年产5万件兽用感舒康高技术产业化项目可行性研究报告.doc

归档资料，核准通过。未经允许，请勿外传！目录第一章 项目意义和必要性11.1 项目概况11.2 国内外现状和技术发展趋势11.3 对产业发展的作用与影响51.4 产业关联度分析61.5 市场分析71.6 项目建设必要性和意义11第二章 项目技术基础142.1 成果来源及知识产权情况142.2 已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限152.3 技术特点、技术优势及对行业技术进步的重要意义152.4 行业技术进步的重要意义17第三章 项目建设方案183.1 项目的产能规模183.2 建设的主要内容193.3 采用的工艺技术路线与技术特点193.4 设备选型及主要技术经济指标203.5 建设地点213.6 建设工期和进度安排213.7 建设期管理22第四章 项目投资234.1 项目总投资规模234.2 投资使用方案234.3 资金筹措方案25第五章 环境保护、资源综合利用、节能与原材料25供应及外部配套条件落实情况255.1 环境保护255.2 节能措施285.3 资源综合利用315.4 原材料供应325.5 外部配套条件落实情况32第六章 项目法人基本情况346.1 项目法人的所有制性质346.2 基本概况346.3 主营业务356.4 公司销售网络建设356.5 项目负责人基本情况35第七章 项目财务分析、风险和效益分析377.1 项目财务分析377.2 项目风险分析447.3 产业化前景及社会效益47iii第一章 项目意义和必要性1.1 项目概况 1、项目名称：年产5万件兽用“感舒康”高技术产业化项目2、项目性质：扩建3、项目承办单位：*市*动物药业有限责任公司4、法人代表：5、项目建设地点：*省*市魏武大道北路6、建设内容及目标为贯彻落实可持续的科学发展观，加速科技成果转化，大力发展高技术产业，运用先进技术改造传统产业，促进科技成果产业化的进程，*市*动物药业有限责任公司按照高起点、高标准要求，采用先进的生产技术和管理模式，建设年产5万件兽用“感舒康”高技术产业化项目。项目规划建设包括中兽药提取及制剂生产车间等3000平方米，综合办公楼1000平方米，产品质检和其它用房800平方米，阴凉仓库1500平方米；购置兽用中药提取设备及年生产纯中药制剂5万件生产线一条，购置产品化验检测仪器，并配套污水处理等辅助工程。项目建成后，年产主导产品兽用中药“感舒康”口服液5万件。7、项目投入总资金及来源项目计划总投资3100万元，其中建设投资2600万元，生产流动资金500万元，其资金来源：项目单位自筹2900万元，申请高技术产业化专项资金200万元。1.2 国内外现状和技术发展趋势1.2.1国内外现状一、中兽医药在国内外发展现状中医药是中国的“国粹”与“瑰宝”，是开发新药的“金矿”。 中兽医药（Traditional Chinese Veteinary Science），是中国创立的应用自然疗法防治动物疾病和动物保健的综合性兽医药。它具有悠久的历史、独特的理论和丰富的内容，是我国劳动人民长期以来与动物疾病做斗争的经验总结和智慧结晶，也是目前世界上唯一保留完整理论体系的传统兽医学。中兽医学，几千年来为保障中国畜牧业的发展做出了巨大的贡献，并于1000多年前传到国外，对世界兽医学的发展给予了极大的影响，尤其在当今人类回归自然和化学合成药物的毒副残留等严重威胁人体健康之际，中兽医学更为世界瞩目，因而中兽医学就成为中华民族光辉灿烂科技文化宝库中的一颗夺目的明珠。随着20世纪科学技术的迅速发展，生物、物理和化学等现代技术被广泛利用到中兽医学的研究和应用中，中兽医学有了突飞猛进的发展。近年来，国际和国内的兽药行业掀起了一股“中兽药热”。中兽药优势在于：化学药品、抗生素及激素的毒副作用和抗药性严重困扰着各种疾病的有效防治，尤其是易引起动物产品药物残留已成为全社会关注的问题，而中药毒副作用小，不易产生抗药性，不易在肉、蛋、奶等畜产品中产生有害残留，可谓顺应了时代潮流，满足了消费者回归自然、追求绿色食品的愿望。