。1.4.2 项目性质新建。1.4.3 建设规模建设国际一流水平的4条兽药GMP生产线：禽用粉散剂生产线1条、预混剂生产线1条、颗粒剂生产线1条、口服液生产线1条。1.4.4 建设期限12个月。1.4.5 建设内容土地：拟征用土地100亩总建筑面积14100平方米，其中1）生产车间7000平方米固体制剂车间3600平方米口服液车间2000平方米综合车间1400平方米库房1500平方米办公楼300平方米科研楼300平方米 2）生活区（专家楼、职工宿舍楼、餐厅等）5000平方米购置百余（台）套生产、检验设备及配套设备，打造国内具有一定规模和影响力的现代化兽药制剂生产基地。1.4.6 项目规模项目总投资11000万元（人民币）。其中：建设投资9200万元，流动资金1800万元。投资构成如下：土地征用 1500万元建筑工程 2800万元车间GMP改造 2000万元设备购置 1500万元辅助工程 1400万元流动资金 1800万元1.4.7 资金筹措自筹资金 4500万元银行贷款 2000万元社会融资 4500万元1.4.8 项目效益经济效益：项目建成投产后，预计年销售收入22000万元，利润总额7100万元，上缴税金2300万元，投资利润率44.5，项目投资回收期为3.4年。社会效益：项目的建设投产，对促进山东省畜牧业经济发展、提高动物产品质量安全和公共卫生水平、产业升级、降低养殖成本、促进农民增收、保护人体健康、增加就业、增加创汇、增加税收、经济繁荣和社会进步起到积极的推动作用。生态效益：项目的建设投产，有利于促进动物防疫体系的建设，科学指导疫病防治工作，减少动物用药在肉蛋奶等产品中的残留，净化养殖环境，降低动物死亡率，减少环境污染源，保护生态环境具有重要作用。1.5 综合评价和研究结论1.5.1项目建设条件1、拟建地点该项目拟建于莘县燕店镇原镇属砖厂地块儿上。项目所在地的莘县位于山东省的西部，黄河下游，与河南河北隔河相望，位于华东华北华中三大行政区交界处，是山东西出晋冀东进的重要门户。地理坐标，北纬35度46分36度25分，东经115度20分115度44分。南北直距68公里，东西宽32公里，总面积1387.74平方公里。北与冠县、东昌府区相连，东与阳谷县以金线河为界。另外，该区域供水等配套工程设施完善，厂区地势平坦，地下水资源丰富，排水方便，选址是可行的。2、主要建设条件（1）市场条件本项目禽药制剂可用于治疗和预防各种禽病，开拓了禽病防治的新途径；可单独使用，也可以与药物、疫苗同时使用，并可在临床上大量应用。目前市场正处于成长期，该行业的发展也迎来了较好的契机，其市场潜力大、前景良好。本项目所在地的莘县及周边县市鸡鸭年出栏量9亿余只（其中817肉食鸡8亿只），对禽药的需求量很大。（2）资源条件能源动力：本项目年用电量为49.8万度，莘县电网电力供应能力充分，有足够容量的变电系统，可以保证用电供给。供水：本项目年新增用水量为8341m3，莘县地下水资源丰富，且水质较好，可以保证项目用水。（3）技术条件本项目采用先进的裂解细胞技术，最大限度地制备高纯度、高活性的有效成份。整个工艺过程均是在密封、环境温度为1821、空气相对湿度不大于95（0时）的GMP车间环境中进行的。 （4）资金条件项目总投资11000万元，建设投资9200万元，其中：企业自筹资金9000万元，银行贷款2000万元。（5）社会条件莘县东依京九大动脉，北靠济（南）邯（郸）铁路、济（南）聊（城）高速公路，临商、蒙馆、齐南三条省道穿境而过。境内公路四通八达，形成了“三纵十横一环”的公路网络，实现了村村通公路。莘县位于山东河北和河南的交界处，地理位置优越，交通十分便利。莘县属于欠发达地区，经济实力长期低于全省平均水平。