二、中兽药产业的现状医药产业是我国国民经济的重要组成部分，进入21世纪以来，中国医药经济保持快速增长势头。目前国内中兽药仅占兽药市场份额的20左右（主要为散剂），据行业统计表明，每只鸡兽药费用平均为1.5元，每只生猪的平均使用药费为5元。国内每年禽用兽药的交易额在180多亿元左右，猪用兽药的交易额在25亿元左右。再加上草食家畜、渔业等兽药合计为200250亿元人民币，由此可见中兽药的市场容量非常大。随着这些转变和养殖业的日益兴旺，中兽药从应用的深度和广度两方面又重新得到了扩展。1.2.2技术发展趋势中药的优势和特色主要体现在药效的整体性和药源的天然性。西药大多是化学合成的，成分单一，而中药来源于天然，含有复杂的化学成分。多种化学成分作用于动物体，往往会产生多元组合效应。与西药相比，中兽药药效慢，副作用少，不会形成对人们身体有害的药物残留。由于中兽药的这一传统优势，中兽药的应用前景越来越广阔，中兽药正在朝着现代化、国际化以及中西结合的方向发展。1.中兽药的现代化趋势。现代化的中兽药是高效、优质、安全、稳定、质量可控、给药方便、具有现代化剂型而又不失中药特色的新一代动物用药，包括单味、复方及以中药为主的中西结合制剂。在研制现代中兽药的过程中，必须严格执行药品非临床安全性研究质量管理规定(GLP)、药品临床质量管理规定(GCP)、药品生产质量管理规定(GMP)等质量标准。目前，国内中兽药制剂的生产仍处于初级阶段，科技含量不高，剂型粗糙，质量难以控制。近年来，为加快中兽药现代化的进程，提高中兽药制药行业的整体水平，摆脱过去“作坊”式的生产方式，改变“粗、大、黑”的面貌，确保中兽药制剂质量与疗效的稳定，开展中兽药制药新工艺、新技术的研究，用现代高新技术对传统中药进行二次开发，优化中药前处理的技术设备，为中药新剂型的开发奠定基础已经成为广大兽药企业和相关单位迫切而艰巨的任务，这也是开发具有自主知识产权的中兽药，走向国际市场的重要基础。目前国内有许多亟待推广和正在研究的中兽药生产技术如超微粉碎技术、浸提技术等。2.中兽药的中西结合趋势。中兽医重视整体，西兽医重视局部。虽各有其利，但都失之偏颇。中兽医停留在宏观，不利于认识渗透；西兽医局限于微观，则会忽视其在整体中的位置和作用。只有多学科微观地深人发展，才能保持和进一步发挥兽医中药的整体性特色。因此中西结合是现代中西药发展的又一趋势。自从清末民初张锡纯应用石膏阿司匹林汤以来，中西药合方已有近百年的历史。近半个世纪以来，用于防制动物疾病的中西药合方不断增多，并且初步摸索到了一些配伍规律。进入21世纪，中西兽药结合将会越来越广泛，越来越科学，其优越性也会更加凸显出来。在实践中，中西兽药结合的形式是多方面的，包括中西药联用、中药西制、中药西化、西药中用。中西结合的兽药产品有复方禽菌灵、石膏阿司匹林汤、止泻补液合剂等。3.中兽药的国际化趋势。在日韩等国家，中药用于人的医疗保健有较长历史，但用于动物不多；欧美国家过去只对针灸感兴趣，动物诊疗上应用中药则很罕见。近年来，在欧、美、日、韩以及我国的港澳台等国家和地区，中兽药开始逐渐被认同。当前海外中兽药发展的特点是：注重疗效与实用；采用现代剂型；治病与保健相结合。英国皇家药物学会编撰的兽医处方集中，收载了马钱子、车前子、梧桐、茴香、姜等天然药及其单味或复方制剂，用于牛、羊、猪、犬、猫等动物的疾病治疗。近年来，世界各国都在重视中药，但注重的程度不一样。中药在欧美的地位就不如东亚。直到如今，中兽药在美国和欧洲仍被视为是一种替代医学，尚未被大多数兽医接受。尽管如此，“崇尚绿色，回归自然”的浪潮还是在推动全球中药的利用与开发。据统计，20世纪末中药的年国际贸易总额已达160亿美元。1.3 对产业发展的作用与影响拥有全国最大的素有“华佗故里，药材之乡”之称的“中华药都”-*中药材交易中心,使我省发展中药产业具备了得天独厚的市场优势；该“中心”占地400亩，建筑面积20万平方米，已拥有1000家中药材经营铺面房；32000平方米的交易大厅安置了6000多个摊位进场经营。中国（*）中药材交易中心的形成，极大地带动和促进了*市农村种植结构的调整和产业化的发展。目前*市约有60万亩中药材种植面积，50万人从事中药材的种植、加工、经营及相关的第三产业。同时，以交易中心为龙头，促进了*市的交通、旅游、通讯、信息业和市政建设的迅猛发展。*省政府自“十五”以来把发展现代中药产业作为新的经济增长点，扶持发展使其成为我省支柱产业之一，专门制订了“现代中药产业十五发展规划”。作为沿淮城市群“十一五”经济社会发展规划纲要大力扶持四大成长性产业集群之一的医药产业集群，将“积极推进*现代中药基地建设，到2010年，*市中药产业产值达40亿元，中药材加工、饮片生产和中成药生产企业达到100家。大力发展生物医药、化学药物和天然药物，加快发展中成药，大力发展原料药。到 2010年，实现医药品种开发一批、生产一批、储备一批的梯次结构，研发约20个具有自主知识产权的生物医药新品种。”*市*动物药业有限责任公司以*中药种植基地、中国最大的交易市场为依托，进行年产5万件兽用“感舒康”高技术产业化项目建设，变我省的资源优势、市场优势和学科优势为产业优势，这对于推进我省“现代中药产业十五发展规划”以来快速发展的中药产业，促进我省农业产业结构调整，保护和利用我省特色药用资源，增加科技含量，提高经济附加值，带动整个*中药产业的发展，具有十分重要的意义。1.4 产业关联度分析中兽药是我国古老的加工行业，同时也是一个公认的国际性行业，在各国的产业体系和经济增长中都能起着举足轻重的作用。从定量上分析，一个行业产业关联度的大小可以用该行业的感应度系数和影响力系数来衡量。经测算，中兽药工业的感应度系数和影响力系数都大于1，因此中兽药业具有较强的产业关联度，中兽药制剂行业除具有一般中兽药生产的产业链外，还有一下产业关联：中兽药制剂行业产业链示意图上游中兽药研发业上游中药种植业 中兽药提取制剂产业 机械等相关产业教育等行业养殖、种植业1、围绕发展中兽药现代化，可以推动中兽药行业规范化建设，促进新药及优势品种的开发和关键性技术的推广应用，用高新技术和先进适用技术提升中兽药产业，形成产、学、研相结合的现代中兽药体系，促进*市的中兽药产业开发跻身国内外先进行列。2、优质中兽药生产原料必须是优质地道的中药材，这就要求药材的种植必须按GAP标准实行规范化生产，从而加速农业种植结构的调整，促进*市的中药材种植，加快农业经济的发展。3、优质中兽药产品规范化生产需要技术含量高、质量优良、可进行自动化运行的生产机械。目前的机械性能远远适应不了规范化生产的需要。因此，对中兽药生产机械和相关产业的发展起到积极的推动作用。4、中兽药规范化生产需要高水平的科研技术人才，目前中兽药生产行业人才素质不容乐观，中兽药生产行业对人才的需求必将带动教育事业的发展。5、优质中兽药生产的合理开发要求有一个十分规范化的市场营销管理，产品质量监测、优良的包装、良好的仓储设施及合理的价格定位等等，可牵动相关各个产业的发展。因此，该项目的建设将大大带动地区相关产业的发展，从而促进地方经济发展，加快全面建设小康社会步伐。1.5 市场分析1.5.1兽药市场概况兽药行业被称为“永远的朝阳行业”，是当前利润增长最快的十大行业之一，据中监所网站报道，到2009年6月末，通过GMP验收的兽药生产企业已达1550多家，均通过了兽药GMP认证，产品涉及29个剂型，近2000 个品种。从业约12万人。兽药行业年销售额超过200亿元，其中，产值超1亿元以上的企业有45家。中兽医药是中国古代创立的应用自然疗法防治动物疾病和动物保健的综合性兽药。它取自于自然界的植物、动物、矿物，以自然炮制法保持了它们的自然结构和活性，并以君臣佐使的组方原则，使各种药物联为一体，发挥整体复合作用，达到祛除病邪、恢复健康的目的。中草药是经人、动物长期筛选而保留下来的具特殊功能的食物(药食同源)，也是自然界的精华物质。中草药与化学合成药(西药)相比在动物疾病预防和治疗中具有以下优势。天然性中草药来源于动物、植物或矿物，其本身为天然有机或无机化合物，仍保持着各种成分的自然状态和生物活性。因此，中草药用于动物疾病防治，在某种程度上与生物制剂类具有相似之处。多样性中草药成分较为复杂，决定了其功能的多样性。