随着改革开放的不断深化，莘县政府大力实施“大开放、大招商、促进大发展”战略，大开县门，千方百计引进人才、技术、项目、资金。工业有了明显的发展，纺织、食品、石化、位于全市第四。（6）施工条件该项目用地符合当地土地利用发展规划要求。地势平坦，地下水源充足，取用方便，水质符合规定要求。该地区交通便利，不会影响产品供给及输出。项目拟选厂址的施工场地、位置、面积、地价、地方建筑材料的供应渠道和施工用电、用水等条件，能够满足建设施工的需要，莘县有业务精、技术强、管理好的土建施工队伍和人力资源，技术水平达到国家规定的标准，可承担本工程部分土建施工任务。（7）外部协作配套条件目前莘县公共基础设施齐全，环境优美。项目所在地道路交通方便快捷，已建成多条高标准柏油公路，形成了良好的交通格局。邮电通讯十分便捷，数字通讯达到了国际先进水平。1.5.2市场预测动保业与养殖业关联性极强，处于价值链生态系统中的上下游。山东省近十几年养殖业发展十分迅速，仅莘县鸡鸭每年的养殖量就在6亿只左右。然而由于疾病因素的影响，每年造成的经济损失占总收入的 30以上，严重制约了养殖业的可持续性发展。随着今后大规模集约化饲养家畜家禽的发展，畜禽传染病的发生和流行的周期会越来越短，对养殖业所造成的经济损失也会越来越大，因此对生物技术产品的开发提供了难得的机遇。1.5.3建设规模与产品方案建设规模：拟建设国际一流水平的4条兽药GMP生产线：禽用粉散剂生产线1条、预混剂生产线1条、颗粒剂生产线1条、口服液生产线1条。产品方案：生产禽用粉散剂、预混剂、颗粒剂、口服液等系列常规制剂。依照使用方法，禽用制剂可以分为下述2类：拌料用的粉散剂、预混剂和饮水用的颗粒剂、口服液。1.5.4场址选择经过充分的分析与比选，确定该项目落户于莘县燕店镇原镇属砖厂地块上；地理环境优越，周边地域广阔、环境优美、无工业污染、水源充足，水质良好。1.5.5技术方案、设备选择和工程方案技术方案：本产品采用先进的裂解细胞技术，最大限度地制备高纯度、高活性的有效成份。整个工艺过程均是在密封、环境温度为1821、空气相对湿度不大于95（0时）的GMP车间环境中进行的。 设备方案：本项目产品按专业化原则组织生产，采用国内外先进的工艺装备并经过工艺验证，成熟、适用、可靠，并根据产品特点和生产规模来选用相应的工艺装备。工程方案：本项目新建GMP车间、科研楼等工程。1.5.6节能节水、劳动安全、工业卫生与消防在生产过程中采用先进工艺、节能设备，对生产中重要环节及关键设备采用自动控制，以节省电力消耗和原材物料的消耗。在节水方面，工艺用水中部分使用循环水，从而节约了水资源。劳动安全方面，主要车间的建筑设计要求通风良好，产生余湿的车间设排风机及时排气通风；噪音较大的设备加设消音器，设备房间设隔音门窗。操作间与休息间分开、震动大的设备设减震装置；保护环境卫生和车间卫生，注意个人卫生，定期为职工查体等等。消防方面，本项目消防设施，根据中华人民共和国消防法、建筑设计防火规范GB50016-2006、建筑灭火器配制设施规范和山东省城乡建设委员会、山东省公安厅鲁建设发199640号“关于印发建设防火设计专篇要点的通知”和鲁政设发1997271号关于工程建设中进一步加强消防工作的通知进行设计。1.5.7环境影响与综合利用评价本项目污染物主要为生活废水和噪音。车间排出的废气主要是含有少量余湿的空气，对大气不构成污染；污废水主要产生于厂区生活排放的污废水；噪声污染源主要来自于车间风机、空压机、各类泵等机械设备产生的噪音，可以在设备上安装减震支架或减震设备以减少机器的机械震动。1.5.8经济效益和社会效益经测算，本项目投产后正常年销售收入为22000万元，正常生产年份利润总额7200万元。