表现出营养作用、调节作用、抗应激和适应原作用、抗病原体作用、激素样作用、增强免疫作用等多种作用，有的中药仅有一种作用，有的则有数种或双向调节作用。而中药往往是多味药复合方剂，其作用进一步得到拓展，进而发生多方面综合作用，促使机体恢复正常生理功能。无残留性和无抗药性中草药是天然药物，是中华民族从无数应用实践中筛选而确定对动物体有益无害的外源性精华物质，它的组成可分为两大类。一是活性成分，如多糖、低聚糖、生物碱、甙类、酶类、有机醇、鞣质及多酚类、色素和挥发油等，这些成分分别有各自的独特作用，更重要的是它们相互作用显示的综合功能。另一类是营养成分，如淀粉、蛋白质、氨基酸、纤维素、脂肪、维生素等。这些物质原本就是生物机体的组成和维持生态平衡所不可少的物质。同时，中药治病主要是通过调节阴阳，使其恢复平衡，其作用机理不同于西医，中药的抑菌、抗病毒甚至抗原虫多是通过扶正祛邪，提高动物免疫力，从而消灭病原体，所以几乎不存在抗药性。灵活性中药防治疾病遵循辨证施治原则，因此中兽医在用中药治病时只认“证”，这样中兽医的“证”与现代兽医的“病”产生了交叉。中药治病的灵活多样性表现在两个方面：一是一法治多病，或一方治多病，这种应用很多。如用补中益气汤加减(补气法)可以治疗因营养不良引起的产蛋鸡疲劳综合征。二是一病用多法，如治疗缺乳可用补气养血法、理气活血法、活血化瘀消肿止痛法等。中兽医应用历史悠久，防治疾病一般用药5味-20味，每一类一般不超过5味，这样可使我们在应用中草药时灵活选择应用。中草药在畜禽养殖中的展望中兽医药在现代集约化养殖中的作用中国现代养殖业集约化飞速发展的同时，也不断带来许多西兽药难以解决的饲养管理和疾病防治等方面棘手问题。如应激及应激综合征、“亚病毒”引起的疾病、免疫失败和传染性疾病以及化药的残留、环境污染和抗药性等，严重影响人体健康，西兽医已形成的或行之有效的“疾病防治体系和措施”都已无效，因而近期提出推行“生物体系”，这与中兽医学的“扶正祛邪”的自然防病法相接近。中兽医学的自然疗法，注重激发调动体内抗病因素，提高抗疾病和免疫功能，采用中草药饲料添加剂或其他新方法，对群体进行疾病防治，将会发挥更大的作用和优势。据初步统计，到目前为止，中草药在养殖业中的应用种类已近300余种。这些天然药物中，药用植物所占的比例最大；从应用对象而言，包括食用的畜产动物(猪、兔、鸡、奶牛、羊)、水产动物(鱼、虾、鳖)和蜜蜂等；从应用目的而言，主要有免疫增强剂、中草药抗菌剂和驱虫剂、催肥增长剂、促生殖和催乳的激素样中草药制剂、抗应激制剂、调味剂、着色剂、饲料保藏剂等。中兽医学自然疗法在环保、生态平衡和资源合理利用中的作用19世纪以来，化学合成药和抗菌药的推广作用，不仅影响了人体健康，而且对人类生存的自然环境和生态造成了严重污染和破坏。如化学有害和农药污染残留，因自然界中没有能转化降解这些化学物质的酶和生物等机制，它们可在土水等环境中残留数十年，并经生物的“富集”后，严重影响人体健康和破坏生态平衡。中国中药资源丰富，平原、山区随处可见，现已知有13000多种，而开发利用的尚不到20，所谓的“人畜争药”现象实际是一种误解。人用中草药仅为植物的部分叶花果，而大部分可充分利用于养殖业中。中草药在食品安全体系中的作用随着人们生活水平的提高和健康意识的不断增强，对动物源性食品安全要求会越来越高，低毒、无残留、不产生抗药性的动物保健药品，则是保证动物源性食品安全工程顺利实施的技术保障。中草药的应用在畜牧业生产中已经现显出了它的优势。开发和利用中草药不仅解决了抗生素的药物残留问题，而且能显著提高我国农业生产水平及产品质量，以现代科技手段开发中药创新药物，与化学药物和生物技术药物相比，具有风险小、命中率高、周期短、成本低的显著优势，是我国“入市”后可以取得药品自主知识产权的主攻方向之一，可使我国畜产品顺利进入国际市场，参与国际竞争。传统中兽药的现代开发将历史性地成为我国兽用新药创制的重要出路。1.5.2主导产品兽用“感舒康”市场分析本项目兽用“感舒康”主要用于预防和治疗畜禽流行性疾病的药物。畜禽类流行性疾病是畜禽的常见病、多发病，多因气候变化或饲养管理不善，致使畜禽体质下降，流感病毒侵袭而发生。这类疾病通常可以通过空气或接触感染而导致大面积流行。一般养殖场由于养殖数量大、畜禽集中，一旦发生此类疾病，在数日内就可波及整个畜禽群体，如果不能及时控制和治疗，不仅会造成畜禽生长停滞、消瘦，禽类产蛋率下降，而且还会造成畜禽的大量死亡。目前，养殖场多是采用抗生素及抗病毒类药物治疗畜禽流行性疾病，这些方法带来的问题是药物用量大，会造成畜禽体内药物的蓄积，给人类自身带来间接的药物损害，而且上述方法也不能迅速控制流行性疾病的蔓延，治疗时间长，效果不明显，不是十分理想的治疗药物。兽用“感舒康”是将几种中药材原料粉碎后，用乙醇溶液提取即得。该药物对流感病毒有抑制作用，对多种病毒和易发性疾病有预防作用，对病原微生物有灭杀作用。该药物可以预防和抑制病毒与病菌对畜禽的侵害，提高畜禽抗病能力，并增加食欲，促进畜禽生长。项目符合纯中药产品的发展趋势，其创新性在于：1、项目产品生产工艺简单，质量易控制，适合规模化生产。项目产品是将几味中药粉碎后，加入75%乙醇溶液回流4-8h，得提取液，将提取液中的乙醇回收，得浓缩提取液制得产品。生产过程简单，质量易控制，产品质量稳定，适合规模化生产。2、项目产品组方合理，临床疗效显著。通过临床试验发现该产品对流感病毒有抑制作用，对多种病毒和易发性疾病有预防作用，对病原微生物有灭杀作用，能够有效预防病毒性疾病的发生。3、项目产品成本低廉，产品价格低，临床使用费用明明显低于化药，非常适合养殖业的临床使用现状。4、项目产品临床使用方便，临床用量小。项目产品用于畜禽类流行性疾病的防治，直接添加到饮水中使用，畜饮水中的添加量为0.25%，禽饮水中的添加量为0.15%，使用非常方便。 5、项目核心技术为项目单位所拥有，具有独立的知识产权。发明专利号：ZL200610012426.4。本项目产品疗效十分确切，基本无毒副作用，产业化的开发更有利于家禽家畜的用药选择，提高我国医药产业发展水平。而中药作为药物治疗方式之一，在我国临床用药中具有特殊优势，市场潜力巨大。1.6 项目建设必要性和意义1.6.1项目建设符合*省和*市生物产业发展规划为了促进我省生物产业发展，在*省发改委的主持下，我省制定了*省生物产业发展规划，我市是规划建设的*省生物产业四大基地之一，其重点是大力发展以中成药制造为主的现代中药产业。现代中药产业是*市的支柱产业，重点是要打造“现代中华药都”。目前，按照年产值1000亿元的总规模，我市制定了大力发展药业工业“七条龙” 的总体思路，即：中成药制造、中药饮片、中药保健酒、中药日化产品、中药保健食品、中药杀虫剂杀菌剂、中药兽药。*市*动物药业有限责任公司以*中药种植基地、国内最大中药材交易市场为依托，进行年产5万件兽用“感舒康”高技术产业化项目建设，变我省的资源优势、市场优势和学科优势为产业优势，对于推进我省现代中药产业发展规划的实施，促进我省农业产业结构调整，繁荣*中药产业具有十分重要的意义。1.6.2项目建设有利于改善*市中药产业结构。中医药是中国的“国粹”与“瑰宝”，目前在全世界有40亿人使用中草药治病，占世界总人口的80。据该组织估计，中草药的开发利用在未来的10年内将在世界上全面兴起。截止到2009年11月，我国共有中药企业2185家家，占全国医药行业企业的34。近年来，国家积极推行中药行业GMP认证，同时鼓励中药企业进行兼并重组，这一举措淘汰了相当一部分劣势企业，经过近几年的重组，我国中药企业数目已经大大减少，行业内也形成了一批具有一定竞争力的企业，然而中药行业上规模的大型龙头企业仍为少数。目前，*市仅有兽药生产企业3家，与“中药药都”的地位极不相符。为此，市委、市政府采取一系列优惠政策措施，鼓励兴办中药制造产业，在市政府有关部门的大力支持下，在*市*动物药业有限责任公司多年发展经营的基础上，通过充分调研销售市场，*市*动物药业有限责任公司决定开发的兽用“感舒康”并注册知识产权其发明专利号为：ZL200610012426.4，投资扩建以兽用“感舒康”为主导产品的现代中兽药高技术产业化项目。