本项目的实施，不仅给企业带来巨大经济效益，产品投放市场后，可对养殖业的健康发展起到积极促进作用，对当地经济发展有着直接的推动作用。综上所述，该项目具有很好的经济效益和社会效益。1.5.9主要技术经济指标见下表。序号指标名称计算单位设计指标1总投资万元110001.1建设投资万元92001.2流动资金万元18002占地面积亩1003总建筑面积平方米141004GMP生产线条45销售收入万元220006成本费用万元137286.1变动成本万元110006.2固定成本万元27287利润总额万元72008上缴税金万元23009净利润万元490010投资利润率44.511投资利税率65.512项目建设期年113静态投资回收期年2.914动态投资回收期年3.415盈亏平衡点25 1.5.10 项目综合评价结论兽药作为防治动物疫病的基本要素，重要的农业生产资料，在促进畜牧业发展过程中，发挥着十分重要的作用。随着我国国民经济的飞速发展，人民的生活水平得到了很大的提高，同时，人们对食品安全、人体健康和环境保护意识也在不断地加强，畜禽食品的安全性问题越来越受到重视。市场需求从畜禽食品的数量转到了质量，从卫生食品转到了无公害食品、绿色食品、有机食品，这就对我们畜牧业生产提出了很高的要求。而兽药的生产、经营和使用是畜牧业生产的重要源头之一，如何抓好这个环节来保证畜禽食品的安全是兽药管理部门和行业企业共同研究的课题。正是看好当前国内外兽用制剂市场的有利时机，该项目投资建设方聊城海镕生物制品有限公司立志要在禽药制剂这块舞台一展雄才，把它建设成为山东省高新技术兽药制剂产业项目示范基地，必将促进山东省畜牧业经济的进一步发展。该项目根据国家和山东省医药产业调整振兴规划，采用国际国内首创的、先进的裂解细胞技术，引进能够形成能力配套、工艺技术先进、性能可靠的生产设备生产的系列产品，无毒、无害、无残留、无副作用、无污染环境，对禽和人安全，是名符其实的环保兽药、绿色兽药、生态兽药；工艺技术成熟，产品附加值高，市场卖点高，开发潜力大，市场前景好，具有很强的生命力和市场竞争力。该项目符合国家发改委对行业产业结构、产品结构调整的方向要求，是国家重点支持的动物疫病防控产业，贴近山东省当地经济发展及市场需求实际，不仅成为广大用户的迫切需求，也是市场发展的需要，具有广阔的市场前景。该项目既有显著的社会效益、生态效益，还有很好的经济效益，可行性强，操作性强，一举多得，实有必要。该项目建成后，经济、环保及社会效益显著，市场前景十分广阔。第二章 建设背景及必要性2.1 项目提出的背景畜牧业是我国农业经济中的重要产业，直接关系到人们生活所必需的肉、蛋、奶等产品市场供给，是“菜篮子工程”建设的重要组成部分。而动物保健品业的发展直接关系到畜牧业的健康持续发展、关系到公共卫生安全和社会的稳定。随着社会的进步和人民生活水平的不断提高，对食品卫生安全的呼声越来越高，多年来国家对动物保健品行业监管力度不断加强，产品生产和研发逐步走向正轨。就兽用制剂而言，从产品研发到市场推广都有了长足进展，特别是在重大动物疫病的防控过程中贡献突出、效果明显，发挥了重要作用。在社会主义新农村建设中，建设现代畜牧业具有重要的意义。目前我国畜牧业产值在农业中的比重为33.6，国外农业发达的国家畜牧业的比重一般在60以上。所以畜牧业在农业中的比重是现代农业一个重要标志。而现代畜牧业是以集约化、专业化为特征的，是一个从生产到加工完整的产业链，配合饲料在养殖中使用的比例又是现代畜牧业一个重要的标志，所以我们的最终目标是要推进畜牧业产业化发展，这需要有四方面的保障：一是建立具有自主知识产权的畜禽育种体系；二是建立完整的饲料工业体系，提高配合饲料的使用比例；三是建立现代养殖体系，规范产业市场准入；四是建立规范流通加工体系，保证动物性产品对人类的安全。 