1.6.3项目建设具有极大的社会效益兽用“感舒康”主要用于预防和治疗畜禽流行性疾病，目前，该品种我国仅有我公司一家企业具有生产批号，市场规模庞大。据报道，中国每年的抗生素产量约21万吨，其中有9.7万吨用于畜牧业的养殖中，改变滥用抗生素状况的主要措施之一就是用中草药替代抗生素。中国是中药的发源地，中草药资源丰富，这为研究开发中草药产品作为抗生素替代品提供了极为有利的条件，作为抗生素可能的直接替代物中草药的有效抗菌成分的研究，近年来已经取得了重要进展，用传统的中药方剂治疗疾病在兽医已应用多年，但按照传统的方法把中药材粉碎后作为饲料添加剂应用于大规模集约化畜禽生产有很多困难，如中药成分的量太大，无法直接向饲料中添加、有效成分难以控制、适口性不好等等，制约了中兽药的发展，也制约了中药产品的出口。本项目产品疗效十分确切，基本无毒副作用，产业化的开发更有利于家禽家畜的用药选择。1.6.4项目建设有利于*市中药产业链的全面提升*市拥有极为丰富的中医药资源，自古就有种植经营中药材的习俗，是重要的药材集散地之一。目前，已经形成了从中药材种植、饮片加工、中药材提取、中成药生产、医药贸易的较为完整的产业链。本项目将能够充分发挥*市中药材资源优势，将资源优势转化为产业优势。同时，新技术、新设备的运用，将促使我市药业产业朝着建设质量标准化、管理规范化、生产机械化、自动化的方向发展，全面提升我市医药产业层次，进一步完善*中药产业链条。1.6.5项目建设有效地适应了现代中药发展趋势中药现代化是其自身发展之必然，在现代科学技术飞速发展的今天，中药生产如不提高自身的技术水平，其生存空间将受到威胁，产品产业化前景将受到严重制约。*市*动物药业有限责任公司以科技兴企为目标，与多家大专院校、科研机构建立了良好的院企合作关系。近两年来，围绕兽用“感舒康”等传统产品的技术改造进行技术攻关，推动了以兽用“感舒康”为代表的中成药生产技术的创新，有效地提高了生产效率和经济效益。第二章 项目技术基础2.1 成果来源及知识产权情况兽用“感舒康”为*市*动物药业有限责任公司并在原来的基础上进行扩建且技术创新，项目核心技术为该单位所拥有，具有独立的知识产权。发明专利号：ZL200610012426.4。2.2 已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限目前，产品的技术开发已经由*市*动物药业有限责任公司完成，项目核心技术为该单位所拥有，具有独立的知识产权。发明专利号：ZL200610012426.4。*市*动物药业有限责任公司2011年3月16日制订了“中药兽用“感舒康”生产线技术扩建计划”。2.3 技术特点、技术优势及对行业技术进步的重要意义2.3.1技术特点 本项目涉及一种预防和治疗畜禽流行性疾病的药物，是将几种中药材原料粉碎后，用乙醇溶液提取，提取液蒸馏回收乙醇，浓缩制得产品。该药物对流感病毒有抑制作用，对多种病毒和易发性疾病有预防作用，对病原微生物有灭杀作用。该药物添加到饲料中，可以预防和抑制病毒与病菌对畜禽的侵害，提高畜禽抗病能力，并增加食欲，促进畜禽生长。项目符合纯中药产品的发展趋势，其创新性在于：1、项目产品生产工艺简单，质量易控制，适合规模化生产。项目产品是将几味中药粉碎后，加入75%乙醇溶液回流4-8h，得提取液，将提取液中的乙醇回收，得浓缩提取液制得产品。生产过程简单，质量易控制，产品质量稳定，适合规模化生产。2、项目产品组方合理，临床疗效显著。通过临床试验发现该产品对流感病毒有抑制作用，对多种病毒和易发性疾病有预防作用，对病原微生物有灭杀作用，能够有效预防病毒性疾病的发生。3、项目产品成本低廉，产品价格低，临床使用费用明明显低于化药，非常适合养殖业的临床使用现状。4、项目产品临床使用方便，临床用量小。项目产品用于畜禽类流行性疾病的防治，可以直接添加到饮水中使用，畜饮水中的添加量为0.25%，禽饮水中的添加量为0.15%，使用非常方便。2.3.2技术优势（1）兽用“感舒康”组方独特本项目是从若干种中草药用一种溶剂，提取出有效成分，并同时保留化学或仪器方法无法检测的未知成分（用动物饲养试验证明），制成易于使用的用于防治畜禽流行性疾病的药物：通过对有效成分的定量分析，保证产品的质量的均一性，进而达到保证产品质量的目的。（2）兽用“感舒康”的广谱性本项目就是应用生物技术提供一种预防和治疗畜禽流行性疾病，特别是禽流感的药物及该药物的制备方法。该药物具有广谱性，不仅对流感病毒有一定的抑制作用，而且对多种病毒和易发性疾病都有一定的预防作用，对病原微生物也有一定的灭杀作用。同时将该药物作为一种畜禽饲料添加剂，添加到畜禽饲料中，能提高畜禽的抗病能力。（3）兽用 “感舒康”为无公害纯中兽药该项目所研制的无公害纯中药产品是一种纯天然植物提取的绿色动物药物，解决了禽流感疾病的预防难题和药物残留对人体健康带来的危害。项目技术和产品将推动动物药品的产业升级，优化地区的产业结构，推动地方经济的发展。项目符合国家的产业政策和技术创新政策，代表着动保产品的发展方向。（4）质量标准进一步提高项目在原有的质量标准基础上，进一步提高，制定企业内控标准，采用高精密度仪器检测。使兽用“感舒康”质量稳定、可控，符合中药现代化的要求。2.4 行业技术进步的重要意义畜禽类流行性疾病是畜禽的常见病、多发病，多因气候变化或饲养管理不善，致使畜禽体质下降，流感病毒侵袭而发生。这类疾病通常可以通过空气或接触感染而导致大面积流行。目前，从临床上和实验研究皆证明，运用兽用“感舒康”能对流感病毒有抑制作用，对多种病毒和易发性疾病有预防作用，对病原微生物有灭杀作用。该药物添加到饮水中，可以预防和抑制病毒与病菌对畜禽的侵害，提高畜禽抗病能力，并增加食欲，促进畜禽生长。该项目建设将采用先进生产工艺，提高兽用“感舒康”质量，主要用于治疗畜禽类流行性疾病。目前，该品种我国仅有我公司一家企业具有生产批号，市场需求规模庞大。该项目建设将为中兽药深加工成治疗畜禽类流行性疾病等常见病提供范例，必将进一步促进中兽药行业的健康成长。 （1）建立了先进的工艺技术本项目在相关专家的指导下，采用新技术、新仪器、新设备、新方法,按高要求生产的兽用“感舒康”，具有规范的生产工艺和严格的质量标准，由于生产自动化程度高,生产条件恒定,人为可变因素小,具有规范化、标准化等许多优点。（2）制订了安全性评价标准公司购进先进的高效液相色谱仪、中药鉴别图谱软件、酸度计、恒温培养箱等仪器设备,严格控制原药材质量,重金属和农药残留量都控制在2005版中国兽药典规定的限量之下，并对生产制造全过程进行检测,制定了更加严格的企业内控标准。（3）提供了国际认可的方便剂型,保存方便，即开即用，用量比传统剂型有了明显降低，符合现代中兽药、安全、高效、用量小等要求,提供了国际认可的方便剂型。综上所述，本项目生产的兽用“感舒康”在满足人们对药物的用量少、毒性低、不良反应小，高效、速效，给药、贮藏、生产、运输方便的基本要求方面，有明显的优势。有效成分浓度高，药效好，起效快。免煎易服，临床应用中稳定安全；疗效好，生产自动化,条件恒定, 将有利于适应中医兽药市场的开拓，有利于中兽药走向国际市场。第三章 项目建设方案3.1 项目的产能规模项目建成后，年产主导产品兽用“感舒康” 口服液。3.2 建设的主要内容项目主要建设内容如下：中兽药提取及制剂生产车间1200平方米，综合办公楼800平方米，产品质检和其它用房420平方米，阴凉仓库1300平方米；购置中药提取设备及年生产纯中药制剂5万件生产线一条，购置产品化验检测仪器，并配套污水处理等辅助工程。3.3 采用的工艺技术路线与技术特点 3.3.1设计原则(1)本项目以提高技术含量为主要特征，选用成熟、可靠的生产工艺。(2)先进设备，按GMP要求建设。(3)工艺布局按GMP规范要求，做到人流、物流分开，并注意工艺合理、运输方便、路线短捷、室内装修、水、电、汽管道敷设严格遵循GMP规范的有关规定，设计施工高起点、严要求，使公司生产硬件达到国内同类企业水平。(4)遵循国家环境保护、劳动安全、消防、节能等方面的有关规定。3.3.2工艺技术方案的选择工艺方案选择立足国内先进水平。液体制剂生产的关键是产品的外观质量，项目剂型产品按照GMP规范要求在相应级别的净化区内生产并安排必需的生产辅助工序，工艺在考虑其布局合理性的同时，尽量减小净化区面积，以减少投资并降低运行费用。