畜牧业的发展与兽医药品密切相关。在以上的内容中，畜牧业的发展三大要素：种、料、药，在这三个要素中，药很关键，与种有很大关系。相对来说，我国畜牧业的种业发展相对滞后，陷入引进-退化-再引进的循环。在料方面，这几年有长足发展，工业化的程度很高。但料与药是密切相关的，还存在饲料的加药环节没有实现有效控制的问题。从国际环境来看，我国加入WTO的五年过渡期早已经结束，生物制品与农业面对的国际市场是一样的，对动物产品出口的要求很高，面临技术壁垒。如果该国的生物制品的规范化方面存在问题，存在隐患，那么动物产品的安全无从谈起。在WTO的一系列协议中，该国对动物疫病的控制、立法、管理机构、队伍状况、采取的卫生措施等是其中的一个要素，是影响农产品出口的主要因素。这些要素决定了该国畜产品的竞争力。所以说，兽医生物制品是保障畜牧业发展的重要物资。我国动物保健品业经过GMP改造，下了很大的功夫，硬件方面有了很大进步，取得应有成效。但要看到，还存在一些问题。如原材料质量问题，在活性原材料方面的质量问题；内部管理问题，企业的软硬件管理都要跟上，涵盖生产、研发、销售等各体系文件管理，形成管理体系，纳入体系中，有些企业还不到位，有设备闲置等。兽药市场最大的问题是规范的问题。企业应在规范的市场环境下去挣钱，倡导品牌战略。社会责任的问题。企业的最高境界是“社会责任”，生物制品面对的主要对象是食品用动物、伴侣动物、实验动物、野生动物，更多的是食品用动物，为中国的畜牧业服务，要有社会责任感。面对这些问题，要围绕“创新、合作、发展、共赢”这八个字，强化行业自律，踏实做事，别浮躁，这是企业内部素质提高的根本。企业是科技创新的主体，应走在前沿。改革开放30多年来，随着经济的发展，我国的畜牧业取得了举世瞩目的成绩。但同时我们要认识到，我国的动物疫病防控面临形势非常严峻，面临挑战越来越多。除了已有的重大畜禽传染病，反刍兽的疯牛病危险也临近国门。经过各方面的努力，从近几年看，在重大疫病防控方面取得一定成绩，口蹄疫、禽流感等发病点数逐年下降，但其它疾病的挑战，猪瘟、鸡新城疫等的防治要长年紧抓不懈。在人兽共患病方面，紧抓结核、布氏病的防控，狂犬病的防控也刻不容缓。2007年，血吸虫病还处于整体防控中间阶段，南方达标任务相当艰巨，整体复杂。在禽流感等重大疫病面前，疫苗在防控体系中发挥了重要的作用。 山东省近十几年来养殖业发展十分迅速。然而由于疾病因素的影响，每年造成的经济损失占总收入的 30以上，严重制约了养殖业的可持续性发展。由于不断引进品种，加之对外经贸交流的不断扩大，使山东省的养殖业主要受到四种疾病形式的威胁：1）过去已被控制的重大动物传染病至今又卷土重来并大面积流行；2）由于病原体逃避机体的免疫监视而发生变异，使过去已被基本控制的重大动物传染病，如今又以新的流行特点、新的发病症状在我省流行（如鸡传染性支气管炎等）；3）新出现一些过去在我省乃至我国从未流行的传染病（如鸡传染性贫血病等）；4）面临新的更强大的人、畜共患传染病的威胁。这种不同疾病的流行形式，使我们时常顾此失彼和防不胜防。毫无疑问，随着今后大规模集约化饲养家畜、家禽的发展，畜禽传染病的发生和流行的周期会越来越短，对养殖业所造成的经济损失也会越来越大。因此如何及时控制畜禽传染病的流行，保证我省养殖业重上新台阶，给动物预防部门和兽医科研人员提出了新的挑战，但同时又为我们进行兽药制剂新产品的开发提供了难得的机遇。根据山东省的养殖业和畜禽疾病的流行情况，经过充分调研论证，聊城海镕生物制品有限公司提出“常规方法与新技术互补，长线与短线结合”的兽药制剂开发理念。发挥自身产业实力和技术优势，利用莘县当地区位及资源优势，建设国内一流水平的禽药制剂生产线，按照绿色、优质、高效的要求，有利于动物疾病防治，有利于人体健康，属于一种新型的绿色兽药、生态兽药。此次投资建设是当前顺应市场经济社会发展的必然结果，也是山东省兽用制剂产业发展的必然趋势。2.2 项目建设的必要性2.2.1 符合国家产业政策“十一五”规划中，国家把农民增收作为一个重大任务来抓，农民增收、农村稳定是建设和谐社会的必要条件，养殖业是农民增收的一条重要途径，种、养一直是中国农民生产方式的主流，且“养”所占的比重一直在增加；农业税取消、费改税、农村合作医疗、九年义务教育等一系列得民心、顺民意的富民政策，将有助于农民收入增加。农民增收，意味农村消费市场扩大，为养殖业发展培育了市场，间接扩展了动保企业的市场空间，全国动保产品的产值会增加；农民购买力提升则意味着全国购买力的提升，全国消费市场的扩大，肉、蛋、奶的市场容量整体扩大，动保企业大有文章可做。“十一五”我国畜牧业发展的主要任务：畜牧业生产结构进一步优化，整体科技水平和综合生产能力显著增强，畜牧业科技进步贡献率提高到50%以上，初步建成包括良种繁育、动物疫病控制、饲草饲料生产、畜产品安全、草原生态保护在内的相对完善的畜牧业支撑保护体系，规模化、标准化、产业化程度进一步提高，畜牧业继续向技术集约型、高效节粮型和环境友好型转变，形成现代畜牧业生产体系雏形。全国动物防疫体系建设规划中提出，2009-2010年，对动物防疫体系进行巩固、完善、提高，形成对重大疫病全方位的预防控制能力，缩小与发达国家防疫水平的差距，有力保障动物产品质量安全和人民群众身体健康。兽用生物制品生产企业改造，重点扶持17家口蹄疫、禽流感、猪瘟、新城疫等疫苗生产企业，提升兽用生物制品的科技含量、产品质量和生产能力，使我国兽用生物制品的产品质量、数量、结构和生产布局能够满足动物防疫工作的需要。主要建设内容：GMP生产车间、产品检验实验室改造等。兽药管理条例和兽药注册办法突出了鼓励创新、加强新药保护、保证兽药安全、有效和质量可控的立法精神，国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度；国家实行兽药储备制度；国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益；新兽药的保护期限延长到6年。在新药保护期内只允许取得新药证书的企业生产销售新药，其它企业不得仿制，以保护新药研制生产企业不致遭受激烈的价格竞争,以使新兽药生产企业获得更好的利润。农业部以442号公告的形式发布了中兽药、天然药物分类及注册资料要求、化学药品注册分类及注册资料要求、兽用消毒剂分类及注册资料要求、兽药变更注册事项及申报资料要求，明确了新兽药研究和申报的具体技术要求，在与国际接轨的同时更能指导我国的新兽药的研究与开发。该项目主要从事禽用制剂的生产，符合产业结构调整指导目录(2007年版)第一大类鼓励类的、第十六大项轻工第15小项天然食品添加剂原料及生产技术项目属于开发应用和第22小项农产品深加工中副产物的综合利用；另外该项目属于当前优先发展的高技术产业化重点领域指南 （2007年度）第二类，有利于兽药高新技术产业升级并实现经济的持续增长。因此，该项目的建设符合国家经济和社会发展规划。2.2.2 保障公共卫生安全的需要我国作为养殖大国，人畜共患病时有发生。长期存在的动物炭疽、结核病、布鲁氏菌病、沙门氏菌病、狂犬病、流行性乙型脑炎等，直接或间接来源于动物。2005年我国首次出现了人感染禽流感病例。近年来，国际上又发现艾博拉病、疯牛病、莱姆病，对我国形成新的威胁。现代社会人与动物之间距离的不断缩小，使动物疫病向人间扩展的可能性增加。