3.3.3生产方法及工艺过程该产品生产工艺流程如图：中 药粉 碎回 流 回收乙醇浓 缩过 滤灌 装入 库检 测检 测称 量溶 剂3.4 设备选型及主要技术经济指标表3-1 主要生产设备一览表序号设备名称型号规格材质数量(台)1多功能提取罐3吨0Cr18Ni922储罐10吨0Cr18Ni933沉淀罐3吨0Cr18Ni924二效浓缩器316L15单效浓缩器316L16输送泵BAW3-15316L27超微粉碎机28不干胶贴标机25CQ-15460X240X210316L29三维混合机1000LD800XH1000316L210锅炉2吨1404X1240X1940111自动灌装机1表3-2 主要分析仪器一览表序号名 称规 格数量备注1高效液相色谱仪安捷伦112012净化工作台13通风柜24恒温恒湿霉菌培养箱15电子分析天平精度：1/10，00026电子分析天平精度：1/100，00017干燥烘箱58高纯水发生器19蒸馏水机110超声波清洗机111显微镜212紫外检测仪1131121紫外分光度仪114试验台215pH计216离心机217无菌隔离器118自动控压蒸汽消毒锅119紫外分析仪（带工作站）120真空干燥箱13.5 建设地点该项目建设地点位于*省*市魏武大道北路公司厂区内，占地面积30亩。3.6 建设工期和进度安排3.6.1前期工作项目前期工作包括项目备案报告和初步设计，根据项目的审批程序及工作量大小，预计需二个月时间。3.6.2设计及施工准备初步设计经过专家审查通过后，进入施工图设计阶段，约需两个月时间。在委托设计单位进行施工图设计的同时建设单位可着手进行施工前准备，做到“三通一平”；到城建部门办理各种施工许可证手续；准备组织施工等。3.6.3施工进度总工期约12个月，计划2011年3-4月完成资金申请工作；2011年5-6月工程设计及招标工作；2011年7-2012年2月工程实施阶段及设备的定货、安装；2012年3月工程竣工验收并投入使用。3.7 建设期管理一、项目管理项目的建设必须坚持质量第一，在项目建设中积极推行项目法人责任制、招标投标制、建设监理制和合同管理制。项目由*市*动物药业有限责任公司成立项目领导小组，选择施工队伍、发包建筑工程，以及协助工程质量监督站把好工程质量关，并督促施工队伍按期完成施工任务。全面具体地负责项目建设工作。主要完成项目实施准备、配套资金筹集、技术获得、勘察设计、设备订货、施工准备、施工和生产准备直到竣工验收和交付使用等各个工作阶段。这些阶段的各项投资活动和各个环节，有些是同时开展和相互交叉进行。将项目实施时期各个工作阶段的各个工作环节进行统一规划，以便对项目实施进度做出合理而又切实可行的安排，达到保证工期、顺利投入使用。二、项目监理本项目建设要由有资质的监理公司承担监理，在项目实施过程中，实行全程监理。具体监理内容包括：1、设计阶段的监理内容（1）协助*市*动物药业有限责任公司提出设计要求、编制招标文件，参与评选设计方案；（2）参与选择勘察、设计单位，协助*市*动物药业有限责任公司签订勘察设计合同，并监督合同的实施；（3）核查设计方案和设计结果是否符合有关法律、法规和技术规范的规定；（4）按照安全优化的原则，参与核查设计方案和设计结果是否符合设计要求所提出的安全可靠性、适用性和经济性；（5）向*市*动物药业有限责任公司提出支付合同价款的意见。2、施工准备及施工阶段的监理内容（1）协助*市*动物药业有限责任公司组织施工招标，编制招标文件，协助公司组织投标、开标、评标；（2）协助*市*动物药业有限责任公司签订与工程有关的合同、确认承包方选择的分包方；（3）协助公司办理开工许可手续；（4）组织施工图纸会审；审查承包方提出的施工组织设计、施工技术方案、施工进度计划、施工质量保证体系和施工安全保证体系；（5）监督承发包双方严格执行工程承包合同和有关工程技术规范、标准；（6）抽查、核验工程使用的建材、构配件和机械设备的数量及质量；（7）负责确认设计变更、技术核定和施工现场签证；（8）协同公司组织工程设计、施