人畜共患病不仅给养殖业及相关产业造成巨大经济损失，影响国民经济的持续健康发展，而且直接威胁人类健康，打乱正常的社会生活秩序，引发严重的社会问题。此外，随着动物养殖过程中兽药的广泛应用，动物产品中兽药残留问题日渐突出，抗生素类药物残留超标率居高不下，同样影响到人民群众的身体健康。加快我国动物防疫兽药制剂的研发生产，是确保动物源性食品安全和有效保障公共卫生安全的重要组成部分。2.2.3 促进养殖业持续健康发展的需要养殖业是我国农业和农村经济结构战略性调整中的优势产业，发展前景广阔。重大动物疫情的发生，给养殖业生产造成巨大损失。全国36种重点动物疫病每年导致生猪发病1160万头、牛发病45.3万头、禽发病5.3亿只；水生动物发病率约18%，危害程度日趋严重。据测算，我国每年仅动物发病死亡造成的直接损失近400亿元，相当于养殖业总产值增量的60%左右。我国养殖业正处在一个从量到质转换的重要时期，动物防疫兽药的研发生产薄弱，已成为制约我国养殖业发展的首要因素，加快建设的任务十分紧迫。2.2.4 增加农民收入，繁荣农村经济的需要养殖业收入增长对农民家庭收入增长的贡献率已达30%以上，成为农民现金收入的主要来源。发展养殖业是增加农村就业门路的现实途径，目前全国从事养殖业的劳动力超过1亿人。2004年发生的高致病性禽流感疫情，使养殖农户、加工贸易企业蒙受了巨大损失。初步估计，全国农户减收达80亿元，企业减少销售收入200亿元，减少就业岗位上百万个。加强动物防疫兽药的研发生产，预防和控制口蹄疫、禽流感等重大动物疫病的发生，降低养殖业的疫病风险，对于促进产业发展，繁荣农村经济，增加农民收入至关重要。2.2.5 符合山东省发展规划山东省畜牧业科技“十一五”发展规划提出，“十一五”山东省畜牧业科技发展重点：立足已有的优势和基础，着眼于未来发展需要，围绕制约畜牧业发展的重大科技瓶颈，加强源头创新和关键技术研究开发，积极推进科技成果推广转化，全面提升畜牧业科技对现代畜牧业和创新型省份建设的支撑能力。疫病防控领域。面向提高畜产品质量安全水平和增强公共卫生安全保障水平，以主要动物疫病防控和药物残留控制为重点，加快关键技术的攻关研究与推广应用，实现畜禽疫病由就病防病向综合防控、质量安全由被动监管向主动控制的转变。动物疫病基础研究。以高致病性禽流感、牲畜口蹄疫等重大动物疫病和主要畜禽常见病为重点，依托重大科技专项，组织有关方面的科技力量，开展病原细胞生物学、分子生物学、疫病传播途径及发病机理研究，逐步建立相对完备的疫病、流行病学数据库。同时，配套开展高效多价、新型生物疫苗、疫病快速诊断方法、药物化学合成关键技术等相应的应用基础研究，为动物疫病防控提供理论与技术基础。新型高效药物制剂研制生产。组织省内疫苗生产厂家，通过与科研教学单位的合作，研制生产高效多价生物疫苗，特别是在禽流感等重大动物疫病疫苗的研制开发上取得突破，基本实现“可免必有苗、有苗必高效”的目标。组织大型兽药企业开发安全高效低残留的新型兽药，重点开发专用原料药、兽药新剂型、生物兽药及复方制剂的研究开发和生产供应，推动我省由兽药生产大省向强省的跨越。因此，该项目符合山东省畜牧业发展规划，将得到当地政府高度重视和大力支持，这为该项目建设经营提供了强有力的保障。2.2.3 促进当地经济发展山东省是农业大省，同时也是畜牧大省，山东畜牧业在全国畜牧业中有着举足轻重的作用。近年来，山东现代畜牧业发展步伐提速，2009年，山东省畜牧业产值1684亿元，较2000年增长了1倍多，畜牧业产值占农业总产值的比重达到了28。改革开放30多年来，聊城市现代生态畜牧业取得长足发展，畜牧经济快速增长，综合生产能力显著提高。目前，已具备年饲养牛90.76万头、羊410.20万只、猪710.37万头、禽7.48亿只的能力；年可提供肉蛋奶的产量达到135万